Odoslanie dobrej práce do databázy znalostí je jednoduché. Použite nižšie uvedený formulár

Dobrá práca na stránku ">

Študenti, postgraduálni študenti, mladí vedci, ktorí pri štúdiu a práci využívajú vedomostnú základňu, vám budú veľmi vďační.

Podobné dokumenty

Charakteristický ako mäkký lieky(MLS). Klasifikácia ILC, ich výhody a nevýhody. Základné požiadavky na masťové základy. Zariadenie na príjem mastí. Štandardizácia a testovanie ILC. Balenie, označovanie, skladovanie.

prezentácia pridaná dňa 06.07.2015


Štruktúra a funkcie systému kontroly a autorizácie. Vykonávanie predklinických a klinických štúdií. Registrácia a vyšetrenie liekov. Systém kontroly kvality pri výrobe liekov. Validácia a implementácia pravidiel GMP.

abstrakt, pridaný 19.09.2010


všeobecné charakteristiky lieky, ich klasifikácia a charakteristika. Vlastnosti ich výroby, označovania, balenia, skladovania a ničenia. Marketingový výskum liekov a medicínskych a kozmetických produktov.

semestrálna práca, pridaná 4.12.2012


Typy a funkcie balíkov. Samostatné typy balenie dávkové formy... Materiály používané na výrobu primárnych nádob a uzáverov. Zariadenia na dávkovanie kvapiek. Vplyv obalov na stabilitu liečiva počas skladovania a používania.

semestrálna práca pridaná 21.12.2014


ruský predpisov reguláciu výroby liekov. Štruktúra, funkcie a hlavné úlohy skúšobného laboratória na kontrolu kvality liekov. Legislatívne akty Ruskej federácie o zabezpečení jednotnosti meraní.

manuál, pridaný dňa 14.05.2013


Priestory a podmienky skladovania farmaceutických výrobkov. Funkcie kontroly kvality liekov, pravidlá správnej skladovacej praxe. Zabezpečenie kvality drogy a prostriedky v lekárenské organizácie, ich selektívna kontrola.

abstrakt, pridaný 16.09.2010


Vlastnosti analýzy užitočnosti liekov. Výdaj, príjem, skladovanie a účtovanie liekov, spôsoby a spôsoby ich zavádzania do organizmu. Prísne pravidlá účtovania niektorých silných liekov. Pravidlá distribúcie liekov.

abstrakt, pridaný 27.03.2010


Typy a mechanizmy liekových interakcií. Klinický význam farmakodynamické liekové interakcie. Klasifikácia srdcových arytmií. Klinická farmakológia draslík šetriacich diuretík.

test, pridané 18.01.2010

Označovanie a dizajn liekov musia byť v súlade s požiadavkami federálneho zákona č. 86-ФЗ zo dňa 22.6.2098 „o liekoch“ (v znení federálneho zákona č. 5 – ФЗ zo dňa 2. januára 2000).

Lieky musia mať dobrú kvalitu na vnútornom aj vonkajšom obale. čitateľné písmo v ruštine nasledujúce označenie:

1) názov lieku a INN;

2) názov výrobcu;

3) číslo šarže a dátum výroby;

4) spôsob aplikácie;

5) dávka a počet dávok v balení;

6) dátum exspirácie;

7) podmienky dovolenky;

8) podmienky skladovania;

9) opatrenia pri užívaní drog.

Lieky získané z krvi, krvnej plazmy, orgánov a ľudských tkanív musia mať nápis: "Neexistujú žiadne protilátky proti vírusu ľudskej imunodeficiencie."

Na baleniach sér je uvedené z krvi, tkanív, orgánov ktorých zvierat sú získané; očkovacie kultivačné médium používané na reprodukciu vírusov a baktérií.

Lieky registrované ako homeopatiká by mali mať na obale nápis „Homeopatické“; Lieky získané z rastlinných surovín - nápis "Výrobky prešli radiačnou kontrolou." V druhom prípade je povolená tematická kresba.

Pri jedovatých a silných liekoch (zoznam A a B) by sa malo indikovať použitie podľa pokynov lekára.

Podmienky skladovania, ak sú schválené v NTD, napríklad skladujte na chladnom a tmavom mieste.

Výstražné štítky, ak sú schválené v NTD, napr.: po kvapkách, pred použitím pretrepať atď.

Ak sa liek monitoruje ročne, musí existovať zodpovedajúci nápis.

Ak je na spotrebiteľskom balení voľné miesto, je možné podať žiadosť zhrnutie spôsob aplikácie.

Na obale musí byť čiarový kód medzinárodný systémČíslovanie EAN (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 388-U zo dňa 26.06.97).

Pri sterilných liekoch sa uvádza slovo „sterilné“. Pri injekčných liekoch musí byť uvedený spôsob podávania v ruštine: 1) intravenózne; 2) intramuskulárne; 3) Subkutánne. Ak sa injekčný liek podáva všetkými prostriedkami, potom je indikovaný na injekciu.

Lieky sa uvádzajú do obehu iba s pokynmi na použitie liekov, ktoré obsahujú nasledujúce údaje v ruštine:

1) meno a sídlo výrobcu;

2) názov lieku a INN;

3) informácie o zložkách, ktoré tvoria liek;

4) rozsah pôsobnosti;

5) kontraindikácie pre použitie;

6) vedľajšie účinky;

7) interakcia s inými liekmi;

8) dávkovanie a spôsob podávania;

9) dátum exspirácie;

10) údaj, že liek by sa nemal používať po dátume exspirácie;

11) označenie, že drogy by sa mali skladovať na miestach neprístupných deťom;

12) podmienky dovolenky.

Pokyny na použitie liekov sú rozdelené do nasledujúcich kategórií:

Pokyny na použitie liekov pre špecialistov;

Návod na použitie liekov pre spotrebiteľov (leták-vladysh).

Návod na použitie lieku pre špecialistov je oficiálny dokument obsahujúci informácie o lieku, ktoré sú potrebné na jeho účinné a bezpečné lekárske použitie.

Návod na použitie lieku pre spotrebiteľov (príbalový leták) je oficiálny dokument určený pre pacienta a obsahujúci informácie potrebné pre správne samostatné užívanie lieku.

Lieky musia byť uvádzané do obehu v primárnom (vnútornom) a sekundárnom (vonkajšom) obale, ktoré musí zabezpečiť ochranu liekov pred účinkami nepriaznivých podmienok. životné prostredie, chrániť pred mechanickými vplyvmi, zaručiť zachovanie kvality liekov počas stanovenej doby použiteľnosti.

Ak však výrobca nemá potrebné vybavenie o umiestnení liekov do sekundárnych obalov, môžu byť lieky uvedené do obehu bez neho v týchto prípadoch:

a) Liek musí patriť do zoznamu voľnopredajné voľno;

b) skupinové sekundárne balenie musí obsahovať návod na použitie liekov v množstve rovnajúcom sa počtu primárnych balení;

c) skupinové balenie by malo zabezpečiť bezpečnosť liekov počas prepravy;

d) predajná cena liekov v primárnom obale by nemala byť vyššia ako 0,1 minimálnej mzdy ( minimálna veľkosť mzdy).

Moderné balenie musí spĺňať množstvo povinných požiadaviek: byť pohodlné a bezpečné, zaisťovať bezpečnosť lieku, obsahovať o ňom všetky potrebné informácie.

Základné požiadavky, ktoré musia byť splnené bez ohľadu na formu použitého obalu.

Tieto požiadavky možno rozdeliť do štyroch typov:

1. Konštrukčné požiadavky na primárny obal.

2. Požiadavky na materiály.

3. Špecifické požiadavky v závislosti od typu produktu, dizajnu obalu a technológie výroby.

4. Všeobecné požiadavky na balenie.

1. Primárny obal musí byť navrhnutý tak, aby:

ochrana liekov pred účinkami nepriaznivých vplyvov prostredia;

chrániť pred mechanickým namáhaním;

zabezpečiť tesnosť a stabilitu;

ochrana pred mikrobiálnou kontamináciou;

dávkovaná alebo po častiach extrakcia liečiva;

estetický vzhľad a jednoduchosť použitia;

konštrukčné prvky by mali byť štandardizované, nemali by existovať žiadne odchýlky od geometrických rozmerov;

prvky primárneho obalu musia byť navrhnuté s možnosťou automatického spracovania a tesného spojenia na automatické zariadenie.

2. Primárne obalové materiály by nemali obsahovať:

ťažké kovy, arzén, iné škodlivé nečistoty v množstvách presahujúcich normy;

farbivá neschválené na použitie;

karcinogénne a toxické zložky;

cudzí zápach;

mikrobiálnej kontaminácii nad stanovené normy.

Nepovolené:

poškodenie ochranných náterov;

prítomnosť mechanických nečistôt;

materiály by nemali byť krehké a mali by vydržať tepelné a mechanické ošetrenie, ošetrenie dezinfekčnými roztokmi;

materiály by mali byť neutrálne a nemali by interagovať so zložkami lieku.

3. Špecifické požiadavky na balenie sú určené najmä druhom lieku a technologickým postupom jeho výroby. Napríklad pri skladovaní množstva liekov, vystavenie priamemu slnečné svetlo, preto by mal byť obal nepriehľadný alebo napríklad pri sklenených fľašiach z oranžového skla. Pri injekčných roztokoch, očných kvapkách, naopak, obal by mal byť čo najpriehľadnejší, aby bolo možné kontrolovať mikrokontamináciu.

4.Všeobecné požiadavky na balenie:

čitateľnosť textov vytlačených na obale;

stručná anotácia alebo návod na použitie;

farebný dizajn;

nedostatok pomôcok na otvorenie obalu;

ak je to možné, prítomnosť kontroly prvého otvorenia;

bezpečná manipulácia, žiadne ostré rohy a hrany.

Označovanie- text, symboly (znaky) alebo kresba nanesená na obale a (alebo) výrobku, ako aj iné pomocné prostriedky určené na identifikáciu výrobku alebo jeho jednotlivých vlastností, prinášajúce spotrebiteľovi informácie o výrobcoch (vykonateľoch), kvantitatívne a kvalitatívne vlastnosti produktu...

Funkcie známkovania sú informačné (základné), identifikačné, motivačné, emocionálne.

Všeobecné požiadavky na označovanie: spoľahlivosť, prístupnosť (jazyková dostupnosť, relevantnosť, zrozumiteľnosť), dostatok informácií. Špecifické požiadavky na označovanie: čitateľnosť textu a ilustrácií; viditeľnosť; jedinečnosť textu; súlad textu so spotrebiteľskými vlastnosťami produktu; používanie nezmazateľných farbív schválených na použitie v medicíne na označovanie, presnosť každého prvku označovania.

Označenie lieku obsahuje informácie, ktoré zahŕňajú:

1) názov lieku a jeho INN;

2) názov výrobcu;

3) číslo šarže a dátum výroby;

4) spôsob aplikácie;

5) dávka a počet dávok v balení;

6) dátum exspirácie;

7) podmienky dovolenky;

8) podmienky skladovania;

9) opatrenia pri užívaní drog.

Okrem toho: všetky lieky získané z krvi, krvnej plazmy, ako aj ľudských orgánov a tkanív majú na sekundárnom obale nápis: „AT na vírus ľudskej imunodeficiencie 1, 2, na vírus hepatitídy C a povrchové antigény hepatitídy B chýbajú“ ; séra sa uvádzajú do obehu s uvedením akého druhu zvieraťa boli získané z krvi, krvnej plazmy, orgánov, tkanív ktorého zvieraťa; vakcíny - označujúce živné médium používané na reprodukciu vírusov a baktérií; Lieky - homeopatické, majú nápis: "Homeopatické";

Lieky získané z liekov majú nápis: „Produkty prešli radiačnou kontrolou“;

Rádiofarmaka majú znak žiarenia.b / nebezpečenstvo.

Ak je liek na klinické vyšetrenie „Na klinické vyšetrenie“. Pre veterinárne lekárstvo - "Na veterinárne použitie"

Lieky by sa mali uvádzať do obehu len s návodom na použitie, ktorý obsahuje údaje v ruštine:

1) meno a oficiálnu adresu výrobcu lieku;

2) názov lieku a INN;

3) informácie o zložkách, ktoré tvoria liek;

4) rozsah pôsobnosti;

5) kontraindikácie pre použitie;

6) vedľajšie účinky;

7) interakcia s inými liekmi;

8) dávkovanie a spôsob podávania;

9) dátum exspirácie;

10) údaj, že liek sa nepoužíva po dátume exspirácie;

11) údaj, že lieky sa skladujú na miestach neprístupných deťom;

12) podmienky dovolenky.

Nosiče označovacích mb etikiet, okraje spotrebiteľských balení, goliere, vložky, visačky, etikety, kontrolné pásky, puncové značky, pečiatky.

Štítky- najbežnejší nosič informácií. Vykonávané typografickou metódou (úplne alebo čiastočne), môžu obsahovať medzery na zadanie potrebných informácií ručne alebo pomocou pečiatky. Lepia sa na obal alebo priamo na výrobok. Štítky s výraznou informačnou kapacitou obsahujú najviac b informácie, rozsiahle z hľadiska počtu charakterizovaných znakov, zahŕňajúce všetky typy informácií (základné, obchodné, spotrebiteľské). Okrem textu obsahujú obrázky, symboly. Collier- rôzne štítky (na hrdle fliaš)

Slúchadlá- Toto je druh štítkov s výnimkou smeru informácií o produkte. Vložky sa používajú v prítomnosti dvojitého spotrebiteľského balenia (fľaša + krabica; tuba + krabica). Existujú čítania, p / show atď.

Štítky a štítky- označovanie nosičov, ktoré sú prilepené, nanesené alebo zavesené na tovare. Štítky sú menej informatívne zo štítkov. Niekedy ich používajú výrobcovia parafarmaceutických produktov a balzamov.

Kontrolné pásky- nosiče stručných duplicitných informácií, vykonávaných na ne b informačné pole. Takéto nosiče sa používajú pri príprave extemporálnych liekov (aby sa do rúk pacienta nedal liek niekoho iného).

Značky a známky- častejšie nezmazateľnou farbou, niekedy priamo na výrobku (nahrievacie podušky, ľadové bubliny, iné nástroje, niekedy na tablete)

Informačné značky, symboly určené na identifikáciu individuálnych alebo súhrnných charakteristík produktu. Informačné znaky sa vyznačujú: stručnosťou, výraznosťou, prehľadnosťou a rýchlym rozpoznaním. Ich podiel na celkovej mase informácií o tovare je 0-30%.

Ako informačné znaky možno použiť jednotlivé slová, písmená, čísla, obrázky, symboly.

Informačné značky sa delia na:

Komodita (rozdiel medzi tovarom niektorých právnických osôb od iných);

Názov miesta pôvodu (miesta určenia);

Značky zhody alebo kvality, technologické značky (napr. v súlade s národnou normou - PCT);

Komponent - o potravinárskych prídavných látkach alebo iných komponentoch;

Dimenzionálny - špecifický počet charakteristík;

Manipulácia - o spôsoboch nakladania s prepravou a spotrebiteľom. balenie;

Operatívne;

Varovanie - jedovatý, škodlivý, žieravý ..;

Ekologická ekologická čistota tovaru;

Čiarové kódovanie;

Iné (napr. miska s hadom).

28. Falšovanie tovaru lekárske účely... Základné definície a pojmy. Normatívna regulácia bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok.

Falšovanie- akcie zamerané na oklamanie príjemcu a/alebo spotrebiteľa falšovaním predmetu predaja na obchodné účely.

V širšom zmysle možno za m považovať konania smerujúce k zhoršeniu spotrebiteľských vlastností alebo ↓ množstva tovaru pri zachovaní najcharakteristickejších, avšak pre zamýšľané použitie nepodstatných vlastností tovaru.

Pri falšovaní je jedna alebo viacero vlastností výrobku sfalšovaných, čo umožňuje zvýraznenie niekoľko typov falšovania:

Sortiment (špecifický);

Vysoká kvalita;

Kvantitatívne;

náklady;

Informačné.

Falšovanie sortimentu- falšovanie, ktoré sa vykonáva úplnou alebo čiastočnou náhradou výrobku náhradou iného typu alebo názvu, pri zachovaní podobnosti jednej alebo viacerých vlastností. Náhrady sa vyznačujú určitými znakmi - výrazná lacnosť v porovnaní s prírodným produktom, ↓ spotrebiteľské vlastnosti, identita (podobnosť) najviac

charakteristické znaky (vzhľad, chuť a vôňa, konzistencia).

Kvalitatívne falšovanie- falšovanie tovaru pomocou potravinárskych alebo nepotravinárskych prísad na zlepšenie organoleptických vlastností, pri zachovaní alebo strate iných spotrebiteľských vlastností, alebo nahradenie tovaru najvyššej kvalitatívnej stupňovitosti nižším. Ispol na falšovanie tekutých a tabletovaných DF, doplnkov stravy.

Opätovné hodnotenie- akcie zamerané na oklamanie príjemcu a/alebo spotrebiteľa nahradením tovaru najvyššej kvality tovarom nižšej kvality. Napríklad gumené vyhrievacie podložky II triedy m sa predávajú za cenu vyhrievacích podložiek triedy I.

Kvantitatívne falšovanie tovaru- klamanie spotrebiteľa v dôsledku výrazných odchýlok parametrov produktu (hmotnosť, objem, dĺžka), prekračujúcich maximálne prípustné miery odchýlok.

Falšovanie hodnoty- klamanie spotrebiteľa predajom nekvalitného tovaru za ceny kvalitného alebo tovaru menších rozmerov za cenu veľkých.

Falšovanie informácií- klamanie spotrebiteľa pomocou nepresných alebo skreslených informácií o produkte. Vykonáva sa skresľovaním informácií v prepravných dokladoch, na etiketách a v reklame.

Akýkoľvek druh falšovania je vo väčšine prípadov doplnený o falšovanie informácií o produkte. V opačnom prípade sa falšovanie ľahko zistí. Informácie o produkte sú skreslené alebo sú nepresne uvedené nasledujúce údaje:

Názov produktu;

Krajina pôvodu;

Výrobca;

Množstvo tovaru;

Príslušnosť ku konkrétnej zásielke.

Krajina pôvodu tovaru sa najčastejšie neuvádza alebo je uvedená nesprávne. Takémuto tovaru sa venuje najväčšia pozornosť, pretože majú nedostatočnú kvalitu, a to aj z hľadiska bezpečnostných ukazovateľov. Ochranné známky a obchodné značky výrobcov so zaslúžene vysokou reputáciou vynikajúcej kvality výrobkov sú falšované. V tomto prípade vzniká škoda nielen spotrebiteľovi, ale aj spoločnosti, ktorej obchodná značka bola sfalšovaná, pretože spotrebiteľ stráca dôveru. Predmetom falšovania je práve atraktívny softvér vonkajší vzhľad imitácia balenia Vysoká kvalita, hoci sa najčastejšie ukáže, že obsah balíka je sfalšovaný.

Prepravné doklady podliehajú falšovaniu, najčastejšie sú sfalšované faktúry, certifikáty a certifikáty kvality. V poslednej dobečasté falšovanie certifikátov.