Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

Dobar posao na stranicu">

Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

Slični dokumenti

Karakteristike mekog lijekovi(MLS). Klasifikacija MLS-a, njihove prednosti i mane. Osnovni zahtjevi za baze masti. Oprema za dobijanje masti. Standardizacija i testiranje MLS-a. Pakovanje, etiketiranje, skladištenje.

prezentacija, dodano 07.06.2015


Struktura i funkcije sistema kontrole i dozvola. Provođenje pretkliničkih i kliničkih studija. Registracija i pregled lijekova. Sistem kontrole kvaliteta za proizvodnju lijekova. Validacija i implementacija GMP pravila.

sažetak, dodan 19.09.2010


opšte karakteristike lijekovi, njihova klasifikacija i karakteristike. Osobine njihove proizvodnje, označavanja, pakiranja, skladištenja i uništavanja. Provođenje marketing istraživanja lijekova i medicinskih i kozmetičkih proizvoda.

seminarski rad, dodan 04.12.2012


Vrste i funkcije paketa. Odvojeni tipovi pakovanje dozni oblici. Materijali koji se koriste za proizvodnju primarne ambalaže i zatvarača. Uređaji za doziranje kapanjem. Utjecaj ambalaže na stabilnost lijekova tokom njihovog skladištenja i upotrebe.

seminarski rad, dodan 21.12.2014


ruski pravila regulisanje proizvodnje lijekova. Struktura, funkcije i glavni zadaci laboratorije za ispitivanje kvaliteta lijekova. Zakonski akti Ruske Federacije o osiguravanju ujednačenosti mjerenja.

priručnik, dodano 14.05.2013


Prostorije i uslovi skladištenja farmaceutskih proizvoda. Karakteristike kontrole kvaliteta lijekova, Pravila dobre prakse skladištenja. Osiguranje kvaliteta lijekovi i sredstva u ljekarničke organizacije, njihova selektivna kontrola.

sažetak, dodan 16.09.2010


Značajke analize korisnosti lijekova. Izdavanje, prijem, skladištenje i obračun lijekova, načini i načini njihovog unošenja u organizam. Stroga računovodstvena pravila za neke moćne lijekove. Pravila za distribuciju lijekova.

sažetak, dodan 27.03.2010


Vrste i mehanizmi interakcija lijekova. Klinički značaj farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije lijekova. Klasifikacija srčanih aritmija. Klinička farmakologija diuretika koji štede kalij.

test, dodano 18.01.2010

Označavanje i registracija lijekova moraju biti u skladu sa zahtjevima Saveznog zakona br. 86-FZ od 22.06.98. "O lijekovima" (sa dopunama i dopunama Saveznog zakona br. 5 - Savezni zakon od 2.01.2000.).

LS mora biti dobro na unutrašnjoj i vanjskoj ambalaži čitljiv font na ruskom jeziku sljedeće oznake:

1) naziv leka i INN;

2) naziv proizvođača;

3) serijski broj i datum proizvodnje;

4) način primene;

5) doza i broj doza u pakovanju;

6) rok trajanja;

7) uslovi godišnjeg odmora;

8) uslove skladištenja;

9) mere opreza pri upotrebi droga.

Lijekovi dobijeni iz krvi, krvne plazme, organa, tkiva osobe moraju imati natpis: "Antitela na virus ljudske imunodeficijencije su odsutna."

Na pakovanju seruma je naznačeno iz krvi, tkiva, organa od kojih životinja su dobijeni; hranljiva podloga za vakcinu koja se koristi za razmnožavanje virusa i bakterija.

Lijekovi registrovani kao homeopatski moraju imati natpis "Homeopatski" na pakovanju; Lijekovi dobiveni od biljnih sirovina - natpis "Proizvodi su prošli kontrolu zračenja." Za potonje je dozvoljen tematski crtež.

Za otrovne i jake lijekove (lista A i B) treba indicirati upotrebu prema prepisu ljekara.

Uslovi skladištenja, ako su odobreni u NTD, na primer, čuvajte na hladnom i tamnom mestu.

Naljepnice upozorenja, ako su odobrene u NTD, na primjer: ispustiti, protresti prije upotrebe itd.

Ako se droga kontroliše godišnje, mora postojati odgovarajući natpis.

Ukoliko ima slobodnog prostora na potrošačkoj ambalaži, moguća je prijava sažetak način primjene.

Na pakovanju mora biti bar kod međunarodni sistem EAN numeracija (Uputstvo Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 388-U od 26.06.97.).

Za sterilne lijekove naznačena je riječ "sterilna". Za lekove za injekcije treba navesti put primene na ruskom jeziku: 1) intravenozno; 2) Intramuskularno; 3) Subkutano. Ako se injekcioni lijek primjenjuje na svaki način, onda je indiciran za injekciju.

Lijekovi ulaze u promet samo s uputama za upotrebu lijekova koje sadrže sljedeće podatke na ruskom jeziku:

1) naziv i pravnu adresu proizvođača;

2) naziv lijeka i INN;

3) podatke o sastojcima koji čine lek;

4) obim;

5) kontraindikacije za upotrebu;

6) neželjena dejstva;

7) interakcija sa drugim lekovima;

8) dozu i način primene;

9) rok trajanja;

10) naznaku da se lek ne sme koristiti nakon isteka roka trajanja;

11) naznaku da se droge čuvaju na mestima koja nisu dostupna deci;

12) uslovi godišnjeg odmora.

Upute za upotrebu lijekova podijeljene su u sljedeće kategorije:

Upute za primjenu lijekova za specijaliste;

Upute za upotrebu lijekova za potrošače (letak).

Upute za upotrebu lijekova za specijaliste je službeni dokument koji sadrži informacije o lijeku potrebne za njegovu efikasnu i sigurnu medicinsku upotrebu.

Uputstvo za upotrebu lijeka za potrošače (letak) je službeni dokument namijenjen pacijentu i koji sadrži informacije potrebne za pravilnu samostalnu primjenu lijeka.

Lijekovi moraju biti pušteni u promet u primarnom (unutrašnjem) i sekundarnom (spoljašnjem) pakovanju, koje treba da obezbedi zaštitu lekova od dejstva štetnih uslova. okruženje, štite od mehaničkih uticaja, garantuju očuvanje kvaliteta lekova tokom utvrđenog roka trajanja.

Međutim, ako proizvođač nema potrebnu opremu za stavljanje lijekova u sekundarno pakovanje, onda se lijekovi mogu staviti u promet bez njega u sljedećim slučajevima:

a) lijekovi moraju biti na listi bez recepta;

b) u grupnom sekundarnom pakovanju treba priložiti uputstvo za upotrebu lekova u količini jednakoj broju primarnih pakovanja;

c) grupno pakovanje treba da obezbedi bezbednost lekova tokom transporta;

d) prodajna cijena lijekova u primarnom pakovanju ne smije biti veća od 0,1 minimalne zarade ( minimalna veličina plate).

Moderna ambalaža mora ispunjavati niz obaveznih zahtjeva: biti zgodna i sigurna, osigurati sigurnost lijeka, sadržavati sve potrebne informacije o njemu.

Osnovni zahtjevi koji se moraju ispuniti bez obzira na oblik ambalaže koji se koristi.

Ovi zahtjevi se mogu podijeliti u četiri tipa:

1. Zahtjevi dizajna za primarno pakovanje.

2. Zahtjevi za materijale.

3. Specifični zahtjevi u zavisnosti od vrste lijeka, dizajna ambalaže i tehnologije proizvodnje.

4. Opšti zahtjevi za pakovanje.

1. Dizajn primarnog pakovanja treba da obezbedi:

zaštita LP od uticaja štetnih uticaja okoline;

štiti od mehaničkih utjecaja;

osigurati nepropusnost i stabilnost;

zaštita od mikrobne kontaminacije;

dozirana ili komadna ekstrakcija lijeka;

estetski izgled i jednostavnost upotrebe;

elementi konstrukcije moraju biti standardizovani, ne smije biti odstupanja od geometrijskih dimenzija;

elementi primarne ambalaže moraju biti projektovani sa mogućnošću njihove automatske obrade i hermetičkog povezivanja na automatsku opremu.

2. Primarni materijali za pakovanje ne smiju sadržavati:

teški metali, arsen, druge štetne nečistoće, u količinama koje prelaze standarde;

boje koje nisu dozvoljene za upotrebu;

kancerogene i toksične komponente;

strani miris;

mikrobna kontaminacija iznad utvrđenih normi.

Nije dopusteno:

oštećenje zaštitnih premaza;

prisustvo mehaničkih nečistoća;

materijali ne bi trebali biti lomljivi i moraju izdržati toplinsku i mehaničku obradu, tretman dezinfekcijskim otopinama;

materijali moraju biti neutralni i ne smeju biti u interakciji sa komponentama leka.

3. Posebni zahtjevi za pakovanje određuju se uglavnom vrstom lijeka i tehnološkim procesom njegove proizvodnje. Na primjer, prilikom skladištenja određenog broja droga, izlaganje direktnom sunčeva svetlost, pa ambalaža mora biti neprozirna ili npr. za staklene boce od narandžastog stakla. Za otopine za injekcije, kapi za oči, naprotiv, pakovanje treba biti što je moguće transparentnije kako bi se kontrolisala mikro-kontaminacija.

4.Opšti zahtevi za pakovanje:

jasnoća teksta otisnutog na ambalaži;

kratku napomenu ili uputstva za upotrebu;

dizajn u boji;

nedostatak pomagala za otvaranje paketa;

ako je moguće, prisustvo kontrole prvog otvaranja;

bezbedno rukovanje, bez oštrih uglova ili ivica.

Označavanje- tekst, simboli (znakovi) ili crteži primenjeni na ambalažu i (ili) robu, kao i druga pomoćna sredstva namenjena identifikaciji robe ili njenih pojedinačnih svojstava, donose potrošaču informacije o proizvođačima (izvođačima), kvantitativnim i kvalitativnim karakteristike robe.

Funkcije označavanja su informativne (osnovne), identifikacione, motivacione, emocionalne.

Opšti zahtjevi za označavanje: pouzdanost, pristupačnost (jezička dostupnost, potražnja, razumljivost), dovoljnost informacija. Posebni zahtjevi za označavanje: jasnoća teksta i ilustracija; vidljivost; nedvosmislenost teksta; usklađenost teksta sa potrošačkim svojstvima proizvoda; upotreba neizbrisivih boja za označavanje, odobrenih za upotrebu u medicini, pouzdanost svakog elementa za označavanje.

Označavanje lijekova d sadrži informacije koje uključuju:

1) naziv leka i njegov INN;

2) naziv proizvođača;

3) serijski broj i datum proizvodnje;

4) način primene;

5) doza i broj doza u pakovanju;

6) rok trajanja;

7) uslovi godišnjeg odmora;

8) uslove skladištenja;

9) mere opreza pri upotrebi droga.

Dodatno: svi lijekovi dobijeni iz krvi, krvne plazme, kao i ljudskih organa i tkiva, e imaju natpis na sekundarnom pakovanju: “AT za virus humane imunodeficijencije 1, 2, virus hepatitisa C i površinski antigeni hepatitisa B su odsutni” ; serumi se stavljaju u promet sa naznakom krvi, krvne plazme, organa, tkiva od koje životinje su dobijeni; vakcine - sa naznakom hranljivog medijuma koji se koristi za razmnožavanje virusa i bakterija; LS - homeopatski, imaju natpis: "Homeopatski";

Lijekovi dobijeni od lijekova imaju natpis: “Proizvodi su prošli kontrolu zračenja”;

Radiofarmaceutski lijekovi imaju znak opasnosti od zračenja.

Ako je lijek za klinička ispitivanja “Za klinička ispitivanja”. Za veterinarsku medicinu - “Za veterinarsku upotrebu”

Lijekovi d u promet samo uz upute za upotrebu koje sadrže podatke na ruskom jeziku:

1) naziv i pravnu adresu proizvođača leka;

2) naziv lijeka i INN;

3) podatke o sastojcima koji čine lek;

4) obim;

5) kontraindikacije za upotrebu;

6) neželjena dejstva;

7) interakcija sa drugim lekovima;

8) dozu i način primene;

9) rok trajanja;

10) naznaku da lek nakon isteka roka upotrebe nije upotrebljen;

11) naznaku da se droga skladišti na mjestima koja nisu dostupna djeci;

12) uslovi godišnjeg odmora.

Nosioci označavanja su mb etikete, rubovi potrošačke ambalaže, kragne, umetci, tagovi, etikete, kontrolne trake, žigovi, žigovi.

Etikete- najčešći nosilac informacija. Štampaju se (u cijelosti ili djelomično), mogu sadržavati praznine za unošenje potrebnih podataka ručno ili korištenjem pečata. Lijepe se na ambalažu ili direktno na proizvod. Etikete sa značajnim informativnim kapacitetom sadrže najviše b informacije koje su opsežne u smislu broja karakterisanih karakteristika, uključujući sve vrste informacija (osnovne, komercijalne, potrošačke). Osim teksta, sadrže slike i simbole. Collierettes– vrsta etiketa (na grlu boca)

Umeci- ovo je vrsta etiketa, različite orijentacijske informacije o proizvodu. Ulošci se koriste u prisustvu dvostruke potrošačke ambalaže (boca + kutija; tuba + kutija). Postoje svjedočanstva, p/displej itd.

Oznake i oznake- nosači etiketa koji su zalijepljeni, pričvršćeni ili okačeni na proizvod. Oznake se razlikuju od naljepnica s manje informacija. Ponekad ih koriste proizvođači parafarmaceutskih proizvoda, balzama.

Kontrolne trake- nosioci kratkih duplikata obavljenih informacija b informativno polje. Takvi nosači se koriste u pripremi ekstemporanih lijekova (kako se ne bi dao tuđi lijek u ruke pacijenta).

Žigovi i žigovi- češće neizbrisivom bojom, ponekad direktno na proizvodu (grejači, led, drugi alati, ponekad na tabletama)

Informativni znakovi, simboli dizajnirani da identifikuju pojedinačne ili kumulativne karakteristike proizvoda. Informativne znakove karakteriziraju: kratkoća, ekspresivnost, vidljivost i brzo prepoznavanje. Njihov udio u ukupnoj masi informacija o robi iznosi 0-30%.

Odvojene riječi, slova, brojevi, slike, simboli djeluju kao informativni znakovi.

Informativni znakovi se dijele na:

Roba (razlika između robe nekih pravnih lica od drugih);

Naziv mjesta porijekla (mjesta odredišta);

Oznake usaglašenosti ili kvaliteta, tehnološke oznake (na primjer, u skladu sa nacionalnim standardom - PCT);

Komponenta - o dodacima ishrani ili drugim komponentama;

Dimenzionalno - specifične količine;

Manipulacija - o načinima rukovanja transportom i potrošačem. pakovanje;

operativni;

Upozorenje - otrovno, štetno, zajedljivo..;

Ekološka ekološka čistoća robe;

Bar kodiranje;

Drugi (npr. činija sa zmijom).

28. Krivotvorena roba medicinske svrhe. Osnovne definicije i koncepti. Regulatorna regulativa sigurnosti lijekova i medicinskih sredstava.

falsifikovanje- radnje koje imaju za cilj obmanjivanje primaoca i/ili potrošača krivotvorenjem predmeta prodaje radi lične koristi.

U širem smislu, m se može smatrati radnjama koje imaju za cilj pogoršanje potrošačkih svojstava ili ↓ količine robe uz zadržavanje najkarakterističnijih, ali ne i bitnih za namjeravanu upotrebu svojstava robe.

Prilikom krivotvorenja, jedna ili više karakteristika proizvoda se lažiraju, što vam omogućava da istaknete nekoliko vrsta prevare:

Asortiman (vrste);

Kvaliteta;

kvantitativno;

Cost;

Informativno.

Falsifikovanje asortimana- krivotvorina, izvršena potpunom ili djelomičnom zamjenom proizvoda njegovom zamjenom druge vrste ili naziva, uz zadržavanje sličnosti jedne ili više karakteristika. Zamjene karakterišu određene karakteristike - značajna jeftinost u odnosu na prirodna dobra, ↓ potrošačka svojstva, identitet (sličnost) naj

karakteristične osobine (izgled, ukus i miris, konzistencija).

Kvalitetno falsifikovanje- krivotvorenje robe uz pomoć prehrambenih ili neprehrambenih aditiva radi poboljšanja organoleptičkih svojstava, uz zadržavanje ili gubljenje drugih potrošačkih svojstava, ili zamjenu robe najvišeg stepena kvaliteta najnižom. Ispol za falsifikovanje tečnog i tabletiranog LF, dodatak prehrani.

regrading- radnje koje imaju za cilj obmanjivanje primaoca i/ili potrošača zamjenom kvalitetne robe nižim. Na primjer, gumeni grijači II razreda m prodaju se po cijeni jastučića za grijanje I razreda.

Kvantitativno falsifikovanje robe- obmana potrošača zbog značajnih odstupanja parametara robe (mase, zapremine, dužine), prekoračenja maksimalno dozvoljenih odstupanja.

Falsifikovanje troškova- obmanjivanje potrošača prodajom nekvalitetne robe po cijenama kvalitetne robe ili robe manjih dimenzija po cijeni velike.

Falsifikovanje informacija- Obmanjivanje potrošača uz pomoć netačnih ili iskrivljenih informacija o proizvodu. Implementirano iskrivljavanjem informacija u otpremnim dokumentima, označavanju i reklamiranju.

Bilo koja vrsta falsifikovanja u većini slučajeva je dopunjena falsifikovanjem informacija o proizvodu. U suprotnom, krivotvorenje se lako otkriva. Informacije o proizvodu su iskrivljene ili netačno naznačeni sljedeći podaci:

Naziv proizvoda;

Zemlja porijekla;

Proizvođač;

Količina robe;

Pripadanje određenoj robnoj parceli.

Zemlja porijekla robe najčešće nije navedena ili je pogrešno navedena. Na takvu robu db najveću pažnju, jer. oni su neodgovarajućeg kvaliteta, uključujući i u pogledu indikatora bezbednosti. Kovani su zaštitni znakovi i robna imena proizvođača koji imaju zasluženo visoku reputaciju zbog odlične kvalitete proizvoda. U ovom slučaju štetu ne snosi samo potrošač, već i firma čiji je žig falsifikovan, jer. potrošač gubi povjerenje. Predmet falsifikovanja je upravo privlačno izgled imitacija pakovanja proizvoda Visoka kvaliteta, iako je sadržaj paketa najčešće falsifikovan.

Falsifikuje se otpremna dokumentacija, najčešće se falsifikuju fakture, sertifikati i sertifikati kvaliteta. Nedavna vremenačesto falsifikovanje sertifikata.