Samvel Grigoryan O temperaturnem načinu skladiščenja in prevoza imunobiološkega zdravilne pripravke

Sredi tega leta, novo Sanitarna in epidemiološka pravila "Pogoji prevoza in shranjevanja imunobioloških zdravil" (SP 3.3.2.3332-16). Odobreni so Reševanje načelnega držav sanitarni zdravnik o Ruski federaciji 02/17/2016 № 19. Tema o pravilih za shranjevanje imunobioloških zdravil si zasluži ločeno pozornost, saj govorimo o zdravilih, ki ne zahtevajo posebnega, temveč, če jo lahko postavite, "Subformu-" pritožba, in napake pri delu z njimi se lahko spremenijo v pomembne težave Za potrošnike pacientov in impresivne upravne sankcije za farmacevtske in zdravstvene organizacije.

Kaj je ILP?

Tema imunobioloških zdravil (v nadaljnjem besedilu - Il-Pripravki ali ILP.) Na začetku jeseni, več kot pomembne. Prehod iz vročine na hladno, od sonca do oblačnega in dežja, od rekreacije do intenzivnega dela - tvegano obdobje za imuniteto. Poletje Nega se nadomesti z jesenskim prehladom, ki so še posebej dovzetni za oslabljene organizme.

Za začetek bodo odgovorili na vprašanje, kaj je ILP? To je daleč od vprašanj v mirovanju, saj farmacevtski izdelki, ki delajo v farmacevtskih in distribucijskih segmentih, pogosto sprašujejo, kako določiti pripadnost ILP tega ali temu zdravilu.

V skladu z odstavkom 7 konceptualne umetnosti. štiri Zvezni zakon "Na prometu zdravil" (št. 61-Fz z dne 12.04.2010), v skladu s tem konceptom je namenjen zdravilne pripravke, namenjene za oblikovanje aktivne ali pasivne imunitete ali diagnostike prisotnosti imunosti ali diagnozo posebne pridobljene spremembe imunološkega odziva na alergene snovi. V skladu s tem se uporabljajo pri terapevtskih, preventivnih in diagnostičnih namenih.

V skladu z omenjeno klavzulo zakona št. 61-FZ, iL-pripravki vključujejo cepiva, anatoksini, toksini, serum, imunoglobulini in alergeni. V tem vprašanju med zakonom "o kroženju zdravil" in Splošni farmakopeja Člen "Imunološka zdravila" (OFS.1.8.1.0002.15) Obstaja protislovje. Slednji za osnovne skupine ILP se nanaša na druge droge biološke narave: bakteriofage, probiotike, citokinov, vključno z interferoni, mikrobov encimi, itd, kot tudi droge, ki jih proizvajajo biotehnološki procesi, vključno z uporabo metode genskega inženiringa.

Torej, kaj od teh regulativnih aktov vodi? Tukaj se zdravila lahko priporoča, da se držijo primate prava št. 61-FZ, saj se razvite preostale regulativne akte, vključno z državo farmakopejo, razvijejo in sprejemajo, da izpolnijo svoja pravila. Zato bodo zahteve, ki jih uvede zakonodaja za skladiščenje in prevoz medicinskih imunobioloških zdravil - razpravljali o spodaj, ne veljajo za probiotike, bakteriofage, citokinov, vključno z interferoni, mikrobovskimi encimi.

Zagotovo Ministrstvo za zdravje prizadeva za norme in pogoje različnih regulativnih aktov v skladu z določbami zveznega zakona št. 61-FZ. Ampak, če greste s suhim jezikom sodne prakse na živo človeka ... na dober način, za farmacevtske zdravnike bi bilo lažje, če bi vsaka embalaža ILP označena s katero koli identificira to skupino zdravil z znakom ali vsaj Kratica "ILP".

ILP se proizvajajo v različnih dozirne oblike: Tablete, kapsule, granule, praški, liofilisi, raztopine, suspenzije, supozitoriji, mazila. Pripravki so zelo labilični, zato je težko delati z njimi in odgovorno. Kršitev pogojev skladiščenja, na primer, cepivo je eden glavnih razlogov za razvoj po posameznih zapletov. Ta že govori o pomenu teme pravilnega ravnanja s to skupino zdravil na vseh proizvodnih, logističnih fazah, kot tudi, ko je shranjen v medicinskih in farmacevtskih ustanovah.

Štiri ravni mraza

Začnimo s tem, kje so predpisani ti največ predpisov skladiščenja ILP. V sklepu Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 23. avgusta 2010 št. 706N "O odobritvi pravil o drogah", nikoli ne omenjajo. V odstavku 32 tega regulativnega akta, le splošne navedbe, da je treba zdravila termolabilne droge hraniti v skladu s temperaturno režimom, ki je naveden na primarnih in sekundarnih paketih. ILP, seveda, pripada tej skupini zdravil, vendar celo med termolabilnimi zdravili, predstavljajo posebno skupino, tako da ta navedba očitno ni dovolj, da bi organizirala njihovo pravilno shranjevanje.

Več vsebinskih in podrobnih norm, ki urejajo pogoje skladiščenja imunobioloških zdravil, je mogoče najti, zlasti v državi farmakopeji Ruske federacije. Izpostavljamo OFS.1.1.0010.15 "Skladiščenje zdravil" \\ t Kar zadeva obravnavano temo. V tem farmakopejskem članku, najprej, je to ugotovljeno, da ustrezna kakovost ILP, varnost in učinkovitost njihove uporabe zagotavlja sistem "hladne verige" V kompleksu, to je vse štiri ravni. Njihova štetje je vsebovana v zgoraj navedenem oddelku II. Sanitarna in epidemiološka pravila (Nadalje - pravila).

Prva raven "hladne verige" je dostava ILP od proizvajalca na veleprodajno povezavo, vključno s fazo carinjenja. Drugi je skladiščenje drog v tej skupini z veleprodajno trgovino z zdravili in njihovo dostavo v farmacijo in zdravstvene organizacije (vključno z posamezni podjetnikilicencirane za farmacevtske ali zdravstvene dejavnosti), kot tudi za druge farmacevtske izdelke. Tretja raven je skladiščenje ILP s temikarni, medicinskimi organizacijami in podjetniki, njihovo maloprodajno prodajo, kot tudi dostavo drugim zdravstvenim organizacijam ali njihovim ločenim oddelkom (okrožne bolnišnice, klinike, ambulantne, porodniške bolnišnice). V skladu s tem je četrta raven skladiščenje imunobioloških zdravil v lekarni in zdravstvenih organizacijah.

Od dveh do osem ... Celzija

Iz pisarne.1.1.0010.15 in Office.1.8.1.0002.15, kot tudi iz PP. 3.2 in 3.5 Pravila sledi, da je treba shranjevanje IL-drog izvesti pri temperaturah od +2 ° C do +8 ° C, razen če ni drugače navedeno v navodilih za uporabo ali drugo regulativno dokumentacijo. To je, gre za zagotavljanje načina shranjevanja, ki se v GF imenuje "hladno mesto". Kar zadeva prevoz, je poudarjeno, da se njegova temperatura in drugi pogoji ne razlikujejo od tistih za skladiščenje ILP. Tako so pogoji za prevoz in shranjevanje imunobioloških pripravkov sovpada.

Prostori, v katerih so hladilniki postavljeni za shranjevanje ILP, se ne smejo pregrevati nad +27 ° C. V pisarni.1.1.0010.15 je to opredelilo tudi vsak paket ILP v hladilniku mora biti opremljen z ohlajenim dostopom do zraka.. Spomnimo se v zvezi s tem, da so sodobni farmacevtski hladilniki opremljeni z ustreznimi sistemi pretoka zraka. Poleg tega, da se v skladu s tem standardom, embalaža UL-pripravkov ne bi smela biti medsebojna.

Upoštevati je treba tudi, da 2.1.0010.15 in odstavek 6.19 pravil ne dovolijo shranjevanje ILP na plošči vrat hladilnika. Logika te prepovedi je razumljiva - temperatura zraka v tem delu hladilne naprave je višja kot v drugih delih, in nad izhodom tveganja +8 ° C. Vendar pa je ta stopnja za tiste, ki ne uporabljajo navadnih in farmacevtskih hladilnikov manj pomembna.

Postavite meglo

Naslednja farmakopejska norma Office.1.0010.15 je treba navesti dobesedno: "Skladiščenje ni dovoljeno v hladilniku imunobioloških zdravil z drugimi zdravili". Skoraj odbijanje ta norma podobna navedba klavzule 8.12.1 Pravilnika: "Skupno shranjevanje cepiv v hladilniku z drugimi zdravili ni dovoljeno."

Kot veste, naša zakonodaja vsebuje veliko meglenih standardov, ki jih je mogoče razlagati in EDAC. Včasih je težko pojasniti celo odvetnike. In ti inšpektorji lahko uporabijo to dvoumnost. To boste storili - rekli bodo, da je to potrebno; No, naredili boste obliko - izkazalo se je, da je sledil.

Norm "ni dovoljena skupaj shranjevanje v hladilniku ...", ki smo ga pravkar opisali, se zdi, da se lahko pripiše takšni "Andromeda meglici." Ta zahteva za shranjevanje imunobioloških zdravil se dojema na različne načine, to razume, kot sledi: ILP in drugi termolabilna zdravila Potrebno je shraniti na različnih policah hladilnika. Toda nekateri bodo pozorni na drugo možno razlago te norme: za shranjevanje šol je treba izbrati ločeno farmacevtski hladilnik.

Obstajajo signali iz lekarniških delavcev o tem, da je bilo drugo stališče sprejeto med posameznimi nadzornimi ukrepi. Zato lahko priporočite farmacevtom za zanesljivost, da ga sledimo.

Težava je, da v mnogih, če ne v večini lekarni, IL-pripravki predstavljajo zelo majhen delež območja (ker tradicije lekarnskega sodelovanja v imunoprofilaktičnih procesih niso razviti). Včasih je le nekaj ali celo dva ali tri imena. Konec koncev, v obveznem "minimalnem asortimentu" ILP. Nakup in vzdrževanje ločenega dragega farmacevtskega hladilnika za več enot območja - praviloma, ki ni povezana s prodajnimi voditelji - zelo precejšnja. Lažje je opustiti nabavo teh "problematičnih" sortimanskih položajev. Lažje, vendar ne boljše. In bolje bi bilo, če bi naši regulatorji pojasnili to normo.

Potovanje v posodo

Vse pododdelke temperaturnega režima za IL-pripravke so določene v pravilih, za katere se večkrat nanašamo. Obstaja veliko od njih, in v okviru enega članka, tako velika količina norm ne zajema. Zato se lahko priporoča, da se kmetije, ki imajo ločeno, skrbno preučijo vse pogoje za prevoz in shranjevanje medicinskih imunobioloških zdravil.

Oddelki pravil IV-VI vsebujejo opremo za hlajenje (zamrzovalnik), ki se uporablja za zagotavljanje hladne verige med prevozom ILP, kot tudi opremo za nadzor temperature. Za pravilno transport bi morala ILP uporabljati avtorji, toplotne posode - vključno s supermarini (do 10 dm 3) in majhnimi (od 10 do 30 dm 3, vključno z medicinskimi vrečami-hladilniki) - kot tudi hladilnice.

Od tu priporočilo za farmacevtske delavce, ki prejemajo blago od predstavnika prevoznega podjetja, da ne sprejme drog te skupine, če so bili dostavljeni v skupni škatli z drugimi drogami (še bolj zahtevajo drug temperaturni režim) ali če obstajajo razumne dvome Med prevoznimi temperaturnimi okviri, določenimi v GF in pravilih, je bila prekinjena.

Termometri: Koliko in kje?

Temperaturni način ne sme samo podpore, ampak tudi preverite, popravite. Za te namene, med prevozom in skladiščenjem, ILP uporablja: orodja za merjenje temperature, in sicer avtonomne ali vgrajene elektronske termometri, termografi, toplotne storitve, kot tudi sredstvo za odkrivanje temperature načina temperature, nato pa toplotni indeksi. Seveda jih je treba uporabljati po vsej poti IL-priprave - od njegovega zaznamka do embalaže, preden prejmete uporabnika, zagotoviti nadzor temperature od konca do konca, od trenutka proizvodnje skozi vse faze prevoza in vseh obdobij skladiščenja.

Zanimamo se predvsem za vidik lekarnice teme. V skladu z odstavkom 6.22 pravil, za namene ustreznega skladiščenja ILP hladilnik, poleg vgrajenega termometra, mora biti opremljen z dvema avtonomna termometri in dvema toplotnima indeksoma. Postavljeni so po parih "En termometer in en toplotni kazalec" poleg drugega neposredno na policah hladilnika ali na poljih iz ILP v dveh kontrolnih točkah vsake hladilne komore: najbolj "topla" in najbolj "hladno" ".

Prvi od njih je tisti, ki je najbolj odstranjen iz hladnega vira. Drugi, v skladu s skupnim podjetjem o pogojih prevoza in shranjevanja imunobioloških zdravil, je tisti, ki je najbolj dovzeten za zamrznitev, z rezervacijo "ne bližje 10 cm na vir mraza".

Zdi se, da ta postavka pravila ni brez megle, saj preprosto matematično število kaže, da bosta dva avtonomna termometri in dva termalna radikala potrebovala eno komoro. Toda farmacevtski hladilniki so dvokomora. Toda ta okoliščina se ne odraža v odstavku 6.22 pravil. V vsakem primeru lahko vodijo vodje izvajalcev, da opremijo nekaj "avtonomnega termometra in toplotnega kazalca" najhladnejše in najtoplejše točke vsake hladilne komore.

V skladu s klavzulo 7.10 Pravilnika se nadzor nad vsakim termometrom pričakuje dvakrat na dan, na začetku in koncu delovnega dne. Zabeleženi so v reviji za spremljanje posebnega temperature, ki se napolnjuje ločeno za vsak hladilnik. Na primeru višje sile - odklop električne energije, okvara hladilnika, v katerem je shranjen ILP - je potrebno imeti toplotno posodo (e) v lekarni z rezervo osvežilnih pijač.

Skratka, ugotovimo, ker se bodo pogoji za prevoz in skladiščenje imunobioloških zdravil razlikovali, dejstvo, da mora biti v zvezi z vsakim zdravilom IL-droga na začetku, ni napisana ali ni dovoljena za to kot "od +2 ° C do + 8 ° C "", pogoji skladiščenja. Na primer, obstajajo OPP, da je treba v skladu z navodili za njihovo uporabo skladiščiti v zamrznjenem stanju (klavzula 6.25 pravil). Ostalo mora biti zaščiteno pred zamrzovanjem - na primer, ne da bi jih postavili na pot pretoka hladnega zraka s temperaturo pod +2 ° C.

Kar zadeva ukrepe upravnega kaznovanja za kršenje pravil za skladiščenje in prevoz imunobioloških zdravil, je treba opozoriti, da ta vrsta motenj pripada kategoriji grobe kršitve Zahteve za licenciranje. V skladu s tem, danes vključuje uvedbo: na posameznih podjetnikov - upravna kazen (pepel) v količini od 4.000 do 8.000 rubljev. ali upravna prekinitev dejavnosti (dodaj) do 90 dni; O uradnikih - globa od 5.000 do 10.000 rubljev; na The pravne osebe - od 100.000 do 200.000 rubljev. ali suspendiranje dejavnosti za do 90 dni (odstavek 4. člen 14.1 Kodeksa upravnih kaznivih dejanj).

Napredno iskanje strani

Tema vprašanja o vseh licenčnih podatkih farmacevtska dejavnost Licenciranje zdravstvenih dejavnosti Nadzor kakovosti in certificiranje Cenovna obdavčenje Organizacija dela farmacevtskih podjetij Organizacija dela medicinskega podjetja Zaposleni v farmacevtskih podjetjih Medicinski delavci Promet narkotika, močnega, strupenega, psihotropne snovi Prihodek od prodaje slabih alkoholnih izdelkov

Pomembni dokumenti:

• Resolucija 12. oktobra 2017 № 130 O prekinitvi trgovine na drobno z alkoholom, ki vsebujejo alkohol, ki vsebujejo alkohol, vsebujejo aditive, ki vsebujejo alkohol, in okuse A.yu.popova.
• Dopis 24. oktobra 2017 № 3095 / 25-4 O dodatnih pojasnilih norm reda Ministrstva za zdravje Rusije iz 11.07.2017 N 403N Direktor Oddelka za medicinsko podporo in ureditev ustvarjanja medicinskih izdelkov Ministrstva za zdravje Rusije E.A. Maximkina
• Vrstni red 1. septembra 2017 št. 585N O odobritvi upravnih predpisov izvršitve z Zvezno službo za nadzor zdravja državne funkcije pri izvajanju licenciranega nadzora farmacevtskih dejavnosti Minister V.I.SKVORTSOVA.

Nedavna vprašanja:

Vprašanje: Na zalogi na debelo drog, je nameščen več ducat temperaturnih režim senzorjev, ki je vsaka minuta posnela temperaturo z vlago in informacije v elektronsko bazo podatkov. Med inšpekcijskim pregledom jih kontrole zahtevajo, da jim dajo informacije o temperaturnem režimu na papirju za določeno obdobje. V trenutnih razmerah bo to privedlo do stroškov večjega obsega papirja in časa. Povejte mi, kako pravilno zagotoviti poročilo o temperaturi obvladujočemu organom? Ali obstaja praksa, kako pravilno delati v takih situacijah? Ali obstajajo zahteve glede števila meritev temperature na farmacevtskih skladiščih?

Odgovor "

• Vprašanje: Referture Niso vključeni v PKU sezname. Za enkratno uporabo v obliki recepta št. 107. One paket je napisan. Trajanje recepta za dva meseca. Bolnik mora unovčiti to embalažo v dveh mesecih? Ali v dveh mesecih, kupi zdravilo, tj. Ne en paket. Ti. Dejanje recepta (v tem primeru dva meseca) je obdobje, za katerega bolnik odkupi zdravilo ali pa kupi en paket vsak mesec?

  Vprašanje se nanaša na temo:

  Licenciranje farmacevtskih dejavnosti (skupno 3101 Odgovor (-i))
  Organizacija dela farmacevtskih podjetij (skupaj 4643 odziva)
  Odgovor "

• VPRAŠANJE: V skladu z odstavkom 15 pravil, ki jih je odobril Odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije 11. julija 2017, N 403N, so v reviji, ki so bili ugotovljeni, so v dnevniku, v katerem je bilo ugotovljeno \\ t Kršitve so navedene, ime medicinskega delavca, ki je napisal recept, ime medicinskih organizacij, ki jih sprejmejo ukrepi, opazil "recept neveljaven" žig in vrnitev osebe, ki je predložila recept. O dejstvih o kršitvi pravil za registracijo receptov, trgovinski subjekt na drobno obvesti vodja zadevne zdravstvene organizacije. In zdravilo se sprošča na tem receptu? Bolniki niso krivi za napake zdravnikov!

  Vprašanje se nanaša na temo.

Mnogi so zainteresirani za vprašanje: Koliko termometrov mora biti v hladilniku za shranjevanje drog?

Odgovor boste našli v našem članku.

Vsaj 2 v odsotnosti zamrzovalnika in vsaj 3, ko je predstavljena.

Postavitev dveh termometrov (toplotnih storitev, toplotnih indeksov) na zgornjih in spodnjih policah hladilnikov je bila predpisana s klavzula 6.9.1 SP 3.3.2.1248-03 "Pogoji prevoza in skladiščenje medicinskih imutobioloških zdravil". Reševanje načelnega državnega sanitarijanega zdravnika Ruske federacije 02/17/2016 št. 19 "O odobritvi sanitarnih in epidemioloških pravil SP 3.3.2.3332-16" Pogoji za prevoz in shranjevanje imunobioloških zdravil "" velja od 05/15/2016 in določa, da je hladilnik poleg vgrajenega termometra opremljen dva avtonomna termometri in dva termalna indeksa (teroristov). Nadzor pričevanja vsakega termometra se izvede dvakrat na dan (na začetku in na koncu delovnega dne). Termometer odčitki so zabeleženi v posebnem dnevniku nadzor temperature, ki se napolnjena ločeno za vsako enoto hladilne opreme. Tako se zahteva za dajanje dveh termometrov v hladilnikih se nanaša samo na hladilnike, v katerih so shranjeni imunobiološka zdravila. Ta zahteva je posledica dejstva, da, odvisno od nakladanja hladilnika, morda ne bo vedno brezbrižna izmenjava zraka v celotni hladilni komori, in zato se lahko temperatura shranjevanja zgoraj in na dnu razlikuje od določenega. V reda Ministrstva za zdravje in socialni razvoj 23. avgusta 2010 št. 706N "O odobritvi zdravilnih pravil" Zahteva po prisotnosti termometra v hladilniku manjka, vendar pa je odstavek 32 navaja, da skladiščenje termolabila Droge je treba izvesti v skladu s temperaturnim režimom, ki je določen na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži zdravilo V skladu z zahtevami regulativne dokumentacije. Za te namene v lekarnah se uporabljajo različne vrste Hladilniki, nadzor temperature, v kateri je možen samo s termometrom. Od tu je treba položiti termometer v hladilnik in vzdrževati "režim temperature hladilnika". Poleg tega obvestimo naslednje: Resolucija načelnega držav sanitarni zdravnik Ruske federacije 17. februarja 2016 št. 19 "O odobritvi sanitarnih in epidemioloških pravil SP 3.3.2.3332-16" Pogoji za prevoz in skladiščenje imunobioloških zdravil " Določa naslednje: Hladilnik poleg vgrajenega termometra je opremljen z dvema avtonomno termometri in dvema toplotnima indeksoma (TRONORS). Avtonomni termometri in termični indeksi (Termorors) so nameščeni neposredno na škatlah iz ILP ali neposredno na Police na dveh kontrolnih točkah vsake hladilne komore: najbolj "topla" (večina oddaljenih od hladnega vira) in najbolj "hladno" (dovzetno za verjetno zamrzovanje, vendar ne bližje od 10 cm do vira mraza). Avtonomna Termometri so nameščeni v najbolj "hladno" in najbolj "tople" hladilne točke. V hladilnih (zamrzovalnih) komor (prostorih), termometri dodatno postavljeni na Uro Zunaj srednjih polic. Katero količino termometrov je treba položiti v hladilniku za shranjevanje cepiv? Za spremljanje nadzora temperature v celotnem hladilni komori morate uporabiti več kazalnikov: vsaj 2 v odsotnosti zamrzovalnika in vsaj 3 z njegovo razpoložljivostjo.

Spomnimo vas, da lahko kupite termometri za farmacevtske hladilnike od nas po optimalni ceni.