A.N. Vasilyev, D.B. riaditeľ expertného strediska a kontroly FGBU Science Center Preskúmanie lekárskych aplikácií »Ministerstvo zdravotníctva Ruska
L.A. Reutskaya, vedúci farmaceutickej kontroly a organizácie liečivá podpora Ministerstvo zdravia Bieloruskej republiky
S.A. Baidullayeva, vedúci katedry farmakologických odborných znalostí liekov republikánskeho štátneho podniku o právach hospodárskeho riadenia "\\ t Národné centrum Liečivé skúšky, výrobky lekársky predpis a zdravotnícke vybavenie »Ministerstvo zdravotníctva Kazachstanskej republiky
D.V. Gorachev, D.M. vedúci skúšobného oddelenia Centra pre lieky na odborné znalosti a kontrolu HLS FSBI "Vedecké centrum Preskúmanie lekárskych aplikácií" Ministerstva zdravotníctva Ruska
E.V. Gavrushin, Ph.D. vedúci expert Riadiace vyšetrenie liečivých prostriedkov na skúšobné centrum a kontrolu HLS FGBU "Vedecké centrum Preskúmanie lekárskych aplikácií" Ministerstvo zdravotníctva Ruska
R.R. Niyazov, Ph.D. vedúce expertné expertné vyšetrenie liekov pre centrum pre preskúmanie a kontrolu HLS FSBI "Vedecké centrum odbornej lekárskej aplikácie" Ministerstvo zdravotníctva Ruska

* Tento článok bol spoločnou prácou odborníkov z troch krajín: Ruska, Bielorusko a Kazachstan, ako aj výsledok analýzy vykonanej v súlade s pracovným plánom na vypracovanie požiadaviek na bunkové drogy v Rusku, ktoré sa vykonáva pod záštitou Ministerstvo školstva Ruská federácia (PNIER RFMEFI61014X0001). Autori článku považovali za mimoriadne dôležité zdôrazniť všetky významné aspekty týkajúce sa samotnej definície lekársky prípravokA jeho rozlíšenie z iných tovarov používaných v zdravotníctve.

Článok sa zaoberá kvalifikovaným príznakom lieku, čo jej umožňuje odlíšiť od lekárskeho produktu, kozmetického činidla, potravy, tkaniva a ľudských buniek, ľudskej krvi. Definícia lieku uvedenej v právnych predpisoch EÚ sa podrobne analyzuje, sú uvedené dôsledky tejto definície. Ciele a limity regulácie liekov na lekárske účely z pozície objemu a spôsobu výroby sú opísané. Vyznačuje sa pomer konceptov "liečiva na pokrokovú liečbu" a "tkaniny a ľudských buniek". Zohľadňuje sa pomer konceptov "drogovej" a "geneticky modifikovaného organizmu".

Úvod

Pri prezentácii mnohých ľudí je koncepcia "prípravy lieku" tableta, ampulka alebo fľaša s kvapalinou. Doteraz sa mnohí zdravotnícki pracovníci a ustanovenia pozerajú na zjednodušené lieky z hľadiska farmakológie, učil v 3. priebehu lekárskych univerzít. Avšak, pre komplexné pochopenie problému regulačných liekov je potrebné jasne pochopiť koncept, ktorý je základom.

Hlavným dôvodom, ktorý vedie k potrebe prísnej regulácie liekov, sú účinky zasahovania do fyziologických a patologických procesov, ktoré sa vyskytujú v ľudskom tele kvôli použitiu liekov. Keďže vopred predpovedať alebo predpovedať všetky krátkodobé a ešte dlhodobejšie následky používania lieku na ľudské telo, nie je možné uplatniť prísne pravidlá na potvrdenie jeho kvality, bezpečnosti a efektívnosti na teoretické predpoklady. Kontrola vykonávania týchto pravidiel je hlavnou úlohou regulácie drog.

Stanovenie lieku a jeho vplyv na kontrolné limity

Ako je známe, základom právneho predpisu akýchkoľvek oblastí života je presná definícia predmetu, ktorá je predmetom príslušnej regulácie. Ak chcete pochopiť obsah koncepcie "drogy", je výhodnejšie aplikovať na definíciu EÚ, ktorá bola poskytnutá tejto skupiny tovaru. Následne budú uvedené rozdiely z ruských právnych predpisov, ktoré sa v budúcnosti vyžadujú, aby sa eliminovali na presnejšie charakteristiky kontrolného objektu a určenie hraníc regulácie.

Podľa časti 2 umenia. 1 Smernica 2001/83 / ES, liek je "akoukoľvek látkou alebo kombináciou látok s terapeutickými alebo preventívnymi vlastnosťami na ľudské ochorenia alebo akúkoľvek látku alebo kombináciu látok, ktoré môžu byť použité v osobe, aby obnovili, korekciu alebo modifikáciu fyziologické funkcie. Vzhľadom na ich farmakologickú, imunologickú alebo metabolickú akciu, ako aj na diagnózu. "

Ak má teda látka terapeutické, preventívne alebo diagnostické vlastnosti, nezáleží na útek, ktorého mechanizmus účinku sa tento účinok dosiahne, je rozpoznaný ako liek.

Avšak, ak sa látka aplikuje na obnovenie, korekciu alebo modifikáciu fyziologických funkcií, malo by byť zabezpečené buď farmakologickým alebo imunologickým alebo metabolickým účinkom. V tomto prípade je takáto látka tiež rozpoznaná ako liek.

Dajte nám príklad: Aktívne uhlie sa používa na terapeutické alebo preventívne účely, zároveň nemá farmakologický ani imunologický alebo metabolický účinok. Jeho účinok sa vykonáva v dôsledku svojich adsorpčných vlastností, avšak aktívne uhlie je rozpoznané ako liek, pretože jeden z potrebných a dostatočných príznakov je prítomný - prítomnosť terapeutického / profylaktického účinku.

Na druhej strane, prášky na spanie tiež rozpoznávajú liečivá, pretože tieto látky sa používajú na obnovenie alebo opravu fyziologickej funkcie (spánku) pomocou farmakologických (prášky na spanie).

Je dôležité, aby liek bola látka, na základe ktorej je EÚ chápaná "akýkoľvek materiál, bez ohľadu na jeho pôvod, ktorý môže byť: \\ t

Ľudské, ako je ľudská krv a ľudské krvné prípravky;
. Zvieratá, ako sú mikroorganizmy, tuhé zvieratá, časti orgánov, tajomstvá zvierat, toxíny, extrakty, živočíšne prípravky;
. zelenina, ako sú mikroorganizmy, rastliny, časti rastlín, tajomstvá rastlín, extrakty;
. Chemické, ako sú prvky, chemické materiály nachádzajúce sa v prírode a chemických materiáloch získaných chemickými zmenami alebo syntézou.

Tam je potrebné poznamenať, že podľa hmoty sú nielen jednoduché "čisté" látky pozostávajúce z identických molekúl a získané chemickou / biologickou syntézou, ako je kyselina acetylsalicylová alebo infliximab, ale aj komplexné zmesi látok (rastlín extrakt) a dokonca aj jednotlivých orgánov, Tkaniny (napríklad ľudská krv) a celé organizmy (napríklad laktobacilli, vírusové vektory). Okrem toho, právne predpisy EÚ v oblasti liečby liekov neznamená vyčerpávajúce filozofické stanovenie látky, \\ t táto definícia Uvádza sa len na pohodlie implementácie farmaceutických právnych predpisov.

Preto, ak sa preto bunky alebo tkanivá (napríklad krvné bunky alebo tkanina pankreasu) používajú na terapeutické alebo profylaktické účely alebo zamerané na obnovenie, korekciu a modifikáciu fyziologickej funkcie na úkor farmakologických, imunologických alebo metabolických účinkov, sú uznané ako lieky . Pokiaľ však ide o túto skupinu látok, všeobecná definícia EÚ nie je dostatočná, a preto sa poskytujú dodatočné kritériá, ktoré sú uvedené nižšie.

Je pozoruhodné, že právne predpisy EÚ stanovujú príklad, a nie vyčerpávajúci zoznam látok, ktoré možno považovať za drogy. Uvádza sa teda smer klasifikácie tejto skupiny tovaru, ktorý je neustále aktualizovaný, napríklad biotechnologickými liekmi, bunkovými liekmi.

Vo vnútroštátnych právnych predpisoch o liečbe liekov nie je stanovenie látky, čo sťažuje regulovanie liečby liekov vo všetkých ich rozmanitosti.

Ak chcete riadne priradiť tovar liekom a hranicu medzi inými výrobkami, ako sú lekárske výrobky, kozmetika, potravinárske prídavné látky atď. Je potrebné pochopiť obsah podmienok "farmakologický účinok", "imunologický účinok" a "metabolickým Akcia ":

Farmakologický účinok - Interakcia medzi molekulami posudzovaného materiálu a bunkovej zložky sa typicky nazýva receptor, ktorý vedie buď do priameho účinku, alebo blokuje účinok iného účinku. Prítomnosť korelácie "dávky" je dôkazom farmakologického účinku, ale toto kritérium nie je vždy spoľahlivé.

Zároveň podľa rozhodnutia Európskeho súdu, farmakologický účinok vykazuje interakciu medzi látkou a akoukoľvek bunkovou zložkou v ľudskom tele, takáto expanzná interpretácia dokumentu Európskej komisie bola spôsobená verejným nebezpečenstvom tovaru Dvor audítorov, a potrebu rozdeliť nariadenie v oblasti spracovania liekov. Tento záver Súdneho dvora je celkom logický, napríklad hlavným cieľom antibiotík sú bunky, ktoré nepatria do ľudského tela.

Immunologický účinok - pôsobenie v tele alebo na tele, ktorý spočíva v stimulácii a (alebo) mobilizácii buniek a (alebo) látok zapojených do špecifickej imunitnej reakcie.

Preto je vakcíny, sérum, anatoxíny, alergény, atď. Imunologické, a nie imunobiologické. Posledný termín používaný v Rusku je trochu nakonfigurovaný, pretože podľa definície má akýkoľvek liek biologický účinok a akýkoľvek imunologický účinok je biologický, preto bio koreň v termíne "imunobiologický" je nadmerný.

Metabolická akcia je modifikujúci účinok, ktorý zahŕňa zastavenie, spustenie alebo zmenu prietoku bežných chemických procesov, ktoré postupujú alebo môžu pokračovať v normálne fungujúcom organizme. Skutočnosť, že liek sa metabolizuje v samotnom ľudskom tele, neznamená prítomnosť metabolického účinku na ľudské telo v látke obsiahnutej v prípravku.

Nad kvalifikačnými funkciami, ktoré umožňujú tovar liekom na lekárske aplikácie. Kvalifikačné príznaky by nemali byť zamieňané so neodcudziteľnými vlastnosťami lieku, ktoré sú jeho kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou.

Kvalita, bezpečnosť a efektívnosť - neodcudziteľné atribúty akejkoľvek drogy, ale nestačia na občiansky obrat (definícia občianskeho obratu sa uvádza v práci A.N. Vasilyeva et al.). Predpokladom je prekročiť použitie lieku na riziká svojej aplikácie, t.j. pozitívnym bilanciou očakávaných prínosov a možných rizík.

Koncepcia kvality, bezpečnosti a efektívnosti tovaru, pričom prevyšuje jeho využívanie nad rizikom aplikácie platí pre všetky spotrebné tovary: drogy, zdravotnícke výrobky, kozmetika, potravinárske výrobky (vrátane potravinových doplnkov), buniek a tkanív, krvi atď. Alebo iná kategória je určená predovšetkým svojím cieľovým účelom a spôsobom opatrenia. V prípade hraničných skúšok a nemožnosti jednoznačného pridelenia tovaru do jednej kategórie alebo inej, je logické pripisovať tovar do kategórie, ktorá zahŕňa väčšiu kontrolu, pričom sa zohľadní, aby sa zabezpečila bezpečnosť tovaru pre spotrebiteľa. Verejné nebezpečenstvo takýchto výrobkov a potrebný stupeň ochrany záujmov obyvateľstva sú určené stupňom zasahovania do prírodných procesov, ktoré sa vyskytujú v tele.

Liečivá, farmaceutická látka liečiva

Keď už hovoríme o definíciách, treba stručne zdôrazniť na pomere koncepcií "liek", "liečba liekom" a "farmaceutická látka". V Rusku sa predpokladá, že lieky a farmaceutické látky zahŕňajú lieky. Všeobecne platí, že tento pomer je tiež spravodlivý. Termín "liek" ("medicína" v USA je teda rovnocenná s termínom liekom alebo farmaceutickým materiálom. Okrem toho, keďže v Spojených štátoch v rámci termínu sú primárne chápané látky získanými chemickou syntézou (ako aj niektoré fondy biotechnológií), tiež rozlíšil termín biologický (v množnom čísle), podľa ktorého vírus, terapeutické sérum, toxín , antitoxín, vakcína, krv, krvná zložka a krv, alergén, proteín, s výnimkou chemických syntetizovaných polypeptidov alebo podobného liečiva. V súlade s tým farmaceutická látka zodpovedá pojmom liečivá látka a biologická látka a liek - liek a biologický produkt.

V EÚ, termín "droga" ("liek") zodpovedá lieku, farmaceutickému, lieku. Farmaceutická látka je výlučne účinná látka (účinná látka) a liek je výlučne liek. Je pozoruhodné, že ani právne predpisy EÚ, ani v právnych predpisoch USA, generalizačný termín "drog" ("liek") je oficiálne nie je stanovená. Na reguláciu výrazov "liek" a "farmaceutická látka" sú dostatočné. Vo vedeckých usmerneniach ICH, FDA a EMA sa niekedy zistí termín "droga" (celkom zriedka), ale je to pochopiteľné (a ľahko interpretované v príslušnom kontexte), ktorý nevyžaduje jej legislatívnu konsolidáciu.

Odporúča sa oddelene prebývať na termíne "farmaceutická látka". Treba povedať, že tento termín je nesmierne neúspešný, neodráža funkčný účel tejto látky a tiež spôsobuje mnoho ťažkostí pri prenose lekárskych a farmaceutických textov anglického jazyka do ruštiny a späť. V EÚ pod farmaceutickou látkou (farmaceutická látka alebo látka na farmaceutické použitie) znamená akékoľvek látky zahrnuté v liečivách: účinné látky a pomocné látky; Je to veľmi vhodné na reguláciu. Preto v ruskej jazykovej verzii je vhodné použiť termín "účinnú látku", pretože lepšie odráža funkčný účel tejto látky a má neutrálny odtieň z hľadiska lekárskej a farmaceutickej terminológie. Napríklad sérová koncentrácia účinnej látky frázy by mala byť doslova preložená ako "sérová koncentrácia farmaceutickej látky", ktorá znižuje povesť na akúkoľvek zdravotnú starostlivosť. Z lekárskeho hľadiska, viac správne, preklad znel ako "sérová koncentrácia účinnej látky alebo platnú látku". Termín "existujúca látka" je tiež menej úspešná - je to viac lekárska ako liečivo. V tomto ohľade sa zdá byť optimálne využívať európske termín "účinnú látku" a úplne opustiť termíny "farmaceutická látka" a "účinná látka", pretože všetci vo všeobecnosti odrážajú tú istú látku (ak hovoríme len o proliečiv a ich aktívnych metabolitov).

Podmienky a limity nariadenia

Stupeň právnej a non-zákonnej regulácie akejkoľvek oblasti ľudského života určuje verejné nebezpečenstvo a vznikajúce dôsledky absencie nariadenia o sociálnych vzťahoch. To znamená, že prísnosť regulácie by mala byť primeraná potenciálnemu nebezpečenstvu a dôsledkom neexistencie takejto nariadenia.

Riahosť regulácie znamená silné vedecké a regulačné prístroje, ktoré vyžadujú veľké dočasné, personálne a iné náklady. Použitie takéhoto zariadenia by malo byť racionálne. Neprimerané rozdelenie zložitých predpisov o pravidlách pôsobiacich v súvislosti s drogami a inými kategóriami spotrebného tovaru by viedli k neefektívnym výdavkom obmedzených štátnych zdrojov a dôsledkov neprimerane úzkej definície regulačného zariadenia (v tomto prípade drog) Nedostatočné poskytovanie verejného zdravia, ktoré je tiež v rozpore s hlavnými úlohami štátu.

Limity na použitie regulácie liečby liekmi sa podávajú kvalitatívne aj kvantitatívne. V kontexte kvalitatívnych limitov regulácie je dôležité určiť, ako široko koncepcia "drogy" a ktoré skupiny spotrebného tovaru sa považujú za zahrnúť. Všetky rôzne rozvíjajúce sa životné situácie nie je možné úplne začať s tuhým právnym rámcom, preto sa hraničné pokusy vznikajú nevyhnutne, keď tovar možno pripísať drogám aj iným kategóriám spotrebného tovaru. Pochopenie tohto zákonodarcu v časti 2 umenia. 2 smernice 2001/83 / ES, ktorým je hlavným dokumentom regulujúcim zaobchádzanie s liekmi pre lekárske aplikácie v celej EÚ, poskytuje priamu indikáciu: "ak existujú pochybnosti, tovar, s prihliadnutím na všetky jej vlastnosti, môže Zároveň podliehajú definícii "drogy" a podľa definície tohto výrobku v inom právnych predpisoch Spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice, "znamená tak, že pravidlá obsiahnuté v nej sú prísnejšie hľadiska verejného zdravia. Dôkladne pochopiť, čo je droga, po tom, čo je okrem hlbokej analýzy jeho odhodlania pochopiť, ako liek nie je (ktorý sa bude vykonávať nižšie).

Ako je uvedené vyššie, v dôsledku komplexných technologických aspektov výroby, hĺbka rušenia v prírodných a (alebo) patologických procesoch vyskytujúcich sa v ľudskom tele, a potenciálna závažnosť účinkov nesprávneho používania liekov v porovnaní s inými spotrebiteľskými tovarmi vyžadujú Najviac tuhé reguláciu, ktorá im umožňuje poskytnúť im. Nepretržitá kvalita, bezpečnosť a efektívnosť, ako aj prekročenie rizika používania.

Z hľadiska kvantitatívnych aspektov by sa malo určiť z akého objemu výroby, že liek by mal podliehať prísnej regulácii, ktorá sa na celom svete vzťahuje na túto skupinu výrobkov. Treba poznamenať, že lieky sú snáď najsudobnejšia skupina tovaru, ktorá je vysvetlená ich komplexná kvalita, bezpečnosť a účinnosť profil, ktorý si vyžaduje hlbokú analýzu a nepretržité monitorovanie a dohľad nad dodržiavaním všetkých platných požiadaviek.

Je logické predpokladať, že použitie lieku veľké číslo Ľudia si vyžadujú prísnu reguláciu vo všetkých ohľadoch, zatiaľ čo liečivé prípravky pripravené pre konkrétneho pacienta alebo obmedzený počet pacientov, v niektorých prípadoch môžu byť obmedzené na mäkšie požiadavky.

Vzhľadom na kvantitatívne aspekty regulácie, časť 1 umenia. 2 Smernice 2001/83 / ES Je za predpokladu, že jeho ustanovenia sa uplatňujú na drogy na lekárske účely určené na zavedenie do obehu v členských krajinách a pripravené priemyselnou metódou alebo vyrobeným spôsobom, ktorý obsahuje priemyselný proces.

Táto rezervácia by sa mala interpretovať dvoma spôsobmi. Po prvé, priemyselná metóda / proces zahŕňa veľké objemy výroby alebo aspoň nie sú jednotné. V rovnakej dobe, malý objem ešte neznamená, že výrobný proces nie je priemyselný. Po druhé, priemyselný proces by sa mal interpretovať ako určitý zásah a zmena vlastností látok, ktoré vyžadujú kontrolu neexistencie negatívneho vplyvu takejto interferencie na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť výslednej látky (liek). Takáto indikácia je primárne zameraná na látky získané z tela zdravý človek (Bunky, tkaniny, vrátane krvi a jeho zložiek a orgánov), pretože priemyselný proces môže významne zmeniť počiatočné (zjavne bezpečné a účinné) vlastnosti zdravých buniek, tkanív a orgánov, a preto ovplyvňujú ich pomer používania na ich riziko. V tejto súvislosti vzniká predmet regulácie, pretože takáto látka je uznaná ako liek. Priemyselné procesy vo vzťahu k biologickým liekom, napríklad kultivácia môže byť pripisovaná (tvorba bunkových línií / buniek alebo bez buniek), aktivácia (napríklad rastové faktory, antigény), dlhodobé skladovanie (prekročenie zvyčajnej police Život v podmienkach chladničky), indukčné vlastnosti kmeňov buniek, genetickej modifikácie atď. Treba poznamenať, že metóda priemyselnej výroby vždy znamená štandardizáciu, ktorá je dôležitá pri posudzovaní limitov regulácie, ktoré je diskutované nižšie.

Nakoniec, aby sa prísnejšie charakteristiky kontrolného predmetu umenia. 3 smernice 2001/83 / ES sú poskytnuté pre tieto výnimky z regulačného objektu, t.j. ustanovenia tejto smernice sa neuplatňujú: \\ t

1) na akýkoľvek liek pripravený v lekárni v súlade s predpisom pre liek pre samostatného pacienta (hlavný liek);
2) akékoľvek lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a určené na priamu dodávku pacientov obsluhovaných konkrétnou farmáciou (oficiálnym liekom);
3) študované drogy, pretože sú predmetom regulácie smernice 2001/20 / ES o klinických štúdiách liekov na lekárske aplikácie;
4) medziprodukty určené na ďalšie spracovanie licencovaného výrobcu;
5) Akékoľvek rádionuklidy vo forme uzavretých zdrojov;
6) Pevná krv, plazma alebo ľudské krvinky, s výnimkou plazmy pripravenej spôsobom obsahujúcim priemyselný proces;
7) Akékoľvek lieky na pokrokovú liečbu pripravenú na netuhovnom základe podľa špeciálnych noriem kvality a používané v rámci tej istej členskej krajiny v nemocnici podľa výhradnej odbornej zodpovednosti za lekársky profesionál s cieľom vykonať individuálne lekárske vymenovanie lieku pripravený pre samostatného pacienta.

Zároveň by výroba takýchto liekov mala povoliť oprávnený orgán členského štátu. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby vnútroštátne sledovanie a požiadavky spoločnosti Pharmakonadzor, ako aj špeciálne normy kvality uvedené v tomto odseku boli rovnocenné tie, ktoré boli stanovené na úrovni Spoločenstva proti liekom na pokrokovú liečbu vyžadujúcu registráciu.

Ako je možné vidieť, všetky tieto výnimky sú zamerané na oslabenie liekovej regulácie, ktoré sú vyrobené pre jedného alebo viacerých pacientov, tj verejné nebezpečenstvo použitia takýchto liekov je malé, a preto nie je potrebné používať celú Sila štátneho prístroja na ich kontrolu.

Odstránenie z rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83 / ES znamená, že neexistujú žiadne prísne požiadavky na potvrdenie jeho bezpečnosti a efektívnosti, aby sa zaviedli do občianskeho obratu a požiadavky na jeho kvalitu boli mäkšie. Výsledkom je, že takéto drogy neprechádzajú postup registrácie, preto vo vzťahu k nim, požiadavky na vykonanie zmien v dokumentácii, potvrdenie o registrácii a predpisy farmakonadzírov sa neuplatňujú. Okrem toho výrobcovia takýchto liekov sú oslobodené od dodržiavania dostatočne zložitých požiadaviek týkajúcich sa informačnej podpory takýchto liekov.

Účel regulácie

Účelom regulácie liečby liekov je zrejmý a vyplýva z pozície zakotvenej podľa čl. 41 Ústavy Ruskej federácie: "Každý má právo na ochranu zdravia a zdravotnej starostlivosti."

V tejto súvislosti je povinnosť štátu vo vzťahu k drogám: \\ t

1) ochrana ľudského zdravia pred nízko kvalitnými, nebezpečnými a (alebo) neefektívnymi liekmi, \\ t
2) Poskytovanie príležitostí na uplatňovanie vysoko kvalitných, bezpečných a účinných liekov na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, ako aj posilniť ľudské zdravie a poskytovanie sanitárneho a epidemiologického blahobytu.

Ľudské zdravie a sanitárne a epidemiologické blahobyt sú vykázané ako neoddeliteľné práva - tieto práva sú uvedené v CH. 2 Ústavy Ruskej federácie a nemožno ich zmeniť jednoduchým zmenou hlavného zákona. V tomto ohľade nadnárodní ľudia Ruskej federácie Časť 3 umenia. 41 Ústavy Ruskej federácie poskytovanej zodpovednosti úradníkov pre nekalé plnenie svojich povinností v oblasti zdravotnej starostlivosti, poskytovanie lekárskej starostlivosti a poskytovanie sanitárnej epidemiologickej pohody: "utajenie úradníkov faktov a Okolnosti, vytvorenie hrozby pre život a zdravie ľudí, zahŕňa zodpovednosť v súlade s federálnym zákonom. " V súlade s týmto ustanovením ústavy trestné právo stanovuje príslušnú sankciu obsiahnutú v čl. 237 Trestného zákona Ruskej federácie. Článok stanovuje trestnú zodpovednosť výrobcu, vývojára a vlastníka registračného osvedčenia o drogách (časť prvého) a štátneho zamestnanca, zodpovednosť zahŕňa nariadenie odvolania HP v Ruskej federácii ( druhá časť).

Potreba regulovať liečbu drog liekov je podrobne označená v práci A.N. Vasilyeva et al.

Rozhodnutie o otázkach hraníc s inými kategóriami tovaru

Vo svojom funkčnom účele, drogovej hranici s liekmi, kozmetikou, potravinárskymi a potravinárskymi prídavnými prídavnými látkami a tiež pretínajú s ľudskými tkanivami a bunkami, ľudskou krvou a jeho zložkami. Nižšie sú uvedené definície príslušného spotrebného tovaru, údaje v právnych predpisoch EÚ a vysvetľujú ich výklad v kontexte určovania drog v EÚ.

Liek a medicína

Podľa smernice 93/42 / EHS o zdravotníckych pomôckach, smernica 90/385 / EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych výrobkoch a smernici 98/79 / ES o zdravotníckych pomôckach pre in vitro-diagnostiku, pod lekárskym zariadením, je chápaný "každý nástroj, prístroj , Zariadenie, softvér, materiál alebo iná položka, ktorá sa používa samostatne alebo v kombinácii (vrátane softvéru, ktorý poskytol jeho výrobca pre špeciálne použitie v diagnostických a (alebo) terapeutických účely a potrebných na správnu prevádzku), ktorú navrhol výrobca na použitie osobne :

O diagnostika, prevencia, pozorovanie, liečba alebo oslabenie ochorenia, \\ t
o diagnostika, monitorovanie, spracovanie, oslabenie alebo kompenzácia zranenia alebo fyzickej nevýhody, \\ t
o štúdium, výmena alebo modifikácia anatomickej štruktúry alebo fyziologického procesu, \\ t
o Monitorovanie koncepcie

A hlavným (primárnym) funkčným účelom, ktorý nie je implementovaný pomocou farmakologického, imunologického alebo metabolického pôsobenia, ale spôsob jeho účinku môže byť podporovaný takýmito prostriedkami. "

Je teda vidieť, že kvalifikačné funkcie sa liek líši od lekárskeho produktu. Je zrejmé, že funkčný účel oboch je takmer rovnako rovnako, to znamená, že je nemožné ich rozlišovať na tomto základe. Ich materiálový substrát sa pretína, pretože zdravotníckou pomôckou môže byť materiál, zatiaľ čo podľa definície liečiva je táto látka látka látka a látka je materiál (odsek 2 a 3 hodiny 1 smernice 2001/83 / ES , resp.). Rozdiel leží v rezervácii zahrnutá v definícii lekárskeho produktu: jeho primárny funkčný účel by sa nemal realizovať pomocou farmakologického, imunologického alebo metabolického pôsobenia.

Avšak podľa toho, podľa definície, profylaktický, diagnostický a terapeutický účinok liečiva je prípadne realizovaný pomocou farmakologického, imunologického alebo metabolického pôsobenia, teoreticky aktívneho uhlia, ktorého pôsobenie je implementované v dôsledku povrchových vlastností, alebo LAXAČNÉ PROSTRIEDKA OSMOTIONÁLNEHO AKTIVITY MÔŽU BYŤ UZNAČENÉ ZLOŽKOVANÝMI PRODUKTOM. Pre tieto prípady, časť 2 umenia. 2 Drogové smernice 2001/83 / EC za predpokladu, že normou určená na riešenie takýchto incidentov: "Ak existuje pochybnosti, tovar, pričom zohľadní všetky svoje vlastnosti, môže súčasne spadať pod definíciu" drogy "a pod Vymedzenie tohto výrobku v iných právnych predpisoch Spoločenstva sa uplatňujú ustanovenia tejto smernice. "

Táto norma naznačuje, že pravidlá obsiahnuté v protidrogovej smernici sú prísnejšie z hľadiska zdravia obyvateľstva.

Drogy na lekárskych výrobkoch však nevylučujú možnosť vstupu do ich zloženia liekov na udržanie základného funkčného účelu takýchto zdravotníckych pomôcok. Dobrým príkladom je stent používaný na obnovenie patencie krvných ciev obsahujúcich lieky, aby sa zabránilo zápalu v oblasti steningu, čo zabraňuje rýchlej infekcii obnoveného lúmenu. Účinok takýchto liekov je sekundárny, samotnými nie sú zamerané na obnovenie lúmenu plavidiel, takže takáto kombinácia je vykázaná ako lekársky výrobok.

V rovnakej dobe, podľa smerníc zdravotníckych pomôcok, kvalita, bezpečnosť a účinnosť liekov, ktoré sú súčasťou takýchto kombinovaných zdravotníckych pomôcok, musia byť potvrdené v súlade s požiadavkami uvedenými v smernici 2001/83 / ES (drogy pre Lekárske aplikácie).

V Rusku, napriek podobnosti definície lekárskeho produktu s európskymi, neexistujú žiadne ďalšie výhrady, čo umožňuje jasne oddeliť lekársky výrobok od lieku, neexistujú žiadne požiadavky na kombináciu lieku a lieku, ako aj Ako potreba povinného potvrdenia kvality, bezpečnosti a účinnosti drog, spoločnosti zdravotníckych pomôcok a určených na udržanie funkčného účelu takýchto zdravotníckych pomôcok. Táto okolnosť znižuje bezpečnosť ruskí občania z chudobných, nebezpečných a neefektívnych zdravotníckych pomôcok a drog.

V súčasnosti sa v Rusku používajú stenty obsahujúce farmakologicky účinné látky (a skutočne drogy), ktorej bezpečnosť a účinnosť nie je potvrdená predpísaným spôsobom; Tieto lieky v Rusku nie sú registrované ako liečivá, preto regulátor v oblasti cirkulácie LS nie je schopný ich kontrolovať (napríklad stenty obsahujúce zharolimus, himirolyimus atď.). Zatharolimus a Wiminolyimus sú zástupcovia inhibítorov MTOR - silné imunosupresíva a spôsobujú veľký počet nežiaducich reakcií, vrátane závažných nežiaducich reakcií, onkologických a infekčných ochorení. Táto okolnosť neumožňuje štátu riadne obhajovať záujmy ruských občanov.

Liek a kozmetiku

Podľa uznesenia (ES) č. 1223/23 o kozmetike, pod kozmetickými prostriedkami je zrejmé, že "akúkoľvek látku alebo zmesi určené na aplikáciu na vonkajšie povrchy ľudského tela (epidermis, krovia, nechty, pery a vonkajšie genitálie ) Alebo zuby a sliznice orálnej dutiny s jediným alebo preferenčným účelom ich čistenia, čo im dáva príjemnú vôňu, zmeny na nich externý pohľad, ich ochrana, udržiavať ich v dobrom stave alebo korekciu vône tela. "

V preambule tejto vyhlášky sa uvádza, že kozmetický nie je liek. Ťažkosti sú však možné, keď sa tovar pripisuje kozmetickému médiu alebo liekom na lokálne použitie (t.j. nie pre systém).

V ruskej legislatíve sú volebné závodné a kozmetické výrobky chápané prostriedkom (látky alebo liečivá), ktoré sa vzťahujú na ľudské telo na čistenie, eliminujú zápach, ochranu, ktorý dodáva atraktívny vzhľad. Táto definícia však v skutočnosti neplatí, pretože technické predpisy colnej únie pre takéto výrobky je definícia, takmer úplne sa zhoduje s európskymi. V porovnaní s definíciou colnej únie v európskych právnych predpisoch však neexistuje taký funkčný účel kozmetiky ako starostlivosť. Zdá sa, že ochrana a ochrana dobrých podmienok sú dostatočné.

Okrem toho, v európskych právnych predpisoch, výnimočná možnosť uplatnenia kozmetiky pre epidermu je uvedená, a nie na koži ako celok, ako je uvedené v dokumentoch colnej únie. Epidermis je horná vrstva kože, zatiaľ čo stále rozlišuje dermis a hypoderm. Aplikácia / podávanie látky do dermis alebo hypodermu by sa mala interpretovať ako zavedenie lieku (ak spory vznikajú v porovnaní s výrobkom patriacim do liekov alebo kozmetiky).

Drug nástroje, potravinové a potravinové doplnky

Podľa uznesenia (ES) č. 178/2002 Z. z. \\ T všeobecné zásady A požiadavky právnych predpisov o potravinách, pod "potravinami" ("potravina") znamenajú "akúkoľvek látku alebo liečenú výrobok, čiastočne ošetrené alebo neošetrené, na prehltnutie osobou alebo v súvislosti s tým, čo je rozumné "

Podľa toho istého dekrétu, nápoj zahŕňa nápoj, žuvačku a akúkoľvek látku, vrátane vody zámerne zahrnutá do potravín počas jeho výroby, prípravy alebo spracovania. V tejto potravine nie je krmivá; Živé zvieratá, pokiaľ nie sú varené na zavedenie do obehu na ľudskú spotrebu; pred zberom; lieky; kozmetika; Tobacco a tabakové výrobky; Narkotický I. psychotropné látky; \\ T Zvyškové nečistoty a kontaminanty.

Ako jedna z kategórií potravín, európska legislatíva zdôrazňuje pojem potravinových doplnkov (výživné / potravinové doplnky na potraviny). Táto koncepcia je najbližšie k najčastejšie domácej kategórie "biologicky aktívne prísady" (BAA), avšak termín odznak samo o sebe je nesprávny, pretože drvivá väčšina existujúcich látok má jeden alebo iný stupeň biologickej aktivity.

Podľa potravinových doplnkov, podľa smernice 2002/46 / ES sa chápe "potraviny, ktorých účelom je doplniť normálnu strave a sústredené zdroje živín alebo iných látok, ktoré majú výživný alebo fyziologický účinok (nezávisle alebo v kombinácia) Predáva sa v dávkovej forme, menovite v takých formách, podobne ako kapsuly, bábky, tablety, pilulky a iné podobné tvary, sáčkové prášky, ampulky s kvapalinou, fľaše s dávkovačom pre kvapky a iné podobné kvapalné a práškové formy, určené pre Účel prijímania v malých dávkových zväzkoch. "

A pod živín, podľa tej istej smernice, vitamíny a minerály sú chápané.

Táto definícia je kompletnejšia a jasná, lepšie vám umožňuje rozlišovať medzi týmto typom potravín z drog. V Rusku, podľa BAA, podľa federálneho zákona 01.12.1999 č. 29-FZ "o kvalite a bezpečnosti potravinárskych výrobkov", "prírodné (identické s prírodnými) biologicky účinnými látkami určenými na použitie súčasne s jedlom alebo zavedením potraviny ".

Táto definícia neumožňuje pochopiť podstatu BAA, ktorá spočíva v pridávaní normálnej stravy prostredníctvom intro látok, ktoré majú nutričný alebo fyziologický účinok a nie sú súčasne drogy.

Je veľmi dôležité, aby európska legislatíva jasne stanovila, že potravinársky výrobok (vrátane doplnku výživy, ktorý je jeho typ) nie je liek. To znamená, že pri niektorých nárokoch, ktoré sú uvedené v informáciách o BAA, naznačujúce alebo umožňujúce preventívne, terapeutické a diagnostické vlastnosti alebo schopnosť obnoviť, upraviť alebo modifikovať fyziologické funkcie v dôsledku farmakologických, imunologických alebo metabolických účinkov, takáto zlá jednotka by sa mala pripísať liekom liečivým prípravkom a podľa toho ho upraviť.

K dnešnému dňu, v civilnej cirkulácii Ruskej federácie pod rúškom BAA, existuje mnoho látok vo svojom funkčnom účele a vlastnostiach drog a vyžadujú relevantnú reguláciu pre najlepšiu ochranu zákonných práv ruských občanov, a Tiramín obsahujúci komplex polypeptidov a nukleových kyselín získaných z štítna žľaza Hovädzí dobytok alebo ošípané, ktoré nevylučujú prítomnosť hormónov štítnej žľazy v prípravku a jedno z jeho použitia zodpovedá predpisu lieku - normalizáciu funkcie (inými slovami, liečbou) štítnej žľazy. Existujú aj otázky týkajúce sa vírusovej a podrivovej bezpečnosti. Niektoré BD obsahuje komponenty, ktoré nie sú koncentrované zdroje živín alebo iných látok, ktoré majú výživný alebo fyziologický účinok; Majú farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok a vyžadujú priradenie liekov.

V niektorých prípadoch však aj potravinárske výrobky, ktoré nie sú dodávané na prítomnosť terapeutických vlastností. Napríklad na štítkoch mnohých minerálka Lekárske indikácie sú uvedené na použitie, ako pravidlo, gastroenterologické, ako je žalúdočný vred, gastritída, enteritída. Podľa vnútroštátnych aj zahraničných právnych predpisov musí byť takýto tovar pripisovaný drogám so všetkými následnými dôsledkami. Je neprijateľné jednoducho vyhlásiť prítomnosť liečivých vlastností v látke bez vedeckého potvrdenia o ich prítomnosti. Táto okolnosť si vyžaduje pozornosť domácich regulátorov.

Nakoniec, vitamíny a minerály na príjem v Európe, ako aj vo väčšine ostatných krajín, nie sú drogami, pretože vo väčšine prípadov, v skutočnosti nemajú funkčný účel, že lieky by mali byť zverejnené. Preto by nemali byť uznané ako drogy, a sú potravinové doplnky, t.j. databáza.

Liek, bunky a ľudské tkaniny

Podľa smernice 2004/23 / ES sa pod bunkami chápu "jednotlivé bunky osoby alebo skupiny ľudských buniek, ktoré nie sú viazané žiadnou formou spojivového tkaniva" a pod tkanivami sú chápané "všetky zložky ľudské telo, ktoré sú tvorené bunkami. "

Tituly "Drug", na jednej strane a "tkanina" a "bunky" - na strane druhej, nie sú vzájomne výlučné. Tieto koncepty sú skôr pretínajúce. Tkaniny a bunky môžu slúžiť ako zdrojový materiál na výrobu liekov [pre pokrokovú liečbu].

1. Ak sa látka vykazuje bunky (ktoré sa v definícii smernice 2001/83 / ES vykazujú)
a) určené na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku ľudského ochorenia alebo sa používajú na obnovu, korekciu alebo modifikáciu fyziologických funkcií v dôsledku farmakologických, imunologických alebo metabolických účinkov (liečiv na liečbu somatických buniek)
alebo
b) sa vzťahujú na regeneráciu, reparáciu alebo nahradenie ľudského tkaniva (tkanivové inžinierske drogy), \\ t
Mali by byť uznané drogami.
2. Tkaniny a bunky sú tiež rozpoznané liečivami (aj s predvolenými podmienkami 1), ak ich používanie nemá v úmysle implementovať implementáciu rovnakej dôležitej funkcie na príjemcovi a darcovi, to znamená, neznamená homológnu aplikáciu.

Homológna aplikácia (tj odškodnenie, rekonštrukcia alebo doplnenie buniek alebo tkanív príjemcu s cieľom vykonať rovnakú základnú funkciu v bunkách príjemcu a darcu a tkanivá v neprítomnosti významnej manipulácie a za predpokladu, že účinok buniek a tkanív je Nie je sprostredkovaný farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok neumožňuje bunkám / tkanivám na liekové prípravky. Podobné použitie v súlade so všetkými vyššie uvedenými podmienkami možno považovať za rôzne transplantácie (pozri tiež nižšie). Tieto lieky platia len požiadavky správnej tkanivovej praxe (dobrá tkanivová prax, GTP) (pozri nižšie).

V európskych právnych predpisoch sa jedna výnimka poskytuje z pravidiel pre bunky založené na bunkách, čo zahŕňa absenciu potreby ich registrácie. Ak sa liek na báze buniek pripravuje na nezohľadňovanom (neštandardnom) základnom základe v súlade so špeciálnymi normami kvality, ktoré stanovujú každá členská krajina samostatne a uplatňuje sa v rámci tej istej krajiny v nemocnici podľa výhradnej odbornej zodpovednosti lekársky profesionál s cieľom vykonať individuálne lekárske účely. Liečivo špeciálne pripravené pre samostatného pacienta.

Táto výnimka je zavedená pre jedinečný, neštandardný vývoj, technológie. Ak bola technológia uplatnená niekoľkokrát a na základe svojej novosti, ešte nebola štandardizovaná, potom takéto izolované prípady aplikácie nevyžadujú predloženie registračnej dokumentácie a úplnú kontrolu bezpečnosti a efektívnosť získaných liekov Taká technológia. Podľa výsledkov takýchto experimentov sa však ukáže, že prípravky získané výsledkami takejto novej, neštandardnej technológie majú vysokú terapeutickú (preventívnu, diagnostickú) hodnotu a predpokladá sa, že štandardizácia technológií a hmotnostnej produkcie sa predpokladá, \\ t Táto výnimka prestane konať a drogy získané takýmito technológiami podliehajú registrácii.

Bunkové a tkanivové lieky by mali byť vysokokvalitné, bezpečné a účinné. Ale pretože natívne tkanivá a ľudské A priori sú bezpečné a účinné pre ľudí (ak sú splnené požiadavky GTP), bolo by nadbytočne distribuovať "štandardné" požiadavky na potvrdenie ich bezpečnosti a efektívnosti na nich. Ak po odstránení tkanív alebo buniek, podliehajú významným manipuláciám pred zavedením osoby, ktorá je v skutočnosti ekvivalentná používaniu priemyselných procesov vo svojej príprave, je potrebné zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť takýchto liekov vykonaním potrebné biologické testy, predklinické a klinické štúdie. S výnimkou uvedených okolností.

Bez ohľadu na to, či tkaniny alebo ľudské bunky slúžia ako zdrojový materiál na výrobu liekov, je dôležité zabezpečiť ich kvalitu a bezpečnosť. Súbor požiadaviek na kvalitu a bezpečnosť tkanív a ľudských buniek počas ich daru, billetetu, testov, konzervácie, skladovania a distribúcie sa nazýva riadny tkanivový postup - dobré tkanivové postupy (GTP). V podstate sú tieto pravidlá navrhnuté tak, aby chránili tkaniny a bunky pred poškodením, ako aj zabrániť možnému prenosu infekčných látok, ktoré môžu byť infikované darcami a bunkami, príjemcov, ako aj zdravotníckym pracovníkom. Pravidlá GTP neposkytujú rozsiahle fyzikálno-chemické a biologické testy, predklinické a klinické štúdie vykonávané s ohľadom na drogy; Pravidlá GTP sú pravidlá darov a transplantácie.

Malo by sa zrejmé, že pravidlá GTP nenahrádzajú požiadavky na tkanivá a ľudské bunky, ak spadli do definície lieku. Tieto pravidlá sú doplnkom a sú spôsobené zdrojom a vlastnosťami získavania tkanív a ľudských buniek, ako aj ich vlastnosti.

Liečivý prípravok a krv človeka a jeho komponenty

Podľa smernice 2002/98 / ES, "celá krv prevzatá od darcu a spracovaná na transfúziu alebo ďalšiu produkciu sa podrží krv;
Pod zložkou krvi sa chápe ako "terapeutická zložka krvi (červené bunky, biele články, krv, plazma), ktoré sa môžu pripraviť rôznymi metódami."
Nakoniec, pod prípravou krvi, podľa tej istej smernice, sa chápe "každý terapeutický liek odvodený z krvi alebo plazmy osoby."

Krv osoby je typ tkaniva / ľudských buniek, takže rovnaké odôvodnenie sa vzťahuje na túto látku ako vyššie uvedené pre tkanivá a ľudské bunky. Samostatná právna úprava je vzhľadom na hodnotu krvi a drog na základe toho, aby zachovala ľudské zdravie, ako aj vlastnosti kvality a bezpečnosti krvi a drog, vrátane otázok darcovstva.

Liečivé prípravky na pokročilú liečbu

Lieky na pokročilé terapiu zahŕňajú lieky na liečbu liečiv (nežiaduce - genoterapeutické liečivá), lieky na liečbu liečivom (nežiaduce - somatoterapeutické liečivá), prípravky tkanív-inžinierstva (nežiaduce - tkanivo-inžinierske návrhy), ako aj kombinované liečivá pre pokročilé terapie, vrátane jedného alebo viac zdravotníckych pomôcok ako neoddeliteľná súčasť.

Definície liekov na pokrokovú liečbu a ich analýza sú uvedené v článku A.N. Mironova et al. Opäť treba zdôrazniť, že tkaniny a bunky môžu byť lieky, tu nie sú žiadne rozpory. Priradenie tkanív a buniek na lieky je vhodná predovšetkým z regulačnej polohy. Táto úloha nám umožňuje rozšíriť na lieky na pokročilé terapiu Všeobecné zásady regulácie liekov a je diktovaná potrebou potvrdiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť týchto liekov s cieľom zabezpečiť blahobyt jednotlivých pacientov a spoločnosti ako celku.

Analýza definícií uvedených v článku je potrebné poznamenať, že koncepcia "biomedicínskeho mobilného výrobku" nemá vlastný regulačný objekt. Podľa tohto pojmu, podľa návrhu príslušného spolkového zákona, biomedicínsky bunkový produkt sa chápe ako produkt pozostávajúci z bunkových (bunkových) čiary a pomocných látok alebo pozostávajúce z bunkových (bunkových) línií a pomocných látok v kombinácii s farmaceutickými látkami a (alebo) lekárske výrobky ", čo je trochu inovácia. Je zaujímavé poznamenať, že v zahraničí, ako je uvedené vyššie, tvorba bunkových línií (ekvivalentná koncepcii "tvorby buniek buniek") je priemyselný proces, ktorý vždy znamená (v EÚ, a v USA) Prispôsobiteľné bunky na lieky s úzkym riadením ich kvality, bezpečnosti a efektívnosti, ktorá nie je stanovená súčasnou verziou návrhu federálneho zákona. Legislatíva v oblasti darcovstva a transplantácie sa uplatňujú na bunky a tkanivá, ktoré nie sú lieky.

Umelé pridelenie tejto triedy tovaru a opozície voči jeho drogám, podľa nášho názoru, nesprávne z hľadiska záujmov verejného zdravia, pretože takýto výber prinesie ďalšiu termologickú neistotu, ako aj zrejme si vyžaduje potrebu duplicitu regulačných funkcií Zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a efektívnosť, ktorý bude viesť k ďalším veľkým rozpočtovým výdavkom.

Vo väčšine krajín s rozvinutou reguláciou HPP, koncepcia "biomedicínskeho bunkového výrobku" chýba, táto kategória sa umiestni do konceptu liekov na pokrokovú liečbu (EÚ) alebo liečivá pre bunkovú a génovú terapiu (USA). Treba tiež zdôrazniť, že biomedicínsky bunkový produkt nie je zdravotníckou technológiou, pretože koncepcia "lekárskej technológie" je trochu rozmazaná a nemá jasnú definíciu. Legislatívna definícia Termín "lekárska technológia" nemá v Rusku alebo v zahraničí. Možno pod lekárskou technológiou znamená lekársky výrobok, ale prípravky na báze tkanív nie sú liekmi. Metóda výnimiek vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa mala pripísať liekom a zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť.

Liek a gmo

Podľa smernice 2001/18 / ES, pod geneticky modifikovaným organizmom (GMO), sa telo chápe, s výnimkou osoby, ktorej genetický materiál bol podrobený zmene metódy, ktorý nebol nájdený v prírodných podmienkach počas párovania a (alebo) prirodzenú rekombináciu.

GMO môže byť zdrojom získania účinných látok (všetky lieky, ktorých farmaceutické látky sa získajú s použitím technológie rekombinantnej DNA) alebo ako účinné látky (liečivá obsahujúce genetické modifikované bunky).

V tejto súvislosti s cieľom chrániť verejné zdravie a okolitý Od potenciálnej ujmy, ktoré môžu aplikovať geneticky modifikované biologické zdroje účinných látok, ako aj samotné účinné látky, ktoré sú geneticky modifikovanými bunkami, požiadavky smernice 2001/18 / ES o úmyselnom vydávaní do životného prostredia GMO. Dodržiavanie týchto požiadaviek, ktorým sa ustanovuje potrebná kontrola a dohľad, zabezpečuje ochranu verejného zdravia a životného prostredia vstúpiť do životného prostredia GMO, čo môže byť zdrojom ľudských chorôb, zvierat alebo rastlín alebo sú schopné zmeniť environmentálnu situáciu nepriaznivé pre ľudí a životné prostredie.

Keďže genetická modifikácia vždy znamená použitie priemyselnej metódy, regulácia takýchto liekov by sa mal vždy plne implementovať s komplexným potvrdením ich kvality, bezpečnosti a efektívnosti.

Záver

V EÚ, liek ako predmet regulácie má jasné kvalifikačné znaky, ktoré ho v mnohých prípadoch umožňujú odlíšiť od iných spotrebných tovarov. Keďže prítomnosť pohraničných prípadov je však nevyhnutná, keď nie je možné rozhodnúť. jednoduché použitie Definície v právnych predpisoch EÚ poskytujú najviac výhrady presná definícia Regulačný objekt. Správna definícia regulačného objektu je zárukou riadneho verejného zdravia pred potenciálnymi nízko kvalitnými, nebezpečnými a neefektívnymi liekmi.

Vzhľadom na skutočnosť, že prísna regulácia by mala podliehať len public RelationsNedostatočná regulácia, ktorá môže niesť veľkú hrozbu pre celú spoločnosť alebo jeho podstatnú časť, je vhodné neuplatňovať prísne regulačné pravidlá na drogy vyrobené s cieľom individuálnemu používaniu. To vám umožní ukladať obmedzené Štátne zdroje A zamerať ich v tých oblastiach, ktoré vyžadujú najväčšiu pozornosť.

Uvedené pravidlá v súčasnosti pôsobia v EÚ. V Rusku sa na druhý spôsob harmonizácie pravidiel regulácie spotrebného tovaru, odporúča použiť legislatívne a administratívne skúsenosti EÚ s cieľom najlepšie chrániť záujmy svojich občanov.

Bibliografia

1. Európsky parlament a Conconcles zo 6. novembra 2001 o Kódexe Spoločenstva týkajúcej sa liekov na humánne použitie. 2001, Úradný vestník Európskej únie: Európska únia.
2. Európska komisia, usmerňovací dokument o vymedzení smernice o kozmetických výrobkoch 76/768 a smernicou o liekoch 2001/83, ako sa dohodli medzi útvarmi Komisie členských štátov.
3. Európsky súdny dvor, rozsudok Súdneho dvora (piata komora) zo 6. septembra 2012. Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH v Sunstar Deutschland GmbH. 2012, Úradný vestník Európskej únie.
4. Merkulovi V.A., Vasilyev A.N., GOREACHEV D.V., GAVRISHHINA E.V., Niyazov R.R. Preskúmanie liekov je jednou z kľúčových inštitúcií pre verejné zdravie. Remedium, 2014 (6): 14-23.
5. Európsky parlament a správne opatrenia členských štátov týkajúce sa sezóny 5. Európsky parlament a správne opatrenia členských štátov týkajúce sa vykonávania dobrej klinickej praxe pri vykonávaní klinických skúšok na lieky na humánne použitie. 2001.
6. Rada Európskej únie, smernica Rady 93/42 / EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach. 1993.
7. Union, C.O.T.E. Smernica Rady z 20. júna 1990 o členských štátoch týkajúcich sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok (90/385 / EHS). 1990.
8. Európsky parlant, C.O.T.e.u., smernica 98/79 / ES Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. 1998.
9. Európsky parlant, C.O.t.e.U. Nariadenie (ES) č. 1223/2009 Európskeho parlamentu a Rady z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch. 2009.
10. Európsky parlament, Coteu, Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, ktorým sa zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovovanie postupov v záležitostiach \\ t Potravín. 2002.
11. Európsky parlant, C.O.T.e.e.U., smernica 2002/46 / ES Európskeho parlamentu a Rady z 10. júna 2002 o členských štátoch právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov. 2002.
12. Európsky parlant, C.O.T.e.U. smernica 2004/23 / ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 o stanovení noriem kvality a bezpečnosti \\ t pre Darovanie, obstarávanie, testovanie, spracovanie, uchovávanie, skladovanie a distribúcia ľudských tkanív a buniek. 2004.
13. Európsky parlant, C.O.t.e.u., smernica 2010/45 / EÚ Európskeho parlamentu a Rady zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu. 2010.
14. Európsky parlament, CoteU, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98 / ES z 27. januára 2003, ktorým sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti zberu, testovania, spracovania, skladovania a distribúcie ľudskej krvi a zložiek krvi a zmeny Smernica 2001/83 / ES. 2002.
15. Európska agentúra pre lieky, Reflexný papier o klastrifikácii pokročilých terapie liekov 2012.
16. Mironov A.N., Vasilyev A.N., GORYACHEV D.V., GAVRISHHINA E.V., Niyazov R.R. Liečivé prípravky na pokrokovú liečbu: Vedecké prístupy k potvrdeniu kvality, bezpečnosti a účinnosti. Remedium, 2014 (7-8): 16-24.
17. Únia, E.P.t.c.O.O., Smernica 2001/18 / ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení do životného prostredia geneticky modifikovaného organizmu a zrušeniu smernice Rady 90/220 / EHS. 2001.

Terapeutické činidlo (Remedium) sa nazýva akýkoľvek vplyv, ktorý ovplyvňuje terapeutický účinok na organizmus pacienta a prispieva k eliminácii bolestivým procesom.
Na terapeutické činidlá Rôzne sanitárne a hygienické opatrenia, diétne režimy, zmena klimatických podmienok, fyzioterapia, rádioterapia, ako aj vplyv na pacienta pacienta s určitými liekmi.

DrogyAlebo liečivé látky (Medicamina), ktoré sú jedným z typov terapeutických činidiel, sa nazývajú látky, ktoré sa vďaka ich chemickým a fyzikálno-chemickým vlastnostiam používajú na liečbu pacientov, prevenciu ochorení alebo na diagnostické účely.

Lieky Získajú sa spracovaním minerálnych, rastlinných alebo zvieracích surovín, umelo - chemickou syntézou, ako aj v dôsledku zásadnej aktivity niektorých mikroorganizmov.

Drogové suroviny Chemikálie, rastlinné materiály, ako aj orgány a tkanivá zvierat používaných na získanie liekov. Liečivé suroviny Vo väčšine prípadov podliehajú osobitnému spracovaniu.

Liečivé prípravky Alebo liečivá (lieky), sa nazývajú liečivými látkami získanými v dôsledku špeciálneho spracovania rastlinných alebo zvieracích surovín alebo syntetických.

Liečivý tvaralebo liek, sa nazýva jeden alebo viac liečivých látok, ktoré prechádzajú špeciálne spracovanie na pohodlie používania pacienta. Inak dávková forma - Toto je liek v forme pripravenej na použitie, to znamená, že vo forme, ktorá zodpovedá spôsobu použitia tohto pacienta.

Základný elementCharakteristika dávkovej formy je terapeutický účinok v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností, disperzie a dávkovania liekov zahrnutých v jeho zložení a cestu jej zavedenia do tela. Forma liečiva a dávkovania sú v podstate odlišné formy jedného obsahu - liekovej látky. Liečivo je produktom určený na dodatočnú liečbu v lekárni (ako materiál na prípravu lieku), dávková forma je hotový produkt, ktorý používajú pacienti.

Liečivá Môže byť dávkovaný, to znamená, že rozdelené na samostatné dávky (techniky) a zaostali sa, vyvinutý z lekárne bez separácie do individuálnych techník.

Hodnota medicína V modernej medicíne. Lieky v modernej medicíne zohrávajú veľmi veľkú úlohu. Sú silným nástrojom v boji proti najrôznejším chorobám pri vykonávaní preventívnych opatrení. Lieky sa používajú v takmer všetkých oblastiach lekárskej praxe. Lieky sú široko používané, napríklad v terapii pri liečbe kardiovaskulárnych ochorení, tuberkulózy, gastrointestinálnych ochorení, chrípkou atď.; v dermatológii - pri liečbe kožných ochorení, chirurgie - na diagnostiku, anestéziu, dezinfekciu; v oftalmológii, s infekčnými chorobami atď. Na dezinfekciu sa používa množstvo liekov atď.

Vykonávanie dodaných strán a vláda úloh vyžaduje maximálne využívanie existujúcich vedeckých úspechov a ďalší vývoj Vedomostí vo všetkých oblastiach vrátane zdravotnej starostlivosti.

Dosiahnuté veľké úspechy sovietsky lekárstvo, silný vývoj chemického farmaceutického priemyslu, syntézy liekov, široká štúdia domácich liečebných liekov viedla k vytvoreniu nových vysoko účinných liekov, ako sú antibiotiká, sulfónamidové a hormonálne lieky atď., Ktoré ešte zvýšili úlohu a dôležitosť drog a rozšírili ich aplikácie.

Najprv lyritárová odbočka A budeme sa zaoberať tým, aký rozdiel medzi "dávkovacou formou", "príprava liečiv" a "droga". Je pre nás užitočné neskôr.

Prinášam definície týchto podmienok, údaje v článku 4 Federálny zákon N 61-FZ "O Cirkulácii liekov" z 12. apríla 2010

dávková forma - stav lieku, ktorý zodpovedá metódam jeho zavedenia a uplatňovania a zabezpečenie dosiahnutia potrebného terapeutického účinku

lieky - látky alebo ich kombinácie, ktoré prichádzajú do styku s ľudským alebo živočíšnym organizmom, ktoré prenikajú na orgány ľudského tela alebo zvieraťa použitého na prevenciu, diagnostiku (s výnimkou látok alebo ich kombinácií, ktoré nie sú v kontakte s ľudským alebo živočíšnym organizmom) , Liečba ochorenia, rehabilitácie, na zachovanie, prevenciu alebo prerušenie tehotenstva a získané z krvi, krvnej plazmy, orgánov, telesných tkanív alebo zvierat, rastlín, minerálov podľa metód syntézy alebo s použitím biologických technológií. Lieky zahŕňajú farmaceutické látky a lieky.

farmaceutické látky (I CI CITE V ŽIVOTNOSTI, Tento termín nebude mať záujem o tento termín) - drogy vo forme účinných látok biologického, biotechnologického, minerálneho alebo chemického pôvodu, ktoré majú farmakologickú aktivitu určenú na výrobu, výrobu liekov a určiť ich účinnosť

lieky - Lieky vo forme dávkových foriem používaných na prevenciu, diagnostiku, liečbu chorôb, rehabilitácie, na zachovanie, prevenciu alebo prerušenie tehotenstva

Z vyššie uvedených definícií je možné vidieť, že dávková forma (LF) je nezávislá, ale teoretická koncepcia, len jedna z charakteristík lieku (LP). Dávková forma sú pilulky, kapsuly, čapíky, riešenia, suspenzie atď. Jeden názov LF nestačí na opis konkrétneho predmetu. V praxi, dávková forma, povedzme, čapíky budú reprezentované sviečkami, ktoré si môžete kúpiť v lekárni, alebo kakaové maslo, ktoré študenti dávajú tvar sviečok, cvičenie pri výrobe liekov. Moja skúsenosť ukazuje, že nie všetci prekladatelia chápu tento dôležitý rozdiel medzi LF a LP.

Tiež výraz "dávková forma" sa používa na opis kategórií:

Technológia dávkových foriem (názov učebnice)

Implementácia investičného programu, vypočítaná po dobu troch rokov, umožní farmaceutickému podniku<…> Majstrovské nové dávkové formy.

Rozdiel medzi "drogami" a "drogami" podľa môjho názoru možno vidieť z vyššie uvedených definícií. Treba povedať o rozdiele medzi týmito výrazmi zo slov "droga" a "medicína". Tieto nie sú oficiálne farmaceutické termíny. Slovo "droga" (o ňom bude povedané nižšie) môžu výrobcovia BAA použiť na oklamať spotrebiteľov, pretože má širšie sémantické spektrum ako "droga". Slovo "liek" sa používa v hovorený prejavČo by mal byť zapamätaný prekladateľom.

Teraz späť na slovo formulácia.

Poďme sa najprv obrátiť na rozumný slovník. Collins Cobuild Pokročilý študenčný slovník Anglický slovník (Nové Digital Edition 2008 © HarperCollins vydavateľov 2008) poskytuje nasledujúcu definíciu slov záujmu pre nás:

Formulácia niečoho, ako je liek alebo kozmetický produkt, je spôsob, akým sú kombinované rôzne zložky, aby to urobili. Môžete tiež povedať, že hotový výrobok je formulácia.

Príklady: Problémy s formulovaním vakcíny ...

Môžete si kúpiť formuláciu obsahujúcu kráľovskú želé, peľ a vitamín C.

Synonymum: Formula.

Môžete vybrať dve komponenty: 1) proces výroby (dávkovací) liek, 2) droga.

Formulácia je termín používaný v rôznych zmysloch v rôznych aplikáciách, ako materiál, ako aj abstraktný alebo formálny. Jeho základným významom je uvedenie komponentov v apresecte vzťahoch alebo štruktúrach, podľa vzorca. Mohlo by pomôcť odrážať, že etymologicky vzorec je dermazívna latinskoamerická forma, čo znamená tvar.

V lekárni je formulácia zmes alebo štruktúra, ako je kapsula, pilulka, tableta alebo emulzia, pripravená podľa špecifického postupu (nazývaného "vzorec").

Preto sa čerpá ďalšia hodnota: dávková forma.

A ešte jeden citát z inej Wikipédie Článok:

Farmaceutická formulácia, vo farmáciách, je proces, v ktorom sa kombinujú rôzne chemické látky vrátane aktívneho liečiva, aby sa vytvorili konečný liek.

Z ďalšieho znenia článku sa stáva jasným, čo sa myslí vývoj zloženia / lieku, nie len proces jeho výroby .

Dostali sme teda štyri významné slová:

1. Proces výroby lieku;
2. Liek;
3. Dávková forma;
4. Vývoj lieku.

Môžete ich pridať pätinu: konštrukcia(liek, séria). Ďalej bude pochopiteľné, v ktorom kontexte sa používa.

Teraz môžete vybrať ekvivalenty prekladu. Poďme sa najprv pozrieť do anglicko-ruských slovníkov. Lekársky slovník v Lingvo (nový anglický-ruský lekársky slovník. © Russo, 2004, Rivvin V.L.) Poskytuje nasledujúci preklad: technológia varenia droga . Preklad je založený na prvej hodnote. formuláciaZdá sa, že len slovo "technológia" tu je zbytočná. Okrem toho vyhľadávanie v spoločnosti Google neposkytlo potvrdenie o používaní formulácia v zmysle technológia. Ale je ľahko použiteľný príklady formuláciav zmysle vývoj zloženia / lieku:

Štúdie formulácie zahŕňajú vývoj prípravku lieku, ktorý je pre pacienta stabilný a prijateľný.

tím formulácie, ktorý formuluje liek na optimálne dodanie

S technológiami do-COOPformulácie liekov.je rýchly, vysoko kvalitný a úsporný proces

Rovnaký slovník prekladá výraz formuláciaz.a.batch. ako zloženie série farmaceutickej výrobyže bližšie k životu, aj keď by som skrátil preklad zloženie série. Mimochodom, bez zadania kontextu nemôžete vylúčiť preklad vývoj série zloženia.

Ďalšie možnosti prekladu sú uvedené v Lingvo formuláciaDOPOMISTROVANÝ V FARMUKOMUKTÁLNEJ KONTEXI. Napríklad, anglicko-ruský vedecký a technický slovník (anglicko-ruský vedecký slovník © ABBYY, MASLOVSKY E. K., 2011) prekladá ho ako príjem, kompozícia, zloženie. Uvažujme podrobnejšie tieto možnosti.

Pre notáciu zloženie Je tu slovo zloženie, ale má mierne odlišný význam. Zloženie - Toto je kvantitatívne a kvalitatívne zloženie lieku na štítku, v pokynoch. W. formuláciavždy existujú konotácie "vývoj" a "výrobný proces". Napríklad sa uskutočňuje vývoj liečiva, dávková forma (hovoria, tablety) už bolo vybraté. Ale musíte rozhodnúť o konečnom zložení týchto tabliet, aby ste vyšetrili svoje fyzikálno-chemické vlastnosti, farmakologický účinok atď. Ale potom sa objaví formulácie.a v rôznych štádiách vývoja. Tu sú príklady s ProZ.com:

Bol vyvinutý spôsob rozpúšťania in vitro, ktorý je schopný diskriminovať medzi významnými zmenami vo formulácii zloženia (modul 3, oddiel 3.2.p.2.2.3, fyzikálno-chemické a biologické vlastnosti).

dokončená formulácia fázy 3

Povedz mi, prosím, ako najlepšie prekladať toto slovo (formulácia) v tento kontext. Vykonané testy na zvieratách imunoglobulínov a vakcín. Vzali sme liek a pripravili sme 2 vzorky: testovacia vzorka bola pripravená na dosiahnutie účinnosti 100 UI a podávané zvieratám ... a druhá vzorka bola pripravená "dosiahnuť účinnosť 40 me". Potom "stanovenie LD50 bolo vyhodnotené pre formulácie, ako aj navzájom porovnávané ..."

Slovné slovo recepcia Lekáreň sa často používa v inom zmysle. Dám vám citáciu z diskusie v GP:

Tu je definícia formulácie z ESMT:

recept (receptura; lat. príjemcovia, receptum prijímania, akceptovanie) - 1) časť lekára venovaná registračným pravidlám receptov; 2) informácie o počte receptov v lekárňach a lekárskych a preventívnych inštitúciách s ich vlastnosťami; 3) Zloženie a spôsob výroby zmesi látok (vrátane liekov).

Ako vidíte, hodnota, ktorú potrebujete, je na poslednom mieste. Použil by som slovo "recept", hovoriť o potravinárskych výrobkoch a potravinových doplnkoch, ale nie o drogách. Aj keď zrejme prekladatelia farmaceutických textov čoraz viac používajú tento ekvivalent, a zákazníci prekladu na to postupne na to zvyknú. Nie je možné vylúčiť, že čoskoro "zloženie a spôsob výroby" slovo "formulácia" bude široko používaná vo farmácii nielen v prekladateľských textoch.

Zdá sa mi, že, ktorý sa uchýlil k slovu "recept", prekladatelia zabudli na jednu verziu - "droga", zmätená s ním s "liečivom prípravok". Toto slovo však má širšiu sémantickú oblasť. Inteligentné slovníky Lingvo Dať definície:

Produkt laboratória alebo výroby liečebného alebo iného miesta určenia.

Látka pripravená na chemický výskum.

Mimochodom, v poslednej vete sa slovo "liek" používa v liekopisných výrobkoch GF X (v GF XI nahradených "látkou"). Navrhujem teraz venovať pozornosť prvej definícii. Je širšia ako definícia "prípravy na drogy" v zákone 61-fz a plne zodpovedá druhému významu slova formulácia.

Vývoj orálnej prípravy na liečbu roztrúsenej sklerózy

Nová formulácia s pevnou dávkou artesunate-mefloquine proti multidrug-rezistentné plazmodium falciparum

Formulácia pripravená na štúdie klinických a stability

V niektorých prípadoch nie je v podstate droga vo všeobecnosti, ale zloženie lieku. Túto hodnotu sme už považovali za skôr.

Slovné slovo zloženievhodnejšie pre parfumy a kozmetiku ako na lekárne.

A konečne, posledná hodnota formulácia - dávková forma.Používa sa v medzinárodnej angličtine, ktorú môžete ľahko skontrolovať zobrazením výsledkov vyhľadávania Google. Relevantné anglické synonymá: "Dávková forma" (táto možnosť je najčastejšie používaná rodenými reproduktormi), "farmaceutická forma" (môže tiež znamenať formu uvoľnenia).

Formalácia oneskoreného uvoľňovania fosforečnanu tricalcium na orálne podávanie inzulínu

formulácia s okamžitým uvoľňovaním na prípravu akútnej bolesti a rozšíreného uvoľňovania na chronickú bolesť

Azitromycín intravenózna formulácia proti zápalovému ochoreniu panvy

Tabletová formulácia, označená ako trh - obrázok tabletu, pozostáva z ...

tabletová formulácia bola porovnaná s formuláciou kapsúl za podmienok nalačno

Snažil som sa uviesť príklady, kde je hodnota viac-menej zrejmá. dávková forma, ale úprimne, v mnohých prípadoch je pre mňa ťažké vybrať si drogaa liečivý tvar.

Tu je pravdepodobne všetko formulácia. Budem rád pridáva a vysvetlenia.