Pošljite svoje dobro delo v bazo znanja je preprosto. Uporabite spodnji obrazec

Dobro opravljeno na spletno mesto ">

Študentje, podiplomski študenti, mladi znanstveniki, ki uporabljajo bazo znanja pri študiju in delu, vam bodo zelo hvaležni.

Podobni dokumenti

Značilnost mehkega zdravila(MLS). ILC klasifikacija, njihove prednosti in slabosti. Osnovne zahteve za mazilne osnove. Oprema za prejemanje mazil. ILC standardizacija in testiranje. Pakiranje, označevanje, skladiščenje.

predstavitev dodana 06/07/2015


Struktura in funkcije nadzornega in avtorizacijskega sistema. Izvajanje predkliničnih in kliničnih študij. Registracija in pregled zdravil. Sistem nadzora kakovosti za proizvodnjo zdravil. Validacija in izvajanje pravil GMP.

povzetek, dodan 19.09.2010


splošne značilnosti zdravila, njihova razvrstitev in značilnosti. Značilnosti njihove proizvodnje, označevanja, pakiranja, skladiščenja in uničenja. Tržne raziskave zdravil ter medicinskih in kozmetičnih izdelkov.

seminarska naloga, dodana 12.4.2012


Vrste in funkcije paketov. Ločene vrste embalaža dozirne oblike... Materiali, ki se uporabljajo za izdelavo primarnih posod in zapiral. Naprave za doziranje kapljic. Vpliv posode na stabilnost zdravila med shranjevanjem in uporabo.

seminarska naloga dodana 21.12.2014


ruski predpisi urejanje proizvodnje zdravil. Struktura, funkcije in glavne naloge preizkušalnega laboratorija za kontrolo kakovosti zdravil. Zakonodajni akti Ruske federacije o zagotavljanju enotnosti meritev.

priročnik, dodan 14.05.2013


Prostori in pogoji skladiščenja farmacevtskih izdelkov. Značilnosti nadzora kakovosti zdravil, Pravila dobre prakse skladiščenja. Zagotavljanje kakovosti droge in sredstva v lekarniške organizacije, njihov selektivni nadzor.

povzetek, dodan 16.09.2010


Značilnosti analize uporabnosti zdravil. Izpust, sprejem, shranjevanje in obračunavanje zdravil, načini in metode njihovega vnosa v telo. Stroga pravila za obračunavanje nekaterih močnih zdravil. Pravila za distribucijo zdravil.

povzetek, dodan 27.03.2010


Vrste in mehanizmi medsebojnega delovanja zdravil. Klinični pomen farmakinetične in farmakodinamične interakcije zdravil. Razvrstitev srčnih aritmij. Klinična farmakologija diuretikov, ki varčujejo s kalijem.

test, dodano 18.01.2010

Označevanje in oblikovanje zdravil morata ustrezati zahtevam Zveznega zakona št. 86-ФЗ z dne 22. 6. 2098 "O zdravilih" (kot je bil spremenjen z Zveznim zakonom št. 5 - ФЗ z dne 2. 1. 2000).

Zdravila morajo imeti kakovostno notranjo in zunanjo embalažo. berljiva pisava v ruščini naslednja oznaka:

1) ime zdravila in INN;

2) ime proizvajalca;

3) številko serije in datum izdelave;

4) način uporabe;

5) odmerek in število odmerkov v pakiranju;

6) rok uporabnosti;

7) dopustniške razmere;

8) pogoje skladiščenja;

9) previdnostni ukrepi pri uporabi drog.

Zdravila, pridobljena iz krvi, krvne plazme, organov in človeških tkiv, morajo imeti napis: "Protiteles proti virusu človeške imunske pomanjkljivosti ni."

Na embalaži serumov je navedeno iz krvi, tkiv, organov katerih živali so pridobljeni; gojišče za cepivo, ki se uporablja za razmnoževanje virusov in bakterij.

Zdravila, registrirana kot homeopatska, morajo imeti na embalaži napis »Homeopatsko«; Zdravila, pridobljena iz rastlinskih surovin - napis "Izdelki so prestali nadzor sevanja." Za slednje je dovoljena tematska risba.

Za strupena in močna zdravila (seznama A in B) je treba indicirati Uporabite po navodilih zdravnika.

Pogoji skladiščenja, če so odobreni v NTD, na primer, shranjujte v hladnem in temnem prostoru.

Opozorilne nalepke, če so odobrene v NTD, na primer: po kapljicah, pretresite pred uporabo itd.

Če se zdravilo spremlja letno, mora biti ustrezen napis.

Če je na potrošniški embalaži prosti prostor, se lahko prijavi povzetek način uporabe.

Na embalaži mora biti črtna koda mednarodni sistem Oštevilčenje EAN (Odlok Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 388-U z dne 26. 6. 97).

Za sterilna zdravila je navedena beseda "sterilna". Za zdravila za injiciranje je treba navesti način dajanja v ruščini: 1) intravensko; 2) intramuskularno; 3) Subkutano. Če se zdravilo za injiciranje vsekakor daje, potem je indicirano za injiciranje.

Zdravila se dajejo v promet samo z navodili za uporabo zdravil, ki vsebujejo naslednje podatke v ruščini:

1) ime in pravni naslov proizvajalca;

2) ime zdravila in INN;

3) informacije o sestavinah, ki sestavljajo zdravilo;

4) področje uporabe;

5) kontraindikacije za uporabo;

6) stranski učinki;

7) interakcija z drugimi zdravili;

8) odmerke in način dajanja;

9) rok uporabnosti;

10) navedbo, da se zdravila ne sme uporabljati po poteku roka uporabnosti;

11) navedba, da je treba zdravila hraniti na mestih, ki niso dostopna otrokom;

12) počitniški pogoji.

Navodila za uporabo zdravil so razdeljena v naslednje kategorije:

Navodila za uporabo zdravil za specialiste;

Navodila za uporabo zdravil za potrošnike (leaflet-vladysh).

Navodilo za uporabo zdravila za specialiste je uradni dokument, ki vsebuje informacije o zdravilu, ki so potrebne za njegovo učinkovito in varno medicinsko uporabo.

Navodila za uporabo zdravil za potrošnike (vložek z navodili) so uradni dokument, namenjen bolniku in vsebuje informacije, potrebne za pravilno samostojno uporabo zdravila.

Zdravila morajo biti dana v promet v primarni (notranji) in sekundarni (zunanji) embalaži, ki mora zagotavljati zaščito zdravil pred vplivi neugodnih razmer. okolje, ščitijo pred mehanskimi vplivi, zagotavljajo ohranjanje kakovosti zdravil v določenem roku uporabnosti.

Če pa proizvajalec nima potrebno opremo ob dajanju zdravil v sekundarno embalažo, se lahko zdravila dajo v promet brez nje v naslednjih primerih:

a) Zdravilo mora spadati na seznam dopust brez recepta;

b) skupinska sekundarna embalaža mora vsebovati navodila za uporabo zdravil v količini, ki je enaka številu primarnih pakiranj;

c) skupinska embalaža naj zagotavlja varnost zdravil med prevozom;

d) prodajna cena zdravil v primarni embalaži ne sme biti višja od 0,1 minimalne plače ( minimalna velikost plače).

Sodobna embalaža mora izpolnjevati številne obvezne zahteve: biti priročna in varna, zagotavljati varnost zdravila, vsebovati vse potrebne informacije o njem.

Osnovne zahteve, ki jih je treba izpolnjevati ne glede na obliko uporabljene embalaže.

Te zahteve lahko v grobem razdelimo na štiri vrste:

1. Oblikovne zahteve za primarno embalažo.

2. Zahteve za materiale.

3. Posebne zahteve glede na vrsto izdelka, zasnovo embalaže in proizvodno tehnologijo.

4. Splošne zahteve za embalažo.

1. Primarna embalaža mora biti zasnovana tako, da:

zaščita zdravil pred učinki škodljivih vplivov okolja;

zaščititi pred mehanskimi obremenitvami;

zagotoviti tesnost in stabilnost;

zaščita pred mikrobno kontaminacijo;

ekstrakcija zdravila v odmerkih ali po koščkih;

estetski videz in enostavnost uporabe;

konstrukcijski elementi morajo biti standardizirani, ne sme biti odstopanj od geometrijskih dimenzij;

elementi primarne embalaže morajo biti oblikovani z možnostjo avtomatske obdelave in tesne povezave na avtomatski opremi.

2. Primarni embalažni materiali ne smejo vsebovati:

težke kovine, arzen, druge škodljive nečistoče v količinah, ki presegajo standarde;

barvila, ki niso odobrena za uporabo;

rakotvorne in strupene sestavine;

tuji vonj;

mikrobna kontaminacija nad uveljavljenimi normami.

Ni dovoljeno:

poškodbe zaščitnih premazov;

prisotnost mehanskih nečistoč;

materiali ne smejo biti krhki in morajo vzdržati toplotno in mehansko obdelavo, obdelavo z razkužilnimi raztopinami;

materiali morajo biti nevtralni in ne smejo medsebojno vplivati ​​na sestavine zdravila.

3. Posebne zahteve za pakiranje so v glavnem odvisne od vrste zdravila in tehnološkega postopka njegove izdelave. Na primer, pri shranjevanju številnih zdravil, izpostavljenosti neposredni sončna svetloba, zato naj bo embalaža neprozorna ali na primer za steklenice iz oranžnega stekla. Pri raztopinah za injiciranje, kapljicah za oko, nasprotno, mora biti embalaža čim bolj prozorna, da je mogoče nadzorovati mikrokontaminacijo.

4.Splošne zahteve za embalažo:

čitljivost besedil, natisnjenih na embalaži;

kratka opomba ali navodila za uporabo;

barvno oblikovanje;

pomanjkanje pripomočkov za odpiranje paketa;

če je mogoče, prisotnost nadzora prvega odpiranja;

varno rokovanje, brez ostrih vogalov in robov.

Označevanje- besedilo, simboli (znaki) ali risbe, nanesene na embalažo in (ali) izdelek ter druga pomožna sredstva, namenjena prepoznavanju izdelka ali njegovih posameznih lastnosti, približevanju potrošniku informacij o proizvajalcih (izvajalcih), kvantitativni in kakovostne lastnosti izdelka ...

Funkcije označevanja so informacijske (osnovne), identifikacijske, motivacijske, čustvene.

Splošne zahteve za označevanje: zanesljivost, dostopnost (jezikovna dostopnost, ustreznost, razumljivost), zadostnost informacij. Posebne zahteve za označevanje: čitljivost besedila in ilustracij; vidljivost; edinstvenost besedila; skladnost besedila s potrošniškimi lastnostmi izdelka; uporaba neizbrisnih barvil, odobrenih za uporabo v medicini za označevanje, natančnost vsakega označevalnega elementa.

Označevanje zdravil vsebuje informacije, ki vključujejo:

1) ime zdravila in INN;

2) ime proizvajalca;

3) številko serije in datum izdelave;

4) način uporabe;

5) odmerek in število odmerkov v pakiranju;

6) rok uporabnosti;

7) dopustniške razmere;

8) pogoje skladiščenja;

9) previdnostni ukrepi pri uporabi drog.

Poleg tega: vsa zdravila, pridobljena iz krvi, krvne plazme, pa tudi človeških organov in tkiv, imajo na sekundarni embalaži napis: "AT proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1, 2, virusu hepatitisa C in hepatitisu B površinskih antigenov ni" ; serumi se dajo v obtok z navedbo, katere vrste živali so bili pridobljeni iz krvi, krvne plazme, organov, tkiv katere živali; cepiva - z navedbo hranilnega medija, ki se uporablja za razmnoževanje virusov in bakterij; Zdravila - homeopatska, imajo napis: "Homeopatska";

Zdravila, pridobljena iz zdravil, imajo napis: »Izdelki so prestali nadzor sevanja«;

Radiofarmacevtska zdravila imajo znak sevanja.b / nevarnost.

Če je zdravilo za klinični pregled »Za klinični pregled«. Za veterino - "Za veterinarsko uporabo"

Zdravila je treba dati v promet samo z navodili za uporabo, ki vsebujejo podatke v ruščini:

1) ime in pravni naslov proizvajalca zdravila;

2) ime zdravila in INN;

3) informacije o sestavinah, ki sestavljajo zdravilo;

4) področje uporabe;

5) kontraindikacije za uporabo;

6) stranski učinki;

7) interakcija z drugimi zdravili;

8) odmerke in način dajanja;

9) rok uporabnosti;

10) navedbo, da se zdravilo ne uporablja po poteku roka uporabnosti;

11) navedba, da so zdravila shranjena na mestih, ki so otrokom nedostopna;

12) počitniški pogoji.

Nosilci označevalnih mb nalepk, robov potrošniške embalaže, ovratnikov, vložkov, etiket, etiket, kontrolnih trakov, žigov, žigov.

Oznake- najpogostejši nosilec informacij. Izvedeno s tipografsko metodo (v celoti ali delno), lahko vsebuje vrzeli za ročni vnos potrebnih podatkov ali z uporabo žiga. Lepljeni so na embalažo ali neposredno na izdelek. Etikete s pomembno informacijsko zmogljivostjo vsebujejo največ b informacije, obsežne glede na število značilnih lastnosti, vključno z vsemi vrstami informacij (temeljnih, komercialnih, potrošniških). Poleg besedila vsebujejo slike, simbole. Collier- neke vrste etiket (na vratu steklenic)

Slušalke- To je nekakšna oznaka, ki izključuje smer informacij o izdelku. Vložki se uporabljajo ob prisotnosti dvojne potrošniške embalaže (steklenica + škatla; tuba + škatla). Obstajajo odčitki, p / show itd.

Oznake in oznake- nosilci za označevanje, ki so prilepljeni, naneseni ali obešeni na blago. Oznake so manj informativne od oznak. Včasih jih uporabljajo proizvajalci parafarmacevtskih izdelkov in balzamov.

Kontrolni trakovi- nosilci kratkih dvojnikov informacij, ki se izvajajo na ne b informacijsko polje. Takšni nosilci se uporabljajo pri pripravi ekstemporalnih zdravil (da ne bi dali zdravila nekoga drugega v pacientove roke).

Znamke in znamke- pogosteje z neizbrisno barvo, včasih neposredno na izdelku (grelne blazinice, ledeni mehurčki, druga orodja, včasih na tabletah)

Informacijski znaki, simboli, namenjeni prepoznavanju posameznih ali skupnih značilnosti izdelka. Za informacijske znake so značilne: kratkost, ekspresivnost, jasnost in hitro prepoznavanje. Njihov delež v skupni masi informacij o blagu je 0-30%.

Kot informativni znaki se lahko uporabljajo posamezne besede, črke, številke, slike, simboli.

Informacijski znaki se delijo na:

Blago (razlika med blagom nekaterih pravnih oseb od drugih);

Ime kraja izvora (namembni kraji);

Znaki skladnosti ali kakovosti, tehnološke oznake (npr. v skladu z nacionalnim standardom - PCT);

Komponenta - o aditivih za živila ali drugih sestavinah;

Dimenzionalno - specifično število značilnosti;

Manipulacija - o načinih ravnanja s transportom in potrošnikom. embalaža;

operativno;

Opozorilo - strupeno, škodljivo, jedko ..;

Ekološka ekološka čistoča blaga;

Črtno kodiranje;

Drugi (npr. skleda s kačo).

28. Ponarejanje blaga medicinski namen... Osnovne definicije in koncepti. Normativna ureditev varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov.

Ponarejanje- dejanja, katerih cilj je zavajanje prejemnika in/ali potrošnika s ponarejanjem predmeta prodaje v najemniške namene.

V širšem smislu je m mogoče obravnavati kot dejanja, katerih cilj je poslabšanje potrošniških lastnosti ali ↓ količine blaga ob ohranjanju najbolj značilnih, vendar nepomembnih za njihovo predvideno uporabo, lastnosti blaga.

Pri ponarejanju je ena ali več lastnosti izdelka ponarejenih, kar omogoča poudarjanje več vrst ponarejanja:

Asortiman (specifičen);

Visoka kvaliteta;

kvantitativno;

strošek;

Informativno.

Ponarejanje asortimana- ponarejanje, ki se izvaja s popolno ali delno zamenjavo izdelka z nadomestkom druge vrste ali imena, ob ohranjanju podobnosti ene ali več lastnosti. Za nadomestke so značilne nekatere značilnosti - občutna pocenitev v primerjavi z naravnim izdelkom, ↓ potrošniške lastnosti, identiteta (podobnost) najbolj

značilni znaki (videz, okus in vonj, konsistenca).

Kvalitativno ponarejanje- ponarejanje blaga s pomočjo živilskih ali neživilskih dodatkov za izboljšanje organoleptičnih lastnosti, ob ohranjanju ali izgubi drugih potrošniških lastnosti ali zamenjava blaga najvišje kakovosti z nižjo. Ispol za ponarejanje tekočih in tabletiranih DF, prehranskih dopolnil.

Ponovno ocenjevanje- dejanja, katerih cilj je zavajanje prejemnika in/ali potrošnika z zamenjavo blaga najvišjega razreda s slabšim. Na primer, gumijaste grelne blazinice II razreda m se prodajajo po ceni grelnih blazinic razreda I.

Kvantitativno ponarejanje blaga- zavajanje potrošnikov zaradi znatnih odstopanj parametrov izdelka (teža, prostornina, dolžina), ki presegajo največje dovoljene stopnje odstopanj.

Ponarejanje vrednosti- zavajanje potrošnika s prodajo nekvalitetnega blaga po cenah visoke kakovosti ali blaga manjših dimenzij po ceni velikih.

Ponarejanje informacij- zavajanje potrošnikov z uporabo netočnih ali popačenih informacij o izdelku. Izvaja se z izkrivljanjem informacij v odpremnih dokumentih, na etiketah in v oglaševanju.

Vsakršno ponarejanje je v večini primerov dopolnjeno s ponarejanjem podatkov o izdelku. V nasprotnem primeru je ponarejanje zlahka odkrito. Informacije o izdelku so popačene ali pa so naslednji podatki navedeni netočno:

Ime izdelka;

Država izvora;

Proizvajalec;

Količina blaga;

Pripada določeni pošiljki.

Država izvora blaga najpogosteje ni navedena ali je navedena napačno. Takšnemu blagu je namenjena največja pozornost, ker so mb neustrezne kakovosti, tudi z vidika varnostnih kazalnikov. Blagovne znamke in blagovne znamke proizvajalcev z zasluženo visokim slovesom po odlični kakovosti izdelkov so ponarejeni. V tem primeru škodo ne utrpi le potrošnik, temveč tudi podjetje, katerega blagovna znamka je bila ponarejena, ker potrošnik izgubi zaupanje. Predmet ponarejanja je prav privlačna programska oprema zunanji izgled imitacija embalaže Visoka kvaliteta, čeprav se vsebina paketa najpogosteje izkaže za ponarejeno.

Odpremna dokumentacija je predmet ponarejanja, največkrat so ponarejeni računi, potrdila in potrdila o kakovosti. Zadnje čase pogosto ponarejanje potrdil.