Ministerstvo zdravia Ruskej federácie

O schválení pokynov na organizovanie skladovania inštitúcie lekární rôzne skupiny lieky a zdravotníckych produktov

Dokument so zmenami:
uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706N ( Ruské noviny, N 231, 10/13/2010).
____________________________________________________________________

Na účely zabezpečenia vysoká kvalita a zachovanie liekov a zdravotníckych výrobkov v lekárňostiach, vytvorenie bezpečných pracovných podmienok pri práci s nimi

I. AGUME:

1.1. Pokyny na organizovanie skladovania v lekárňostiach rôznych skupín liekov a zdravotníckych výrobkov (aplikácia).

II. Objednať:

2.1. Farmaceutické činnosti subjektov Ruská federácia Organizovať uskladnenie liekov a zdravotníckych výrobkov v lekárňostiach a pracovať s nimi v súlade s pokynmi schválenými týmto nariadením.

2.2. Zvážte prílohu 1 k uzneseniu Ministerstva zdravotníctva ZSSR č. 520 z 15. mája 1981 "o schválení pokynov na organizovanie skladovania v lekárňostiach rôznych skupín liekov a zdravotníckych výrobkov a dočasných pokynov v oblasti skladovania a manipulácie Inštitúcie lekární s liekmi a zdravotníckymi výrobkami s horľavými a výbušnými vlastnosťami. "

2.3. Kontrola nad implementáciou tohto nariadenia je poverená námestníkom ministra A.E.Vilken.

Zdravotníctvo
Ruská federácia
Tbdmitriev

Registrovaný
na ministerstve spravodlivosti
Ruská federácia
22. novembra 1996,
registrácia N 1202.

Aplikácia. Pokyny na organizovanie skladovania v lekárňostiach rôznych skupín liekov a zdravotníckych výrobkov

žiadosť
do poriadku ministerstva
zdravie
Ruská federácia
od 13. novembra 1996 N 377

1. Úvodná časť

-
pozri predchádzajúcu edíciu)

2. Požiadavky na zariadenie a prevádzku skladovacích priestorov

(Sekcia stratila silu od 24. októbra 2010 -
uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706N -
pozri predchádzajúcu edíciu)

3. Všeobecné požiadavky na organizovanie skladovania liekov a zdravotníckych výrobkov

3.1. Položka zlyhala od 24. októbra 2010 - rád Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706H ..

3.2. Položka zlyhala od 24. októbra 2010 - rád Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706H ..

3.3. Položka zlyhala od 24. októbra 2010 - rád Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706H ..

3.4. Položka zlyhala od 24. októbra 2010 - rád Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706H ..

3.5. Lekárske výrobky by mali byť skladované samostatne podľa skupín:

Gumové výrobky;

Výrobky z plastov;

Obliekanie a pomocné materiály;

Zdravotnícke zariadenia.

3.6. Položka zlyhala od 24. októbra 2010 - rád Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706H ..

3.7. Položka zlyhala od 24. októbra 2010 - rád Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706H ..

4. Požiadavky na skladovanie rôznych skupín liekov a zdravotníckych výrobkov

(Sekcia stratila silu od 24. októbra 2010 -
uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706N -
pozri predchádzajúcu edíciu)

5. Vlastnosti skladovania liečebných surovín

(Sekcia stratila silu od 24. októbra 2010 -
uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706N -
pozri predchádzajúcu edíciu)

6. Dezinfekčné prostriedky

(Sekcia stratila silu od 24. októbra 2010 -
uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706N -
pozri predchádzajúcu edíciu)

7. Všeobecné pravidlá prípravy liekov a zdravotníckych výrobkov na použitie po skladovaní

(Sekcia stratila silu od 24. októbra 2010 -
uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706N -
pozri predchádzajúcu edíciu)

8. Skladovanie zdravotníckych výrobkov

8.1. Gumové výrobky

8.1.1. Pre najlepšie skladovanie gumových výrobkov v skladovacích priestoroch musíte vytvoriť:

Ochrana pred svetlom, najmä priamym slnečným svetlom, vysokým (viac ako 20 ° C) a nízkym (pod 0 °) teplotou vzduchu; tekutý vzduch (návrhy, mechanické vetranie); Mechanické poškodenie (stláčanie, ohýbanie, skrútenie, ťahanie atď.);

Aby sa zabránilo sušeniu, deformácii a strate ich pružnosti, relatívnej vlhkosti najmenej 65%;

Izolácia z účinkov agresívnych látok (jód, chloroform, chlorid amónny, lysol, formalínu, kyseliny, organických rozpúšťadiel, lubrikantov a alkalických, chlór B, naftalén);

Podmienky skladovania mimo vykurovacích zariadení (najmenej 1 m).

8.1.2. Skladovacie priestory z gumových výrobkov by mali byť umiestnené na slnečnej strane, lepšie v zmesi tmavých alebo tmavých miestností. Na udržanie v suchých izbách s vysokou vlhkosťou sa odporúča umiestniť plavidlá s 2% vodným roztokom kyseliny karbolovej.

8.1.4. Pre skladovanie gumových výrobkov sú skladovacie zariadenia vybavené skrinkami, boxmi, policami, regálmi, odpruženými blokmi, regálmi a iným potrebným inventárom s voľným prístupom.

8.1.5. Pri umiestnení gumových výrobkov v skladovacích priestoroch je potrebné plne používať celý svoj objem. To zabraňuje škodlivému účinku prebytočného kyslíka. Avšak, gumové výrobky (okrem dopravných zápch) nie je možné položiť v niekoľkých vrstvách, pretože položky v dolných vrstvách sú stláčané a sú sploštené.

Skrinky na skladovanie lekárskych výrobkov z lekárskych výrobkov a parafarmaceutických výrobkov tejto skupiny musia mať pevne zatváracie dvere. Vnútri skriniek musia mať úplne hladký povrch.

Vnútorné zariadenie skriniek závisí od typu gumových výrobkov uložených v nich. Skrine určené pre:

Skladovanie gumových výrobkov v ležiacej polohe (jedI, kathetoráry, ľadové bubliny, rukavice atď.) Sú vybavené zásuvkami s takýmto výpočtom, takže je možné umiestniť predmety na celú dĺžku, voľne, nie umožniť ich záhyby, sploštenia , krútenie atď.;

Skladovanie produktov v pozastavenom stave (zväzky, sondy, rúrky zavlažovania) sú vybavené závesmi umiestnenými pod vekom skrine. Vešiaky musia byť odnímateľné, takže môžu byť odstránené suspendovanými predmetmi. Ak chcete posilniť závesy, miesta sú inštalované s vybraniami.

8.1.6. Gumové výrobky sú umiestnené v skladovacích zariadeniach a skladovateľnosti. Každá dávka gumových výrobkov pripojte štítok s menom, dátum exspirácie.

8.1.7. Osobitná pozornosť Skladovanie by sa malo uvádzať na niektoré typy gumových výrobkov, ktoré vyžadujú osobitné podmienky skladovania:

Podľahlé kruhy, gumové teplo, ľadové bubliny sa odporúča skladovať mierne nafúknuté, gumové trubice sú uložené s zátkami vloženými na koncoch;

Odnímateľné gumové časti zariadení by sa mali skladovať oddelene od častí vyrobených z iného materiálu;

Produkty, obzvlášť citlivé na faktory poveternostiach - elastické katethózy, elastické, rukavice, útoky, gumené bandáže atď. Uchovávajte v pevne uzavretých boxoch, husto navrhnuté mastencom. Gumové bandáže sú uložené v skladení mastenca pozdĺž celej dĺžky;

Pogumované tkanivo (jednostranné a obojstranné) sa skladuje izolované z látok uvedených v bode 8.1.1 v horizontálnej polohe v roliach suspendovaných na špeciálnych regáloch. Pogumované tkanivo sa nechá skladovať nie viac ako 5 riadkov na hladko oranžových policiach regálov;

Elastické lakované výrobky - kathetorády, predajcovia, sondy (na etylcelulóze alebo kópii), na rozdiel od gumy, uložených v suchej miestnosti. Znamenie starnutia je niektoré zmäkčenie, lepivosť povrchu. Takéto výrobky sú ženatí.

8.1.8. Gumové zátky musia byť uložené balené v súlade s požiadavkami existujúcich technických podmienok.

8.1.9. Gumové výrobky sa musia pravidelne skúmať. Položky začínajúce stratiť elasticitu by sa mali obnoviť včas v súlade s požiadavkami NTD.

8.1.10. Gumové rukavice sa odporúča, ak sú uclávané, držať a stávajú sa krehkými, vloženými, nie narovnaním, 15 minút v teplostnom 5% roztoku amoniaku, potom rukavice, a ponorte ich 15 minút v teple (40 - 50 ° C) vody z 5% glycerínu . Rukavice sa opäť elasticky.

9. Plastové výrobky

Výrobky z plastov by sa mali skladovať vo vetranej tmavej miestnosti vo vzdialenosti najmenej 1 m od vykurovacích systémov. Vnútri by nemali byť otvorený oheň, výpary prchavých látok. Elektrické spotrebiče, armatúry a prepínače musia byť vyrobené v protišmykovom (protipožiarnej) verzii. V miestnosti, kde sa uložia celofán, celulózna, aminoplastové výrobky, relatívna vlhkosť vzduchu by sa mala udržiavať nie vyššia ako 65%.

10. Obväzovacie prostriedky a pomocný materiál

10.1. Obväzy sú uložené v suchej vetranej miestnosti v skrinkách, boxoch, na regáloch a paletách, ktoré musia byť natreté z vnútra svetla olejová farba a bol čistý. Skrinky, kde sa obliekacie materiály pravidelne utierajú 0,2% roztokom chlóru alebo iných dezinfekčných prostriedkov.

10.2. Sterilný obväzový materiál (obväzy, gázové obrúsky, vlna) sú uložené v továrni. Uveďte ich skladovanie v primárnom otvorenom obale.

10.3. Nesterilný obväzový materiál (bavlnený marec) je uložený balený v hustom papieri alebo v balíkoch (tašky) na regáloch alebo paletách.

10.4. Pomocný materiál (filtračný papier, papierové kapsuly atď.) Musí sa skladovať v priemyselnom obale v suchých a vetraných miestnostiach v samostatných skrinkách v prísne hygienických podmienkach. Po otvorení priemyselného obalu sa balíček alebo zostávajúce množstvo pomocného materiálu sa odporúča skladovať v polyetylénových, papierových vreckách alebo vreciach kraftového papiera.

11. Zdravotnícke zariadenia

11.1. Chirurgické nástroje a iné kovové výrobky by sa mali skladovať v suchých vyhrievaných izbách pri teplote miestnosti. Teplota a relatívna vlhkosť vzduchu v skladovacích priestoroch by nemala kolísať. Relatívna vlhkosť vzduchu by nemala prekročiť 60% percent. V klimatických zónach so zvýšenou vlhkosťou je relatívna vlhkosť v skladovacej miestnosti povolená na 70%. V tomto prípade kontroly kvality zdravotnícke prístroje Musí byť vykonaná aspoň raz mesačne.

11.2. Chirurgické nástroje a iné kovové výrobky získané bez anti-korózne mazanie sú mazané tenkou vrstvou vazelína, ktorá spĺňa požiadavky Štátny farmacopoeia. Pred mazivami sa chirurgické nástroje starostlivo prezerajú a utierajú s gamarmi alebo čistým mäkkým vetrom. Mazané nástroje sú uložené zabalené do tenkého parafovaného papiera.

11.3. Aby sa zabránilo korózii chirurgických nástrojov, počas ich kontroly, utierania, mazania a počítania by sa nemalo dotýkať s nechránenými a mokrými rukami. Všetky práce sa musia vykonávať udržiavaním nástroja s Marlevárovou obrúskou, pinzetami.

11.4. Rezanie položiek (skalpel, nože) Je vhodné skladovať boxy alebo pennels položené v špeciálnych zdvihákoch, aby sa zabránilo tvorbe pohára a tupého.

11.5. Chirurgické nástroje musia byť uložené menami v zásuvkach, skrinkách, boxoch s vekami, s názvami mená uložených v nich.

11.6. Nástroje, najmä uskladnené bez obalov, by mali byť chránené pred mechanickým poškodením a oscilujúce časti, dokonca zabalené v papieri, sú chránené pred kontaktom so susednými predmetmi.

11.7. Pri prenose chirurgických nástrojov a iných kovových výrobkov zo studeného miesta na teplé spracovanie (trením, mazivo) a skladovanie by sa malo vykonávať až po zastavení "hmly".

11.8. Skladovanie kovových výrobkov (vyrobené z liatiny, železa, cínu, medi, mosadze, atď.) Malo by sa vyrobiť v suchých a vyhrievaných priestoroch. Za týchto podmienok, medi (mosadz), nezilmy a cínové predmety nevyžadujú mazanie.

11.9. Keď sa objaví hrdza na farbených železných výrobkoch, je odstránený a produkt je opäť pokrytý farbou.

11.10. Strieborné a nezilibálne nástroje nemožno skladovať spolu s gumovými, sivými a sírou obsahujúcimi zlúčeniny v dôsledku obviňovania povrchu nástrojov.

12. Lekárske pijavice

(Sekcia stratila silu od 24. októbra 2010 -
uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706N -
pozri predchádzajúcu edíciu)

13. Požiadavky na kontajnery na lieky a lekárske výrobky

(Sekcia stratila silu od 24. októbra 2010 -
uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 23. augusta 2010 N 706N -
pozri predchádzajúcu edíciu)

ÚČASTNÍK
pripravili sa zmeny a dodatky
JSC "CODEX"

Organizovanie skladovania rôznych skupín liekov
Lekárske výrobky a produkty

Lieky a liečebné výrobky by mali byť umiestnené na regáloch, v skrinkách, a ak je to potrebné na podlahu, predbežné položenie palety, podmet, špeciálnu dosku atď.

Zásada skladovania: Liečivé umiestnenie sa vykonáva v súlade so svojimi fyzikálno-chemickými vlastnosťami, pričom sa zohľadní farmakologická a toxicita.

Všetky hotové dávkové formuláre musia byť položené a inštalované v pôvodnom obale so štítkom smerom von. Na regáloch, police, skrine pripojené mapu Rack, ktorá označuje názov lieku, sériu, skladovateľnosti a množstva. Oddelenie musí byť kartový súbor z hľadiska vhodnosti. Prípravy s uplynutou skladovateľnosťou sa pred získaním výsledkov analýzy skladujú oddelene.

Tablety a dražé sú skladované izolované z iných dávkových foriem v suchom a v prípade potreby na tmavom mieste.

Dávkové formy pre injekciu by sa mali v prípade potreby skladovať v chladnom, chránenom mieste a izolovanej miestnosti, v prípade potreby v chladiacej komore.

Kvapalné dávkové formy (sirupy, tinktúra) sú uložené v hermeticky navštívenej, naplnené na vrchnú túry na chladnom, chránenom mieste.

Roztoky na substitučné plazmy sa skladujú izoluje pri teplote od 0 do 4 ° C na tmavom mieste (chladnička).

Extrakty sa skladujú v sklenenej nádobe, pečenom skrutkovanom veku a zástrčke s tesnením na tmavom mieste. Uchovávajte na chladnom mieste pri teplote 12-15 ° C.

Masle, Linimens sa skladujú v Cool (+12 - + 15 ° C), chránené pred ľahkým miestom v pevne navštívenej nádobe.

Čapíky sa skladujú v suchom, chladnom (+12 - + 15 ° C), chránené pred ľahkým miestom.

Aerosóly sa skladujú pri teplotách od +3 do + 35 ° C v suchom, chránenom pred svetlom, ďaleko od požiaru a vykurovacích zariadení. Mal by byť chránený pred otrasmi a mechanickým poškodením.

Dezinfekčné prostriedky sú uložené v hermeticky navštívenej nádobe, v klietke chránenom pred svetlom, v izolovanej miestnosti, ďaleko od priestorov skladovania plastov, gumy a kovových výrobkov a získať destilovanú vodu.

Samostatne:

V závislosti od spôsobu použitia (vnútorná alebo vonkajšia);

Liečivé látky; "ANGRO" (oddelene skladuje kvapalinu z objemovej, plynnej atď.);

V súlade s fyzikálno-chemickými vlastnosťami liekov a vplyvom vonkajšieho prostredia;

S limitovaný čas Pocity.

Neodporúča sa mať množstvo liekov, ktoré sú v názve, na vnútorné použitie s vysoko rozlíšenými dávkami vypúšťania a majú ich abecedné poradie. Medical Products Store v skupinách:

Gumové výrobky;

Plastové výrobky;

Obliekanie a pomocné materiály;

Zdravotnícke zariadenia.

Drogy, ktoré vyžadujú ochranu proti pôsobeniu svetla, by sa mali skladovať v nádobe na ľahké ochranné materiály (sklo, oranžový sklenený balenie, obaly kovov, balenie hliníkovej fólie alebo polymérne materiály natreté v čiernej, hnedej alebo oranžové farby), v tmavej miestnosti.

Lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred účinkami pary v atmosférici, by sa mali skladovať na chladnom mieste, v tesne pripojenej nádobe z materiálov, ktoré sú nepreniknuté na vodné pary.

Lieky s ťažkými hygroskopickými vlastnosťami by sa mali skladovať v suchej miestnosti v sklenenej nádobe s hermetickým obmedzením.

Lieky vyžadujúce ochranu proti zvýšenej teplote by sa mali skladovať v miestnosti (10-20 s), chladné (12-15 ° C) teploty alebo v chladiacej komore (od 0 do 4 ° C).

Drogy, ktoré vyžadujú ochranu pred plynmi obsiahnutými v prostredieMalo by sa skladovať v hermeticky navštívenej nádobe z materiálov, ktoré sú neprenikli plyny, ak je to možné, utesní.

Pahore lieky by sa mali skladovať izolované v hermeticky uzavretej nádobe samostatne podľa mena.

Farbivá sa musia skladovať v špeciálnych skrinkách v pevne pripojenom nádobe, oddelene podľa mena.

Úvod

Význam liekovej terapie v modernej medicíne nie je pochýb. Takmer každý človek skôr alebo neskôr sa stretáva s pomocou liekov a mnohí neustále potrebujú podporu liekov. Treba však mať na pamäti, že účinok liekov bude pomerne účinný len s ich príslušnou kvalitou, ktorá okrem iného závisí od správnosti skladovania.

Hovoríme o kvalite, ktorá by sa mala uložiť do výrobku (v tomto prípade v lieku) počas výrobného procesu a monitoruje sa vo všetkých fázach jeho výroby, ako je stanovené pravidlami GMP. Pevné požiadavky sú spôsobené humanitárnymi vlastnosťami výrobku a špecifiká výroby.

Nie je tajomstvom, že sféra liečby liekov zostáva zónou zvýšeného rizika. V tejto súvislosti je väčšina krajín stanovená na štátnej úrovni prísne kontrolné opatrenia v súlade s medzinárodnými právnymi normami. Toto je jedna z mála pozícií globálnej medzinárodnej interakcie, kde existuje jedna ideológia - prevod prízvuk od kontroly kvality hotových výrobkov na zabezpečenie kvality vo všetkých fázach cirkulácie drog, preto otázky správnosti Skladovanie liekov nie je menej relevantné.

1. Skladovanie liekov

Po nadobudnutí účinnosti federálneho zákona z 12. apríla 2010 č. 61-FZ "o obehu liekov" v súlade s článkom 58 schválila pravidlá na ukladanie liekov ( uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie 08.23.2010 č. 706N "o schválení pravidiel o lekárstve" \\ t). Pravidlá skladovania drog (ďalej len - LS) nastavte požiadavky na skladovanie drog, regulujú podmienky pre ich skladovanie a uplatňovať na: \\ t

· výrobcovia ls,

· organizácie veľkoobchod LS,

· organizácie farmácie

· lekárske a iné organizácie pôsobiace pri kontakte LS,

· individuálnych podnikateľov licencovali farmaceutická činnosť alebo licencia na lekárske aktivity

LS Skladovacie pravidlá jasne predpisujú, že drogy, vyžadujú ochranu pred ľahkým akciou, Balené v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení, by sa mali skladovať v skrinkách alebo na regáloch za predpokladu, že sa prijímajú opatrenia na zabránenie priamej dávkovej prípravy slnečné svetlo alebo iné svetlé svetlo (použitie reflexného filmu, žalúzie, prevezie atď.).

Skladovanie ls, vyžadujú ochranu pred zvýšenou teplotou, organizácie a individuálni podnikatelia musia cvičiť v súlade s teplotným režimom uvedeným na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení LAN V súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.

Porušenie teplotný režim Skladovanie radu liekov nie je sprevádzané len poklesom účinnosti, ale môže viesť k zvýšeniu reakcie. Takže, skladovanie sorbedových liekov, keď vysoké teploty a ich zmrazenie vedie k desorpcii antigénov a zavedenie takéhoto lieku, ktorý sa stal neviazaným a scorbed čiastočne, bude sprevádzaný rýchlym prúdom antigénov do obehového systému, ktorý u ľudí s vysoké úrovne Protilátky môžu viesť k vývoju okamžitých alergických reakcií.

Skladovanie pri vysokých teplotách ľudského imunoglobulínu môže byť sprevádzané agregáciou proteínu. Zavedenie takéhoto lieku môže viesť k rozvoju kolaptických reakcií.

Preprava a skladovanie by sa mali vykonávať v rámci špeciálneho systému "studeného reťazca" - kontinuálne fungujúci systém, ktorý poskytuje optimálny teplotný režim pre skladovanie a prepravu vakcín a iných imunobiologické lieky Vo všetkých štádiách ich nasleduje od výrobcu na očkované. Optimálne pre skladovanie a prepravu väčšiny vakcíny a iných imunobiologických prípravkov je teplota v rozsahu 2-80. V prípade potreby dlhodobého skladovania živých vírusových vakcín (proti osýpkam, pary, poliomyelitíde) sa ich obsah odporúča v zmrazenej forme pri teplote mínus 200С.

Nie je prísne povolené zmrazenie adsorbovaných liekov (reklám vakcín, DC atď.). Pri určovaní skladovacieho a dopravného režimu iných vakcín, pokyny, ktoré sú pripojené k lieku, by sa mali riadiť podľa pokynov.

Hlavnými zložkami studeného reťazca sú:

Špeciálne vyškolený personál, ktorý poskytuje údržbu chladiacich zariadení, správne uskladnenie vakcín a dodávky nadväzujúcich konštrukčných jednotiek;

chladiace zariadenia poskytujúce skladovanie a prepravu vakcín v optimálnych teplotných podmienkach;

mechanizmus monitorovania súladu s požadovaným teplotým režimom vo všetkých fázach studeného reťazca.

Systém studeného reťazca má štyri úrovne:

prvá úroveň - podnikový výrobca vakcín a iných imunobiologických liekov;

druhá úroveň - republikánska, hrana, regionálne lekárenské sklady alebo sklady CSGSEN;

tretia úroveň - mestské a okresné (mestské a vidiecke) lekárenské sklady alebo sklady Tsgsen;

Štvrtá úroveň - Lekárske a preventívne inštitúcie (okresné nemocnice, ambulantné, detské kliniky, materské nemocnice atď.).

Vo všetkých štádiách studeného reťazca je potrebné pravidelne (najmenej dvakrát denne) v špeciálnom časopise, teplota, pri ktorej sa skladuje jeden alebo iný liek, ktorý uloží názov zodpovednej osoby, ktorá vykonala túto prácu.

Pri skladovaní vakcíny by mali byť privítané všeobecnými pravidlami: \\ t

vakcíny by mali byť umiestnené tak, že chladený vzduch má prístup k každému baleniu;

vakcíny by mali byť umiestnené tak, aby sa primárne používa liek s menšou skladovateľnosťou;

v chladničkách (pri teplote 2-80 0C) BCG a iné ne-adsorbované a adsorbované vakcíny majú byť uložené. Živých vakcín, ktoré podľa návodu na použitie vyžadujú skladovanie v mrazenom stave, musia byť uložené v mraznička pri teplote mínus 200С. Pre takéto liečivá je povolená dočasná, nie viac ako 48 hodín, zvýšenie teploty na 80 ° C počas prepravy.

Objednávka Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 706N objasnil požiadavky na ukladanie LS zahrnutých do zoznamov silné a jedovaté drogy, ako aj drogy, ktoré sú predmetom predmetu a kvantitatívneho účtu:

· skladovanie silných a jedovatých drog pod kontrolou v súlade s medzinárodnými právnymi normami sa vykonáva v priestoroch, \\ t vybavený Inžinierske a technické strážcoviapodobné skladovanie narkotické a psychotropné lieky;

· ukladanie silných a jedovatých liekov, ktoré nie sú pod medzinárodnou kontrolou v kovových skriniach, utesnených alebo utesní na konci pracovného dňa;

· LS, s cieľom objektívneho a kvantitatívneho účtovníctva, s výnimkou omamných, psychotropných, silných a jedovatých liekov, uložené v kovových alebo drevených skrinkách, utesnené alebo utesnenie na konci pracovného dňa.

Teraz zostať podrobnejšie na komponentoch skladovania liekov.

.1 Farmaceutická skladová miestnosť

Izba musí byť dostatočne priestranná, aby zabezpečila usporiadané uskladnenie rôznych kategórií materiálov a výrobkov, a to: zdrojových a baliacich materiálov, medziproduktov, hotových výrobkov, výrobkov na karanténe, ako aj zamietnuté, vrátené a odvolané výrobky.

Skladová miestnosť by mala byť navrhnutá alebo prevedená, aby sa zabezpečilo uspokojivé skladovacie podmienky. Najmä miestnosť by mala byť čistá, suchá, s prijateľnou teplotou. Ak sú potrebné špeciálne podmienky skladovania (napríklad teplota alebo relatívna vlhkosť), tieto podmienky by mali byť zabezpečené, pravidelne kontrolovať, postupovať podľa parametrov a opraviť ich. Materiály a farmaceutické výrobky by sa nemali skladovať na podlahe a mal by byť dostatok miesta na čistenie a kontrolu okolo nich. Palety by mali byť v dobrom stave a čisté.

Vkladanie a vykladacie priestory musia chrániť materiály a výrobky z vplyvov vplyvu. Miestnosť, kde je výrobok vyrobený, by mal byť vybavený tak, aby kontajnery s materiálmi a prípravkami a liekmi mohli byť v prípade potreby vyčistiť pred odoslaním.

Izba, v ktorej sú drogy uložené na karanténe, musia byť jasne určené a prístup k nej by mali byť obmedzené a povolené len oprávneným personálom. Akýkoľvek systém, ktorý nahrádza fyzickú izoláciu, by mala poskytnúť primeranú ochranu. Môžete napríklad použiť počítačový systém za predpokladu, že je uznaný ako spoľahlivý pri obmedzení prístupu.

Na odber vzoriek zdrojových materiálov by mala byť pridelená samostatná miestnosť so zodpovedajúcimi kontrolovanými podmienkami. Ak sa odber vzoriek vykonáva v skladovacej miestnosti, je potrebné starať sa o prevenciu znečistenia alebo krížovej kontaminácie. Mali by sa vyvinúť vhodné postupy na čistenie výberu vzorky.

Na uskladnenie zamietnutých, vrátených, pripomenutých a oneskorených produktov je samostatné územie izolované vo fyzicky alebo inej spoľahlivej ekvivalentnej metóde (napríklad elektronické). Takéto výrobky a materiály, ako aj ich skladovacie miesta by mali byť jasne uvedené.

Vysoko aktívne a rádioaktívne materiály, narkotické výrobky A iné nebezpečné materiály a farmaceutické výrobky, ako aj požiarne a výbušné látky (napríklad horľavé kvapaliny a pevné látky, tlakové plyny) by sa mali skladovať v špeciálne určených miestach vybavených dodatočnými bezpečnostnými a bezpečnostnými zariadeniami.

Materiály a farmaceutické výrobky by sa mali skladovať tak, aby sa zabránilo kontaminácii, miešaniu a krížovej kontaminácii.

Materiály a farmaceutické výrobky by mali byť uložené v podmienkach, ktoré zabezpečia zachovanie kvality a ich zásoby musia byť neustále aktualizované. V prvom rade je potrebné zbaviť sa výrobkov, ktoré vypršia skladovateľnosť (princíp "prvýkrát uplynul / prvý" (FEFO)).

Obnovené materiály a farmaceutické výrobky musia byť identifikované a odoslané na skladovanie v podmienkach karantény, ktoré neumožňujú používanie výrobkov pred prijatím konečné riešenie o ich osude.

Zariadenie, zloženie, veľkosť oblasti a vybavenie skladovania lekárenských skladov a lekární musia spĺňať všetky požiadavky súčasnej regulačnej a technickej dokumentácie (Snip, pokyny, Regulačná vstupná dokumentácia atď.).

Skladovacie priestory v súlade so zavedenými normami sú poskytované bezpečnostným a hasičským bojom.

V skladovacích priestoroch sa musia zachovať určité teploty a vlhkosť vzduchu, frekvencia kontroly, ktorá by sa mala vykonávať najmenej 1 krát denne. Na monitorovanie týchto parametrov musia byť sklady zabezpečené teplomermi a hygrómmi, ktoré sú upevnené na vnútorných stenách skladov od vykurovacích zariadení vo výške 1,5 - 1,7 m od podlahy a vo vzdialenosti najmenej 3 metre od podlahy dvere.

Udržiavať čistotu vzduchu skladovacej miestnosti v súlade so súčasným regulačným technická dokumentácia (Snip, metodické odporúčania atď.) Mali by byť vybavené prietokovým výfukovým vetraním s mechanickou motiváciou. V prípade nemožnosti vybavenia skladovacích zariadení zásobovania a výfuku sa odporúča vybaviť vetracie otvory, fraumuga, druhé brány mriežky atď.

Lekáreň Sklady a lekárne sú vybavené centrálnymi vykurovacími zariadeniami. Nie je dovolené liečiť izby s otvorenými plynovými zariadeniami plameňom alebo elektrickým vykurovacími zariadeniami s otvoreným elektrosionálom.

V skladoch a lekárňach nachádzajúcich sa v klimatickej zóne s veľkými odchýlkami od prípustné normy Teploty a relatívna vlhkosť vzduchu, skladovacie priestory musia byť vybavené klimatizáciou.

Skladovacie priestory musia byť vybavené potrebným počtom regálov, skriniek, paliet, subjektov atď.

Inštalácia regálov sa uskutočňuje takým spôsobom, že sú vo vzdialenosti 0,6 - 0,7 m od vonkajších stien, nie menej ako 0,5 m od stropu a aspoň 0,25 m od podlahy. Regály s ohľadom na okná musia byť umiestnené tak, aby sa priechody osvetľovali, a vzdialenosť medzi regálmi bola aspoň 0,75 m, poskytuje voľný prístup K tovaru.

Priestory lekárenských skladov a lekární by mali byť čisté; Podlahy areálu sú periodicky (ale aspoň raz denne), ktoré majú byť odstránené mokrou spôsobou s použitím povolených detergentov.

Informácie o osvetlenie Priestory počas skladovania je uvedené v tabuľke 1.

Tabuľka 1. Dodávka pracovných priestorov, svetelných zdrojov, typ lampy

Určenie pracovného povrchu Zdroj Svetlo vývoja Inzeráty ComfortAbakteratory z tlačových svetiel, Paraparmactic Products 150LE60 Trieda II - IIELBS na skladovanie LVZ, kyseliny a horľavého tekutiny7Lell-chemicky aktívnej triedy II - IIELBS na skladovanie Tara10ln-Class II - IILB

1.2 Podmienky skladovania rôznych farmaceutických výrobkov

farmaceutický lekársku lekáreň uskladnenie

Všetky lieky, v závislosti od fyzických a fyzikálno-chemických vlastností, vplyv na ich rôzne faktory vonkajšieho prostredia sú rozdelené do: \\ t

vyžadujú ochranu pred svetlom;

vyžadujú ochranu pred vlhkosťou;

vyžadujú ochranu pred prchavosťou a sušením;

vyžadujú ochranu pred zvýšením zvýšenej teploty;

vyžadujú ochranu pred zníženou teplotou;

vyžadujú ochranu pred vplyvom plynov obsiahnutých v životnom prostredí;

pahoe, sfarbenie a samostatná lieková skupina - dezinfekčné prostriedky.

Drogy, ktoré by sa mali uchovávať za špecifických podmienok, vyžadujú relevantné pokyny na skladovanie. Odchýlky od pokynov sú povolené len na krátkodobé obdobie (napríklad počas miestnej prevádzky), ak osobitné podmienky (napríklad konštantné skladovanie v chladu) nie sú špecifikované samostatne.

Podmienky skladovania farmaceutických výrobkov a materiálov musia spĺňať požiadavky na označenie na základe výsledkov štúdií stability. Odporúča sa použiť nasledujúce formulácie pokynov na štítkoch (tabuľka 2).

Tabuľka 2. Podmienky skladovania

Je indikovaný na balíčkovom cemente pri teplote nie vyššej ako 30 ° C + 2 ° C až + 30 ° C, aby sa plač pri teplote, ktorá nie je vyššia ako 25 ° C + 2 ° C až + 25 ° C, aby sa vytlačila teplota nie je vyššia ako 15 ° C + 2 ° C až +15 °, aby sa vytlačil pri teplote, ktorá nie je vyššia ako 8 ° C + 2 ° C až + 8 ° C, aby sa vytlačil pri teplote, ktorá nie je nižšia ako 8 ° C + 8 ° C až + 25 ° C ušetriť z vlhkosti viac ako 60% vlhkosti za normálnych podmienok skladovania; Dovoľte mi ísť pacientovi v balení odolného voči vlhkosti od svetlého pacienta v balení s ochranným svetlom

Ak je potreba, mali by sa poskytnúť aj iné pokyny: "Chrániť pred svetlom", "Store na suchom mieste", atď.

V GF X boli izolované dve skupiny LV, ktoré sú označené zoznamom A (jedovaté látky) a zoznam B (silné látky). Určil osobitné podmienky pre ich skladovanie ("pod zámkom" a "s opatrnosťou")

Uznesením ministra zdravotníctva Ruskej federácie č. 326 z 10. novembra 1997 boli uvedené nové zoznamy A a B, že nemali alternatívny názov pre "jedovaté a silné látky". Takýto termín teraz prijatý a má právnu povahu látky uvedenej v zoznamoch č. 1 a č. 2 oficiálneho dokumentu uverejneného v roku 1998. Stály výbor. Podľa kontroly liečiv.

Zoznam A a List B sa teraz zachovali ako čisto profesionálne ciele pri určovaní poradia skladovania, písania, kontroly a aplikácie týchto zoznamov liečivých látok. V zmontovaní Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie sú uvedené zoznamy A a B hlavne drogy vyrobené v Rusku a niektoré majú rozšírené využívanie drog vyrábaných v zahraničí. Zoznamy zoznamov sú však blízko v chemickej štruktúre a využívanie LS a B by sa malo skladovať a uvoľňovať rovnakým spôsobom. Je potrebné stanoviť výkyvy teploty. Zariadenie používané na pozorovanie by sa malo pravidelne kontrolovať a skontrolovať kontroly a kontroly skladu. Všetky záznamy o pozorovaní by sa mali skladovať najmenej jeden rok po uplynutí doby použiteľnosti materiálu alebo výrobku, alebo v súlade s národná legislatíva. Mapa teplôt by mala preukázať rovnakú teplotu v celej miestnosti. Odporúča sa umiestniť teplotné snímače na miesta, kde sú s najväčšou pravdepodobnosťou jeho oscilácie. Je potrebné pravidelne kalibrovať zariadenia dohľadu. Drogy, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, zahŕňajú: antibiotiká, galenické lieky (tinktúra, extrakty, vegetačné surové koncentráty), suroviny rastlinných drog, výrobcovia orgánov, vitamíny a vitamínové prípravky; Kortikosteroidy, éterické oleje, mastné oleje, Draisy prípravky, soli jódisto- a bromidových vodných kyselín, halogén-substituované zlúčeniny, nitro a nitrozlúčeniny, dusičnany, dusitany, aminoskupiny a obdivuhodné zlúčeniny, fenolové zlúčeniny, fenotiazínové deriváty.

Drogy, ktoré vyžadujú ochranu proti pôsobeniu svetla, by sa mali skladovať v kontajneri z ľahkých ochranných materiálov (sklenená taška oranžovej sklenenej, kovové obaly, balenie z hliníkovej fólie alebo polymérne materiály natreté v čiernej, hnedej alebo oranžovej farbe), v tmavej miestnosti alebo skrine, natreté vnútri čiernej farby s pevne uloženými dverami alebo v pevne zostrelenom zásuvke s pevne vybaveným vekom. Na skladovanie vysoko citlivých liekov (dusičnan strieborného, \u200b\u200bprozerne atď.), Sklenené nádoby sú pokryté čiernym ľahkým papierom.

Liečivé látky, ktoré potrebujú expozíciu na svetlo, napríklad, prípravky na voľnej žľazy by sa mali skladovať v sklenenej nádobe na malej kapacite ľahkého skla na jasnom svetle. Vplyv priameho slnečného svetla je povolené. Medzi liečivá, ktoré vyžadujú ochranu proti vlhkosti, zahŕňajú: hygroskopické látky a prípravky (napríklad octan draselný, suché extrakty, suroviny rastlinných liekov, hydrolyzované látky, dusičné, dusičné, dusičnan, halogénové a kyseliny kyseliny fosforečnej, alkaloidné soli, zlúčeniny kovu sodné , Glukozidy, antibiotiká, enzýmy, suché orgány), liečivé látky charakterizované FS ako "veľmi ľahko rozpustné vo vode", ako aj liečivých látok, ktorého obsah vlhkosti by nemal presiahnuť limit stanovený GF a ďalšie NTD a liečivá, oxidačný vzduchový kyslík. Drogy, ktoré vyžadujú ochranu pred účinkami vody v atmosférickej vode, by sa mali skladovať na chladnom mieste, v tesne navštívenom nádobe z materiálov, ktoré nie sú uisťovateľné na vodnú paru (sklo, kov, hliníková fólia, hustá stenatová plastová nádoba):

horčica v prášku by sa mal skladovať v hermeticky uzavretých plechovkách lakovaných z vnútra;

horčičkové kúsky uložené v baleniach balených v pergamenistom papieri alebo polyetylénovej fólii, ktoré sú umiestnené v pevne navštívenom kontajneri (napríklad, kartónové boxy, porazený z vnútra polymérnym filmom).

K množstvu liekov, ktoré si vyžadujú ochranu pred prchavosťou, zahŕňajú:

vlastne prchavé látky;

lieky obsahujúce lietajúce rozpúšťadlo (alkohol tinktúry, kvapalné koncentráty alkoholu, hrubé extrakty);

roztoky a zmesi prchavých látok (éterické oleje, roztoky amoniaku, formaldehyd, chlorovodík nad 13%, kyselina karbolová, etanol rôzne koncentrácie atď.);

liečivé rastlinné suroviny obsahujúce éterické oleje;

liečivé prípravky obsahujúce kryštalizačné vody - kryštalhydráty;

liečivé látky sa rozkladajú tvorbou prchavých produktov (jódtoform, peroxid vodíka, chlór B, hydrogenuhličitan sodný);

liečivé látky so zavedenou regulačnou a technickou dokumentáciou dolnej hranicu obsahu vlhkosti (síran horečnatý, para-amalicylát sodný, síran sodný atď.).

Lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred vydavavosťou a sušením, by sa mali skladovať na chladnom mieste, v hermeticky upchatej nádobe od nepriepustných materiálov pre prchavé látky (sklo, kov, hliníková fólia). Použitie polymérnych nádob, balení a obmedzení je povolené v súlade s GF a iným NTD.

1.3 Závislosť podmienok skladovania z fyzikálno-chemických vlastností liekov

Názov skupiny Probale Stortribitiliká, Vyžadované zo Speantbiotiká, Gallentné oddelenia, LPS, organologické látky, vitamíny a vitamínové prípravky, kortikosteroidy, éterické oleje, tukové oleje, soli halogénovej kyseliny, dusičnany, nitrien a Dr. Chrona Organické sklo, sklenená nádoba , kovová nádoba, balenie hliníkových fólií alebo polymérne materiály natreté v čiernych, hnedých alebo oranžových farbách); V tmavej miestnosti skriniek natretá vnútri čiernej farby s pevne vybavenými dverami. Pre skladovanie vysoko citlivého póru. Látky (dusičnan striebra, prozerne atď.) Sklenená nádoba je pokrytá čiernym ľahkým tesným papierom. Lek. Látky, ktoré potrebujú účinky svetla (prípravky voľnej žľazy), by sa mali skladovať v nízko-kapacitnej sklenenej nádobe na svetlom svetle. VOLC, vyžadujú ochranu pred vlhkoskopickými látkami a prípravkami (suché extrakty, LRS, soli HNO3, HNO2, halogénu a fosforečné Kyseliny, alkaloidné soli, antibiotiká, enzýmy, suché organsperature) na chladnom mieste, v tesne navštívenej nádobe z materiálov, ktoré sú nepreniknuteľné pre vodné pary (sklo, kov, hliníková fólia, hustá stenaná plastová nádoba). LAN s ťažkými hygroskopickými vlastnosťami (barmil, diphredroll, kamerátia, želatína, osobitná pozornosť vyžaduje organizovanie skladovania takýchto liekov, ako je omietka, horčica v prášku, horčicové kúsky, ktoré pri absorpcii vlhkosti nie je vhodné na použitie. Pylocarpine chlorid) by mal byť uložené v tare s hermetickým obmedzením parafovanými na vrchole parafín.ls, vyžadujúce ochranu pred prchavým a sušením), amoniakom, formaldehydovým roztokom, brómofóra, jódu, jódtoform, gáfor, mentol, éterové oleje, etylalkohol, atď LS, obsahujúce Prchavé rozpúšťadlo: Alkoholové roztoky, tinktúra, hrubé extrakty atď. LRS obsahujúce éterické oleje. Lek. Prípravky obsahujúce kryštalizačné vody (kryštalhydráty): Uchovávajte na chladnom mieste, v hermeticky upchatej nádobe materiálov upevnených na prchavé látky (sklo, kov, hliníková fólia). Hydridy kryštálov by sa okrem toho mali skladovať pri relatívnej vlhkosti 50-65%. Ľahké látky, UPS, antibiotiká, výrobcovia orgánov, hormonálne prípravky, vitamíny a vitamínové prípravky, prípravky obsahujúce glykozidy, zdravotné tuky a oleje. Skladované pri izbovej teplote (18-200c) chladné alebo chladné teploty (12-150 ° C). UPS by sa mali uchovávať v priemyselnom obale samostatne podľa mena, pri teplote zadanej pre každý názov na štítku alebo v pokynoch aplikácie. AGPF AGPF pre injekcie na 3-50Snames je uložené podľa série, pričom sa zohľadní ich životnosť, nahradenie séra a vakcíny v neaždivom rezerve na čerstvo pripravené. UPS nasleduje v procese skladovania, aby sa odstránili vizuálnej kontrole. LUX, vyžadujú ochranu pred zníženými teplotmi, ktorých fyzikálno-chemické žily sa zmenia po zmrazení a po následnom otepľovaní izbová teplota Nie je obnovené (40% formaldehydových roztokov, inzulínových roztokov, kyseliny octovej, liečivých mastných olejov). Chronická pri teplote nie je nižšia ako + 90 ° C. Lekárske olejové oleje - v rozsahu od + 4 do 120SFEXTY Mraziacich inzulinálnych liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred plynmi obsiahnutými v okolitom médiu, reaguje s vzduchom kyslíkom: fenolové a polyfenolové zlúčeniny, morfín a jej deriváty, enzýmy, orgány a iné látky reaktívne s lietadlom oxidu uhličitého : Barbituráty, eunikaflin, oxid a peroxid horečnatý, hydroxid sodný a iná kronika v suchej miestnosti, v hermeticky navštívenej nádobe z materiálov, ktoré sú neprenikli plyny, ak je to možné, je potrebné venovať pozornosť vytrvalosti na skladovanie barbiturických solí

.4 Vlastnosti skladovania hotových liekov

Typy formátovania dávkovania, Drazheizolizované z iných lek. Fondy v továrenskom balení, v suchom, chránení pred svetlom. Formuláre na injekciu v chladnom, pohotovo chránenom mieste v samostatnej skrini alebo izolovanú miestnosť, berúc do úvahy krehkosť obalu. Slepý náhradník a dezinfekcia je slepne pri teplotách od 00 až 400c na tmavom mieste. Je možné zamrznúť riešenie, ak sa neodráža na jeho kvalitu. Formuláre (sirupy, tinktúra) sú uložené v hermeticky navštevovanej nádobe naplnenej na vrchole v chladnom, chránenom mieste. Filtrovanie Počas skladovania tinktúr sa zrážanie odfiltruje a po pozitívnych výsledkoch kontrolnej kvality sa považujú za vhodné na použitie. Presťahované (kvapalné a husté) sa uložia v sklenenej nádobe, tlejované injikovaným vekom a zástrčkou a Tesnenie v mieste chránenom svetlom pri teplote + 12-150 ° C. V prípade vypadnutia sa sediment dostane ako pri tinktúrach. MAZI, Linimens, čapíky na chladnom, chránenom mieste, v tesne pripojenej nádobe (hlavne pri teplote nie vyššej ako 100 ° C). Oroerichranit pri teplotách od +30 až + 200 ° C, v suchom, chránenom pred ľahkým miestom od požiaru a vykurovacích zariadení. Aerosólové balenie by mali byť chránené pred otrasmi a mechanickým poškodením.

1.5 skladovanie dávkových foriem vyrobených v lekárňach

Stabilita liečivých látok (látok) je výrazne vyššia ako LF. Najmenej stabilný LF, pripravený v lekárni. Preto je načasovanie ich skladovania menej predĺžené ako GLS. V závislosti od zloženia LF a exspirácie každej zo zložiek, ich fyzikálnej a chemickej kompatibility, podmienky prípravy a sterilizácie, povahy obalu injekčnej liekovky alebo fľaše, skladovacích podmienok, vrátane režimu teploty. Podmienky skladovania, podmienky skladovania a sterilizačný režim LS, ktoré sú pripravené v lekárňach, sú uvedené v prílohe k poriadku č. 214 z 16. júla 1997. "O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach." Tieto informácie sú uvedené pre sterilné riešenia vyrobené v lekárňach vo fľašiach, hermeticky pečené gumové zátky pod behom (vrátane očných kvapiek, oftalmických roztokov a koncentrátov na ich výrobu), lieky pre novorodencov, masti, práškov, zmesí a riešení pre vnútorné aplikácie, koncentráty a polotovary na výrobu LF pre vnútorné a vonkajšie použitie, homeopatické LS.

Injekčné roztoky a iné sterilné roztoky, utesnené gumovými zátkami pod vedením, majú trvanlivosť (pri 25 "c) 30 dní. Výnimkou je napríklad roztok glukonátu vápenatého 10% a roztok para-aminoalkylátu sodného 3%, roztok furatinu rozpustného 0,1%, ktorého skladovateľnosť je 7 dní, roztok Norsulfazolu-sodného 10% - 5 Dni, Novocaine Riešenie 2,5 a 10% a Dikaina 1 a 2% - 90 dní, roztok dibazolu 0,5 a 1% a kyseliny nikotínovej 1% - 60 dní. Riešenia pre injekcie, tlieskajúce "pod páskovaním", majú dobu dlhšiu ako 2 dni.

Riešenia pre vnútorné použitie novorodencov, podrobených sterilizácii, hermeticky utesnené v injekčných liekov "pod behom", tiež majú spravidla skladovateľnosť 30 dní. Vylúčenie je roztok glukózy 5% a roztok kyseliny askorbovej 1%, ktorý sa môže skladovať len 5 dní, roztok glukonátu vápenatého je 1,3 a 5% hmotn. - 7 dní, roztok aminophillínu 0,05 alebo 0,5% - 15% dni.

Riešenia a oleje na vonkajšie použitie novorodencov, hermeticky uzavreté vo fľašiach gumových zátky "pod behom", majú trvanlivú životnosť 30 dní, s výnimkou roztokov manganistanu draselného, \u200b\u200bktoré môžu byť uložené maximálne 2 dni, a peroxid vodíka - nie viac ako 15 dní. Väčšina z nich je vopred sterilizovaná a roztoky manganistanu draselného 5%, golargoly 2%, peroxid vodíka 3% sa pripraví v aseptických podmienkach. Väčšina injekčných roztokov, riešení a olejov pre novorodencov by sa mala uskladniť v mieste chráneným svetlom.

Čas použiteľnosti očných kvapiek a oftalmických roztokov, hermeticky uzavreté vo fľašiach gumových závesov "pod behu", je od 7 do 30 dní, a závisia od teploty počas skladovania. Roztoky obsahujúce liečivá, ktoré sú citlivé na účinky svetla, sú uložené v mieste chráneným svetlom. Citral roztoky 0,01%, fetanol 3%, riboflavina 0,01-0,02%, kyselina ascorbická 0,2%, ako aj očné kvapky, tliesné "pod páskovaním", majú dobu dlhšiu ako 2 dni.

Koncentráty na výrobu očných kvapiek po sterilizácii sa môže skladovať z 5 (obsahujúceho riboflavín, kyselinu askorbovú) až 30 dní, s výnimkou ALA 0,02% CYTER, ktorá je pripravená v aseptických podmienkach a ukladať nie viac ako 2 dni na 3 -5 "S.

Čas použiteľnosti dávkovacích foriem vyrobených v lekárňach, ale nie sú zahrnuté v určenej aplikácii na objednávku č. 214, sú pre vodné roztoky obsahujúce benzylpenicilín a glukózu, 1 deň, pre očné kvapky - 2, injekčné roztoky - 2, tinktúry, odvar, Mucus - 2, emulzie a suspenzie - 3, iné dávkové formy - 10 dní. Granule Homeopatické obchody 2 roky, Medziľahlé homeopatické riedenia - 6 mesiacov. V suchom, chránenom pred svetlom.

2. Podmienky skladovania a trvanlivosť liekov

Požiadavky na podmienky skladovania rôznych LV skupín sú závislé od ich fyzikálno-chemických vlastností na vplyv rôznych faktorov životného prostredia. Sú regulované "pokyny pre organizovanie skladovania v lekárňostných inštitúciách rôznych skupín liekov a zdravotníckych výrobkov", schválený uznesením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 377 z 13. novembra 1996, pokyny poskytujú požiadavky na \\ t Zariadenie a prevádzkovanie priestorov skladovania a zdravotníckych výrobkov LS, ako aj všeobecné požiadavky na organizáciu ich skladovania. Požiadavky sa vzťahujú na všetky lekárne a lekárne inštitúcie bez ohľadu na podriadenie rezortu. V závislosti od fyzikálnych a fyzikálno-chemických vlastností, ako aj účinkov vonkajších faktorov životného prostredia sa všetky LS rozdelí na: vyžadujúce ochranu pred účinkami svetla, vlhkosti, prchavých a sušenia, zvýšených a znížených teplôt, plynov; Pahoe, sfarbenie a dezinfekčné prostriedky. Pre každú zo skupín, zoznam LAN vyžadujúcich príslušné podmienky skladovania.

Ukladanie GLS musí spĺňať požiadavky FS (FSP) a všeobecných požiadaviek tohto pokynu. Tablety, dražé a iné RLs sú uložené v suchom, chladnom mieste chránenom balení v továrni. Každý typ HL je uložený izolovaný od ostatných. Roztoky na plazme sa skladujú pri teplote od 0 do 40 ° C, extrakty - pri 12-15 ° C, masti. obsahujúce prchavé látky - nie vyššie ako 10 ° C, aerosóly - pri 3-20 ° C od požiaru a vykurovacích zariadení.

Ochrana proti nárazu na svetlo vyžaduje dusičnany, dusitany, deriváty halogénu, nitro a nitroz, fenoly, amidy a aminoskupiny, deriváty fenotiazínu, kortikosteroidov, vitamínov, antibiotík, základných a olejových olejov, ako aj galenických a orgánov -Producery. Pod vplyvom svetla sa tieto LVS oxidujú tak, aby vytvorili rôzne látky, ktoré sa líšia v farmakologickej aktivite, ktorá ho úplne stráca alebo dokonca majú toxický účinok na telo. V závislosti od citlivosti na oxidizátory táto skupina L v sklenenej nádobe oranžové sklo by sa mala skladovať v sklenenej nádobe alebo v kovovom obale alebo v balení hliníkovej fólie alebo polymérne materiály natreté v tmavej farbe. Typicky sa tmavé izby používajú na skladovanie, ľahké skrine a skrine, ktoré z vnútra sú natreté čiernou farbou. Obzvlášť citlivé na ľahké látky (dusičnan strieborný, neostigmin) sú uložené v sklenenej nádobe, nanesený čierny ľahký papier. Niektoré LS, ako je liečivá železa (II), naopak vyžadujú skladovanie v sklenených nádobách svetla na svetlom svetle.

Ochrana proti ochrane proti vlhkosti vyžaduje hygroskopické a hydrolyzujúce, ľahko oxidujúce LVS, napríklad soli dusičnanu, dusičnanov, fosforečných a halogénnych kyselín chlorovodíkovej, octan draselný, množstvo alkaloidov, glykozidov, enzýmov, antibiotík, suché orgány. Mala by byť tiež chránená pred vystavením vlhkosti aj liečivé látky, veľmi ľahko rozpustné vo vode a tie, ktorého obsah vlhkosti sú regulované určitými limitmi GF (FS, FSP). Ochrana pred účinkami atmosférických výparov vody sa dosiahne pri skladovaní na suchom chladnom mieste, v pevne pripojenej nádobe na materiál odolné voči vlhkosti (sklo, kov, hliníková fólia, hustá plasty). LV s výraznými hygroskopickými vlastnosťami (chlorid vápenatý, chlorid draselný, sadry spálené atď.), Mal by sa skladovať v sklenenej nádobe, hermetické hermetické a naliaty parafínu. Sadry uložené v dobre uzavretom nádobe.

Počet LS môže byť odovzdaná pri skladovaní (jód, jódtoform, gáfor, brómfora, mentol, tymol, chloralhydrát, metylsalicylát). Mali by sa skladovať na chladnom mieste v hermeticky vyvolenej a nepriepustnej pre stravovacie látky. Rovnaká skupina zahŕňa etylalkohol, alkoholové roztoky rôznych LV, roztokov prchavých látok (amoniak, formaldehyd, chlorid, \\ t esenciálne oleje); Lieky, v ktorých je regulovaná dolná hranica obsahu vlhkosti a LV, rozložená s tvorbou prchavých látok (jódtoform, hydrogenuhličitan sodný, peroxid vodíka, chlór B). Hydráty kryštálov môžu schudnúť alebo priťahujú vlhkosť v závislosti od vlhkosti vzduchu, ale v tom, že av inom prípade môže spôsobiť porušenie beniazosti LV. Preto by sa kryštalické kryštalizáty mali skladovať v hermeticky neplatenej nádobe, na chladnom mieste a v interiéri relatívna vlhkosť vzduchu 50-55%.

Niektoré siete LAN musia byť chránené pred zvýšením vysokej teploty. Patrí medzi ne všetky nízko tavenie a stravovanie počas skladovania L. masti, tukov, olejov, ako aj liečiv, obsahujúcich vitamíny, glykozidy, hormóny, antibiotiká, baktérie, imunobiologické, organizujúce produkty. Tieto skupiny LV by sa mali skladovať v miestnosti (18 až 20 ° C) alebo dokonca nižšie teploty (od 12-15 do 3-5 ° C), ktoré sú špecifikované na štítku alebo v návode na použitie L. C.

Séria skladovania by mala byť chránená pred vystavením zníženej teplote, pretože ich fyzikálno-chemické vlastnosti sa menia (formaldehydový roztok 40%, inzulínové roztoky, kyselina ľadová kyselina, olejové oleje atď.).

Formálne a kyselina ľadová kyselina sa má skladovať pri teplote, ktorá nie je nižšia ako +9 "C, olejové oleje - v rozsahu -4-12 0C. neprijateľné zmrazenie inzulínu.

Plyny obsiahnuté v prostredí môžu tiež ovplyvniť LS v procese skladovania. Mal by byť chránený pred účinkami vzduchového kyslíka, najmä tieho, ktoré obsahujú v molekule nenasýtených väzieb, fenolových derivátov a polyfenolov, tioesteru a L.-tioester alebo tiookylovej síry, ako aj morfínu a jej derivátov, \\ t enzýmy, orgány. Zo účinku oxidu uhličitého obsiahnutého vo vzduchu by mali byť deriváty solí alkalických kovov a slabé organické kyseliny chránené (sodné sulfónamidy a deriváty kyseliny barbiturovej), purínové deriváty (aminoofylín), anorganické horčíka, zinok, olovené prípravky. Tieto liečivé látky sa skladujú v suchej miestnosti v obkladovom stole vyrobenej z materiálov priepustných pre plyny. Balenie by malo byť hermeticky evacované, zátka je naplnená parafínom. Podobné obmedzenie vyžaduje LV, oxidačný vzduchový kyslík, čo si vyžaduje ochranu pred ostatnými plynmi.

Liečivé látky, ktoré majú silnú vôňu, musia byť skladované izolované v neprenikavom zápachu na preniknutie, hermeticky uzavretú nádobu, spravidla, v tmavom a chladnom mieste, oddelene podľa mena.

Natieranie liekov zahŕňajú ponechanie natreté, nie je prepláchnuté konvenčným sanitárnym a hygienickým spracovaním na nádobe, výrobky, zariadenia, zariadenia a iných predmetov (indigoharmín, metylénová modrá, diamantová zelená). Mali by sa skladovať v špeciálnej skrinke, v pevne nezaplatenej nádobe v suchej miestnosti. Pracovať s nimi vyčleniť samostatný inventár (váhy, malty). Dezinfekčné prostriedky (chlór B, chlórové limetky) sa uchovávajú v hermeticky odkrytej nádobe, vo svetle, chladnej izolovanej miestnosti, mimo miesta produkcie čistenej vody a vody na injekciu.

LRS by sa mali skladovať v suchej, vetranej miestnosti v dobre uzavretej nádobe, ktorá spĺňa požiadavky FS (FSP). LRS, obsahujúce jedovaté a silné látky, skladované samostatne, pod zámkom. Má svoje vlastné vlastnosti skladovania LRS, obsahujúce olejové oleje, hygroskopické suroviny, šťavnaté ovocie, LRS, obsahujúce srdcové glykozidy. Všetky typy LRS sú podrobené pravidelnú kontrolu v súlade s požiadavkami GF (FS, FSP).

Všetko dôležitejšie Predpokladá sa, že dodržiavajú režim u úložných pacientov doma, najmä terméne a drogy citlivých na svetlo. Pri predaji liekov sa musí uviesť pacient, ktorý režim by mal byť pozorovaný pri skladovaní LS doma.

Lieky s horľavými a výbušnými vlastnosťami sú uložené v súlade so schváleným príkazom Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č s liekmi a zdravotníckymi výrobkami s horľavými a výbušnými vlastnosťami. "

Liečivé látky schopné self-spaľovania alebo zapaľovania v rámci akcie externý zdroj Zapaľovanie patria do horľavosti a schopný explózie - výbušniny. Výbušnina sú rozdelené do výbušnín (nitroglycerín) a výbušniny (dusičnan strieborný, manganistan draselný). Horľavý klasifikovaný na horľavý (etanol a jeho roztoky, tinktúry, alkoholu a éterické extrakty, lekárske, terpentín, chlorid, chlóretyl, kolónii, úradník, novikov kvapalina, organické oleje, röntgenové fólie) a ľahký náhradný (síra, glycerín, rastlinné oleje , Obväzový materiál, liečivá rastlinná surovina).

Podmienky skladovania horľavých kvapalín sú spôsobené ich tekutosťou, svetlom odparovaním a nevedomosťou. Páry týchto tekutín sú výbušné, takže by sa mali skladovať v izolovaných chladných izbách, chrániacich pred svetlom, najmä z priameho slnečného žiarenia.

Flamné a výbušné látky sú uložené v špeciálne vybavených v súlade s požiadavkami stavebných noriem a pravidiel (SNIP) priestorov vybavených špeciálnymi non-zhoršenými regálmi a skrinkami umiestnenými v určitej vzdialenosti od steny. Priestory musia byť vybavené automatickým hasiacim a požiarnym alarmom.

Vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti LV tejto skupiny počas skladovania by sa mala zohľadniť ich kompatibilita. Samostatne by mal uložiť nasledovné: horľavý a výbušný; horľavé a minerálne kyseliny (najmä dusnaté a chlorid); stlačené alebo skvapalnené plyny a ľahko poľnohospodárske látky (síra, rastlinné oleje, obväzy); anorganické soli tvoriace organické zlúčeniny Výbušné zmesi a látky, samoobsluha vzduchu a pevné horľavé látky (röntgenové fólie). Špeciálne požiadavky sa ukladajú na plyny používané v medicíne, ktoré majú výbušné alebo horľavé vlastnosti. Valce s nimi, najmä s kyslíkom, by sa mali skladovať v oddelených, úplne izolovaných priestoroch, v ktorých nemôžete uložiť nič iné.

Pokyny podrobne opísané požiadavky na priestory na skladovanie a skladovanie podmienok každého z týchto horľavých a výbušných látok, stanovené normy pre prípustné množstvá, podmienky konverzie, kontajnery používané na skladovanie atď. Každý zamestnanec, ktorý prichádza do práce, musí byť oboznámený s pokynmi, aby prísne dodržiavala, aby bola poskytnutá prvá pomoc obeti pri nehode.

Počas prepravy liekov sa musia zvážiť fyzické faktory vonkajšieho prostredia (teplota, vlhkosť) Železnica a námorná doprava. V závislosti od ročného obdobia, počas prepravy, napríklad železničnými prepravovanými liekmi sú vystavené najvyššiemu alebo, naopak, nízke teploty.

V lodnej dopravy, kde sa lieky prepravujú niekoľko mesiacov v tropickom podnebí, teplota sa môže dosiahnuť 65 ° C. Ešte väčšia teplotná kolísanie sa vyskytuje s viacdňovým skladovaním prepravovaného LS v portoch nachádzajúcich sa v rôznych klimatických zónach.

Základné princípy skladovania liekov

Organizácia LC Storage by mala poskytovať samostatné skladovanie LC, zoskupené podľa nasledujúcich klasifikačných prvkov: toxikologická skupina, farmakologická skupina, typ aplikácie, agregovaný stav, fyzikálno-chemické vlastnosti, skladovateľnosť, dávkovacia forma.

Klasifikačné znaky drogových skupín pre oddelené skladovanie: typ aplikácie, agregovaný stav, fyzikálno-chemické vlastnosti, skladovateľnosť, dávkovacia forma.

V závislosti od toxikologickej skupiny je teda oddelená LS patriaca:

Zoznam A (jedovaté a omamné látky);

zoznam B (silný);

všeobecný zoznam.

Zoznamy A a B sú LS zoznamy povolené na lekárske využitie farmakologickým štátnym výborom zaregistrovaným Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie a vyžadujú osobitné bezpečnostné a kontrolné opatrenia počas skladovania, výroby a používania týchto liekov na základe vysokého farmakologického a toxikologického Riziká.

S zvažovaním farmakologická skupina by mali byť samostatne skladované, napríklad vitamíny, antibiotiká, pásky, sulfánimidové drogy atď.

Sign "Typ aplikácie" spôsobuje samostatné skladovanie liečivé prípravky Pre vonkajšie a vnútorné použitie.

Liečivé látky "ANGRO" sú skladované s ich agregovaný stav: Kvapalina, objem, plynné, atď.

V súlade s fyzikálno-chemickými vlastnosťami a vplyv rôznych faktorov vonkajšieho prostredia sa rozlišujú skupiny LS:

Vyžadujú ochranu pred svetlom;

vplyvu vlhkosti;

odolatizácie a sušenia;

z účinkov zníženej teploty;

z účinkov plynov obsiahnutých v životnom prostredí;

bez zápachu a farbenie;

dezinfekčné prostriedky.

Pri organizovaní samostatného skladovania liekov je tiež potrebné vziať do úvahy skladovateľnosť, najmä ak je to relatívne krátke, napríklad 6 mesiacov, 1 rok, 3 roky.

Dôležitou funkciou, ktorá by sa mala zohľadniť pri skladovaní dávková forma: tuhé, kvapalné, mäkké, plynné, atď.

Pozície v blízkosti LS, spoluhláska v názvoch;

umiestnenie v blízkosti LS pre interné použitie s vysoko rozdielnymi vyššími jednorazovými dávkami, ako aj ich umiestnenie v abecednom poradí.

Nie súlad s vyššie opísanými pravidlami vypúšťania LS môže viesť nielen na zhoršenie alebo stratu spotrebiteľských vlastností liekov, ale aj na chybu farmaceutického personálu po dovolenke kvalitatívne, ale nie tento liek a ako výsledok ohrozenie života alebo zdravia pacienta.

V procese skladovania vykonávame pevnú vizuálnu kontrolu nad stav kontajnera, externé zmeny LS a nie je menej ako raz mesačne. V prípade zmeny lieku by sa mala monitorovať ich kontrola kvality v súlade s NTD a GF.

Prvýkrát zaviedol do zákona

Od 1. septembra nadobudlo účinnosť federálny zákon 12.04.2010 č. 61-FZ "na obeh liekov". Nový zákon zaviedol niektoré pravidlá, ktoré neboli predtým prítomné v legislatívnom rámci.

Dôležitou inováciou bola legislatívna uskladnenie liekov a porušenie podmienok skladovania bude teraz považované za porušenie pôdy licencované pravidlá a podmienky. V súčasnosti Ministerstvo zdravotníctva a sociálny vývoj Rusko pripravilo návrh novej objednávky "o schválení požiadaviek na organizáciu skladovania organizácie farmácie Rôzne skupiny liekov a zdravotníckych výrobkov ", ale ešte nie sú registrované ministerstvom spravodlivosti. Preto sa dnes riadime požiadavkami príkazov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 13.11.2996 č. 377, od 04.03.2003 č. 80 A ROZHODNUTIE 05.11.1997 č. 318 "\\ t Pokyny na postup pre skladovanie a manipuláciu s liekmi (lekárne) organizácií liekov a zdravotníckych produktov s horľavými a výbušnými vlastnosťami. " Návrh novej objednávky stanovuje zrušenie poriadku č. 377 a odseky. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, body 6 a 7 s. 3.19, bod 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 a 5.6 objednávky č. 80. Spolu so zrušením bodu 5.6 objednávky č Doteraz. Mnohé lekárne na porušenie tejto položky odpovedali na rubľu.

Na adrese Federálny zákon "Na cirkulácii liekov" článok venovaný skladu je pomerne stručný:

LS Skladovanie vykonávajú výrobcovia LS, veľkoobchodné organizácie, farmaceutické organizácie, veterinárne lekárne, \\ t individuálnych podnikateľovS licenciou na farmaceutické činnosti alebo licenciu na lekárske aktivity, zdravotnícke organizácie, veterinárne organizácie a iné organizácie vykonávajúce odvolanie LS.

Pravidlá skladovania LS sú schválené príslušným oprávneným federálnym výkonným orgánom.

Skladovanie omamných liekov, psychotropných liekov, rádiofarmakum LS sa vykonáva v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

Zoznam referencií

2. Uznesenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie 23. augusta 2010 č. 706N "o schválení pravidiel liečiva".

Priemyselné štandardné "Pravidlá pre dovolenku (implementácia) liekov v lekárňostiach. Základné ustanovenia "- OST 91500.05.0007-2003.

Uznesenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie "o schválení pokynov na organizovanie skladovania v lekárňostiach rôznych skupín liekov a zdravotníckych výrobkov" 13. novembra 1996 č. 377.

Kolipova Yu. Úvod do pravidiel organizovania skladovania liekov. // ruské lekárne. - 2004. - №6.

Nifantehev o.e. Základné princípy kontroly systémov kvality vo farmaceutických podnikoch. // Pharmatek. - 2004. - №1 (37)

Savin V.A. Sklady: Referenčná príručka. - m.: Prípad a služba, 2001. - 544 p.

Podmienky skladovania liekov. - m.: Liek, 2006. - 184 p.

9. Dobrá obchodná a distribučná prax (GTDP) farmaceutických východiskových materiálov. Ženeva, Svetová zdravotnícka organizácia, 2002 (nepublikovaný dokument QAS / 01.014; K dispozícii na vyžiadanie zo základných drog a politiky liekov, Svetová zdravotnícka organizácia, 1211 Ženeva 27, Švajčiarsko) \\ t

Matrice s pevnou fázou a vytváranie magnetických pamäťových médií s vysokou hustotou nahrávania (CD, pevné disky počítačov, nosičov ...