Samvel Grigoryan o teplotnom režime skladovania a prepravy imunobiologických látok lieky

V polovici tohto roka nové Sanitárne a epidemiologické pravidlá „Podmienky prepravy a skladovania imunobiologických prípravkov“ (SP 3.3.2.3332-16)... Sú schválené Výnosom hlavného štátneho sanitárneho lekára Ruskej federácie zo dňa 17.02.2016 č. 19... Osobitnú pozornosť si zaslúži téma pravidiel skladovania imunobiologických liekov, pretože hovoríme o liekoch, ktoré si vyžadujú nielen špeciálnu, ale ak môžem povedať, aj „super špeciálnu“ liečbu a chyby v práci s nimi sa môžu zmeniť na značné problémy pre používateľov. spotrebiteľov a pôsobivé administratívne sankcie pre farmaceutické a lekárske organizácie.

Čo je to ILP?

Téma imunobiologických liekov (ďalej tiež - IL lieky alebo ILP) začiatkom jesene je viac ako relevantné. Prechod z teplého na studený, zo slnka na zamračené a daždivé, z odpočinku do tvrdej práce je pre imunitu rizikovým obdobím. Letná blaženosť ustupuje jesenným prechladnutiam, ktoré sú obzvlášť náchylné na oslabené organizmy.

Na úvod si odpovedzme na otázku, čo je to ILP? To zďaleka nie je nečinná otázka, pretože farmaceutickí špecialisti pôsobiaci v segmentoch farmácie a distribúcie sa často pýtajú, ako zistiť, či konkrétny liek patrí k lieku.

Podľa článku 7 koncepčného umenia. štyri Federálny zákon Tento pojem znamená „v obehu liekov“ (č. 61-ФЗ zo dňa 12.04.2010) lieky určené na tvorbu aktívnej alebo pasívnej imunity alebo na diagnostiku prítomnosti imunity alebo diagnostikovanie špecifickej získanej zmeny v imunologickej odpovedi na alergénne látky. Preto sa používajú na terapeutické, profylaktické a diagnostické účely.

Podľa vyššie uvedenej doložky zákona č. 61-FZ, medzi IL lieky patria vakcíny, toxoidy, toxíny, séra, imunoglobulíny a alergény... V tejto veci medzi zákonom „o obehu liekov“ a Existuje rozpor v monografii Všeobecného liekopisu „Imunologické lieky“ (OFS.1.8.1.0002.15).... Posledne menovaný klasifikuje ďalšie liečivé prípravky biologickej povahy ako hlavné skupiny ILP: bakteriofágy, probiotiká, cytokíny vrátane interferónov, mikrobiálne enzýmy atď., Rovnako ako prípravky vyrobené biotechnologickými postupmi, vrátane tých, ktoré využívajú metódu genetického inžinierstva.

Ktorým z týchto predpisov by sa teda malo riadiť? Tu možno lekárnikom odporučiť, aby dodržiavali prednosť zákona č. 61-FZ, pretože pre implementáciu jeho noriem sa vyvíjajú a prijímajú zvyšné časti regulačných právnych aktov vrátane Štátneho liekopisu. Preto sa požiadavky kladené právnymi predpismi na skladovanie a prepravu lekárskych imunobiologických prípravkov - o ktorých bude reč nižšie - nevzťahujú na probiotiká, bakteriofágy, cytokíny vrátane interferónov, mikrobiálne enzýmy.

Ministerstvo zdravotníctva určite pracuje na tom, aby prinieslo normy a podmienky rôznych regulačných právnych aktov do súladu s ustanoveniami federálneho zákona č. 61-FZ. Ale ak prejdeme zo suchého jazyka jurisprudencie k živému ľudskému jazyku ... Priateľským spôsobom by bolo pre farmaceutických lekárov jednoduchšie, keby bolo každé balenie ILP označené nejakým znakom, ktorý identifikuje túto skupinu liekov alebo aspoň skratka „ILP“.

ILP sa vyrábajú rôzne dávkové formy: tablety, kapsuly, granule, prášky, lyofilizáty, roztoky, suspenzie, čapíky, masti. IL-lieky sú veľmi labilné, takže je ťažké a zodpovedné s nimi pracovať. Porušenie podmienok skladovania, napríklad vakcín, je jedným z hlavných dôvodov vývoja postvakcinačných komplikácií. Už len toto hovorí o dôležitosti témy správneho zaobchádzania s touto skupinou liekov vo všetkých výrobných, logistických fázach, ako aj počas skladovania v lekárskych a farmaceutických ústavoch.

Štyri úrovne chladu

Začnime tým, kde sú vysvetlené tieto pravidlá pre ukladanie ILS. V nariadení Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 23. augusta 2010 č. 706n „O schválení pravidiel skladovania liekov“ sa nikdy neuvádzajú. Ustanovenie 32 tohto regulačného právneho aktu obsahuje iba všeobecné informácie o tom, že termolabilné lieky by sa mali skladovať v súlade s teplotným režimom vyznačeným na primárnom a sekundárnom obale. ILP samozrejme patria do tejto skupiny liekov, ale aj medzi termolabilnými liekmi tvoria osobitnú skupinu, takže táto indikácia zjavne nestačí na organizáciu ich správneho skladovania.

Viac informatívnych a podrobnejších noriem upravujúcich podmienky skladovania imunobiologických prípravkov sa nachádza najmä v Štátnom liekopise Ruskej federácie. Vyberieme z OFS.1.1.0010.15 "Skladovanie liekov" čo sa týka posudzovanej témy. Táto monografia to predovšetkým zaznamenáva správna kvalita zdravotníckych výrobkov, bezpečnosť a efektívnosť ich používania je zabezpečená systémom „studeného reťazca“ v komplexe, to znamená na všetkých jeho štyroch úrovniach. Sú uvedené v časti II vyššie Sanitárne a epidemiologické pravidlá (Ďalej - pravidlá).

Prvou úrovňou „chladiaceho reťazca“ je dodávka zdravotníckych výrobkov od výrobcu po odkaz na veľkoobchod vrátane fázy colného odbavenia. Druhým je skladovanie liekov v tejto skupine veľkoobchodníkmi s drogami a ich dodávka do lekární a lekárskych organizácií (vrátane individuálni podnikateliafarmaceutické alebo lekárske činnosti), ako aj iní farmaceutickí distribútori. Treťou úrovňou je skladovanie ILP práve týmito lekárňami, lekárskymi organizáciami a podnikateľmi, ich maloobchodný predaj, ako aj dodávka iným lekárskym organizáciám alebo ich samostatným divíziám (okresné nemocnice, polikliniky, ambulancie, pôrodnice). Štvrtou úrovňou je teda skladovanie imunobiologických prípravkov v lekárni a lekárskych organizáciách.

Dva až osem ... Celzia

Z OFS.1.1.0010.15 a OFS.1.8.1.0002.15, ako aj z pp. 3.2 a 3.5 pravidiel vyplýva, že skladovanie IL-prípravkov sa musí uskutočňovať pri teplote od +2 ° C do +8 ° C, pokiaľ nie je uvedené inak v návode na použitie alebo iných regulačných dokumentoch... To znamená, že hovoríme o zabezpečení režimu skladovania, ktorý sa v GF nazýva „chladné miesto“. Pokiaľ ide o prepravu, OFS.1.8.1.0002.15 zdôrazňuje, že jeho teplota a ďalšie podmienky by sa nemali líšiť od tých, ktoré sú potrebné na skladovanie ILP. Podmienky prepravy a skladovania imunobiologických prípravkov sa teda zhodujú.

Miestnosti, v ktorých sú umiestnené chladničky na skladovanie ILS, by sa nemali prehrievať nad +27 ° C. OFS.1.1.0010.15 to tiež definuje ku každému balíku zdravotníckeho materiálu v chladničke musí byť zabezpečený prístup ochladeného vzduchu... V tejto súvislosti pripomeňme, že moderné farmaceutické chladničky sú vybavené príslušnými systémami cirkulácie vzduchu. Na zaistenie súladu s touto normou by sa navyše obal IL-prípravkov nemal hromadiť na seba.

Je tiež potrebné mať na pamäti, že OFS.1.1.0010.15 a článok 6.19 pravidiel neumožňuje skladovanie ILS na paneli dverí chladničky... Logika tohto zákazu je jasná - teplota vzduchu v tejto časti chladiaceho zariadenia je vyššia ako v ostatných jeho častiach a existuje vyššie riziko prekročenia +8 ° C. Táto norma má však malý význam pre tých, ktorí používajú nekonvenčné, ale farmaceutické chladničky.

Nechajte hmlu ísť

Doslovne je potrebné citovať nasledujúcu liekopisnú normu OFS.1.1.0010.15: „Nie je povolené spoločné skladovanie imunobiologických liekov s inými liekmi v chladničke.“... Podobné označenie v ustanovení 8.12.1 pravidiel takmer odráža túto normu: „spoločné skladovanie vakcín v chladničke s inými liekmi nie je povolené.“

Ako viete, naša legislatíva obsahuje veľa nejasných noriem, ktoré je možné interpretovať týmto spôsobom. Pre právnikov je niekedy ťažké vysvetliť ich. A audítori môžu túto nejednoznačnosť využiť. Ak to urobíte, povedia, že to bolo nevyhnutné urobiť týmto spôsobom; No, ak to urobíte, ukáže sa, že by to malo byť takto.

Zdá sa, že normu „spoločné skladovanie v chladničke nie je povolené ...“, ktorú sme práve načrtli, možno pripísať takým „hmlovinám Andromeda“. Táto požiadavka na skladovanie imunobiologických prípravkov je vnímaná odlišne, niektorí ju chápu takto: ILP a iní termolabilné lieky musia byť uložené na samostatných policiach chladničky. Niektorí však venujú pozornosť inej možnej interpretácii tejto normy: na skladovanie IL-prípravkov by mala byť pridelená samostatná chladnička pre lekárne.

Existujú signály od pracovníkov lekárne, že inšpektori pri určitých kontrolných činnostiach dodržiavali druhý pohľad. Preto je možné odporučiť lekárnikom, aby sa podľa neho riadili kvôli vyššej spoľahlivosti.

Problém je v tom, že v mnohých, ak nie vo väčšine lekární, tvoria lieky na IL veľmi malú časť sortimentu (napokon sme nevyvinuli tradície účasti lekární na imunoprofylaktických procesoch). Niekedy je len pár alebo dokonca dve alebo tri mená. Napokon v povinnom „minimálnom sortimente“ nie sú žiadne ILS. Nákup a údržba samostatnej drahej lekárenskej chladničky pre niekoľko sortimentných jednotiek je veľmi nákladná - spravidla nesúvisí s najpredávanejšími. Je jednoduchšie úplne odmietnuť nákup týchto „problémových“ položiek sortimentu. Jednoduchšie, ale nie lepšie. A bolo by lepšie, keby naše regulačné orgány túto normu objasnili.

Cestujte v kontajneri

Všetky jemnosti teplotného režimu pre IL-lieky sú uvedené v pravidlách, na ktoré opakovane odkazujeme. Je ich veľa a v rámci jedného článku sa nedá pokryť taký veľký objem noriem. Preto je možné odporučiť, aby farmaceutickí špecialisti starostlivo preštudovali všetky podmienky prepravy a skladovania lekárskych imunobiologických prípravkov.

Oddiely IV - VII pravidiel obsahujú požiadavky na chladiace (mraziace) zariadenia používané na zabezpečenie chladiaceho reťazca počas prepravy lekárskych prístrojov, ako aj na zariadenia na reguláciu teploty. Na správnu prepravu zdravotníckeho materiálu by sa mali používať chladiarenské nákladné vozidlá, tepelné kontajnery - vrátane ultra malých (do 10 dm 3) a malých (od 10 do 30 dm 3, vrátane lekárskych chladiacich vakov) - ako aj studené predmety.

Preto odporúčanie, aby pracovníci v lekárni dostávali tovar od zástupcu prepravnej spoločnosti, neužívať lieky tejto skupiny, ak boli dodávané v spoločnej škatuli s inými liekmi (najmä s tými, ktoré si vyžadujú iný teplotný režim), alebo ak existujú dôvodné pochybnosti že počas prepravy došlo k porušeniu teplotných limitov stanovených v Globálnom fonde a Pravidlách.

Teplomery: koľko a kde?

Teplotný režim sa musí nielen udržiavať, ale aj kontrolovať a zaznamenávať. Na tieto účely sa počas prepravy a skladovania ILS používajú: prístroje na meranie teploty, a to autonómne alebo zabudované elektronické teplomery, termografy, záznamníky teploty, ako aj prostriedky na zisťovanie porušenia teplotného režimu, to znamená , tepelné ukazovatele. Mali by sa samozrejme používať po celú dobu cesty IL-liečiva - od jeho vloženia do obalovej nádoby až po potvrdenie používateľom, zabezpečiť nepretržitú nepretržitú reguláciu teploty od okamihu výroby cez všetky stupne prepravy a všetky obdobia skladovania.

Nás v prvom rade zaujíma farmaceutický aspekt témy. Podľa článku 6.22 pravidiel na účely správneho skladovania lekárskych výrobkov chladnička musí byť okrem zabudovaného teplomera vybavená dvoma nezávislými teplomermi a dvoma tepelnými indikátormi. Sú umiestnené v pároch „jeden teplomer a jeden tepelný indikátor“ vedľa seba priamo na policiach chladničky alebo na škatuliach s ILS v dvoch ovládacích bodoch každej komory chladničky: „najteplejšie“ a „najchladnejšie“.

Prvý z nich sa považuje za ten, ktorý je najďalej od zdroja chladu. Druhý je podľa spoločného podniku o podmienkach prepravy a skladovania imunobiologických prípravkov najcitlivejší na zmrazenie s tým, že „nie bližšie ako 10 cm od zdroja chladu“.

Zdá sa, že tento odsek pravidiel nie je zbavený hmly, pretože jednoduchý matematický výpočet ukazuje, že na jednu kameru budú potrebné celkom dva autonómne teplomery a dva tepelné ukazovatele. Ale koniec koncov, farmaceutické chladničky sú tiež dvojpriestorové. Táto okolnosť sa však nijako neodráža v ustanovení 6.22 pravidiel. V každom prípade je možné odporučiť, aby vedúci lekární vybavili najchladnejšie a najteplejšie body každej komory chladničky dvojicou „autonómneho teplomeru a tepelného indikátora“.

Podľa článku 7.10 pravidiel sa hodnoty každého teplomeru monitorujú dvakrát denne, na začiatku a na konci pracovného dňa. Zaznamenávajú sa do špeciálneho denníka na sledovanie teploty, ktorý sa vypĺňa osobitne pre každú chladničku. V prípade vyššej moci - výpadku elektrickej energie, poruchy chladničky, v ktorej je liek uložený - musíte mať v lekárni termoobal (y) s dodávkou chladiacich prvkov.

Na záver poznamenávame, že keďže sa podmienky prepravy a skladovania imunobiologických prípravkov líšia, je potrebné najskôr skontrolovať, čo sa týka každého IL-prípravku, či je predpísaný alebo povolený pre iný ako režim „od +2 ° C“ do +8 ° C ", skladovacie podmienky. Napríklad existujú také lieky, ktoré sa podľa pokynov na ich použitie musia uchovávať zmrazené (bod 6.25 pravidiel). Zvyšok musí byť chránený pred zamrznutím - napríklad ich nedávajte na cestu studeného vzduchu s teplotou pod +2 ° C.

Pokiaľ ide o opatrenia správneho trestania za porušenie pravidiel skladovania a prepravy imunobiologických prípravkov, je potrebné poznamenať, že tento typ porušenia patrí do kategórie hrubé porušenia licenčné požiadavky. Preto dnes znamená uloženie: jednotlivým podnikateľom - správna pokuta (ASh) vo výške 4 000 až 8 000 rubľov. alebo administratívne pozastavenie činnosti (APD) až na 90 dní; pre úradníkov - pokuta od 5 000 do 10 000 rubľov; na právnické osoby - od 100 000 do 200 000 rubľov. alebo pozastavenie činnosti až na 90 dní (ustanovenie 4, článok 14.1 zákonníka správnych deliktov Ruskej federácie).

Pokročilé vyhľadávanie na stránkach

Téma otázky Pre všetky témy Licencovanie farmaceutické činnosti Licencie na lekárske činnosti Kontrola kvality a certifikácia Ceny Zdanenie Organizácia práce farmaceutických podnikov Organizácia práce lekárskych podnikov Zamestnanci farmaceutických podnikov Zdravotnícki pracovníci Obrat omamných, silných, jedovatých, psychotropné látky Obrat doplnkov výživy Obrat výrobkov obsahujúcich alkohol

Dôležité dokumenty:

• ROZHODNUTIE z 12. októbra 2017 č. 130 O pozastavení maloobchodu s nepotravinárskymi výrobkami obsahujúcimi alkohol, potravinárskymi prísadami a príchuťami obsahujúcimi alkohol A.Yu. POPOVA
• LIST z 24. októbra 2017 č. 3095 / 25-4 O ďalších objasneniach noriem nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruska z 11. júla 2017 N 403n E.A. MAKSIMKINA, riaditeľka Odboru farmaceutického zabezpečenia a regulácie obehu zdravotníckych pomôcok Ministerstva zdravotníctva Ruska
• OBJEDNÁVKA zo dňa 1. septembra 2017 č. 585n O SCHVÁLENÍ ADMINISTRATÍVNYCH PREDPISOV NA VYKONÁVANIE FEDERÁLNEJ SLUŽBY PRE DOHĽAD V OBLASTI ZDRAVOTNÍCTVA ŠTÁTNEJ FUNKCIE NA IMPLEMENTÁCIU LICENČNEJ KONTROLY FARMACEUTICKÝCH ČINNOSTÍ Ministerka V. I. SKVORTSOVÁ

Posledné otázky:

Otázka: V sklade veľkoobchodu s liekmi je nainštalovaných niekoľko desiatok snímačov teploty, ktoré každú minútu zaznamenávajú teplotu s vlhkosťou a zadávajú informácie do elektronickej databázy. Počas kontroly regulačné úrady od nich požadujú, aby na určité obdobie vydávali informácie o teplotnom režime na papieri. Za súčasnej situácie to povedie k viacvrstvovému plytvaniu papierom a časom. Povedzte mi, ako správne odoslať správu o teplote regulačným orgánom? Existuje prax, ako správne riešiť takéto situácie? Existujú požiadavky na počet meraní teploty vo farmaceutických skladoch?

Odpoveď „

• Otázka: Predpísaný liek nie sú zahrnuté v zoznamoch PKU. Predpísané na lekárskom predpise číslo 107. Bolo predpísané jedno balenie. Recept je platný dva mesiace. Musí pacient toto jedno balenie vyplatiť do dvoch mesiacov? Alebo do dvoch mesiacov kúpi drogu, t.j. viac ako jedno balenie. Tých. je platnosť receptu (v tomto prípade dva mesiace) obdobie, za ktoré si pacient kúpi liek alebo si každý mesiac kúpi jedno balenie?

  Otázka súvisí s témou:

  Licencie na farmaceutické činnosti (spolu 3101 odpovedí)
  Organizácia práce farmaceutických spoločností (spolu 4643 odpovedí)
  Odpoveď „

• Otázka: V súlade s odsekom 15 pravidiel schválených vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 11. júla 2017 N 403n sa do časopisu zaznamenávajú predpisy vypísané v rozpore so stanovenými pravidlami, ktoré označujú identifikované porušenia, meno zdravotníckeho pracovníka, ktorý predpísal recept, názov lekárskych organizácií, prijaté opatrenia sú označené pečiatkou „Recept je neplatný“ a vrátia sa osobe, ktorá recept predložila. Maloobchodný subjekt informuje vedúceho príslušnej lekárskej organizácie o skutočnostiach porušenia pravidiel vydávania receptov. Vydáva sa liek podľa tohto predpisu? Za chyby lekárov nemôžu pacienti!

  Otázka súvisí s témou.

Mnoho ľudí sa zaujíma o otázku: koľko teplomerov by malo byť v chladničke na uskladnenie liekov?

Odpoveď nájdete v našom článku.

Minimálne 2 pri absencii mrazničky a najmenej 3 pri prítomnosti jednej.

Umiestnenie dvoch teplomerov (záznamníky teploty, tepelné ukazovatele) na hornú a dolnú police chladničiek bolo predpísané v článku 6.9.1 SP 3.3.2.1248-03 „Podmienky prepravy a skladovania lekárskych imunobiologických prípravkov“. Uznesenie vedúceho štátneho sanitárneho lekára Ruskej federácie zo 17. februára 2016 č. 19 „O schválení sanitárnych a epidemiologických pravidiel JV 3.3.2.3332-16„ Podmienky prepravy a skladovania imunobiologických liekov “dva autonómne teplomery a dva termálne ukazovatele (záznamníky teploty). Hodnoty každého teplomeru sa monitorujú dvakrát denne (na začiatku a na konci pracovného dňa). Odčítané hodnoty teplomeru sa zaznamenávajú do špeciálneho denníka na sledovanie teploty, ktorý sa vypĺňa osobitne pre každú jednotku chladiaceho zariadenia. Požiadavka umiestniť dva teplomery do chladničiek sa teda vzťahuje iba na chladničky, ktoré skladujú imunobiologické lieky... Táto požiadavka je spôsobená skutočnosťou, že v závislosti od zaťaženia chladničky nemôže byť vždy zabezpečená voľná výmena vzduchu v celej chladiacej komore, a preto sa skladovacia teplota v hornej a spodnej časti môže líšiť od uvedenej teploty. V nariadení Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja z 23. 8. 2010 č. 706n „O schválení pravidiel skladovania liekov“ sa nevyžaduje požiadavka na teplomer v chladničke, v odseku 32 sa však uvádza, že skladovanie lieky by sa mali vykonávať v súlade s teplotným režimom vyznačeným na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení liek v súlade s požiadavkami regulačných dokumentov. Na tieto účely používajú lekárne rôzne druhy chladničky, v ktorých je možné regulovať teplotu iba teplomerom. Preto je nevyhnutné vložiť do chladničky teplomer a viesť „Register teplotného režimu chladničky“. Ďalej vás informujeme: Uznesenie vedúceho štátneho sanitárneho lekára Ruskej federácie zo 17. februára 2016 č. 19 „O schválení sanitárnych a epidemiologických pravidiel spoločného podniku 3.3.2.3332-16“ Podmienky prepravy a skladovanie imunobiologických liekov "určuje toto: Okrem zabudovaného teplomeru je chladnička vybavená dvoma autonómnymi teplomermi a dvoma tepelnými indikátormi (záznamníky teploty). Autonómne teplomery a tepelné ukazovatele (záznamníky teploty) sú umiestnené vedľa každého iné priamo na škatuľkách so zdravotníckou pomôckou alebo priamo na policiach v dvoch kontrolných bodoch každej komory chladničky: „najteplejšie“ (najvzdialenejšie od zdroja chladu) a najviac „studené“ (náchylné na pravdepodobné zamrznutie, nie však bližšie ako 10 cm od zdroja chladu). Autonómne teplomery sú umiestnené v „najchladnejších“ a „najteplejších“ miestach chladiacich zariadení. V chladiacich (mraziacich) komorách (miestnostiach) sú na náklady umiestnené dodatočne teplomery. mimo stredných políc regálov. Koľko teplomerov musím uchovávať v chladničke s vakcínami? Na sledovanie teploty v celom objeme chladiacej komory by sa malo použiť niekoľko indikátorov: najmenej 2 pri absencii mrazničky a najmenej 3 pri prítomnosti jedného.

Pripomíname, že teplomery pre farmaceutické chladničky si u nás môžete kúpiť za najlepšiu cenu.