MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE RUSKE FEDERACIJE

O odobritvi Navodil za organizacijo skladiščenja v Ljubljani lekarne različne skupine zdravila in medicinskih izdelkov

Dokument s spremembami:
z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n ( Ruski časopis, N 231, 13.10.2010).
____________________________________________________________________

Da bi zagotovili visoka kvaliteta in varnost zdravil in medicinskih pripomočkov v lekarnah, kar ustvarja varne delovne pogoje pri delu z njimi

I. Odobrim:

1.1. Navodila o organizaciji hrambe v lekarnah različnih skupin zdravil in medicinskih izdelkov (Dodatek).

II. Naročim:

2.1. Regulatornim organom farmacevtske dejavnosti subjektov Ruska federacija organizirati shranjevanje zdravil in medicinskih pripomočkov v lekarnah in z njimi delati v skladu z navodilom, odobrenim s tem ukazom.

2.2. Šteje se za neveljavno na ozemlju Ruske federacije Dodatek 1 k odredbi Ministrstva za zdravje ZSSR N 520 z dne 15. maja 1981 "O odobritvi navodil za organizacijo skladiščenja različnih vrst zdravil in medicinskih pripomočkov v lekarnah ter začasnih navodil o postopku skladiščenja in ravnanja z njimi v lekarnah z zdravila in medicinske izdelke z vnetljivimi in eksplozivnimi lastnostmi. "

2.3. Nadzor nad izvajanjem te odredbe bo zaupan namestniku ministra A.E. Vilkenu.

Minister za zdravje
Ruska federacija
T. B. Dmitrieva

Registrirano
na ministrstvu za pravosodje
Ruska federacija
22. novembra 1996
registracija N 1202

Uporaba. Navodila za organizacijo shranjevanja različnih skupin zdravil in medicinskih izdelkov v lekarnah

aplikacijo
po naročilu ministrstva
skrb za zdravje
Ruska federacija
z dne 13. novembra 1996 N 377

1. Uvodni del

-
glej prejšnjo izdajo)

2. Zahteve za zasnovo in delovanje skladišč

(oddelek je razveljavljen 24. oktobra 2010 -
odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n -
glej prejšnjo izdajo)

3. Splošne zahteve za organizacijo skladiščenja zdravil in medicinskih pripomočkov

3.1. Klavzula je postala neveljavna 24. oktobra 2010 - odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n ..

3.2. Klavzula je postala neveljavna 24. oktobra 2010 - odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n ..

3.3. Klavzula je postala neveljavna 24. oktobra 2010 - odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n ..

3.4. Klavzula je postala neveljavna 24. oktobra 2010 - odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n ..

3.5. Medicinske pripomočke je treba shraniti ločeno po skupinah:

Gumijevi izdelki;

Plastični izdelki;

Prelivi in \u200b\u200bpomožni materiali;

Izdelki za medicinsko opremo.

3.6. Klavzula je postala neveljavna 24. oktobra 2010 - odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n ..

3.7. Klavzula je postala neveljavna 24. oktobra 2010 - odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n ..

4. Zahteve za shranjevanje različnih skupin zdravil in medicinskih pripomočkov

(oddelek je razveljavljen 24. oktobra 2010 -
odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n -
glej prejšnjo izdajo)

5. Značilnosti skladiščenja zdravilnih rastlin

(oddelek je razveljavljen 24. oktobra 2010 -
odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n -
glej prejšnjo izdajo)

6. Razkužila

(oddelek je razveljavljen 24. oktobra 2010 -
odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n -
glej prejšnjo izdajo)

7. Splošna pravila za pripravo zdravil in medicinskih pripomočkov za uporabo po skladiščenju

(oddelek je razveljavljen 24. oktobra 2010 -
odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n -
glej prejšnjo izdajo)

8. Skladiščenje medicinskih pripomočkov

8.1. Izdelki iz gume

8.1.1. Za najboljšo ohranitev izdelkov iz gume v skladiščih je treba ustvariti:

Zaščita pred svetlobo, zlasti pred neposredno sončno svetlobo, visokimi (nad 20 ° C) in nizkimi (pod 0 °) temperaturami zraka; pretok zraka (prepih, mehansko prezračevanje); mehanske poškodbe (stiskanje, upogibanje, sukanje, vlečenje itd.);

Za preprečitev sušenja, deformacije in izgube elastičnosti relativna vlažnost zraka ni manjša od 65%;

Izolacija od učinkov agresivnih snovi (jod, kloroform, amonijev klorid, lizol, formalin, kisline, organska topila, mazalna olja in alkalije, kloramin B, naftalen);

Pogoji shranjevanja stran od ogrevalnih naprav (najmanj 1 m).

8.1.2. Prostori za shranjevanje izdelkov iz gume ne smejo biti nameščeni na sončni strani, po možnosti v polkletnih temnih ali zatemnjenih prostorih. Za vzdrževanje visoke vlažnosti v suhih prostorih je priporočljivo postaviti posode z 2% vodno raztopino karbolne kisline.

8.1.4. Za shranjevanje izdelkov iz gume so skladiščni prostori opremljeni z omaricami, predali, policami, regali, visečimi bloki, regali in drugo potrebno opremo, ob upoštevanju prostega dostopa.

8.1.5. Pri dajanju izdelkov iz gume v skladišča je treba v celoti izkoristiti celoten volumen. To preprečuje škodljive učinke odvečnega kisika v zraku. Vendar gumijastih izdelkov (razen zamaškov) ne smemo zložiti v več slojih, saj se predmeti v spodnjih plasteh stisnejo in strdijo.

Omarice za shranjevanje izdelkov iz medicinske gume in parafarmacevtskih izdelkov te skupine morajo imeti tesno zaprta vrata. Notranjost omar mora imeti popolnoma gladko površino.

Notranja zgradba omar je odvisna od vrste izdelkov iz gume, shranjenih v njih. Omarice za:

Skladiščenje izdelkov iz gume v ležečem položaju (bougie, katetri, ledeni mehurji, rokavice itd.) Je opremljeno s predali, tako da lahko vanje po celotni dolžini prosto postavite predmete, pri čemer se izognete upogibanju, sploščevanju sukanje in podobno;

Skladiščenje izdelkov v visečem stanju (svežnji, sonde, namakalna cev) so opremljeni z obešalniki, nameščenimi pod pokrovom omare. Obešalniki naj bodo odstranljivi, tako da jih lahko odstranite z obešenimi predmeti. Za okrepitev obešal so nameščene žlebaste blazinice.

8.1.6. Gumijevi izdelki se v skladišča shranjujejo po imenu in datumu trajanja. Na vsako serijo izdelkov iz gume je pritrjena etiketa z imenom, datumom veljavnosti.

8.1.7. Posebna pozornost je treba nameniti skladiščenju nekaterih vrst izdelkov iz gume, ki zahtevajo posebne pogoje skladiščenja:

Podporne kroge, gumijaste grelne blazinice, ledene mehurčke je priporočljivo hraniti rahlo napihnjene, gumijaste cevi shranite s čepi, vstavljenimi na koncih;

Odstranljivi gumijasti deli naprav naj bodo ločeni od delov iz drugega materiala;

Izdelki, ki so še posebej občutljivi na atmosferske dejavnike - elastični katetri, bougie, rokavice, konice prstov, gumijasti povoji itd. shranjeno v tesno zaprtih škatlah, gosto posutih s smukcem. Gumijaste povoje po celotni dolžini shranjujemo zvite, posute s smukcem;

Gumirana tkanina (enostranska in dvostranska) se shranjuje izolirano od snovi, določenih v oddelku 8.1.1, v vodoravnem položaju v zvitkih, obešenih na posebnih regalih. Gumirano tkanino, zloženo v največ 5 vrstic, je dovoljeno hraniti na gladko odrezanih policah;

Izdelki iz elastičnega laka - katetri, bougieji, sonde (na etil celulozi ali kopalnem laku), za razliko od gume, shranjujemo v suhem prostoru. Nekaj \u200b\u200bmehčanja, lepljivosti površine je znak staranja. Takšni izdelki se zavrnejo.

8.1.8. Gumijaste zamaške je treba hraniti pakirane v skladu z zahtevami trenutnih specifikacij.

8.1.9. Izdelke iz gume je treba redno pregledovati. Elemente, ki začnejo izgubljati elastičnost, je treba pravočasno obnoviti v skladu z zahtevami NTD.

8.1.10. Če se gumijaste rokavice strdijo, oprimejo in postanejo krhke, jih priporočamo, da jih brez ravnanja za 15 minut položite v toplo 5% raztopino amoniaka, nato gnetite rokavice in jih za 15 minut potopite v toplo vodo (40 - 50 ° C) s 5% glicerin. Rokavice spet postanejo elastične.

9. Izdelki iz plastike

Plastične izdelke hranite v prezračevanem temnem prostoru na razdalji najmanj 1 m od ogrevalnih sistemov. Prostor ne sme imeti odprtega ognja in hlapov hlapnih snovi. Električni aparati, armatura in stikala morajo biti izdelani v protiiskrečni (protipožarni) izvedbi. V prostoru, v katerem so shranjeni celofan, celuloidni, aminoplastični izdelki, naj relativna vlažnost zraka ne bo višja od 65%.

10. Prelivi in \u200b\u200bpomožni materiali

10.1. Obloge hranimo v suhem prezračevanem prostoru v omarah, škatlah, na regalih in paletah, ki jih je treba od znotraj pobarvati s svetlobo oljna barva in je bil čist. Omarice, ki vsebujejo obloge, se občasno obrišejo z 0,2% raztopino kloramina ali drugimi odobrenimi razkužili.

10.2. Sterilni povoji (povoji, gazne prtičke, vata) so shranjeni v originalni embalaži. Prepovedano jih je hraniti v primarno odprti embalaži.

10.3. Nesterilne obloge (vata, gaza) shranjujemo pakirane v debelem papirju ali v balah (vrečah) na regalih ali paletah.

10.4. Pomožni material (filtrirni papir, papirnate kapsule itd.) Je treba hraniti v industrijski embalaži v suhih in prezračevanih prostorih v ločenih omarah pod strogo higienskimi pogoji. Po odprtju industrijske embalaže je priporočljivo predpakirano ali preostalo količino pomožnega materiala shraniti v vrečke iz plastike, papirja ali kraft papirja.

11. Izdelki iz medicinske opreme

11.1. Kirurške instrumente in druge kovinske izdelke je treba hraniti v suhih, ogrevanih prostorih pri sobni temperaturi. Temperatura in relativna vlažnost v skladiščih ne smeta močno nihati. Relativna vlažnost ne sme presegati 60%. V podnebnih območjih z visoko vlažnostjo je relativna vlažnost v skladišču dovoljena do 70%. V tem primeru nadzor kakovosti medicinske naprave je treba izvajati vsaj enkrat na mesec.

11.2. Kirurški instrumenti in drugi kovinski izdelki, pridobljeni brez protikorozijske masti, so podmazani s tanko plastjo vazelina, ki ustreza zahtevam Državna farmakopeja... Kirurške instrumente pred mazanjem natančno pregledamo in obrišemo z gazo ali čisto, mehko krpo. Podmazani inštrumenti se hranijo oviti v fin voščen papir.

11.3. Da bi se izognili koroziji na kirurških instrumentih, se jih med pregledovanjem, brisanjem, mazanjem in branjem ne dotikajte z nezaščitenimi in vlažnimi rokami. Vsa dela je treba opraviti z orodjem z gazno prtičko, pinceto.

11.4. Priporočljivo je, da predmete za rezanje (skalpeli, noži) shranite v posebne reže škatel ali kovčkov, da se izognete nastanku drobljenja in toposti.

11.5. Kirurški instrumenti naj bodo poimensko shranjeni v škatlah, omarah, škatlah s pokrovi, z oznako imena instrumentov, shranjenih v njih.

11.6. Orodja, zlasti tista, ki so shranjena brez embalaže, je treba zaščititi pred mehanskimi poškodbami, ostro rezalne dele, tudi ovite v papir, pa pred stikom s sosednjimi predmeti.

11.7. Ko premikate kirurške instrumente in druge kovinske izdelke iz hladnega prostora na toplo obdelavo (brisanje, mazanje) in njihovo shranjevanje, je treba to storiti šele po tem, ko se instrument "znoji" ustavi.

11.8. Shranjevanje kovinskih izdelkov (iz litega železa, železa, kositra, bakra, medenine itd.) Je treba izvajati v suhih in ogrevanih prostorih. V teh pogojih predmeti iz bakra (medenine), niklja in srebra in kositra ne potrebujejo mazanja.

11.9. Če se na pobarvanih železnih izdelkih pojavi rja, jo odstranimo in izdelek spet pokrijemo z barvo.

11.10. Instrumentov iz srebra in niklja v srebru ne smete hraniti skupaj z gumo, žveplom in spojinami, ki vsebujejo žveplo, zaradi črnitve površine instrumentov.

12. Medicinske pijavke

(oddelek je razveljavljen 24. oktobra 2010 -
odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n -
glej prejšnjo izdajo)

13. Zahteve za posode za zdravila in medicinske pripomočke

(oddelek je razveljavljen 24. oktobra 2010 -
odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 N 706n -
glej prejšnjo izdajo)

Revizija dokumenta ob upoštevanju
pripravljene spremembe in dopolnitve
JSC "Codex"

Organizacija skladiščenja različnih skupin zdravil
sredstva in medicinske izdelke

Zdravila in medicinske izdelke je treba položiti na regale, v omare in po potrebi na tla, potem ko postavite paleto, pladenj, posebno peč itd.

Načelo skladiščenja: dajanje zdravil se izvaja v skladu z njihovimi fizikalno-kemijskimi lastnostmi ob upoštevanju farmakološkega delovanja in toksičnosti.

Vse dokončane dozirne oblike je treba zložiti in namestiti v originalno embalažo z nalepko obrnjeno navzven. Na regalih, policah, omarah je pritrjena stojnica, ki označuje ime zdravila, serijo, rok uporabnosti in količino. Oddelek bi moral imeti kartoteko do datuma poteka veljavnosti. Izdelki, ki jim je potekel rok uporabnosti, se shranijo ločeno do rezultatov preskusov.

Tablete in dražeje shranjujemo ločeno od drugih dozirnih oblik v suhem prostoru in jih po potrebi zaščitimo pred svetlobo.

Odmerne oblike za injiciranje je treba hraniti v hladnem, temnem prostoru in po potrebi v izolirani sobi v hladilniku.

Tekoče dozirne oblike (sirupi, tinkture) shranjujemo v hermetično zaprti posodi, napolnjeni do vrha, v hladnem in temnem prostoru.

Raztopine, ki nadomeščajo plazmo, hranimo izolirane pri temperaturi od 0 do 4 ° C na mestu, zaščitenem pred svetlobo (hladilnik).

Izvlečki se hranijo v stekleni posodi, zaprti z navojnim pokrovčkom in zamaškom s tesnilom, zaščitenim pred svetlobo. Shranjujte v hladnem prostoru pri 12-15 ° C.

Mazila in liniment shranjujemo v hladnem (+12 - + 15 ° C) in temnem prostoru v tesno zaprti posodi.

Svečke shranjujemo v suhem, hladnem (+12 - + 15 ° C), temnem prostoru.

Aerosoli se hranijo pri temperaturah od +3 do + 35 ° C v suhem in temnem prostoru, stran od ognja in ogrevalnih naprav. Zaščitite pred udarci in mehanskimi poškodbami.

Razkužila shranjujemo v hermetično zaprti posodi, na hladnem, zaščitenem pred svetlobo, v izolirani sobi, stran od prostorov za skladiščenje izdelkov iz plastike, gume in kovin ter pridobivanja destilirane vode.

Uvrščeno ločeno:

Odvisno od načina nanosa (notranjega ali zunanjega);

Zdravilne snovi; "Angro" (tekočina je shranjena ločeno od ohlapne, plinaste itd.);

V skladu s fizikalno-kemijskimi lastnostmi zdravil in vplivom zunanjega okolja;

OD omejen čas primernost.

Ni priporočljivo imeti več zdravil, ki so po imenu soglasna, za interno uporabo z zelo različnimi večjimi enkratnimi odmerki in jih vstaviti v po abecednem vrstnem redu... Shranjujte medicinske pripomočke v skupinah:

Gumijevi izdelki;

Plastični izdelki;

Prelivi in \u200b\u200bpomožni materiali;

Izdelki za medicinsko opremo.

Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, je treba hraniti v posodah iz svetlobno zaščitnih materialov (steklene, oranžne steklene posode, kovinske posode, embalaža iz aluminijaste folije ali polimernih materialov, pobarvanih v črno, rjavo ali oranžne barve), v temni sobi.

Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo atmosferskim vodnim hlapom, je treba hraniti v hladnem, v tesno zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za vodno paro.

Zdravila z izrazitimi higroskopskimi lastnostmi je treba hraniti v suhem prostoru v stekleni posodi z nepredušnim tesnilom.

Zdravila, ki potrebujejo zaščito pred izpostavljenostjo povišanim temperaturam, je treba hraniti pri sobni (10-20 C), hladni (12-15 C) temperaturi ali v hladilniku (0 do 4 ° C).

Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo plinom iz okoljeje treba hraniti v hermetično zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za pline, če je mogoče, zaprtih do vrha.

Zdravila z vonjem je treba hraniti ločeno v hermetično zaprti posodi, ločeno po imenu.

Barvila je treba hraniti v posebnih omarah v tesno zaprti posodi, ločeno po imenu.

Uvod

Pomen terapije z zdravili v sodobni medicini je nedvomen. Skoraj vsak človek prej ali slej poseže po pomoči zdravil, mnogi pa nenehno potrebujejo podporo z zdravili. Upoštevati pa je treba, da bo delovanje zdravil dokaj učinkovito le, če so ustrezne kakovosti, ki je med drugim odvisna od pravilnega shranjevanja.

Govorimo o kakovosti, ki jo je treba vključiti v izdelek (v tem primeru zdravilo) med proizvodnim postopkom in nadzorovati v vseh fazah njegove izdelave, kot določajo pravila GMP. Stroge zahteve so posledica humanitarnih značilnosti izdelka in posebnosti proizvodnje.

Nobena skrivnost ni, da področje kroženja drog ostaja območje z visokim tveganjem. V zvezi s tem večina držav vzpostavi stroge nadzorne ukrepe na državni ravni v skladu z mednarodnimi pravnimi normami. To je eno redkih stališč svetovne mednarodne interakcije, kjer obstaja enotna ideologija - premik poudarka s nadzora kakovosti končnih izdelkov na zagotavljanje kakovosti na vseh stopnjah pretoka zdravil, zato vprašanja pravilnega skladiščenja zdravil niso nič manj pomembna.

1. Skladiščenje zdravil

Po začetku veljavnosti zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O kroženju zdravil" v skladu s 58. členom so bila odobrena pravila za shranjevanje zdravil ( odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 23.08.2010 št. 706n "O odobritvi pravil za shranjevanje zdravil"). Pravila shranjevanja zdravil (v nadaljevanju - zdravila) določiti zahteve za prostore za shranjevanje zdravil, urediti pogoje za njihovo skladiščenje in veljati za:

· proizvajalci zdravil,

· organizacija trgovine na debelo z zdravili,

· lekarniške organizacije,

· zdravstvene in druge organizacije, ki se ukvarjajo s pretokom drog,

· samostojni podjetniki z dovoljenjem farmacevtske dejavnosti ali dovoljenje za opravljanje medicine

Pravila za shranjevanje zdravil jasno določajo, da zdravila, ki zahtevajo zaščito pred svetlobopakirano v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži je treba hraniti v omarah ali na policah, pod pogojem, da se sprejmejo ukrepi za preprečitev neposrednega stika s temi zdravili. sončna svetloba ali drugo svetlo usmerjeno svetlobo (uporaba odsevnega filma, senčil, vizirjev itd.).

Shranjevanje drog, ki zahtevajo zaščito pred visokimi temperaturami, organizacije in samostojni podjetniki v skladu s temperaturnim režimom, navedenim na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži zdravil v skladu z zahtevami regulativnih dokumentov.

Kršitev temperaturni režim shranjevanje številnih zdravil ne spremlja le zmanjšanje učinkovitosti, temveč lahko povzroči tudi povečanje reaktogenosti. Torej, skladiščenje sorbiranih zdravil kdaj visoka temperatura in njihovo zamrzovanje vodi do desorpcije antigenov, uvedbo takega zdravila, ki je postalo neorbirano in delno sorbirano, pa bo spremljal hiter dotok antigenov v obtočni sistem, kar pri osebah z visoka stopnja protitelesa lahko povzročijo takojšnje alergijske reakcije.

Shranjevanje pripravkov človeškega imunoglobulina pri visokih temperaturah lahko spremlja agregacija beljakovin. Uvedba takega zdravila lahko privede do razvoja kolaptoidnih reakcij.

Prevoz in skladiščenje je treba izvajati v skladu s posebnim sistemom "hladne verige" - stalno delujočim sistemom, ki zagotavlja optimalen temperaturni režim za shranjevanje in prevoz cepiv in drugih imunobiološki pripravki v vseh fazah prehoda od proizvajalca do cepljenega. Optimalna temperatura za shranjevanje in prevoz večine cepiv in drugih imunobioloških pripravkov je med 2-80 ° C. V primeru potrebe po dolgotrajnem skladiščenju živih virusnih cepiv (proti ošpicam, mumpsu, otroški paralizi) je priporočljivo, da se ohladijo pri temperaturi minus 200 ° C.

Zamrzovanje adsorbiranih zdravil (cepiva ADS, DPT itd.) Strogo ni dovoljeno. Pri določanju načina shranjevanja in prevoza drugih cepiv je treba upoštevati navodila, ki so priložena pripravku.

Glavni sestavni deli hladne verige so:

Posebej usposobljeno osebje, ki zagotavlja vzdrževanje hladilne opreme, pravilno skladiščenje cepiv in njihovo oskrbo s podrejenimi strukturnimi enotami;

hladilna oprema, ki zagotavlja shranjevanje in prevoz cepiv v optimalnih temperaturnih pogojih;

mehanizem za spremljanje skladnosti z zahtevanim temperaturnim režimom v vseh fazah hladne verige.

V sistemu hladne verige obstajajo štiri ravni:

prvo stopnjo - proizvajalec cepiv in drugih imunobioloških pripravkov;

drugi ravni - republiška, regijska, regijska lekarniška skladišča ali skladišča TSGSEN;

tretja stopnja - mestna in okrožna (mestna in podeželska) lekarniška skladišča ali skladišča TSGSEN;

četrta stopnja - zdravstvene in profilaktične ustanove (okrožne bolnišnice, ambulante, otroške ambulante, porodnišnice itd.).

Na vseh stopnjah hladne verige je treba v posebnem dnevniku redno (vsaj dvakrat na dan) beležiti temperaturo, pri kateri se hrani to ali ono zdravilo, in navesti ime osebe, odgovorne za to delo.

Pri shranjevanju cepiv je treba upoštevati številna splošna pravila:

cepiva morajo biti nameščena tako, da je vsakemu pakiranju na voljo hladen zrak

cepiva naj bodo nameščena tako, da se najprej uporabi izdelek s krajšim rokom uporabnosti;

v hladilnikih (pri temperaturi 2-80 0C) BCG in druga neabsorbirana in adsorbirana cepiva je treba hraniti. Živa cepiva, ki v skladu z navodili za uporabo zahtevajo shranjevanje v zamrznjenem stanju, je treba hraniti v zamrzovalnik pri temperaturi minus 200C. Za takšna zdravila je dovoljeno začasno, največ 48 ur, dvig temperature do 80 ° C med prevozom.

Ukaz Ministrstva za zdravstvo in socialni razvoj Ruske federacije št. 706n je pojasnil zahteve za shranjevanje zdravil, vključenih na sezname močna in strupena zdravila, kot tudi zdravila, ki so predmet količinskega računovodstva:

· skladiščenje močnih in strupenih zdravil pod nadzorom v skladu z mednarodnimi pravnimi standardi se izvaja v prostorih, opremljena inženirske in tehnične varnostna oprema,podobne tistim, ki so predvidene za shranjevanje mamila in psihotropna zdravila;

· skladiščenje močnih in strupenih zdravil, ki niso pod mednarodnim nadzorom v kovinskih omaricah, zaprtih ali zapečatenih ob koncu delovnega dne;

· Zdravila, ki so predmet količinskega računovodstva, razen narkotičnih, psihotropnih, močnih in strupenih zdravil, shranjene v kovinskih ali lesenih omaricah, zaprte ali zaprte ob koncu delovnega dne.

Zdaj pa si poglejmo podrobneje sestavine shranjevanja zdravil.

.1 Prostor za shranjevanje farmacevtskih izdelkov

Prostor naj bo dovolj velik, da bo omogočil urejeno skladiščenje različnih kategorij materialov in izdelkov, in sicer: vhodni in embalažni materiali, vmesni izdelki, končni izdelki, izdelki v karanteni, pa tudi zavrnjeni, vrnjeni in odpoklicani izdelki.

Prostor za shranjevanje izdelkov mora biti zasnovan ali spremenjen tako, da zagotavlja zadovoljive pogoje skladiščenja. Predvsem mora biti prostor čist, suh in na sprejemljivi temperaturi. Če so potrebni posebni pogoji skladiščenja (npr. Temperatura ali relativna vlažnost), je treba te pogoje zagotoviti, občasno preverjati, spremljati in beležiti parametre. Materialov in farmacevtskih izdelkov ne smete hraniti na tleh, okoli njih pa mora biti dovolj prostora za čiščenje in pregled. Palete morajo biti v dobrem stanju in čiste.

Nakladalni in razkladalni oddelki morajo zaščititi materiale in izdelke pred vremenskimi vplivi. Prostor, v katerem je blago prejeto, mora biti opremljeno tako, da se posode s prejetimi materiali in pripravki po potrebi očistijo pred pošiljanjem v skladišče.

Prostor, na katerem so zdravila shranjena v karanteni, mora biti jasno označen, dostop do njega pa mora biti omejen in dovoljen samo pooblaščenemu osebju. Vsak sistem, ki nadomešča fizično izolacijo, mora zagotoviti ustrezno zaščito. Na primer, lahko se uporabi računalniški sistem, če se ugotovi, da je zanesljiv pri omejevanju dostopa.

Za vzorčenje surovin je treba rezervirati ločen prostor z ustreznimi nadzorovanimi pogoji. Če se vzorčenje izvaja na območju skladiščenja, je treba paziti, da se prepreči kontaminacija ali navzkrižna kontaminacija. Razviti je treba ustrezne postopke čiščenja za vzorčevalnico.

Za shranjevanje zavrnjenih, vrnjenih, odpoklicanih in iztečenih izdelkov je treba določiti ločeno območje, fizično izolirano ali na drug zanesljiv enakovreden način (na primer elektronski). Takšni izdelki in materiali, pa tudi njihova skladišča, morajo biti jasno označeni.

Visoko aktivni in radioaktivni materiali, mamila in druge nevarne materiale in farmacevtske izdelke ter ognje in eksplozivne snovi (na primer vnetljive tekočine in trdne snovi, plini pod pritiskom) je treba hraniti na posebej določenih mestih, opremljenih z dodatno varnostno in zaščitno opremo.

Materiale in farmacevtske izdelke je treba hraniti, da se prepreči kontaminacija, mešanje in navzkrižna kontaminacija.

Materiale in farmacevtske izdelke je treba hraniti pod pogoji, ki zagotavljajo ohranjanje kakovosti, njihovo zalogo pa je treba nenehno obnavljati. Najprej zavrzite izdelke, ki jim je potekel rok uporabe (načelo »prvi potekel / prvi ven« (FEFO)).

Zavrnjeni materiali in farmacevtski izdelki morajo biti identificirani in poslani na skladiščenje v karantenskih pogojih, ki ne dovoljujejo uporabe izdelka, dokler niso sprejeti končna odločitev o njihovi usodi.

Ureditev, sestava, dimenzije površin in oprema skladišč lekarniških skladišč in lekarn morajo izpolnjevati vse zahteve trenutne regulativne in tehnične dokumentacije (SNiP, smernic, normativna medoddelčna dokumentacija itd.).

Skladišča so opremljena z varnostno in protipožarno opremo v skladu z uveljavljenimi standardi.

Skladiščni prostori morajo vzdrževati določeno temperaturo in vlago, katerih pogostost je treba preverjati vsaj enkrat na dan. Za nadzor teh parametrov morajo biti skladiščni prostori opremljeni s termometri in higrometri, ki so pritrjeni na notranje stene skladiščnega prostora, daleč od ogrevalnih naprav, na višini 1,5 - 1,7 m od tal in na razdalji najmanj 3 m od vrat.

Za vzdrževanje čistoče zraka v skladišču v skladu z veljavnimi predpisi - tehnična dokumentacija (SNiP, metodološka priporočila itd.) Mora biti opremljeno z dovodnim in izpušnim prezračevanjem z mehansko indukcijo. Če je prostorov za shranjevanje nemogoče opremiti z dovodnim in izpušnim prezračevanjem, je priporočljivo opremiti zračnike, krme, druga rešetkasta vrata itd.

Lekarniška skladišča in lekarne so opremljene z napravami za centralno ogrevanje. Ogrevanje prostorov s plinskimi napravami z odprtim plamenom ali električnimi grelnimi napravami z odprto električno spiralo ni dovoljeno.

V skladiščih in lekarnah, ki se nahajajo v podnebnem pasu z velikimi odstopanji od sprejemljivi standardi temperature in relativne vlažnosti, skladiščne prostore je treba opremiti s klimatsko napravo.

Prostori za shranjevanje morajo biti opremljeni z zahtevanim številom regalov, omaric, palet, podkarovye itd.

Stojala so nameščena tako, da so od zunanjih sten oddaljeni 0,6 - 0,7 m, od stropa najmanj 0,5 m in od tal vsaj 0,25 m. Stojala glede na okna naj bodo nameščena tako, da so prehodi osvetljeni, razdalja med regali pa najmanj 0,75 m, kar zagotavlja brezplačen dostop na izdelek.

Prostori lekarniških skladišč in lekarn morajo biti čisti; tla prostorov redno (vendar vsaj enkrat na dan) čistimo z vlažno metodo z odobrenimi detergenti.

Informacije o osvetljenosti prostora med skladiščenjem so podane v tabeli 1.

Tabela 1. Osvetlitev delovnih prostorov, viri svetlobe, vrsta svetilk

Osvetlitev delovne površine Vir svetlobe Sprejemljiv kazalnik udobja Značilnosti prostorov glede na pogoje Vrsta svetilk Skladiščenje zdravil, posode, higienskih pripomočkov, parafarmacevtskih izdelkov 150ЛЛ60class II - IIaLB Prostor za vnetljive tekočine, kisline in vnetljive tekočine75LL-kemijsko aktivni razred II - IIaN-razred IIa-t

1.2 Pogoji skladiščenja različnih farmacevtskih izdelkov

farmacevtske medicinska lekarna shranjevanje

Vsa zdravila, odvisno od fizikalnih in fizikalno-kemijskih lastnosti, vpliva nanje različnih okoljskih dejavnikov, delimo na:

zahteva zaščito pred svetlobo;

zahteva zaščito pred vlago;

zahteva zaščito pred hlapljenjem in sušenjem;

zahteva zaščito pred izpostavljenostjo visokim temperaturam;

zahteva zaščito pred nizkimi temperaturami;

zahteva zaščito pred vplivi plinov v okolju;

vonj, barvilo in ločena skupina zdravil - razkužila.

Zdravila, ki jih je treba hraniti pod določenimi pogoji, zahtevajo ustrezna navodila za shranjevanje. Odstopanja od navodil so dovoljena le za kratek čas (npr. Med lokalnim prevozom), razen če so posebej določeni posebni pogoji (npr. Trajna hladilnica).

Pogoji skladiščenja farmacevtskih izdelkov in materialov morajo biti v skladu z zahtevami na etiketah na podlagi študij stabilnosti. Priporočljivo je uporabiti naslednja navodila na nalepki (tabela 2).

Tabela 2. Pogoji skladiščenja

Na embalaži navedeno. Dejanski pogoji Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° Cf + 2 ° C do + 30 ° C. ° С Hraniti pri temperaturi, ki ni višja od 8 ° Ст + 2 ° С do + 8 ° С, hraniti pri temperaturi, ki ni nižja od 8 ° Ст + 8 ° С do + 25 ° С, hraniti pred vlago, ne več kot 60% vlažnosti v običajnih pogojih skladiščenja; Oddajanje pacientu v embalaži, odporni proti vlagi. Hraniti ločeno od svetlobe. Pacientu dajati v lahki zaščitni embalaži

Po potrebi je treba navesti tudi druga navodila: "Zaščititi pred svetlobo", "Shraniti na suhem" itd.

V SP X sta bili opredeljeni dve skupini zdravil, ki sta označeni s seznamom A (strupene snovi) in seznamom B (močne snovi). S tem so bili določeni posebni pogoji za njihovo shranjevanje ("pod ključem" in "previdno")

Z ukazom ministra za zdravje Ruske federacije št. 326 z dne 10. novembra 1997 sta začela veljati nova seznama A in B. Hkrati je navedeno, da nimata alternativnega imena "strupene in močne snovi". Tak izraz je zdaj prejel in ima pravno naravo snovi s seznamov št. 1 in št. 2 uradnega dokumenta, izdanega leta 1998. Stalni odbor za nadzor nad mamili.

Seznama A in B sta zdaj preživela kot povsem profesionalna cilja na področju določanja vrstnega reda shranjevanja, predpisovanja, nadzora in uporabe zdravilnih snovi, vključenih na te sezname. Seznama A in B, ki ga je odobrilo Ministrstvo za zdravje Ruske federacije, vključujejo predvsem zdravila, proizvedena v Rusiji, in nekatera zdravila, ki se pogosto uporabljajo v tujini. Vendar je treba tuja zdravila, podobna po kemijski zgradbi in delovanju kot zdravila s seznamov \\ in B, hraniti in izdajati na podoben način. Zabeležiti je treba nihanja temperature. Opremo za nadzor je treba redno preverjati, rezultate pregledov pa je treba beležiti in hraniti. Vse evidence o opazovanju je treba hraniti vsaj eno leto po datumu izteka materiala ali izdelka ali v skladu z nacionalna zakonodaja... Na temperaturnem zemljevidu morajo biti enake temperaturne razmere v celotnem prostoru. Priporočljivo je, da temperaturne senzorje postavite na mesta, kjer so temperaturna nihanja najverjetnejša. Opazovalno opremo je treba redno kalibrirati. Med zdravila, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, so: antibiotiki, zeliščni pripravki (tinkture, ekstrakti, koncentrati iz rastlinskih surovin), rastlinska zdravilna surovina, organski pripravki, vitamini in vitaminski pripravki; kortikosteroidi, eterična olja, maščobna olja, pripravki dražejev, soli jodne in bromovodikove kisline, halogenirane spojine, nitro in nitrozo spojine, nitrati, nitriti, amino in admido spojine, fenolne spojine, derivati \u200b\u200bfenotiazina.

Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, je treba hraniti v posodah iz svetlobno zaščitnih materialov (steklene posode iz oranžnega stekla, kovinske posode, embalaža iz aluminijaste folije ali polimernih materialov, pobarvanih v črne, rjave ali oranžne barve), v temni sobi ali v omarah, pobarvanih znotraj v črni barvi s tesno prilegajočimi se vrati ali v tesno pletenih škatlah s tesno prilegajočim se pokrovom. Za shranjevanje zdravilnih snovi, ki so še posebej občutljive na svetlobo (srebrni nitrat, proserin itd.), Steklene posode prilepite s črnim neprozornim papirjem.

Zdravilne snovi, za katere je potrebna izpostavljenost svetlobi, na primer pripravki železovega železa, je treba hraniti v stekleni posodi majhne prostornine svetlega stekla pod močno svetlobo. Dovoljena je izpostavljenost neposredni sončni svetlobi. Med zdravila, ki jih je treba zaščititi pred vlago, so: higroskopske snovi in \u200b\u200bpripravki (na primer kalijev acetat, suhi ekstrakti, zeliščne zdravilne surovine, snovi, ki se hidrolizirajo, soli dušikove, dušikove, hidrohalogene in fosforne kisline, alkaloidi, natrijeve organokovinske spojine, glukozidi, antibiotiki, encimi, suhi organo pripravki), zdravilne snovi, za katere je FS značilno, da so "zelo topne v vodi", pa tudi zdravilne snovi, katerih vsebnost vlage ne sme presegati meje, ki jo določa Državna farmakopeja in druge NTD, ter zdravilne snovi, oksidirane v atmosferskem kisiku ... Zdravila, ki jih je treba zaščititi pred atmosfersko vodno paro, je treba hraniti v hladnem, v tesno zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za vodno paro (steklo, kovina, aluminijasta folija, plastične posode z debelimi stenami):

gorčico v prahu je treba hraniti v hermetično zaprtih pločevinkah, lakiranih od znotraj;

gorčični ometi so shranjeni v pakiranjih, zapakiranih v pergamentni papir ali plastično folijo, ki so nameščeni v tesno zaprtih posodah (na primer kartonske škatle, lepljen od znotraj s polimernim filmom).

Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred hlapljenjem, vključujejo:

hlapne snovi same;

zdravila, ki vsebujejo hlapna topila (alkoholne tinkture, tekoči alkoholni koncentrati, gosti ekstrakti);

raztopine in mešanice hlapnih snovi (eterična olja, raztopine amoniaka, formaldehida, vodikov klorid nad 13%, karbolna kislina, etanol različne koncentracije itd.);

zdravilni rastlinski materiali, ki vsebujejo eterična olja;

zdravila, ki vsebujejo kristalizacijsko vodo - kristalinični hidrati;

zdravilne snovi, ki se razgradijo s tvorbo hlapnih produktov (jodoform, vodikov peroksid, kloramin B, natrijev bikarbonat);

zdravilne snovi z spodnjo mejo vsebnosti vlage, določeno z regulativno in tehnično dokumentacijo (magnezijev sulfat, natrijev paraaminosalicilat, natrijev sulfat itd.).

Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred hlapljenjem in sušenjem, je treba hraniti v hladnem, v hermetično zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za hlapljive snovi (steklo, kovina, aluminijasta folija). Uporaba polimernih posod, embalaže in zapiral je dovoljena v skladu z Državno farmakopejo in drugimi NTD.

1.3 Odvisnost pogojev skladiščenja od fizikalno-kemijskih lastnosti zdravil

Ime skupine zdravil Seznam zdravil Pogoji shranjevanja Opomba Zdravila, ki potrebujejo zaščito pred svetlobo Antibiotiki, galenska zdravila, zdravila, organska zdravila, vitamini in vitaminski pripravki, kortikosteroidi, eterična olja, maščobna olja, soli halogeniranih kislin, nitrati, nitriti itd. organsko steklo, steklene posode, kovinske posode, embalaža iz aluminijaste folije ali polimernih materialov, pobarvanih v črni, rjavi ali oranžni barvi); v temni sobi omare, pobarvane s črno barvo v notranjosti s tesno nameščenimi vrati. snovi (srebrni nitrat, proserin itd.) steklene posode prilepite s črnim neprozornim papirjem. Lek. Snovi, ki jih je treba izpostaviti svetlobi (pripravki železovega železa), je treba hraniti v stekleni posodi majhne prostornine pri močni svetlobi. Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred vlago, higroskopne snovi in \u200b\u200bpripravki (suhi ekstrakti, zdravila, soli HNO3, HNO2, halogene in fosforne kisline, soli alkaloidov, antibiotiki, encimi, suhi organo pripravki) Na hladnem, v tesno zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za vodno paro (steklo, kovina, aluminijasta folija, plastične posode z debelimi stenami). Zdravila z izrazitimi higroskopskimi lastnostmi (barbamil, difenhidramin, alum, želatina, posebna pozornost je potrebna pri organiziranju skladiščenja zdravil, kot so mavec, gorčica v prahu, gorčični ometi, ki jih vlaga postane neprimerna za uporabo, pilokarpin klorid) je treba hraniti v posodi z nepredušno zaprto embalažo. , napolnjena s parafinom. Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred hlapljenjem in sušenjem Hlapne snovi same: raztopina amoniaka, formaldehid, bromkamfor, jod, jodoform, kafra, mentol, eterična olja, etilni alkohol itd. Zdravila, ki vsebujejo hlapna topila: alkoholne raztopine, tinkture, gosti ekstrakti itd. zdravilne rastlinske surovine, ki vsebujejo eterična olja. Lek. pripravki, ki vsebujejo kristalizacijsko vodo (kristalinični hidrati): Shranjujte na hladnem v hermetično zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za hlapljive snovi (steklo, kovina, aluminijasta folija). Poleg tega je treba kristalne hidrate hraniti pri relativni vlažnosti 50-65% Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo Skupina zdravil, ki zahtevajo zaščito pred hlapljenjem in sušenjem. Snovi, ki se ne talijo, UPS, antibiotiki, organo pripravki, hormonski pripravki, vitamini in vitaminski pripravki, pripravki, ki vsebujejo glikozide, medicinske maščobe in olja. Shranjujte pri sobni temperaturi (18-200C) na hladni ali hladni temperaturi (12-150C). UPS je treba hraniti v industrijski embalaži, ločeno po imenu, pri temperaturi, navedeni za vsako ime na nalepki ali v navodilih za uporabo. Vsaka raztopina zdravila AGPF za injiciranje pri 3-50 ° C je shranjena v serijah, pri čemer se upošteva njihov rok uporabnosti, pri čemer serum in cepiva v nespremenljivi zalogi pravočasno nadomestimo s sveže pripravljenimi. Med skladiščenjem je treba UPS vizualno pregledati. Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred nizkimi temperaturami. Zdravila, katerih fizikalno-kemijsko stanje se spremeni po zmrzovanju in po nadaljnjem segrevanju do sobna temperatura ni mogoče obnoviti (40% raztopine formaldehida, raztopine insulina, ledena ocetna kislina, medicinska maščobna olja). Shranjujte pri temperaturi, ki ni nižja od + 90 ° C. Medicinska maščobna olja - v območju od + 4 do 120C Zamrzovanje inzulinskih pripravkov je nedopustno Zdravila, ki zahtevajo zaščito pred vplivi plinov v okolju Snovi, ki reagirajo z atmosferskim kisikom: fenolne in polifenolne spojine, morfij in njegovi derivati, encimi, organopreparati itd. z zračnim ogljikovim dioksidom: barbiturati, aminofilin, magnezijev oksid in peroksid, natrijev hidroksid itd. Shranjujte v suhem prostoru, v hermetično zaprti posodi iz materialov, neprepustnih za pline, po možnosti napolnjeni do vrha. Posebno pozornost je treba posvetiti shranjevanju soli barbiturne kisline

.4 Značilnosti skladiščenja končnih zdravil

Vrste dozirnih oblik Skladiščenje Tablete, dražeje Izolirane od drugih zdravil. izdelke v originalni embalaži, v suhem in temnem prostoru. oblike za injiciranje V hladnem in temnem prostoru v ločeni omari ali izolirani sobi, ob upoštevanju krhkosti paketa Raztopine za nadomestitev in razstrupljanje s plazmo Izolirane pri temperaturi od 00 do 40 ° C v temnem prostoru. Zamrzovanje raztopine je dovoljeno, če to ne vpliva na njeno kakovost. oblike (sirupi, tinkture) Shranjujte v hermetično zaprti posodi, napolnjeni do vrha v hladnem in temnem prostoru. Oborine, ki izpadejo med skladiščenjem tinktur, se filtrirajo in po pozitivnih rezultatih nadzora kakovosti se štejejo za primerne za uporabo. Ekstrakti (tekoči in gosti) se shranijo v stekleni posodi, zaprti z navojnim pokrovčkom in zamaškom s tesnilom na mestu, zaščitenem pred svetlobo, pri temperaturi + 12-150 ° C. V primeru padavin nadaljujte tako kot pri tinkturah. Mazila, obloge, supozitorije Shranjujte v hladnem in temnem prostoru, v tesno zaprti posodi (večinoma pri temperaturi, ki ne presega 100 ° C). Aerosoli Hranite pri temperaturah od +30 do + 200 ° C, v suhem zaščiteno pred svetlobo, stran od ognja in ogrevalnih naprav. Aerosolne posode je treba zaščititi pred udarci in mehanskimi poškodbami.

1.5 Shranjevanje dozirnih oblik, proizvedenih v lekarnah

Stabilnost zdravilnih snovi (snovi) je bistveno višja od stabilnosti Lf. Najmanj stabilni so LF, pripravljeni v lekarni. Zato je njihov rok uporabnosti krajši kot pri FPP. Odvisni so od sestave DF in roka uporabnosti posamezne sestavine, njihove fizikalne in kemijske združljivosti, pogojev priprave in sterilizacije, narave steklenice ali embalaže steklenice, pogojev skladiščenja, vključno s temperaturnimi pogoji. Rok uporabnosti, pogoji skladiščenja in režim sterilizacije zdravil, ki se pripravljajo v lekarnah, so navedeni v dodatku k odredbi št. 214 z dne 16. julija 1997 "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah." Te informacije so podane za sterilne raztopine v lekarnah v vialah, hermetično zaprte z gumijastimi zamaški za utekanje (vključno z očesnimi kapljicami, očesnimi raztopinami in koncentrati za njihovo proizvodnjo), zdravili za novorojenčke, mazila, praški, mešanice in raztopine za aplikacije, koncentrati in polizdelki za izdelavo DF za notranjo in zunanjo uporabo, homeopatska zdravila.

Raztopine za injekcije in druge sterilne raztopine, hermetično zaprte z gumijastimi zamaški za utekanje, imajo rok uporabnosti (pri 25 ° C) 30 dni. Izjema so na primer raztopina kalcijevega glukonata 10% in raztopina natrijevega para-aminosalicilata 3%, raztopina topnega 0,1% furagina, katerega rok uporabnosti je 7 dni, raztopina natrijevega norsulfazola 10% - 5 dni, raztopina novokaina 2,5 in 10 % in dikain 1 in 2% - 90 dni, raztopina dibazola 0,5 in 1% in nikotinska kislina 1% - 60 dni. Raztopine za injekcije, zaprte pod trakom, imajo rok uporabnosti največ 2 dni.

Raztopine za interno uporabo za novorojene otroke, sterilizirane, hermetično zaprte v vialah z zamaški "pod tekom", imajo običajno tudi rok uporabnosti 30 dni. Izjema sta raztopina glukoze 5% in raztopina askorbinske kisline 1%, ki jo lahko hranite le 5 dni, raztopina kalcijevega glukonata 1,3 in 5% - 7 dni, raztopina aminofilina 0,05 ali 0,5% - 15 dni.

Raztopine in olja za zunanjo uporabo za novorojene otroke, hermetično zaprte v vialah z gumijastimi zamaški "za vtekanje", imajo rok uporabnosti 30 dni, z izjemo raztopin kalijevega permanganata, ki jih je mogoče hraniti največ 2 dni, in vodikovega peroksida - največ 15 dni. Večina jih je predhodno steriliziranih, raztopine kalijevega permanganata 5%, kolargola 2%, vodikovega peroksida 3% pa \u200b\u200bpripravimo v aseptičnih pogojih. Večino raztopin za injiciranje, raztopin in olj za novorojenčke je treba hraniti proč od svetlobe.

Rok uporabnosti kapljic za oko in očesnih raztopin, hermetično zaprtih v vialah z gumijastimi zamaški "za vtekanje", je od 7 do 30 dni, odvisne pa so od temperature med skladiščenjem. Raztopine, ki vsebujejo zdravilne snovi, občutljive na svetlobo, shranjujemo na mestu, zaščitenem pred svetlobo. Raztopine citrala 0,01%, fetanola 3%, riboflavina 0,01-0,02%, askorbinske kisline 0,2%, pa tudi kapljice za oko, zaprte "pod pasom", imajo rok uporabnosti največ 2 dni.

Po sterilizaciji lahko koncentrate za izdelavo kapljic za oko hranimo od 5 (ki vsebujejo riboflavin, askorbinsko kislino) do 30 dni, z izjemo 0,02% citrusov, ki jih pripravimo v aseptičnih pogojih in hranimo največ 2 dni pri 3-5 ° C.

Rok uporabnosti dozirnih oblik, izdelanih v lekarnah, ki pa niso vključene v določeno prilogo k odredbi št. 214, je 1 dan za vodne raztopine, ki vsebujejo benzilpenicilin in glukozo, za kapljice za oko - 2, raztopine za injiciranje - 2, tinkture, decokcije, sluz. - 2, emulzije in suspenzije - 3, druge dozirne oblike - 10 dni. Homeopatske granule se hranijo 2 leti, vmesne homeopatske razredčitve - 6 mesecev. v suhem in temnem prostoru.

2. Pogoji skladiščenja in rok uporabnosti zdravil

Zahteve glede pogojev skladiščenja različnih skupin zdravil so odvisne od njihovih fizikalno-kemijskih lastnosti in vpliva različnih okoljskih dejavnikov. Ureja jih "Navodilo za organizacijo shranjevanja v lekarnah različnih skupin zdravil in medicinskih izdelkov", odobreno z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 377 z dne 13. novembra 1996. Navodila vsebujejo zahteve za zasnovo in delovanje skladišč za zdravila in medicinske izdelke, splošne zahteve za organizacijo njihovega skladiščenja. Zahteve veljajo za vse lekarne in lekarne, ne glede na podrejenost oddelkov. Glede na fizikalne in fizikalno-kemijske lastnosti ter vpliv okoljskih dejavnikov delimo vsa zdravila na: potrebna zaščita pred izpostavljenostjo svetlobi, vlagi, hlapljenju in sušenju, visokim in nizkim temperaturam, izpostavljenost plinom; vonjave, barvila in razkužila. Za vsako skupino obstaja seznam zdravil, ki zahtevajo ustrezne pogoje shranjevanja.

Skladiščenje FPP mora izpolnjevati zahteve FS (FSP) in splošne zahteve tega navodila. Tablete, dražeje in druge FPP-je shranjujemo v hladnem, suhem in temnem prostoru v originalni embalaži. Vsaka vrsta FPP je shranjena ločeno od drugih. Raztopine za nadomestitev plazme so shranjene pri temperaturah od 0 do 40 ° C, ekstrakti - pri 12-15 ° C, mazila. ki vsebujejo hlapne snovi - ne višje od 10 ° С, aerosole - pri 3-20 ° С stran od ognja in ogrevalnih naprav.

Nitrati, nitriti, kisikovi halogenski derivati, nitro in nitrozo spojine, fenoli, amidi in amino spojine, derivati \u200b\u200bfenotiazina, kortikosteroidi, vitamini, antibiotiki, esencialna in maščobna olja ter galenski in organski pripravki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo svetlobi. Pod vplivom svetlobe ta zdravila oksidirajo in tvorijo različne snovi, ki se razlikujejo po farmakološki aktivnosti, jo popolnoma izgubijo ali celo delujejo strupeno na telo. Odvisno od občutljivosti na oksidante tej skupini LV je treba hraniti v posodi iz oranžnega stekla ali kovinski posodi ali v embalaži iz aluminijaste folije ali polimernih materialov temne barve. Običajno se za shranjevanje uporabljajo temni prostori, svetlobno tesne škatle in omare, ki so od znotraj pobarvane s črno barvo. Snovi, posebej občutljive na svetlobo (srebrni nitrat, neostigmin), se hranijo v steklenih posodah, pokritih s črnim neprozornim papirjem. Nekatera zdravila, na primer pripravki železa (II), nasprotno, zahtevajo shranjevanje v lahki stekleni posodi pod močno svetlobo.

Za zaščito pred vlago so potrebna higroskopska in hidrolizirajoča se zlahka oksidirana zdravila, na primer soli dušikove, dušikove, fosforne in halogenske kisline, kalijev acetat, številni alkaloidi, glikozidi, encimi, antibiotiki, suhi organski pripravki. Pred vlago je treba zaščititi tudi zdravilne snovi, ki so zelo dobro topne v vodi, in tiste, katerih vsebnost vlage je urejena z določenimi mejami GF (FS, FSP). Zaščito pred izpostavljenostjo atmosferskim vodnim hlapom dosežemo, če jih hranimo v hladnem in suhem prostoru, v tesno zaprti posodi iz materialov, odpornih proti vlagi (steklo, kovina, aluminijasta folija, gosta plastika). Zdravila z izrazitimi higroskopskimi lastnostmi (kalcijev klorid, kalijev klorid, zgorela sadra itd.) Je treba hraniti v stekleni posodi, hermetično zaprti in z zamaškom, napolnjenim s parafinom. Mavec je shranjen v dobro zaprti posodi.

Številna zdravila med skladiščenjem lahko hlapijo (jod, jodoform, kafra, bromkamfor, mentol, timol, kloral hidrat, metil salicilat). Hraniti jih je treba na hladnem, v hermetično zaprti posodi, ki je neprepustna za hlapljive snovi. V to skupino spadajo tudi etilni alkohol, alkoholne raztopine različnih zdravil, raztopine hlapnih snovi (amoniak, formaldehid, klorovodik, esencialna olja); zdravilne snovi, pri katerih ND ureja spodnja meja vsebnosti vlage, in zdravila, ki se razgrajujejo s tvorbo hlapnih snovi (jodoform, natrijev bikarbonat, vodikov peroksid, kloramin B). Kristalinični hidrati lahko, odvisno od zračne vlage, izgubijo ali pritegnejo vlago, vendar v obeh primerih to lahko povzroči kršitev dobre kakovosti zdravila. Zato je treba kristalne hidrate hraniti v hermetično zaprti posodi, na hladnem in v sobi z relativna vlažnost zrak 50-55%.

Nekatera zdravila je treba zaščititi pred izpostavljenostjo visokim temperaturam. Sem spadajo vsa mazila, ki se ne talijo in hlapijo, maščobe, olja med skladiščenjem, pa tudi zdravila, ki vsebujejo vitamine, glikozide, hormone, antibiotike, bakterijske, imunobiološke in organske pripravke. Navedene skupine zdravil je treba hraniti pri sobni temperaturi (18-20 ° C) ali celo nižji temperaturi (od 12-15 do 3-5 ° C), kar je označeno na nalepki ali v navodilih za uporabo zdravila.

Številne LS med skladiščenjem je treba zaščititi pred izpostavljenostjo nizkim temperaturam, saj to spremeni njihove fizikalno-kemijske lastnosti (40% raztopina formaldehida, raztopine insulina, ledena ocetna kislina, maščobna olja itd.).

Formalin in ledocetno kislino je treba hraniti pri temperaturi, ki ni nižja od +9 ° C, maščobna olja - v območju -4-12 0C. Zamrzovanje insulina je nedopustno.

Plini v okolju lahko med skladiščenjem vplivajo tudi na zdravila. Treba je zaščititi pred izpostavljenostjo kisiku v zraku, zlasti tiste LP, ki vsebujejo nenasičene vezi v molekuli, derivate fenola in polifenolov, tiole in LP, ki vsebujejo tioeter ali tioketonsko žveplo, pa tudi morfij in njegove derivate, encime, organske pripravke. Derivate soli alkalijskih kovin in šibke organske kisline (natrijeve soli sulfonamidov in derivati \u200b\u200bbarbiturne kisline), derivate purina (aminofilin), anorganske pripravke magnezija, cinka in svinca je treba zaščititi pred izpostavljenostjo ogljikovemu dioksidu v zraku. Te zdravilne snovi se shranjujejo v suhem prostoru v posodi, napolnjeni do vrha, iz materialov, ki prepuščajo pline. Posoda mora biti hermetično zaprta, pluta je vdelana v parafin. Podobno zapiranje je potrebno za zdravila, ki jih oksidira atmosferski kisik in potrebujejo zaščito pred drugimi plini.

Zdravilne snovi z močnim vonjem je treba hraniti ločeno v hermetično zaprti posodi, ki ne pušča vonjev, običajno v temnem in hladnem prostoru, ločeno po imenu.

Med zdravila za barvanje spadajo zdravila, ki puščajo madeže na posodah, zaporkah, opremi in drugih predmetih (indigo karmin, metilen modro, briljantno zeleno), ki jih ni mogoče sprati s konvencionalno sanitarno in higiensko obdelavo. Hraniti jih je treba v posebni omari, v tesno zaprti posodi na suhem. Za delo z njimi je dodeljen ločen inventar (tehtnice, malta). Razkužila (kloramin B, belilo) shranjujemo v hermetično zaprti posodi, zaščiteni pred svetlobo, v hladnem, izoliranem prostoru, stran od mesta prejema prečiščene vode in vode za injekcije.

MP je treba hraniti v suhem, prezračevanem prostoru v dobro zaprti posodi, ki ustreza zahtevam FS (FSP). Zdravila, ki vsebujejo strupene in močne snovi, se hranijo ločeno, pod ključem. Skladiščenje zdravilnih rastlinskih surovin, ki vsebujejo maščobna olja, higroskopske surovine, sočno sadje, zdravilna rastlinska surovina, ki vsebuje srčne glikozide, ima svoje značilnosti. Vse vrste zdravil so predmet rednega nadzora v skladu z zahtevami državne farmakopeje (FS, FSP).

Vse večji pomen upoštevajo režim shranjevanja pri bolnikih doma, zlasti termolabilna in fotoobčutljiva zdravila. Pri dajanju zdravil je treba bolniku navesti, kateri režim je treba upoštevati pri shranjevanju zdravil doma.

Zdravila z vnetljivimi in eksplozivnimi lastnostmi se hranijo v skladu z odobreno odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 318 (z dne 5. novembra 1997) "Navodilo o postopku shranjevanja in ravnanja z zdravili in medicinskimi izdelki, ki imajo vnetljive in eksplozivne lastnosti ".

Zdravilne snovi, ki bi lahko pod vplivom zgorele ali se požarile zunanji vir vžig, vnetljivi in \u200b\u200beksplozivni. Eksplozive delimo na eksplozive (nitroglicerin) in eksplozive (srebrov nitrat, kalijev permanganat). Vnetljivo je razvrščeno v vnetljivo (etanol in njegove raztopine, tinkture, alkoholni in eterični ekstrakti, medicinski eter, terpentin, mlečna kislina, kloroetil, kolodij, kleol, Novikova tekočina, organska olja, rentgenski filmi) in vnetljive (žveplo, glicerin, rastlinska olja, prelivi, zdravilne rastlinske surovine).

Pogoji skladiščenja vnetljivih tekočin so odvisni od njihove tekočnosti, enostavne hlapnosti in vnetljivosti. Hlapi teh tekočin so eksplozivni in jih je zato treba hraniti v izoliranih, hladnih prostorih, zaščitenih pred svetlobo, zlasti pred neposredno sončno svetlobo.

Vnetljive in eksplozivne snovi se hranijo v prostorih, posebej opremljenih v skladu z zahtevami gradbenih predpisov in predpisov (SNiP), opremljenih s posebnimi ognjevarnimi regali in omaricami, ki se nahajajo na oddaljenosti od sten. Prostori naj bodo opremljeni z avtomatsko opremo za gašenje požara in požarnimi alarmnimi sistemi.

Ob upoštevanju fizikalno-kemijskih lastnosti zdravil te skupine je treba med skladiščenjem upoštevati njihovo združljivost. Ločeno je treba hraniti: vnetljivo in eksplozivno; vnetljive in mineralne kisline (zlasti dušikova in klorovodikova); stisnjeni ali utekočinjeni plini in vnetljive snovi (žveplo, rastlinska olja, prelivi); anorganske soli, ki tvorijo z organske spojine eksplozivne mešanice in snovi, ki se spontano vnamejo v zraku, in trdne vnetljive snovi (rentgenski filmi). Posebne zahteve veljajo za pline, ki se uporabljajo v medicini z eksplozivnimi ali vnetljivimi lastnostmi. Jeklenke z njimi, zlasti s kisikom, je treba hraniti v ločenih, popolnoma izoliranih prostorih, v katerih ni mogoče shraniti ničesar drugega.

Navodilo podrobno določa zahteve za skladiščne prostore in pogoje skladiščenja za vsako od navedenih vnetljivih in eksplozivnih snovi, določene standarde za dovoljene količine, pogoje ravnanja, zabojnike, ki se uporabljajo za skladiščenje itd. Vsak zaposleni, ki začne z delom, mora biti seznanjen z navodilom, ga dosledno upoštevati in biti sposoben nuditi prvo pomoč poškodovanim v nesreči.

Pri transportu drog je treba upoštevati fizikalne dejavnike zunanjega okolja (temperatura, vlaga), zlasti na železnica in pomorski (rečni) promet. Odvisno od sezone je med prevozom, na primer po železnici, prepeljana zdravila izpostavljena najvišjim ali obratno nizkim temperaturam.

V parnikih, kjer se droge v tropskem podnebju prevažajo več mesecev, lahko temperature dosežejo 65 ° C. Še večja nihanja temperature se pojavijo med večdnevnim skladiščenjem prepeljanih zdravil v pristaniščih v različnih podnebnih pasovih.

Osnovna načela shranjevanja zdravil

Organizacija skladiščenja zdravil mora zagotavljati ločeno skladiščenje zdravil, razvrščenih v skupine po naslednjih razvrstitvenih merilih: toksikološka skupina, farmakološka skupina, vrsta uporabe, agregacijsko stanje, fizikalno-kemijske lastnosti, rok uporabnosti, dozirna oblika.

Znaki razvrščanja skupin zdravil za ločeno skladiščenje: vrsta uporabe, agregatno stanje, fizikalne in kemijske lastnosti, rok uporabnosti, oblika doziranja.

Torej, odvisno od toksikološke skupine, je treba zdravila hraniti ločeno glede na:

Seznam A (strupene in mamilne snovi);

seznam B (močan);

splošni seznam.

Seznama A in B sta seznama zdravil, ki jih je Državni farmakološki odbor odobril za medicinsko uporabo, registriralo jih je Ministrstvo za zdravje Ruske federacije in zaradi velikega farmakološkega in toksikološkega tveganja zahtevajo posebne varnostne ukrepe in nadzor med skladiščenjem, proizvodnjo in uporabo teh zdravil.

S premislekom farmakološka skupina hraniti ločeno, npr. vitamini, antibiotiki, sulfa zdravila itd.

Znak "vrsta uporabe" določa ločeno shranjevanje drog za zunanjo in notranjo uporabo.

Zdravilne snovi "Angro" se shranjujejo ob upoštevanju njihovih agregatno stanje: tekoči, razsuti, plinasti itd.

V skladu s fizikalno-kemijskimi lastnostmi in vplivom različnih okoljskih dejavnikov ločimo skupine zdravil:

Zahteva zaščito pred svetlobo;

pred izpostavljenostjo vlagi;

pred hlapljenjem in sušenjem;

od izpostavljenosti nizkim temperaturam;

zaradi izpostavljenosti plinom v okolju;

vonj in barvanje;

razkužila.

Pri organiziranju ločenega shranjevanja zdravil je treba upoštevati tudi rok uporabnosti, še posebej, če je razmeroma kratek, na primer 6 mesecev, 1 leto, 3 leta.

Pomembna lastnost, ki jo je treba upoštevati pri ločenem shranjevanju, je videz dozirna oblika: trdna, tekoča, mehka, plinasta itd.

Imajo številna zdravila, ki so po imenu soglasna;

postavite poleg zdravil za interno uporabo, ki imajo zelo različne večje enkratne odmerke, in jih razporedite tudi po abecedi.

Neupoštevanje zgoraj opisanih pravil za ločeno shranjevanje zdravil lahko privede ne le do poslabšanja ali izgube potrošniških lastnosti zdravil, temveč tudi do napake farmacevtskega osebja pri razdeljevanju visokokakovostnega, vendar napačnega zdravila in posledično do ogrožanja bolnikovega življenja ali zdravja.

Med skladiščenjem se izvaja stalni vizualni nadzor stanja posode, zunanje spremembe Zdravila in medicinski pripomočki vsaj enkrat na mesec. V primeru spremembe zdravil se mora njihov nadzor kakovosti izvajati v skladu z NTD in GF.

V zakon uvedeno prvič

1. septembra je začel veljati Zvezni zakon z dne 12.04.2010 št. 61-FZ "O kroženju zdravil". Novi zakon uvaja nekatere norme, ki prej niso bile v zakonodajnem okviru.

Pomembna novost je bilo zakonodajno skladiščenje zdravil in kršitev pogojev skladiščenja bo zdaj obravnavana kot huda kršitev licenčni pogoji. Trenutno Ministrstvo za zdravje in družbeni razvoj Rusija je pripravila osnutek novega odloka „O odobritvi zahtev za organizacijo skladiščenja v Ljubljani lekarniške organizacije različne skupine zdravil in medicinskih pripomočkov «, vendar ministrstvo za pravosodje še ni registriralo. Zato se danes ravnamo po zahtevah odredb Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 13.11.2996 št. 377, z dne 04.03.2003 št. 80 in odredbe z dne 05.11.1997 št. 318 "O odobritvi navodil o postopku shranjevanja in ravnanja z zdravili in medicinskimi izdelki v farmacevtskih (lekarniških) organizacijah. ki imajo vnetljive in eksplozivne lastnosti ". Osnutek nove odredbe predvideva preklic odredbe št. 377 in str. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, odstavki 6 in 7, klavzula 3.19, klavzule 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 in 5.6 odredbe št. 80. Ob preklicu določbe 5.6 odredbe št. 80 bodo "sintetični" seznami A in B popolnoma zapustili lekarniško prakso, katere seznam je bil preklican z odredbo št. 380 z dne 24. maja 2010, pogoji skladiščenja pa so ostali do zdaj. Številne lekarne so se zaradi kršitve tega odstavka odzvale z rubljem.

IN Zvezni zakon "O kroženju zdravil" je članek o skladiščenju precej lakoničen:

Skladiščenje zdravil izvajajo proizvajalci zdravil, veletrgovci z zdravili, lekarniške organizacije, veterinarske lekarniške organizacije, samostojni podjetnikiki imajo dovoljenje za farmacevtsko dejavnost ali dovoljenje za zdravstveno dejavnost, zdravstvene organizacije, veterinarske organizacije in druge organizacije, ki se ukvarjajo s pretokom zdravil.

Pravila za shranjevanje zdravil potrdi pristojni zvezni izvršni organ.

Skladiščenje mamil, psihotropnih zdravil, radiofarmacevtskih zdravil se izvaja v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

Seznam referenc

2. Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 23.08.2010 št. 706n "O odobritvi pravil za shranjevanje zdravil."

Industrijski standard »Pravila za izdajo (prodajo) zdravil v lekarniških organizacijah. Osnovne določbe "- OST 91500.05.0007-2003.

Ukaz Ministrstva za zdravje Ruske federacije "O odobritvi navodil za organizacijo skladiščenja različnih skupin zdravil in medicinskih izdelkov v lekarnah" z dne 13. novembra 1996, št. 377.

Kolipova Yu.Uvod v pravila za organizacijo skladiščenja zdravil. // Ruske lekarne. - 2004. - št. 6.

Nifantjev O.E. Osnovna načela inšpekcijskih pregledov sistemov kakovosti v farmacevtskih podjetjih. // Pharmateca. - 2004. - št. 1 (37)

Savin V.A. Skladišča: Referenčni vodnik. - M.: Delo in servis, 2001. - 544 str.

Pogoji skladiščenja zdravil. - M.: Medicina, 2006. - 184 str.

9. Dobra praksa trgovine in distribucije farmacevtskih vhodnih snovi. Ženeva, Svetovna zdravstvena organizacija, 2002 (neobjavljen dokument QAS / 01.014; na voljo na zahtevo politike bistvenih zdravil in zdravil, Svetovna zdravstvena organizacija, 1211 Ženeva 27, Švica)

Trdnofazne matrike in ustvarjanje magnetnih medijev z visoko gostoto (CD-diski, trdi diski računalnikov, mediji ...