परिचय
गुणवत्ता किसी वस्तु की विशेषताओं का एक समूह है जो उसकी बताई गई और निहित आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता से संबंधित है।
गुणवत्ता आश्वासन दवाईराज्य का प्राथमिक कार्य है। यह रूसी संघ के संघीय कानूनों "दवाओं पर" और "उपभोक्ता अधिकारों के संरक्षण पर" द्वारा आवश्यक है।
दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता के तकनीकी स्तर का आकलन करने के लिए, विश्व स्वास्थ्य संगठन (B03) ("विश्व स्वास्थ्य संगठन" - WHO) ने "अंतर्राष्ट्रीय व्यापार में फार्मास्यूटिकल्स की गुणवत्ता के लिए प्रमाणन प्रणाली" बनाई, जिसका वर्तमान संस्करण अपनाया गया था 1992 में।

सिस्टम में भाग लेने के लिए, देश में तीन शर्तों को पूरा करना होगा:

- दवाओं का राज्य पंजीकरण;
-फार्मास्युटिकल उद्यमों का नियमित राज्य निरीक्षण;
- जीएमपी नियमों की आवश्यकताओं के साथ मौजूदा उत्पादन सुविधाओं का अनुपालन
GMP नियम (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस - गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) 1963 में संयुक्त राज्य अमेरिका में विकसित किए गए थे, फिर पिछली शताब्दी के 70 के दशक से शुरू होकर, वे सोवियत संघ के अपवाद के साथ पूरी दुनिया में व्यापक हो गए।21 वीं सदी की शुरुआत में, कुछ रूसी दवा कंपनियों ने अपनी उत्पादन प्रक्रियाओं में सुधार किया और जीएमपी ऑडिट को सफलतापूर्वक पास किया। सभी रूसी फार्मास्यूटिकल्स के अनिवार्य अनुपालन की शुरूआत का समय। उद्यमों जीएमपी नियम लगातार स्थानांतरित कर रहे हैं। पर इस पलजीएमपी के अनुसार काम करने के लिए पूरी तरह से स्विच करने वाली दवा कंपनियों की संख्या के बारे में कोई सटीक जानकारी नहीं है। कुछ रिपोर्टों के अनुसार, हम 400 से अधिक उद्यमों में से 30 साइटों के बारे में बात कर रहे हैं।
2009 से, रूसी संघ के परिग्रहण पर बातचीत चल रही है अंतरराष्ट्रीय प्रणालीजीएमपी पर निरीक्षकों का सहयोग और प्रवेश की तैयारियों पर काम शुरू हो गया है। हालांकि, कई उद्यम जीएमपी नियमों की शुरूआत पर ध्यान केंद्रित नहीं कर रहे हैं, लेकिन समय सीमा में और देरी कर रहे हैं।
संबंधित विभागों के प्रतिनिधियों के अलग-अलग भाषणों में इस तरह के पाठ्यक्रम का समर्थन होता है। यह इस तथ्य को ध्यान में नहीं रखता है कि अंतरराष्ट्रीय जीएमपी नियम तेजी से विकसित हो रहे हैं और अधिक जटिल होते जा रहे हैं। इस संबंध में, काम करने के लिए संक्रमण का और स्थगन अंतरराष्ट्रीय नियम GMP न केवल इस परिवर्तन को सुविधाजनक बनाएगा, बल्कि, इसके विपरीत, इसे कठिन या असंभव भी बना देगा। इन शर्तों के तहत, उद्योग उद्यमों के नेताओं और विशेषज्ञों के साथ-साथ इस समस्या से संबंधित सरकारी निकायों के कर्मचारियों के बीच जीएमपी की आधुनिक अवधारणा को समझाने के लिए जोरदार उपायों की आवश्यकता है।
दवाओं के निर्माण में अनिवार्य के रूप में जीएमपी नियमों की आवश्यकताओं की स्थापना के संबंध में चर्चा का एक मध्यवर्ती परिणाम स्वास्थ्य मंत्री द्वारा एक बयान माना जा सकता है और सामाजिक विकासतात्याना गोलिकोवा, 11 मार्च, 2010 को स्टेट ड्यूमा में हुई राउंड टेबल के दौरान: “1 जनवरी, 2014 अंतिम तिथि है जिसके द्वारा घरेलू उत्पादकों को यूरोपीय गुणवत्ता मानक पर स्विच करना होगा। यदि उत्पादन 1 जनवरी 2014 तक जीएमपी आवश्यकताओं का पालन नहीं करता है, तो उत्पादन लाइसेंस वैध नहीं रहेगा।"
लक्ष्य टर्म परीक्षा- गुणवत्ता नियंत्रण के संगठन का अध्ययन करने के लिए दवाई, दवाओं की गुणवत्ता के लिए सामान्य आवश्यकताएं, जीएमपी प्रणाली।
पाठ्यक्रम कार्य लिखने के दौरान, निम्नलिखित कार्य निर्धारित और हल किए गए थे:
1. औषधीय उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण के मुद्दे पर वैज्ञानिक साहित्य और नियामक दस्तावेज की जांच करें; इस विषय पर सैद्धांतिक ज्ञान को गहरा करें;
2. विषय की वर्तमान स्थिति का मूल्यांकन करें।
3. दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण (राज्य नियंत्रण निकायों, नियामक दस्तावेजों) के विनियामक और कानूनी विनियमन का अध्ययन करने के लिए;
4. जीएमपी सिस्टम सीखें . (दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए आवश्यकताएँ);
5. इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण के संगठन का अध्ययन करने के लिए (गुणवत्ता संकेतक, नियंत्रण के प्रकार );
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मुख्य हिस्सा
1. कानूनी विनियमन।
1.1। राज्य के निकाय दवाओं की गुणवत्ता पर नियंत्रण रखते हैं।
रूस में दवाओं की गुणवत्ता किसके द्वारा नियंत्रित की जाती है? संघीय सेवास्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के अधीनस्थ स्वास्थ्य सेवा और सामाजिक विकास (रोस्ज़द्रवनदज़ोर) में पर्यवेक्षण के लिए रूसी संघ. दवाओं और तैयारियों के लिए गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली का नेतृत्व रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की दक्षता और सुरक्षा पर राज्य नियंत्रण विभाग द्वारा किया जाता है - विशेषज्ञता और राज्य नियंत्रण के लिए वैज्ञानिक केंद्र।
रूस के अधिकांश बड़े शहरों में दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियंत्रण प्रयोगशालाएँ और केंद्र हैं। उनका मुख्य कार्य दवाओं की बिक्री करने वाले संगठनों (दवाओं के भंडारण और बिक्री के लिए कई मानदंडों का अनुपालन) के साथ-साथ दवाओं के चयनात्मक (और कुछ क्षेत्रों में भी कुल) नियंत्रण की जांच करना है। क्षेत्रीय केंद्रों के आंकड़ों के आधार पर, Roszdravnadzor किसी विशेष दवा की अस्वीकृति पर निर्णय लेगा।
उत्पादन, निर्माण, गुणवत्ता, दक्षता, दवाओं की सुरक्षा के राज्य नियंत्रण के क्षेत्र में उत्पन्न होने वाले संबंधों का राज्य विनियमन "दवाओं पर" कानून के अध्याय II में माना जाता है। राज्य J1C गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा नियंत्रण प्रणाली की संरचना और कार्य संघीय कानून के अध्याय III में परिलक्षित होते हैं। कानून स्थापित करता है कि सभी JTC, दोनों रूसी संघ में उत्पादित और विदेशों से आयात किए जाते हैं, राज्य नियंत्रण के अधीन हैं।
सरकार द्वारा अधिकृत संघीय निकाय स्वतंत्र है और रूसी संघ में एकमात्र ऐसा है जो रूसी संघ में दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा पर राज्य नियंत्रण के कार्यान्वयन के लिए पूरी जिम्मेदारी वहन करता है। वह रूसी संघ के घटक संस्थाओं में क्षेत्रीय निकाय बना सकता है या दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए अपनी शक्तियों का हिस्सा उन्हें हस्तांतरित कर सकता है।
संघीय निकाय रूसी संघ के क्षेत्र में निर्मित और आयातित सभी दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करता है। वह उनका राज्य पंजीकरण करता है, दवाओं के राज्य रजिस्टर को संकलित करता है, एफएस के ग्रंथों को मंजूरी देता है, ग्लोबल फंड को संकलित और प्रकाशित करता है, डॉक्टर के पर्चे के बिना वितरित दवाओं की सूची संकलित करता है, फार्मास्युटिकल गतिविधियों की निगरानी करता है और नियमों के निर्माताओं द्वारा कार्यान्वयन करता है। उत्पादन को व्यवस्थित करना और उनकी गुणवत्ता को नियंत्रित करना, ड्रग सर्कुलेशन के क्षेत्र में शामिल विशेषज्ञों के प्रमाणन और प्रमाणन के साथ-साथ रूसी संघ की सरकार द्वारा उन्हें सौंपी गई अन्य शक्तियां भी आयोजित करता है।
रूसी संघ में दवा उत्पादन का राज्य नियंत्रण संघीय और क्षेत्रीय दवा गुणवत्ता नियंत्रण प्राधिकरणों द्वारा किया जाता है। संघीय निकाय दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के आयोजन के लिए नियमों को विकसित और अनुमोदित करता है, विनिर्माण उद्यमों की गतिविधियों का निरीक्षण करता है, अनुमोदित नियमों के साथ उनकी गतिविधियों के अनुपालन पर एक निष्कर्ष निकालता है। प्रादेशिक निकाय (संघीय निकाय की ओर से) अपने क्षेत्र में स्थित विनिर्माण उद्यमों की गतिविधियों पर समान नियंत्रण रखते हैं। निर्मित दवाओं की गुणवत्ता में सुधार के लिए संघीय और क्षेत्रीय प्राधिकरण विभिन्न उपाय कर सकते हैं, जो पहले से उत्पादित दवाओं की बिक्री पर रोक लगा सकते हैं।

1.2 दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करने वाले राज्य के कानून और विनियम .

1.2.1. संघीय कानून।

22 जुलाई, 1993 को अपनाए गए नागरिकों के स्वास्थ्य के संरक्षण पर रूसी संघ में स्वास्थ्य सेवा प्रणाली का कामकाज देश के संविधान और रूसी संघ में कानून के मूल सिद्धांतों के अनुसार किया जाता है। 22 जून 1998 नंबर 86-FZ "दवाओं पर", "स्वास्थ्य देखभाल में मानकीकरण पर बुनियादी प्रावधान" और "GOST R प्रमाणन प्रणाली की दवाओं के प्रमाणन की प्रणाली", रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित।
रूसी संघ का संघीय कानून "दवाओं पर" दवा परिसंचरण के पूरे क्षेत्र में रूसी संघ में संबंधों को नियंत्रित करता है, इसके कई प्रावधान सीधे गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी के लिए राज्य प्रणाली को सुनिश्चित करने की समस्याओं से संबंधित हैं। दवाओं का। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कानून दवाओं के उत्पादन, गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा पर राज्य के नियंत्रण की प्राथमिकता स्थापित करता है।
1.2.2। विनियामक प्रलेखन प्रणाली
10.06.1993 एन 5154-1 के रूसी संघ के कानून के अनुसार "मानकीकरण पर", 06.22.1998 एन 86-एफजेड के संघीय कानून "दवाओं पर", रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय पर विनियम, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के 03.06.1997 एन 659 की रूसी संघ की सरकार की डिक्री द्वारा अनुमोदित, 1 नवंबर, 2001 एन 388 के आदेश द्वारा स्थापित "दवाओं की गुणवत्ता के लिए राज्य मानकों पर"।
उत्पाद गुणवत्ता मानकीकरण मानकों को स्थापित करने और लागू करने की प्रक्रिया को संदर्भित करता है। एक मानक एक मानक या नमूना है जो इसके साथ अन्य समान वस्तुओं की तुलना करने के लिए एक संदर्भ के रूप में लिया गया है। एक मानक दस्तावेज़ के रूप में मानक मानकीकरण की वस्तु के लिए मानदंडों या आवश्यकताओं का एक समूह स्थापित करता है। मानकों का अनुप्रयोग उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार में योगदान देता है।
मानकीकरण का मुख्य कार्य उत्पाद गुणवत्ता संकेतकों, इसके परीक्षण और नियंत्रण के तरीकों और साधनों की एक एकीकृत प्रणाली का निर्धारण करना है। इस समस्या को नियामक दस्तावेज (एनडी) की एक प्रणाली बनाकर हल किया जाता है, जो निर्मित उत्पादों, उनके उत्पादन और उपयोग के लिए आवश्यकताओं को परिभाषित करता है। एनडी के सही प्रयोग पर नियंत्रण भी उतना ही महत्वपूर्ण है।
आरडी की निम्नलिखित श्रेणियां रूसी संघ में स्थापित हैं:
-राज्य मानक (GOST),
-उद्योग मानक (OST),
- रिपब्लिकन मानक (RS.T)
- तकनीकी स्थिति (टीयू)।
दवाओं के मानक एफएस, टीयू हैं जो उनकी गुणवत्ता को विनियमित करते हैं, साथ ही उत्पादन नियम जो उनकी तकनीक को सामान्य करते हैं।
एफएस - विनियामक दस्तावेज जो गुणवत्ता मानकों और उनके निर्धारण के तरीकों के एक सेट को परिभाषित करते हैं। ये दस्तावेज़ श्रृंखला की परवाह किए बिना दवाओं की समान प्रभावकारिता और सुरक्षा के साथ-साथ उनके उत्पादन की स्थिरता और एकरूपता सुनिश्चित करते हैं। हमारे देश में उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करने वाला मुख्य दस्तावेज है स्टेट फार्माकोपिया (जीएफ). दवाओं के उत्पादन, नियंत्रण, भंडारण, लेबलिंग, पैकेजिंग, परिवहन के लिए अतिरिक्त तकनीकी आवश्यकताओं को दर्शाने वाले नियामक दस्तावेज हैं उद्योग मानक (OSTs)।
स्टेट फार्माकोपिया(जीएफ) - दवाओं की गुणवत्ता को विनियमित करने वाले अनिवार्य राष्ट्रीय मानकों और विनियमों का संग्रह। यह राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा के सिद्धांतों पर आधारित है और दर्शाता है आधुनिक उपलब्धियांफार्मेसी, चिकित्सा, रसायन विज्ञान और अन्य संबंधित विज्ञान के क्षेत्र में। दवाओं के लिए इसकी आवश्यकताएँ अनिवार्य हैं ”उन सभी उद्यमों और संस्थानों के लिए जो दवाओं का निर्माण, भंडारण, नियंत्रण गुणवत्ता और उपयोग करते हैं (स्वामित्व और विभागीय अधीनता की परवाह किए बिना)।
मुद्दा। 1 एसपी XI में भौतिक, भौतिक-रासायनिक, विश्लेषण के रासायनिक तरीकों और औषधीय पौधों की सामग्री के विश्लेषण के तरीकों पर 54 सामान्य लेख शामिल हैं। एसपी एक्स की तुलना में रिलीज के लिए "परिचय" सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ में किए गए सभी परिवर्तनों को इंगित करता है। एसपी XI में अपनाए गए फार्माकोपियल लेखों, माप की इकाइयों और संक्षेपों का उपयोग करने के नियमों वाले खंड हैं। पहली बार, गैस क्रोमैटोग्राफी, उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी, पाउडर दवाओं की सफेदी की डिग्री निर्धारित करने के लिए एक विधि, एक चरण घुलनशीलता विधि, एनएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी, रेडियोधर्मिता, वैद्युतकणसंचलन, उत्सर्जन और परमाणु जैसे विश्लेषण के तरीकों पर 10 लेख और अनुभाग अवशोषण लौ स्पेक्ट्रोमेट्री, ल्यूमिनेसेंस माइक्रोस्कोपी और रेडियोफार्मास्यूटिकल्स में रासायनिक तत्वों की अशुद्धियों का निर्धारण।
1990 में, मुद्दा प्रकाशित हुआ था। 2 GFKh1, जिसमें दो खंड हैं: "विश्लेषण की सामान्य विधियाँ" और "औषधीय पादप सामग्री" (MP).
इन सभी परिवर्तनों की प्रारंभिक रूप से NIISKLS और अन्य शोध संस्थानों और शैक्षणिक फार्मास्युटिकल विश्वविद्यालयों में किए गए गहन शोध से पुष्टि होती है। विकसित और स्वीकृत नए ओएफएस और एफएस जीएफ XII के निर्माण का आधार हैं।
जून 2000 से, रूस में उद्योग मानक "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के आयोजन के लिए नियम" लागू किए गए हैं। यह अंतरराष्ट्रीय एसएमपी नियमों के समान मानक है।
निर्दिष्ट मानक के अलावा, जो उच्च-गुणवत्ता वाली दवाओं के उत्पादन को सुनिश्चित करता है, एक मानक लागू किया गया है जो दवाओं की गुणवत्ता को सामान्य करता है, नए बनाने की प्रक्रिया को नियंत्रित करता है और दवाओं के लिए मौजूदा नियामक दस्तावेज में सुधार करता है। यह 1 नवंबर, 2001 (क्रम संख्या 388) पर रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित किया गया था, और एक उद्योग मानक OST 91500.05.001-00 "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक है। बुनियादी प्रावधान"। पहले के मान्य मानक OST 42-506-96 ने अपनी शक्ति खो दी है।
नया OST गुणवत्ता मानकों की दो श्रेणियों के लिए प्रदान करता है:
I. दवाओं की गुणवत्ता के लिए राज्य मानक (जीएसकेएलएस), जिसमें शामिल हैं: सामान्य फार्माकोपियोअल आर्टिकल (जीपीएम) और फार्माकोपियल आर्टिकल (एफएस);
द्वितीय। गुणवत्ता मानक (एसकेएलएस); उद्यम का फार्माकोपियोअल आलेख (FSP)।
इन मानकों की सामग्री एक दूसरे से भिन्न होती है।
ओएफएसखुराक के रूप के लिए मुख्य सामान्य आवश्यकताएं या दवा नियंत्रण के लिए मानक तरीकों का विवरण शामिल है। ओएफएस में एक विशिष्ट दवा उत्पाद के लिए मानकीकृत संकेतकों और परीक्षण विधियों की एक सूची या दवा विश्लेषण विधियों का विवरण, अभिकर्मकों के लिए आवश्यकताएं, अनुमापित समाधान और संकेतक शामिल हैं।
एफएसएक औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संकेतकों और विधियों की एक अनिवार्य सूची शामिल है (इसकी खुराक के रूप को ध्यान में रखते हुए) जो प्रमुख विदेशी फार्माकोपिया की आवश्यकताओं को पूरा करती है।
OFS और FS 5 वर्षों के बाद विकसित और समीक्षा किए जाते हैं विज्ञान केंद्रएमआईबीपी के राष्ट्रीय नियंत्रण प्राधिकरण द्वारा दवाओं की जांच और राज्य नियंत्रण, और इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी के लिए।
ओएफएस और एफएस स्टेट फार्माकोपिया (एसपी) बनाते हैं, जो रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रकाशित किया जाता है और हर 5 साल में पुनर्मुद्रण के अधीन होता है।
एफएसपी- यह एक गुणवत्ता मानक है जिसमें किसी विशेष उद्यम द्वारा उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संकेतकों और विधियों की एक सूची शामिल है, इस उद्यम की तकनीक की ख़ासियत को ध्यान में रखते हुए और निर्धारित तरीके से परीक्षा और पंजीकरण पास किया। FSP को OST, GF और OFS की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए विकसित किया जा रहा है। एफएसपी की वैधता अवधि किसी विशेष उद्यम में तकनीकी प्रक्रिया के स्तर को ध्यान में रखते हुए निर्धारित की जाती है, लेकिन 5 वर्ष से अधिक नहीं। एफएसपी में गुणवत्ता मानदंडों के मानकों की सामग्री और वैधता के लिए जिम्मेदारी और विज्ञान और उत्पादन के आधुनिक स्तर के साथ उनका अनुपालन इस दवा के विकास संस्थानों और विनिर्माण उद्यमों के प्रमुखों द्वारा वहन किया जाता है।
मूल ओएफएस, एफएस, एफएसपी का संगठन धारक रूसी संघ का स्वास्थ्य मंत्रालय है। एफएसपी के मूल के धारक भी संबंधित निर्माता या संगठन-डेवलपर हैं।

2. दवाओं की गुणवत्ता।

दवा की गुणवत्ता का मतलब यह नहीं है कि एक विशिष्ट खुराक के रूप में तैयार दवा का सक्रिय पदार्थ रोग को कैसे प्रभावित करता है। इसे दवा प्रभावकारिता कहा जाता है। . एक दवा की गुणवत्ता को समझा जाता है कि वाणिज्यिक रूप से उत्पादित दवा की वास्तविक सामग्री घोषित संरचना के अनुरूप कैसे होती है, जो बदले में राज्य द्वारा अनुमोदित मानक को पूरा करती है।
फार्मास्युटिकल उत्पादन एक जटिल तकनीकी प्रक्रिया है, और इसके कई चरणों पर कितनी सावधानी से काम किया जाता है और किया जाता है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि रोगी द्वारा लिए गए सीरियल पैकेज में रसायनों का कौन सा मिश्रण निहित है। अक्सर, विभिन्न उद्यमों में दवा उत्पादन के विभिन्न चरणों का प्रदर्शन किया जाता है - उदाहरण के लिए, एक पदार्थ (या "सक्रिय पदार्थ") का निर्माण - एक पर, और एक समाप्त खुराक के निर्माण का निर्माण - दूसरे पर, जो एक दवा निर्माता के रूप में कार्य करता है .
उच्च गुणवत्ता वाली दवा का अर्थ है:
सक्रिय पदार्थ की उच्च रासायनिक शुद्धता (हमेशा अशुद्धियाँ होती हैं, सवाल यह है कि उनमें से कितने कुल संरचना के प्रतिशत के रूप में हैं और क्या उनमें से कोई बहुत कम मात्रा में भी हानिकारक है);
सक्रिय पदार्थ की घोषित सामग्री के साथ सटीक पत्राचार (उदाहरण के लिए, पुराने उपकरण बड़े पैमाने पर उत्पादन में खुराक की सटीकता सुनिश्चित नहीं कर सकते हैं या बेईमान निर्माता सक्रिय पदार्थ की सामग्री को "बचा" सकते हैं और दवा का चिकित्सीय प्रभाव कम हो सकता है - जो न केवल उपभोक्ताओं को वित्तीय नुकसान पहुंचाता है, बल्कि स्वास्थ्य के लिए खतरनाक भी हो सकता है);
"फिलर्स" की उच्च गुणवत्ता और सुरक्षा (अधिकांश खुराक रूपों में न केवल सक्रिय पदार्थ होते हैं, बल्कि अतिरिक्त तत्व भी होते हैं जो शरीर में सक्रिय पदार्थ के सही परिचय के लिए काम करते हैं - तथाकथित "वितरण तंत्र");
पैकेजिंग की गुणवत्ता, वास्तविक और घोषित उत्पादन तिथियों का अनुपालन, सही परिवहन और भंडारण (ज्यादातर रसायन समय के साथ बदलते हैं, उदाहरण के लिए, विघटित, वाष्पशील, तापमान, प्रकाश, ऑक्सीजन और वायुमंडलीय नमी, आदि के संपर्क में आने से रासायनिक प्रतिक्रियाओं में प्रवेश करते हैं);
2.1। जीएमपी प्रणाली।
प्रमुख दवा कंपनियों के मानक दवाओं की गुणवत्ता के लिए राज्य की आवश्यकताओं से अधिक हैं।
दुनिया के अधिकांश विकसित देशों में, फार्मास्युटिकल उत्पादन GMP (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) मानकों के अनुसार किया जाता है। दवा निर्माण कंपनियां GMP प्रमाणन प्रक्रिया से गुजरती हैं, जिसमें स्वतंत्र अधिकृत संगठनों द्वारा GMP आवश्यकताओं के साथ कंपनी की उत्पादन प्रक्रियाओं के अनुपालन की जाँच शामिल है। उनका उद्देश्य उच्च स्तर की गुणवत्ता और औषधीय उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करना है और यह सुनिश्चित करना है कि औषधीय उत्पाद अपने सूत्र (संरचना) के अनुसार निर्मित होता है, इसमें विदेशी समावेशन नहीं होता है, ठीक से लेबल किया जाता है, पैक किया जाता है और पूरे शेल्फ में इसके गुणों को बरकरार रखता है। जिंदगी।
हमारे देश में, GMP नियम ("दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के संगठन के लिए नियम" RD 64-125-91) पहली बार 1991 में विकसित किए गए थे, उस समय लागू अंतर्राष्ट्रीय, क्षेत्रीय और राष्ट्रीय नियमों को ध्यान में रखते हुए विभिन्न देश. फरवरी 1998 में, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय और रूस के अर्थव्यवस्था मंत्रालय का एक संयुक्त आदेश उद्योग मानक OST 42-510-98 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के संगठन के लिए नियम" की शुरूआत पर लागू हुआ। , जिसने स्थापित किया कि 1 जुलाई, 2000 से, संचालन में स्वीकृति फिर से स्थापित और दवाओं और दवा पदार्थों का उत्पादन करने वाले उद्यमों का पुनर्निर्माण करती है, उत्पादों के उत्पादन, भंडारण और वितरण के लिए इन उद्यमों को लाइसेंस जारी करना केवल तभी किया जाता है जब वे जीएमपी मानक का अनुपालन करते हैं इसके रूसी संस्करण में।
रूसी GMP मानक को एसोसिएशन ऑफ माइक्रोपॉल्युशन इंजीनियर्स (ASINCOM) द्वारा तैयार किया गया था और 2004 में, 10 मार्च, 2004 के रूस के राज्य मानक की डिक्री द्वारा, संख्या 160-st, GOST R 52249-2004 "उत्पादन के लिए नियम और दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण" को मंजूरी दी गई, जो यूरोपीय संघ के जीएमपी (औषधीय उत्पादों के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास) के अनुरूप है। रूस में अनिवार्य उपयोग के लिए जीएमपी प्रमाणन प्रणाली तैयार की जा रही है।
कुछ रूसी निर्माताअपनी कुछ उत्पादन सुविधाओं को पहले ही विश्व गुणवत्ता मानकों तक ले आए हैं और इस तथ्य की पुष्टि करते हुए जीएमपी प्रमाणपत्र प्राप्त कर चुके हैं। 10 मार्च, 2004 को रूस के राज्य मानक के डिक्री द्वारा अनुमोदित, परिचय की तारीख 160 - 1 जनवरी, 2005
GMP नियम गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, गुणवत्ता नियंत्रण, कर्मियों, परिसरों और उपकरणों, प्रलेखन, उत्पादन और अनुबंधों के विश्लेषण, शिकायतों, उत्पाद वापस लेने की प्रक्रियाओं और स्व-निरीक्षण के संगठन के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं।
आवेदन क्षेत्र
यह अंतर्राष्ट्रीय मानक मानव और पशु उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के निर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है।
मानक सभी प्रकार की दवाओं पर लागू होता है और उनके उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए सामान्य आवश्यकताओं के साथ-साथ कुछ प्रकार की दवाओं के उत्पादन के लिए विशेष आवश्यकताओं को स्थापित करता है।
दवा के उत्पादन में औद्योगिक सुरक्षा, अग्नि सुरक्षा, विस्फोट सुरक्षा, रासायनिक सुरक्षा और अन्य प्रकार की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए मानक लागू नहीं होता है, जिसकी आवश्यकताएं अन्य नियामक दस्तावेजों में दी गई हैं।

2.1.1। गुणवत्ता नियंत्रण
औषधीय उत्पादों के निर्माण में गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली (गुणवत्ता प्रणाली) को निम्नलिखित सुनिश्चित करना चाहिए:
I. इस मानक की आवश्यकताओं और प्रयोगशालाओं के काम की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए औषधीय उत्पादों का विकास किया जाता है।
द्वितीय। सभी उत्पादन और नियंत्रण कार्यों के लिए, इस मानक के अनुसार प्रलेखन विकसित किया गया है।
तृतीय। सभी कर्मचारियों के उत्तरदायित्व और कर्तव्यों को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया गया है।
चतुर्थ। यह सुनिश्चित करने के लिए उपाय किए जा रहे हैं कि स्रोत और पैकेजिंग सामग्री निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुसार उत्पादित, आपूर्ति और उपयोग की जाती है।
वी। मध्यवर्ती उत्पादों का नियंत्रण और तकनीकी प्रक्रिया (इन-हाउस नियंत्रण), प्रक्रियाओं और उपकरणों का प्रमाणन (सत्यापन) आवश्यक सीमा तक किया जाता है।
छठी। तैयार उत्पादों का उत्पादन और नियंत्रण अनुमोदित निर्देशों (विधियों) का अनुपालन करता है।
सातवीं। अधिकृत व्यक्ति द्वारा रिलीज परमिट जारी करने से पहले औषधीय उत्पादों की बिक्री को बाहर रखा गया है। एक अधिकृत व्यक्ति को यह पुष्टि करनी चाहिए कि उत्पादों का प्रत्येक बैच स्थापित आवश्यकताओं के अनुसार निर्मित और परीक्षण किया गया है।
आठवीं। उपायों की मौजूदा प्रणाली औषधीय उत्पादों के भंडारण, शिपमेंट और पूरे शेल्फ जीवन के बाद के रखरखाव के दौरान गुणवत्ता के स्तर को सुनिश्चित करती है।
नौवीं। स्व-निरीक्षण और/या गुणवत्ता लेखापरीक्षा करने की प्रक्रिया आपको गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली की प्रभावशीलता का नियमित मूल्यांकन करने की अनुमति देती है।
2.1.2। दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए आवश्यकताएँ
यह मानक एक गुणवत्ता प्रणाली का हिस्सा है और इसका उद्देश्य यह आश्वासन देना है कि उत्पादों का उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण प्रलेखन में स्थापित आवश्यकताओं का लगातार अनुपालन करता है।
प्राथमिक आवश्यकताएं:
I. प्राप्त अनुभव के आलोक में सभी उत्पादन प्रक्रियाओं को स्पष्ट रूप से विनियमित और समय-समय पर समीक्षा की जानी चाहिए। उनके विनिर्देशों के अनुसार दी गई गुणवत्ता वाली दवाओं के उत्पादन की स्थिरता की निगरानी की जानी चाहिए।
द्वितीय। तकनीकी प्रक्रिया में महत्वपूर्ण परिवर्तन किए जाने सहित उत्पादन प्रक्रियाओं के महत्वपूर्ण चरणों का प्रमाणन (सत्यापन) किया जाना चाहिए।
तृतीय। इस मानक की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए सभी आवश्यक शर्तें प्रदान की जानी चाहिए, जिसमें शामिल हैं। की उपस्थिति सहित:
क) प्रशिक्षित और प्रमाणित कर्मी;
बी) आवश्यक परिसर और क्षेत्र;
ग) संबंधित उपकरण और सेवा प्रणाली;
डी) सामग्री, पैकेजिंग और लेबलिंग के साधन जो निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं;
ई) अनुमोदित निर्देश और प्रक्रियाएं;
च) आवश्यक भंडारण और परिवहन की स्थिति।
चतुर्थ। निर्देश और प्रक्रियाएं विशिष्ट होनी चाहिए, स्पष्ट रूप से और स्पष्ट रूप से लिखित रूप में निर्धारित की जानी चाहिए।
वी। कर्मियों को निर्देशों का सही ढंग से पालन करने के लिए प्रशिक्षित किया जाना चाहिए।
छठी। उत्पादन प्रक्रिया के दौरान, निर्देशों में प्रदान किए गए तकनीकी चरणों के वास्तविक कार्यान्वयन और स्थापित मात्रा में आवश्यक गुणवत्ता के उत्पादों की प्राप्ति का दस्तावेजीकरण करते हुए प्रोटोकॉल (हस्तलिखित रूप में और / या तकनीकी साधनों का उपयोग करके) तैयार किया जाना चाहिए। मानकों। सभी विचलनों की जांच की जानी चाहिए और पूर्ण रूप से दर्ज की जानी चाहिए।
सातवीं। श्रृंखला प्रोटोकॉल, सहित। उत्पाद बिक्री प्रलेखन, उत्पादों के प्रत्येक बैच के उत्पादन की पता लगाने की क्षमता की अनुमति देनी चाहिए और इसे एक सुलभ रूप में पूर्ण रूप से रखा जाना चाहिए।
आठवीं। उत्पादों की बिक्री (थोक) प्रक्रिया को इसकी गुणवत्ता के लिए किसी भी जोखिम को कम करना चाहिए।
नौवीं। बिक्री या आपूर्ति से उत्पाद के किसी भी बैच को वापस बुलाने के लिए एक प्रणाली होनी चाहिए।
X. उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में शिकायतों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, और गुणवत्ता में गिरावट के कारणों की जांच की जानी चाहिए और उन्हें रोकने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए।
2.1.3 गुणवत्ता नियंत्रण
गुणवत्ता नियंत्रण में नमूनाकरण, परीक्षण (विश्लेषण) और प्रासंगिक दस्तावेज़ों का निष्पादन शामिल है। उत्पादों की रिहाई के लिए परमिट के आयोजन, दस्तावेजीकरण और जारी करने के निर्देशों में सभी आवश्यक परीक्षण शामिल होने चाहिए और कच्चे माल और सामग्रियों के उपयोग और तैयार उत्पादों की बिक्री पर रोक लगाई जानी चाहिए, जब तक कि स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए गुणवत्ता की पुष्टि नहीं हो जाती। गुणवत्ता नियंत्रण का उद्देश्य उन सामग्रियों या उत्पादों के उपयोग या बिक्री को रोकना है जो गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं। गुणवत्ता नियंत्रण सेवा अनुसंधान करती है, जाँच करती है और उत्पाद की गुणवत्ता के संबंध में कोई भी निर्णय लेने में भाग लेती है। गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने का मूल सिद्धांत गुणवत्ता नियंत्रण विभाग की स्वतंत्रता है।
प्रत्येक दवा निर्माण सुविधा में एक गुणवत्ता नियंत्रण विभाग होना चाहिए जो अन्य विभागों से स्वतंत्र हो। इस विभाग के प्रमुख के पास आवश्यक अनुभव और योग्यता होनी चाहिए। गुणवत्ता नियंत्रण विभाग में एक या अधिक नियंत्रण प्रयोगशालाएँ शामिल हैं। अपने कार्यों को करने के लिए, विभाग को सभी आवश्यक संसाधन उपलब्ध कराए जाने चाहिए।
गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के प्रमुख की मुख्य जिम्मेदारियां ऊपर उल्लिखित हैं। विभाग गुणवत्ता नियंत्रण के लिए विकास, प्रमाणन (सत्यापन), सभी निर्देशों (विधियों) के कार्यान्वयन के लिए भी जिम्मेदार है; मातृ नियंत्रण का भंडारण।
2.1.3.1 गुणवत्ता नियंत्रण के लिए बुनियादी आवश्यकताएं
I. आवश्यक परिसरों और उपकरणों की उपलब्धता, प्रशिक्षित कर्मियों, नमूने के लिए अनुमोदित तरीके, प्रारंभिक और पैकेजिंग सामग्री का निरीक्षण और परीक्षण, मध्यवर्ती, थोक और तैयार उत्पाद, नियंत्रण वातावरणयदि आवश्यक है।
द्वितीय। गुणवत्ता नियंत्रण विभाग द्वारा अनुमोदित विधियों के अनुसार प्रमाणित कर्मियों द्वारा प्रारंभिक और पैकेजिंग सामग्री, मध्यवर्ती, थोक और तैयार उत्पादों का नमूना लेना।
तृतीय। प्रमाणित (सत्यापित) विधियों द्वारा परीक्षण।
चतुर्थ। प्रोटोकॉल का मसौदा तैयार करना (हाथ से भरा हुआ और/या तकनीकी साधनों का उपयोग करके) यह पुष्टि करता है कि सभी आवश्यक नमूने, निरीक्षण और परीक्षण वास्तव में किए गए हैं, साथ ही किसी भी विचलन और जांच को पूरी तरह से रिकॉर्ड करना।
वी। पुष्टि है कि तैयार उत्पाद में गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना के संदर्भ में सक्रिय तत्व शामिल हैं, पंजीकरण डोजियर के अनुरूप, आवश्यक शुद्धता है, ठीक से पैक और लेबल किया गया है।
छठी। कच्चे माल और सामग्री, मध्यवर्ती, थोक और तैयार उत्पादों की जांच के लिए प्रोटोकॉल का पंजीकरण, उनका विश्लेषण और विनिर्देशों के साथ तुलना। उत्पाद मूल्यांकन में सभी आवश्यक उत्पादन प्रलेखन का अध्ययन और स्थापित आवश्यकताओं से विचलन का विश्लेषण शामिल है।
सातवीं। प्राधिकृत व्यक्ति द्वारा पंजीकरण डोजियर के अनुपालन की पुष्टि के बाद ही उत्पादों की किसी भी श्रृंखला को बेचने या आपूर्ति करने की अनुमति प्राप्त करना।
आठवीं। यदि आवश्यक हो तो संभावित सत्यापन के लिए कच्चे माल और उत्पादों के नमूनों की पर्याप्त संख्या का प्रतिधारण। उत्पाद के नमूनों को उनकी अंतिम पैकेजिंग में रखा जाना चाहिए।, बड़े पैकेजों को छोड़कर।
2.1.3.2। कर्मचारी
दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली का संगठन और कामकाज कर्मियों पर निर्भर करता है। उद्यम को आवश्यक संख्या और योग्यता के कर्मियों के साथ काम करना चाहिए। प्रत्येक कर्मचारी की नौकरी की जिम्मेदारियों को प्रत्येक कर्मचारी द्वारा प्रलेखित और सीखा जाना चाहिए। सभी कर्मचारियों को अपनी गतिविधि के क्षेत्र से संबंधित इस मानक (जीएमपी नियम) की आवश्यकताओं के बारे में भी अवगत होना चाहिए, और आवश्यक सीमा तक प्रारंभिक और बार-बार प्रशिक्षण से गुजरना चाहिए, सहित। व्यक्तिगत स्वच्छता के नियमों के अनुसार।

प्रोडक्शन मैनेजर की मुख्य जिम्मेदारियां:

I. आवश्यक गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए प्रलेखन के अनुसार उत्पादों के उत्पादन और भंडारण का संगठन।
द्वितीय। उत्पादन प्रक्रिया से संबंधित निर्देशों का अनुमोदन और यह सुनिश्चित करना कि उनका सही ढंग से पालन किया जा रहा है।
तृतीय। गुणवत्ता नियंत्रण सेवा में स्थानांतरित करने से पहले, आवश्यक प्राधिकरण वाले व्यक्तियों द्वारा सभी उत्पादन प्रोटोकॉल की समीक्षा और हस्ताक्षर पर नियंत्रण।
चतुर्थ। उसकी इकाई के संचालन, परिसर के रखरखाव, उपकरणों के संचालन और रखरखाव का पर्यवेक्षण करें।
वी। प्रमाणन (सत्यापन) पर काम पर नियंत्रण।
छठी। उत्पादन कर्मियों के प्राथमिक और बाद के प्रशिक्षण का संगठन

गुणवत्ता आश्वासन प्रबंधक की प्रमुख जिम्मेदारियां।

I. प्रारंभिक और पैकेजिंग सामग्री, मध्यवर्ती, थोक और तैयार उत्पादों की स्वीकृति या अस्वीकृति।
द्वितीय। उत्पादों की एक श्रृंखला के लिए प्रोटोकॉल का मूल्यांकन।
तृतीय। आवश्यक परीक्षण करना।
चतुर्थ। विनिर्देशों, नमूनाकरण निर्देशों, परीक्षण प्रक्रियाओं और अन्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं का अनुमोदन।
वी। अनुबंध के तहत काम कर रहे विश्लेषकों के काम में प्रवेश, और उनकी गतिविधियों पर नियंत्रण।
छठी। अधीनस्थ विभाग के कार्य का पर्यवेक्षण, उसके परिसर एवं उपकरणों का अनुरक्षण।
सातवीं। प्रमाणन का नियंत्रण (सत्यापन)।
आठवीं। अधीनस्थ विभाग के कर्मियों के प्राथमिक और बाद के प्रशिक्षण का संगठन।
2.1.4. प्रलेखन
उचित प्रलेखन गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। स्पष्ट प्रलेखन आपको मौखिक संचार के दौरान होने वाली त्रुटियों को रोकने और किसी विशेष उत्पाद श्रृंखला के उत्पादन के सभी चरणों का पता लगाने की अनुमति देता है। उत्पाद श्रृंखला के विनिर्देशों, उद्योग विनियमों, निर्देशों, प्रक्रियाओं और प्रोटोकॉल को ठीक से प्रारूपित किया जाना चाहिए और इसमें त्रुटियां नहीं होनी चाहिए।
दस्तावेज़ प्रकार:
विनिर्देश: उत्पादन में प्रयुक्त या प्राप्त सामग्री और उत्पादों के लिए आवश्यकताओं वाला एक दस्तावेज, जो औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता का आकलन करने का आधार है;
औद्योगिक नियम, तकनीकी निर्देश और पैकेजिंग निर्देश (विनिर्माण सूत्र, प्रसंस्करण और पैकेजिंग निर्देश): उत्पादों के उत्पादन और पैकेजिंग के लिए उपयोग की जाने वाली सभी कच्ची सामग्रियों और संचालन को परिभाषित करने वाले दस्तावेज़;
निर्देश, कार्यप्रणाली, प्रक्रिया (प्रक्रिया): एक दस्तावेज जिसमें कुछ प्रकार के संचालन के लिए निर्देश होते हैं (उदाहरण के लिए, सफाई, कपड़े बदलना, पर्यावरण नियंत्रण, नमूनाकरण, परीक्षण, संचालन उपकरण);
एक श्रृंखला के लिए प्रोटोकॉल (रिकॉर्ड): उत्पादों की प्रत्येक श्रृंखला के उत्पादन की प्रगति को दर्शाते हुए एक दस्तावेज, सहित। इसके कार्यान्वयन की अनुमति, और तैयार उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले सभी कारक।
2.1.5 उत्पादन
आवश्यक गुणवत्ता के उत्पादों को प्राप्त करने के लिए, औद्योगिक नियमों और प्रासंगिक निर्देशों, इस मानक की आवश्यकताओं, नियामक दस्तावेजों और पंजीकरण डोजियर के अनुसार तकनीकी संचालन किया जाना चाहिए।
2.1.5.1 सामान्य प्रावधान
1. योग्य कर्मियों द्वारा उत्पादन प्रक्रिया और इसका नियंत्रण किया जाना चाहिए।
2. सामग्री और उत्पादों के साथ सभी संचालन (उदाहरण के लिए, स्वीकृति, संगरोध, नमूनाकरण, भंडारण, लेबलिंग, तैयारी, तैयारी, पैकेजिंग और शिपमेंट) लिखित निर्देशों या प्रक्रियाओं के अनुसार किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो रिकॉर्ड किया जाना चाहिए।
3. आदेश के अनुपालन के लिए आने वाली सभी सामग्रियों की जांच की जानी चाहिए। कंटेनरों और पैकेजिंग को साफ और लेबल किया जाना चाहिए।
4. कंटेनरों और पैकेजिंग को नुकसान के तथ्य, जो सामग्री की गुणवत्ता पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं, की जांच की जानी चाहिए और दर्ज की जानी चाहिए, इसके बाद गुणवत्ता नियंत्रण विभाग को एक रिपोर्ट दी जानी चाहिए।
5. आने वाली सामग्रियों और निर्मित तैयार उत्पादों को तुरंत संगरोध में रखा जाना चाहिए, अलग भंडारण के सिद्धांत पर या संगठनात्मक उपायों के माध्यम से काम करना चाहिए, और उपयोग या शिपमेंट की अनुमति प्राप्त होने तक वहां रखा जाना चाहिए।
6. शुरुआती सामग्रियों पर लागू नियमों के अनुसार मध्यवर्ती और थोक उत्पादों की स्वीकृति की जाती है।
7. सभी सामग्रियों और उत्पादों को निर्माता द्वारा निर्दिष्ट उचित शर्तों के तहत संग्रहित किया जाना चाहिए, जो उत्पाद श्रृंखला के अलगाव और गोदाम में इसके संचलन को सुनिश्चित करता है।
8. यह सुनिश्चित करने के लिए कि अनुमेय सीमा से परे कोई विचलन नहीं है, उत्पादों के उत्पादन का नियंत्रण और औद्योगिक विनियमन के आंकड़ों के साथ इसकी मात्रात्मक तुलना सुनिश्चित करना आवश्यक है।
9. एक ही कमरे में विभिन्न उत्पादों की एक साथ या अनुक्रमिक हैंडलिंग की अनुमति नहीं है जब तक कि मिक्स-अप या क्रॉस-संदूषण के जोखिम से सुरक्षा न हो।
10. उत्पादों और सामग्रियों को उत्पादन के सभी चरणों में माइक्रोबियल और अन्य प्रकार के संदूषण से सुरक्षित किया जाना चाहिए।
11. शुष्क सामग्री और उत्पादों के साथ काम करते समय, धूल के गठन और प्रसार को रोकने के लिए विशेष सावधानी बरतनी चाहिए, विशेष रूप से शक्तिशाली और संवेदनशील पदार्थों के साथ काम करते समय।
12. तकनीकी प्रक्रिया के दौरान, सभी सामग्रियों, थोक उत्पादों के साथ पैकेज, मुख्य उपकरण और परिसर को चिह्नित किया जाना चाहिए (लेबल किया गया) उत्पाद या सामग्री का निर्माण किया जा रहा है, इसकी खुराक (यदि आवश्यक हो) और बैच संख्या। यदि आवश्यक हो, तो तकनीकी प्रक्रिया के चरण को इंगित किया जाना चाहिए।
13. पैकेजिंग, उपकरण या परिसर पर पदनाम (अंकन) स्थापित रूप से स्पष्ट, स्पष्ट होना चाहिए। अक्षरों के उपयोग के अलावा, उत्पाद की स्थिति (उदाहरण के लिए, "संगरोध", "स्वीकृत", "अस्वीकृत", "स्वच्छ", आदि) को इंगित करने वाले रंग कोडिंग का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
14. उत्पादों को एक क्षेत्र से दूसरे क्षेत्र में ले जाने के लिए उपयोग की जाने वाली पाइपलाइनों और अन्य उपकरणों के सही कनेक्शन को नियंत्रित किया जाना चाहिए।
15. निर्देशों से विचलन की अनुमति नहीं है। यदि आवश्यक हो, तो निर्देशों से विचलित होने की लिखित अनुमति सक्षम व्यक्तियों और गुणवत्ता नियंत्रण विभाग से प्राप्त की जानी चाहिए।
16. केवल उन तक पहुंचने के अधिकार वाले कर्मचारी ही उत्पादन परिसर में प्रवेश कर सकते हैं।
17. एक नियम के रूप में, परिसर में और दवाओं के उत्पादन के लिए अभिप्रेत उपकरणों पर गैर-चिकित्सा उत्पादों के उत्पादन की अनुमति नहीं है।
2.1.5.2 उत्पादन के दौरान क्रॉस-संदूषण की रोकथाम
18. प्रारंभिक सामग्री या उत्पादों के अन्य सामग्रियों या उत्पादों के साथ संदूषण की संभावना को बाहर रखा जाना चाहिए। निर्माण प्रक्रिया में, सामग्री (उत्पादों) से धूल, गैसों, धुएं, एरोसोल या सूक्ष्मजीवों के अनियंत्रित रिलीज और उपकरण और लोगों के कपड़ों पर अवशिष्ट संदूषण से आकस्मिक क्रॉस-संदूषण का खतरा उत्पन्न होता है। जोखिम की मात्रा संदूषण के प्रकार और प्रभावित उत्पाद पर निर्भर करती है।
सबसे खतरनाक संदूषकों में सेंसिटाइज़र, जैविक तैयारी शामिल हैं जिनमें जीवित सूक्ष्मजीव, कुछ हार्मोन, साइटोटोक्सिन और अन्य शक्तिशाली पदार्थ शामिल हैं। इंजेक्शन की तैयारी के साथ-साथ बड़ी खुराक और / या लंबे समय तक लेने वाली तैयारी का संदूषण विशेष रूप से खतरनाक है।
19. क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए, निम्नलिखित तकनीकी और संगठनात्मक उपाय प्रदान किए जाने चाहिए:
क) समर्पित क्षेत्रों में उत्पादन (पेनिसिलिन के लिए अनिवार्य, जीवित टीके, जीवित सूक्ष्मजीवों और कुछ अन्य जैविक उत्पादों से बैक्टीरिया की तैयारी) या चक्रों के बीच परिसर और उपकरणों की उचित सफाई के साथ समय पर उत्पादन चक्रों को अलग करना;
बी) एयर लॉक और निकास उपकरणों का संगठन;
ग) अनुपचारित या अपर्याप्त रूप से उपचारित हवा के पुनर्संचार या पुन: प्रवेश के कारण होने वाले प्रदूषण के जोखिम को कम करना;
डी) क्रॉस-संदूषण के उच्च जोखिम वाले उत्पादन क्षेत्रों के भीतर सुरक्षात्मक (विशेष) कपड़ों का भंडारण;
ई) अपर्याप्त सफाई से बचने के लिए अत्यधिक प्रभावी सफाई और उपचार विधियों का उपयोग, जो अक्सर क्रॉस-संदूषण का कारण होता है;
च) "बंद सिस्टम" उत्पादन का उपयोग;
छ) सफाई की स्थिति के साथ पिछले उत्पाद या डिटर्जेंट और लेबलिंग उपकरण के अवशेषों की निगरानी।
20. स्वीकृत दिशानिर्देशों के अनुसार समय-समय पर क्रॉस-संदूषण को रोकने के उपायों की प्रभावशीलता की जाँच की जानी चाहिए।
2.1.5.3. अनुप्रमाणन (सत्यापन)
21. प्रमाणन (सत्यापन) का उद्देश्य कार्य की दक्षता में सुधार करना है और अनुमोदित विधियों के अनुसार किया जाता है। इसके परिणामों को प्रलेखित किया जाना चाहिए।
22. एक नए औद्योगिक विनियमन या उत्पादन पद्धति को मंजूरी देते समय, बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए उनकी उपयुक्तता की जाँच की जानी चाहिए। यह सत्यापित किया जाना चाहिए कि उपयोग की जाने वाली प्रक्रिया, सामग्री और उपकरण आवश्यक गुणवत्ता के उत्पादों का लगातार उत्पादन करने में सक्षम हैं।
आदि.................

दवाओं की गुणवत्ता नियामक और तकनीकी दस्तावेज द्वारा निर्धारित की जाती है। नियामक और तकनीकी दस्तावेज में रूसी संघ के राज्य फार्माकोलॉजी, अनुरूपता का प्रमाण पत्र, सैनिटरी और महामारी विज्ञान निष्कर्ष, पंजीकरण प्रमाण पत्र शामिल है। रूसी संघ (जीएफ) की स्टेट फार्माकोलॉजी आधिकारिक रूप से परिभाषित दवाओं की गुणवत्ता की सिफारिश करती है। आधिकारिक दवाओं के अलावा, गैर-दवाएं भी हैं। गैर-फार्मास्युटिकल दवाओं की गुणवत्ता इसके द्वारा निर्धारित की जाती है: अनुरूपता का प्रमाण पत्र, सैनिटरी और महामारी विज्ञान निष्कर्ष, पंजीकरण प्रमाण पत्र। रूसी संघ का स्टेट फार्माकोलॉजी अनिवार्य राष्ट्रीय मानकों और विनियमों का एक संग्रह है जो दवाओं की गुणवत्ता निर्धारित करता है। रूसी संघ का राज्य औषध विज्ञान एक विधायी प्रकृति का है। फार्माकोलॉजी उन व्यक्तियों के लिए लिखी जाती है जिन्होंने विशेष प्रशिक्षण और योग्यता प्राप्त की है, इसलिए इसमें सामग्री अनावश्यक विवरण के बिना गुण के आधार पर प्रस्तुत की जाती है। SP XI में कई भाग होते हैं: एक परिचयात्मक भाग, दो मुख्य ("तैयारी" और "भौतिक रासायनिक, रासायनिक और जैविक अनुसंधान के सामान्य तरीके") और एक परिशिष्ट। परिचय GF XI के उपयोग के नियम, नई दवाओं की सूची, जहरीली और की सूची शामिल है मजबूत दवाएंऔर आदि।

अध्याय "तैयारी" में दवा की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएं हैं, दूसरा भाग "भौतिक रासायनिक, रासायनिक और जैविक अनुसंधान के सामान्य तरीके" उपरोक्त अध्ययनों का वर्णन करता है।

फार्मेसियों द्वारा निर्मित दवाओं के साथ-साथ आपूर्तिकर्ताओं से प्राप्त दवाओं का प्रत्यक्ष गुणवत्ता नियंत्रण नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला द्वारा किया जाता है।

नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के मुख्य फार्मेसी विभाग द्वारा आयोजित एक स्वास्थ्य देखभाल संस्थान है।

प्रति वर्ष 4,000 के बराबर विश्लेषणों की संख्या के साथ - I श्रेणी;

नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला में एक कोने की मोहर होती है और एक गोल सील होती है जो उसके नाम को दर्शाती है।

इसके अलावा, प्रयोगशाला में उपयुक्त उपकरण और अनुमोदित आवश्यकताओं के अनुसार विश्लेषण (उपकरण, सूची, नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए अभिकर्मक, वैज्ञानिक और पृष्ठभूमि की जानकारीफार्मेसी और स्टेट फार्माकोलॉजी में)।

नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाएँ फार्मेसियों में नियंत्रण और विश्लेषणात्मक कमरे, साथ ही साथ विश्लेषणात्मक तालिकाओं का आयोजन करती हैं। 200,000 तात्कालिक नुस्खों के साथ फार्मेसियों में नियंत्रण और विश्लेषणात्मक कमरे आयोजित किए जाते हैं।

फ़ार्मेसी में विश्लेषणात्मक तालिकाओं का आयोजन किया जाता है, जहाँ फ़ार्मेसी प्रबंधक और 2 फ़ार्मासिस्ट कर्मचारी होते हैं।

जिम्मेदार व्यक्तियों की देखरेख में फार्मेसी के काम के सभी चरणों में दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है।

इस मामले में, निम्न प्रकार के इंट्रा-फ़ार्मेसी नियंत्रण का उपयोग किया जाता है।

एहतियाती नियंत्रण।

निवारक उपायों में शामिल हैं:

फार्मेसियों में सैनिटरी शासन का अनुपालन (कीटाणुशोधन सहित, प्रयोगशाला कांच के बने पदार्थ धोने का गुणवत्ता नियंत्रण);

वजन उपकरणों, उपकरणों की सेवाक्षमता और सटीकता की व्यवस्थित जांच;

दवाओं के निर्माण और उनके काम की जाँच करने वाले फार्मेसी कर्मचारियों की व्यवस्थित ब्रीफिंग;

दवाओं के भंडारण और उनके शेल्फ जीवन को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक परिस्थितियों का निर्माण;

दवा निर्माण प्रौद्योगिकी के नियमों के अनुपालन पर सख्त नियंत्रण;

मादक, जहरीली और शक्तिशाली दवाओं के भंडारण और वितरण के नियमों का अनुपालन (के लिए विपरीत पक्षनुस्खा, रिसेप्टर-नियंत्रक दिए गए पदार्थ की मात्रा लिखता है, एक मादक, जहरीला या शक्तिशाली पदार्थ जारी करने के लिए संकेत, और सहायक - संबंधित दवा लेने के लिए)।

पूछताछ द्वारा नियंत्रण।

फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट पहले घटक का नाम देता है जो दवा का हिस्सा है, जिसके बाद सहायक शेष सामग्री और उनकी मात्रा का नाम देता है। दवाओं की तैयारी के तुरंत बाद मौखिक पूछताछ द्वारा नियंत्रण किया जाता है। के अलावा यह विधिचेक, आप एक मौन प्रकार के नियंत्रण का उपयोग कर सकते हैं - नियंत्रण कूपन पर सहायक के नोट्स के साथ नुस्खे के अनुपालन की जाँच करना। दवा की तैयारी के बाद कूपन मेमोरी से भरे जाते हैं, जो प्रिस्क्रिप्शन नंबर और सहायक के डेटा को दर्शाता है।

Organoleptic नियंत्रण - मिश्रण के स्वाद, गंध, रंग और एकरूपता का मूल्यांकन।

SanPin के अनुसार स्वाद और गंध का आकलन:

गंध और स्वाद की कमी - 0 अंक;

एक अनुभवी गंधक द्वारा निर्धारित न्यूनतम मूल्य 1 बिंदु है;

वह मूल्य जो उपभोक्ता इस पर ध्यान केंद्रित करते समय निर्धारित करता है - 2 अंक;

मूल्य जो उपभोक्ता स्पष्ट रूप से निर्धारित करता है, लेकिन खपत का स्तर घटता नहीं है - 3 अंक;

खपत के स्तर में अनैच्छिक कमी - 4 अंक;

वह मूल्य जो किसी व्यक्ति में घृणा की भावना पैदा करता है - 5 अंक।

आंतरिक उपयोग के लिए दवाओं का परीक्षण नियंत्रक के विवेक पर किया जाता है।

शारीरिक नियंत्रण - दिन के दौरान कई बार प्रति नमूने कुल वजन और व्यक्तिगत खुराक की जाँच करना।

गुणात्मक विश्लेषण।

लब्बोलुआब यह है कि दवा या इसकी संरचना बनाने वाले व्यक्तिगत अवयवों की प्रामाणिकता की पुष्टि करें।

रासायनिक नियंत्रण।

इसका सार गुणवत्ता की प्रामाणिकता की पुष्टि करना है और मात्रात्मक रचनाएक्सप्रेस विश्लेषण द्वारा बहुघटक दवाएं।

इस तरह के नियंत्रण को सामयिक उत्पादों और इन-फार्मास्युटिकल तैयारियों की आवधिक वापसी की मदद से किया जाता है। फार्मेसी प्रबंधक की भागीदारी के साथ प्रयोगशाला कर्मचारियों और स्वास्थ्य विभाग के प्रतिनिधियों द्वारा दवाओं की निकासी की जाती है। 1-2 या अधिक अवयवों वाली दवाएं, ध्यान केंद्रित, अर्ध-तैयार उत्पाद निकासी के अधीन हैं। इस कार्य के परिणाम निरीक्षक के हस्ताक्षर और तारीख के साथ अभिलेखों के उपयुक्त जर्नल में दर्ज किए जाते हैं।

मात्रात्मक विश्लेषण के लिए सबसे व्यावहारिक एक्सप्रेस विधि रिफ्रेक्टोमेट्रिक है। सार एक ही तापमान पर परीक्षण समाधान और विलायक की तैयारी के मूल्य से औषधीय उत्पाद की एकाग्रता की गणना करना है।

समाधान की एकाग्रता की गणना सूत्र द्वारा की जाती है:

एक्स \u003d एन - एन 0 / एफ, जहां

एक्स- समाधान की एकाग्रता (%);

एन

एन 0- आसुत जल का अपवर्तन मूल्य;

एफअपवर्तक मूल्य कारक है।

इस सूत्र के अनुसार, वे एक-घटक समाधान के साथ कार्य करते हैं।

दो-घटक समाधान के लिए, दूसरे घटक की सामग्री की गणना करने के लिए निम्न सूत्र का उपयोग किया जाता है:

एक्स \u003d एन - (एन 0 + सी 1 एक्स एफ 1) / एफएन, जहां

एक्स- एक निश्चित घटक की सामग्री (%);

एन- समाधान के अपवर्तन का मूल्य;

एन 0

सी 1- रासायनिक विधि (%) द्वारा प्राप्त दवा की एकाग्रता;

एफ 1- रासायनिक विधि द्वारा प्राप्त दवा के समाधान के अपवर्तन के मूल्य का कारक;

fn- निर्धारित घटक के समाधान के अपवर्तन के मूल्य का कारक।

तदनुसार, बहुघटक समाधानों के लिए, निम्न सूत्र का उपयोग किया जाता है:

एक्स \u003d एन - (एन 0 + सी 1 एक्स एफ 1 + सी 2 एक्स एफ 2 + ...) / एफएन, जहां

एक्स- एक निश्चित घटक की सामग्री;

एन- समाधान के अपवर्तन का मूल्य;

एन 0- आसुत जल के अपवर्तन का मान;

fn- निर्धारित घटक के समाधान के अपवर्तन के मूल्य का कारक;

सी 1, सी 2- रासायनिक साधनों द्वारा पाई जाने वाली दवाओं की सांद्रता (%);

एफ 1, एफ 2- रासायनिक विधि द्वारा प्राप्त तैयारी के समाधान के अपवर्तक मूल्यों के कारक।

मात्रात्मक विश्लेषण के लिए, एक वॉल्यूमेट्रिक विधि का भी उपयोग किया जाता है, जो कि उनमें से एक की ज्ञात एकाग्रता के साथ समान मात्रा में पदार्थों के समाधान की मात्रा की सटीक गणना है। आवश्यक घटक के प्रतिशत की गणना सूत्र द्वारा की जाती है:

एक्स \u003d ए एक्स के एक्स टी एक्स 100 / एच, जहां

एक्स- समाधान की एकाग्रता (%);

लेकिन

प्रति- सुधार कारक;

टी- परीक्षण पदार्थ का अनुमापांक;

एच- अनुमापन के लिए एक नमूना।

परीक्षण पदार्थ के ग्राम में परिवर्तित होने पर, निम्न सूत्र का उपयोग किया जाता है:

एक्स \u003d ए एक्स के एक्स टी एक्स बी / एच, जहां

एक्स- पदार्थ की मात्रा;

लेकिन- खर्च किए गए अनुमापन समाधान की मात्रा;

प्रति- सुधार कारक;

टी- परीक्षण पदार्थ का अनुमापांक;

एच- अनुमापन के लिए नमूना;

पर- औषधीय उत्पाद का कुल वजन।

तरल औषधीय उत्पादों के लिए, परीक्षण द्वारा परीक्षण पदार्थ की मात्रा निर्धारित करने की विधि का उपयोग किया जाता है, अर्थात। अध्ययन किए गए समाधान की एक निश्चित मात्रा में कुछ संकेतक जोड़ा जाता है, जिसके बाद इसे एक मानक समाधान (उदाहरण के लिए, 0.1 एन NaOH समाधान) के साथ शीर्षक दिया जाता है। समाधान में परीक्षण पदार्थ की सामग्री की गणना सीधे उपयोग किए गए टाइट्रेंट की मात्रा से की जाती है।

टाइट्रेंट की अनुमानित मात्रा सूत्र का उपयोग करके गणना की जा सकती है:

वी = एम / टी, जहां

वी- खर्च किए गए अनुमापन समाधान (टाइट्रेट) की मात्रा;

एम- जांच किए गए घटक (जी) का द्रव्यमान;

टी- अनुमापांक (जी / मिलीग्राम)।

एक फार्मेसी विश्लेषक द्वारा तात्कालिक उत्पादों और इन-फार्मास्युटिकल तैयारियों का एक पूर्ण रासायनिक विश्लेषण किया जाता है।

इसके अलावा, विश्लेषक की जिम्मेदारियों में शामिल हैं:

इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण के नियमों के कार्यान्वयन पर नियंत्रण (विभिन्न दवाओं का गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण, विश्लेषण की विश्वसनीय रिकॉर्डिंग, आदि);

किसी फार्मेसी में दवाओं के भंडारण के नियमों के कार्यान्वयन पर नियंत्रण;

लेखा पुस्तक में गलत तरीके से निर्मित दवाओं को ठीक करना, बैठकों में दवाओं की तैयारी में की गई त्रुटियों की रिपोर्ट करना;

फार्मेसी व्यंजनों की कीटाणुशोधन और धुलाई के नियमों के कार्यान्वयन पर नियंत्रण;

अस्थिर और खराब होने वाली दवाओं (अमोनिया-सौंफ दलिया, आयोडीन समाधान, चूने का पानी, आदि) की गुणवत्ता की जाँच करना;

मूत्रवर्धक प्रणाली और पिपेट (विधानसभा, स्वच्छता) की स्थिति का नियंत्रण;

निष्फल समाधान, आसव, काढ़े आदि की तैयारी का नियंत्रण;

दो प्रतियों में आम तौर पर स्वीकृत रूप में उनके काम पर एक मासिक रिपोर्ट, जिनमें से एक फार्मेसी प्रबंधक को दी जाती है, और दूसरी नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला को भेजी जाती है।

विश्लेषक पर ध्यान केंद्रित करता है पद्धतिगत विकासनियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं और फार्मेसी प्रबंधक के संबंध में प्रशासनिक अधीनता बनाए रखता है। दवाओं की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए, दो शब्दों का उपयोग किया जाता है: राज्य फार्माकोलॉजी की आवश्यकताओं और रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के जीएपीयू (मुख्य फार्मेसी विभाग) की आवश्यकताओं को "संतुष्ट" और "संतुष्ट नहीं करता"।

नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं में, सभी दवाओं को दो समूहों में बांटा गया है:

"पर्यवेक्षण के माध्यम से वितरित";

"संदेह के क्रम में दिया गया।"

दवाएं "संदेह के क्रम में वितरित" सामान्य रिकॉर्ड में शामिल नहीं हैं, उन्हें अलग से माना जाता है।

असंतोष के निम्नलिखित मापदंड हैं।

प्रामाणिकता से - दवाओं का यादृच्छिक प्रतिस्थापन; कमी या, इसके विपरीत, दवा का एक अतिरिक्त घटक, इसे इंगित किए बिना संबंधित दवाओं का उपयोग।

द्वारा भौतिक गुण- व्यक्तिगत दवा घटकों के अपर्याप्त यांत्रिक प्रसंस्करण (रगड़ना, पीसना, मिश्रण करना); विभिन्न अशुद्धियों (भराव) की उपस्थिति।

वजन के हिसाब से नुस्खे में बदलाव के अनुसार - अलग-अलग अवयवों के कुल वजन या वजन की अशुद्धि, वजन में बदलाव।

हस्ताक्षर में सभी दवा परिवर्तन (राशि, रूप) दर्शाए गए हैं। अन्यथा, उपाय को असंतोषजनक माना जाता है।

औद्योगिक चिकित्सा उत्पादों के लिए निर्दिष्टीकरण ( चिकित्सा उपकरणतकनीकी नियंत्रण विभाग (ओटीसी) द्वारा दवाएं, तैयार खुराक के रूप, औषधीय और तकनीकी कच्चे माल) प्रदान किए जाते हैं। यह उपखंड उद्यम को वितरित कच्चे माल की गुणवत्ता नियंत्रण करता है।

नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाएँ गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के अधीन हैं।

इस प्रकार, विभिन्न प्रकार के विभाग दवाओं की गुणवत्ता आश्वासन में शामिल हैं। नियामक एजेंसी की जिम्मेदारियों में स्थापित गुणवत्ता मानक के साथ चिकित्सा उत्पादों के अनुपालन की जांच करना, उत्पादन में तकनीकी स्थितियों का अनुपालन, उपभोक्ता को वितरण के क्षण तक स्थापित मानकों के साथ उत्पादों के अनुपालन में योगदान देने वाली आवश्यकताएं शामिल हैं। यह सब तभी लागू किया जा सकता है जब उत्पादों, निर्माताओं के लिए अनिवार्य लाइसेंसिंग हो। नैदानिक ​​या उपचारात्मक उद्देश्यों के लिए मानव शरीर में पेश करने के लिए बिक्री के लिए पेश किया जाने वाला कोई भी उत्पाद नियंत्रण के अधीन है। लेकिन हकीकत में ऐसा होता नहीं है। अनिवार्य लाइसेंस केवल नेशनल फार्माकोलॉजिकल फॉर्मूलरी में शामिल दवाओं पर लागू होते हैं। लेकिन आदर्श रूप से, नियंत्रण को स्थानीय बाजारों में प्रवेश करने वाली सभी दवाओं को शामिल करना चाहिए। लाइसेंसिंग प्रणाली का उद्देश्य उत्पाद की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करना है। लाइसेंस है कानूनी दस्तावेज़, उत्पाद की संरचना और रूप, इसकी विनिमेयता, समाप्ति तिथि, स्थापना और लेबल को परिभाषित करना।

नई दवाओं के लिए फार्मास्युटिकल, बायोलॉजिकल और क्लिनिकल ट्रायल के जरिए प्रीमार्केट वेरिफिकेशन होता है। इसके अलावा, बाजार के बाद की अवधि में नई दवाओं के पर्यवेक्षण को उनके गुणों की अभिव्यक्ति की निगरानी करके बनाए रखा जाता है। संबंधित अधिकारियों की आधिकारिक अनुमति के बाद ही क्लिनिकल परीक्षण किए जाते हैं और केवल विश्व चिकित्सा संघ के हेलसिंकी घोषणा के सिद्धांतों के अधीन होते हैं।

नियामक एजेंसी के अधिकार और दायित्व चार्टर और स्वीकृत नियमों द्वारा निर्धारित किए जाते हैं। नियामक प्राधिकरण अधिकार:

यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे स्थापित नियमों के अनुसार काम करते हैं, विभिन्न दवा वितरण संरचनाओं को लाइसेंस जारी करें;

गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा के आधार पर औषधीय उत्पादों के लिए लाइसेंस जारी करना और रद्द करना;

लाइसेंस की शर्तों (उत्पाद की संरचना और रूप, समाप्ति तिथि, पैकेजिंग और लेबल) को नियंत्रित करें।

बड़ी मात्रा में दस्तावेजों को संसाधित करने के लिए नियामक एजेंसी है प्रशासनिक परिसरऔर आवश्यक कार्यालय की आपूर्ति। नियामक एजेंसी का काम मानकों को स्थापित करने और नियंत्रण करने पर आधारित है। उत्पादों के लिए लाइसेंस जारी करने से पहले, एक तकनीकी मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

इस प्रकार, पूरी प्रक्रिया में तीन चरण शामिल हैं:

निर्माता से आवेदन की स्वीकृति;

उत्पाद की बिक्री की अनुमति देने की संभावना पर सक्षम स्थायी आयोग का निष्कर्ष;

सीधे लाइसेंस जारी करना (या इसे जारी करने से इनकार करना), लाइसेंस की सामग्री तैयार करना।

गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता मानदंडों के अलावा, राष्ट्रीय नीति द्वारा संचालित लागत संकेतक भी हैं।

के लिए लाइसेंस जारी किए जाते हैं सीमित समय. यह अनुशंसा की जाती है कि उनकी हर 5 साल में समीक्षा की जाए। फार्माकोडायनामिक अध्ययन उन मामलों में किए जाते हैं जहां प्लाज्मा या मूत्र में दवा की मात्रा को मज़बूती से निर्धारित करना असंभव है, साथ ही ऐसे मामलों में जहां दवा की एकाग्रता मानव शरीर के संबंध में सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रतिबिंबित नहीं करती है। फार्माकोडायनामिक अध्ययन स्वस्थ और बीमार लोगों पर स्वैच्छिक आधार पर आयोजित किए जाते हैं। जब उन्हें बाहर किया जाता है, तो उन स्थितियों का निरीक्षण करना आवश्यक होता है जो अत्यधिक प्रभावी आवश्यकताओं को पूरा करती हैं क्लिनिकल अभ्यास(वीकेपी)।

हमारे देश में एक ऐसी प्रणाली है जो निर्माण और वितरण के सभी चरणों में दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण प्रदान करती है।

फार्मेसियों में, फार्मासिस्ट-प्रौद्योगिकीविदों और फार्मासिस्ट-विश्लेषकों द्वारा दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है। इन तैयारियों के प्रमाणन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं, संस्थानों में औषधीय तैयारी का भी विश्लेषण किया जाता है।

औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता औषधीय उत्पादों (पदार्थों) की गुणवत्ता पर निर्भर करती है, इसलिए, उनके लिए विशेष गुणवत्ता मानक स्थापित किए जाते हैं (पदार्थ की मात्रात्मक सामग्री, अशुद्धियों की अनुमेय सामग्री, आदि)। उनके संश्लेषण, अपूर्ण शुद्धि विधियों आदि के दौरान अशुद्धियाँ औषधीय पदार्थों में मिल सकती हैं। आदर्श से अधिक मात्रा में, वे मानव शरीर पर विषाक्त प्रभाव डाल सकते हैं या दवाओं की स्थिरता को प्रभावित कर सकते हैं। विषाक्त प्रभाव के अलावा, अशुद्धियाँ दवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती हैं, नसबंदी के दौरान समाधान में वर्षा का कारण बन सकती हैं, आदि।

दवाओं के गुणवत्ता मानकों को ग्लोबल फार्माकोपिया के फार्माकोपिया लेखों में निर्दिष्ट किया गया है, जो मानक दस्तावेजों का प्रतिनिधित्व करते हैं जो दवाओं या औषधीय हर्बल कच्चे माल की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं, और एक राज्य मानक की प्रकृति में हैं। अन्य नियामक दस्तावेज VFS है - सीमित अवधि (3 वर्ष से अधिक नहीं) के लिए स्वीकृत एक अस्थायी फार्माकोपियोअल लेख।

निर्मित दवा की गुणवत्ता तभी सुनिश्चित की जा सकती है जब इन आरडी की सभी आवश्यकताओं को बिना शर्त पूरा किया जाए। इसके अलावा, कई आरडी में सीधे मानकीकृत गुणवत्ता संकेतक शामिल होने चाहिए:

ड्रग्स, उदाहरण के लिए, अशुद्धियों, नमी, गैर-ज्वरजन्यता, मात्रात्मक सामग्री की उपस्थिति;

सहायक पदार्थ, फैलाव मीडिया, उदाहरण के लिए, स्वीकार्य अशुद्धियाँ, पीएच;

विनिर्माण चरणों में - एकरूपता (पाउडर, मलहम, सपोसिटरी), कण आकार (पाउडर, निलंबन मलहम), यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति (इंजेक्शन, नेत्र समाधान, आदि);

निर्मित तैयारी (पाउडर के द्रव्यमान में विचलन, मिश्रण की मात्रा, सपोसिटरी के पूर्ण विरूपण या विघटन का समय, गोलियों का विघटन)।

फार्मेसी से दवा के वितरण के समय नियंत्रण के दौरान, जाँच करें:

साथ के दस्तावेजों का सही निष्पादन (लिखित नियंत्रण, नुस्खे या हस्ताक्षर का पासपोर्ट);

निर्मित दवा के गुणों के साथ पैकेजिंग और क्लोजर सामग्री का अनुपालन;

लेबलिंग और डिज़ाइन की शुद्धता (सही ढंग से डिज़ाइन किए गए लेबल, चेतावनी लेबल या लेबल की उपस्थिति, पदार्थों के साथ दवाओं के लिए हस्ताक्षर जो विषय-मात्रात्मक खाते पर हैं), एक फार्मेसी मोम सील की उपस्थिति (सामग्री के मामले में) दवा मादक पदार्थया सूची ए पदार्थ)।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेशों के अध्ययन पर ध्यान दिया जाना चाहिए "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण पर", "दवाओं के निर्माण और फार्मेसियों में औद्योगिक उत्पादों की पैकेजिंग में अनुमेय विचलन के मानदंडों पर", दिशा निर्देशोंमें निर्मित दवाओं के पंजीकरण के लिए समान नियम फार्मेसी(उद्यम) विभिन्न रूपसंपत्ति।"

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" में निम्न प्रकार शामिल हैं:

1) लिखित नियंत्रण (लिखित नियंत्रण का पासपोर्ट - *ShK)। लिखित नियंत्रण पासपोर्ट के बाद जारी किया जाता है

गैर-खुराक खुराक रूपों (मिश्रण, मलहम, निलंबन, पायस) की तैयारी या खुराक रूपों (पाउडर, सपोसिटरी, गोलियां) की खुराक में विभाजित करने से पहले, या एक साथ निर्माण के साथ (यदि वही विशेषज्ञ दवा का निर्माण और नियंत्रण करता है);

2) मतदान नियंत्रण। एक फार्मासिस्ट या फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट का एक मौखिक सर्वेक्षण पर्चे की गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना की पुष्टि करने के लिए पांच दवाओं के निर्माण के बाद नहीं किया जाता है;

3) शारीरिक नियंत्रण। आयतन, द्रव्यमान, आकार, गलनांक, विघटन समय, विरूपण समय, घुलनशीलता, आदि के पत्राचार की जाँच करें;

4) रासायनिक नियंत्रण - निर्मित दवा का गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण;

5) Organoleptic नियंत्रण: गंध, स्वाद (चुनिंदा बच्चों के खुराक रूपों में), दिखावट, रंग, पारदर्शिता, एकरूपता, यांत्रिक समावेशन की अनुपस्थिति (सामग्री के गुणों के अनुसार), सही पैकेजिंग और कैपिंग। पैकेजिंग को द्रव्यमान (मात्रा) और प्रकार के अनुरूप होना चाहिए खुराक की अवस्था, साथ ही आने वाली सामग्री के गुण।

इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी का गुणवत्ता नियंत्रण निम्नानुसार किया जाता है। एक फार्मासिस्ट-विश्लेषक या एक फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट ("पर्यवेक्षण के तहत") की उपस्थिति में, सुगंधित पानी और बाहरी उपयोग के लिए दवाओं की इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी जिसमें टार, इचिथियोल, सल्फर, नेफ्टलन तेल, कोलोडियन, सीसा पानी और अन्य पदार्थ होते हैं। रसायन जिसका विश्लेषण किसी फार्मेसी में नहीं किया जा सकता है। साथ ही, नवजात शिशुओं के लिए "पर्यवेक्षण के तहत" दवाओं का उत्पादन किया जाता है जिन्हें गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण के तरीकों की आवश्यकता नहीं होती है।

फार्मेसियों में निर्मित दवाओं की गुणवत्ता का आकलन करने के निर्देशों के अनुसार, निर्मित उत्पादों की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए दो शब्दों का उपयोग किया जाता है: "वैश्विक निधि की आवश्यकताओं को पूरा करता है, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश और निर्देश" (अच्छे उत्पाद) ) और "रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के वैश्विक कोष, आदेशों और निर्देशों की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है" (विवाह)।

रूसी संघ के कानून "उत्पादों और सेवाओं के प्रमाणन पर" दिनांक 10 जून, 1993 संख्या 5151-1 के अनुसार संशोधित। दिनांक 07/31/1998 संशोधन के साथ। दिनांक 22 नवंबर, 2001, गुणवत्ता नियंत्रण के लिए क्षेत्रीय केंद्र रूसी संघ के एकल कमोडिटी बाजार में और अंतर्राष्ट्रीय व्यापार में उद्यमों, संस्थानों, संगठनों, उद्यमियों की गतिविधियों के लिए परिस्थितियों को बनाने के लिए दवाओं को प्रमाणित करते हैं, उपभोक्ताओं को निर्माता की बेईमानी से बचाते हैं, नियंत्रण करते हैं पर्यावरण, जीवन, स्वास्थ्य के लिए उत्पादों की सुरक्षा, निर्माता द्वारा घोषित उत्पाद गुणवत्ता संकेतकों की पुष्टि।