Veľkoobchod a maloobchod s drogami sa vykonávajú v predpísaných organizáciách, ktoré majú licenciu farmaceutická činnosť.
Predpísaným spôsobom sa môžu predpísať iba drogy registrované v Ruskej federácii ( Federálny zákon Dátum 12. apríla 2010 N 61-FZ "O odvolaní lieky", ďalej - zákon N 61-FZ).
Veľkoobchodné obchodné organizácie teda predávajú drogy vrátane lekárenských organizácií (zákon N 61-FZ), ktorý zase vedie maloobchodný obchod s týmito drogami (zákon N 61-FZ).
1) Maloobchod s liekmi sa vykonáva v súlade s predajami druhový druh tovar schválený vládou Ruskej federácie 19. januára 1998 N 55 (ďalej len "pravidlá").
Predávajúci je včas povinný v vizuálnej a prístupnej forme, aby zákazník priniesol zákazníka potrebným a spoľahlivým informáciám o tovare a ich výrobcov, ktorí poskytujú príležitosť správna voľba tovar. Zoznam takýchto informácií obsahuje aj informácie o povinnom potvrdení dodržiavania tovaru spôsobom určeným zákonom. Ruská federácia O technickej regulácii (odsek 11 pravidiel).
Podľa bodu 12 pravidiel je predávajúci na žiadosť spotrebiteľa povinný zoznámiť s komoditnou sprievodnou dokumentáciou pre tovar obsahujúci pre každý názov výrobku informácie o povinnom potvrdení podľa právnych predpisov Ruskej federácie o technickej regulácii (osvedčenie zhody, jeho číslo, jeho doba platnosti, orgánu, vydaného osvedčenia, alebo informácie o konferencii o zhode, vrátane jej registračného čísla, termínu jeho žaloby, meno osoby, ktorá prijala vyhlásenie a úrad, \\ t ktorý ho registroval). Tieto dokumenty by mali byť certifikované podpisom a tlačou dodávateľa alebo predávajúceho, čo označuje jeho umiestnenie (adresu) a telefónu.
Okrem toho, v súlade s bodom 71 pravidiel, informácie o drogách okrem informácií uvedených v odseku 11 ods. 12 pravidiel, ako aj návrhu N 61-FZ by mali obsahovať informácie o Štátna registrácia Príprava liečiv naznačuje počet a dátum registrácie štátu (okrem liečivé prípravkyVyrobené predávajúcim ( lekáreň) na receptoch lekári).
Z kumulatívneho výkladu odseku 11 odsek 12 bod 71 pravidiel vyplýva, že organizácia farmáciecvičenie maloobchodný predaj Lieky, nie je povinné predložiť kópiu osvedčenia o zhode na jej žiadosť.
V prípade, že sa spotrebiteľ chce zabezpečiť, aby sa tovar predáva, stačí mu poskytnúť komoditnú dokumentáciu k tovaru, vrátane informácií obsahujúcich informácie a dostupné osvedčenie.
2) V súlade s odsekom 8 pravidiel veľkoobchodu s liekmi na lekárske účely, schválené ministerstvá zdravia a sociálny vývoj Ruskej federácie z 28.12.2010 N 1222N, sprievodný dokument sa vydáva na drogy obsahujúce informácie:
v deň registrácie sprievodného dokladu;
o mene lieku (medzinárodný nehybný názov lieku a obchodný názov lieku), dátum exspirácie a číslo série;
o výrobcovi lieku s názvom a umiestnením výrobcu;
o počte balíkov;
o dodávateľovi (identifikačné číslo daňového poplatníka, celé meno dodávateľa, jeho umiestnenie);
o kupujúcej (identifikačné číslo daňového poplatníka, celé meno kupujúceho, jeho umiestnenie);
o úradník, ktorý urobil sprievodný dokument (pozícia, celé meno).
Takýto dokument je certifikovaný podpisom úradníka, ktorý sprevádzal sprievodný dokument, organizáciu organizácie alebo informačného čiarového kódu a organizáciu organizácie.
Okrem toho, na základe odseku 4 ustanovení o certifikačnom systéme liekov (schválených štátnou normou Ruskej federácie 02.12.2002 č. 121) Pri predaji liekov sú veľkoobchodné obchodné podniky povinné priniesť informácie o jeho \\ t Certifikácia kupujúcemu.
Pri potvrdení certifikácie tovaru je dodávateľ povinný odrážať informácie o certifikáte, sérii, kódexe, názov lieku a jej číslo v žiadosti na faktúru alebo pripojiť kópiu osvedčenia, certifikované Držiteľ certifikátu, notár alebo certifikačný orgán vydal certifikát.

Pripravená odpoveď:
Odborné služby Právne poradenstvo
Riga Maria

Kontrola kvality:
Recenzent právneho poradenstva GARANT
Parazotskaya Elena

Potvrdenie o zhode
Požiadavky na lieky
ktorí im sú prezentované
Súčasné právne predpisy
Povinný
Vo forme vyhlásenia
lieky.

Deklarácia s drogami
zavedené od 01.01.2007
Poradie ministerstva priemyslu a. \\ T
Energia z 26. decembra 2006 č. 425
"Metodické odporúčania pre prijatie a
Registrácia vyhlásenia o zhode
lieky. "

Potvrdenie vo formulári
vyhlásenia podliehajú drogám, \\ t
V inštalácii
Objednať I.
skladajúce sa zo zmiešaného alebo non-tvarovaného
Produkty na použitie v
terapeutické účely
Balené vo forme dávky
Formy liekov alebo
Balenie pre maloobchodný predaj
(Kódy 931000-937000 All-Rusky
Klasifikátor produktu OK 005-93).

Vyhlásenia nie sú predmetom LAN:
Vyrobené v lekárňach pre recepty
Lekári, požiadavky inštitúcií
zdravotná starostlivosť
Intranshapet Blank
látky
LS určené na vykonávanie
Klinické skúšky alebo na vedenie
Registrácia LAN.

Vyhlásenie o registrácii

- Toto je dokument potvrdzujúci
Súlad vyrábaný B.
Odvolacie produkty
Technické požiadavky
Predpisov. (Fz Ruskej federácie z
27. decembra 2002 184-FZ "ON
Technická regulácia ").

Proces vyhlásenia znamená
Účasť v IT:
certifikačná autorita
Akreditované skúšobné laboratórium,
Deklarant - Výrobca (dodávateľ).
Doteraz v Ruskej federácii, akreditované v
Inštalovaný 7 LS certifikačnými orgánmi
(4 v Moskve, Petrohrad, Jekaterinburg,
NOVOSIBIRSK) Vykonávanie registrácie
Vyhlásenie o zhode a približne 70 technicky
Kompetentné a nezávislé testy
Laboratóriá akreditované na vykonávanie
LS testy na účely vyhlásenia zhody.

10.

Pri potvrdení zhody vo formulári
Deklarant Deklarant nezávisle:
vyberie testovacie laboratórium a telo
Certifikácia, ktorá zaregistruje vyhlásenia
O súlade s \\ t
môže vykonať odber vzoriek
skúška (alebo môže zveriť
Odber vzoriek na zmluvnom základe
Testovacie laboratórium alebo telo
certifikácia).

11.

Vyhlásenie o zhode s LC je akceptované samotným
výrobcu alebo predávajúceho (právne alebo
individuálny registrovaný v
ako funkcie IP alebo výkon
Zahraničný výrobca na základe zmluvy
s ním).
Pri výrobe vyhlásenia
(dodávateľ) vyhlasuje, že výrobok, ktorý on
Otázky v odvolaní, spĺňajú normy
Kvality prijaté v Ruskej federácii. Zároveň
stanoví potrebné dôkazy.

12. Vlastné dôkazy

passport (analyzujúci protokol) výrobcu (pre
Domáci HP);
Osvedčenie o kvalite spoločnosti (pre zahraničné LS);
Dokumenty potvrdzujúce pôvod LAN;
Protokoly o regulácii vstupov (testy)
suroviny, medziprodukty, látky a materiály, \\ t
použité pri výrobe liekov;
Dokumenty potvrdzujúce pôvod
Suroviny používané pri výrobe tejto siete LAN.

13. Dôkazy s účasťou tretej strany

1. S účasťou akreditovaného testovania
Centrum (laboratóriá):
Testovacie protokoly vykonávané
Indikátory kvality a bezpečnosti, \\ t
v regulačnej dokumentácii
Táto sieť LAN.
2. S účasťou certifikačného orgánu:
Osvedčenia o zhode
Systém výroby alebo kvality (QMS), \\ t
Certifikovaný certifikačný systém
GOST R.

14.

Prijaté výrobcom (predávajúci)
Vyhlásenie o zhode lieku
Fondy podliehajú registrácii úradu
Certifikácia akreditovaná v
predpísané.
Registrácia je použiteľná.
Register registrovaných vyhlásení o
Dodržiavanie tela vykonáva telo
Certifikácia.
Vyhlásenie o zhode môže byť
Cieľom je zaregistrovať len jeden
certifikačná autorita
Výrobca (predávajúci).

15.

Vyhlásenie o zhode sa prijíma
vzťah každej série (strany) drog, \\ t
v odvolacom konaní.
Vyhlásenie o zhode sa prijíma
výrobca
(Predávajúci) LS, ale žiadny viac zriadený
Čas použiteľnosti LAN.
Poskytovanie kópií vyhlásení o
v súlade nie je poskytnuté. O. INFORMÁCIE
Vyhlásenia o zadržiavaní sú uvedené v
Sprievodná dokumentácia pre tovar.

16.

V súčasnosti identifikovať informácie o
Vyhlásenia o zhode k databáze
Registrované vyhlásenia zverejnené na stránke
FGU "Centrum pre skúšku a kontrolu kvality
Produkty »ROSZDRAVNADZOR.
V súlade s čl. 28 FZ č. 184-FZ "ON TECHNICKÉ
Nariadenie "stanovilo povinnosť osôb
Žiadatelia (predávajúce produkty)
predkladať dokumenty zainteresovanému osobám
Dôkaz potvrdenia o potvrdení
Výrobky zriadené požiadavky (vyhlásenia o
zhody alebo ich kópie).
Zároveň môžu byť zainteresované osoby
Kontrolné centrá kvality v predmetoch Ruskej federácie, veľkoobchod
Farmaceutické organizácie, Maloobchodná lekáreň
Organizácie, ako aj spotrebitelia.

17. teda,

Zodpovednosť za kvalitu drog Carry LS výrobcov
alebo osoby, ktoré vykonávajú funkcie zahraničného výrobcu
(Na základe zmluvy s ním z hľadiska ustanovenia
Súlad dodaných výrobkov).
Každý účastník farmaceutického trhu by mal byť
Implementovaný systém zabezpečenia kvality.
Každý subjekt odvolania LS nesie
Zodpovednosť za kvalitu implementovaného
liekov. Každý na jeho pozemku -
Výrobca, dodávateľ, lekáreň.
Ak výrobca vyrába vysoko kvalitné drogy a kedy
Porušenie môžu prepravovať a skladovať
výsledkom, ktorý utrpel kvalita LAN
Prípravky sú zistené v dôsledku monitorovania kvality a
z obehu.

18. Registrácia a certifikácia zdravotníckych výrobkov

19.

Registrácia názvu sa vykonáva
RoszdravNadzor s cieľom ich
tolerancia
výroba,
dovoz
Predaj I.
Aplikácia na území Ruskej federácie.

20.

Registrácia Immun a medu. Techniky
na základe výsledkov
vhodných testov a hodnotení, \\ t
Potvrdenie kvality
Účinnosť a bezpečnosť
Produkty.

21.

V súčasnosti existuje niekoľko
Typ typov, ktoré potrebujú
Choďte na úspešnú registráciu
Lekárska položka:
1. Technické skúšky;
2. Toxikologické skúšky;
3. lekárske štúdie;
4. Skúšobná dokumentácia na výrobku
lekársky predpis (lekárske
Technika).

22.

Držiteľ registrácie
Certifikáty môžu byť
právnická osoba a
individuálny podnikateľ.
Dátum registrácie
Certifikáty nie sú obmedzené.
Osvedčenia o registrácii
Vstúpil do jedného registra.

23.

Aj na území Ruskej federácie pre meno
Existuje povinný postup
Potvrdenie zhody produktu
Normy kvality. Ide o dokumenty:
- Vyhlásenie o zhode
- Certifikát GOST R
Podľa súčasných právnych predpisov, kontroly
Kvalita a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok
implementuje Ministerstvo zdravotníctva Ruska a
Rostechregulácia (gosstartart) Ruskej federácie.

24.

Lekárske výrobky sú klasifikované
podľa úrovne potenciálneho rizika
použitie, v závislosti od ktorého
Osobitné pravidlá a
Certifikačné postupy.
Celkové riziko triedy vyplýva:
Nízka, stredná, zvýšená a vysoká.
Zároveň sa výrobok zohľadňuje
Kontakty s pacientom Ako
Preniká do ľudského tela, čo
Vplyv.

25.

Povinná certifikácia - prázdna
žltá farba
Dobrovoľná certifikácia - prázdna
modrej farby

26.

Sanitárny epidemiologický
Záver, je to "hygienický
Certifikát "- Dokument,
Potvrdenie týchto produktov
zodpovedať nastaveniu
hygienické normy (GG) a
Sanitárne pravidlá (Sanpine).
Sanitárna hygienická
Osvedčenie sa vydáva
ROSPOTREBNADZOR
Vedenie skúšky produktu
(Výrobné podmienky, TU)
Základného protokolu testov a
Prezentované dokumenty. Čas
Činnosti Hygienické osvedčenie
5 rokov.

27. Produkty sortimentu farmácie a dokumentov potvrdzujúce ich kvalitu.

Lieky
Imunobiologické lieky
Biologicky aktívne prísady
Vyhlásenie o registrácii
Certifikát MIBP o zhode
(IBP)
Vyhlásenie o zhode (s
01/01/2012) Registrácia ID
Zlý + výskumný protokol o rádionuklidoch
Parfuméria-kozmetický
Nástroje a dutiny
Ústa
Osvedčenie o zhode GOST R S
Odkaz na hygienický epidemiologický záver
Šošovky, ráfiky, zastrešenie, bubliny
Ľad, obloženie olej
Vyhlásenie o registrácii
Obväzy; JE; med.
Techniky; Obchodný tovar s
Telový človek
Osvedčenie o zhode GOST R
Potravinárske prídavné látky, min. Vodné produkty
pre deti, hygienické prostriedky a atď.
Sanitárny epidemiologický
Záver (dokumenty o kvalite
výrobca)
→ na kópiách 2 holografických značiek

Pokročilé vyhľadávanie stránok

Téma problému na všetkých témach udeľovania licenčných farmaceutických aktivít licencie na lekárske aktivity psychotropné látky Obrat Bad Spinning alkoholických produktov

Dôležité dokumenty:

• Rozlíšenie 15. novembra 2017 č. 1380 Na vlastnostiach opisu liekov na lekárske aplikácie, ktoré podliehajú kúpu na zabezpečenie štátnych a komunálnych potrieb Predseda vlády Ruskej federácie D. Medvedev
• Uznesenie 26. októbra 2017 № 871n O schválení postupu na určenie počiatočnej (maximálnej) zmluvnej ceny, cena zmluvy uzavretá s jediným dodávateľom (dodávateľom, výkonným orgánom), pri implementácii obstarávania drog na lekárske aplikácie Minister V.I.SKVORTSOVA
• Rozlíšenie 12. októbra 2017 № 130 O pozastavení maloobchodu s nefoálnymi výrobkami obsahujúcimi alkohol, potravinárske prídavné látky obsahujúce alkohol a príchute A.YU.POPOPOVA

Nedávne otázky:

OTÁZKA: Liek má trvanlivú životnosť 2 roky, v čase predaja zostatkovú životnosť viac ako 6 mesiacov. Dodávka lieku v lekárni od dodávateľa - v aktuálnom mesiaci. Je sťažnosť kupujúceho legitímne o skutočnosti, že predal drogu s ukončeným dátumom exspirácie?

Otázka sa týka témy:


Organizácia práce farmaceutických podnikov (celkovo 4711 Reakcia (y))
Odpoveď "

• Otázka: Spoločnosť má licenciu Roszdravnadzororu, aby vykonali činnosti na výrobu a údržbu zdravotníckych zariadení čiastočne: inštalácia a uvedenie do prevádzky zdravotníckeho zariadenia, kontrolu technického stavu zdravotníckeho zariadenia, periodická a súčasná údržba zdravotníckych zariadení, opravy medicínske vybavenie. Spoločnosť vykonáva údržbu a opravu röntgenových prístrojov v zdravotníckych zariadeniach. Či sa vyžaduje dodatočné udeľovanie licencií na aktivity využívania zdrojov ionizujúce žiarenie a prítomnosť licencie z ROSPOTREBNADZOR DO PRÁCE S ZDROJMI ZDROJOM IZIONIZOVANÉHO RADIOU?

  Otázka sa týka témy:

  Licencovanie lekárskych aktivít (celková hodnota 315 odpovedí)
  Kontrola kvality a certifikácia (celková 587 odpoveď (y))
  Odpoveď "

• Otázka: Veľkoobchod Farmaceutická spoločnosť má licenciu na farmaceutické aktivity s uvedenými druhmi práce, vrátane prepravy liekov na lekárske účely. Zároveň spoločnosť môže vykonávať prepravu liekov, nemusí byť spôsobená nedostatkom dostatočnej dopravy. Vysvetlite prosím čo dopravné spoločnosti Vydávame zmluvné vzťahy o preprave drog a ako by sa táto zmluva volala? Opíšte všetko možné možnosti o tejto otázke.

  Otázka sa týka témy.