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दवाओं के लेबलिंग और डिज़ाइन को संघीय कानून संख्या 86-FZ दिनांक 06.22.98 "दवाओं पर" (संघीय कानून संख्या 5 - FZ दिनांक 2.01.2000 द्वारा संशोधित) की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

दवाओं की भीतरी और बाहरी पैकेजिंग पर अच्छी गुणवत्ता होनी चाहिए। पठनीय फ़ॉन्टरूसी में निम्नलिखित अंकन:

1) दवा का नाम और आईएनएन;

2) निर्माता का नाम;

3) बैच संख्या और निर्माण की तारीख;

4) आवेदन की विधि;

5) पैकेज में खुराक और खुराक की संख्या;

6) समाप्ति तिथि;

7) छुट्टी की स्थिति;

8) भंडारण की स्थिति;

9) दवाओं का उपयोग करते समय सावधानियां।

रक्त, रक्त प्लाज्मा, अंगों और मानव ऊतकों से प्राप्त दवाओं में यह शिलालेख होना चाहिए: "मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस के लिए कोई एंटीबॉडी नहीं हैं।"

सीरा के पैकेजों पर यह रक्त, ऊतकों, अंगों से इंगित किया जाता है कि वे किस जानवर से प्राप्त होते हैं; वैक्सीन कल्चर माध्यम का उपयोग वायरस और बैक्टीरिया के प्रजनन के लिए किया जाता है।

होम्योपैथिक के रूप में पंजीकृत दवाओं की पैकेजिंग पर "होम्योपैथिक" लिखा होना चाहिए; पौधे के कच्चे माल से प्राप्त दवाएं - शिलालेख "उत्पादों ने विकिरण नियंत्रण पारित किया है।" उत्तरार्द्ध के लिए, एक विषयगत ड्राइंग की अनुमति है।

जहरीली और शक्तिशाली दवाओं (सूची ए और बी) के लिए, यह संकेत दिया जाना चाहिए कि डॉक्टर के निर्देशानुसार उपयोग करें।

भंडारण की स्थिति, यदि एनटीडी में अनुमोदित हो, उदाहरण के लिए, एक ठंडी, अंधेरी जगह में स्टोर करें।

चेतावनी लेबल, यदि वे एनटीडी में स्वीकृत हैं, उदाहरण के लिए: बूंदों द्वारा, उपयोग करने से पहले हिलाएं, आदि।

यदि किसी दवा की सालाना निगरानी की जाती है, तो एक संबंधित शिलालेख होना चाहिए।

यदि उपभोक्ता पैकेजिंग पर खाली जगह है, तो इसे लागू करना संभव है सारांशआवेदन की विधि।

पैकेज पर एक बारकोड होना चाहिए अंतरराष्ट्रीय प्रणालीईएएन नंबरिंग (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का अध्यादेश संख्या 388-यू दिनांक 26.06.97)।

बाँझ दवाओं के लिए, "बाँझ" शब्द का संकेत दिया गया है। इंजेक्शन योग्य दवाओं के लिए, रूसी में प्रशासन की विधि का संकेत दिया जाना चाहिए: 1) अंतःशिरा; 2) इंट्रामस्क्युलर रूप से; 3) चमड़े के नीचे। यदि इंजेक्शन योग्य दवा हर तरह से दी जाती है, तो उसे इंजेक्शन के लिए संकेत दिया जाता है।

दवाओं को केवल दवाओं के उपयोग के निर्देशों के साथ प्रचलन में लाया जाता है, जिसमें रूसी में निम्नलिखित डेटा होता है:

1) निर्माता का नाम और कानूनी पता;

2) दवा का नाम और आईएनएन;

3) दवा बनाने वाले घटकों के बारे में जानकारी;

4) आवेदन का दायरा;

5) उपयोग के लिए मतभेद;

6) दुष्प्रभाव;

7) अन्य दवाओं के साथ बातचीत;

8) खुराक और प्रशासन की विधि;

9) समाप्ति तिथि;

10) एक संकेत है कि समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए;

11) एक संकेत है कि दवाओं को बच्चों के लिए दुर्गम स्थानों में संग्रहित किया जाना चाहिए;

12) छुट्टी की स्थिति।

दवाओं के उपयोग के निर्देश निम्नलिखित श्रेणियों में विभाजित हैं:

विशेषज्ञों के लिए दवाओं के उपयोग के निर्देश;

उपभोक्ताओं के लिए दवाओं के उपयोग के निर्देश (पत्रक-व्लादिश)।

विशेषज्ञों के लिए एक दवा के उपयोग के लिए एक निर्देश एक आधिकारिक दस्तावेज है जिसमें एक दवा के बारे में जानकारी होती है जो इसके प्रभावी और सुरक्षित चिकित्सा उपयोग के लिए आवश्यक है।

उपभोक्ताओं के लिए दवाओं के उपयोग के लिए निर्देश (पत्रक-सम्मिलन) रोगी के लिए एक आधिकारिक दस्तावेज है और इसमें दवा के सही स्वतंत्र उपयोग के लिए आवश्यक जानकारी शामिल है।

दवाओं को प्राथमिक (आंतरिक) और माध्यमिक (बाहरी) पैकेजों में प्रचलन में लाया जाना चाहिए, जो प्रतिकूल परिस्थितियों के प्रभाव से दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करना चाहिए। वातावरण, यांत्रिक प्रभावों से रक्षा करें, स्थापित शेल्फ जीवन के दौरान दवाओं की गुणवत्ता के संरक्षण की गारंटी दें।

हालांकि, अगर निर्माता के पास नहीं है आवश्यक उपकरणदवाओं को द्वितीयक पैकेजिंग में रखने पर, निम्नलिखित मामलों में दवाओं को इसके बिना प्रचलन में लाया जा सकता है:

ए) दवा सूची से संबंधित होनी चाहिए ओवर-द-काउंटर छुट्टी;

बी) समूह माध्यमिक पैकेजिंग में प्राथमिक पैकेजों की संख्या के बराबर मात्रा में दवाओं के उपयोग के निर्देश होने चाहिए;

ग) समूह पैकेजिंग को परिवहन के दौरान दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करनी चाहिए;

घ) प्राथमिक पैकेजिंग में दवाओं का विक्रय मूल्य 0.1 न्यूनतम मजदूरी से अधिक नहीं होना चाहिए ( न्यूनतम आकारवेतन)।

आधुनिक पैकेजिंग को कई अनिवार्य आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए: सुविधाजनक और सुरक्षित होना, दवा की सुरक्षा सुनिश्चित करना, इसके बारे में सभी आवश्यक जानकारी रखना।

उपयोग की गई पैकेजिंग के रूप की परवाह किए बिना बुनियादी आवश्यकताएं पूरी की जानी चाहिए।

इन आवश्यकताओं को मोटे तौर पर चार प्रकारों में विभाजित किया जा सकता है:

1. प्राथमिक पैकेजिंग के लिए डिजाइन आवश्यकताएं।

2. सामग्री के लिए आवश्यकताएँ।

3. उत्पाद के प्रकार, पैकेजिंग डिजाइन और विनिर्माण प्रौद्योगिकी के आधार पर विशिष्ट आवश्यकताएं।

4. पैकेजिंग के लिए सामान्य आवश्यकताएं।

1. प्राथमिक पैकेजिंग को इस प्रकार डिज़ाइन किया जाना चाहिए:

प्रतिकूल पर्यावरणीय प्रभावों के प्रभाव से औषधीय उत्पादों की सुरक्षा;

यांत्रिक तनाव से रक्षा;

जकड़न और स्थिरता सुनिश्चित करना;

माइक्रोबियल संदूषण से सुरक्षा;

खुराक या टुकड़े-टुकड़े दवा निष्कर्षण;

सौंदर्य उपस्थिति और उपयोग में आसानी;

संरचनात्मक तत्वों को मानकीकृत किया जाना चाहिए, ज्यामितीय आयामों से कोई विचलन नहीं होना चाहिए;

प्राथमिक पैकेजिंग के तत्वों को स्वचालित प्रसंस्करण और स्वचालित उपकरणों पर तंग कनेक्शन की संभावना के साथ डिजाइन किया जाना चाहिए।

2. प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री में शामिल नहीं होना चाहिए:

भारी धातु, आर्सेनिक, अन्य हानिकारक अशुद्धियाँ, मानकों से अधिक मात्रा में;

रंग उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं हैं;

कार्सिनोजेनिक और विषाक्त घटक;

विदेशी गंध;

स्थापित मानदंडों से ऊपर माइक्रोबियल संदूषण।

अनुमति नहीं:

सुरक्षात्मक कोटिंग्स को नुकसान;

यांत्रिक अशुद्धियों की उपस्थिति;

सामग्री नाजुक नहीं होनी चाहिए और थर्मल और यांत्रिक उपचार, कीटाणुनाशक समाधान के साथ उपचार का सामना करना चाहिए;

सामग्री तटस्थ होनी चाहिए और औषधीय उत्पाद के घटकों के साथ बातचीत नहीं करनी चाहिए।

3. विशिष्ट पैकेजिंग आवश्यकताएंमुख्य रूप से दवा के प्रकार और इसके निर्माण की तकनीकी प्रक्रिया द्वारा निर्धारित किया जाता है। उदाहरण के लिए, कई दवाओं का भंडारण करते समय, प्रत्यक्ष के संपर्क में सूरज की रोशनीइसलिए, पैकेजिंग अपारदर्शी होनी चाहिए या, उदाहरण के लिए, नारंगी कांच से बनी कांच की बोतलों के लिए। इंजेक्शन समाधान के लिए, आई ड्रॉप, इसके विपरीत, सूक्ष्म संदूषण को नियंत्रित करने में सक्षम होने के लिए पैकेजिंग यथासंभव पारदर्शी होनी चाहिए।

4.पैकेजिंग के लिए सामान्य आवश्यकताएं:

पैकेजिंग पर मुद्रित ग्रंथों की पठनीयता;

संक्षिप्त एनोटेशन या उपयोग के लिए निर्देश;

रंग डिजाइन;

पैकेज खोलने के लिए सहायता की कमी;

यदि संभव हो तो, पहले उद्घाटन के नियंत्रण की उपस्थिति;

सुरक्षित हैंडलिंग, कोई तेज कोनों और किनारों।

अंकन- पाठ, प्रतीक (संकेत) या पैकेजिंग और (या) उत्पाद पर लागू एक चित्र, साथ ही उत्पाद या उसके व्यक्तिगत गुणों की पहचान करने के उद्देश्य से अन्य सहायक साधन, निर्माताओं (निष्पादकों) के बारे में उपभोक्ता जानकारी लाना, मात्रात्मक और उत्पाद की गुणात्मक विशेषताएं ...

अंकन के कार्य सूचनात्मक (मूल), पहचान, प्रेरक, भावनात्मक हैं।

लेबलिंग के लिए सामान्य आवश्यकताएं: विश्वसनीयता, पहुंच (भाषाई पहुंच, प्रासंगिकता, बोधगम्यता), सूचना की पर्याप्तता। विशिष्ट लेबलिंग आवश्यकताएं: पाठ और दृष्टांतों की सुपाठ्यता; दृश्यता; पाठ की विशिष्टता; उत्पाद के उपभोक्ता गुणों के साथ पाठ का अनुपालन; अंकन के लिए दवा में उपयोग के लिए अनुमोदित अमिट रंगों का उपयोग, प्रत्येक अंकन तत्व की सटीकता।

ड्रग लेबलिंग में ऐसी जानकारी होती है जिसमें शामिल हैं:

1) दवा का नाम और उसका आईएनएन;

2) निर्माता का नाम;

3) बैच संख्या और निर्माण की तारीख;

4) आवेदन की विधि;

5) पैकेज में खुराक और खुराक की संख्या;

6) समाप्ति तिथि;

7) छुट्टी की स्थिति;

8) भंडारण की स्थिति;

9) दवाओं का उपयोग करते समय सावधानियां।

इसके अलावा: रक्त, रक्त प्लाज्मा, साथ ही मानव अंगों और ऊतकों से प्राप्त सभी दवाओं में द्वितीयक पैकेजिंग पर एक शिलालेख होता है: "मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस 1, 2 से हेपेटाइटिस सी वायरस और हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन अनुपस्थित हैं" ; रक्त, रक्त प्लाज्मा, अंगों, किस जानवर के ऊतकों से उन्हें किस तरह के जानवर प्राप्त हुए थे, इस संकेत के साथ सेरा को प्रचलन में लाया जाता है; टीके - वायरस और बैक्टीरिया के प्रजनन के लिए उपयोग किए जाने वाले पोषक माध्यम का संकेत; दवाएं - होम्योपैथिक, शिलालेख है: "होम्योपैथिक";

औषधीय उत्पादों से प्राप्त दवाओं पर एक शिलालेख होता है: "उत्पादों ने विकिरण नियंत्रण पारित कर दिया है";

रेडियोफार्मास्युटिकल औषधीय उत्पादों में विकिरण का संकेत होता है। बी / खतरे।

यदि नैदानिक ​​परीक्षण के लिए औषधीय उत्पाद "नैदानिक ​​​​परीक्षा के लिए" है। पशु चिकित्सा के लिए - "पशु चिकित्सा उपयोग के लिए"

रूसी में डेटा युक्त उपयोग के निर्देशों के साथ ही दवाओं को प्रचलन में लाया जाना चाहिए:

1) दवा निर्माता का नाम और कानूनी पता;

2) दवा का नाम और आईएनएन;

3) दवा बनाने वाले घटकों के बारे में जानकारी;

4) आवेदन का दायरा;

5) उपयोग के लिए मतभेद;

6) दुष्प्रभाव;

7) अन्य दवाओं के साथ बातचीत;

8) खुराक और प्रशासन की विधि;

9) समाप्ति तिथि;

10) एक संकेत है कि समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाता है;

11) एक संकेत है कि दवाओं को बच्चों के लिए दुर्गम स्थानों में संग्रहीत किया जाता है;

12) छुट्टी की स्थिति।

एमबी लेबल, उपभोक्ता पैकेजिंग के किनारों, कॉलर, आवेषण, टैग, लेबल, नियंत्रण टेप, हॉलमार्क, टिकटों को चिह्नित करने के वाहक।

लेबल- सबसे आम सूचना वाहक। टंकण विधि द्वारा निष्पादित (संपूर्ण या आंशिक रूप से), आवश्यक जानकारी को मैन्युअल रूप से दर्ज करने या स्टैम्प का उपयोग करने के लिए अंतराल हो सकता है। वे पैकेजिंग या सीधे उत्पाद से चिपके होते हैं। महत्वपूर्ण सूचना क्षमता वाले लेबल में सबसे अधिक होता है बीजानकारी, सभी प्रकार की जानकारी (मौलिक, वाणिज्यिक, उपभोक्ता) सहित विशेषता सुविधाओं की संख्या के संदर्भ में व्यापक। पाठ के अलावा, उनमें चित्र, प्रतीक होते हैं। खनक- विभिन्न प्रकार के लेबल (बोतलों की गर्दन पर)

ईयरबड- यह एक प्रकार का लेबल होता है, जिसमें उत्पाद के बारे में जानकारी की दिशा शामिल नहीं होती है। इंसर्ट का उपयोग डबल उपभोक्ता पैकेजिंग (बोतल + बॉक्स; ट्यूब + बॉक्स) की उपस्थिति में किया जाता है। रीडिंग, पी / शो आदि हैं।

टैग और लेबल- माल से चिपके, लागू या निलंबित वाहकों को चिह्नित करना। लेबल से टैग कम जानकारीपूर्ण होते हैं। वे कभी-कभी पैराफार्मास्युटिकल उत्पादों और बाम के निर्माताओं द्वारा उपयोग किए जाते हैं।

नियंत्रण टेप- संक्षिप्त डुप्लिकेट जानकारी के वाहक, not . पर प्रदर्शन किया गया बीसूचना क्षेत्र। इस तरह के वाहकों का उपयोग एक्सटेम्पोरल दवाओं की तैयारी में किया जाता है (ताकि रोगी के हाथों में किसी और की दवा न दी जाए)।

ब्रांड और टिकट- अधिक बार अमिट पेंट के साथ, कभी-कभी सीधे उत्पाद पर (हीटिंग पैड, बर्फ के बुलबुले, अन्य उपकरण, कभी-कभी गोलियों पर)

सूचना संकेत, किसी उत्पाद की व्यक्तिगत या समग्र विशेषताओं की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए प्रतीक। सूचना संकेतों की विशेषता है: संक्षिप्तता, अभिव्यंजना, स्पष्टता और त्वरित पहचान। कमोडिटी सूचना के कुल द्रव्यमान में उनका हिस्सा 0-30% है।

व्यक्तिगत शब्दों, अक्षरों, संख्याओं, चित्रों, प्रतीकों का उपयोग सूचना संकेतों के रूप में किया जा सकता है।

सूचना संकेतों में विभाजित हैं:

कमोडिटी (दूसरों से कुछ कानूनी संस्थाओं के सामान के बीच का अंतर);

मूल स्थान का नाम (गंतव्य स्थान);

अनुरूपता या गुणवत्ता के निशान, तकनीकी निशान (जैसे राष्ट्रीय मानक के अनुसार - पीसीटी);

घटक - खाद्य योजक या अन्य घटकों के बारे में;

आयामी - विशेषताओं की विशिष्ट संख्या;

हेरफेर - परिवहन और उपभोक्ता को संभालने के तरीकों के बारे में। पैकेजिंग;

परिचालन;

चेतावनी - जहरीला, हानिकारक, कास्टिक...;

माल की पारिस्थितिक पारिस्थितिक सफाई;

बार कोडिंग;

अन्य (जैसे सांप के साथ कटोरा)।

28. माल की जालसाजी चिकित्सा उद्देश्य... बुनियादी परिभाषाएँ और अवधारणाएँ। दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा का मानक विनियमन।

असत्यकरण- भाड़े के उद्देश्य के लिए बिक्री की वस्तु की जालसाजी करके प्राप्तकर्ता और / या उपभोक्ता को धोखा देने के उद्देश्य से की गई कार्रवाई।

व्यापक अर्थों में, एम को उपभोक्ता गुणों या ↓ माल की मात्रा को खराब करने के उद्देश्य से कार्यों के रूप में माना जा सकता है, जबकि उनके इच्छित उपयोग, माल के गुणों के लिए महत्वहीन है।

नकली होने पर, उत्पाद की एक या अधिक विशेषताएं जाली होती हैं, जिससे हाइलाइट करना संभव हो जाता है कई प्रकार के मिथ्याकरण:

वर्गीकरण (विशिष्ट);

उच्च गुणवत्ता;

मात्रात्मक;

लागत;

सूचनात्मक।

वर्गीकरण मिथ्याकरण- जालसाजी, एक या अधिक सुविधाओं की समानता को बनाए रखते हुए, किसी अन्य प्रकार या नाम के विकल्प के साथ किसी उत्पाद के पूर्ण या आंशिक प्रतिस्थापन द्वारा किया जाता है। विकल्प कुछ विशेषताओं की विशेषता है - एक प्राकृतिक उत्पाद की तुलना में महत्वपूर्ण सस्तापन, ↓ उपभोक्ता गुण, पहचान (समानता) सबसे अधिक

विशेषता संकेत (उपस्थिति, स्वाद और गंध, स्थिरता)।

गुणात्मक मिथ्याकरण- अन्य उपभोक्ता गुणों को बनाए रखने या खोने के दौरान, ऑर्गेनोलेप्टिक गुणों में सुधार करने के लिए भोजन या गैर-खाद्य योजक की मदद से माल की जालसाजी, या उच्चतम गुणवत्ता वाले सामान को निचले स्तर के साथ बदलना। तरल और टैबलेट डीएफ, आहार पूरक के मिथ्याकरण के लिए इस्पोल।

पुन: ग्रेडिंग- उच्चतम ग्रेड के सामान को निम्न के साथ बदलकर प्राप्तकर्ता और / या उपभोक्ता को धोखा देने के उद्देश्य से कार्रवाई। उदाहरण के लिए, रबर हीटिंग पैड II ग्रेड m ग्रेड I हीटिंग पैड की कीमत पर बेचे जाते हैं।

माल का मात्रात्मक मिथ्याकरण- उत्पाद मापदंडों (वजन, मात्रा, लंबाई) के महत्वपूर्ण विचलन के कारण उपभोक्ता का धोखा, अधिकतम अनुमेय विचलन दर से अधिक।

मूल्य मिथ्याकरण- उच्च-गुणवत्ता की कीमतों पर कम गुणवत्ता वाले सामान या बड़े की कीमत पर छोटे आयामों के सामान बेचकर उपभोक्ता को धोखा देना।

सूचना मिथ्याकरण- उत्पाद के बारे में गलत या विकृत जानकारी का उपयोग करके उपभोक्ता को धोखा देना। यह शिपिंग दस्तावेजों, लेबलिंग और विज्ञापन में जानकारी को विकृत करके किया जाता है।

ज्यादातर मामलों में किसी भी प्रकार का मिथ्याकरण उत्पाद के बारे में जानकारी के मिथ्याकरण द्वारा पूरित होता है। अन्यथा, मिथ्याकरण का आसानी से पता लगाया जा सकता है। उत्पाद जानकारी विकृत है या निम्न डेटा गलत तरीके से इंगित किया गया है:

उत्पाद का नाम;

उद्गम देश;

निर्माता;

माल की मात्रा;

एक विशिष्ट खेप से संबंधित।

माल की उत्पत्ति का देश अक्सर इंगित नहीं किया जाता है या गलत तरीके से इंगित किया जाता है। ऐसे सामानों पर सबसे अधिक ध्यान दिया जाता है, क्योंकि वे सुरक्षा संकेतकों सहित अपर्याप्त गुणवत्ता के हैं। उत्कृष्ट उत्पाद गुणवत्ता के लिए योग्य रूप से उच्च प्रतिष्ठा वाले निर्माताओं के ट्रेडमार्क और ब्रांड नाम नकली हैं। इस मामले में, नुकसान न केवल उपभोक्ता को होता है, बल्कि उस कंपनी को भी होता है जिसका ब्रांड नाम जाली था, क्योंकि उपभोक्ता विश्वास खो देता है। मिथ्याकरण का उद्देश्य ठीक आकर्षक सॉफ्टवेयर है बाहरी दिखावानकली पैकेजिंग उच्च गुणवत्ता, हालांकि पैकेज की सामग्री को अक्सर गलत साबित किया जाता है।

शिपिंग दस्तावेज़ मिथ्याकरण के अधीन हैं, अक्सर चालान, प्रमाण पत्र और गुणवत्ता प्रमाण पत्र जाली होते हैं। हाल ही मेंबार-बार फर्जीवाड़ा प्रमाण पत्र।