MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE

AUTORIZÁCIA LIEKOV

ŽenšeňprítomnýkoreneFS.2.5.0013.15

Panacis Ženšeň reďkovky Namiesto GFXI, problém. 2, čl. 66

Zbierané koncom augusta - začiatkom septembra a sušené korene divo rastúcej a pestovanej trvácej byliny pravého ženšenu - Panax Ženšeň C. A. Mey, rodina Araliaceae - Araliaceae.

AUTENTICITA

Vonkajšie znaky. Celá surovina. Korene do 25 cm dlhé, 0,7 - 2,5 cm hrubé, s 2 - 5 veľkými vetvami, menej často bez nich. Korene sú vykorenené, pozdĺžne, zriedkavo špirálovito zvrásnené, krehké, lom rovný. "Telo" koreňa je zhrubnuté, takmer valcovité, zhora s jasne vyjadrenými prstencovými zhrubnutiami. V hornej časti koreňa je zúžený priečne zvrásnený podzemok – „krček“. Podzemok je krátky s niekoľkými bliznami po opadnutých stonkách, na vrchole tvorí „hlavičku“, čo je predĺžený zvyšok stonky a vrcholový púčik (niekedy 2-3). Jeden alebo viac náhodných koreňov niekedy odchádzajú z "krku". "Krk" a "hlava" môžu chýbať. Farba koreňov z povrchu a na reze je žltobiela, na čerstvom lomu biela. Vôňa je špecifická. Chuť vodného extraktu je sladká, pálivá, potom korenisto horká.

drvená surovina. Pri zvažovaní drvených surovín pod lupou (10×) alebo stereomikroskopom (16×) sú viditeľné kúsky koreňov rôznych tvarov, ktoré prechádzajú sitom s otvormi 7 mm. Farba od povrchu a na zlome je žltobiela. Vôňa je špecifická. Chuť vodného extraktu je sladká, pálivá, potom korenisto horká.

Prášok. Pri skúmaní prášku pod lupou (10×) alebo stereomikroskopom (16×) je viditeľná zmes rozdrvených čiastočiek koreňov rôznych tvarov žltobielej farby, ktorá prešla sitom s otvormi 2 mm. Vôňa je špecifická. Chuť vodného extraktu je sladká, pálivá, potom korenisto horká.

mikroskopické znaky. Celá surovina. Na priereze hlavného koreňa je viditeľná úzka vrstva svetlohnedého korku, široká kôra, zreteľná línia kambia a drevo.

Hlavný koreň je pokrytý peridermom, ktorého bunky sú tenkostenné a lignifikované, nie korkové. Flóém a xylém sú oddelené kambiálnou zónou, ktorá prebieha približne stredom koreňového polomeru a

niekedy nevidno. Na perifériu z primárneho xylému odchádzajú veľkobunkové primárne radiálne lúče parenchýmového tkaniva, medzi ktorými je sekundárny xylém, pretínaný početnými sekundárnymi radiálnymi lúčmi hlavného parenchýmu. Xylém pozostáva z tenkostenných parenchýmových buniek obsahujúcich škrobové zrná. Cievy medulárnych lúčov majú zhrubnuté lignifikované steny a sú umiestnené jednotlivo alebo zhromaždené v skupinách po 3-6. V parenchýme dreva sa občas nachádzajú bunky obsahujúce žlté pigmenty. V strede koreňa sú nevýrazne diagnostikované zvyšky primárneho xylému vo forme 2 lúčov. Floém pozostáva prevažne z malobunkových prvkov, obsahuje dobre označené schizogénne nádobky obsahujúce kvapôčky sekrétu od svetložltej až po červenohnedú. Škrobové zrná sú malé, okrúhle, jednoduché. Niektoré bunky parenchýmu obsahujú drúzy šťavelanu vápenatého. Vonkajšia časť sekundárnej kôry hraničí so zónou niekoľkých (4–6) radov veľkých tangenciálne predĺžených parenchýmových felodermálnych buniek, okrúhlych alebo oválnych, s mierne zhrubnutou membránou.

Obrázok - Ženšen prítomný korene.

1 – fragment prierezu hlavného koreňa (100×); 2 – úlomok korku (400×); 3 - fragment prierezu adventívneho koreňa: a - xylémové cievy, b - škrobové zrná (400×); 4 - fragment priečneho rezu hlavného koreňa so sekrečným kanálikom: a - výstelka buniek kanálika, b - dutina kanálika (400×); 5 - fragment parenchýmu dreňových lúčov: a - drúzy šťavelanu vápenatého, b - škrobové zrná (400×); 6 - bunky parenchýmu dreňového lúča (100×).

Na priečnom reze adventívneho koreňa v strede je lúč ciev primárneho xylému zvyškom diachálneho cievneho zväzku v primárnej štruktúre. Dva sektory sekundárneho xylému sú oddelené radiálnymi lúčmi hlavného parenchýmu. Bunky parenchýmu sú okrúhle alebo oválne, čiastočne alebo úplne vyplnené škrobovými zrnami. Korok pozostáva z 5–7 vrstiev pravouhlých, tenkostenných, slabo lignifikovaných buniek.

Drvené suroviny. Pri skúmaní rozdrveného prípravku by mali byť viditeľné fragmenty priečnych a pozdĺžnych rezov hlavných a náhodných koreňov.

Fragmenty hlavného koreňa predstavujú xylémové lúče a cievy vypĺňajúce bunky parenchýmu medulárnych lúčov škrobovými zrnami, dutiny kanálikov a výstelkové bunky, bunky parenchýmu s pigmentmi a bunky kambiálnych buniek.

Náhodné fragmenty koreňov sú zastúpené korkovými bunkami, parenchýmom so škrobovými zrnami, schránkami, primárnou a sekundárnou kôrou, cievami, medulárnymi lúčmi.

Prášok. Pri skúmaní mikropreparátu sú viditeľné fragmenty epidermis, korku, dreva, parenchýmu, ako aj drúzy šťavelanu vápenatého.

Stanovenie hlavných skupín biologicky aktívnych látok

Chromatografia na tenkej vrstve

Na štartovaciu čiaru analytickej chromatografickej platne s vrstvou silikagélu s fluorescenčným indikátorom s rozmermi 10 × 15 cm na hliníkovom substráte naneste 20 μl testovacieho roztoku (pozri časť „Kvantitatívne stanovenie“ príprava roztoku A testu roztoku) a 50 μl štandardného roztoku vzorky (RS) panaxosidu Rg 1 (pozri časť „Kvantitatívne stanovenie“ príprava roztoku A CO panaxosidu Rg 1). Platňa s nanesenými vzorkami sa vysuší na vzduchu, umiestni sa do komory, predbežne sa na minimálne 2 hodiny nasýti zmesou rozpúšťadiel chloroform - metanol - voda (26:14:3) a chromatografuje sa vzostupne. Keď čelo rozpúšťadla prejde asi 80 – 90 % dĺžky dosky od štartovacej čiary, vyberie sa z komory, vysuší sa, aby sa odstránili stopy rozpúšťadiel, spracuje sa kyselinou fosfowolfrámovou s 20 % roztokom alkoholu a zahrieva sa v rúre na 100 - 105 °C po dobu 3 minút, po tom, čo sa pozerá na dennom svetle.

Chromatogram testovacieho roztoku by mal vykazovať aspoň 6 adsorpčných zón od svetloružovej po tmavoružovú; dominantná zóna je na úrovni zóny na chromatograme CO roztoku panaxosidu Rg 1 ; detekcia iných adsorpčných zón je povolená.

Keď sa na prášok z koreňov ženšenu aplikuje kvapka koncentrovanej kyseliny sírovej, po 1-2 minútach sa objaví tehlovo červená farba, ktorá sa zmení na červenofialovú a potom na fialovú (panaxosidy).

TESTY

Vlhkosť. celá surovina, strúhaná surovina, prášok - nie viac ako 13 %.

Popol je bežný. celá surovina, strúhaná surovina, prášok - nie viac ako 5 %.

Popol nerozpustný v kyseline chlorovodíkovej. celá surovina, strúhaná surovina, prášok - nie viac ako 2 %.

Jemnosť surovín.Celá surovina:častice prechádzajú cez sito s otvormi 3 mm - nie viac ako 5%. Strúhané suroviny:častice, ktoré neprechádzajú sitom s otvormi 7 mm - nie viac ako 5%; častice prechádzajú cez sito s otvormi 0,5 mm - nie viac ako 5%. prášok:častice, ktoré neprechádzajú cez sito s otvormi s veľkosťou 2 mm - nie viac ako 5%; častice prechádzajú cez sito s otvormi s veľkosťou 0,18 mm - nie viac ako 5%.

Cudzia vec

Korene z povrchu stmavli . celá surovina, strúhaná surovina nie viac ako 3 %.

organická nečistota. celá surovina, strúhaná surovina nie viac ako 0,5 %.

Minerálna nečistota . Celé suroviny, drvené suroviny, prášok - nie viac ako 1 %.

Ťažké kovy. V súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu ťažkých kovov a arzénu v liečivých rastlinných surovinách a liečivých rastlinných prípravkoch“.

Rádionuklidy. V súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu rádionuklidov v liečivých rastlinných surovinách a liečivých rastlinných prípravkoch“.

Zvyškové množstvá pesticídov. V súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Stanovenie obsahu zvyškových pesticídov v liečivých rastlinných surovinách a liečivých rastlinných prípravkoch“.

Mikrobiologická čistota. V súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu "Mikrobiologická čistota".

kvantifikácia. celá surovina, strúhaná surovina, prášok: súčet panaxosidov v prepočte na panaxosid Rg 1  nie menej ako 2 %; extrakty extrahované 70% alkoholom - nie menej ako 20%.

Suma panaxosidov

Príprava roztokov.

Roztok kyseliny sírovej. Do 45 ml vody sa opatrne za miešania pridá 60 ml koncentrovanej kyseliny sírovej.

SO roztok panaxosidu Rg 1 . Asi 0,03 g (presne odváženého) SS panaxosidu Rg 1 sa vloží do odmernej banky s objemom 25 ml, rozpustí sa v malom množstve liehu 96 %, objem roztoku sa upraví po značku rovnakým rozpúšťadlom a zmiešaný (roztok A SS panaxosidu Rg 1). Čas použiteľnosti roztoku je 30 dní.

1,0 ml roztoku A CO panaxosidu Rg 1 sa vloží do banky s objemom 25 ml, pridá sa 5 ml 70% roztoku kyseliny sírovej a zahrieva sa vo vodnom kúpeli 10 minút (roztok B CO panaxosidu Rg 1). Čas použiteľnosti roztoku je 30 dní.

Analytická vzorka surovín sa rozdrví na veľkosť častíc prechádzajúcich cez sito s otvormi 2 mm. Asi 1,0 g (presne odváženej) rozdrvenej suroviny sa vloží do kužeľovej banky s tenkým dielom s objemom 100 ml, pridá sa 30 ml 70% alkoholu. Banku zazátkujte a odvážte s presnosťou na  0,01. Banka sa pripojí k spätnému chladiču a zahrieva sa na vodnom kúpeli (mierny reflux) počas 90 minút. Potom sa banka ochladí na teplotu miestnosti, uzatvorí sa tou istou zátkou, znova sa odváži a v prípade potreby sa upraví na pôvodnú hmotnosť 70 % liehom. Obsah banky sa dôkladne premieša. Extrakt sa prefiltruje cez papierový filter ("červený pás") (roztok A testovacieho roztoku).

5,0 ml roztoku A testovaného roztoku sa umiestni do porcelánovej misky a odparí sa do sucha vo vodnom kúpeli. Suchý zvyšok sa rozpustí v 5–6 ml vody, kvantitatívne sa prenesie na sklenený filter s vrstvou polyamidu vysokou 1–1,5 cm a eluuje sa 10–15 ml vody. Vodný eluát sa vyhodí. Potom sa polyamidová vrstva eluuje 96% alkoholom, eluát sa zbiera do odmernej banky s objemom 10 ml, objem roztoku sa upraví po značku 96% alkoholom a premieša sa (roztok B testovacieho roztoku).

1,0 ml roztoku B testovacieho roztoku sa vloží do banky s objemom 25 ml, pridá sa 5 ml 70% roztoku kyseliny sírovej a zahrieva sa na vodnom kúpeli 10 minút (roztok C testovacieho roztoku) . Po ochladení zmerajte optickú hustotu roztoku B testovacieho roztoku na spektrofotometri pri vlnovej dĺžke 526 nm v kyvete s hrúbkou vrstvy 10 mm. Ako referenčný roztok sa používa 96% alkohol.

Paralelne sa za rovnakých podmienok stanovuje optická hustota roztoku B CO panaxosidu Rg 1 .

kde A

A 0 je optická hustota roztoku B CO panaxosidu Rg 1 ;

a– hmotnosť surovín, g;

a 0 – navážené SS panaxosidu Rg 1, g;

R je obsah hlavnej látky v SS panaxosidu Rg 1, %;

W– vlhkosť suroviny, %.

Je povolené vypočítať obsah sumy panaxosidu v zmysle panaxosidu Rg 1 pomocou špecifickej rýchlosti absorpcie produktov hydrolýzy panaxosidu Rg 1 roztokom kyseliny sírovej podľa vzorca:

kde A je optická hustota roztoku B skúšobného roztoku;

- špecifický absorpčný index produktov hydrolýzy panaxosidu Rg 1 roztokom kyseliny sírovej pri 526 nm, rovný 25;

a– hmotnosť surovín, g;

W– vlhkosť suroviny, %.

Výťažky . V súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu "Stanovenie obsahu extraktívnych látok v liečivých rastlinných surovinách" (metóda 1, extraktant - lieh 70%).

Poznámka. Stanovenie množstva panaxosidov v prepočte na panaxosid Rg 1 sa vykonáva pre suroviny určené na výrobu rastlinných liečiv (obaly, filtračné vrecká); stanovenie extrakčných látok extrahovaných liehom 70%, a množstvo panaxosidov v prepočte na panaxosid Rg 1 - pre suroviny určené na výrobu tinktúr.

Balenie, označovanie a preprava. V súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Balenie, označovanie a preprava liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov“.

Skladovanie. V súlade s požiadavkami Monografie všeobecného liekopisu „Skladovanie liečivých rastlinných surovín a liečivých rastlinných prípravkov“.

XIII vydanie, M.: FEMB, 2015. - 1469 s.
Hlavná časť obsahuje 229 všeobecných liekopisných monografií (GPM) a 179 liekopisných monografií (PS) prezentovaných v príslušných sekciách.
Časť „Všeobecné liekopisné články“ obsahuje tieto podsekcie: všeobecné články, metódy analýzy, činidlá, liekové formy a metódy ich analýzy; liečivé rastlinné materiály a metódy hodnotenia ich kvality; skupiny imunobiologických liečiv a metódy ich analýzy; lieky z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat a metódy analýzy používané pri hodnotení ich kvality; rádiofarmaká. Stanovujú všeobecné metódy analýzy, metódy fyzikálnej, fyzikálno-chemickej, chemickej a biologickej analýzy, činidlá a indikátory, titrované a pufrovacie roztoky, morfologické skupiny liečivých rastlinných materiálov, rastlinné liečivá, skupiny imunobiologických liečiv a skupiny liečiv z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat.
Uvedený je aj popis liekových foriem a metód ich analýzy, vrátane definície farmaceutických a technologických ukazovateľov.
Články z liekopisu sú uvedené v častiach „Farmaceutické látky“ a „Drogy“. Sekciu „Farmaceutické látky“ predstavujú liekopisné články o farmaceutických látkach syntetického alebo minerálneho pôvodu, ktoré sa používajú ako aktívne a/alebo pomocné látky. Okrem toho sú v samostatnej podsekcii uvedené liekopisné články o liečivých rastlinných materiáloch používaných vo farmaceutickej výrobe vrátane rastlinných liekov.
Časť „Drogy“ pozostáva z dvoch podsekcií: imunobiologické lieky a lieky pochádzajúce z ľudskej krvi a krvnej plazmy.
Referenčné tabuľky sú uvedené v prílohách RF GF vydania XIII: tabuľka atómových hmotností, alkoholometrické tabuľky, tabuľka izotonických ekvivalentov liečivých látok podľa chloridu sodného, ​​tabuľka počtu kvapiek v 1g a v 1 ml a hmotnosti 1 kvapky tekutého liečiva pri teplote 20 °C podľa štandardného kvapkomeru, nákresy IČ spektier štandardných vzoriek farmaceutických substancií, pre ktoré sú liekopisné články zahrnuté v aktuálnom vydaní RF SP XIII. .
Prvýkrát je v Štátnom fonde RF zavedených 99 článkov všeobecného liekopisu pre XIII. vydanie, z toho 30 GPM pre metódy analýzy, 5 GPM pre liekové formy a 12 GPM pre metódy určovania farmaceutických a technologických ukazovateľov liekových foriem, 2 GPM za liečivé rastlinné suroviny a 3 GPM za metódy ich analýzy, 7 GPM za skupiny imunobiologických liečiv a 28 GPM za spôsoby ich testovania, 3 GPM za skupiny liečiv z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat, 9 GPM za metódy analýzy liečiv získaných z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat.
Prvýkrát je v edícii SP RF XIII uvedených 20 liekopisných monografií, z toho 4 FS pre farmaceutické látky, 4 FS pre liečivé rastlinné materiály, 8 FS pre imunobiologické liečivá a 4 FS pre liečivá z ľudskej krvi a krvnej plazmy.
Množstvo OFS predtým prezentovaných vo vydaniach Štátneho liekopisu X a XI ZSSR (vydanie SPS ZSSR X, vydanie SP ZSSR XI) je vylúčených z praxe modernej liekopisnej analýzy ako nenárokované.
Vydanie SP RF XIII po prvýkrát obsahuje podsekciu „Biologické lieky“, ktorá obsahuje všeobecné farmakologické a farmakologické látky, ktoré upravujú požiadavky na imunobiologické lieky, lieky získané z ľudskej a zvieracej krvi a krvnej plazmy a metódy ich testovania. .
Ostatné aktuálne OFS a FS Štátneho liekopisu ZSSR X vydania, Štátneho liekopisu ZSSR XI vydania a Štátneho fondu Ruskej federácie XII. vydania sú revidované a doplnené o materiály zohľadňujúce moderné požiadavky, vedecké a praktické úspechy v oblasti liekopisnej analýzy.
V nadpisoch liekopisných článkov pre farmaceutické látky sa používa táto postupnosť názvov: INN v ruštine, triviálny názov, názov v latinčine a pre liečivé rastlinné materiály názov v ruštine a latinčine. Zväzok 1.
Úvod.
Zloženie Rady ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie o štátnom liekopise.
Vedecko-technickí redaktori.
Predslov.
Úvod.
Prvýkrát uvedený zoznam všeobecných liekopisných monografií.
Prvýkrát uvedený zoznam liekopisných článkov.
Zoznam všeobecných liekopisných monografií, ktorých podpora bola ukončená.
Organizácie, inštitúcie Ruskej federácie a odborníci, ktorí sa podieľali na príprave Štátneho liekopisu Ruskej federácie XIII.
Všeobecné liekopisné články.
Všeobecné články.
Analytické metódy.
Činidlá.

Čo je liekopis? Ak začnete z diaľky, určite každému človeku aspoň raz napadlo, ako si lekári dokážu zapamätať toľko liekov, poznajú ich dávkovanie, chemické zloženie a mechanizmus účinku. Pomáhajú im v tom početné príručky a kompendiá, ktoré obsahujú potrebné informácie. A ich autori zasa čerpajú inšpiráciu z liekopisu. tak čo to je?

Definícia

Liekopis je súbor úradných dokumentov, ktoré špecifikujú normy kvality liečivých surovín, pomocných látok, hotových liečiv a iných liečiv používaných v medicíne.

Na vytvorenie „zlatého štandardu“ sa podieľajú špecialisti v oblasti chémie a farmaceutickej analýzy, vykonávajú sa randomizované medzinárodné dvojito zaslepené kontrolované štúdie, aby sa zistilo všetko možné o liečivých surovinách a prípravkoch z neho. Dodržiavanie všetkých noriem zaručuje kvalitu farmaceutických výrobkov.

Štátny liekopis je liekopis, ktorý má právnu silu a podlieha štátnemu dozoru. Požiadavky a odporúčania v ňom uvedené sú záväzné pre všetky organizácie v krajine, ktoré sa zaoberajú výrobou, skladovaním, predajom a používaním liekov. Za porušenie pravidiel stanovených v dokumente čelí právnická osoba alebo fyzická osoba trestnej zodpovednosti.

História Medzinárodného liekopisu

Koncom devätnásteho storočia, v roku 1874, sa vo vedeckej lekárskej komunite objavili myšlienky na vytvorenie jednotného zoznamu liekov s uvedením dávkovania a štandardizácie nomenklatúry. Prvá konferencia na túto tému sa konala v Bruseli v roku 1092. Na nej sa odborníci zhodli na bežných názvoch liekov a forme ich výpisu v receptoch. Do štyroch rokov bola táto dohoda ratifikovaná v dvadsiatich krajinách. Tento úspech sa stal východiskom pre ďalší rozvoj liekopisu a jeho vydávanie. O dvadsať rokov neskôr sa v Bruseli konala druhá konferencia, na ktorej sa zúčastnili zástupcovia 41 krajín sveta.

Od tohto momentu prešla starostlivosť o vydávanie a revíziu liekopisu na Spoločnosť národov. V čase dohody boli v kompendiu zahrnuté zásady prípravy a dávkovania 77 liečivých látok. O 12 rokov neskôr, v roku 1937, vznikla komisia odborníkov z Belgicka, Dánska, Francúzska, Švajčiarska, USA, Holandska a Veľkej Británie, ktorí sa oboznámili so všetkými ustanoveniami liekopisu a rozhodli sa ho rozšíriť na medzinárodný dokument. .

Druhá svetová vojna prácu komisie prerušila, no už v roku 1947 sa odborníci vrátili k svojej práci. V roku 1959 sa komisia volala Výbor expertov pre špecifikáciu farmaceutických prípravkov. Na jednom zo stretnutí WHO sa rozhodlo o vytvorení programu medzinárodných nechránených názvov na zjednotenie nomenklatúry liekov.

Prvá edícia

Liekopis je medzinárodný dokument, ktorý má za sebou už štyri vydania a po každom z nich získal niečo nové.

Prvé vydanie bolo schválené na treťom Svetovom zhromaždení WHO. Bol zriadený stály sekretariát Medzinárodného liekopisu. Kniha vyšla v roku 1951 a o štyri roky neskôr vyšiel druhý diel s dodatkami v troch spoločných európskych jazykoch: angličtine, francúzštine a španielčine. Po krátkom čase sa objavili publikácie v nemčine a japončine. Prvý liekopis je súborom normatívnych dokumentov pre všetky v tom čase známe liečivá. menovite:

• 344 článkov o liečivých látkach;
• 183 článkov o liekových formách (tablety, kapsuly, tinktúry, roztoky v ampulkách);
• 84 spôsobov laboratórnej diagnostiky.

Nadpisy článkov boli v latinčine, pretože to bolo bežné označenie pre všetkých zdravotníckych pracovníkov. Na zber potrebných informácií boli zapojení odborníci na biologickú štandardizáciu, ako aj úzky špecialisti na najendemickejšie a najnebezpečnejšie choroby.

Nasledujúce vydania Medzinárodného liekopisu

Druhé vydanie vyšlo v roku 1967. Bola venovaná kontrole kvality farmaceutických produktov. Okrem toho sa zohľadnili chyby prvého vydania a pridalo sa 162 liekov.

Tretie vydanie liekopisu bolo zamerané na rozvojové krajiny. Predstavila zoznam látok, ktoré sú v zdravotníctve široko používané a zároveň majú relatívne nízke náklady. Toto vydanie obsahovalo päť zväzkov a vyšlo v roku 1975. Nové revízie dokumentu boli vykonané až v roku 2008. Týkali sa štandardizácie liekov, spôsobov ich výroby a distribúcie.

Liekopis je kniha, ktorá spája nielen názvoslovie liečivých látok, ale aj návody na ich výrobu, skladovanie a účel. Táto kniha obsahuje popis chemických, fyzikálnych a biologických metód analýzy liečiv. Okrem toho obsahuje informácie o činidlách a indikátoroch, liečivých látkach a prípravkoch.

Výbor WHO zostavil zoznamy jedovatých (zoznam A) a silných látok (zoznam B), ako aj tabuľky maximálnych jednorazových a denných dávok liekov.

Európsky liekopis

Európsky liekopis je regulačný dokument, ktorý sa používa vo väčšine európskych krajín pri výrobe farmaceutických produktov na rovnakej úrovni ako Medzinárodný liekopis, dopĺňa ho a zameriava sa na osobitosti medicíny v tomto regióne. Túto knihu vypracovalo Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov, ktoré je súčasťou Rady Európy. Liekopis má iné právne postavenie ako iné podobné dokumenty, ktoré mu dal kabinet ministrov. Úradným jazykom Európskeho liekopisu je francúzština. Posledná, šiesta, reedícia vyšla v roku 2005.

Národné liekopisy

Keďže Medzinárodný liekopis nemá právnu silu a má skôr poradný charakter, jednotlivé krajiny vydali národné liekopisy pre domácu reguláciu drogovej problematiky. V súčasnosti má väčšina krajín sveta samostatné knihy. V Rusku bol prvý liekopis vydaný v roku 1778 v latinčine. Len o dvadsať rokov neskôr vyšla ruská verzia, ktorá sa stala prvou knihou tohto typu v národnom jazyku.

V roku 1866, o pol storočia neskôr, bol vydaný prvý oficiálny liekopis v ruskom jazyku. 11. vydanie, posledné počas existencie ZSSR, sa objavilo začiatkom deväťdesiatych rokov minulého storočia. Vypracovanie, doplnenie a opätovné vydanie dokumentu bolo v minulosti v kompetencii liekopisného výboru, teraz to však robí ministerstvo zdravotníctva, Roszdravnadzor a Všeobecná zdravotná poisťovňa za účasti popredných vedcov v krajine.

Štátny liekopis Ruskej federácie 12 a 13 vydania

V období úprav štátneho liekopisu bola kvalita liekov regulovaná prostredníctvom liekopisných stanov podniku (FSP) a všeobecných liekopisných predpisov (GPM). Dvanáste vydanie Štátneho liekopisu Ruskej federácie výrazne ovplyvnila skutočnosť, že do práce na liekopise boli zapojení ruskí odborníci. Dvanáste vydanie pozostáva z piatich častí, z ktorých každá obsahuje základné normy a predpisy na výrobu, predpisovanie alebo predaj liekov. Táto kniha vyšla v roku 2009.

O šesť rokov neskôr bolo prepracované dvanáste vydanie. Koncom roka 2015 sa na oficiálnej stránke Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie objavil Štátny liekopis, 13. vydanie. Bola to elektronická verzia, pretože vydanie sa uskutočnilo na úkor finančných prostriedkov z predaja. Preto sa na legislatívnej úrovni rozhodlo, že každá lekáreň a veľkoobchodník má mať štátny liekopis (13. vydanie). To umožnilo knihe zaplatiť za seba.

Čo je to liekopisná monografia?

Existujú dva typy látok a hotová lieková forma. Každý článok „o látke“ má názov v dvoch jazykoch: ruský a latinský, medzinárodný nechránený a chemický názov. Obsahuje empirické a štruktúrne vzorce, molekulovú hmotnosť a množstvo hlavnej účinnej látky. Okrem toho je tu podrobný popis vzhľadu liečivej látky, kritérií kontroly kvality, rozpustnosti v kvapalinách a iných fyzikálnych a chemických vlastností. Podmienky balenia, výroby, skladovania a prepravy sú stanovené. A tiež dátum spotreby.

Článok pre hotovú liekovú formu okrem všetkých vyššie uvedených obsahuje výsledky klinických a laboratórnych testov, prípustné odchýlky hmotnosti, objemu a veľkosti častíc liečiva, ako aj maximálne jednorazové a denné dávky pre deti. a dospelých.

Štátny liekopis 13. vydania obsahoval 229 článkov všeobecného liekopisu a 179 článkov liekopisu. V Rusku vyšiel prvý liekopis v roku 1765 v latinčine, išlo o neštátnu publikáciu určenú pre potreby vojenských nemocníc. V roku 2013 bola na príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie vytvorená Rada pre štátny liekopis. Veronika Skvorcovová oznámila, že v roku 2015 vyjde vydanie aktualizovaného Štátneho liekopisu Ruskej federácie.

Prvé oficiálne vydanie liekopisu v ruštine vyšlo v roku 1866. Prvá časť edície RF GF XII vyšla v roku 2008 v náklade 100 000 výtlačkov a je uvedená do platnosti od roku 2009. Požiadavky liekopisu sú povinné pre všetky organizácie v Rusku, ktoré sa zaoberajú výrobou, výrobou, skladovaním a používaním liekov.

XIII. vydanie liekopisu obsahuje unikátne články o požiadavkách na imunobiologické prípravky a metódach hodnotenia ich kvality (15 OFS a 2 FS), vyvinuté ruskými vedcami. Tento indikátor je určený podľa Monografie všeobecného liekopisu „Rozpúšťanie pre transdermálne náplasti“, ktorá je tiež po prvýkrát zahrnutá vo vydaní RF SP XIII.

Štátny liekopis Ruskej federácie XIII vydanie uverejnené vo Federálnej elektronickej lekárskej knižnici

Aktualizované OFS pre DF, predtým prezentované v aktuálnych liekopisoch, boli výrazne doplnené v súlade s požiadavkami svetových liekopisných noriem. Okrem špecifík technológie, OFS "Nálevy a odvary" popisuje testovanie tejto liekovej formy, ktorá sa vyrába prevažne v čase výroby.

Farmaceutické a technologické ukazovatele sú špecifické pre každú z liekových foriem uvedených v liekopise a umožňujú posúdiť ich kvalitu. Štátny liekopis Zväzu sovietskych socialistických republík je súborom povinných národných noriem a predpisov, ktoré upravujú kvalitu liekov.

Federálna elektronická lekárska knižnica (FEMB) je súčasťou jednotného štátneho informačného systému v oblasti zdravotníctva ako referenčný systém. Umiestňovanie dokumentov do FEMB sa vykonáva v súlade s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie o autorských právach a súvisiacich právach.

FEMB zahŕňa elektronické analógy tlačených publikácií aj nezávislé pôvodné elektronické publikácie, ktoré nemajú analógy zaznamenané na iných médiách. Prvá časť RF GF XII obsahuje 45 OFS a 77 FZ pre farmaceutické látky vrátane tých, ktoré sú zaradené do Zoznamu životne dôležitých a esenciálnych liekov.

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA ZSSR ŠTÁTNA LEKÁREŇ ZSSR 11. VYDANIE ČÍSLO 1 VŠEOBECNÉ METÓDY ANALÝZ

13, 14, 15 ide o analytické záznamy z adresárov; Myslím, že tieto publikácie máme na našom oddelení. 1988. - č.2. - S. 30-37,44. Umelci regiónu Vologda XX - začiatok XXI storočia. Porov.: Balashova I. B., Voropanov V. V., Gorelkova Yu. A. et al. 2011. S. 16950. Umelci regiónu Vologda.

NEČISTOTY V LIEČIVÝCH RASTLINNÝCH SUROVINÁCH

XXI storočia. Umelci Ruska. Kalašnikov V. E. Strakhov Valerij Nikolajevič. Informácie o publikácii v SKBR (Konsolidovaný katalóg knižníc Ruska) a v Ročenke knihy (vydanej Knižnou komorou) sa nenašli. S najväčšou pravdepodobnosťou neexistuje žiadne preložené vydanie. V každom prípade toto ISBN nie je uvedené v SCBR.

Tvorí základ systému štandardizácie a následnej kontroly kvality liekov v Ruskej federácii aj v zahraničí. Prvýkrát predstavené a revidované GPM sú zostavené s prihliadnutím na moderné požiadavky na liekové formy, zosúladené s požiadavkami popredných zahraničných liekopisov.

VO FARMACEUTICKÝCH PRÍPRAVKOCH

Na uvedenie všeobecných požiadaviek na liekové formy je po prvý raz Všeobecný liekopis "Liečivé formy" zahrnutý do Štátneho fondu pre liečivá Ruskej federácie. GPM poskytuje všeobecný návod na vlastnosti technológie a štandardizáciu liekov v závislosti od dávkovej formy a účelu.

OFS "Suspensions" dodatočne zaviedli také ukazovatele kvality, ako je pH, veľkosť častíc a viskozita. Časopis vychádza od roku 2007. Časopis publikuje vedecké recenzie, články problematického a vedecko-praktického charakteru. Časopis je prezentovaný vo Vedeckej elektronickej knižnici. Časopis je registrovaný v Centre International de l'ISSN.

A V TENKEJ SORBENTOVEJ VRSTVE

2. Základné pojmy v tomto postupe sa používajú v rovnakom zmysle ako vo federálnom zákone z 12. apríla 2010 N 61-ФЗ „O obehu liekov“. Štruktúra a ukazovatele monografie môžu byť v každom prípade individuálne na základe špecifík profilu a povahy pôvodu lieku.

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA ZSSR

Článok "Stanovenie viskozity kvapalín" bol doplnený o časť "Meranie viskozity na rotačných viskozimetroch". V článku „Testovanie na čistotu a limity nečistôt“ boli revidované metódy „Testovanie na amónne soli“ a „Testovanie na soli ťažkých kovov“.

Prvýkrát bola časť „Odber vzoriek balených produktov“ zahrnutá do článku „Pravidlá pre prijímanie liečivých rastlinných materiálov a metódy odberu vzoriek na analýzu“. Potom interval teploty topenia uvedený v súkromných článkoch naznačuje, že začiatok topenia (alebo koniec topenia) by mal byť v rámci týchto limitov. Za počiatočnú teplotu varu sa považuje teplota, pri ktorej sa prvých 5 kvapiek kvapaliny destiluje do zberača.

Garantovanie kvality liekov vyrábaných v Rusku a dovážaných zo zahraničia je jednou z hlavných úloh štátu v oblasti ochrany verejného zdravia. K 1. januáru 2016 FEMB zverejnila 22 175 dokumentov s otvoreným prístupom. FEMB je vytvorená na základe fondov Ústrednej vedeckej lekárskej knižnice (TSNMB) Prvej Moskovskej štátnej lekárskej univerzity. I. M. Sechenov.

Hlavnou požiadavkou je, aby bol na tému Medicína a farmácia a MUSÍ byť originálny, nie kopírovaný! Tiež každý z vás v našom chate môže položiť svoju otázku lekárnikom. GF RF XII pozostáva z piatich častí.

Štátny liekopis Ruskej federácie 13. vydanie je zosúladený s požiadavkami zahraničných liekopisov a plne zodpovedá súčasnej úrovni rozvoja farmaceutického priemyslu. Podľa Veroniky Skvortsovej by 13. ročník Štátneho liekopisu mal mať pozitívny vplyv na zabezpečenie kvality a štandardizáciu liekov v krajine.

XIII vydanie, M.: FEMB, 2015. - 1292 s.
Hlavná časť obsahuje 229 všeobecných liekopisných monografií (GPM) a 179 liekopisných monografií (PS) prezentovaných v príslušných sekciách.
Časť „Všeobecné liekopisné články“ obsahuje tieto podsekcie: všeobecné články, metódy analýzy, činidlá, liekové formy a metódy ich analýzy; liečivé rastlinné materiály a metódy hodnotenia ich kvality; skupiny imunobiologických liečiv a metódy ich analýzy; lieky z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat a metódy analýzy používané pri hodnotení ich kvality; rádiofarmaká. Stanovujú všeobecné metódy analýzy, metódy fyzikálnej, fyzikálno-chemickej, chemickej a biologickej analýzy, činidlá a indikátory, titrované a pufrovacie roztoky, morfologické skupiny liečivých rastlinných materiálov, rastlinné liečivá, skupiny imunobiologických liečiv a skupiny liečiv z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat.
Uvedený je aj popis liekových foriem a metód ich analýzy, vrátane definície farmaceutických a technologických ukazovateľov.
Články z liekopisu sú uvedené v častiach „Farmaceutické látky“ a „Drogy“. Sekciu „Farmaceutické látky“ predstavujú liekopisné články o farmaceutických látkach syntetického alebo minerálneho pôvodu, ktoré sa používajú ako aktívne a/alebo pomocné látky. Okrem toho sú v samostatnej podsekcii uvedené liekopisné články o liečivých rastlinných materiáloch používaných vo farmaceutickej výrobe vrátane rastlinných liekov.
Časť „Drogy“ pozostáva z dvoch podsekcií: imunobiologické lieky a lieky pochádzajúce z ľudskej krvi a krvnej plazmy.
Referenčné tabuľky sú uvedené v prílohách RF GF vydania XIII: tabuľka atómových hmotností, alkoholometrické tabuľky, tabuľka izotonických ekvivalentov liečivých látok podľa chloridu sodného, ​​tabuľka počtu kvapiek v 1g a v 1 ml a hmotnosti 1 kvapky tekutého liečiva pri teplote 20 °C podľa štandardného kvapkomeru, nákresy IČ spektier štandardných vzoriek farmaceutických substancií, pre ktoré sú liekopisné články zahrnuté v aktuálnom vydaní RF SP XIII. .
Prvýkrát je v Štátnom fonde RF zavedených 99 článkov všeobecného liekopisu pre XIII. vydanie, z toho 30 GPM pre metódy analýzy, 5 GPM pre liekové formy a 12 GPM pre metódy určovania farmaceutických a technologických ukazovateľov liekových foriem, 2 GPM za liečivé rastlinné suroviny a 3 GPM za metódy ich analýzy, 7 GPM za skupiny imunobiologických liečiv a 28 GPM za spôsoby ich testovania, 3 GPM za skupiny liečiv z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat, 9 GPM za metódy analýzy liečiv získaných z krvi a krvnej plazmy ľudí a zvierat.
Prvýkrát je v edícii SP RF XIII uvedených 20 liekopisných monografií, z toho 4 FS pre farmaceutické látky, 4 FS pre liečivé rastlinné materiály, 8 FS pre imunobiologické liečivá a 4 FS pre liečivá z ľudskej krvi a krvnej plazmy.
Množstvo OFS predtým prezentovaných vo vydaniach Štátneho liekopisu X a XI ZSSR (vydanie SPS ZSSR X, vydanie SP ZSSR XI) je vylúčených z praxe modernej liekopisnej analýzy ako nenárokované.
Vydanie SP RF XIII po prvýkrát obsahuje podsekciu „Biologické lieky“, ktorá obsahuje všeobecné farmakologické a farmakologické látky, ktoré upravujú požiadavky na imunobiologické lieky, lieky získané z ľudskej a zvieracej krvi a krvnej plazmy a metódy ich testovania. .
Ostatné aktuálne OFS a FS Štátneho liekopisu ZSSR X vydania, Štátneho liekopisu ZSSR XI vydania a Štátneho fondu Ruskej federácie XII. vydania sú revidované a doplnené o materiály zohľadňujúce moderné požiadavky, vedecké a praktické úspechy v oblasti liekopisnej analýzy.
V nadpisoch liekopisných článkov pre farmaceutické látky je prijatá nasledujúca postupnosť názvov: INN v ruštine, triviálny názov, názov v latinčine a pre liečivé rastlinné suroviny názov v ruštine a latinčine.Zväzok 3.
Liekopisné články.
Farmaceutické látky syntetického pôvodu.
Farmaceutické látky minerálneho pôvodu.
Liečivé rastlinné suroviny, farmaceutické látky rastlinného pôvodu.
Lieky.
Biologické lieky.
Aplikácie.
Názvy, symboly a relatívne atómové hmotnosti prvkov.
Alkoholické stoly.
IČ spektrá štandardných vzoriek farmaceutických látok.