रूस में अपंजीकृत दवाओं के अधिग्रहण की प्रक्रिया पर

एक नई दवा का पंजीकरण दवा बाजार में लाने की प्रक्रिया में पहला कदम है रूसी संघ... यह प्रक्रिया अनिवार्य रूप से एक दवा की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की एक राज्य परीक्षा है, जिसे बाद में इसके चिकित्सा उपयोग के लिए परमिट जारी करने के लिए किया जाता है।

हमारे देश में, दवाओं के पंजीकरण की प्रक्रिया को संघीय कानून संख्या 61-FZ "ऑन सर्कुलेशन" द्वारा नियंत्रित किया जाता है। दवाई"दिनांक 12.04.2010 और इसमें चार संशोधन: 27.07.2010 की संख्या 192-एफजेड, 11.10.2010 की संख्या 271-एफजेड, 29.11.2010 की संख्या 313-एफजेड, 06.12.2011 की संख्या 409-एफजेड . पिछले साल के अंत में अपनाया गया था संघीय कानून

22 दिसंबर 2014 के रूसी संघ का कानून एन 429-एफजेड "संघीय कानून में संशोधन पर" दवाओं के संचलन पर "। उनके द्वारा पेश किए गए कुछ संशोधन 1 जुलाई, 2015 से, कुछ - 1 जनवरी 2016 से, और कुछ - एक साल से अधिक समय बाद, यानी 1 जनवरी, 2017 से लागू होंगे।

फार्मारेग कंपनी के पंजीकरण निदेशक अलीना चोरिच ने एलएबीएमजीएमयू वेबसाइट के पाठकों को उन परिवर्तनों के बारे में बताया जो संशोधन दवाओं के लिए पंजीकरण प्रक्रिया में लाएंगे।

- एलेना वैलेंटाइनोव्ना, संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" में संशोधन के बारे में बोलते हुए, सबसे पहले क्या ध्यान दिया जाना चाहिए?

- सबसे पहले शर्तों पर सहमत होना जरूरी है। इसलिए, संशोधन बुनियादी अवधारणाओं की अद्यतन परिभाषाएं पेश करते हैं - "दवा पदार्थ", "जैविक औषधीय उत्पाद", "जैव समानता अध्ययन", "फार्माकोविजिलेंस", "प्रतिकूल प्रतिक्रिया", "जोखिम प्रबंधन योजना", " सर्वांग आकलनदवा उत्पाद "। साथ ही, नई अवधारणाएं पेश की जाती हैं, जैसे - "अनाथ दवाएं", "संदर्भ (मूल के बजाय) और पुनरुत्पादित औषधीय उत्पाद"," चिकित्सीय तुल्यता "," बायोसिमिलर "," विनिमेय दवा "," होम्योपैथिक दवा "," सामान्य तकनीकी दस्तावेज "।

आईएनएन की परिभाषाएं, दवा का व्यापार नाम, समूह का नाम भी दिया गया है, यह समझाया गया है कि पंजीकरण प्रमाण पत्र का मालिक कौन है, और "चयनात्मक नियंत्रण" की अवधारणा को परिभाषित किया गया है।

1 जुलाई, 2015 से, संघीय कार्यकारी अधिकारियों की शक्तियों का विस्तार हो रहा है, जो उत्पादन का निरीक्षण करने, फार्माकोविजिलेंस करने, अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के लिए नए नियमों को मंजूरी देने, खुराक रूपों की एक सूची और मानक निर्देश विकसित करने का अधिकार प्राप्त करते हैं। उन्हें साइटों के परीक्षण-पूर्व बंद करने का भी अधिकार होगा। खुदरानशीली दवाओं की दूरस्थ विधि द्वारा।

इसके अतिरिक्त, संशोधन बताते हैं कि कौन सी श्रेणी की दवाएं पंजीकरण के अधीन हैं और कौन सी नहीं।

- एक नई अवधारणा पेश की - फार्माकोविजिलेंस। क्या आप इस बारे में अधिक विस्तार से बात कर सकते हैं?

- फार्माकोविजिलेंस "व्यवहार" का अवलोकन है नई दवापंजीकरण के बाद। आखिर हो क्या रहा है? दवाएं पंजीकृत और विपणन की जाती हैं। लेकिन कुछ रोगियों में, वे प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकते हैं। डॉक्टरों को इसके बारे में सूचित करने के लिए इसकी निगरानी, ​​रिकॉर्ड और सारांश किया जाना चाहिए दुष्प्रभावएक या किसी अन्य दवा के उपयोग के साथ संभव है, साथ ही "साइड इफेक्ट्स" अनुभाग में "दवा के चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश" में परिवर्तन करें। यह दायित्व न केवल राज्य का, बल्कि निर्माता का भी, कानूनी रूप से हाल तक नहीं बताया गया है। अब, फेडरल लॉ "ऑन सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन्स" नंबर 61-FZ में संशोधन के अनुसार, जो "फार्माकोविजिलेंस" की अवधारणा को पेश करता है, औषधीय का उपयोग करते समय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान, मूल्यांकन और रोकथाम के लिए एक नई प्रक्रिया अपनाई जा रही है। उत्पाद। एक उद्यम जिसने उचित फार्माकोविजिलेंस प्रक्रियाओं को लागू नहीं किया है, उसे औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र से वंचित किया जा सकता है।

वी इस पलदवा सुरक्षा निगरानी प्रणाली को प्रचलन में पंजीकृत दवाओं के संबंध में निगरानी और नैदानिक ​​परीक्षणों के दौर से गुजर रही दवाओं की सुरक्षा की निगरानी में विभाजित किया गया है। संशोधनों की शुरूआत के साथ, निर्माता दवाओं के पंजीकरण के बाद पहचाने गए सभी दुष्प्रभावों के बारे में जानकारी को Roszdravnadzor में स्थानांतरित करने के लिए बाध्य होगा।

- अलीना वैलेंटाइनोव्ना, इस साल 1 जुलाई से चरण बदल रहे हैं राज्य पंजीकरण, विशेष रूप से, नैदानिक ​​परीक्षणों को इसके दायरे से बाहर कर दिया जाता है। इसका क्या मतलब है? यह निर्णय समग्र रूप से प्रक्रिया को कैसे प्रभावित करेगा?

- फिलहाल, आवेदक स्वास्थ्य मंत्रालय को राज्य पंजीकरण के लिए एक आवेदन के साथ जमा करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों और गुणवत्ता नियंत्रण सहित दस्तावेजों का एक बहुत बड़ा पैकेज एकत्र कर रहा है। इनमें कई ऐसे दस्तावेज हैं जिनकी परीक्षा के पहले चरण में जरूरत नहीं होती है। क्लिनिकल परीक्षण में लंबा समय लगता है - एक साल, दो या तीन साल। पंजीकरण डोजियर का फार्मास्युटिकल हिस्सा पुराना है, निर्माता (आवेदक) को इसे अपडेट करना होगा।

नैदानिक ​​परीक्षणों को राज्य पंजीकरण के दायरे से बाहर ले जाने का निर्णय लिया गया। इसका मतलब यह बिल्कुल नहीं है कि उन्हें रद्द कर दिया गया है। सब कुछ संरक्षित है: नैदानिक ​​परीक्षण, गुणवत्ता नियंत्रण, और प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच। लेकिन 1 जुलाई 2015 से, आवेदक नई दवा की प्रभावकारिता, सुरक्षा और इसकी जैव समानता को साबित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण परमिट के लिए आवेदन करेगा। और फिर - जब नैदानिक ​​परीक्षण पूरा हो जाता है और संबंधित दस्तावेज प्राप्त हो जाते हैं, तो आप औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन कर सकते हैं।

साथ ही, 1 जुलाई से हम यह निर्धारित करने के लिए दस्तावेजों की जांच के लिए एक प्रक्रिया शुरू कर रहे हैं कि अनाथ दवा है या नहीं। अनाथ दवाओं के लिए कोई विशिष्ट पंजीकरण प्रक्रिया नहीं है। लेकिन वे दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए अभिप्रेत हैं, जो ऐसा होता है, पूरे देश में दस लोगों को प्रभावित करता है। इन दवाओं का नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए, कभी-कभी रोगियों को भर्ती करना असंभव होता है। इसलिए, अब हम विदेशों में किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों को स्वीकार करेंगे। संशोधनों के अनुसार दवा को अनाथ का दर्जा देना संभव हो जाता है। निर्माता दस्तावेजों के साथ आएंगे और उन्हें इस परीक्षा के लिए सौंप देंगे। अगर वह पुष्टि करती है कि यह एक अनाथ दवा है, तो पंजीकरण के लिए विदेशी नैदानिक ​​परीक्षण पर्याप्त होंगे, यदि उपलब्ध हो विदेशी अनुसंधानइसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए पर्याप्त है।

इसलिए, सबसे पहले, आवेदक नैदानिक ​​परीक्षण के लिए अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेज एकत्र करता है। फिर वह इसका संचालन करता है, और यह, जैसा कि हम पहले ही कह चुके हैं, एक लंबी प्रक्रिया है। और जब यह पूरा हो जाता है, तो नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट को पंजीकरण के लिए जमा किए गए पंजीकरण डोजियर में शामिल किया जाता है। यह, वैसे, 2010 तक मामला था - पहले, एक नैदानिक ​​​​अध्ययन किया गया था, फिर राज्य पंजीकरण के लिए एक आवेदन लागू किया गया था, जो बहुत सुविधाजनक और उचित था। और यह बहुत अच्छा है कि अब हम इस प्रथा पर लौट रहे हैं।

- आपने "सामान्य तकनीकी दस्तावेज" शब्द का प्रयोग किया है। यह भी एक नई अवधारणा है, है ना?

- हां। यह जनवरी 2016 में लागू होने वाले नवाचारों में से एक है। "सामान्य तकनीकी दस्तावेज" की अवधारणा पेश की गई है। अब दस्तावेजों की एक सूची स्थापित की गई है, और आवेदक उन्हें अपने विवेक पर रखता है, जो विशेषज्ञों के काम को जटिल बनाता है, जो दस्तावेज प्राप्त करते समय नहीं जानते कि किस अनुभाग में क्या देखना है।

विदेश में, CTD (कॉमन टेक्निकल डॉक्यूमेंटेशन) की अवधारणा को अपनाया जाता है, जिसके अनुसार राज्य पंजीकरण के लिए दाखिल करने के लिए एक निश्चित क्रम में दस्तावेज तैयार किए जाते हैं। और रूस में अब, 1 जनवरी 2016 से, "सामान्य तकनीकी दस्तावेज", या पंजीकरण डोजियर की अवधारणा का उपयोग किया जाता है, जहां स्वास्थ्य मंत्रालय को पंजीकरण के लिए प्रस्तुत किए गए दस्तावेज़ एक निश्चित क्रम में एकत्र किए जाते हैं। इसके मुख्य भाग कानून में वर्णित हैं:

- प्रशासनिक

- रासायनिक और दवा भाग

- प्रीक्लिनिकल स्टडीज पर दस्तावेज

- नैदानिक ​​परीक्षणों पर दस्तावेज।

- यह दस्तावेज़ प्रस्तुत करने के रूप के दृष्टिकोण से है, लेकिन सामग्री के दृष्टिकोण से, नवाचार क्या हैं?

- 1 जनवरी 2016 से, दवा के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करने से पहले, रूसी विशेषज्ञों द्वारा एक विदेशी उत्पादन साइट का निरीक्षण करना आवश्यक है। इसलिए, वैसे, 1 जुलाई, 2015 से, इस निरीक्षण के लिए निर्माता की सहमति पंजीकरण डोजियर में शामिल है।

इसके अलावा, 1 जनवरी 2016 से, पंजीकरण डोजियर के लिए विपणन प्राधिकरण के मालिक के फार्माकोविजिलेंस सिस्टम पर एक दस्तावेज की आवश्यकता होगी, साथ ही दवा के विशेष बैच के लिए विश्लेषण का एक प्रमाण पत्र जिसे गुणवत्ता परीक्षण के लिए प्रस्तुत किया जाएगा। राज्य पंजीकरण की रूपरेखा। यह भी निर्दिष्ट किया गया था कि प्रत्येक खुराक की अवस्थाएक अलग पंजीकरण डोजियर के रूप में पंजीकरण के लिए प्रस्तुत किया गया।

"रासायनिक और फ़ार्मास्यूटिकल दस्तावेज़ीकरण" अनुभाग को किसी फ़ार्मास्यूटिकल पदार्थ के लिए GMP प्रमाणपत्र के प्रावधान की आवश्यकता नहीं है।

- क्या फार्मास्युटिकल पदार्थों का पंजीकरण रद्द कर दिया गया है?

- नहीं। फार्मास्युटिकल पदार्थों को, पहले की तरह, एक परीक्षा से गुजरना होगा। सवाल यह है कि क्यों। एक औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है, लेकिन 2010 से किसी दवा पदार्थ के लिए नहीं। यह कुछ गलतफहमी निकला: ऐसा कहीं नहीं लगता है कि दवा पदार्थ पंजीकृत नहीं है, लेकिन इसके लिए कोई पंजीकरण प्रमाण पत्र नहीं है, लेकिन केवल राज्य रजिस्टर में शामिल होने का निर्णय है। अब सब कुछ क्रम में लाया गया है: यह संकेत दिया जाता है कि एक परीक्षा की जा रही है और राज्य रजिस्टर में एक दवा पदार्थ को शामिल करने पर एक निर्णय जारी किया गया है, जो औपचारिक गलतफहमी को खत्म कर देगा।

- और हमारे बाजार में जेनेरिक दवाओं की शुरूआत की सुविधा के लिए क्या किया जा रहा है?

- 1 जनवरी से पेश किया गया अतिरिक्त श्रेणियांऐसी दवाएं जिनके लिए क्लीनिकल ट्रायल की जरूरत नहीं होगी। यदि यह एक जेनेरिक दवा है, तो इसके लिए एक जैव-तुल्यता अध्ययन पर्याप्त है। जेनेरिक दवाओं को पंजीकृत करते समय, नैदानिक ​​​​अध्ययन करने की आवश्यकता नहीं होगी यदि यह पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए एक जलीय घोल है, यदि यह एक गैस है, यदि यह कान और आंखों की बूंदों (जलीय घोल) है, यदि दवा सामयिक के लिए अभिप्रेत है उपयोग करें और यह एक जलीय घोल भी है।

जेनेरिक दवाओं के लिए यह जरूरी नहीं होगा अनिवार्यअपने स्वयं के प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणाम प्रदान करें, उपलब्ध परिणामों की एक उचित रूप से अच्छी तरह से आधारित साहित्य समीक्षा।

इस नियम का पालन करना और रूसी संघ में नैदानिक ​​परीक्षण नहीं करना तभी संभव है जब उच्च-गुणवत्ता और मात्रात्मक संरचनापंजीकरण के लिए प्रस्तुत की गई पुनरुत्पादित दवा संदर्भ एक के समान है। यदि excipients की संरचना थोड़ी भिन्न होती है, तो यह सबूत देना आवश्यक होगा कि यह मामूली अंतर पुनरुत्पादित दवा के औषधीय गुणों को प्रभावित नहीं करता है। हम मानते हैं कि प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणामों को सबूत के रूप में प्रदान करना आवश्यक होगा कि पुनरुत्पादित दवा के गुण संदर्भ के समान हैं।

क्लिनिकल परीक्षण के लिए दवा के नमूने के साथ जेनेरिक दवाओं के निर्माताओं को उपलब्ध कराने के लिए एक संदर्भ दवा के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक के लिए एक दायित्व पेश किया गया है। ऐसा इसलिए किया जाता है क्योंकि मूल दवाओं के निर्माता बाजार में एक नई दवा के विकास, अनुसंधान, पंजीकरण और परिचय पर खर्च की गई लागत (और काफी!) की यथासंभव भरपाई करने का प्रयास करते हैं। अब, पैसे के लिए, उन्हें नमूने उपलब्ध कराने की आवश्यकता है।

लेकिन डेवलपर्स के हितों को ध्यान में रखते हुए, चार साल के लिए संदर्भ दवा की रक्षा के लिए (बायोसिमिलर के लिए, यह अवधि तीन साल है), पुनरुत्पादित दवा को अब पंजीकरण के लिए जमा नहीं किया जा सकता है। कुछ समय पहले तक, किसी दवा को पंजीकृत करना और मूल दवा के पेटेंट के समाप्त होने तक प्रतीक्षा करना संभव था।

- पंजीकरण प्रक्रिया में क्या नवाचार हैं?

- राज्य पंजीकरण प्रक्रिया 1 जुलाई 2015 से 160 कार्य दिवसों तक चलेगी - पहले की तुलना में 50 दिन कम। गुणवत्ता की जांच और संभावित जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ का अनुपात 110 कार्य दिवसों तक रहता है। पूछताछ की संभावना है कि रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय को आवेदक को भेजने का अधिकार है (इस समय, राज्य पंजीकरण की अवधि निलंबित है)। गुणवत्ता नियंत्रण के लिए एक औषधीय उत्पाद के नमूनों के प्रावधान के लिए, अब आवेदक के लिए जांच के लिए भेजने के निर्णय की प्राप्ति की तारीख से (अब तीन सप्ताह, यह पर्याप्त नहीं है) 90 कार्य दिवसों की अवधि पेश की जाती है।

दवाओं की श्रेणियां जिनके लिए त्वरित पंजीकरण प्रक्रिया की जा रही है, निर्दिष्ट की जा रही हैं। ये अनाथ दवाएं हैं, पहली तीन जेनेरिक दवाएं और दवाएं जो विशेष रूप से बच्चों में उपयोग के लिए हैं।

आप बायोसिमिलर, संदर्भ दवाओं (अनाथ दवाओं के अपवाद के साथ), जेनेरिक दवाओं (जेनेरिक दवाओं के रूप में पंजीकरण के लिए प्रस्तुत पहले तीन के अपवाद के साथ) के लिए त्वरित प्रक्रिया के लिए आवेदन नहीं कर सकते।

त्वरित पंजीकरण प्रक्रिया का मतलब गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के लिए आवश्यकताओं में कमी नहीं है, इसे सावधानी से किया जाता है और इसके लिए 80 कार्य दिवस लगते हैं।

- एलेना वैलेंटाइनोव्ना, दवाओं की विनिमेयता की अवधारणा पेश की जा रही है, जो दवाओं के राज्य रजिस्टर में परिलक्षित होगी।

- हमारे पास संदर्भ (मूल) दवाएं और पुनरुत्पादित दवाएं हैं। डॉक्टर के लिए यह निर्धारित करने के लिए कि क्या जेनेरिक एक या किसी अन्य संदर्भ दवा के लिए एक पूर्ण प्रतिस्थापन है, दवाओं की एक सूची बनाई जाएगी, जो किसी विशेष संदर्भ दवा के अनुरूप एनालॉग्स के व्यापार नामों और निर्माताओं को दर्शाती है। विनिमेयता राज्य पंजीकरण के चरण में निर्धारित की जाती है। निर्णय विशेषज्ञों के एक आयोग द्वारा किया जाता है। 1 जनवरी, 2018 तक दवाओं के राज्य रजिस्टर में इंटरचेंजबिलिटी डेटा शामिल किया जाएगा।

01 जुलाई 2015 के बाद पंजीयन हेतु प्रस्तुत औषधियों को परीक्षा के परिणाम के आधार पर तत्काल इस सूची में सम्मिलित कर लिया जायेगा। लेकिन पहले से पंजीकृत दवाओं के साथ बड़ा कामआने के लिए।

- कानून में संशोधन पंजीकरण प्रमाण पत्र के डुप्लिकेट प्राप्त करने की संभावना प्रदान करते हैं। यह प्रावधान कब से लागू होगा?

- 1 जुलाई 2015 से उन्हें 10 कार्य दिवसों के भीतर प्राप्त करना संभव होगा, जिससे दस्तावेज़ के खो जाने की स्थिति में समस्याएं दूर हो जाएंगी।

- अलीना वैलेंटाइनोव्ना, क्या यह संभव है, यदि आवश्यक हो, तो पंजीकरण प्रमाण पत्र में बदलाव करना संभव है?

- किसी भी निर्माता को बदलाव करने की आवश्यकता का सामना करना पड़ता है। अब कानून ने केवल संशोधनों पर एक अध्याय लिखा है। प्रारंभिक राज्य पंजीकरण के बाद, दवा को 5 साल के लिए प्रचलन में लाया जाता है। फिर पंजीकरण की पुष्टि की आवश्यकता होती है और फिर असीमित पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है। यदि परिवर्तन करना आवश्यक है, उपयोग के लिए नए संकेत दिखाई दिए, पहले अज्ञात साइड इफेक्ट्स की खोज की गई, निर्माता, उत्पादन साइट बदल गई, संरचना में सुधार हुआ, उन्होंने व्यापार नाम, लोगो को बदलने का फैसला किया - यह सब स्वीकृत होना चाहिए और पंजीकरण दस्तावेजों में परिवर्तन।

यह एक विनियमित प्रक्रिया है, जिसमें 1 जनवरी, 2017 से परिवर्तन, स्पष्टीकरण और परिवर्धन भी किए जाते हैं। इसलिए, 1 जनवरी, 2017 से, राज्य पंजीकरण की पुष्टि करना संभव नहीं होगा यदि दवा रूस में तीन साल से अधिक समय से प्रचलन में नहीं है। ऐसे कई मामले हैं। अक्सर ऐसा होता है कि पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक किसी कारणवश दवा को बाजार में नहीं लाते हैं, उसकी आपूर्ति नहीं करते हैं। अब, यदि कोई दवा प्रचलन में नहीं है, तो उसे राज्य के रजिस्टर से बाहर रखा जा सकता है। यह उन दवाओं के लिए कैसे ट्रैक किया जाएगा जो अनिश्चित काल तक पंजीकृत हैं, यह अभी तक स्पष्ट नहीं है। और उन दवाओं के लिए जिन्हें पंजीकरण की पुष्टि से गुजरना होगा, 1 जुलाई, 2015 से यह बताते हुए दस्तावेज प्रदान करना आवश्यक होगा कि इसे लागू किया गया है और तीन साल के लिए बेचा गया है।

चूंकि हम उन मामलों के बारे में बात कर रहे हैं जहां राज्य पंजीकरण रद्द किया जा सकता है, हम यह भी ध्यान देते हैं कि इसका कारण न केवल प्रचलन में दवा की कमी और फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की अनुपस्थिति हो सकती है, बल्कि नए पहचाने गए दुष्प्रभावों पर डेटा दर्ज करने से इनकार करना भी हो सकता है। चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों में।

इसके अलावा, 1 जनवरी, 2017 से, निर्माता गुणवत्ता / दक्षता और सुरक्षा परीक्षा की आवश्यकता वाले परिवर्तनों के लिए दस्तावेज जमा करने में सक्षम नहीं होगा यदि उसके पास किसी विदेशी साइट के निरीक्षण के परिणाम नहीं हैं।

अब किसी भी बदलाव को स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा 90 कार्य दिवसों, यानी 4 महीने से पहले मंजूरी दी जाती है। अब, जिन परिवर्तनों के लिए परीक्षा की आवश्यकता नहीं है, उन्हें 30 कार्य दिवसों में और जिन्हें परीक्षा की आवश्यकता है - 90 कार्य दिवसों में अनुमोदित किया जाएगा। पंजीकरण की पुष्टि के लिए दस्तावेज पंजीकरण प्रमाण पत्र की समाप्ति तिथि से पहले 180 कार्य दिवसों से पहले प्रस्तुत नहीं किए जाने चाहिए। अब इस अवधि की वर्तनी नहीं है। वास्तव में, सब कुछ 4 महीने में परोसा जाता है।

राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने के लिए, 1 जनवरी, 2017 से, संभावित जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के संबंध की केवल एक परीक्षा की जाएगी। इसकी अवधि घटाकर 60 कार्य दिवस कर दी गई है। गुणवत्ता नियंत्रण नहीं होगा।

- एलेना वैलेंटाइनोव्ना, स्थिति की कल्पना करें। पुराने दस्तावेजों के अनुसार घोषित करने की प्रक्रिया बीत चुकी है, और नए बदलावों को पहले ही मंजूरी मिल चुकी है। या दवा पुराने पैकेज में सीमा शुल्क पर आ गई। यहाँ कैसे हो?

- ऐसी स्थितियों को हल करने के लिए, कानून में एक बहुत ही अपेक्षित संशोधन को अपनाया गया था - नए लोगों के अनुमोदन के बाद पहले से अनुमोदित दस्तावेजों के अनुसार उत्पादित दवाओं के लिए एक संक्रमणकालीन अवधि की शुरूआत। अब एक संक्रमणकालीन अवधि पेश की गई है - परिवर्तनों के अनुमोदन के 180 कार्य दिवस बाद। इस समय के दौरान, निर्माता को पहले वैध दस्तावेजों के अनुसार दवा का उत्पादन करने का अधिकार है, परिवर्तनों की स्वीकृति के बाद 180 कार्य दिवसों के भीतर इसे प्रचलन में जारी करें और समाप्ति तिथि से पहले इसे बेच दें। यह बहुत महत्वपूर्ण, आवश्यक और अपेक्षित है।

- क्या दवाओं के मूल्य निर्धारण के तरीके में बदलाव होगा?

— अप्रैल 2015 में, दवाओं के संचलन पर FZ 61-FZ में संशोधन लागू हुआ, जो वर्ष में एक बार VED सूची से दवाओं के लिए कीमतों के पुन: पंजीकरण की अनुमति देता है - विदेशी दवाओं और घरेलू दोनों के लिए। आवेदन अक्टूबर तक जमा किया जा सकता है वर्तमान साल, साल में एक बार।

मूल्य निर्धारण पद्धति सरकार द्वारा विकसित की जा रही है और अभी भी 2015 के लिए समन्वयित की जा रही है।

- कानून में ये सभी महत्वपूर्ण और जरूरी बदलाव हमें क्या देते हैं?

- निर्माता इस बात पर अधिक ध्यान देगा कि वह किन दवाओं को पंजीकृत करता है। इसके अलावा, जैसा कि हमने देखा है, पंजीकरण प्रक्रियाओं में से अधिकांश अब कानून में वर्णित हैं और क्रम में लाए गए हैं। बेशक, किसी भी संक्रमण काल ​​​​में, काफी कठिनाइयाँ और गलतफहमियाँ पैदा होती हैं। लेकिन इस तथ्य के कारण कि इन संशोधनों को सावधानीपूर्वक और लंबे समय तक पंजीकरण प्रक्रिया में सभी प्रतिभागियों (सरकारी एजेंसियों, आवेदकों, निर्माताओं, डेवलपर्स) के साथ समन्वित किया गया था, वे दवा के पंजीकरण विशेषज्ञों के लिए कार्यों का एक स्पष्ट अनुक्रम बनाने में बहुत मदद करेंगे। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय की कंपनियां और विशेषज्ञ। इससे पंजीकरण की सटीक अवधि की योजना बनाना संभव हो जाएगा, और इसलिए रूसी बाजार में नई दवाओं की शुरूआत।

देश में पंजीकृत दवाओं की संख्या में प्रतिदिन परिवर्तन होता है। एक ओर, नई दवाओं को जोड़ा जाता है जिन्होंने राज्य परीक्षा उत्तीर्ण की है और रूसी संघ में उपयोग के लिए अनुमति प्राप्त की है। दूसरी ओर, अनुसंधान से या चिकित्सा रिपोर्टों से नई सुरक्षा जानकारी के कारण बाजार से दवा की निकासी हो जाती है। निर्माता स्वतंत्र रूप से तकनीकी, विपणन या अन्य कारणों से पंजीकरण समाप्त करने का निर्णय ले सकता है।

दवाओं के राज्य रजिस्टर (जीआरएलएस) में रिकॉर्ड के आधार पर पंजीकृत दवाओं की संख्या का न्याय करने के लिए, आपको कुछ तथ्यों को ध्यान में रखना होगा।

रजिस्टर में दवा निर्माताओं द्वारा उपयोग किए जाने वाले सक्रिय पदार्थों की जानकारी होती है। इसके अलावा, इसमें थोक दवाएं शामिल हैं, यानी। तैयार कैप्सूल या टैबलेट, जो कई हजार टुकड़ों के बैचों में बेचे जाते हैं, और फिर रूस में स्थित एक उत्पादन स्थल पर पैक किए जाते हैं। हर्बल औषधीय कच्चे माल और उत्पाद जो उपयोगकर्ता के लिए सामान्य अर्थों में दवाएं नहीं हैं, वे राज्य रजिस्टर में प्रवेश के अधीन हैं: टीके, सीरम, टॉक्सोइड्स, एलर्जी और निदान।

रजिस्टर को बनाए रखने के नियमों के अनुसार, उत्पादन प्रक्रिया में परिवर्तन, दवा का पुन: पंजीकरण, दवा के नाम में परिवर्तन या इसके पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक के साथ-साथ कुछ अन्य परिस्थितियों के लिए प्रासंगिक जानकारी दर्ज करने की आवश्यकता होती है। डेटाबेस में। इस मामले में, पुराना रिकॉर्ड नहीं हटाया जाता है। यह पता चला है कि कई रजिस्ट्री प्रविष्टियाँ एक ही पंजीकरण संख्या के तहत एक ही दवा से मेल खाती हैं, अर्थात। "डुप्लिकेट" रिकॉर्ड दिखाई देते हैं। इस तरह के रिकॉर्ड के बीच वास्तविक अंतर ड्रग उपयोगकर्ता के लिए महत्वपूर्ण नहीं हैं, लेकिन वे मूल्यांकन को महत्वपूर्ण रूप से जटिल करते हैं। समूचादवाई। इसके अलावा, दवा पंजीकरण अवधि समाप्त होने के बाद भी रिकॉर्ड एसआरएस में रखा जाता है: दवा अब बाजार में नहीं हो सकती है, लेकिन इसके बारे में एक रिकॉर्ड है।

हमारे डेटा के अनुसार - और में वर्तमान मेंहमने जीआरएलएस में लगभग 19,500 वस्तुओं को संसाधित किया - सक्रिय पदार्थों, थोक दवाओं, कच्चे माल आदि के लिए। सभी अभिलेखों का लगभग 20% है, अर्थात। रजिस्टर में हर पांचवें। 18% ऐसी दवाएं हैं जिनकी पंजीकरण अवधि समाप्त हो चुकी है। डुप्लीकेट खाते में 33%, यानी। तीसरा। इस प्रकार, रजिस्ट्री वेबसाइट पर आपके द्वारा देखे जाने वाले जीआरएलएस में रिकॉर्ड की संख्या एक सटीक आंकड़े से बहुत दूर है, इस समय पंजीकृत दवाओं की संख्या का पता लगाने के लिए, आपको इसका लगभग 40% लेने की आवश्यकता है।

CORDAG अनुप्रयोगों पर निरंतर काम करने के लिए धन्यवाद, हर दिन दवाओं की सही मात्रा का पता चल जाएगा।

1. पशु चिकित्सा के क्षेत्र में चिकित्सा (पैरामेडिक) नियुक्तियों या विशेषज्ञों की नियुक्तियों की पूर्ति के लिए आवश्यक मात्रा में औषधीय उत्पादों की खुदरा बिक्री फार्मेसी संगठनों, पशु चिकित्सा फार्मेसी संगठनों, फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों, लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठनों द्वारा की जाती है। फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए, और उनके अलग उपखंड (आउट पेशेंट क्लीनिक, फेल्डशर और फेल्डशर-प्रसूति बिंदु, सामान्य चिकित्सा (परिवार) अभ्यास के केंद्र (विभाग) ग्रामीण में स्थित हैं। बस्तियों, जिसमें कोई फ़ार्मेसी संगठन नहीं हैं, और फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त पशु चिकित्सा संगठन हैं। खुदरा व्यापार की अनुमति केवल रूसी संघ में पंजीकृत या फ़ार्मेसी संगठनों, पशु चिकित्सा फ़ार्मेसी संगठनों और फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा निर्मित औषधीय उत्पादों के लिए है। औषधीय उत्पादों का खुदरा व्यापार अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुसार किया जाता है।

2. फार्मेसी संगठनों के प्रकार और फार्मेसी संगठनों द्वारा चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के वितरण के लिए नियम, फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमी, साथ ही दवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठनों द्वारा चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के वितरण के नियम और उनके अलग उपखंड (आउट पेशेंट क्लीनिक, फेल्डशर और फेल्डशर-प्रसूति बिंदु, सामान्य चिकित्सा (परिवार) अभ्यास के केंद्र (विभाग), ग्रामीण बस्तियों में स्थित हैं जिसमें कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित हैं।

3. अवकाश नियम दवाओंऔर औषधीय उत्पादों के रूप में पंजीकृत मनोदैहिक पदार्थ, स्वापक औषधि युक्त औषधीय उत्पाद और मनोदैहिक पदार्थआंतरिक मामलों के क्षेत्र में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के साथ समझौते में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित हैं।

4. पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद पशु चिकित्सा फार्मेसी संगठनों, पशु चिकित्सा संगठनों, दवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा जारी किए जाने के अधीन हैं। पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के वितरण के नियम अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित हैं।

5. ग्रामीण बस्तियों में स्थित फार्मास्युटिकल गतिविधियों और उनके अलग-अलग उपखंडों (आउट पेशेंट क्लीनिक, फेल्डशर और फेल्डशर-प्रसूति बिंदु, सामान्य चिकित्सा (परिवार) अभ्यास के केंद्र (विभाग)) के लिए लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठनों की सूची जिसमें कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं, साथ ही औषधीय उत्पादों की सूची (मादक औषधीय उत्पादों और मनोदैहिक औषधीय उत्पादों के अपवाद के साथ), जिनकी बिक्री संकेतित संगठनों और उनके अलग-अलग प्रभागों द्वारा की जा सकती है, घटक संस्थाओं के कार्यकारी अधिकारियों द्वारा स्थापित की जाएगी। रूसी संघ के।

6. फार्मेसी संगठन, व्यक्तिगत उद्यमीदवा गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस प्राप्त रूसी संघ की सरकार द्वारा अनुमोदित और इसके द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार गठित चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए आवश्यक दवाओं की न्यूनतम सीमा प्रदान करने के लिए बाध्य हैं।

7. फ़ार्मेसी संगठन, दवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों, दवाओं के साथ, चिकित्सा उत्पादों, कीटाणुनाशक, व्यक्तिगत स्वच्छता वस्तुओं और उत्पादों, चिकित्सा उद्देश्यों के लिए व्यंजन, रोगी देखभाल के लिए वस्तुओं और साधनों, नवजात शिशुओं और बच्चों को खरीदने और बेचने का अधिकार है। तीन साल से कम उम्र के, तमाशा प्रकाशिकी और देखभाल उत्पाद, शुद्ध पानी, चिकित्सा के उत्पाद, बच्चों और आहार खाद्य, जैविक रूप से सक्रिय योजक, इत्र और कॉस्मेटिक उत्पाद, प्रचार के लिए चिकित्सा और स्वच्छता-शैक्षिक मुद्रित प्रकाशन स्वस्थ तरीकाजिंदगी।

8. रूसी संघ के सशस्त्र बलों, अन्य सैनिकों, सैन्य संरचनाओं और निकायों के फार्मेसी संगठनों की गतिविधियाँ जिनमें रूसी संघ का कानून पारित होने के लिए प्रदान करता है सैन्य सेवाया संघीय सार्वजनिक सेवाकानून प्रवर्तन से संबंधित इस संघीय कानून और संबंधित संघीय कार्यकारी निकायों द्वारा अनुमोदित प्रावधानों द्वारा नियंत्रित किया जाता है। संकेतित फार्मेसी संगठनों द्वारा इस संघीय कानून के प्रावधानों के पालन पर नियंत्रण संबंधित संघीय कार्यकारी अधिकारियों द्वारा किया जाता है।

12.04.2010 के संघीय कानून के अनुच्छेद 55 के तहत न्यायिक अभ्यास संख्या 61-ФЗ

मामला संख्या 05-0015 / 195/2017 . के मामले में 7 फरवरी, 2017 का संकल्प

कुन्त्सेव्स्की न्यायिक क्षेत्र (मास्को शहर) का न्यायिक खंड संख्या 195 - प्रशासनिक

जो रूसी संघ के कानून की प्रासंगिक आवश्यकताओं के आधार पर विशिष्ट प्रकार की गतिविधियों के लाइसेंस पर प्रावधानों द्वारा स्थापित किए गए हैं और इसका उद्देश्य लाइसेंसिंग लक्ष्यों की उपलब्धि सुनिश्चित करना है। 12.04.2010 के संघीय कानून के अनुच्छेद 55 के भाग 2 एन 61-एफजेड "ऑन द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन्स" ने स्थापित किया कि फार्मेसी संगठनों के प्रकार और चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के वितरण के नियम ...

मामला क्रमांक 05-0011/360/2017 . के मामले में 10 जनवरी, 2017 का संकल्प

इस निष्कर्ष पर पहुंचे कि एलएलसी "***" कोवालेव ए.वी. की फार्मेसी के प्रमुख ने लाइसेंसिंग विनियमों का उल्लंघन किया है। फार्मास्युटिकल गतिविधियांऔर कला। कला। 12.04.2010 के संघीय कानून के 55, 58। नंबर 61-FZ "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन", जिससे कला के भाग 4 के तहत एक प्रशासनिक अपराध किया गया। रूसी संघ के प्रशासनिक संहिता का 14.1। पर...

मामला संख्या 05-0010/360/2017 . के मामले में 10 जनवरी, 2017 का संकल्प

बासमनी न्यायिक जिले (मास्को शहर) का न्यायिक खंड संख्या 360 - प्रशासनिक

इस निष्कर्ष पर आता है कि अधिकारी, फार्मेसी OOO "***" तारासोवा एलएस के प्रमुख ने फार्मास्युटिकल गतिविधियों और कला के लाइसेंस पर विनियमों का उल्लंघन किया है। कला। 12.04.2010 के संघीय कानून के 55, 58। नंबर 61-FZ "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन", जिससे कला के भाग 4 के तहत एक प्रशासनिक अपराध किया गया। रूसी संघ के प्रशासनिक संहिता का 14.1। पर...

मामला संख्या 05-0136 / 358/2016 . के मामले में 1 अप्रैल 2016 का संकल्प

तिमिरयाज़ेव्स्की न्यायिक क्षेत्र (मास्को शहर) का न्यायिक खंड संख्या 358 - प्रशासनिक

निर्दिष्ट औषधीय उत्पाद के द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर निर्दिष्ट भंडारण आवश्यकताओं के अनुसार चिकित्सा उपयोग के लिए दवाएं। कला के पैरा 6 के अनुसार। संघीय कानून संख्या 61-एफजेड के 55 "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन्स" - फार्मेसी संगठन, फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमी रूसी संघ की सरकार द्वारा अनुमोदित और स्थापित के अनुसार गठित करने के लिए बाध्य हैं ...

मामला क्रमांक 05-0099 / 353/2016 . के मामले में 24 मार्च 2016 का संकल्प

Savyolovsky न्यायिक क्षेत्र (मास्को शहर) का न्यायिक खंड संख्या 353 - प्रशासनिक

23.08.2010 से, पी। 22 दिसंबर, 2011 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री के "जी" खंड 5, संख्या 1081 "दवा गतिविधियों के लाइसेंस पर", कला का भाग 6। 12.04.2010 के संघीय कानून के 55 नंबर 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन": - 22.12.2011 के रूसी संघ संख्या 1081 की सरकार की डिक्री की आवश्यकताओं के उल्लंघन में, के आदेश से रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय ...

प्रकरण क्रमांक 05-0359/93/2015 के मामले में 10 दिसम्बर 2015 का निर्णय

55, दवाओं की बिक्री खरीदारों द्वारा प्रस्तुत डॉक्टरों के नुस्खों के आधार पर की जाती है, जो निर्धारित तरीके से तैयार की जाती है, साथ ही बिना नुस्खे के रूसी स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा अनुमोदित सूची के अनुसार .. .

प्रकरण क्रमांक 05-0136/93/2015 के मामले में 14 मई 2015 का निर्णय

न्यायिक खंड संख्या 93 Butyrsky न्यायिक जिला (मास्को शहर) - प्रशासनिक

चिकित्सा उपयोग के लिए दवाएं, चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन के विशेष पत्रिकाओं को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियम, संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुच्छेद 55 के भाग 6 की आवश्यकताएं और स्थापित अधिकतम खुदरा मार्कअप महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल औषधीय दवाओं के निर्माताओं के वास्तविक बिक्री मूल्य...

प्रकरण क्रमांक 05-0126/330/2015 के मामले में 8 मई 2015 का निर्णय

बाबुशकिंस्की न्यायिक क्षेत्र (मास्को शहर) का न्यायिक खंड संख्या 330 - प्रशासनिक

05.2009 (एलडी 42-54); - यूनिफाइड स्टेट रजिस्टर ऑफ लीगल एंटिटीज एलएलसी "फार्माटन" दिनांक 25.05.2009 (केस शीट 55) में एक प्रविष्टि करने का प्रमाण पत्र; - कर प्राधिकरण LLC "Farmaton" के साथ पंजीकरण का प्रमाण पत्र दिनांक 05/25/2009 (केस फ़ाइल 56); - शक्तियों के विस्तार पर 24 मई 2014 का निर्णय संख्या 2 ...

दवाओं के पंजीकरण का क्रम बदला

01.01.2017 से, 22.12.2014 के संघीय कानून संख्या 429-एफजेड "संघीय कानून में संशोधन पर" द्वारा 12.04.2010 नंबर 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन्स" के संघीय कानून में किए गए संशोधन। औषधीय उत्पाद निधियों का संचलन ", विशेष रूप से, किसी औषधीय उत्पाद के लिए असीमित पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करते समय किसी औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने की प्रक्रिया के संबंध में। राज्य पंजीकरण की पुष्टि की अवधि को घटाकर साठ (60) दिन कर दिया गया है। उसी समय, एक नियम पेश किया गया था कि एक औषधीय उत्पाद के संबंध में राज्य पंजीकरण की पुष्टि नहीं की जाती है जो रूसी संघ में तीन या अधिक वर्षों से प्रचलन में नहीं है। दस्तावेजों की सूची जो एक से जुड़ी होनी चाहिए राज्य पंजीकरण की पुष्टि के लिए आवेदन बदल दिया गया है। यह स्थापित किया गया था कि एक औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने की प्रक्रिया की अवधि के दौरान, रूसी संघ में इसका प्रचलन निलंबित नहीं है और अन्य परिवर्तन पेश किए गए हैं।

दवाओं के पंजीकरण के लिए एक नया नियम लागू होता है

04.02.2017 से, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश 09.21.2016 नंबर 725एन "के लिए औषधीय उत्पादों के राज्य पंजीकरण के लिए राज्य सेवाओं के प्रावधान के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रशासनिक नियमों के अनुमोदन पर चिकित्सा उपयोग" लागू होता है, जिसने रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 22.10 .2012 N 428n के आदेश को प्रतिस्थापित किया। पहले के वैध अधिनियम की तुलना में, अन्य बातों के अलावा, निम्नलिखित परिवर्तन हुए हैं:

आवेदन की स्वीकृति की तारीख से आवेदक को औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण और पंजीकरण प्रमाण पत्र के प्रसंस्करण और जारी करने की अवधि को घटाकर 160 (एक सौ साठ) कार्य दिवस कर दिया गया है;

औषधीय उत्पादों के राज्य पंजीकरण से इनकार करने के आधारों की सूची का विस्तार किया गया है;

औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करने का केवल एक आधार है - धारक या औषधीय उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक या उसके अधिकृत प्रतिनिधि द्वारा प्रस्तुत करना कानूनी इकाईएक औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करने के लिए आवेदन।

दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए विकसित नियम

01.03.2017 से, चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास के नियम (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 31.08.2016 संख्या 646n के आदेश द्वारा अनुमोदित) लागू होते हैं। नियम इसके लिए आवश्यकताएं स्थापित करते हैं:

• औषधीय उत्पादों के भंडारण और परिवहन के लिए गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली,
• नशीली दवाओं के संचलन के विषय के कर्मियों के लिए,
• दवाओं के भंडारण के लिए परिसर और उपकरण,
• औषधीय उत्पादों के भंडारण और परिवहन के लिए दस्तावेज,
• औषधीय उत्पादों के भंडारण और परिवहन की प्रक्रिया,
• औषधीय उत्पादों के कंटेनर, पैकेजिंग और लेबलिंग।

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों को लागू करें

01.03.2017 से, चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास के नियम (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 31.08.2016 N 647n के आदेश द्वारा अनुमोदित) लागू होते हैं। नियम इसके लिए आवश्यकताएं स्थापित करते हैं:

• औषधीय उत्पादों का गुणवत्ता प्रबंधन,
• खुदरा इकाई के प्रबंधक और कर्मचारी,
• फार्मास्युटिकल गतिविधियों के कार्यान्वयन के लिए लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक बुनियादी ढाँचा,
• फार्मेसी के सामान की बिक्री,
• प्रदर्शन का आकलन करने की प्रक्रिया।

शराब युक्त तैयारी के कंटेनरों और पैकेजिंग के लिए विकसित आवश्यकताएँ

22 जनवरी, 2017 से, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का 21 दिसंबर, 2016 नंबर 979n का आदेश "कंटेनरों की मात्रा, पैकेजिंग और चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं की पूर्णता के लिए आवश्यकताओं के अनुमोदन पर" लागू होता है। आदेश शराब युक्त दवाओं के कंटेनरों के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है।

2017 के लिए जीवन दवाओं की सूची नहीं बदली है

28 दिसंबर, 2016 संख्या 2885-आर के रूसी संघ की सरकार के आदेश ने 2017 के लिए चिकित्सा उपयोग के लिए महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की अगली सूची को मंजूरी दी। यह सूची पिछले एक के समान है।

फार्मेसियों में विदेशियों के नियोजन पर प्रतिबंध बरकरार

08.12.2016 संख्या 1315 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री में "2017 के लिए कुछ प्रकार के क्षेत्रों में काम करने वाली आर्थिक संस्थाओं द्वारा नियोजित विदेशी श्रमिकों के अनुमेय हिस्से की स्थापना पर। आर्थिक गतिविधिरूसी संघ के क्षेत्र में "विशेष दुकानों (फार्मेसियों) में खुदरा दवा व्यापार के क्षेत्र में काम करने वाले विदेशी नागरिकों पर प्रतिबंध रहता है (उनके लिए स्वीकार्य हिस्सा 0% है)।

बायोमेडिकल सेल उत्पाद कानून अपनाया

01.01 से। 2017 में, 23.06.2016 संख्या 180-FZ "बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर" संघीय कानून लागू हुआ। यह कानून विकास, प्रीक्लिनिकल रिसर्च, क्लिनिकल रिसर्च, परीक्षा, राज्य पंजीकरण, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, बिक्री, उपयोग, भंडारण, परिवहन, रूसी संघ में आयात, रूसी संघ से निर्यात, जैव चिकित्सा के विनाश के संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को नियंत्रित करता है। सेल उत्पाद, रोगी की बीमारियों या स्थितियों की रोकथाम, निदान और उपचार, गर्भावस्था के संरक्षण और रोगी के चिकित्सा पुनर्वास (बाद में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के रूप में संदर्भित) के लिए अभिप्रेत है, और इसके संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को भी नियंत्रित करता है बायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए जैविक सामग्री का दान। इस मामले में, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद को एक जटिल के रूप में समझा जाता है जिसमें एक सेल लाइन (सेल लाइन) और एक्सीसिएंट्स या एक सेल लाइन (सेल लाइन्स) और एक्सीसिएंट्स होते हैं जो चिकित्सा उपयोग के लिए राज्य-पंजीकृत औषधीय उत्पादों के संयोजन में होते हैं (बाद में संदर्भित) औषधीय उत्पादों के रूप में) और (या) चिकित्सा उपकरण... कानून ने जैविक सेलुलर उत्पादों के विकास की प्रक्रिया को विनियमित किया, उनका राज्य पंजीकरण, जैव चिकित्सा और नैतिक परीक्षाओं के संचालन के लिए प्रदान किया गया, आदि।

सरकार लेबलिंग प्रयोग करती है

1 फरवरी से 31 दिसंबर 2017 तक, नियंत्रण (पहचान) चिह्नों के साथ अंकन और टर्नओवर की निगरानी पर एक प्रयोग किया जा रहा है विशेष प्रकारचिकित्सा उपयोग के लिए दवाएं। प्रयोग के संचालन की प्रक्रिया को 24 जनवरी, 2017 एन 62 के रूसी संघ की सरकार की डिक्री द्वारा अनुमोदित किया गया था "नियंत्रण (पहचान) के निशान के साथ लेबलिंग पर एक प्रयोग करने और चिकित्सा उपयोग के लिए कुछ प्रकार की दवाओं के संचलन की निगरानी पर। ।"

निर्माता (आयातक) से अंतिम उपभोक्ता तक दवाओं की आवाजाही की निगरानी के लिए विकसित प्रणाली की प्रभावशीलता और दक्षता का निर्धारण करने के लिए, कानून में आवश्यक परिवर्तन तैयार करने के लिए, तकनीकी क्षमताओं का पता लगाने के लिए प्रयोग किया जाता है। सूचना प्रणालीऔर इसके और विकास की आवश्यकता है।

निर्माता दो-आयामी बार कोड का उपयोग करके नियंत्रण (पहचान) के निशान के साथ दवाओं को चिह्नित करते हैं। वहीं, दवा के रजिस्ट्रेशन डोजियर में कोई बदलाव नहीं किया गया है।

प्रयोग स्वैच्छिक आधार पर दवाओं के संचलन के विषयों के आवेदनों के आधार पर किया जाता है।

प्रयोग रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय, रूस के वित्त मंत्रालय, रूस के उद्योग और व्यापार मंत्रालय, रोस्ज़द्रवनादज़ोर और रूस की संघीय कर सेवा द्वारा समर्थित है। उन्हें 1 फरवरी, 2018 तक प्रयोग के परिणामों का मूल्यांकन करना होगा और रूसी संघ की सरकार को संबंधित रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी।

नारकोटिक दवाओं की सूची का विस्तार

18 जनवरी, 2017 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री एन 26 ने मादक दवाओं की सूची का विस्तार किया, जिसका प्रचलन रूसी संघ में निषिद्ध है।

सूची में निम्नलिखित आइटम शामिल हैं:

• O- (adamantan-1-yl) -1-pentyl-1H-indazole-3-carboxylate और इसके डेरिवेटिव, सूची में स्वतंत्र पदों के रूप में शामिल डेरिवेटिव के अपवाद के साथ;
• 1- (1H-indol-3-yl) -3,3,4-trimethyl-pent-4-en-1-one और इसके डेरिवेटिव, सूची में स्वतंत्र पदों के रूप में शामिल डेरिवेटिव के अपवाद के साथ;
• 3- (2,2,3,3-टेट्रामेथिलसाइक्लोप्रोपेनकार्बोनिल) इंडोल और इसके डेरिवेटिव, सूची में स्वतंत्र पदों के रूप में शामिल डेरिवेटिव के अपवाद के साथ;
• 4-क्लोरो-एन- (1-फेनेथिलपाइपरिडिन-2-यलिडीन) बेन्जेनसल्फोनामाइड और इसके डेरिवेटिव, सूची में स्वतंत्र पदों के रूप में शामिल डेरिवेटिव के अपवाद के साथ।

औषधीय तैयारी के लिए डोजियर बनाने के क्रम में बदलाव

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 13.12.2016 एन 959एन ने चिकित्सा उपयोग के लिए एक पंजीकृत औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में परिवर्तन के वर्गीकरण को मंजूरी दी।

वर्गीकरण में चिकित्सा उपयोग के लिए पंजीकृत औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में किए गए 11 प्रकार के परिवर्तन शामिल हैं, जिन्हें औषधीय उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण के प्रस्तावित तरीकों और प्रस्तुत किए गए नमूनों की गुणवत्ता की जांच की आवश्यकता नहीं है। इन विधियों का उपयोग करने वाले औषधीय उत्पाद और (या) औषधीय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के संबंध की जांच और चिकित्सा उपयोग के लिए पंजीकृत औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में किए गए 42 परिवर्तन, एक परीक्षा की आवश्यकता है .