एएन वासिलयेव, डीबी, विशेषज्ञता केंद्र और एफजीबीयू के नियंत्रण के निदेशक विज्ञान केंद्र चिकित्सा अनुप्रयोगों की परीक्षा »रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय
एल.ए. Reutskaya, फार्मास्युटिकल निरीक्षण और संगठन के प्रमुख औषधीय समर्थन बेलारूस गणराज्य के स्वास्थ्य मंत्रालय
एसए। Baidullaeva, आर्थिक प्रबंधन के अधिकारों पर रिपब्लिकन राज्य उद्यम की दवाओं की औषधीय विशेषज्ञता विभाग के प्रमुख " राष्ट्रीय केंद्र औषधीय परीक्षाएं, उत्पाद चिकित्सा पर्ची और चिकित्सा उपकरण »कज़ाखस्तान गणराज्य के स्वास्थ्य मंत्रालय
डी.वी. गोरैचेव, डीएम, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के एचएलएस एफएसबीआई "चिकित्सा अनुप्रयोगों की वैज्ञानिक केंद्र परीक्षा" की विशेषज्ञता और नियंत्रण के लिए दवा केंद्र के परीक्षा विभाग
ई.वी. गावशिन, पीएच.डी., मुख्य विशेषज्ञ परीक्षा केंद्र और एचएलएस एफजीबीयू "चिकित्सा अनुप्रयोगों की वैज्ञानिक केंद्र परीक्षा" के नियंत्रण के लिए औषधीय साधनों की प्रबंधन परीक्षा रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय
आरआर Niyazov, पीएच.डी., रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय "विशेषज्ञता चिकित्सा चिकित्सा" विशेषज्ञ चिकित्सा चिकित्सा "विशेषज्ञता केंद्र" विशेषज्ञता केंद्र "के नियंत्रण के लिए केंद्र के लिए दवाओं की अग्रणी विशेषज्ञ विशेषज्ञ परीक्षा

* यह आलेख तीन देशों के विशेषज्ञों का संयुक्त श्रम था: रूस, बेलारूस और कज़ाखस्तान, साथ ही साथ रूस में सेलुलर दवाओं के लिए आवश्यकताओं को विकसित करने के लिए कार्य योजना के अनुसार किए गए विश्लेषण के परिणामस्वरूप, जो के अनुपालन के तहत आयोजित किया जाता है शिक्षा मंत्रालय रूसी संघ (Pnier rfmefi61014x0001)। लेख के लेखकों ने बहुत ही परिभाषा से संबंधित सभी महत्वपूर्ण पहलुओं को हाइलाइट करने के लिए बेहद महत्वपूर्ण माना औषधीय तैयारीऔर स्वास्थ्य देखभाल में उपयोग किए जाने वाले अन्य सामानों से उसका भेद।

लेख दवा के योग्यता संकेतों पर चर्चा करता है, जिससे इसे चिकित्सा उत्पाद, कॉस्मेटिक एजेंट, भोजन, ऊतक और मानव कोशिकाओं, मानव रक्त से अलग करने की अनुमति मिलती है। ईयू कानून में दी गई दवा की परिभाषा का विस्तार से विश्लेषण किया जाता है, इस परिभाषा के प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं। उपयोग की स्थिति और उत्पादन की विधि से चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं को विनियमित करने के उद्देश्य और सीमाएं वर्णित हैं। "उन्नत चिकित्सा के लिए दवा" और "कपड़े और मानव कोशिकाओं" की अवधारणाओं का अनुपात विशेषता है। "दवा" और "आनुवंशिक रूप से संशोधित जीव" की अवधारणाओं का अनुपात माना जाता है।

परिचय

कई लोगों की प्रस्तुति में, "दवा तैयारी" की अवधारणा एक टैबलेट, एक ampoule या एक तरल के साथ एक बोतल है। अब तक, कई चिकित्सा श्रमिक और प्रावधान चिकित्सा विश्वविद्यालयों के तीसरे पाठ्यक्रम में पढ़ाया, फार्माकोलॉजी के दृष्टिकोण से दवाओं को सरल बना रहे हैं। हालांकि, दवाओं को विनियमित करने की समस्या की व्यापक समझ के लिए, अंतर्निहित अवधारणा को स्पष्ट रूप से समझना आवश्यक है।

दवाओं के सख्त विनियमन की आवश्यकता की ओर ले जाने का मुख्य कारण, दवाओं के उपयोग के कारण मानव शरीर में होने वाली शारीरिक और रोगजनक प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप के प्रभाव हैं। चूंकि मानव शरीर पर दवा के उपयोग के सभी अल्पकालिक और यहां तक \u200b\u200bकि अधिक दीर्घकालिक परिणामों की भविष्यवाणी या भविष्यवाणी करने के बाद, सैद्धांतिक आवश्यकताओं के लिए इसकी गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता की पुष्टि के लिए सख्त नियमों को लागू करना असंभव है। इन नियमों के कार्यान्वयन का नियंत्रण दवाओं को विनियमित करने का मुख्य कार्य है।

नियंत्रण सीमाओं पर दवा का निर्धारण और इसके प्रभाव

जैसा कि जाना जाता है, जीवन के किसी भी क्षेत्र के कानूनी विनियमन का आधार ऑब्जेक्ट की सटीक परिभाषा है, जो उचित विनियमन का उद्देश्य है। "ड्रग" की अवधारणा की सामग्री को समझने के लिए यह माल के इस समूह को दिए गए यूरोपीय संघ की परिभाषा पर लागू होने के लिए अधिक उपयुक्त है। इसके बाद, रूसी कानून के मतभेदों को इंगित किया जाएगा, भविष्य में नियंत्रण वस्तु की अधिक सटीक विशेषताओं के लिए और विनियमन की सीमा निर्धारित करने के लिए भविष्य में आवश्यकता है।

कला के भाग 2 के अनुसार। 1 निर्देश 2001/83 / ईसी, दवा "किसी भी पदार्थ या मानव रोगों के लिए चिकित्सीय या निवारक गुणों के साथ पदार्थों का संयोजन है, या किसी पदार्थ या पदार्थों के संयोजन का संयोजन, सुधार या संशोधित करने के लिए किसी व्यक्ति में उपयोग किया जा सकता है शारीरिक कार्य। उनके फार्माकोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल या चयापचय कार्रवाई के साथ-साथ निदान के लिए भी। "

इस प्रकार, यदि पदार्थ के पास चिकित्सीय, निवारक या नैदानिक \u200b\u200bगुण होते हैं, तो यह उस प्रभाव के आधार पर कोई फर्क नहीं पड़ता कि इस प्रभाव को प्राप्त किया जाता है, यह एक दवा के रूप में पहचाना जाता है।

हालांकि, अगर पदार्थ को पुनर्स्थापित करने, सुधारने या शारीरिक कार्यों को संशोधित करने के लिए लागू किया जाता है, तो इसे या तो फार्माकोलॉजिकल या इम्यूनोलॉजिकल या चयापचय प्रभाव द्वारा प्रदान किया जाना चाहिए। इस मामले में, इस तरह के एक पदार्थ को दवा के रूप में भी मान्यता दी जाती है।

आइए एक उदाहरण दें: सक्रिय कार्बन का उपयोग चिकित्सीय या निवारक उद्देश्यों के लिए किया जाता है, साथ ही इसमें फार्माकोलॉजिकल और मेटोनोलॉजिकल या चयापचय प्रभाव नहीं होता है। इसकी कार्रवाई को अपने सोखना गुणों के कारण लागू किया गया है, फिर भी सक्रिय कार्बन को दवा के रूप में पहचाना जाता है, क्योंकि आवश्यक और पर्याप्त संकेत मौजूद हैं - चिकित्सीय / प्रोफाइलैक्टिक कार्रवाई की उपस्थिति।

दूसरी तरफ, नींद की गोलियां दवाओं द्वारा भी मान्यता प्राप्त होती हैं, क्योंकि इन पदार्थों का उपयोग फार्माकोलॉजिकल (नींद की गोलियों) के माध्यम से शारीरिक कार्य (नींद) को पुनर्स्थापित या सही करने के लिए किया जाता है।

यह महत्वपूर्ण है कि दवा एक पदार्थ है जिसके तहत यूरोपीय संघ को "किसी भी सामग्री को समझा जाता है, चाहे इसकी उत्पत्ति के बावजूद, जो हो सकता है:

मानव, जैसे मानव रक्त और मानव रक्त की तैयारी;
। पशु, जैसे सूक्ष्मजीव, ठोस जानवर, अंगों के कुछ हिस्सों, पशु रहस्य, विषाक्त पदार्थ, निष्कर्ष, पशु रक्त की तैयारी;
। सब्जी, जैसे सूक्ष्मजीव, पौधे, पौधों के हिस्सों, पौधों के रहस्यों, निष्कर्ष;
। रासायनिक, जैसे कि तत्वों, रासायनिक सामग्री में पाया गया रासायनिक सामग्री और रासायनिक परिवर्तन या संश्लेषण द्वारा प्राप्त रासायनिक सामग्री।

यहां यह ध्यान दिया जाना चाहिए: मामला न केवल समान अणुओं से युक्त सरल "शुद्ध" पदार्थ नहीं हैं और रासायनिक / जैविक संश्लेषण द्वारा प्राप्त किए गए हैं, जैसे कि एसिटिसलिसालिकिलिक एसिड या इन्फ्लिक्सिमैब, बल्कि पदार्थों के जटिल मिश्रण (पौधे निकालने) और यहां तक \u200b\u200bकि व्यक्तिगत अंग भी हैं, कपड़े (उदाहरण के लिए, मानव रक्त) और पूरे जीव (उदाहरण के लिए, लैक्टोबैसिलि, वायरल वैक्टर)। इसके अलावा, दवाओं के इलाज के क्षेत्र में यूरोपीय संघ कानून पदार्थ पदार्थ के एक संपूर्ण दार्शनिक निर्धारण का संकेत नहीं देता है, यह परिभाषा यह केवल फार्मास्युटिकल कानून के कार्यान्वयन की सुविधा के लिए दिया जाता है।

इसलिए, यदि कोशिकाओं या ऊतकों (उदाहरण के लिए, रक्त कोशिकाओं या पैनक्रियास फैब्रिक) का उपयोग चिकित्सीय या प्रोफेलेक्टिक उद्देश्यों के लिए किया जाता है या फार्माकोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल या चयापचय प्रभावों की कीमत पर शारीरिक कार्य को पुनर्स्थापित, सुधार और संशोधन के उद्देश्य से किया जाता है, तो उन्हें दवाओं के रूप में पहचाना जाता है । हालांकि, पदार्थों के इस समूह के संबंध में, यूरोपीय संघ की सामान्य परिभाषा पर्याप्त नहीं है, और इसलिए अतिरिक्त मानदंड नीचे वर्णित किए जाने के लिए प्रदान किए जाते हैं।

यह उल्लेखनीय है कि ईयू कानून एक अनुकरणीय प्रदान करता है, न कि पदार्थों की एक विस्तृत सूची नहीं जिसे दवाओं के रूप में माना जा सकता है। इस प्रकार, माल के इस समूह के वर्गीकरण की दिशा दी जाती है, जिसे लगातार अद्यतन किया जाता है, उदाहरण के लिए, जैव प्रौद्योगिकी दवाओं, सेल-आधारित दवाओं द्वारा।

दवाओं के इलाज पर घरेलू कानून में, पदार्थ का दृढ़ संकल्प नहीं है, जिससे उनकी सभी विविधता में दवाओं के उपचार को नियंत्रित करना मुश्किल हो जाता है।

चिकित्सा उत्पादों, सौंदर्य प्रसाधन, खाद्य योजक इत्यादि जैसे अन्य सामानों के बीच औषधीय और सीमा को उचित रूप से असाइन करने के लिए, "फार्माकोलॉजिकल एक्शन", "इम्यूनोलॉजिकल एक्शन" और "मेटाबोलिक) की सामग्री को समझना आवश्यक है कार्रवाई ":

फार्माकोलॉजिकल एक्शन - असीमित और सेल घटक के तहत पदार्थ के अणुओं के बीच बातचीत आमतौर पर रिसेप्टर कहा जाता है, जो या तो प्रत्यक्ष प्रभाव के लिए जाता है, या किसी अन्य प्रभाव के प्रभाव को अवरुद्ध करता है। "खुराक - प्रभाव" सहसंबंध की उपस्थिति फार्माकोलॉजिकल प्रभाव का सबूत है, लेकिन यह मानदंड हमेशा विश्वसनीय नहीं होता है।

साथ ही, यूरोपीय न्यायालय के फैसले के अनुसार, फार्माकोलॉजिकल एक्शन मानव शरीर में पदार्थ और किसी भी सेलुलर घटक के बीच बातचीत को पहचानता है, यूरोपीय आयोग के दस्तावेज की विस्तार व्याख्या माल के सार्वजनिक खतरे के कारण थी अदालत द्वारा माना जाता है, और दवाओं के इलाज के क्षेत्र में विनियमन वितरित करने की आवश्यकता है। अदालत का यह निष्कर्ष काफी तार्किक है, उदाहरण के लिए, एंटीबायोटिक्स का मुख्य लक्ष्य कोशिकाएं होती हैं जो मानव शरीर से संबंधित नहीं होती हैं।

इम्यूनोलॉजिकल एक्शन - शरीर या शरीर में एक क्रिया, जिसमें एक विशिष्ट प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में शामिल कोशिकाओं और (या) पदार्थों के उत्तेजना और (या) संगठनों में शामिल होते हैं।

यही कारण है कि टीका, सीरम, अनातोक्सिन, एलर्जेंस इत्यादि। इम्यूनोलॉजिकल कहा जाता है, न कि इम्यूनोबायोलॉजिकल। रूस में उपयोग की जाने वाली अंतिम शब्द कुछ हद तक कॉन्फ़िगर किया गया है, क्योंकि परिभाषा के अनुसार, किसी भी दवा का जैविक प्रभाव होता है, और कोई भी प्रतिरक्षा प्रभाव जैविक होता है, इसलिए "इम्यूनोबायोलॉजिकल" शब्द में जैव रूट अत्यधिक होता है।

मेटाबोलिक एक्शन एक संशोधन प्रभाव है जिसमें सामान्य रासायनिक प्रक्रियाओं की प्रवाह दर को रोकना, लॉन्च करने या बदलने की आवश्यकता होती है जो सामान्य रूप से कार्यरत जीव में आगे बढ़ सकती हैं। तथ्य यह है कि दवा को मानव शरीर में चयापचय किया जाता है, तैयारी में निहित एक पदार्थ में मानव शरीर पर एक चयापचय प्रभाव की उपस्थिति का संकेत नहीं देता है।

योग्यता सुविधाओं के ऊपर, माल चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए दवाओं को अनुमति देता है। योग्यता संकेतों को दवा के अयोग्य गुणों से भ्रमित नहीं किया जाना चाहिए, जो इसकी गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता हैं।

गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता - किसी भी दवा के अव्यवस्थित गुण, लेकिन वे नागरिक कारोबार के लिए पर्याप्त नहीं हैं (एएन वासलीवा एट अल के काम में सिविल कारोबार की परिभाषा दी जाती है।)। पूर्व शर्त अपने आवेदन के जोखिमों पर दवा के उपयोग से अधिक है, यानी, अपेक्षित लाभों और संभावित जोखिमों का सकारात्मक संतुलन।

वस्तुओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता की अवधारणा, आवेदन के जोखिमों पर अपने उपयोग से अधिक होने के दौरान सभी उपभोक्ता वस्तुओं के लिए मान्य है: दवाएं, चिकित्सा उत्पाद, सौंदर्य प्रसाधन, खाद्य उत्पाद (आहार की खुराक सहित), कोशिकाओं और ऊतक, रक्त इत्यादि। या एक और श्रेणी मुख्य रूप से इसके लक्ष्य उद्देश्य और कार्रवाई की विधि से निर्धारित की जाती है। सीमा परीक्षणों की स्थिति में और एक श्रेणी या किसी अन्य को सामान देने की असंभवता की घटना में, उपभोक्ता के लिए सामान की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए ध्यान में रखते हुए, उस श्रेणी में माल को श्रेय देने के लिए तार्किक है। ऐसे उत्पादों का सार्वजनिक खतरा और आबादी के हितों की सुरक्षा की आवश्यक डिग्री शरीर में होने वाली प्राकृतिक प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप की डिग्री से निर्धारित की जाती है।

दवा, दवा फार्मास्युटिकल पदार्थ

परिभाषाओं की बात करते हुए, इसे "दवा", "दवा उपचार" और "फार्मास्युटिकल पदार्थ" की अवधारणाओं के अनुपात पर संक्षेप में हाइलाइट किया जाना चाहिए। रूस में, ऐसा माना जाता है कि दवाओं और फार्मास्युटिकल पदार्थों में दवाएं शामिल हैं। विदेश में, सामान्य रूप से, यह अनुपात भी उचित है। इसलिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में "दवा" ("दवा" शब्द दवा या दवा के बराबर है। इसके अलावा, चूंकि दवाओं के तहत संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाओं के तहत मुख्य रूप से रासायनिक संश्लेषण (साथ ही कुछ जैव प्रौद्योगिकी निधि) द्वारा प्राप्त पदार्थों द्वारा समझा जाता है, इस शब्द जैविक विज्ञान (बहुवचन में) को भी प्रतिष्ठित किया जाता है, जिसके अंतर्गत वायरस, चिकित्सीय सीरम, विषाक्त पदार्थ , एंटीटॉक्सिन, टीका, रक्त, रक्त घटक और रक्त, एलर्जी, प्रोटीन, रासायनिक संश्लेषित पॉलीपेप्टाइड्स, या इसी तरह की दवा को छोड़कर। तदनुसार, फार्मास्युटिकल पदार्थ दवा पदार्थ पदार्थ और जैविक पदार्थ, और दवा - दवा उत्पाद और जैविक उत्पाद के अनुरूप है।

यूरोपीय संघ में, "दवा" शब्द ("चिकित्सा") दवा, दवा, दवा के अनुरूप है। एक फार्मास्युटिकल पदार्थ विशेष रूप से सक्रिय पदार्थ (सक्रिय पदार्थ) है, और दवा विशेष रूप से औषधीय उत्पाद है। यह उल्लेखनीय है कि न तो ईयू कानून और न ही अमेरिकी कानून में, एक सामान्यीकृत शब्द "दवा" ("दवा") आधिकारिक तौर पर तय नहीं है। विनियमन के लिए, "दवा" और "फार्मास्युटिकल पदार्थ" शब्द पर्याप्त हैं। वैज्ञानिक दिशानिर्देशों में, एफडीए और ईएमए, शब्द "दवा" को कभी-कभी पाया जाता है (काफी कम से कम), लेकिन यह समझ में आता है (और उपयुक्त संदर्भ में आसानी से व्याख्या), जिसके लिए इसके विधायी समेकन की आवश्यकता नहीं होती है।

यह "फार्मास्युटिकल पदार्थ" शब्द पर ध्यान से अलग-अलग सलाह दी जाती है। यह कहा जाना चाहिए कि यह शब्द बेहद असफल है, इस पदार्थ के कार्यात्मक उद्देश्य को प्रतिबिंबित नहीं करता है, और चिकित्सा और दवा ग्रंथों को स्थानांतरित करते समय कई कठिनाइयों का भी कारण बनता है अंग्रेजी भाषा का रूसी और वापस में। फार्मास्युटिकल पदार्थ (फार्मास्यूटिकल पदार्थ या फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए पदार्थ) के तहत यूरोपीय संघ में इसका मतलब है कि दवा में शामिल किसी भी पदार्थ: सक्रिय पदार्थ और सहायक पदार्थ; यह विनियमन के लिए बहुत सुविधाजनक है। इसलिए, रूसी भाषा संस्करण में यह "सक्रिय पदार्थ" शब्द का उपयोग करने की सलाह दी जाती है, क्योंकि यह इस पदार्थ के कार्यात्मक उद्देश्य को बेहतर ढंग से दर्शाती है और चिकित्सा और दवा शब्दावली के दृष्टिकोण से एक तटस्थ छाया है। उदाहरण के लिए, सक्रिय पदार्थ वाक्यांश की सीरम एकाग्रता का शाब्दिक रूप से अनुवाद किया जाना चाहिए "फार्मास्युटिकल पदार्थ की सीरम एकाग्रता" के रूप में, जो अफवाह को किसी भी स्वास्थ्य देखभाल के लिए काटता है। एक चिकित्सा दृष्टिकोण से, अधिक सही ढंग से, अनुवाद "सक्रिय पदार्थ या एक वैध पदार्थ की सीरम एकाग्रता" के रूप में लग रहा था। "मौजूदा पदार्थ" शब्द भी कम सफल है - यह दवा की तुलना में अधिक चिकित्सा है। इस संबंध में, यह यूरोपीय शब्द "सक्रिय पदार्थ" का उपयोग करने के लिए इष्टतम प्रतीत होता है और पूरी तरह से "फार्मास्युटिकल पदार्थ" और "सक्रिय पदार्थ" शर्तों को छोड़ देता है, क्योंकि वे सभी आम तौर पर एक ही पदार्थ को प्रतिबिंबित करते हैं (यदि केवल हम प्रोड्रग के बारे में बात कर रहे हैं और उनके सक्रिय मेटाबोलाइट्स)।

विनियमन की शर्तें और सीमाएं

मानव जीवन के किसी भी क्षेत्र के कानूनी और गैर-कानून विनियमन की डिग्री सार्वजनिक खतरे और सामाजिक संबंधों के लिए विनियमन की अनुपस्थिति के उभरते परिणामों द्वारा निर्धारित की जाती है। यही है, विनियमन की कठोरता संभावित खतरे और इस तरह के विनियमन की अनुपस्थिति के अनुपात के अनुपात में होना चाहिए।

विनियमन की कठोरता एक शक्तिशाली वैज्ञानिक और नियामक तंत्र का तात्पर्य है, जिसके लिए बड़े अस्थायी, कर्मियों और अन्य लागतों की आवश्यकता होती है। इस तरह के एक उपकरण का उपयोग तर्कसंगत होना चाहिए। दवाओं के संबंध में परिचालन करने वाले जटिल विनियमन नियमों का अनुचित वितरण, और उपभोक्ता वस्तुओं की अन्य श्रेणियों से सीमित राज्य संसाधनों के अक्षम व्यय का कारण बन जाएगा, और नियामक सुविधा (दवा के इस मामले में) की अनुचित रूप से संकीर्ण परिभाषा के परिणाम होंगे सार्वजनिक स्वास्थ्य के अपर्याप्त प्रावधान रहें, जो राज्य के मुख्य कार्यों के विपरीत भी है।

दवा उपचार विनियमन के उपयोग के लिए सीमा गुणात्मक और मात्रात्मक दोनों को दिया जाता है। विनियमन की गुणात्मक सीमाओं के संदर्भ में, यह निर्धारित करना महत्वपूर्ण है कि "दवा" की व्यापक रूप से अवधारणा कितनी व्यापक रूप से और उपभोक्ता वस्तुओं के समूहों को शामिल करने के लिए माना जाता है। उभरती हुई जीवन स्थितियों की सभी विविधता पूरी तरह से एक कठोर कानूनी ढांचे के साथ शुरू करना असंभव है, इसलिए सीमा परीक्षण अनिवार्य रूप से उत्पन्न होते हैं जब माल दोनों दवाओं और उपभोक्ता वस्तुओं की अन्य श्रेणियों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। इसे समझना, कला के भाग 2 में यूरोपीय विधायक। 2 निर्देश 2001/83 / ईसी, जो पूरे यूरोपीय संघ में चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए दवाओं के इलाज को विनियमित करने वाला मुख्य दस्तावेज है, प्रत्यक्ष संकेत देता है: "यदि, जब कोई संदेह होता है, तो सामान, अपने सभी गुणों को ध्यान में रखते हुए, कर सकते हैं साथ ही "दवा" की परिभाषा के अधीन और किसी अन्य सामुदायिक कानून में इस उत्पाद की परिभाषा के तहत, इस निर्देश के प्रावधान लागू होते हैं, "इस तरह से निहित नियमों से अधिक कड़े होते हैं सार्वजनिक स्वास्थ्य के दृष्टिकोण। अच्छी तरह से समझने के लिए, एक दवा क्या है, इसके दृढ़ संकल्प के गहरे विश्लेषण के अलावा यह समझने के लिए कि दवा कैसे नहीं है (जो नीचे किया जाएगा)।

जैसा ऊपर बताया गया है, उत्पादन के जटिल तकनीकी पहलुओं के कारण, मानव शरीर में प्राकृतिक और (या) पैथोलॉजिकल प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप की गहराई, और अन्य उपभोक्ता वस्तुओं की तुलना में दवाओं के अनुचित उपयोग के प्रभाव की संभावित गंभीरता की आवश्यकता होती है सबसे कठोर विनियमन जो उन्हें प्रदान करने की अनुमति देता है। निरंतर गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता, साथ ही उपयोग के जोखिम के उपयोग से अधिक।

मात्रात्मक पहलुओं के दृष्टिकोण से, यह निर्धारित किया जाना चाहिए कि दवा किस मात्रा में दवा को सख्त विनियमन के अधीन होना चाहिए, जो दुनिया भर में इस उत्पाद समूह पर लागू होता है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि ड्रग्स शायद माल का सबसे अधिक समूहित समूह है, जिसे उनकी जटिल गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता प्रोफ़ाइल द्वारा समझाया गया है जो गहन विश्लेषण और निरंतर निगरानी और सभी लागू आवश्यकताओं के अनुपालन की निगरानी की आवश्यकता है।

यह मानना \u200b\u200bतार्किक है कि दवा का उपयोग बड़ी संख्या में लोगों को सभी मामलों में सख्त विनियमन की आवश्यकता होती है, जबकि कुछ मामलों में किसी विशेष रोगी या सीमित संख्या में रोगियों के लिए तैयार औषधीय तैयारी, नरम आवश्यकताओं तक ही सीमित हो सकती है।

विनियमन के मात्रात्मक पहलुओं, कला के भाग 1 को देखते हुए। 2 निर्देश 2001/83 / ईसी यह प्रदान किया जाता है कि इसके प्रावधान सदस्य देशों में परिसंचरण में परिचय और औद्योगिक विधि द्वारा तैयार किए गए चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं पर लागू होते हैं या एक ऐसी विधि का उपयोग करके उत्पादित होते हैं जिसमें एक औद्योगिक प्रक्रिया शामिल होती है।

इस आरक्षण को दो तरीकों से व्याख्या किया जाना चाहिए। सबसे पहले, औद्योगिक विधि / प्रक्रिया में उत्पादन की बड़ी मात्रा या कम से कम एकल नहीं है। साथ ही, एक छोटी मात्रा अभी तक यह नहीं कहती है कि उत्पादन प्रक्रिया औद्योगिक नहीं है। दूसरा, औद्योगिक प्रक्रिया को कुछ गुणवत्ता हस्तक्षेप के रूप में व्याख्या किया जाना चाहिए और उन पदार्थों के गुणों में बदलाव किया जाना चाहिए जिनके परिणामस्वरूप पदार्थ (दवा) की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता पर इस तरह के हस्तक्षेप के नकारात्मक प्रभाव की अनुपस्थिति की जांच करने की आवश्यकता होती है। ऐसा संकेत मुख्य रूप से शरीर से प्राप्त पदार्थों को निर्देशित करता है स्वस्थ आदमी (कोशिकाओं, कपड़े, रक्त और उसके घटकों और अंगों सहित), क्योंकि औद्योगिक प्रक्रिया स्वस्थ कोशिकाओं, ऊतकों और अंगों की प्रारंभिक (स्पष्ट रूप से सुरक्षित और कुशल) विशेषताओं को महत्वपूर्ण रूप से बदल सकती है, और इसलिए उपयोग के अनुपात को जोखिम में डालने के लिए प्रभावित करती है। इस संबंध में, विनियमन की एक वस्तु उत्पन्न होती है, क्योंकि इस तरह के पदार्थ को दवा के रूप में पहचाना जाता है। जैविक दवाओं के संबंध में औद्योगिक प्रक्रियाएं, उदाहरण के लिए, खेती को जिम्मेदार ठहराया जा सकता है (कोशिकाओं की कोशिका रेखाओं / कोशिकाओं के गठन के साथ), सक्रियण (उदाहरण के लिए, विकास कारक, एंटीजन), दीर्घकालिक भंडारण (सामान्य शेल्फ से अधिक) रेफ्रिजरेटर स्थितियों के तहत जीवन), कोशिकाओं, अनुवांशिक संशोधन, आदि के प्रेरण स्टेम गुण इत्यादि। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि औद्योगिक उत्पादन विधि हमेशा मानकीकरण का तात्पर्य है, जो विनियमन की सीमाओं पर विचार करते समय महत्वपूर्ण है, जिस पर चर्चा की गई है।

अंत में, कला की नियंत्रण वस्तु की अधिक सख्त विशेषताओं के लिए। 3 निर्देश 2001/83 / ईसी नियामक वस्तु से निम्नलिखित अपवादों के लिए प्रदान किए जाते हैं, यानी इस निर्देश के प्रावधान लागू नहीं होते हैं:

1) एक अलग रोगी (मुख्य दवा) के लिए दवा के लिए पर्चे के अनुसार फार्मेसी में तैयार की गई किसी भी दवा पर;
2) फार्मेसी में फार्मेसी में तैयार की गई कोई भी दवा और एक विशेष फार्मेसी (आधिकारिक दवा) द्वारा सेवा की गई रोगियों की प्रत्यक्ष आपूर्ति के लिए इरादा है;
3) अध्ययन दवाएं, क्योंकि वे चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए दवाओं के नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन पर निर्देशक 2001/20 / ईसी के विनियमन का विषय हैं;
4) लाइसेंस प्राप्त निर्माता को आगे संसाधित करने के लिए इच्छित मध्यवर्ती उत्पादों;
5) बंद स्रोतों के रूप में कोई रेडियोन्यूक्लाइड;
6) औद्योगिक प्रक्रिया वाली विधि द्वारा तैयार प्लाज्मा के अपवाद के साथ ठोस रक्त, प्लाज्मा या मानव रक्त कोशिकाएं;
7) विशेष गुणवत्ता मानकों के अनुसार गैर-कठोर आधार पर तैयार उन्नत चिकित्सा के लिए कोई दवा विशेष रूप से दवा की व्यक्तिगत चिकित्सा नियुक्ति को निष्पादित करने के लिए चिकित्सा पेशेवर की विशेष पेशेवर जिम्मेदारी के तहत अस्पताल में एक ही सदस्य देश के भीतर उपयोग की जाती है एक अलग रोगी के लिए तैयार।

साथ ही, ऐसी दवाओं के उत्पादन को सदस्य राज्य के अधिकृत शरीर द्वारा अधिकृत किया जाना चाहिए। सदस्य राज्यों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि फार्माकोनाएडोजर की राष्ट्रीय ट्रैकिंग और आवश्यकताओं के साथ-साथ इस अनुच्छेद में उल्लिखित विशेष गुणवत्ता मानकों के साथ, पंजीकरण की आवश्यकता वाले उन्नत चिकित्सा के लिए दवाओं के खिलाफ समुदाय स्तर पर प्रदान किए गए लोगों के बराबर थे।

जैसा कि देखा जा सकता है, इन सभी अपवादों का लक्ष्य दवा विनियमन की कमजोरी के लिए है, जो एक या अधिक रोगियों के लिए बने होते हैं, यानी, ऐसी दवाओं के उपयोग के सार्वजनिक खतरे छोटे होते हैं, और इसलिए पूरे उपयोग के लिए आवश्यक नहीं है उनके नियंत्रण के लिए राज्य उपकरण की शक्ति।

निर्देशक 2001/83 / ईसी के दायरे से हटाने का अर्थ है कि नागरिक कारोबार में पेश करने के लिए इसकी सुरक्षा और दक्षता की पुष्टि करने के लिए कोई सख्त आवश्यकता नहीं है, और इसकी गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएं नरम हैं। नतीजतन, ऐसी दवाएं पंजीकरण प्रक्रिया को पारित नहीं करती हैं, इसलिए, उनके संबंध में, दस्तावेज, पंजीकरण पुष्टिकरण, और फार्माकोनोजर नियमों में परिवर्तन करने की आवश्यकता लागू नहीं होती है। इसके अलावा, ऐसी दवाओं के निर्माताओं को ऐसी दवाओं के सूचना समर्थन के संबंध में पर्याप्त जटिल आवश्यकताओं के अनुपालन से मुक्त किया जाता है।

विनियमन का उद्देश्य

दवाओं के इलाज को विनियमित करने का उद्देश्य स्पष्ट है और कला द्वारा स्थापित स्थिति से निम्नानुसार है। रूसी संघ के संविधान के 41: "हर किसी को स्वास्थ्य और चिकित्सा देखभाल की रक्षा करने का अधिकार है।"

इस संबंध में, दवाओं के संबंध में राज्य का कर्तव्य हैं:

1) कम गुणवत्ता, असुरक्षित और (या) अक्षम दवाओं से मानव स्वास्थ्य की सुरक्षा,
2) चिकित्सा देखभाल प्रदान करने के साथ-साथ मानव स्वास्थ्य को मजबूत करने और सैनिटरी और महामारी विज्ञान कल्याण प्रदान करने के लिए उच्च गुणवत्ता वाले, सुरक्षित और प्रभावी दवाओं को लागू करने के अवसर प्रदान करना।

मानव स्वास्थ्य और स्वच्छता और महामारी विज्ञान कल्याण अभिन्न अधिकारों के रूप में पहचाने जाते हैं - इन अधिकारों को च में संकेत दिया जाता है। रूसी संघ के 2 संविधान और मुख्य कानून में संशोधन करके बदला नहीं जा सकता है। इस संबंध में, रूसी संघ के बहुराष्ट्रीय व्यक्ति कला के भाग 3 भाग 3। रूसी संघ के संविधान के 41 ने स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में अपने कर्तव्यों की अनुचित पूर्ति के लिए अधिकारियों की ज़िम्मेदारी प्रदान की, चिकित्सा देखभाल प्रदान करना और सैनिटरी-महामारी विज्ञान कल्याण प्रदान करना: "तथ्यों के अधिकारियों की छुपा और परिस्थितियों, लोगों के जीवन और स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करते हैं, संघीय कानून के अनुसार जिम्मेदारी लेते हैं। " संविधान के इस प्रावधान के अनुसरण में, आपराधिक कानून कला में निहित प्रासंगिक स्वीकृति प्रदान करता है। रूसी संघ के आपराधिक संहिता के 237। यह लेख दोनों निर्माता, डेवलपर और दवा के पंजीकरण प्रमाण पत्र (पहले का हिस्सा) और लोक सेवक दोनों की आपराधिक दायित्व प्रदान करता है, जिसकी ज़िम्मेदारी रूसी संघ में एचपी की अपील का विनियमन शामिल है ( भाग दो)।

दवाओं के दवा उपचार को नियंत्रित करने की आवश्यकता एएन के काम में विस्तार से दर्शाया गया है। Vasilyeva एट अल।

वस्तुओं की अन्य श्रेणियों के साथ सीमा मुद्दों का निर्णय

अपने कार्यात्मक उद्देश्य में, चिकित्सा उत्पादों, सौंदर्य प्रसाधन, खाद्य और खाद्य योजकों के साथ दवाएं, और मानव ऊतकों और कोशिकाओं, मानव रक्त और उसके घटकों के साथ भी छेड़छाड़ की जाती है। निम्नलिखित प्रासंगिक उपभोक्ता वस्तुओं, ईयू कानून में डेटा की परिभाषाएं हैं, और यूरोपीय संघ में दवा का निर्धारण करने के संदर्भ में उनकी व्याख्या को समझाते हैं।

दवा और चिकित्सा चिकित्सा

मेडिकल डिवाइसेज पर डायरेक्टिव 93/42 / ईईसी के अनुसार, सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उत्पादों पर निर्देशक 90/385 / ईईसी और चिकित्सा उपकरणों पर चिकित्सा उपकरणों पर निर्देशक 98/79 / ईसी, चिकित्सा उपकरण के तहत चिकित्सा उपकरणों के तहत "हर उपकरण, उपकरण को समझा जाता है , डिवाइस, सॉफ़्टवेयर, सामग्री या अन्य आइटम अलग से या संयोजन में उपयोग किया जाता है (डायग्नोस्टिक और (या) चिकित्सीय उद्देश्यों में विशेष उपयोग के लिए अपने निर्माता द्वारा प्रदान किए गए सॉफ़्टवेयर समेत और उचित संचालन के लिए आवश्यक), जिसे निर्माता द्वारा डिजाइन के लिए डिज़ाइन किया गया है :

ओ डायग्नोस्टिक्स, रोकथाम, अवलोकन, उपचार या बीमारी का कमजोर,
o चोट या शारीरिक हानि के लिए निदान, निगरानी, \u200b\u200bउपचार, कमजोर या मुआवजा,
o एक रचनात्मक संरचना या शारीरिक प्रक्रिया का अध्ययन, प्रतिस्थापन या संशोधन,
o निगरानी अवधारणा

और मुख्य (प्राथमिक) कार्यात्मक उद्देश्य जिसे फार्माकोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल या चयापचय कार्रवाई के माध्यम से लागू नहीं किया जाता है, हालांकि, इसकी कार्रवाई की विधि को इस तरह के साधनों द्वारा समर्थित किया जा सकता है। "

इस प्रकार, यह तब देखा जा सकता है जिसके द्वारा क्वालीफाइंग फीचर्स मेडिकल उत्पाद से एक दवा अलग है। यह स्पष्ट है कि दोनों का कार्यात्मक उद्देश्य लगभग समान रूप से समान रूप से है, यानी, इस आधार पर उन्हें अलग करना असंभव है। उनके भौतिक सब्सट्रेट छेड़छाड़ करते हैं, क्योंकि चिकित्सा उपकरण एक सामग्री हो सकती है, जबकि, दवा की परिभाषा के अनुसार, उत्तरार्द्ध एक पदार्थ है, और पदार्थ सामग्री है (अनुच्छेद 2 और 3 घंटे 1 निर्देश 2001/83 / ईसी का क्रमशः)। अंतर एक चिकित्सा उत्पाद की परिभाषा में शामिल आरक्षण में निहित है: इसका प्राथमिक कार्यात्मक उद्देश्य फार्माकोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल या चयापचय कार्रवाई के माध्यम से महसूस नहीं किया जाना चाहिए।

हालांकि, इसके अनुसार, परिभाषा के अनुसार, दवा के प्रोफेलेक्टिक, नैदानिक \u200b\u200bऔर चिकित्सीय प्रभाव को वैकल्पिक रूप से फार्माकोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल या चयापचय कार्रवाई, सैद्धांतिक रूप से सक्रिय कार्बन के माध्यम से महसूस किया जाता है, जिसकी कार्रवाई सतही गुणों के कारण लागू की जाती है, या ऑस्मोोटिक कार्रवाई का एक रेचक माध्यम चिकित्सा उत्पादों द्वारा पहचाना जा सकता है। इन मामलों के लिए, कला के भाग 2। 2 ड्रग डायरेक्ट 2001/83 / ईसी ने इस तरह की घटनाओं को हल करने के लिए डिज़ाइन किया गया मानदंड प्रदान किया: "यदि, यदि कोई संदेह है, तो सामान, अपने सभी गुणों को ध्यान में रखते हुए, एक साथ" दवा "की परिभाषा के तहत गिर सकता है अन्य सामुदायिक कानून में इस उत्पाद की परिभाषा इस निर्देश के प्रावधान लागू होती है। "

यह आदर्श इंगित करता है कि दवा निर्देश में निहित नियम जनसंख्या स्वास्थ्य के दृष्टिकोण से अधिक कठोर हैं।

हालांकि, चिकित्सा उत्पादों पर दवाएं ऐसे चिकित्सा उपकरणों के बुनियादी कार्यात्मक उद्देश्य को बनाए रखने के लिए दवाओं की अपनी संरचना में प्रवेश करने की संभावना को बाहर नहीं करती हैं। एक अच्छा उदाहरण एक स्टेंट है जो स्टेंटिंग के क्षेत्र में सूजन को रोकने के लिए ड्रग्स युक्त रक्त वाहिकाओं की पेटेंसी को बहाल करने के लिए उपयोग किया जाता है, जो पुनर्स्थापित लुमेन के तेज़ संक्रमण को रोकता है। ऐसी दवाओं का प्रभाव माध्यमिक है, अपने आप से वे जहाजों के लुमेन को बहाल करने के उद्देश्य से नहीं हैं, इसलिए इस तरह के संयोजन को एक चिकित्सा उत्पाद के रूप में पहचाना जाता है।

साथ ही, चिकित्सा उपकरणों के निर्देशों के अनुसार, दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता, जो इस तरह के संयुक्त चिकित्सा उपकरणों का हिस्सा हैं, को निर्देश 2001/83 / ईसी (दवाओं के लिए) में निहित आवश्यकताओं के अनुसार पुष्टि की जानी चाहिए चिकित्सा अनुप्रयोग)।

रूस में, यूरोपीय के साथ एक चिकित्सा उत्पाद की परिभाषा की समानता के बावजूद, कोई अतिरिक्त आरक्षण नहीं है, जिससे चिकित्सा उत्पाद को दवा से स्पष्ट रूप से अलग करने की इजाजत मिलती है, वहां चिकित्सा उत्पाद और दवा के संयोजन के लिए कोई आवश्यकता नहीं है दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता, चिकित्सा उपकरणों की कंपनियों की अनिवार्य पुष्टि की आवश्यकता के अनुसार और ऐसे चिकित्सा उपकरणों के कार्यात्मक उद्देश्य को बनाए रखने का इरादा है। यह परिस्थिति सुरक्षा को कम करती है रूसी नागरिक खराब गुणवत्ता, असुरक्षित और अक्षम चिकित्सा उपकरणों और दवाओं से।

वर्तमान में, रूस (और वास्तव में दवाओं) में फार्माकोलॉजिकल सक्रिय पदार्थों वाले स्टेंट का उपयोग किया जाता है, जिसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता निर्धारित तरीके से पुष्टि नहीं की जाती है; रूस में ये दवाएं औषधीय के रूप में पंजीकृत नहीं हैं, इसलिए, एलएस के परिसंचरण के क्षेत्र में नियामक उन्हें नियंत्रित करने में सक्षम नहीं है (उदाहरण के लिए, ज़ोथरोलिमस, हिमिरोलिमस इत्यादि युक्त स्टेंट)। बदले में, ज़ोथरोलिमस और विमिरोलिमस एमटीओआर अवरोधकों के प्रतिनिधि हैं - शक्तिशाली इम्यूनोस्प्रेसेंट्स और गंभीर अवांछित प्रतिक्रियाओं, ओन्कोलॉजिकल और संक्रामक बीमारियों सहित बड़ी संख्या में अवांछित प्रतिक्रियाएं पैदा करते हैं। यह परिस्थिति राज्य को रूसी नागरिकों के हितों की उचित रक्षा करने की अनुमति नहीं देती है।

दवा और प्रसाधन सामग्री

कॉस्मेटिक्स पर संकल्प (ईसी) संख्या 1223/23 के अनुसार, कॉस्मेटिक के तहत इसका अर्थ है "किसी भी पदार्थ या किसी भी पदार्थ या मानव शरीर की बाहरी सतहों के लिए आवेदन के लिए एक मिश्रण (एपिडर्मिस, हेयरप्रूफ, नाखून, होंठ और आउटडोर जननांग ) या दांत और श्लेष्म झिल्ली मौखिक गुहा उनके सफाई के एकमात्र या अधिमान्य उद्देश्य के साथ, उन्हें एक सुखद गंध दे, उन्हें परिवर्तन बाह्य दृश्य, उनकी सुरक्षा, उन्हें अच्छी स्थिति या शरीर की गंध की सुधार में बनाए रखें। "

इस डिक्री के प्रस्ताव में यह संकेत दिया जाता है कि कॉस्मेटिक दवा नहीं है। हालांकि, कठिनाइयों को तब संभव होता है जब माल को कॉस्मेटिक माध्यम या दवा के उपयोग के लिए दवा के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है (यानी सिस्टम के लिए नहीं)।

रूसी कानून में, सुगंध और कॉस्मेटिक उत्पादों को मनुष्यों को शुद्ध करने, गंध, सुरक्षा, एक आकर्षक उपस्थिति प्रदान करने के लिए मानव शरीर पर लागू होने के साधन (पदार्थों या दवाओं) को समझा जाता है। हालांकि, यह परिभाषा वास्तव में मान्य नहीं है, क्योंकि इस तरह के उत्पादों के लिए सीमा शुल्क संघ के तकनीकी विनियमन को परिभाषा दी जाती है, लगभग पूरी तरह से यूरोपीय के साथ मिलकर। हालांकि, यूरोपीय कानून में सीमा शुल्क संघ की परिभाषा की तुलना में, सौंदर्य प्रसाधनों का कोई कार्यात्मक उद्देश्य नहीं है। ऐसा लगता है कि अच्छी स्थितियों की सुरक्षा और संरक्षण पर्याप्त है।

इसके अलावा, यूरोपीय कानून में, एपिडर्मिस के लिए सौंदर्य प्रसाधनों को लागू करने की असाधारण संभावना का संकेत दिया गया है, और पूरी तरह से त्वचा पर नहीं, जैसा कि सीमा शुल्क संघ के दस्तावेजों में दर्शाया गया है। एपिडर्मिस त्वचा की शीर्ष परत है, जबकि अभी भी त्वचा और हाइपोडर्मा को प्रतिष्ठित किया गया है। त्वचीय या हाइपोडार्मा में पदार्थ के आवेदन / प्रशासन को दवा की शुरूआत के रूप में व्याख्या किया जाना चाहिए (यदि विवादों या प्रसाधन सामग्री से संबंधित उत्पाद के सापेक्ष विवाद उत्पन्न होते हैं)।

ड्रग टूल, भोजन और खाद्य की खुराक

संकल्प के अनुसार (ईसी) संख्या 178/2002 स्थापित करना सामान्य सिद्धांतों और "भोजन" ("भोजन" ("भोजन") के तहत भोजन पर कानून की आवश्यकताओं का अर्थ है "किसी भी पदार्थ या उत्पाद का इलाज, आंशिक रूप से इलाज या अनुपचारित, किसी व्यक्ति द्वारा निगलने के लिए या जिसके संबंध में मनुष्य द्वारा दिखाया जाना उचित है । "

एक ही डिक्री के अनुसार, पेय में एक पेय, च्यूइंग गम और किसी भी पदार्थ शामिल है, जिसमें पानी के उत्पादन, तैयारी या प्रसंस्करण के दौरान भोजन में शामिल पानी शामिल है। इस भोजन में फ़ीड नहीं है; जीवित जानवर, जब तक उन्हें मानव उपभोग के लिए परिसंचरण में पेश करने के लिए पकाया जाता है; कटाई से पहले पौधे; दवाएं; प्रसाधन सामग्री; तंबाकू और तंबाकू उत्पादों; नारकोटिक I मनोविज्ञान संबंधी पदार्थ; अवशिष्ट अशुद्धता और प्रदूषक।

भोजन की श्रेणियों में से एक के रूप में, यूरोपीय कानून खाद्य खुराक की अवधारणा (भोजन के लिए पौष्टिक / आहार की खुराक) की अवधारणा पर प्रकाश डाला गया है। यह अवधारणा सबसे करीबी घरेलू श्रेणी "जैविक रूप से सक्रिय additives" (बीएए) के सबसे करीब है, हालांकि, खुद में बैज शब्द गलत है, क्योंकि मौजूदा पदार्थों के भारी बहुमत में जैविक गतिविधि की एक या दूसरी डिग्री होती है।

भोजन की खुराक के तहत, निर्देश 2002/46 / ईसी के मुताबिक, यह समझा जाता है कि "भोजन, सामान्य आहार को पूरक बनाना है और पोषक तत्वों या अन्य पदार्थों के केंद्रित स्रोत हैं जिनके पास पौष्टिक या शारीरिक प्रभाव (स्वतंत्र रूप से या में) होता है संयोजन) खुराक के रूप में बेचा जाता है, अर्थात्, जैसे कि कैप्सूल, कठपुतलियों, गोलियों, गोलियों और अन्य समान आकार, सैकेट पाउडर, तरल के साथ ampoules, बूंदों के लिए एक डिस्पेंसर के साथ बोतलें और अन्य समान तरल और पाउडर रूपों के लिए, छोटे खुराक खंडों में प्राप्त करने का उद्देश्य। "

और पोषक तत्वों के तहत, एक ही निर्देश के अनुसार, विटामिन और खनिजों को समझा जाता है।

यह परिभाषा अधिक पूर्ण और स्पष्ट है, यह बेहतर आपको दवाओं से इस प्रकार के भोजन के बीच अंतर करने की अनुमति देती है। रूस में, बीएए के तहत, 01.12.1 999 नंबर 2 9-एफजेड के संघीय कानून के अनुसार "खाद्य उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा" "," प्राकृतिक (प्राकृतिक के समान) जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों का उपयोग भोजन के साथ एक साथ उपयोग या परिचय के साथ किया जाता है खाना"।

यह परिभाषा बीएए के सार को समझने की अनुमति नहीं देती है, जिसमें एक सामान्य आहार के अतिरिक्त आहार के अतिरिक्त होते हैं जिनके पास पोषण या शारीरिक प्रभाव होता है और एक ही समय में दवाएं नहीं होती हैं।

यह बहुत महत्वपूर्ण है कि यूरोपीय कानून स्पष्ट रूप से निर्धारित करता है कि खाद्य उत्पाद (आहार पूरक जो इसका प्रकार है) एक दवा नहीं है। इसका मतलब यह है कि बीएए के बारे में जानकारी में निहित किसी भी दावे के साथ, निवारक, चिकित्सीय और नैदानिक \u200b\u200bगुणों का अर्थ केवल शारीरिक, चिकित्सीय और नैदानिक \u200b\u200bगुणों को बहाल करने, शारीरिक कार्यों को पुनर्स्थापित करने, समायोजित करने या संशोधित करने की क्षमता, इस तरह की एक खराब इकाई को औषधीय तैयारी के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए और तदनुसार इसे समायोजित करें।

आज तक, बीएए की नींव के तहत रूसी संघ के सिविल संचलन में, कई पदार्थ हैं, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और दवाओं के गुणों में और रूसी नागरिकों के कानूनी अधिकारों की सर्वोत्तम सुरक्षा के लिए प्रासंगिक विनियमन की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए, ए से प्राप्त पॉलीपेप्टाइड्स और न्यूक्लिक एसिड का एक जटिल है थाइरॉयड ग्रंथि मवेशी या सूअर, जो तैयारी में थायराइड हार्मोन की उपस्थिति को बाहर नहीं करते हैं, और इसके उपयोग के उद्देश्यों में से एक दवा के पर्चे के नुस्खे से मेल खाता है - थायराइड ग्रंथि के कार्य (दूसरे शब्दों में, उपचार) के सामान्यीकरण। वायरल और सुब्रीवन सुरक्षा के प्रश्न भी हैं। कुछ बीडी में ऐसे घटक होते हैं जो पोषक तत्वों या अन्य पदार्थों के केंद्रित स्रोत नहीं होते हैं जिनके पास पौष्टिक या शारीरिक प्रभाव होता है; उनके पास एक फार्माकोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल या चयापचय प्रभाव है और दवाओं को असाइन करने की आवश्यकता है।

हालांकि, कुछ मामलों में, यहां तक \u200b\u200bकि खाद्य उत्पादों को भी चिकित्सीय गुणों की उपस्थिति में आपूर्ति नहीं की जाती है। उदाहरण के लिए, कई के लेबल पर मिनरल वॉटर चिकित्सा संकेतों को उपयोग के लिए संकेत दिया जाता है, एक नियम, गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिकल, जैसे पेट अल्सर, गैस्ट्र्रिटिस, एंटरटाइटिस। घरेलू और विदेशी दोनों कानूनों के मुताबिक, ऐसे सामानों को सभी आगामी परिणामों के साथ दवाओं के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए। अपनी उपस्थिति की वैज्ञानिक पुष्टि के बिना किसी पदार्थ में औषधीय गुणों की उपस्थिति की घोषणा करना अस्वीकार्य है। इस परिस्थिति के लिए घरेलू नियामकों का ध्यान रखना चाहिए।

अंत में, यूरोप में सेवन के लिए विटामिन और खनिज, साथ ही साथ अधिकांश अन्य देशों में, दवाएं नहीं हैं, क्योंकि वे ज्यादातर मामलों में हैं, वास्तव में, उनके पास कार्यात्मक उद्देश्य नहीं है जो दवाओं को पोस्ट किया जाना चाहिए। इसलिए, उन्हें दवाओं के रूप में पहचाना नहीं जाना चाहिए, और खाद्य पूरक हैं, यानी डेटाबेस।

दवा, कोशिकाओं और मानव कपड़े

निर्देशक 2004/23 / ईसी के मुताबिक, कोशिकाओं के तहत "किसी व्यक्ति की व्यक्तिगत कोशिकाओं या मानव कोशिकाओं के समूह जो संयोजी ऊतक के किसी भी रूप से बंधे नहीं हैं", और ऊतकों के नीचे "सभी घटकों को समझा जाता है मानव शरीर जो कोशिकाओं द्वारा गठित होते हैं। "

शीर्षक "दवा", एक तरफ, और "कपड़े" और "कोशिकाओं" - दूसरे पर, पारस्परिक रूप से अनन्य नहीं हैं। इसके बजाय, ये अवधारणाओं को छेड़छाड़ कर रहे हैं। कपड़े और कोशिकाएं दवाओं के उत्पादन के लिए स्रोत सामग्री के रूप में काम कर सकती हैं [उन्नत थेरेपी के लिए]।

1. यदि कोशिकाएं (जो 2001/83 / ईसी की परिभाषा में पदार्थ द्वारा मान्यता प्राप्त हैं)
(ए) मानव रोग के उपचार, रोकथाम या निदान के लिए डिज़ाइन किया गया या फार्माकोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल या चयापचय प्रभाव (सोमैटिक कोशिकाओं के साथ चिकित्सा के लिए दवाओं) के कारण शारीरिक कार्यों के पुनर्स्थापन, सुधार या संशोधन के उद्देश्य के लिए उपयोग किया जाता है।
या
(बी) मानव ऊतक (ऊतक-इंजीनियरिंग दवाओं) के पुनर्जनन, पुनरावृत्ति या प्रतिस्थापन के लिए आवेदन करें,
उन्हें दवाओं से पहचाना जाना चाहिए।
2. कपड़े और कोशिकाओं को दवाओं (यहां तक \u200b\u200bकि डिफ़ॉल्ट परिस्थितियों के साथ भी) द्वारा मान्यता प्राप्त की जाती है, यदि उनका उपयोग प्राप्तकर्ता और दाता पर एक ही महत्वपूर्ण कार्य के कार्यान्वयन को लागू करने का इरादा नहीं रखता है, यानी, होमोलॉगस एप्लिकेशन का संकेत नहीं देता है।

महत्वपूर्ण हेरफेर की अनुपस्थिति में कोशिकाओं और ऊतकों में एक ही मूल कार्य करने के लिए प्राप्तकर्ता और कोशिकाओं या कोशिकाओं की कोशिकाओं या कोशिकाओं की कोशिकाओं या ऊतकों की पुनर्मूल्यांकन, पुनर्निर्माण या पुनर्निर्माण) प्रदान करता है, बशर्ते कि कोशिकाओं और ऊतकों का प्रभाव है एक फार्माकोलॉजिकल, इम्यूनोलॉजिकल या चयापचय प्रभाव मध्यस्थता नहीं है, कोशिकाओं / ऊतकों को दवा की तैयारी में अनुमति नहीं देता है। उपरोक्त सभी शर्तों के अनुपालन में समान उपयोग को विभिन्न प्रकार के प्रत्यारोपण के रूप में माना जा सकता है (नीचे भी देखें)। ये दवाएं केवल उचित ऊतक अभ्यास (अच्छे ऊतक अभ्यास, जीटीपी) की आवश्यकताओं को लागू करती हैं (नीचे देखें)।

यूरोपीय कानून में, कोशिकाओं के आधार पर कोशिकाओं के नियमों से एक अपवाद प्रदान किया जाता है, जिसमें उनके पंजीकरण की आवश्यकता की अनुपस्थिति शामिल होती है। यदि सेल-आधारित दवा एक गैर-योग्य (गैर मानक) आधार पर विशेष गुणवत्ता मानकों के अनुसार तैयार की जाती है, जो प्रत्येक सदस्य देश द्वारा अलग से स्थापित की जाती है, और अस्पताल में एक ही सदस्य देश के भीतर विशेष पेशेवर जिम्मेदारी के तहत लागू होती है। व्यक्तिगत चिकित्सा उद्देश्यों को निष्पादित करने के लिए चिकित्सा पेशेवर। दवा विशेष रूप से एक अलग रोगी के लिए तैयार की जाती है।

यह अपवाद अद्वितीय, गैर-मानक विकास, प्रौद्योगिकियों के लिए पेश किया गया है। यदि तकनीक को कई बार लागू किया गया है और, इसकी नवीनता के आधार पर, अभी तक मानकीकृत नहीं किया गया है, तो आवेदन के ऐसे अलग-अलग मामलों को पंजीकरण दस्तावेज और पूर्ण पैमाने पर सुरक्षा जांच जमा करने की आवश्यकता नहीं है और उपयोग की जाने वाली दवाओं की प्रभावशीलता ऐसी तकनीक। हालांकि, इस तरह के प्रयोग के परिणामों के मुताबिक, यह पता चला है कि इस तरह की एक नई, गैर-मानकीकृत तकनीक के परिणामों से प्राप्त तैयारी में उच्च चिकित्सीय (निवारक, नैदानिक) मूल्य है, और प्रौद्योगिकी के मानकीकरण और बड़े पैमाने पर उत्पादन माना जाता है, यह अपवाद अधिनियम के लिए समाप्त हो जाता है, और ऐसी प्रौद्योगिकियों द्वारा प्राप्त दवाएं पंजीकरण के अधीन होती हैं।

सेल और ऊतक दवाओं को उच्च गुणवत्ता, सुरक्षित और प्रभावी होना चाहिए। लेकिन चूंकि मूल ऊतक और मानव एक प्राथमिकता मनुष्यों के लिए सुरक्षित और प्रभावी होती है (यदि जीटीपी की आवश्यकताओं को पूरा किया जाता है), तो यह उन पर उनकी सुरक्षा और दक्षता की पुष्टि के लिए "मानक" आवश्यकताओं को वितरित करने के लिए पुनर्जीवित रूप से होगा। यदि ऊतकों या कोशिकाओं को हटाने के बाद, वे किसी व्यक्ति की शुरूआत से पहले महत्वपूर्ण कुशलताओं के अधीन हैं, जो वास्तव में अपनी तैयारी में औद्योगिक प्रक्रियाओं के उपयोग के बराबर है, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि ऐसी दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता हो रही है आवश्यक जैविक परीक्षण, प्रीक्लिनिकल और नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन। उपरोक्त परिस्थितियों के अपवाद के साथ।

भले ही कपड़े या मानव कोशिकाएं दवाओं के उत्पादन के लिए स्रोत सामग्री के रूप में कार्य करती हैं, उनकी गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है। अपने दान, बिलेट, टेस्ट, संरक्षण, भंडारण और वितरण के दौरान ऊतकों और मानव कोशिकाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए आवश्यकताओं का सेट उचित ऊतक अभ्यास - अच्छा ऊतक प्रथाओं (जीटीपी) कहा जाता है। संक्षेप में, इन नियमों को कपड़ों और कोशिकाओं को क्षति से बचाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, साथ ही संक्रामक एजेंटों के संभावित संचरण को रोकता है जिसे दाता ऊतकों और कोशिकाओं, प्राप्तकर्ताओं, साथ ही चिकित्सा पेशेवरों से संक्रमित किया जा सकता है। जीटीपी नियम दवाओं के संबंध में आयोजित व्यापक भौतिक रसायन और जैविक परीक्षण, प्रीक्लिनिकल और नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन प्रदान नहीं करते हैं; जीटीपी नियम दान और प्रत्यारोपण के नियम हैं।

यह समझा जाना चाहिए कि जीटीपी नियम दवाओं की परिभाषा के तहत गिरने पर ऊतकों और मानव कोशिकाओं के लिए आवश्यकताओं को प्रतिस्थापित नहीं करते हैं। ये नियम एक पूरक हैं और ऊतकों और मानव कोशिकाओं के साथ-साथ उनकी गुणों को प्राप्त करने के स्रोत और सुविधाओं के कारण हैं।

औषधीय तैयारी और मनुष्य और उसके घटकों का खून

2002/98 / ईसी निर्देश के अनुसार, "दाता से लिया गया पूरा रक्त और संक्रमण के लिए संसाधित या आगे उत्पादन रक्त के नीचे समझा जाता है;
रक्त के घटक के तहत "रक्त के चिकित्सीय घटक (लाल कोशिकाओं, सफेद कोशिकाओं, प्लेटलेट्स, प्लाज्मा) के रूप में समझा जाता है, जिसे विभिन्न तरीकों से तैयार किया जा सकता है।"
आखिरकार, रक्त की तैयारी के तहत, एक ही निर्देश के अनुसार, यह समझा जाता है कि "किसी व्यक्ति के रक्त या प्लाज्मा से व्युत्पन्न प्रत्येक चिकित्सीय दवा।"

किसी व्यक्ति का रक्त एक प्रकार का ऊतक / मानव कोशिकाएं होती है, इसलिए वही तर्क ऊतकों और मानव कोशिकाओं के लिए उपरोक्त के रूप में इस पदार्थ पर लागू होता है। अलग कानूनी विनियमन मानव स्वास्थ्य को संरक्षित करने के लिए रक्त और दवाओं के मूल्य के कारण होता है, साथ ही साथ दान के प्रश्नों सहित रक्त और दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा की विशेषताओं के आधार पर।

उन्नत थेरेपी के लिए औषधीय तैयारी

उन्नत थेरेपी के लिए दवाओं में दवा चिकित्सा दवाएं (अवांछनीय - जीनोथेरेपीटिक दवाएं), दवा चिकित्सा दवाएं (अवांछनीय - सोमैटोथेरेपीटिक दवाएं), ऊतक-इंजीनियरिंग की तैयारी (अवांछनीय - ऊतक-इंजीनियरिंग डिजाइन), साथ ही साथ एक सहित उन्नत उपचार के लिए संयुक्त दवाएं भी शामिल हैं एक अभिन्न अंग के रूप में अधिक चिकित्सा उपकरण।

उन्नत चिकित्सा के लिए दवाओं की परिभाषाएं और उनके विश्लेषण अनुच्छेद एएन में दिए गए हैं। मिरोनोवा एट अल। एक बार फिर यह जोर दिया जाना चाहिए कि कपड़े और कोशिकाएं दवाएं हो सकती हैं, यहां कोई विरोधाभास नहीं हैं। दवाओं के लिए ऊतकों और कोशिकाओं का असाइनमेंट मुख्य रूप से नियामक स्थिति से सुविधाजनक है। यह असाइनमेंट हमें दवा विनियमन के उन्नत थेरेपी के सामान्य सिद्धांतों के लिए दवाओं तक विस्तारित करने की अनुमति देता है और पूरी तरह से व्यक्तिगत रोगियों और समाज के कल्याण को सुनिश्चित करने के लिए इन दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता की पुष्टि करने की आवश्यकता से निर्धारित किया जाता है।

लेख में प्रस्तुत परिभाषाओं का विश्लेषण करना नोट किया जाना चाहिए कि "बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद" की अवधारणा वास्तव में अपनी नियामक वस्तु नहीं है। इस शब्द के तहत, प्रासंगिक संघीय कानून के मसौदे के अनुसार, बायोमेडिकल सेल उत्पाद को सेलुलर (सेल) लाइनों और सहायक पदार्थों से युक्त एक उत्पाद के रूप में समझा जाता है या जिसमें फ़ार्मास्यूटिकल पदार्थों के साथ संयोजन में सेलुलर (सेल) लाइनों और सहायक पदार्थ शामिल होते हैं। (या) चिकित्सा उत्पाद ", जो कुछ हद तक नवाचार है। यह ध्यान रखना दिलचस्प है कि विदेशों में, जैसा कि ऊपर बताया गया है, सेल लाइनों का गठन (कोशिकाओं की कोशिकाओं के गठन "की अवधारणा के बराबर) एक औद्योगिक प्रक्रिया है जो हमेशा तात्पर्य (दोनों यूरोपीय संघ और अमेरिका में) है उनकी गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता के तंग नियंत्रण के साथ दवाओं के लिए जिम्मेदार कोशिकाएं, जो फेडरल लॉ के वर्तमान संस्करण द्वारा प्रदान नहीं की जाती हैं। दान और प्रत्यारोपण के क्षेत्र में कानून कोशिकाओं और ऊतकों पर लागू होता है जो दवाएं नहीं हैं।

अपनी दवाओं के लिए सामानों और विपक्ष के इस वर्ग के कृत्रिम आवंटन, हमारी राय में, सार्वजनिक स्वास्थ्य हितों के परिप्रेक्ष्य से गलत तरीके से, क्योंकि इस तरह के चयन अतिरिक्त शब्दावली अनिश्चितता लाएंगे, साथ ही साथ, जाहिर है, नियामक कार्यों को डुप्लिकेट करने की आवश्यकता की आवश्यकता है इन वस्तुओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता सुनिश्चित करें, जो अतिरिक्त बड़े बजट व्यय का कारण बनेंगे।

एचपीपी के विकसित विनियमन वाले अधिकांश देशों में, "बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद" की अवधारणा अनुपस्थित है, इस श्रेणी को उन्नत थेरेपी (ईयू) या सेल और जीन थेरेपी (यूएसए) के लिए दवाओं की अवधारणा में रखा गया है। यह भी जोर दिया जाना चाहिए कि बायोमेडिकल सेलुलर उत्पाद एक चिकित्सा तकनीक नहीं है, क्योंकि "चिकित्सा प्रौद्योगिकी" की अवधारणा कुछ हद तक धुंधली है और इसकी कोई स्पष्ट परिभाषा नहीं है। विधायी परिभाषा "चिकित्सा प्रौद्योगिकी" शब्द रूस या विदेश में नहीं है। शायद चिकित्सा प्रौद्योगिकी के तहत एक चिकित्सा उत्पाद का मतलब है, लेकिन ऊतक आधारित तैयारी चिकित्सा उत्पाद नहीं हैं। उपरोक्त दिए गए एक अपवाद विधि को दवाओं के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए और तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

दवा और जीएमओ

निर्देशक 2001/18 / ईसी के अनुसार, आनुवंशिक रूप से संशोधित जीव (जीएमओ) के तहत, शरीर को समझा जाता है, किसी व्यक्ति के अपवाद के साथ, आनुवंशिक सामग्री जो जोड़ी के दौरान प्राकृतिक परिस्थितियों में नहीं मिली विधि में बदलाव के अधीन थी और (या) प्राकृतिक पुनर्मूल्यांकन।

जीएमओ सक्रिय पदार्थ प्राप्त करने का स्रोत हो सकता है (सभी दवाएं जिनके फार्मास्यूटिकल पदार्थों को पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है) या सक्रिय पदार्थ (अनुवांशिक संशोधित कोशिकाओं वाले दवाओं) होने के लिए।

इस संबंध में, सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए और व्यापक संभावित नुकसान से, जो सक्रिय पदार्थों के आनुवंशिक रूप से संशोधित जैविक स्रोतों के साथ-साथ सक्रिय पदार्थों को भी लागू कर सकते हैं, जो आनुवंशिक रूप से संशोधित कोशिकाएं हैं, जीएमओ पर्यावरण में जानबूझकर जारी करने पर निर्देशक 2001/18 / ईसी की आवश्यकताओं। इन आवश्यकताओं के अनुपालन, आवश्यक नियंत्रण और पर्यवेक्षण प्रदान करना, सार्वजनिक स्वास्थ्य और पर्यावरण की सुरक्षा को जीएमओ पर्यावरण में प्रवेश करने से सुनिश्चित किया जाता है, जो मानव रोगों, पशु या पौधों का स्रोत हो सकता है या पर्यावरण की स्थिति को प्रतिकूल रूप से बदलने में सक्षम हो सकता है मनुष्यों और पर्यावरण के लिए।

चूंकि जेनेटिक संशोधन हमेशा एक औद्योगिक विधि के उपयोग का तात्पर्य है, इसलिए ऐसी दवाओं के विनियमन को हमेशा अपनी गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता की व्यापक पुष्टि के साथ पूरी तरह कार्यान्वित किया जाना चाहिए।

निष्कर्ष

यूरोपीय संघ में, दवा के रूप में दवा के रूप में स्पष्ट योग्यता सुविधाओं को स्पष्ट करता है, जो कई मामलों में इसे अन्य उपभोक्ता वस्तुओं से अलग करने की अनुमति देता है। लेकिन चूंकि सीमा मामलों की उपस्थिति अनिवार्य है जब निर्णय लेना असंभव होता है। सरल उपयोग ईयू कानून में परिभाषाएँ सबसे अधिक के लिए अतिरिक्त आरक्षण प्रदान करती हैं सटीक परिभाषा नियामक वस्तु। नियामक वस्तु की सही परिभाषा संभावित कम गुणवत्ता वाले, असुरक्षित और अक्षम दवाओं के खिलाफ उचित सार्वजनिक स्वास्थ्य की गारंटी है।

इस तथ्य के मद्देनजर कि कठोर विनियमन केवल के अधीन होना चाहिए जनसंपर्कइसका अपर्याप्त विनियमन पूरे समाज या उसके आवश्यक हिस्से के लिए एक बड़ा खतरा पैदा कर सकता है, यह सलाह दी जाती है कि व्यक्तिगत उपयोग के लिए उत्पादित दवाओं के लिए सख्त नियामक नियमों को लागू न करें। यह आपको सीमित करने की अनुमति देता है राज्य संसाधन और उन क्षेत्रों में उन्हें ध्यान केंद्रित करें जिनके लिए सबसे बड़ा ध्यान देने की आवश्यकता है।

उपर्युक्त नियम वर्तमान में यूरोपीय संघ में काम कर रहे हैं। रूस में, उपभोक्ता वस्तुओं को विनियमित करने के नियमों को सुसंगत बनाने का अगला तरीका, यह सलाह दी जाती है कि ईयू के विधायी और प्रशासनिक अनुभव का उपयोग अपने नागरिकों के हितों की रक्षा के लिए किया जा सके।

ग्रन्थसूची

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चिकित्सीय एजेंट (रेमेडियम) को कोई भी प्रभाव कहा जाता है जो रोगी जीव पर चिकित्सीय प्रभाव को प्रभावित करता है और दर्दनाक प्रक्रिया को खत्म करने में योगदान देता है।
चिकित्सीय एजेंटों के लिए विभिन्न स्वच्छता और स्वच्छता उपाय, आहार शासन, जलवायु स्थितियों में परिवर्तन, फिजियोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, साथ ही कुछ दवा पदार्थों के साथ रोगी के रोगी पर प्रभाव।

दवाओं, या औषधीय पदार्थ (मेडिकामिना), जो चिकित्सीय एजेंटों के प्रकारों में से एक हैं, को पदार्थ कहा जाता है कि, उनके रासायनिक और भौतिक रसायन गुणों के लिए धन्यवाद, रोगियों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है, रोगों को रोकने, बीमारियों को या नैदानिक \u200b\u200bउद्देश्यों के लिए उपयोग किया जाता है।

औषधीय उत्पाद वे कृत्रिम रूप से - रासायनिक संश्लेषण द्वारा खनिज, सब्जी या पशु कच्चे माल का इलाज करके प्राप्त किए जाते हैं, साथ ही साथ कुछ सूक्ष्मजीवों की महत्वपूर्ण गतिविधि के परिणामस्वरूप।

दवा कच्ची सामग्री रसायन, सब्जी सामग्री, साथ ही जानवरों के अंगों और ऊतकों को दवाएं प्राप्त करने के लिए उपयोग किया जाता है। अधिकांश मामलों में औषधीय कच्चे माल विशेष प्रसंस्करण के अधीन हैं।

औषधीय तैयारी या औषधीय (मेडिसैंट), को पौधे या पशु कच्चे माल या सिंथेटिक के विशेष प्रसंस्करण के परिणामस्वरूप प्राप्त औषधीय पदार्थ कहा जाता है।

औषधीय आकार, या दवा को रोगी के उपयोग की सुविधा के लिए विशेष प्रसंस्करण से गुजरने वाले एक या अधिक औषधीय पदार्थ कहा जाता है। अन्यथा खुराक की अवस्था - यह तैयार करने के लिए उपयोग में एक दवा है, यानी, इस मरीज को लागू करने की विधि से मेल खाती है।

बुनियादी तत्त्वखुराक के रूप में भौतिक गतिशील गुण, फैलाव और दवाओं के खुराक के कारण चिकित्सकीय प्रभाव है, और शरीर के परिचय का मार्ग। दवा और खुराक का रूप अनिवार्य रूप से एक सामग्री के विभिन्न रूप हैं - दवा पदार्थ। दवा एक फार्मेसी (एक दवा तैयारी सामग्री के रूप में) में अतिरिक्त उपचार के लिए डिज़ाइन की गई एक उत्पाद है, एक खुराक फॉर्म रोगियों द्वारा उपयोग की जाने वाली एक तैयार उत्पाद है।

औषधीय रूप इसे डोज किया जा सकता है, जो अलग-अलग खुराक (तकनीकों) में विभाजित है, और अविकसित, अलग-अलग तकनीकों में अलगाव के बिना फार्मेसी से छुट्टी दी गई है।

मूल्य दवा आधुनिक चिकित्सा में। आधुनिक चिकित्सा में दवाएं एक बहुत बड़ी भूमिका निभाती हैं। वे निवारक उपायों का संचालन करने में सबसे अलग बीमारियों के खिलाफ लड़ाई में एक शक्तिशाली उपकरण हैं। चिकित्सा अभ्यास के लगभग सभी क्षेत्रों में दवाओं का उपयोग किया जाता है। दवाओं का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, उदाहरण के लिए, कार्डियोवैस्कुलर रोगों, तपेदिक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों, फ्लू, आदि के इलाज में थेरेपी में; त्वचाविज्ञान में - त्वचा रोगों, सर्जरी के इलाज में - निदान, संज्ञाहरण, कीटाणुशोधन के लिए; ओप्थाल्मोलॉजी में, संक्रामक रोगों के साथ, आदि कीटाणुशोधन आदि के लिए कई दवाओं का उपयोग किया जाता है।

प्रदान की गई पार्टियों का प्रदर्शन और कार्यों की सरकार को मौजूदा वैज्ञानिक उपलब्धियों के अधिकतम उपयोग की आवश्यकता होती है और इससे आगे का विकास स्वास्थ्य देखभाल सहित सभी क्षेत्रों में ज्ञान।

बड़ी सफलताएं हासिल की सोवियत चिकित्सा, रासायनिक फार्मास्युटिकल उद्योग के शक्तिशाली विकास, दवाओं के संश्लेषण, घरेलू औषधीय पौधों के व्यापक अध्ययन ने नई अत्यधिक कुशल दवाओं, जैसे एंटीबायोटिक्स, सल्फोनामाइड और हार्मोनल दवाओं आदि के निर्माण को जन्म दिया, जिसने भी भूमिका में वृद्धि की भूमिका निभाई और दवाओं का महत्व और उन्हें अनुप्रयोगों का विस्तार किया।

पहले करो लायक़ और हम "खुराक के रूप", "दवा तैयारी" और "दवा" के बीच क्या अंतर से निपटेंगे। यह हमारे लिए बाद में उपयोगी है।

मैं इन शर्तों की परिभाषाओं को लाता हूं, अनुच्छेद 4 में डेटा संघीय कानून एन 61-एफजेड "12 अप्रैल, 2010 की दवाओं के परिसंचरण पर"

खुराक की अवस्था - दवा की स्थिति, इसके परिचय और आवेदन के तरीकों के अनुरूप और आवश्यक चिकित्सीय प्रभाव की उपलब्धि सुनिश्चित करने के लिए

औषधीय उत्पाद - पदार्थ या उनके संयोजन जो मानव या पशु जीव के संपर्क में आते हैं, मानव शरीर या जानवर के अंगों या जानवरों के अंगों में प्रवेश करते हैं, निदान, पदार्थों के अपवाद के साथ या उनके संयोजनों के साथ जो मानव या पशु जीव के संपर्क में नहीं हैं) , बीमारी, पुनर्वास, गर्भावस्था को संरक्षित, रोकना या बाधित करने और रक्त, रक्त प्लाज्मा, अंगों, शरीर के ऊतकों या पशु, पौधों, संश्लेषण विधियों द्वारा खनिजों या जैविक प्रौद्योगिकियों के उपयोग के साथ प्राप्त करने का उपचार। दवाओं में फार्मास्युटिकल पदार्थ और दवाएं शामिल हैं।

औषधीय पदार्थ (मैं संदर्भ के लिए उद्धृत करता हूं, इस शब्द को इस शब्द में अधिक दिलचस्पी नहीं होगी) - जैविक, जैव प्रौद्योगिकी, खनिज या रासायनिक मूल के सक्रिय पदार्थों के रूप में दवाएं, जिनमें उत्पादन के लिए औषधीय गतिविधि होती है, दवाओं का निर्माण और उनकी प्रभावशीलता निर्धारित होती है

दवाओं - खुराक के रूपों के रूप में औषधीय उत्पाद रोकथाम, निदान, रोग, पुनर्वास, संरक्षित करने, संरक्षित करने, रोकने या विभाजित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले खुराक के रूप में उपयोग किया जाता है

उपर्युक्त परिभाषाओं से यह देखा जा सकता है कि खुराक फॉर्म (एलएफ) एक स्वतंत्र, लेकिन सैद्धांतिक अवधारणा है, केवल दवा (एलपी) की विशेषताओं में से एक है। खुराक के रूप में गोलियां, कैप्सूल, suppositories, समाधान, निलंबन, आदि हैं। एक एलएफ नाम एक विशेष विषय का वर्णन करने के लिए पर्याप्त नहीं है। व्यावहारिक रूप से, खुराक के रूप में, मानते हैं कि suppositories मोमबत्तियों द्वारा दर्शाया जाएगा कि आप एक फार्मेसी, या कोको मक्खन में खरीद सकते हैं, जो छात्र मोमबत्तियों का आकार देते हैं, दवाओं के निर्माण में व्यायाम करते हैं। मेरे अनुभव से पता चलता है कि सभी अनुवादक एलएफ और एलपी के बीच इस महत्वपूर्ण अंतर को नहीं समझते हैं।

इसके अलावा, श्रेणियों का वर्णन करने के लिए "खुराक फॉर्म" अभिव्यक्ति का उपयोग किया जाता है:

खुराक फॉर्म की तकनीक (पाठ्यपुस्तक का नाम)

निवेश कार्यक्रम के कार्यान्वयन, तीन साल के लिए गणना की गई, फार्मास्युटिकल उद्यम की अनुमति देगा<…> न्यू डोजेज फॉर्म मास्टर।

मेरी राय में "दवा" और "दवा" के बीच का अंतर उपर्युक्त परिभाषाओं से देखा जा सकता है। "दवा" और "चिकित्सा" शब्दों से इन अभिव्यक्तियों के बीच अंतर के बारे में यह कहा जाना चाहिए। उत्तरार्द्ध आधिकारिक दवा शब्द नहीं हैं। "ड्रग" शब्द (उसके बारे में नीचे बताया जाएगा) का उपयोग उपभोक्ताओं को धोखा देने के लिए बीएए के निर्माताओं द्वारा किया जा सकता है, क्योंकि इसमें "दवा" की तुलना में व्यापक अर्थपूर्ण स्पेक्ट्रम है। "चिकित्सा" शब्द का उपयोग किया जाता है स्पोकन भाषणअनुवादक द्वारा क्या याद किया जाना चाहिए।

अब वापस शब्द के लिए सूत्रीकरण.

आइए पहले समझदार शब्दकोश की ओर मुड़ें। Collins Cobuild उन्नत Learner का अंग्रेज़ी शब्दकोश (नया डिजिटल संस्करण 2008 © Harpercollins प्रकाशक 2008) हमारे लिए ब्याज के शब्दों की निम्नलिखित परिभाषा देता है:

दवा या एक सौंदर्य उत्पाद जैसे कुछ का निर्माण वह तरीका है जिसमें विभिन्न अवयवों को बनाने के लिए संयुक्त किया जाता है। आप यह भी कह सकते हैं कि तैयार उत्पाद एक फॉर्मूलेशन है।

उदाहरण: टीका के निर्माण के साथ समस्याएं हुई हैं ...

आप शाही जेली, पराग और विटामिन सी युक्त एक फॉर्मूलेशन खरीद सकते हैं।

समानार्थी शब्द: सूत्र।

आप दो घटक का चयन कर सकते हैं: 1) विनिर्माण (खुराक) दवा की प्रक्रिया2) एक दवा.

फॉर्मूलेशन एक शब्द है जो विभिन्न अनुप्रयोगों में विभिन्न इंद्रियों में उपयोग की जाती है, दोनों सामग्री और अमूर्त या औपचारिक। सूत्र के अनुसार, इसका मौलिक अर्थ अपूर्ण संबंधों या संरचनाओं में घटकों के साथ एक साथ रखता है। यह प्रतिबिंबित करने में मदद कर सकता है कि व्युत्पन्न रूप से सूत्र लैटिन फॉर्मा का कम है, जिसका अर्थ आकार है।

फार्मेसी में, एक फॉर्मूलेशन एक मिश्रण या एक संरचना है जैसे एक कैप्सूल, एक गोली, टैबलेट, या एक इमल्शन, एक विशिष्ट प्रक्रिया के अनुसार तैयार (जिसे "सूत्र" कहा जाता है)।

इसलिए, एक और मान खींचा गया है: खुराक की अवस्था.

और एक और विकिपीडिया लेख से एक और उद्धरण:

फार्मास्युटिक्स में फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन, वह प्रक्रिया है जिसमें सक्रिय दवा समेत विभिन्न रासायनिक पदार्थ, अंतिम औषधीय उत्पाद का उत्पादन करने के लिए संयुक्त होते हैं।

लेख के आगे के पाठ से यह स्पष्ट हो जाता है कि क्या मतलब है संरचना / दवा का विकास, सिर्फ इसके निर्माण की प्रक्रिया नहीं .

इस प्रकार, हमें चार अर्थ शब्द प्राप्त हुए:

1. दवा के निर्माण की प्रक्रिया;
2. एक दवा;
3. खुराक की अवस्था;
4. दवा का विकास।

आप उन्हें पांचवें जोड़ सकते हैं: संरचना(दवा, श्रृंखला)। अगला समझ में आता है, जिसमें इसका उपयोग किया जाता है।

अब आप अनुवाद समकक्षों का चयन कर सकते हैं। आइए पहले अंग्रेजी-रूसी शब्दकोशों में देखें। Lingvo में चिकित्सा शब्दकोश (नया अंग्रेजी-रूसी चिकित्सा शब्दकोश। © Russo, 2004, Rivvin V.L.) निम्नलिखित का अनुवाद देता है: पाक कला प्रौद्योगिकी दवा । अनुवाद पहले मूल्य पर आधारित है। सूत्रीकरण, यहां केवल "तकनीक" शब्द अनिवार्य प्रतीत होता है। इसके अलावा, Google में खोज ने उपयोग की पुष्टि नहीं दी सूत्रीकरण अर्थ में प्रौद्योगिकी। लेकिन उदाहरणों का उपयोग करना आसान है सूत्रीकरणअर्थ में संरचना / दवा का विकास:

फॉर्मूलेशन अध्ययन में दवा की तैयारी विकसित करना शामिल है जो रोगी को स्थिर और स्वीकार्य दोनों है।

एक फॉर्मूलेशन टीम जो इष्टतम वितरण के लिए एक दवा तैयार करती है

डू-कॉप टेक्नोलॉजीज के साथदवाओं का निर्माण।एक तेज, उच्च गुणवत्ता और समय की बचत प्रक्रिया है

वही शब्दकोश अभिव्यक्ति का अनुवाद करता है सूत्रीकरणका।ए।बैच। जैसा फार्मास्युटिकल उत्पादन की एक श्रृंखला की संरचनाजीवन के करीब, हालांकि मैं अनुवाद को छोटा कर दूंगा संरचना श्रृंखला। वैसे, संदर्भ को निर्दिष्ट किए बिना आप अनुवाद को बाहर नहीं कर सकते हैं संरचना श्रृंखला का विकास.

अन्य अनुवाद विकल्प Lingvo में संकेत दिया जाता है सूत्रीकरणएक फार्मास्युटिकल संदर्भ में suppleped। उदाहरण के लिए, अंग्रेजी-रूसी वैज्ञानिक और तकनीकी शब्दकोश (अंग्रेजी-रूसी वैज्ञानिक शब्दकोश © अब्बी, मास्लोव्स्की ई के।, 2011) इसे के रूप में अनुवादित करता है रिसेप्शन, संरचना, संरचना। आइए इन विकल्पों को अधिक विस्तार से मानें।

नोटेशन के लिए रचना एक शब्द है रचना, लेकिन उसके पास थोड़ा अलग अर्थ है। रचना - यह निर्देशों में, लेबल पर दवा की एक मात्रात्मक और गुणात्मक संरचना है। डब्ल्यू सूत्रीकरणहमेशा "विकास" और "विनिर्माण प्रक्रिया" धारणाएं हैं। उदाहरण के लिए, दवा विकास किया जाता है, खुराक रूप (कहें, टैबलेट) पहले ही चुना जा चुका है। लेकिन आपको इन टैबलेट की अंतिम संरचना पर निर्णय लेने की जरूरत है, उनके भौतिक-रासायनिक गुणों, फार्माकोलॉजिकल प्रभाव, आदि की जांच करने के लिए लेकिन फिर दिखाई दें निर्माण।, और विकास के विभिन्न चरणों में। Proz.com के साथ यहां उदाहरण दिए गए हैं:

इन विट्रो विघटन विधि विकसित की गई है, जो फॉर्मूलेशन संरचना (मॉड्यूल 3, धारा 3.2.p.2.2.3, भौतिक रसायन और जैविक गुण) में महत्वपूर्ण परिवर्तनों के बीच भेदभाव करने में सक्षम है।

पूर्ण चरण 3 फॉर्मूलेशन

मुझे बताओ, कृपया, इस शब्द (फॉर्मूलेशन) का अनुवाद कैसे करें यह संदर्भ। पशु immunoglobulins और टीकों पर परीक्षण आयोजित किया। हमने दवा ली और 2 नमूने तैयार किए: परीक्षण नमूना 100 यूआई की एक शक्ति प्राप्त करने और जानवरों को प्रशासित करने के लिए तैयार किया गया था ... और दूसरा नमूना "40 मीटर की शक्ति प्राप्त करने के लिए तैयार किया गया था"। फिर "एलडी 50 निर्धारण का मूल्यांकन दोनों फॉर्मूलेशन के लिए किया गया था और एक दूसरे की तुलना में ..."

शब्द स्वागत फार्मेसी का अक्सर दूसरे अर्थ में उपयोग किया जाता है। मैं जीपी में चर्चा से उद्धरण दूंगा:

ईएसएमटी से एक फॉर्मूलेशन की परिभाषा यहां दी गई है:

पकाने की विधि (रिसेप्टुरा; लेट। प्राप्ति, रिसेप्टम ले लो, स्वीकार करें) - 1) व्यंजनों के पंजीकरण नियमों के लिए समर्पित फार्मेसी का अनुभाग; 2) फार्मेसियों और चिकित्सा और निवारक संस्थानों में उनकी विशेषताओं के साथ व्यंजनों की संख्या पर जानकारी; 3) पदार्थों (दवाओं सहित) के मिश्रण के निर्माण की संरचना और विधि।

जैसा कि आप देख सकते हैं, आपको जिस मूल्य की आवश्यकता है वह अंतिम स्थान पर है। मैं "नुस्खा" शब्द का उपयोग करता हूं, खाद्य उत्पादों और आहार की खुराक के बारे में बात करता हूं, लेकिन दवाओं के बारे में नहीं। हालांकि, जाहिर है, फार्मास्युटिकल ग्रंथों के अनुवादक तेजी से इस समकक्ष का उपयोग करते हैं, और अनुवाद के ग्राहकों को धीरे-धीरे इसका उपयोग किया जाता है। जल्द ही "फॉर्मूलेशन" शब्द "फॉर्मूलेशन" शब्द "फॉर्मूलेशन" के "विनिर्माण और विधि" को बाहर करना असंभव है, न केवल अनुवाद ग्रंथों में फार्मेसी में इसका व्यापक रूप से उपयोग किया जाएगा।

ऐसा लगता है कि, "नुस्खा" शब्द का सहारा लेना, अनुवादक एक संस्करण के बारे में भूल जाते हैं - "दवा", "औषधीय तैयारी" के साथ इसके साथ परेशान। हालांकि, इस शब्द में एक व्यापक अर्थपूर्ण क्षेत्र है। बुद्धिमान शब्दकोश लिंगवो परिभाषाएं देते हैं:

प्रयोगशाला या कारखाने का औषधीय या अन्य गंतव्य बनाना।

रासायनिक अनुसंधान के लिए तैयार पदार्थ।

वैसे, आखिरी वाक्य में, "ड्रग" शब्द का उपयोग जीएफ एक्स के फार्माकोपियल आलेखों में किया जाता है (जीएफ शी में "पदार्थ" द्वारा प्रतिस्थापित)। मेरा सुझाव है कि अब पहली परिभाषा पर ध्यान दें। यह कानून 61-एफजेड में "ड्रग तैयारी" की परिभाषा से व्यापक है, और पूरी तरह से शब्द के दूसरे अर्थ से मेल खाता है सूत्रीकरण.

एकाधिक स्क्लेरोसिस के उपचार के लिए एक मौखिक फॉर्मूलेशन का विकास

मल्टीड्रू-प्रतिरोधी प्लास्मोडियम फाल्सीपेरम के खिलाफ नई फिक्स्ड-डोस आर्टिस्यूनेट-मेफ्लोक्विन फॉर्मूलेशन

क्लीनिकल और स्थिरता अध्ययन के लिए तैयार फॉर्मूलेशन

कुछ मामलों में, यह सामान्य रूप से दवा के लिए नहीं है, बल्कि दवा की रचना। हमने पहले ही इस मूल्य को पहले ही माना है।

शब्द रचनाफार्मेसी के लिए इत्र और सौंदर्य प्रसाधनों के लिए अधिक उपयुक्त।

और अंत में, अंतिम मूल्य सूत्रीकरण - खुराक की अवस्था।इसका उपयोग अंतरराष्ट्रीय अंग्रेजी में किया जाता है कि आप आसानी से Google खोज परिणामों को देखकर जांच सकते हैं। प्रासंगिक अंग्रेजी समानार्थी शब्द: "खुराक फॉर्म" (यह विकल्प अक्सर मूल वक्ताओं द्वारा उपयोग किया जाता है), "फार्मास्युटिकल फॉर्म" (भी रिलीज के रूप का अर्थ हो सकता है)।

ट्राइलिसियम फॉस्फेट ने इंसुलिन के मौखिक डिलीवरी के लिए रिलीज फॉर्मूलेशन में देरी की

क्रोनिक दर्द के लिए तीव्र दर्द और विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए तत्काल-रिलीज फॉर्मूलेशन

पेल्विक सूजन रोग के खिलाफ एजीथ्रोमाइसिन अंतःशिरा फॉर्मूलेशन

टैबलेट फॉर्मूलेशन, बाजार के रूप में नामित - छवि टैबलेट, के रूप में ...

टैबलेट फॉर्मूलेशन की तुलना उपवास की स्थिति के तहत कैप्सूल फॉर्मूलेशन के साथ की गई थी

मैंने उदाहरण देने की कोशिश की जहां मूल्य कम या ज्यादा स्पष्ट है। खुराक की अवस्था, लेकिन, ईमानदारी से, कई मामलों में मेरे लिए चुनना मुश्किल है दवातथा औषधीय आकार.

यहाँ शायद सब कुछ है सूत्रीकरण। मुझे जोड़ों और स्पष्टीकरण खुशी होगी।