दवाओं में थोक और खुदरा व्यापार निर्धारित तरीके संगठनों में किया जाता है जिनके पास लाइसेंस होता है फार्मास्युटिकल गतिविधि.
केवल रूसी संघ में पंजीकृत दवाओं को निर्धारित तरीके से बेचा जा सकता है ( संघीय कानून अपील पर 12 अप्रैल, 2010 एन 61-एफजेड " दवाई", आगे - कानून एन 61-एफजेड)।
इस प्रकार, थोक व्यापार संगठन फार्मेसी संगठनों (कानून एन 61-एफजेड) सहित दवाएं बेचते हैं, जो बदले में, इन दवाओं (कानून एन 61-एफजेड) में खुदरा व्यापार का नेतृत्व करते हैं।
1) दवाओं की खुदरा बिक्री बिक्री के नियमों के अनुसार की जाती है अलग प्रजाति 1 9 जनवरी, 1 99 8 एन 55 के रूसी संघ सरकार द्वारा अनुमोदित सामान (इसके बाद नियमों के रूप में जाना जाता है)।
विक्रेता को ग्राहक को ग्राहक को माल और उनके निर्माताओं को अवसर प्रदान करने के लिए ग्राहक को ग्राहक को लाने के लिए एक दृश्य और सुलभ रूप में समय-समय पर बाध्य किया जाता है सही पसंद माल। ऐसी जानकारी की सूची में कानून द्वारा निर्धारित तरीके से माल के अनुपालन की अनिवार्य पुष्टि की जानकारी भी शामिल है। रूसी संघ तकनीकी विनियमन के बारे में (नियमों के अनुच्छेद 11)।
नियमों के अनुच्छेद 12 के अनुसार, विक्रेता को तकनीकी विनियमन (प्रमाण पत्र (प्रमाण पत्र (प्रमाण पत्र (प्रमाण पत्र (प्रमाण पत्र) के कानून के अनुसार अनिवार्य पुष्टिकरण अनुपालन पर प्रत्येक उत्पाद नाम की जानकारी के लिए प्रत्येक उत्पाद नाम की जानकारी के लिए प्रत्येक उत्पाद नाम की जानकारी के लिए दस्तावेज़ीकरण के साथ उपभोक्ता के अनुरोध पर विक्रेता के अनुरोध पर बाध्य किया जाता है। अनुरूपता, इसकी संख्या, इसकी वैधता अवधि, शरीर, प्रमाण पत्र जारी, या अनुरूपता पर सम्मेलन पर जानकारी, जिसमें पंजीकरण संख्या, इसकी कार्रवाई की अवधि, उस व्यक्ति का नाम, घोषणा को अपनाया गया, और अधिकार, जो इसे पंजीकृत किया गया)। इन दस्तावेजों को आपूर्तिकर्ता या विक्रेता के हस्ताक्षर और प्रिंटिंग द्वारा प्रमाणित किया जाना चाहिए, जो इसके स्थान (पता) और फोन का संकेत देता है।
इसके अलावा, नियमों के अनुच्छेद 71 के अनुसार, अनुच्छेद 11 में निर्दिष्ट जानकारी के अलावा दवाओं पर जानकारी, नियमों के अनुच्छेद 12 के साथ-साथ ड्राफ्ट एन 61-एफजेड के रूप में जानकारी के बारे में जानकारी होनी चाहिए राज्य पंजीकरण दवा की तैयारी अपने राज्य पंजीकरण की संख्या और तारीख को इंगित करती है (छोड़कर) औषधीय तैयारीविक्रेता द्वारा निर्मित ( फार्मेसी संस्था) व्यंजनों के डॉक्टरों पर)।
अनुच्छेद 11 की संचयी व्याख्या से, अनुच्छेद 12, नियमों के अनुच्छेद 71 का अनुसरण करता है फार्मेसी संगठनव्यायाम खुदरा बिक्री दवाएं, यह इसके अनुरोध पर अनुरूपता प्रमाण पत्र की एक प्रति जमा करने के लिए बाध्य नहीं है।
यदि उपभोक्ता यह सुनिश्चित करना चाहता है कि सामान बेचे जाते हैं, तो सामानों के लिए वस्तुओं के लिए कमोडिटी-साथ एक दस्तावेज प्रदान करने के लिए पर्याप्त होगा, जिसमें जानकारी और उपलब्ध प्रमाणपत्र शामिल है।
2) चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए औषधीय दवाओं के थोक के नियमों के अनुच्छेद 8 के अनुसार, स्वास्थ्य के अनुमोदित मंत्रालय और सामाजिक विकास रूसी संघ ने 28.12.2010 एन 1222 एन दिनांक, साथ में दस्तावेज़ों को जानकारी युक्त दवाओं के लिए जारी किया गया है:
साथ के दस्तावेज़ के पंजीकरण की तारीख पर;
दवा के नाम के बारे में (अंतर्राष्ट्रीय गैर-देय दवा नाम और दवा का व्यापार नाम), श्रृंखला की समाप्ति तिथि और संख्या;
निर्माता के नाम और स्थान के साथ दवा निर्माता के बारे में;
पैकेजों की संख्या के बारे में;
आपूर्तिकर्ता के बारे में (करदाता पहचान संख्या, आपूर्तिकर्ता का पूरा नाम, इसका स्थान);
खरीदार के बारे में (करदाता पहचान संख्या, खरीदार का पूरा नाम, इसका स्थान);
उस अधिकारी के बारे में जिसने दस्तावेज़ (स्थिति, पूर्ण नाम) बनाया है।
इस तरह के एक दस्तावेज़ को एक ऐसे आधिकारिक के हस्ताक्षर से प्रमाणित किया जाता है जिसने साथ के दस्तावेज़, संगठन या सूचना बारकोड और संगठन के संगठन के साथ संकरण किया है।
इसके अलावा, दवाइयों की प्रमाणीकरण प्रणाली पर प्रावधानों के अनुच्छेद 4 के आधार पर (02.12.2002 के रूसी संघ के राज्य मानक द्वारा अनुमोदित) दवाएं बेचते समय, थोक व्यापार उद्यमों को इसके बारे में जानकारी लाने के लिए बाध्य किया जाता है खरीदार को प्रमाणीकरण।
माल के प्रमाणीकरण की पुष्टि में, आपूर्तिकर्ता प्रमाण पत्र, श्रृंखला, कोड, दवा के नाम और आवेदन के लिए आवेदन में इसकी संख्या और उसके द्वारा प्रमाणित प्रमाणपत्र की एक प्रति संलग्न करने के लिए बाध्य है। सर्टिफिकेट स्क्रिप्ट धारक, एक नोटरी या प्रमाणन प्राधिकरण ने प्रमाण पत्र जारी किया।

उत्तर तैयार:
विशेषज्ञ सेवा कानूनी परामर्श गारंटी
रीगा मारिया

गुणवत्ता नियंत्रण:
कानूनी परामर्श सेवा गारंट के समीक्षक
परसोत्सकाका ऐलेना

अनुपालन की पुष्टि
दवाएं आवश्यकताएं
जिन्हें उन्हें प्रस्तुत किया जाता है
मौजूदा कानून
अनिवार्य
घोषणा के रूप में
दवाई।

दवा घोषणा
01.01.2007 से पेश किया गया
उद्योग मंत्रालय और
26 दिसंबर, 2006 से ऊर्जा संख्या 425 अनुमोदित
"गोद लेने के लिए विधिवत सिफारिशें और
अनुरूपता की घोषणा का पंजीकरण
दवाई। "

फॉर्म में पुष्टि
घोषणाएं दवाओं के अधीन हैं,
स्थापित में पंजीकृत
आदेश I.
मिश्रित या गैर-आकार से मिलकर
में उपयोग के लिए उत्पाद
चिकित्सीय उद्देश्यों
खुराक के रूप में पैक किया गया
दवाओं का रूप या
खुदरा बिक्री के लिए पैकिंग
(कोड 931000-937000 ऑल-रूसी
उत्पाद क्लासिफायर ठीक 005-93)।

घोषणाएं लैन के अधीन नहीं हैं:
व्यंजनों के लिए फार्मेसियों में बनाया गया
डॉक्टर, संस्थानों की आवश्यकताओं
स्वास्थ्य देखभाल
इंट्रांसपेट रिक्त
पदार्थों
संचालन के लिए इरादा है
नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षण या संचालन के लिए
लैन पंजीकरण।

पंजीकरण की घोषणा

- यह एक दस्तावेज प्रमाणन है
बी द्वारा निर्मित अनुपालन
अपील उत्पाद
तकनीकी आवश्यकताएँ
विनियम। (रूसी संघ के एफजेड से
27 दिसंबर, 2002 संख्या 184-fz "पर
तकनीकी विनियमन ")।

घोषणा प्रक्रिया का तात्पर्य है
इसमें भागीदारी:
प्रमाणन प्राधिकरण
मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला,
घोषित - निर्माता (आपूर्तिकर्ता)।
आज तक, रूसी संघ में, मान्यता प्राप्त
स्थापित तरीके 7 एलएस प्रमाणन निकाय
(मॉस्को में 4, सेंट पीटर्सबर्ग, येकाटेरिनबर्ग,
नोवोसिबिर्स्क) पंजीकरण करना
अनुरूपता की घोषणा और लगभग 70 तकनीकी रूप से
सक्षम और स्वतंत्र परीक्षण
आयोजित करने के लिए मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएं
अनुरूपता घोषणा उद्देश्यों के लिए एलएस परीक्षण।

10.

जब रूप में अनुरूपता की पुष्टि
घोषणा स्वतंत्र रूप से घोषित:
एक परीक्षण प्रयोगशाला और शरीर का चयन करता है
प्रमाणीकरण जो घोषणाकर्ताओं को पंजीकृत करता है
के अनुसार
के लिए नमूना कर सकते हैं
परीक्षा (या सौंपा हो सकता है
एक संविदात्मक आधार पर नमूनाकरण
प्रयोगशाला या शरीर का परीक्षण
प्रमाणीकरण)।

11.

एलसी के अनुपालन की घोषणा स्वयं द्वारा स्वीकार की जाती है
निर्माता या विक्रेता (कानूनी या
में पंजीकृत व्यक्ति
एक आईपी या प्रदर्शन कार्यों के रूप में
अनुबंध के आधार पर विदेशी निर्माता
उनके साथ)।
एक घोषणा निर्माता बनाते समय
(आपूर्तिकर्ता) घोषित करता है कि वह उत्पाद जो वह
अपील में मुद्दे, मानकों को पूरा करते हैं
रूसी संघ में अपनाए गए गुण। एक ही समय पर
आवश्यक साक्ष्य देता है।

12. अपने प्रमाण

निर्माता के पासपोर्ट (विश्लेषण प्रोटोकॉल) (के लिए)
घरेलू एचपी);
कंपनी की गुणवत्ता का प्रमाण पत्र (विदेशी एलएस के लिए);
लैन की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले दस्तावेज;
इनपुट नियंत्रण प्रोटोकॉल (परीक्षण) पर
कच्चे माल, मध्यवर्ती, पदार्थ और सामग्री,
दवाओं के उत्पादन में उपयोग किया जाता है;
मूल की पुष्टि करने वाले दस्तावेज
इस लैन के उत्पादन में उपयोग की जाने वाली कच्ची सामग्री।

13. तीसरे पक्ष की भागीदारी के साथ साक्ष्य

1. मान्यता प्राप्त परीक्षण की भागीदारी के साथ
केंद्र (प्रयोगशालाएं):
द्वारा आयोजित परीक्षण प्रोटोकॉल
गुणवत्ता और सुरक्षा संकेतक,
नियामक दस्तावेज में स्थापित
यह लैन।
2. प्रमाणन प्राधिकरण की भागीदारी के साथ:
जारी किए गए अनुरूपता प्रमाण पत्र
उत्पादन या गुणवत्ता प्रणाली (क्यूएमएस),
प्रमाणित प्रमाणन प्रणाली
गोस्ट आर।

14.

निर्माता द्वारा अपनाया गया (विक्रेता)
औषधीय के अनुपालन पर घोषणा
धन प्राधिकरण में पंजीकरण के अधीन हैं
प्रमाणन मान्यता प्राप्त
निर्धारित तरीके से।
पंजीकरण लागू है।
पंजीकृत घोषणाओं के बारे में पंजीकरण
अनुपालन शरीर द्वारा आयोजित किया जाता है
प्रमाणीकरण।
अनुरूपता की घोषणा हो सकती है
केवल एक को पंजीकृत करना है
प्रमाणन प्राधिकरण
निर्माता (विक्रेता)।

15.

अनुरूपता की घोषणा में लिया जाता है
दवाओं के प्रत्येक श्रृंखला (पार्टियों) का संबंध,
अपील में जारी किया गया।
अनुरूपता की घोषणा की जाती है
उत्पादक
(विक्रेता) ls, लेकिन अधिक स्थापित नहीं
लैन का शेल्फ जीवन।
के बारे में घोषणाओं की प्रतियां प्रदान करना
अनुसार प्रदान नहीं किया गया है। ओ। सूचना
कारावास की घोषणा में संकेत दिया जाता है
माल के लिए दस्तावेज के साथ।

16.

वर्तमान में, के बारे में जानकारी की पहचान करने के लिए
डेटाबेस पर अनुरूपता घोषणा
पंजीकृत घोषणाएं साइट पर पोस्ट की गईं
एफजीई "परीक्षा और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए केंद्र
उत्पाद »Roszdravnadzor।
कला के अनुसार। 28 एफजेड संख्या 184-एफजेड "तकनीकी पर
विनियमन "व्यक्तियों का कर्तव्य स्थापित किया
आवेदक (विक्रेता उत्पाद)
इच्छुक व्यक्तियों को दस्तावेज जमा करें
पुष्टि की पुष्टि का प्रमाण
उत्पादों की स्थापना आवश्यकताओं (घोषणा के बारे में)
अनुपालन या उनकी प्रतियां)।
उसी समय, रुचि रखने वाले व्यक्ति हो सकते हैं
रूसी संघ, थोक के विषयों में गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र
फार्मास्युटिकल संगठन, खुदरा फार्मेसी
संगठनों, साथ ही उपभोक्ताओं।

17. इस प्रकार,

दवाओं की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदारी एलएस निर्माता ले जाती है
या एक विदेशी निर्माता के कार्यों का प्रदर्शन करने वाले व्यक्ति
(प्रावधान के संदर्भ में उसके साथ एक अनुबंध के आधार पर
आपूर्ति किए गए उत्पादों का अनुपालन)।
फार्मास्युटिकल बाजार के प्रत्येक प्रतिभागी होना चाहिए
लागू गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली।
अपील की प्रत्येक इकाई एल.एस.
कार्यान्वित की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदारी
ड्रग्स। प्रत्येक प्लॉट पर -
निर्माता, प्रदायक, फार्मेसी।
यदि निर्माता उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं का उत्पादन करता है, और कब
उल्लंघन को परिवहन और भंडारण की अनुमति है
जिसके परिणामस्वरूप लैन की गुणवत्ता का सामना करना पड़ा, जैसे
गुणवत्ता निगरानी के परिणामस्वरूप तैयारी की जाती है और
परिसंचरण से वापस लेना।

18. चिकित्सा उत्पादों का पंजीकरण और प्रमाणीकरण

19.

नाम का पंजीकरण किया जाता है
उनके उद्देश्य के साथ roszdravnadzor
सहनशीलता
उत्पादन,
आयात
बेचना I
रूसी संघ के क्षेत्र में आवेदन।

20.

इम्यून और हनी का पंजीकरण। तकनीक
परिणामों के आधार पर आयोजित
उपयुक्त परीक्षण और मूल्यांकन,
गुणवत्ता की पुष्टि
दक्षता और सुरक्षा
उत्पाद।

21.

वर्तमान में कई हैं
टाइप प्रकार जो चाहिए
सफल पंजीकरण के लिए जाओ
चिकित्सा वस्तु:
1. तकनीकी परीक्षण;
2. विषाक्त विज्ञान परीक्षण;
3. चिकित्सा अध्ययन;
4. उत्पाद पर परीक्षा डोजियर
चिकित्सा प्रिस्क्रिप्शन (चिकित्सा)
तकनीक)।

22.

रजिस्टर धारक
प्रमाण पत्र की तरह हो सकता है
कानूनी इकाई और
व्यक्तिगत उद्यमी।
पंजीकरण की तारीख
प्रमाणपत्र सीमित नहीं हैं।
पंजीकरण प्रमाण पत्र
एक रजिस्ट्री में प्रवेश किया।

23.

नाम के लिए रूसी संघ के क्षेत्र में भी
एक अनिवार्य प्रक्रिया है
उत्पाद अनुरूपता की पुष्टि
गुणवत्ता के मानक। ये दस्तावेज हैं:
- अनुपालन की घोषणा
- सर्टिफिकेट गोस्ट आर
वर्तमान कानून के अनुसार, नियंत्रण
चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता और सुरक्षा
रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और
रूसी संघ के रोस्टेच्रुलेशन (गोसस्टैंडार्ट)।

24.

चिकित्सा उत्पादों को वर्गीकृत किया जाता है
उनके संभावित जोखिम के स्तर से
उपयोग करें, जिसके आधार पर
विशेष नियम और
प्रमाणन प्रक्रियाएं।
कुल चार वर्ग का जोखिम खड़ा है:
कम, मध्यम, ऊंचा और उच्च।
उसी समय, उत्पाद को ध्यान में रखा जाता है
एक मरीज के साथ संपर्क कैसे
यह मानव शरीर में प्रवेश करता है, क्या
इसका प्रभाव है।

25.

अनिवार्य प्रमाणन - खाली
पीला रंग
स्वैच्छिक प्रमाणन - खाली
नीले रंग का

26.

स्वच्छता-महामारी विज्ञान
निष्कर्ष, यह "स्वच्छता है
प्रमाणपत्र "- दस्तावेज़,
उस उत्पादों की पुष्टि
अनुरूप
स्वच्छता मानकों (जीजी) और
स्वच्छता नियम (Sanpine)।
स्वच्छता स्वच्छ
प्रमाणपत्र जारी किया गया है
Rospotrebnadzor के बाद
उत्पाद परीक्षा आयोजित करना
(उत्पादन की स्थिति, तु) पर
परीक्षण प्रोटोकॉल का आधार और
प्रस्तुत दस्तावेज। समय
क्रिया स्वच्छता प्रमाणपत्र
5 साल।

27. फार्मेसी वर्गीकरण और दस्तावेजों के उत्पाद उनकी गुणवत्ता की पुष्टि करते हैं।

औषधीय उत्पाद
इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स
जैविक रूप से सक्रिय additives
पंजीकरण की घोषणा
अनुरूपता का एमआईपीपी प्रमाण पत्र
(Ibp)
अनुरूपता पर घोषणा (के साथ)
01/01/2012) पंजीकरण आईडी
रेडियोन्यूक्लाइड पर खराब + अनुसंधान प्रोटोकॉल
परफ्यूमरी कॉस्मेटिक
सुविधाएं और गुहा उपकरण
मुंह
प्रमाणपत्र का प्रमाण पत्र गोस्ट आर एस
स्वच्छता महामारी विज्ञान निष्कर्ष का संदर्भ
लेंस, रिम्स, छत, बुलबुले के लिए
बर्फ, अस्तर तेल
पंजीकरण की घोषणा
ड्रेसिंग; है; शहद।
तकनीक; के साथ वाणिज्यिक सामान
शरीर का आदमी
अनुरूपता का प्रमाण पत्र गोस्ट आर
खाद्य additives, न्यूनतम। जल उत्पाद
बच्चों के लिए, स्वच्छता का अर्थ है और आदि।
स्वच्छता-महामारी विज्ञान
निष्कर्ष (गुणवत्ता पर दस्तावेज)
निर्माता)
→ 2 होलोग्राफिक संकेतों की प्रतियों पर

उन्नत साइट खोज

फार्मास्युटिकल गतिविधियों के सभी विषयों पर इस मुद्दे की थीम चिकित्सा गतिविधियों के लाइसेंसिंग गुणवत्ता नियंत्रण और प्रमाणन मूल्य निर्धारण कराधान फार्मास्युटिकल एंटरप्राइजेज के काम के मेडिकल एंटरप्राइजेज के काम का संगठन फार्मास्युटिकल एंटरप्राइजेज के कर्मचारियों के कर्मचारियों के कर्मचारियों के कर्मचारियों के लिए चिकित्सा श्रमिक निरीक्षक दवाएं दवाओं, शक्तिशाली मनोविज्ञान संबंधी पदार्थ शराब उत्पादों के खराब कताई टर्नओवर

महत्वपूर्ण दस्तावेज:

• 15 नवंबर, 2017 नंबर 1380 का संकल्प चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए दवाओं के विवरण की विशेषताओं पर, जो राज्य और नगर पालिका की जरूरतों को सुनिश्चित करने के लिए खरीद के अधीन हैं रूसी संघ सरकार के अध्यक्ष डी मेदवेदेव
• 26 अक्टूबर, 2017 का आदेश 871 एन प्रारंभिक (अधिकतम) अनुबंध मूल्य निर्धारित करने के लिए प्रक्रिया की मंजूरी पर, चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए दवाओं की खरीद के कार्यान्वयन में एकमात्र आपूर्तिकर्ता (ठेकेदार, कलाकार) के साथ संपन्न अनुबंध की कीमत मंत्री v.i.skvortsova
• 12 अक्टूबर, 2017 № 130 का संकल्प शराब युक्त गैर-खाद्य उत्पादों के खुदरा व्यापार के निलंबन पर, शराब युक्त खाद्य योजक और स्वाद Ayu.popova

हाल के सवाल:

प्रश्न: 6 महीने से अधिक के अवशिष्ट शेल्फ जीवन की बिक्री के समय दवा में 2 साल का शेल्फ जीवन होता है। आपूर्तिकर्ता से फार्मेसी में दवा की डिलीवरी - वर्तमान माह में। क्या खरीदार की शिकायत इस तथ्य के बारे में वैध है कि उसने एक अंत की समाप्ति तिथि के साथ एक दवा बेच दी है?

सवाल इस विषय से संबंधित है:


फार्मास्युटिकल उद्यमों के काम का संगठन (कुल 4711 प्रतिक्रिया (ओं))
उत्तर "

• प्रश्न: कंपनी के पास चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और रखरखाव के लिए गतिविधियों को पूरा करने के लिए roszdravnadzor का लाइसेंस है: चिकित्सा उपकरण की स्थापना और कमीशन, चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी स्थिति, चिकित्सा उपकरणों की आवधिक और वर्तमान रखरखाव, की मरम्मत चिकित्सकीय संसाधन। कंपनी हेल्थकेयर सुविधाओं में एक्स-रे उपकरण की रखरखाव और मरम्मत करती है। चाहे स्रोत उपयोग गतिविधियों के अतिरिक्त लाइसेंसिंग की आवश्यकता हो आयनीकरण विकिरण और Rospotrebnadzor से आयनीकरण विकिरण के स्रोतों के साथ काम करने के लिए एक लाइसेंस की उपस्थिति?

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  उत्तर "

• प्रश्न: थोक फार्मास्युटिकल कंपनी के पास चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के परिवहन सहित खाद्य प्रकार के काम के साथ दवाइयों की गतिविधियों के लिए लाइसेंस है। साथ ही, कंपनी स्वयं दवाओं के परिवहन को पूरा कर सकती है, पर्याप्त परिवहन की कमी के कारण नहीं हो सकती है। कृपया क्या समझाएं परिवहन कंपनियां क्या हम दवाओं के परिवहन पर संविदात्मक संबंध जारी करेंगे और इस संधि को कैसे कहा जाना चाहिए? कृपया सब कुछ बताएं संभावित विकल्प इस विषय पर।

  सवाल विषय से संबंधित है।