Trgovina na veliko i malo u drogama vrši se na propisanim riječima koje imaju dozvolu za farmaceutska aktivnost.
Samo se lijekovi registrirani u ruskoj Federaciji mogu prodati na propisani način ( Savezni zakon Dana 12. aprila 2010. n 61-FZ "o žalbi lijekovi", dalje - Zakon N 61-FZ).
Stoga, veleprodajne organizacije za trgovinu prodaju lijekove, uključujući farmaceutske organizacije (zakon N 61-FZ), koji zauzvrat, vodstvo voditelja u tim lijekovima (Zakon N 61-FZ).
1) Trgovina na malo lijekovima vrši se u skladu s pravilima prodaje odvojene vrste Roba koja je odobrila Vlada Ruske Federacije od 19. januara 1998. n 55 (u daljnjem tekstu: pravila).
Prodavač je pravovremeno dužan u vizualnom i pristupačnom obliku kako bi kupca doveo kupcu potrebnim i pouzdanim informacijama o robi i njihovim proizvođačima koji pružaju priliku pravi izbor Roba. Popis takvih podataka uključuje i informacije o obaveznoj potvrdi usklađenosti robe na način utvrđen zakonom. Ruska Federacija O tehničkoj regulativi (stav 11. pravila).
Prema stavu 12. pravila, prodavač je dužan da ga pretvorimo da će ga pomoći u robini pratećoj dokumentaciji za robu koja sadrži svaku informacije o nazivu proizvoda o poštivanju obavezne potvrde u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o tehničkoj regulativi (certifikat usaglašenosti, njen broj, njegov valjanost, tijelo, izdano certifikat ili informacije o konferenciji o sukladnosti, uključujući njegov matični broj, naziv njegove akcije, naziv osobe koja je usvojila Deklaraciju i vlast, koji je registrirao). Ovi dokumenti trebaju biti certificirani potpisom i tiskanjem dobavljača ili prodavača, što ukazuje na njenu lokaciju (adresu) i telefon.
Pored toga, u skladu sa stavkom 71 Pravilnika, informacije o drogama pored informacija navedenih u stavku 11. stavku 12. Pravila, kao i nacrt n 61-fz, trebaju sadržavati informacije o registracija države Priprema lijeka koji ukazuje na broj i datum njene državne registracije (osim ljekoviti preparatiproizveden od strane prodavca ( ljekarnatska institucija) Na receptu ljekari).
Iz kumulativnog tumačenja stava 11. stav 12. stav 71. Pravila slijedi to ljekarna organizacijavježbanje trgovina na malo Lijekovi, nije dužan dostaviti kopiju potvrde o sukladnosti na njegov zahtjev.
U slučaju da potrošač želi osigurati da se roba prodaje, bit će dovoljno da mu pruže robnu dokumentaciju za robu, uključujući informacije koje sadrže informacije i dostupni certifikat.
2) u skladu sa stavom 8 Pravilnika veleprodaje lekova za medicinske aplikacije, odobrene ministarstva zdravlja i socijalni razvoj Ruske Federacije od 28.12.2010. N 1222N, prateći dokument se izdaje za lijekove koje sadrže informacije:
na datum registracije pratećeg dokumenta;
o nazivu lijeka (međunarodno neplaženo ime lijeka i trgovinskog naziva lijeka), datum isteka i broj serije;
o proizvođaču lijekova s \u200b\u200bimenom i lokacijom proizvođača;
na broju paketa;
o dobavljaču (identifikacijski broj poreznih obveznika, puno ime dobavljača, njegove lokacije);
o kupcu (identifikacijski broj poreznih obveznika, puno ime kupca, njegove lokacije);
o službeniku koji je napravio prateći dokument (položaj, puno ime).
Takav dokument je certificiran potpisom službenika koji je pratio prateći dokument, organizaciju organizacije ili barkoda za informacije i organizaciju organizacije.
Pored toga, na osnovu stava 4. odredbi o sustavu certificiranja lijekova (odobrena od strane državnog standarda Ruske Federacije od 02.12.2002. Br. 121) prilikom prodaje lijekova, veleprodajna trgovinska preduzeća dužna su donijeti informacije o svom Certifikacija kupcu.
U potvrđivanju certificiranja robe, dobavljač je dužan da odražava informacije o certifikatu, seriji, kodu, nazivu lijeka i njenog broja u aplikaciji na račun ili priloži kopiju certifikata, ovjerenog od strane Držač skripte certifikata, javni bilježnički ili certificirani autoritet izdao je certifikat.

Odgovor pripremljen:
Stručna služba Pravno savjetovanje garantuje
Riga Maria

Kontrola kvaliteta:
Recenzent pravnog konsultantskog servisa Garant
Parasotskaya Elena

Potvrda o usklađenosti
Zahtevi za lekove
koji su im predstavljeni
Trenutno zakonodavstvo
Obavezan
U obliku deklaracije
lijekovi.

Deklaracija o drogama
Uveden od 01.01.2007
Red Ministarstva industrije i
Energija od 26. decembra 2006. godine broj 425 odobreno
"Metodičke preporuke za usvajanje i
Registracija deklaracije o sukladnosti
lijekovi. "

Potvrda u obliku
Izjave su podložne drogu,
Registrovan u instaliranom
Naručite I.
koji se sastoji od miješanog ili ne-oblika
Proizvodi za upotrebu u
Terapeutske svrhe
Pakirani u obliku doze
Oblici droge ili
Pakovanje za maloprodaju
(Kodovi 931000-937000 all-ruski
Klasifikator proizvoda OK 005-93).

Izjave ne podliježu LAN-u:
Napravljen u ljekarnama za recepte
Ljekari, zahtjevi institucija
zdravstvena zaštita
Intranshapete prazan
tvari
LS namijenjen za provođenje
klinička ispitivanja ili za provođenje
Registracija LAN-a.

Izjava o registraciji

- Ovo je dokument koji potvrđuje
Usklađenost proizvedena od strane B.
Apel
Tehnički zahtjevi
Pravila. (FZ iz Ruske Federacije od
27. decembra 2002 184-FZ "na
Tehnička regulacija ").

Proces deklaracije podrazumijeva
Učešće u njemu:
Autoritet za certificiranje
Akreditirana laboratorija za testiranje,
Deklarant - proizvođač (dobavljač).
Do danas, u Ruskoj Federaciji, akreditirano u
Instalirani način 7 LS certifikacijska tijela
(4 u Moskvi, Sankt Peterburg, Jekaterinburg,
Novosibirsk) Izvođenje registracije
Izjava o sukladnosti i tehnički oko 70
Nadležni i neovisni testovi
Laboratorije akreditovane za provođenje
LS testovi za potrebe deklaracije u sukladnosti.

10.

Kada potvrdu sukladnosti u obliku
Deklaracija deklaracija nezavisno:
bira laboratoriju za testiranje i telo
certifikacija koja registruje izjave
O skladu sa
može izvesti uzorkovanje za
ispitivanje (ili može povjeriti
Uzorkovanje na ugovornoj osnovi
Testiranje laboratorija ili tela
certifikat).

11.

Izjava o poštivanju LC-a prihvaća sam sam
proizvođač ili prodavac (legalni ili
pojedinac upisano u
Kao ip ili obavljanje funkcija
strani proizvođač na temelju ugovora
s njim).
Prilikom izrade proizvođača deklaracije
(dobavljač) izjavljuje da proizvod koji on
Pitanja u žalbi, ispunjava standarde
Kvalitete usvojene u Ruskoj Federaciji. U isto vrijeme
postavlja potrebne dokaze.

12. vlastiti dokaz

putovnica (analiziranje protokola) proizvođača (za
domaći HP);
Potvrda o kvaliteti kompanije (za strane LS);
Dokumenti koji potvrđuju porijeklo LAN-a;
Protokoli unosa (testovi) na
Sirovine, intermedijari, supstanci i materijali,
koristi se u proizvodnji droga;
Dokumenti koji potvrđuju porijeklo
Sirovine koje se koriste u proizvodnji ovog LAN-a.

13. Dokazi sa sudjelovanjem treće strane

1. Sa sudjelovanjem akreditiranog testiranja
Centar (laboratorije):
Protokoli ispitivanja koji su proveli
Kvalitetni i sigurnosni pokazatelji,
uspostavljen u regulatornoj dokumentaciji o
Ovaj LAN.
2. Uz sudjelovanje ovlaštenja za certificiranje:
Potvrde o sukladnosti izdatih na
Proizvodnja ili sistem kvaliteta (QMS),
Sertifikovani sistem certifikacije
Gost R.

14.

Usvojio proizvođač (prodavač)
Izjava o usklađenosti sa ljekovima
Sredstva su podložna registraciji u vlasti
Certifikacija akreditovano u
propisani način.
Registracija je primjenjiva.
Registar registrovanih deklaracija o
usklađenost vodi tijelo
Certifikat.
Izjava o sukladnosti može biti
ima za cilj da se registruju samo jedan
Autoritet za certificiranje
Proizvođač (prodavac).

15.

Izjava o sukladnosti uzima se u
odnos svake serije (zabava) droge,
izdato u žalbi.
Izjava o sukladnosti se preuzima
proizvođač
(prodavac) LS, ali nema više uspostavljanja
Rok trajanja LAN-a.
Pružanje primjeraka deklaracija o
u skladu se ne pruža. O. Informacije
Izjave o zatvoru su naznačene u
prateća dokumentacija za robu.

16.

Trenutno da identificirate informacije o
Izjave o usklađenosti u bazi podataka
Registrovane deklaracije objavljene na mjestu
FDU "Centar za ispitivanje i kontrolu kvaliteta
Proizvodi »Roszdravnadzor.
U skladu sa čl. 28 FZ br. 184-FZ "na tehničkim
Uredba "uspostavila je dužnost osoba
Kandidati (prodavač proizvodi)
Pošaljite dokumente zainteresovanim osobama
Dokazi o potvrdi potvrde
Proizvodi utvrđeni zahtjevi (deklaracije o
usklađenost ili njihove kopije).
Istovremeno, zainteresovani su zainteresovani
Kontrolni centri za kvalitet u predmetima Ruske Federacije, veleprodaja
Farmaceutska organizacija, maloprodajna ljekarna
Organizacije, kao i potrošači.

17. Dakle,

Odgovornost za kvalitetu droga nose proizvođače LS-a
ili osobe koje obavljaju funkcije stranog proizvođača
(na osnovu ugovora s njim u pogledu pružanja
Usklađenost isporučenih proizvoda).
Svaki učesnik farmaceutskog tržišta trebao bi biti
Implementirani sistem osiguranja kvaliteta.
Svaki entitet žalbe nosi
Odgovornost za kvalitetu implementacije
Lijekovi. Svako na svom zapletu -
Proizvođač, dobavljač, ljekarna.
Ako proizvođač proizvodi visokokvalitetne lijekove, a kada
Kršenja su dozvoljena za transport i skladištenje
Rezultat toga koje je patila kvaliteta LAN-a, takva
Pripreme su otkrivene kao rezultat praćenja kvaliteta i
da se povuče iz cirkulacije.

18. Registracija i certificiranje medicinskih proizvoda

19.

Registracija imena se vrši
Roszdravnadzor s ciljem njih
tolerancija
proizvodnja,
uvoz
Prodajem I.
Aplikacija na teritoriji Ruske Federacije.

20.

Registracija imuna i meda. Tehnike
održane na osnovu rezultata
odgovarajući testovi i evaluacije,
Potvrđivanje kvalitete
Efikasnost i sigurnost
Proizvodi.

21.

Trenutno postoji nekoliko
Tipovi tipa koji trebaju
Idite na uspješnu registraciju
Medicinski predmet:
1. Tehnički testovi;
2. Toksikološki testovi;
3. Medicinske studije;
4. Ispitni dosje na proizvodu
Medicinski recept (medicinski
Tehnika).

22.

Držač registra
Certifikati mogu biti poput
pravno lice i
Individualni poduzetnik.
Datum registracije
Certifikati nisu ograničeni.
Registracijske potvrde
Ušao u jedinstveni registar.

23.

Takođe na teritoriji Ruske Federacije za ime
Postoji obavezan postupak
Potvrda o sukladnosti proizvoda
Standardi kvaliteta. Ovo su dokumenti:
- Izjava o sukladnosti
- Certifikat Gost R
Prema trenutnom zakonodavstvu, kontrolu
Kvaliteta i sigurnost medicinskih proizvoda
provodi Ministarstvo zdravlja Rusije i
Rostehregulacija (Gosstandart) Ruske Federacije.

24.

Medicinski proizvodi su klasifikovani
nivoom potencijalnog rizika od njih
koristiti, ovisno o tome
Posebna pravila i
Postupci certifikacije.
Ukupni četveroklasni rizik izdvaja se:
Niska, srednja, povišena i velika.
Istovremeno, proizvod se uzima u obzir
Kontakti sa pacijentom kako
Prodire u ljudsko tijelo, šta
Uticaj koji ima.

25.

Obavezna certifikacija - prazna
Žuta boja
Dobrovoljna certifikacija - prazna
plave boje

26.

Sanitarni epidemiološki
Zaključak, to je "higijenski"
Certifikat "- dokument,
Potvrda da proizvodi
odgovarajući skup
Higijenski standardi (GG) i
Sanitarna pravila (sanpine).
Sanitarna higijenska
Certifikat se izdaje
Rospetnebnadzor poslije
Provođenje pregleda proizvoda
(Proizvodni uslovi, TU) na
Osnova testnog protokola i
predstavljeni dokumenti. Vrijeme
Akcije higijenski certifikat
5 godina.

27. Proizvodi asortimana i dokumenata farmacije koji potvrđuju njihovu kvalitetu.

Lijekovi
Imunobiološke droge
Biološki aktivni aditivi
Izjava o registraciji
MIBP potvrda o sukladnosti
(IBP)
Izjava o sukladnosti (sa
01.01.2012) ID registracije
Loš + istraživački protokol na radionuklidima
Parfumerija-kozmetika
Sadržaji i šupljini Alati
Usta
Potvrda o sukladnosti Gost r s
Upućivanje na sanitarni epidemiološki zaključak
Sočiva, naplatci, krovište, mjehurići za
Led, obloge ulje
Izjava o registraciji
Preljev; Je; dušo.
Tehnika; komercijalna roba sa
Telo
Potvrda o sukladnosti Gost r
Aditivi za hranu, min. Vodeni proizvodi
za djecu, higijenski znači itd.
Sanitarni epidemiološki
Zaključak (dokumenti o kvaliteti
proizvođač)
→ na kopije 2 holografske znakove

Napredna pretraga web lokacije

Tema izdavanja na svim temama Licenciranje farmaceutskih aktivnosti Kontrola kvaliteta Kontrola kvaliteta i certifikacija Orez poreza na radu farmaceutskih preduzeća Zaposleni na farmaceutskim preduzećima Medicinski radnici, moćan, otrovan, psihotropske tvari Promet loši predenje alkoholnih proizvoda

Važni dokumenti:

• Rezolucija 15. novembra 2017. br. 1380 O značajkama opisa lijekova za medicinske aplikacije, koje su podložne kupovini kako bi se osiguralo potrebe države i općine Predsjednik Vlade Ruske Federacije D. Medvedev
• Red 26. oktobra 2017 № 871N O odobravanju postupka za određivanje početne (maksimalne) ugovorne cene, cena ugovora zaključena sa jedinim dobavljačem (izvođač, izvođač), u provedbi nabavke lijekova za medicinske aplikacije Ministar V.I.Skvorsova
• Rezolucija 12. oktobra 2017 № 130 O obustavi trgovine maloprodajom neprehrambenih proizvoda koji sadrže alkohol, a dodaci i okusi koji sadrže alkohol koji sadrže alkohol A.YU.POPOVA

Nedavna pitanja:

Pitanje: Lijek ima rok trajanja 2 godine, u trenutku prodaje preostali rok trajanja više od 6 mjeseci. Isporuka lijeka u ljekarni od dobavljača - u tekućem mjesecu. Da li je pritužba kupca legitimna o činjenici da je prodao drogu sa završetkom roka valjanosti?

Pitanje se odnosi na temu:


Organizacija rada farmaceutskih preduzeća (ukupno 4711 odgovora)
Odgovor "

• Pitanje: Kompanija ima dozvolu Roszdravnadzora za obavljanje aktivnosti za proizvodnju i održavanje medicinske opreme: Instalacija i puštanje u pogon medicinske opreme, kontrola tehničkog stanja medicinske opreme, povremenog i tekućeg održavanja medicinske opreme, popravak medicinska oprema. Kompanija obavlja održavanje i popravak rendgenskih uređaja u zdravstvenim ustanovama. Da li je potrebno dodatno licenciranje aktivnosti izvornog korištenja ioniziranje zračenja i prisustvo licence ROSPOTREBNADZOR-a za rad sa izvorima ionizirajućeg zračenja?

  Pitanje se odnosi na temu:

  Licenciranje medicinskih aktivnosti (ukupno 315 odgovora)
  Kontrola i certificiranje kvaliteta (ukupno 587 odgovora)
  Odgovor "

• Pitanje: Veleprodajna farmaceutska kompanija ima dozvolu za farmaceutske aktivnosti sa navedenim vrstama rada, uključujući transport droge za medicinsku upotrebu. Istovremeno, sama kompanija može izvršiti prevoz droge možda neće biti zbog nedostatka dovoljnog prevoza. Molim vas objasnite sa čim transportne kompanije Da li bismo izdali ugovorne odnose na prevoz droga i kako bi se ovaj ugovor trebao pozvati? Opišite sve moguće opcije o ovom pitanju.

  Pitanje se odnosi na temu.