Trgovina na debelo in drobno z drogami se izvajajo v predpisanih organizacijah, ki imajo dovoljenje za farmacevtska dejavnost.
Na predpisanem načinu se lahko prodajajo samo droge, registrirane v Ruski federaciji ( Zvezni zakon 12. aprila 2010 n 61-FZ "O pritožbi zdravila", nadalje - zakon N 61-FZ).
Tako veleprodajne trgovinske organizacije prodajajo droge, vključno z lekarniškimi organizacijami (Zakon N 61-FZ), ki so posledično trgovina na drobno v teh zdravilih (Zakon N 61-FZ).
1) Maloprodaja zdravil se izvaja v skladu s pravili prodaje ločene vrste Blago, ki jo je odobrila vlada Ruske federacije 19. januarja 1998 N 55 (v nadaljnjem besedilu: pravila).
Prodajalec je pravočasno dolžan v vizualni in dostopni obliki, da bi stranki pripeljal k potrebnim in zanesljivim informacijam o izdelkih in njihovih proizvajalcih desna izbira blago. Seznam teh informacij vključuje tudi informacije o obvezni potrditvi skladnosti blaga na način, ki ga določa zakon. Ruska federacija O tehničnih predpisih (odstavek 11 pravil).
V skladu z odstavkom 12 pravil, je prodajalec dolžan na zahtevo potrošnika, da ga seznani z blagom, ki spremlja blago, ki vsebuje blago, ki vsebuje vsako ime izdelka informacije o obvezne potrditve skladnosti v skladu z zakonodajo Ruske federacije o tehničnih predpisih (Certifikat skladnosti, njegovega števila, njegovega obdobja veljavnosti, organa, izdanega certifikata ali informacij o konferenci o skladnosti, vključno z njegovo registracijsko številko, mandatom njegovega delovanja, ime osebe, ki je sprejela deklaracijo, in organ, \\ t ki je registrirala). Ti dokumenti morajo biti certificirani s podpisom in tiskanjem dobavitelja ali prodajalcem, ki označuje svojo lokacijo (naslov) in telefon.
Poleg tega, v skladu z odstavkom 71 pravil, informacije o drogah poleg informacij, določenih v odstavku 11, točka 12 pravil, kot tudi osnutek N 61-FZ, vsebovati informacije o državna registracija Priprava zdravila, ki označuje številko in datum države registracije (razen zdravilne pripravkeproizvajalca ( pharmacy Institution.) na recepte zdravnike).
Od kumulativne razlage odstavka 11, odstavek 12, odstavek 71 pravil sledi organizacija lekarnevadba trgovina na drobno Zdravila, ni dolžna predložiti kopije potrdila o skladnosti na njegovo zahtevo.
V primeru, da potrošnik želi zagotoviti, da se blago proda, bo dovolj, da mu zagotovi blago, ki je priložena blaga, ki je spremljeno dokumentacijo za blago, vključno z informacijami, ki vsebujejo informacije in razpoložljivo potrdilo.
2) v skladu z odstavkom 8 pravil veleprodaje zdravilnih zdravil za medicinske aplikacije, odobrena ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 28.12.2010 N 1222N, se spremni dokument izda za droge, ki vsebujejo informacije: \\ t
na dan registracije spremnega dokumenta;
o imenu zdravila (mednarodno neplačano ime zdravil in trgovsko ime zdravila), datum poteka in število serij;
o proizvajalcu drog z imenom in lokacijo proizvajalca;
na število paketov;
o dobavitelju (identifikacijska številka davčnega zavezanca, polno ime dobavitelja, njegovo lokacijo);
o kupcu (identifikacijska številka davčnega zavezanca, polno ime kupca, njena lokacija);
o uradniku, ki je spremenil spremno dokument (položaj, polno ime).
Tak dokument je certificiran s podpisom uradnika, ki je spremljal spremno dokument, organizacijo organizacije ali informacijske črtne kode in organizacijo organizacije.
Poleg tega, na podlagi odstavka 4 določb o sistemu certificiranja zdravil (odobren z državnim standardom Ruske federacije 02.12.2002 št. 121) Pri prodaji zdravil, so veleprodajna trgovska podjetja dolžna prinese informacije o svojem \\ t Certificiranje kupcu.
V potrditvi certificiranja blaga je dobavitelj dolžan odražati informacije o potrdilu, seriji, kodi, ime zdravila in njegovo številko v aplikaciji na računu ali priložiti kopijo potrdila, ki ga potrdi Imetnik skriptov certifikata, notar ali certifikacijski organ izdala potrdilo.

Odgovor je pripravil:
Strokovno storitev Pravno svetovanje
Riga Maria.

Kontrola kakovosti:
Recenzent pravne svetovalne storitve Garant
Parazotskaya elena.

Potrditev skladnosti
Zahteve za zdravila
ki so jim predstavljeni
Sedanja zakonodaja
Obvezno
V obliki izjave
zdravila.

Deklaracija o drogah.
uvedena od 01.01.2007.
Sklep ministrstva za industrijo in. \\ T
Energija od 26. decembra 2006 št. 425 Odobrena
"Metodična priporočila za sprejetje in. \\ T
Registracija izjave o skladnosti
zdravila. "

Potrditev v obliki
Izjave veljajo droge,
Registrirana v nameščenem
naročite I.
sestavljena iz mešanih ali neživih
Izdelki za uporabo v
Terapevtske namene
pakiran v obliki odmerka
Obrazci za droge Or.
Pakiranje za prodajo na drobno
(Kode 931000-937000 all-ruski
Klasifikator izdelka OK 005-93).

Izjave niso predmet LAN:
V lekarnah za recepte
Zdravniki, Zahteve institucij
skrb za zdravje
Intranshapete Blank.
Snovi
LS, namenjen za vodenje
kliničnih preskušanj ali za vodenje
LAN registracija.

Izjava o registraciji

- To je dokument, ki potrjuje
Skladnost, ki jo proizvaja B.
Pritožba
Tehnične zahteve
Predpisov. (Fz Ruske federacije
27. december 2002 184-FZ "ON
Tehnična uredba ").

Postopek deklaracije pomeni
Sodelovanje v njem:
Certifikacijski organ
akreditirani laboratorij za testiranje,
Deklarant - Proizvajalec (dobavitelj).
Do danes, v Ruski federaciji, akreditirano
Nameščen način 7 LS certifikacijskih organov
(4 v Moskvi, St. Petersburgu, Yekaterinburg,
Novosibirsk)
Izjava o skladnosti in približno 70 tehnično
Pristojni in neodvisni preskusi
Laboratoriji, akreditirani za vodenje
LS testi za namene izjave o skladnosti.

10.

Ko potrditev skladnosti v obliki
Izjava Deklarant neodvisno:
izbere testni laboratorij in telo
Certifikat, ki registrira izjave
O skladu z
lahko izvede vzorčenje
izpit (ali se lahko zaupa
Vzorčenje na pogodbeni osnovi
Laboratorij za testiranje ali telo
certificiranje).

11.

Izjava o skladnosti z LC je sprejeta sama
proizvajalca ali prodajalca (pravno ali. \\ t
posameznik registriran
kot IP ali opravljanje funkcij
Tuji proizvajalec na podlagi pogodbe
z njim).
Pri izdelavi proizvajalca izjave
(dobavitelj) izjavlja, da je izdelek, ki ga je
Vprašanja v pritožbi, izpolnjuje standarde
Kvalitete, sprejete v Ruski federaciji. Ob istem času
postavlja potrebne dokaze.

12. Lastni dokazi

potni list (analiziranje protokola) proizvajalca (za
domača HP);
Potrdilo o kakovosti podjetja (za tuje LS);
Dokumenti, ki potrjujejo izvor LAN;
Protokoli za nadzor vnosa (preskusi) na
surovine, vmesni proizvodi, snovi in \u200b\u200bmateriali, \\ t
uporabljajo pri proizvodnji drog;
Dokumenti, ki potrjujejo izvor
Surovine, ki se uporabljajo pri proizvodnji tega LAN.

13. Dokazi s sodelovanjem tretje osebe

1. S sodelovanjem akreditiranega testiranja
Center (laboratoriji):
Preskusni protokoli, ki jih izvajajo
Kazalniki kakovosti in varnosti, \\ t
v regulativni dokumentaciji
Ta LAN.
2. S sodelovanjem organa za potrjevanje: \\ t
Potrdila o skladnosti, izdana
Sistem proizvodnje ali kakovosti (QMS),
Certificirani certifikacijski sistem
GOST R.

14.

Ki ga je sprejel proizvajalec (prodajalec)
Izjava o skladnosti zdravega
Sredstva so predmet registracije v organu
certificiranje, akreditirano v.
predpisan način.
Uporablja se registracija.
Register registriranih izjav o
Skladnost izvaja telo
Certificiranje.
Izjava o skladnosti je lahko
Cilj je registrirati samo eno
Certifikacijski organ
Proizvajalec (prodajalec).

15.

Izjava o skladnosti se izvaja
odnos vsake serije (strank) drog, \\ t
v pritožbi.
Izjava o skladnosti se upošteva
Proizvajalec
(prodajalec) LS, vendar nič več
Rok uporabnosti LAN.
Zagotavljanje kopij izjav o
skladnost ni zagotovljena. O. Informacije
Izjave o zaprtju so navedene v
Spremljevalna dokumentacija za blago.

16.

Trenutno opredeliti informacije o
Izjave o skladnosti v bazi podatkov
Registrirane deklaracije, objavljene na spletnem mestu
FGU "Center za pregled in nadzor kakovosti
Izdelki »Roszdravnadzor.
V skladu s čl. 28 FZ št. 184-FZ "na tehničnem
Uredba "je določila dolžnost oseb
Prosilci (izdelki prodajalca)
predloži dokumente zainteresiranim osebam
Dokazilo o potrditvi potrditve
Izdelki Uveljavljene zahteve (deklaracije o tem
skladnost ali njihove kopije).
Hkrati so lahko zainteresirane osebe
Centri za nadzor kakovosti v predmetih Ruske federacije, na debelo
Farmacevtske organizacije, Lekarna za maloprodajo
Organizacije, pa tudi potrošniki.

17. Tako,

Odgovornost za kakovost drog, ki izvajajo proizvajalci LS
ali osebe, ki opravljajo funkcije tujega proizvajalca
(na podlagi pogodbe z njim v smislu določbe
Skladnost dobavljenih proizvodov).
Vsak udeleženec farmacevtskega trga bi moral biti
Izvedeni sistem zagotavljanja kakovosti.
Vsak subjekt pritožbe LS nosi
Odgovornost za kakovost izvedenega
droge. Na njegovo parcelo -
Proizvajalec, dobavitelj, lekarna.
Če proizvajalec proizvaja kakovostne droge, in kdaj
Kršitve so dovoljene za prevoz in skladiščenje
rezultat, ki ga je utrpela kakovost LAN
Priprave se odkrijejo zaradi spremljanja kakovosti in
umakniti iz obtoka.

18. Registracija in certificiranje medicinskih izdelkov

19.

Registracija imena se izvaja
Roszdravnadzor z namenom njih
strpnost
proizvodnja,
Uvozi
Prodaja I.
Uporaba na ozemlju Ruske federacije.

20.

Registracija imuna in medu. Tehnik
na podlagi rezultatov
Ustrezni preskusi in vrednotenja, \\ t
Potrditev kakovosti
Učinkovitost in varnost
izdelki.

21.

Trenutno obstaja več
Vrste tipov, ki jih je treba
Pojdi za uspešno registracijo
Medicinska postavka:
1. Tehnični preskusi;
2. toksikološki preskusi;
3. medicinske študije;
4. Izpit dokumentacija na izdelku
zdravniški recept (medicinska
Tehnika).

22.

Imetnik register.
Potrdila je lahko podobna
Pravna oseba in. \\ T
posamezni podjetnik.
Datum registracije
Certifikati niso omejeni.
Potrdila o registraciji
Vpisan v en sam register.

23.

Tudi na ozemlju Ruske federacije za ime
Obstaja obvezen postopek
Potrditev skladnosti izdelka
Standardi kakovosti. To so dokumenti:
- Izjava o skladnosti
- Certifikat GOST R
V skladu z veljavno zakonodajo, nadzor
Kakovost in varnost medicinskih pripomočkov
izvaja Ministrstvo za zdravje Rusije in
Rostechregulacija (Gosastandart) Ruske federacije.

24.

Medicinski izdelki so razvrščeni
s stopnjo potencialnega tveganja
Uporabite, odvisno od tega
Posebna pravila in
Postopki certificiranja.
SKUPNO SKUPNO TVEGANJE ŠTIRI RAZREDA:
Nizko, srednje, povišano in visoko.
Hkrati se izdelek upošteva
Stiki s pacientom kako
Prodre v človeško telo, kaj
Vpliv.

25.

Obvezno certificiranje - prazno
Rumena barva
Prostovoljno certificiranje - prazno
modre barve

26.

Sanitarna-epidemiološka
Zaključek, to je "higiensko
Certifikat "- dokument,
Potrditev tega izdelka
ustreza
Higienski standardi (GG) in
Sanitarna pravila (SanPine).
Sanitarna higienska
Potrdilo je izdano
Rospotrebnadzor
Izvajanje izdelka
(pogoji proizvodnje, TU)
Podlago preskusnega protokola in. \\ T
predstavljeni dokumenti. Čas
Ukrepi Higienski certifikat
5 let.

27. Proizvodi farmacevtskega asortimana in dokumentov, ki potrjujejo njihovo kakovost.

Zdravila. \\ T
Imunobiološka zdravila
Biološko aktivni dodatki
Izjava o registraciji
Potrdilo o skladnosti MIBP
(IBP)
Izjava o skladnosti (z
01/01/2012) ID registracije
Bad + Raziskovalni protokol o radionuklidih
Perfumery-cosmetic.
Orodja za objekte in votline
Usta
Potrdilo o skladnosti GOST R S
Sklic na sanitarni epidemiološki zaključek
Leče, platišča, strešne kritine, mehurčki
Led, olje
Izjava o registraciji
Polnjenje; Je; Draga.
Technics; komercialno blago
Telo
Potrdilo o skladnosti GOST r
Aditivi za živila, min. Izdelki za vodo
za otroke, higiensko pomeni in itd
Sanitarna-epidemiološka
Zaključek (dokumenti o kakovosti
Proizvajalec)
→ na kopijah 2 holografskih znakov

Napredno iskanje strani

Tema vprašanja o vseh temah Licenciranja farmacevtske dejavnosti Zdravstvene dejavnosti psihotropne snovi Prihodek od prodaje slabih alkoholnih izdelkov

Pomembni dokumenti:

• Resolucija 15. novembra 2017 št. 1380 O značilnostih opisa zdravil za medicinske aplikacije, ki so predmet nakupa, da se zagotovijo državne in občinske potrebe Predsednik vlade Ruske federacije D. Medvedjev
• Vrstni red 26. oktobra 2017 № 871N O odobritvi postopka za določanje začetne (največje) pogodbene cene, cena pogodbe, sklenjene z edinim dobaviteljem (izvajalec, izvajalec), pri izvajanju nabave zdravil za medicinske aplikacije Minister V.I.SKVORTSOVA.
• Resolucija 12. oktobra 2017 № 130 O prekinitvi trgovine na drobno z alkoholom, ki vsebujejo alkohol, ki vsebujejo alkohol, vsebujejo aditive, ki vsebujejo alkohol, in okuse A.yu.popova.

Nedavna vprašanja:

Vprašanje: Zdravilo ima rok uporabnosti 2 leti, v času prodaje preostalega roka uporabnosti več kot 6 mesecev. Dostava zdravila v lekarni od dobavitelja - v tekočem mesecu. Ali je pritožba kupca legitimna o tem, da je prodal drogo z datumom prenehanja veljavnosti?

Vprašanje se nanaša na temo:


Organizacija dela farmacevtskih podjetij (skupaj 4711 odziva)
Odgovor "

• Vprašanje: Podjetje ima licenco Roszdravnadzorja za izvajanje dejavnosti za proizvodnjo in vzdrževanje medicinske opreme v delu: namestitev in zagon medicinske opreme, nadzor tehničnega stanja medicinske opreme, periodičnega in tekočega vzdrževanja medicinske opreme, popravila medicinska oprema. Podjetje izvaja vzdrževanje in popravilo rentgenskih aparatov v zdravstvenih ustanovah. Ali je potrebno dodatno licenciranje dejavnosti uporabe vira ionizirajoče sevanje In prisotnost licence iz Rospotrebnadzorja, da bi delala z viri ionizirajočega sevanja?

  Vprašanje se nanaša na temo:

  Licenciranje zdravstvenih dejavnosti (skupno 315 odziva)
  Kontrola in certificiranje kakovosti (skupno 587 odgovorov)
  Odgovor "

• Vprašanje: Trgovina na debelo farmacevtska družba ima licenco za farmacevtske dejavnosti z navedenimi vrstami dela, vključno s prevozom drog za medicinsko uporabo. Hkrati pa lahko podjetje opravlja prevoz drog, morda ne bo posledica pomanjkanja zadostnega prevoza. Pojasnite s tem, kaj transportna podjetja Bi izdajali pogodbene odnose o prevozu drog in kako bi se morala poklicati ta pogodba? Opišite vse možne možnosti o tem vprašanju.

  Vprašanje se nanaša na temo.