ÚVOD
Kvalita je súhrn charakteristík objektu súvisiacich s jeho schopnosťou uspokojovať stanovené a predpokladané potreby.
Zabezpečenie kvality lieky- prvoradá úloha štátu. Vyžadujú to federálne zákony Ruskej federácie „o liekoch“ a „o ochrane práv spotrebiteľov“.
Na posúdenie technickej úrovne výroby a kvality liekov Svetová zdravotnícka organizácia (B03) („Svetová zdravotnícka organizácia“ - WHO vytvorila „Systém certifikácie kvality farmaceutických výrobkov v medzinárodnom obchode“, ktorého aktuálna verzia bola prijatá v roku 1992.

Na účasť v systéme sú v krajine potrebné tri podmienky:

- štátna registrácia liekov;
-Pravidelná štátna kontrola farmaceutických spoločností;
- Súlad existujúcich výrobných zariadení s požiadavkami pravidiel GMP
Pravidlá GMP (Good Manufacturing Practice) boli vyvinuté v roku 1963 v Spojených štátoch, potom sa od 70. rokov minulého storočia rozšírili po celom svete, s výnimkou Sovietskeho zväzu.Na začiatku 21. storočia niektoré ruské farmaceutické spoločnosti zlepšili svoje výrobné procesy a úspešne prešli auditmi dodržiavania GMP. Načasovanie zavedenia povinného súladu pre všetky ruské liečivá. Podnikové predpisy GMP sa neustále posúvali. Na tento moment neexistujú presné informácie o počte farmaceutických spoločností, ktoré úplne prešli na operácie GMP. Podľa niektorých správ hovoríme o 30 lokalitách z viac ako 400 podnikov.
Od roku 2009 prebiehajú rokovania o pristúpení Ruskej federácie k medzinárodný systém spolupráca inšpektorátov SVP a začala sa príprava na pristúpenie. Mnoho podnikov sa však nezameriava na implementáciu pravidiel SVP, ale na ďalšie oddialenie cieľových dátumov.
Niektoré vystúpenia zástupcov príslušných rezortov takýto kurz podporujú. Neberie sa do úvahy skutočnosť, že medzinárodné pravidlá SVP sa rýchlo vyvíjajú a stávajú sa zložitejšími. V tejto súvislosti ďalšie odloženie prechodu do práce na medzinárodné pravidlá GMP tento prechod nielenže neuľahčí, ale naopak sťaží alebo dokonca znemožní. V týchto podmienkach sú potrebné energické opatrenia na vysvetlenie moderného konceptu SVP medzi manažérmi a odborníkmi podnikov v priemysle, ako aj medzi zamestnancami orgánov verejnej moci, ktoré s týmto problémom súvisia.
Za medzivýsledok diskusie o stanovení požiadaviek pravidiel GMP ako povinných pri výrobe liekov možno považovať vyjadrenie ministra zdravotníctva resp. sociálny vývoj Tatiany Golikovej počas okrúhleho stola v Štátnej dume 11. marca 2010: „1. január 2014 je termín, do ktorého musia domáci výrobcovia prejsť na európsky štandard kvality. Ak produkcia nebude v súlade s požiadavkami GMP do 1. januára 2014, licencia na výrobu stratí platnosť."
Cieľ ročníková práca- študovať organizáciu kontroly kvality drogy, všeobecné požiadavky na kvalitu liekov, systém SVP.
V priebehu písania semestrálnej práce boli stanovené a vyriešené nasledovné úlohy:
1. Výskum vedeckej literatúry a regulačných dokumentov o kontrole kvality liekov; prehĺbiť teoretické vedomosti o tejto téme;
2. Zhodnoťte aktuálny stav témy.
3. Preštudovať si právnu úpravu kontroly kvality liekov (štátne kontrolné orgány, regulačné dokumenty);
4. Preštudujte si systém GMP . (Požiadavky na výrobu a kontrolu kvality liekov);
5. Študovať organizáciu vnútrolekárnickej kontroly (ukazovatele kvality, typy kontroly );
.

Hlavná časť
1. Normatívna právna úprava.
1.1. Orgány štátnej kontroly kvality liekov.
Kvalita liekov v Rusku je kontrolovaná federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja (Roszdravnadzor), podriadený ministerstvu zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruská federácia... Systém kontroly kvality liekov a liečiv vedie Oddelenie štátnej kontroly účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckeho vybavenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska - Vedecké centrum pre expertízu a štátnu kontrolu.
Väčšina veľkých miest v Rusku má kontrolné laboratóriá a centrá kontroly kvality liekov. Ich hlavnou úlohou je kontrola organizácií predávajúcich drogy (dodržiavanie mnohých noriem pre skladovanie a predaj drog), ako aj selektívna (v niektorých regiónoch úplná) kontrola drog. Na základe údajov z regionálnych centier rozhoduje Roszdravnadzor o odmietnutí konkrétneho lieku.
Štátna úprava vzťahov vznikajúcich v oblasti štátnej kontroly výroby, výroby, kvality, účinnosti, bezpečnosti liekov je popísaná v hlave II zákona „o liekoch“. Štruktúra a funkcie štátneho systému kontroly kvality, efektívnosti a bezpečnosti J1C sú premietnuté do kapitoly III federálneho zákona. Zákon stanovuje, že všetky JTC, vyrobené na území Ruskej federácie a dovezené zo zahraničia, podliehajú štátnej kontrole.
Vládou poverený federálny orgán je nezávislý a jediný v Ruskej federácii, ktorý nesie plnú zodpovednosť za vykonávanie štátnej kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov v Ruskej federácii. Môže vytvárať územné orgány v zakladajúcich subjektoch Ruskej federácie alebo na ne delegovať časť svojich právomocí kontrolovať kvalitu drog.
Federálny orgán vykonáva kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti všetkých liekov, vyrábaných aj dovážaných na územie Ruskej federácie. Vykonáva ich štátnu registráciu, zostavovanie štátneho registra liekov, schvaľovanie textov liekov, zostavovanie a zverejňovanie GF, zostavovanie zoznamov liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu, dohliada na lekárenskú činnosť a implementáciu liekov výrobcom. pravidlá pre organizáciu výroby a kontrolu ich kvality, vykonáva certifikáciu a certifikáciu odborníkov zapojených do obehu drog, ako aj ďalšie právomoci, ktoré mu udelila vláda Ruskej federácie.
Štátnu kontrolu výroby drog v Ruskej federácii vykonávajú federálne a územné orgány kontroly kvality drog. Federálny orgán vypracúva a schvaľuje pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov, kontroluje činnosť výrobných podnikov, vypracúva stanovisko o súlade ich činnosti so schválenými pravidlami. Obdobnú kontrolu nad činnosťou výrobných podnikov nachádzajúcich sa na ich území vykonávajú územné orgány (v mene spolkového orgánu). Federálne a územné orgány môžu prijať rôzne opatrenia na zlepšenie kvality vyrábaných liekov, až po zákaz predaja už vyrobených liekov.

1.2 Národné zákony a predpisy upravujúce kvalitu liekov .

1.2.1. Federálne zákony.

Fungovanie systému zdravotnej starostlivosti v Ruskej federácii sa uskutočňuje v súlade s ústavou krajiny a „Základmi právnych predpisov Ruskej federácie o ochrane zdravia občanov“, prijatými 22. júla 1993. 1998 č. 86-FZ „O liekoch“, „Základné ustanovenia o štandardizácii v zdravotníctve“ a „Systém certifikácie liekov systému certifikácie GOST R“, schválené Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie.
Federálny zákon Ruskej federácie „o liekoch“ upravuje vzťahy na území Ruskej federácie v celej oblasti obehu drog, mnohé z jeho ustanovení priamo súvisia s problémami zabezpečenia štátneho systému kontroly kvality, bezpečnosti a účinnosti. drog. Je potrebné poznamenať, že zákon stanovuje prioritu štátnej kontroly nad výrobou, kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou liekov.
1.2.2. Systémy regulačnej dokumentácie
V súlade so zákonom Ruskej federácie z 10.06.1993 N 5154-1 "O normalizácii", federálnym zákonom z 22.06.1998 N 86-FZ "O liekoch", nariadením o ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schváleným Nariadením vlády Ruskej federácie z 03.06.1997 N 659 Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie bolo ustanovené NARIADENIE z 1. novembra 2001 N 388 „O ŠTÁTNYCH ŠTANDARDOCH KVALITY LIEKOV“.
Štandardizácia kvality produktov sa týka procesu stanovovania a uplatňovania noriem. Norma je referencia alebo vzorka prijatá ako referencia na porovnanie iných podobných predmetov s ňou. Norma ako normatívny dokument stanovuje súbor noriem alebo požiadaviek na predmet normalizácie. Aplikácia noriem prispieva k zlepšeniu kvality produktov.
Hlavnou úlohou normalizácie je definovať jednotný systém ukazovateľov kvality výrobkov, metód a prostriedkov skúšania a kontroly. Táto úloha je riešená vytvorením systému normatívnej dokumentácie (ND), ktorá definuje požiadavky na vyrábané výrobky, ich výrobu a použitie. Dôležitá je aj kontrola správnej aplikácie normatívnych dokumentov.
V Ruskej federácii sú zavedené tieto kategórie regulačných dokumentov:
-Štátne normy (GOST),
- priemyselné štandardy (OST),
- republikové štandardy (RS.T)
- technické podmienky (TU).
Normy pre lieky sú FS, TU, ktoré upravujú ich kvalitu, ako aj výrobné predpisy, ktoré upravujú ich technológiu.
FS - regulačné dokumenty, ktoré definujú súbor noriem kvality a metódy ich určovania. Tieto dokumenty zabezpečujú rovnakú účinnosť a bezpečnosť liekov, ako aj stálosť a jednotnosť ich výroby bez ohľadu na šaržu. Hlavným dokumentom upravujúcim kvalitu liekov vyrábaných u nás je Štátny liekopis (GF)... Regulačné dokumenty odzrkadľujúce dodatočné technické požiadavky na výrobu, kontrolu, skladovanie, označovanie, balenie, prepravu liekov sú priemyselné štandardy (OST).
Štátny liekopis(GF) - súbor povinných národných noriem a predpisov, ktoré upravujú kvalitu liekov. Vychádza z princípov národnej zdravotnej starostlivosti a reflektuje moderné výdobytky v oblasti farmácie, medicíny, chémie a iných príbuzných vied. Jeho požiadavky na lieky sú povinné „pre všetky podniky a inštitúcie, ktoré vyrábajú, skladujú, kontrolujú kvalitu a používajú lieky (bez ohľadu na vlastníctvo a rezortnú podriadenosť).
Problém 1 GF XI obsahuje 54 všeobecných článkov o fyzikálnych, fyzikálno-chemických, chemických metódach analýzy a metódach analýzy liečivých rastlinných materiálov. V „Úvode“ vydania sú uvedené všetky zmeny, ktoré boli vykonané vo všeobecných liekopisných monografiách v porovnaní s GF X. Sú tam časti obsahujúce pravidlá používania liekopisných monografií, merné jednotky a prijaté skratky v GF XI. Prvýkrát bolo predstavených 10 ďalších článkov a sekcií o takých analytických metódach, ako je plynová chromatografia, vysokoúčinná kvapalinová chromatografia, metóda na určenie stupňa belosti práškových liečiv, metóda fázovej rozpustnosti, NMR spektroskopia, rádioaktivita, elektroforéza , emisná a atómová absorpčná plameňová spektrometria, luminiscenčná mikroskopia a stanovenie chemických nečistôt v rádiofarmakách.
V roku 1990 vyšlo číslo. 2 GFKh1, ktorý obsahuje dva oddiely: „Všeobecné metódy analýzy“ a „Liečivé rastlinné suroviny“ (MP).
Všetky tieto zmeny sú predbežne podložené hlbokým výskumom realizovaným na NIISKLS a iných výskumných ústavoch a vzdelávacích farmaceutických univerzitách. Vypracované a schválené nové OFS a FS sú základom pre vytvorenie GF XII.
Od júna 2000 bol v Rusku zavedený priemyselný štandard „Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov“. Ide o štandard identický s medzinárodnými pravidlami CMP.
Okrem určeného štandardu, ktorý zabezpečuje výrobu vysokokvalitných liekov, je zavedená norma, ktorá normalizuje kvalitu liekov, upravuje postup pri tvorbe novej a skvalitňovaní súčasnej regulačnej dokumentácie pre lieky. Bol schválený Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie 1. novembra 2001 (obj. č. 388) a je priemyselným štandardom OST 91500.05.001-00 „Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia“. Predtým existujúca norma OST 42-506-96 stratila platnosť.
Nový OST poskytuje dve kategórie noriem kvality:
I. Štátne normy kvality liekov (GSKLS), ktoré zahŕňajú: Monografiu všeobecného liekopisu (monografia všeobecného liekopisu) a monografiu liekopisu (FS);
II. Štandard kvality (SKLS); liekopisná monografia podniku (FSP).
Obsah týchto noriem sa navzájom líši.
OFS obsahuje základné všeobecné požiadavky na liekovú formu alebo popis štandardných metód kontroly liečiv. OFS obsahuje zoznam štandardizovaných indikátorov a testovacích metód pre konkrétny DF alebo popis metód analýzy liečiv, požiadavky na činidlá, titrované roztoky, indikátory.
FS obsahuje povinný zoznam ukazovateľov a metód kontroly kvality lieku (s prihliadnutím na jeho LF), ktoré spĺňajú požiadavky popredných zahraničných liekopisov.
OFS a FS sú vyvinuté a revidované po 5 rokoch Vedecké centrum vyšetrenie a štátna kontrola liekov a pre imunobiologické lieky - Národným kontrolným orgánom MIBP.
OFS a FS tvoria Štátny liekopis (GF), ktorý vydáva Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie a podlieha dotlači každých 5 rokov.
FSP je štandard kvality, ktorý obsahuje zoznam ukazovateľov a metód kontroly kvality liekov vyrábaných konkrétnym podnikom, berúc do úvahy zvláštnosti technológie tohto podniku a po absolvovaní skúšky a registrácie predpísaným spôsobom. FSP sa vyvíja s ohľadom na požiadavky OST, GF a OFS. Doba platnosti FSP sa stanovuje s prihliadnutím na úroveň technologického procesu v konkrétnom podniku, najviac však na 5 rokov. Zodpovednosť za obsah a platnosť noriem kvality v FSP a ich súlad s modernou úrovňou vedy a výroby nesú vedúci vývojových inštitúcií a výrobných podnikov tohto lieku.
Organizáciou-nositeľom originálov OFS, FS, FSP je Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie. Držiteľom originálov FSP je aj príslušný výrobca alebo organizácia-vývojár.

2. Kvalita liekov.

Kvalita lieku neznamená, ako účinne účinná látka lieku, oblečená v určitej liekovej forme, ovplyvňuje ochorenie. Toto sa nazýva účinnosť lieku. . Pod kvalitou lieku sa rozumie, ako presne skutočný obsah komerčne vyrábaného lieku zodpovedá deklarovanému zloženiu, ktoré zasa musí zodpovedať štátom schválenej norme.
Farmaceutická výroba je zložitý technologický proces a to, ako starostlivo sú jeho mnohé etapy vypracované a vykonané, závisí od toho, aká zmes chemikálií je obsiahnutá v sériovom balení, ktoré pacient akceptuje. Rôzne štádiá farmaceutickej výroby sa často vykonávajú v rôznych podnikoch – napríklad výroba látky (alebo „účinnej látky“) – v jednom a výroba hotovej liekovej formy – v inom, ktorý pôsobí ako výrobca liek.
Vysoko kvalitný liek znamená:
vysoká chemická čistota účinnej látky (nečistoty sú vždy, otázka je koľko ich je v percentách z celkového zloženia a či sú medzi nimi aj vo veľmi malých množstvách nejaké škodlivé);
presná zhoda obsahu účinnej látky s deklarovaným (napr. zastarané zariadenia nedokážu zabezpečiť presnosť dávkovania pri sériovej výrobe alebo môžu neseriózni výrobcovia „ušetriť“ na obsahu účinnej látky a liečebný účinok lieku môže zníženie – čo spôsobuje nielen finančnú škodu spotrebiteľom, ale môže byť aj jednoducho nebezpečné pre zdravie);
vysoká kvalita a bezpečnosť "náplní" (väčšina liekových foriem pozostáva nielen z účinnej látky, ale aj z ďalších zložiek, ktoré slúžia na správne zavedenie účinnej látky do tela - tzv. "dodávkový mechanizmus");
kvalita balenia, dodržanie skutočného a deklarovaného dátumu výroby, správna preprava a skladovanie (väčšina chemikálií sa časom transformuje, napr. rozkladá sa, prchá, vstupuje do chemických reakcií vplyvom teploty, svetla, kyslíka a vzdušnej vlhkosti atď. .);
2.1. systém GMP.
Normy popredných farmaceutických spoločností prekračujú vládne požiadavky na kvalitu liekov.
Vo väčšine vyspelých krajín sveta prebieha farmaceutická výroba v súlade s normami GMP (Good Manufacturing Practice). Spoločnosti – výrobcovia liekov prechádzajú certifikačnou procedúrou GMP, ktorá spočíva v kontrole súladu výrobných procesov spoločnosti s požiadavkami GMP nezávislými oprávnenými organizáciami. Ich cieľom je zabezpečiť vysokú úroveň kvality a bezpečnosti liekov a zabezpečiť, aby bol liek vyrobený v súlade so svojím vzorcom (zložením), neobsahoval nečistoty, bol riadne označený, zabalený a zachoval si svoje vlastnosti počas celej doby použiteľnosti. .
V našej krajine boli pravidlá GMP ("Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov" RD 64-125-91) prvýkrát vypracované v roku 1991 s prihliadnutím na vtedy platné medzinárodné, regionálne a národné pravidlá. rozdielne krajiny... Vo februári 1998 vstúpilo do platnosti spoločné nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska a Ministerstva hospodárstva Ruska o zavedení priemyselnej normy OST 42-510-98 „Pravidlá organizácie výroby a kontroly kvality liekov“. , ktorým sa ustanovilo, že od 1. júla 2000 sa preberaním do prevádzky opäť zriaďované a rekonštruované podniky-výrobcovia liekov a farmaceutických substancií, vydávanie licencií týmto podnikom na výrobu, skladovanie a distribúciu výrobkov vykonáva len vtedy, ak spĺňajú štandard GMP v jeho ruskej verzii.
Ruská norma GMP bola pripravená Asociáciou technikov kontroly mikroznečistenia (ASINCOM) a v roku 2004 výnosom Štátnej normy Ruska z 10. marca 2004 č. 160-st, GOST R 52249-2004 „Pravidlá výroby a kontrola kvality liekov“ bol schválený, ktorý bol zosúladený s pravidlami GMP (Správna výrobná prax pre liečivá) Európskej únie. Certifikačný systém GMP sa pripravuje na povinné používanie v Rusku.
Niektorí Ruskí výrobcovia už niektoré svoje výrobné zariadenia priviedli na úroveň svetových štandardov kvality a získali certifikáty GMP, ktoré túto skutočnosť potvrdzujú. SCHVÁLENÉ vyhláškou Gosstandart Ruska z 10. marca 2004 N 160-st Dátum zavedenia - 1. januára 2005 NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE PRAVIDLÁ VÝROBY A KONTROLY KVALITY LIEKOV DOBRÝ VÝROBNÝ VÝROBOK 52 VÝROBNÁ PRÍPRAVA 2005
Pravidlá GMP stanovujú požiadavky na systém manažérstva kvality, kontrolu kvality, personál, priestory a vybavenie, dokumentáciu, výrobu produktov a analýzy zmlúv, reklamácie, postupy stiahnutia produktov a samokontroly.
OBLASŤ APLIKÁCIE
Táto norma špecifikuje požiadavky na výrobu a kontrolu kvality liekov pre ľudí a zvieratá.
Norma sa vzťahuje na všetky druhy liekov a ustanovuje všeobecné požiadavky na ich výrobu a kontrolu kvality, ako aj osobitné požiadavky na výrobu niektorých druhov liekov.
Norma sa nevzťahuje na zaistenie priemyselnej bezpečnosti, požiarnej bezpečnosti, bezpečnosti proti výbuchu, chemickej bezpečnosti a bezpečnosti iných druhov pri výrobe liekov, ktorých požiadavky sú uvedené v iných regulačných dokumentoch.

2.1.1. Kontrola kvality
Systém zabezpečenia kvality (systém kvality) pri výrobe liekov musí zabezpečiť:
I. Lieky sú vyvíjané s prihliadnutím na požiadavky tejto normy a požiadavky na prácu laboratórií.
II. Pre všetky výrobné a kontrolné operácie bola vypracovaná dokumentácia v súlade s touto normou.
III. Zodpovednosti a povinnosti všetkých zamestnancov sú jasne definované.
IV. Zabezpečujú sa opatrenia na zabezpečenie výroby, dodávky a používania surovín a obalových materiálov, ktoré spĺňajú stanovené požiadavky.
V. Kontrola medziproduktov a technologického procesu (medziprocesová kontrola), certifikácia (validácia) procesov a zariadení sa vykonáva v požadovanom rozsahu.
Vi. Výroba a kontrola hotových výrobkov sa riadia schválenými pokynmi (metódami).
Vii. Predaj liekov pred vydaním povolenia Oprávnenou osobou je vylúčený. Autorizovaná osoba musí potvrdiť, že každá šarža výrobkov bola vyrobená a odskúšaná v súlade so stanovenými požiadavkami.
VIII. Existujúci systém opatrení zabezpečuje úroveň kvality liekov počas skladovania, expedície a následného obehu počas celej doby použiteľnosti.
IX. Samokontrola a/alebo postupy auditu kvality umožňujú pravidelné hodnotenie účinnosti systému zabezpečenia kvality.
2.1.2. Požiadavky na výrobu a kontrolu kvality liekov
Táto norma je súčasťou systému kvality a jej cieľom je zabezpečiť, aby výroba a kontrola kvality výrobkov dôsledne zodpovedali požiadavkám stanoveným v dokumentácii.
Primárne požiadavky:
I. Všetky výrobné procesy by mali byť jasne regulované a pravidelne revidované na základe nahromadených skúseností. Je potrebné kontrolovať stabilitu výroby liekov s danou kvalitou v súlade so špecifikáciami pre ne.
II. Mala by sa vykonávať certifikácia (validácia) kritických štádií výrobných procesov, a to aj vtedy, keď sa v technologickom procese vykonajú významné zmeny.
III. Na splnenie požiadaviek tejto normy by mali byť poskytnuté všetky potrebné podmienky, vrátane. vrátane dostupnosti:
a) vyškolený a kvalifikovaný personál;
b) potrebné priestory a plochy;
c) súvisiace vybavenie a servisné systémy;
d) materiály, prostriedky balenia a označovania, ktoré spĺňajú špecifikované požiadavky;
e) schválené pokyny a postupy;
f) požadované skladovacie a prepravné podmienky.
IV. Pokyny a postupy by mali byť konkrétne a jasne a jednoznačne napísané.
V. Personál musí byť vyškolený na správne dodržiavanie pokynov.
Vi. Vo výrobnom procese by mali byť vyhotovené protokoly (vyplnené rukou a/alebo technickými prostriedkami), ktoré dokumentujú skutočnú realizáciu technologických etáp stanovených návodom a príjem výrobkov požadovanej kvality v množstve, ktoré zodpovedá zavedené štandardy. Všetky odchýlky musia byť prešetrené a zaznamenané v plnom rozsahu.
Vii. Sériové protokoly, vrát. dokumentácia na predaj výrobkov, mala by umožňovať sledovanie výroby každej šarže výrobkov a mala by byť uchovávaná v úplnom znení v prístupnej forme.
VIII. Postup predaja (veľkoobchodu) produktov by mal minimalizovať akékoľvek riziko pre ich kvalitu.
IX. Mal by sa zaviesť systém stiahnutia akejkoľvek šarže výrobkov z predaja alebo dodávky.
X. Sťažnosti týkajúce sa kvality produktu by sa mali dôkladne zvážiť a mali by sa preskúmať príčiny zhoršenia kvality a mali by sa prijať vhodné opatrenia, aby sa im zabránilo.
2.1.3 Kontrola kvality
Kontrola kvality zahŕňa odber vzoriek, testovanie (analýzu) a prípravu príslušnej dokumentácie. Pokyny na organizáciu, dokumentáciu a vydávanie povolení na uvoľnenie výrobkov by mali zahŕňať všetky potrebné testy a zakazovať používanie surovín a materiálov a predaj hotových výrobkov, kým sa nepotvrdí kvalita podľa stanovených požiadaviek. Účelom kontroly kvality je zabrániť používaniu alebo predaju materiálov alebo výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky na kvalitu. Služba kontroly kvality vykonáva výskum, kontroluje a podieľa sa na rozhodovaní o kvalite produktov. Základným princípom zabezpečenia kontroly kvality je nezávislosť oddelenia kontroly kvality.
Každé zariadenie na výrobu liekov musí mať oddelenie kontroly kvality, ktoré je nezávislé od ostatných oddelení. Vedúci tohto oddelenia musí mať potrebné skúsenosti a kvalifikáciu. Oddelenie kontroly kvality zahŕňa jedno alebo viac kontrolných laboratórií. Na vykonávanie svojich funkcií musí mať oddelenie k dispozícii všetky potrebné zdroje.
Hlavné povinnosti vedúceho oddelenia kontroly kvality sú uvedené vyššie. Oddelenie je tiež zodpovedné za vývoj, certifikáciu (validáciu), implementáciu všetkých pokynov (metód) pre kontrolu kvality; skladovanie materských kontrolných vzoriek.
2.1.3.1 Základné požiadavky na kontrolu kvality
I. Dostupnosť potrebných priestorov a zariadení, vyškolený personál, schválené metódy odberu vzoriek, overovania a testovania surovín a obalových materiálov, polotovarov, sypaných a hotových výrobkov, kontrola životné prostredie Ak je to nevyhnutné.
II. Odber vzoriek surovín a obalových materiálov, polotovarov, sypkých a hotových výrobkov certifikovaným personálom v súlade s metódami schválenými oddelením kontroly kvality.
III. Testovanie certifikovanými (validovanými) metódami.
IV. Vypracovanie protokolov (vyplnených rukou a/alebo pomocou technických prostriedkov) potvrdzujúcich skutočnosť, že boli vykonané všetky potrebné odbery vzoriek, inšpekcie a testy, ako aj registrácia akýchkoľvek odchýlok a šetrení v plnom rozsahu.
V. Potvrdenie, že hotový výrobok obsahuje účinné látky z hľadiska kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia zodpovedajúcej registračnej dokumentácii, má požadovanú čistotu, je správne zabalený a označený.
Vi. Evidencia protokolov na kontrolu surovín a materiálov, polotovarov, sypkých a hotových výrobkov, ich analýza a porovnanie so špecifikáciami. Hodnotenie produktu zahŕňa preskúmanie všetkej potrebnej výrobnej dokumentácie a analýzu odchýlok od stanovených požiadaviek.
Vii. Získanie povolenia na predaj alebo dodanie akejkoľvek šarže produktov až po potvrdení Oprávnenou osobou o jej súlade s registračnou dokumentáciou.
VIII. Uchovávanie dostatočného počtu vzoriek surovín a výrobkov pre prípadnú kontrolu. Vzorky produktov by sa mali uchovávať v ich konečnom balení., s výnimkou veľkých balení.
2.1.3.2. personál
Organizácia a prevádzka výroby a systémov zabezpečenia kvality liekov závisí od personálu. Podnik musí mať personál s požadovaným počtom a kvalifikáciou. Pracovné povinnosti každého zamestnanca by mali byť zdokumentované a každý zamestnanec by sa mal naučiť. Všetci zamestnanci musia poznať aj požiadavky tejto normy (Pravidlá GMP) súvisiace s oblasťou ich činnosti a absolvovať vstupné a opakovacie školenia v potrebnom rozsahu vr. podľa pravidiel osobnej hygieny.

Hlavné povinnosti vedúceho výroby:

I. Organizácia výroby a skladovania produktov v súlade s dokumentáciou s cieľom zabezpečiť požadovanú kvalitu.
II. Schvaľovanie pokynov súvisiacich s výrobným procesom a zabezpečenie ich presného dodržiavania.
III. Kontrola kontroly a podpisovania všetkých výrobných protokolov osobami s potrebnými právomocami pred ich odovzdaním do služby kontroly kvality.
IV. Kontrola nad prácou vášho oddelenia, údržbou priestorov, prevádzkou a údržbou zariadení.
V. Kontrola práce na certifikácii (validácia).
Vi. Organizácia úvodného a následného školenia výrobného personálu

Hlavné povinnosti vedúceho služby kontroly kvality.

I. Schválenie alebo odmietnutie surovín, obalových materiálov, medziproduktov, voľne ložených a hotových výrobkov.
II. Hodnotenie protokolov pre sériu produktov.
III. Vykonanie potrebných testov.
IV. Schválenie špecifikácií, pokynov na odber vzoriek, skúšobných postupov a iných postupov kontroly kvality.
V. Prijímanie zmluvných analytikov do práce a kontrola ich činnosti.
Vi. Kontrola práce podriadeného oddelenia, údržba jeho priestorov a zariadení.
Vii. Kontrola atestácie (validácia).
VIII. Organizácia primárneho a následného školenia personálu podriadeného oddelenia.
2.1.4. Dokumentácia
Dobre napísaná dokumentácia je dôležitou súčasťou systému zabezpečenia kvality. Prehľadná dokumentácia umožňuje predchádzať chybám, ktoré sú možné pri ústnej komunikácii, a sledovať všetky fázy výroby konkrétnej série produktov. Špecifikácie, priemyselné predpisy, pokyny, metódy a protokoly série produktov by mali byť správne spracované a nemali by obsahovať chyby.
Typy dokumentov:
špecifikácia: dokument obsahujúci požiadavky na materiály a produkty používané alebo získané pri výrobe, ktorý je podkladom na hodnotenie kvality liekov;
výrobné receptúry, pokyny na spracovanie a balenie: dokumenty definujúce všetky použité suroviny a operácie na výrobu a balenie produktov;
pokyn, technika, postup: dokument obsahujúci pokyny na vykonávanie určitých druhov operácií (napríklad čistenie, prebaľovanie, monitorovanie prostredia, odber vzoriek, testovanie, obsluha zariadení);
protokol o šarži (záznam): dokument odrážajúci postup výroby každej šarže produktov vr. povolenie na jeho realizáciu a všetky faktory ovplyvňujúce kvalitu hotového výrobku.
2.1.5 Výroba
Na získanie produktov požadovanej kvality by sa technologické operácie mali vykonávať v súlade s priemyselnými predpismi a príslušnými pokynmi, požiadavkami tejto normy, regulačnými dokumentmi a registračnou dokumentáciou.
2.1.5.1 Všeobecné
1. Výrobný proces a jeho kontrolu musí vykonávať kvalifikovaný personál.
2. Všetky operácie s materiálmi a produktmi (napríklad prijímanie, karanténa, odber vzoriek, skladovanie, označovanie, príprava, príprava, balenie a preprava) by sa mali vykonávať podľa písomných pokynov alebo postupov a v prípade potreby by sa mali zaznamenať.
3. Všetky prichádzajúce materiály musia byť skontrolované, či sú v súlade s objednávkou. Nádoby a obaly by mali byť vyčistené a označené.
4. Skutočnosti poškodenia nádob a obalov, ktoré môžu mať negatívny vplyv na kvalitu materiálov, by mali byť prešetrené a zaznamenané s následným nahlásením oddeleniu kontroly kvality.
5. Prichádzajúce materiály a vyrobené hotové výrobky by sa mali okamžite umiestniť do karantény, konajúc na princípe oddeleného skladovania alebo z dôvodu organizačných opatrení, a v nej by sa mali uchovávať až do získania povolenia na použitie alebo odoslanie.
6. Preberanie medziproduktov a sypkých produktov sa vykonáva podľa pravidiel platných pre suroviny.
7. Všetky materiály a produkty by mali byť skladované za vhodných podmienok určených výrobcom, spôsobom, ktorý zabezpečí oddelenie šarží produktu a jeho obeh v sklade.
8. Aby nedochádzalo k odchýlkam mimo prípustných limitov, je potrebné zabezpečiť kontrolu produkcie produktov a jej kvantitatívne porovnanie s údajmi priemyselných predpisov.
9. Simultánna alebo následná manipulácia s rôznymi výrobkami v tej istej miestnosti nie je povolená bez ochrany pred rizikom zámeny alebo krížovej kontaminácie.
10. Výrobky a materiály musia byť chránené pred mikrobiálnou a inými typmi kontaminácie vo všetkých fázach výroby.
11. Pri práci so suchými materiálmi a výrobkami je potrebné dodržiavať osobitné opatrenia na zamedzenie tvorby a šírenia prachu, najmä pri práci so silnými a senzibilizujúcimi látkami.
12. Všetky materiály, obaly s voľne loženými produktmi, hlavné zariadenia a priestory musia byť v priebehu technologického procesu označené (označením) s uvedením vyrábaného produktu alebo materiálu, jeho dávkovania (ak je to potrebné) a čísla šarže. V prípade potreby by sa mala uviesť fáza technologického procesu.
13. Označenia (označenia) na obaloch, zariadeniach alebo priestoroch musia byť jasné, jednoznačné, v predpísanej forme. Okrem použitia nápisov sa odporúča použiť farebné označenie označujúce stav produktu (napríklad „Karanténa“, „Prijaté“, „Odmietnuté“, „Čisté“ atď.).
14. Je potrebné kontrolovať správne pripojenie potrubí a iných zariadení používaných na prepravu produktov z jednej oblasti do druhej.
15. Odchýlka od pokynov nie je povolená. V prípade potreby je potrebné získať písomné povolenie na odchýlku od pokynov od kompetentnej osoby a oddelenia kontroly kvality.
16. Vstup do výrobných priestorov je povolený len osobám, ktoré majú do nich právo vstupu.
17. V priestoroch a na zariadeniach určených na výrobu liekov nie je spravidla dovolené vyrábať nelekárske výrobky.
2.1.5.2 Zabránenie krížovej kontaminácii počas výroby
18. Malo by sa zabrániť možnosti kontaminácie surovín alebo výrobkov inými materiálmi alebo výrobkami. Počas výrobného procesu vzniká riziko náhodnej krížovej kontaminácie z nekontrolovaného uvoľňovania prachu, plynov, pár, aerosólov alebo mikroorganizmov z materiálov (výrobkov) a zo zvyškovej kontaminácie zariadení a odevov ľudí. Stupeň rizika závisí od typu kontaminácie a kontaminovaného produktu.
Medzi najnebezpečnejšie škodliviny patria senzibilizujúce látky, biologické prípravky s obsahom živých mikroorganizmov, niektoré hormóny, cytotoxíny a iné silné látky. Zvlášť nebezpečná je kontaminácia injekčných liekov, ako aj liekov, ktoré sa majú užívať vo veľkých dávkach a/alebo dlhodobo.
19. Aby sa zabránilo krížovej kontaminácii, mali by sa zvážiť nasledujúce technické a organizačné opatrenia:
a) výroba vo vyhradených priestoroch (povinná pre penicilíny, živé vakcíny, bakteriálne prípravky zo živých mikroorganizmov a niektoré ďalšie biologické produkty) alebo oddelenie výrobných cyklov v čase s primeraným čistením priestorov a zariadení medzi cyklami;
b) organizácia vzduchových uzáverov a výfukových zariadení;
c) zníženie rizika kontaminácie spôsobenej recirkuláciou alebo opätovným zavedením neupraveného alebo nedostatočne upraveného vzduchu;
d) skladovanie ochranných (špeciálnych) odevov vo výrobných priestoroch s vysokým rizikom krížovej kontaminácie;
e) používanie vysoko účinných metód čistenia a úpravy, aby sa predišlo nedostatočnému čisteniu, ktoré je často príčinou krížovej kontaminácie;
f) používanie "uzavretých systémov" výroby;
g) kontrola zvyškov predchádzajúceho produktu alebo čistiaceho prostriedku a označenie zariadenia so stavom čistoty.
20. Účinnosť opatrení na kontrolu krížovej kontaminácie by sa mala pravidelne prehodnocovať v súlade so schválenými usmerneniami.
2.1.5.3 Overenie
21. Atestácia (validácia) je zameraná na zvýšenie efektívnosti práce a vykonáva sa v súlade so schválenými metódami. Jeho výsledky by mali byť zdokumentované.
22. Keď sa schváli nový priemyselný predpis alebo výrobná metóda, mala by sa skontrolovať ich vhodnosť na sériovú výrobu. Musí byť potvrdené, že procesom, použitými materiálmi a zariadením je možné konzistentne vyrábať produkty požadovanej kvality.
atď.................

Kvalitu liekov určuje regulačná a technická dokumentácia. Regulačná a technická dokumentácia zahŕňa štátnu farmakológiu Ruskej federácie, osvedčenie o zhode, sanitárno-epidemiologický záver, osvedčenie o registrácii. Štátna farmakológia Ruskej federácie (GF) odporúča kvalitu liekov definovanú ako oficiálnu. Okrem oficiálnych liekov existujú aj nefarmaceutické lieky. Kvalitu nefarmaceutických liekov zisťuje: osvedčenie o zhode, sanitárno-epidemiologický záver, osvedčenie o registrácii. Štátna farmakológia Ruskej federácie je zbierka povinných národných noriem a predpisov, ktoré určujú kvalitu liekov. Štátna farmakológia Ruskej federácie má legislatívny charakter. Farmakológia je napísaná pre osoby, ktoré prešli špeciálnym školením a sú kvalifikované, preto je materiál v nej prezentovaný v podstate bez zbytočných podrobností. GF XI pozostáva z niekoľkých častí: úvodnej, dvoch hlavných ("Prípravky" a "Všeobecné metódy fyzikálno-chemického, chemického a biologického výskumu") a aplikačnej. Úvodná časť obsahuje pravidlá používania GF XI, zoznamy nových liekov, zoznam jedovatých a silné lieky atď.

Kapitola „Prípravky“ obsahuje požiadavky na kvalitu lieku, druhá časť „Všeobecné metódy fyzikálno-chemického, chemického a biologického výskumu“ uvádza vyššie uvedené štúdie.

Analytické laboratórium vykonáva priamu kontrolu kvality liekov vyrábaných lekárňami, ako aj liekov od dodávateľov.

Kontrolné a analytické laboratórium je zdravotnícka inštitúcia, ktorú organizuje Hlavné oddelenie farmácie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie.

s počtom rozborov 4 000 ročne - kategória I;

Kontrolné a analytické laboratórium má rohovú pečiatku a okrúhlu pečiatku s názvom.

Okrem toho má laboratórium vhodné vybavenie a analýzy v súlade so schválenými požiadavkami (prístroje, inventár, činidlá na klinické analýzy, vedecké a základné informácie o farmácii a štátnej farmakológii).

Kontrolné a analytické laboratóriá organizujú kontrolné a analytické miestnosti v lekárňach, ako aj analytické stoly. Kontrolné a analytické miestnosti sú organizované v lekárňach s 200 000 kópiami prípravku na objednávku.

Analytické stoly sú usporiadané v lekárňach, kde personál tvoria vedúci lekárne a 2 lekárnici.

Kontrola kvality liekov sa vykonáva na všetkých stupňoch práce lekárne pod dohľadom zodpovedných osôb.

V tomto prípade sa používajú nasledujúce typy vnútrolekárnickej kontroly.

Preventívna kontrola.

Preventívne opatrenia zahŕňajú:

dodržiavanie hygienického režimu v lekárňach (vrátane dezinfekcie, kontroly kvality umývania laboratórneho skla);

systematická kontrola prevádzkyschopnosti a presnosti váh, prístrojov;

systematické informovanie pracovníkov lekární, ktorí vyrábajú lieky, a kontrola ich práce;

vytvorenie nevyhnutných podmienok na skladovanie liekov a kontrola podmienok ich skladovania;

prísna kontrola implementácie pravidiel technológie výroby liekov;

dodržiavanie pravidiel skladovania a výdaja omamných, jedovatých a silných drog (napr zadná strana kontrolór predpisu napíše vydané množstvo látky, znaky výdaja omamnej, jedovatej alebo silnej látky a asistent užitia príslušného lieku).

Kontrola prostredníctvom hlasovania.

Lekárnik-technológ pomenuje prvú zložku, ktorá je súčasťou lieku, potom asistent pomenuje zvyšok zložiek a ich množstvo. Kontrola pomocou ústneho dotazovania sa vykonáva bezprostredne po príprave liekov. Okrem tohoto túto metódu kontroly, môžete použiť stlmený typ kontroly - kontrola súladu receptúry so záznamami asistenta na kontrolnej karte. Vyplnenie kupónov sa vykonáva spamäti po príprave lieku s uvedením čísla receptu a údajov asistenta.

Organoleptická kontrola – hodnotenie chuti, vône, farby a jednotnosti zmesi.

Hodnotenie chuti a vône podľa SanPin:

nedostatok vône a chuti - 0 bodov;

minimálna hodnota určená skúseným odorantom je 1 bod;

hodnota, ktorú spotrebiteľ určí, keď na to zameria svoju pozornosť - 2 body;

hodnota, ktorá je jasne definovaná spotrebiteľom, ale úroveň spotreby neklesá - 3 body;

nedobrovoľné zníženie úrovne spotreby - 4 body;

hodnota, ktorá v človeku vyvoláva pocit znechutenia - 5 bodov.

Lieky na vnútorné použitie sú ochutnávané podľa uváženia kontrolóra.

Fyzická kontrola - kontrola celkovej hmotnosti a jednotlivých dávok na vzorke niekoľkokrát počas dňa.

Kvalitatívna analýza.

Základom je potvrdenie pravosti lieku alebo jednotlivých zložiek, ktoré tvoria jeho zloženie.

Chemická kontrola.

Jeho podstatou je potvrdenie pravosti vysokokvalitných a kvantitatívne zloženie viaczložkové prípravky metódou expresnej analýzy.

Takáto kontrola sa uskutočňuje pomocou periodického zadržiavania extemporálnych produktov a intrafarmaceutických prípravkov. Záchyt liekov vykonávajú pracovníci laboratória a zástupcovia rezortu zdravotníctva za účasti vedúceho lekárne. Zabaveniu podliehajú lieky pozostávajúce z 1-2 alebo viacerých zložiek, koncentrátu, polotovarov. Výsledky tejto práce sú zaznamenané v príslušnom denníku záznamov s podpisom overovateľa a dátumom.

Najpraktickejšia expresná metóda kvantitatívnej analýzy je refraktometrická. Podstata spočíva vo výpočte koncentrácie liečiva hodnotou prípravy testovaného roztoku a rozpúšťadla pri rovnakej teplote.

Koncentrácia roztoku sa vypočíta podľa vzorca:

X = n - n0 / F, kde

X- koncentrácia roztoku (%);

n

n 0- hodnota lomu destilovanej vody;

F je faktor hodnoty lomu.

Tento vzorec sa používa na prácu s jednozložkovými roztokmi.

Pre dvojzložkový roztok sa na výpočet obsahu druhej zložky používa nasledujúci vzorec:

X = n - (n° + C1 x F1) / Fn, kde

X- obsah určitej zložky (%);

n- hodnota lomu roztoku;

n 0

C 1- koncentrácia liečiva získaná chemickou metódou (%);

F 1- faktor refrakčnej hodnoty roztoku liečiva získaného chemickou metódou;

Fn je faktor hodnoty lomu roztoku zložky, ktorá sa stanovuje.

Preto sa pre viaczložkové roztoky používa nasledujúci vzorec:

X = n - (n 0 + C 1 x F 1 + C 2 x F 2 + ...) / Fn, kde

X- obsah špecifickej zložky;

n- hodnota lomu roztoku;

n 0- hodnota lomu destilovanej vody;

Fn- faktor hodnoty lomu roztoku stanovovanej zložky;

C1, C2- koncentrácia chemicky nájdených drog (%);

Ž 1, Ž 2- faktory hodnôt lomu roztokov liečiv získaných chemickou metódou.

Na kvantitatívnu analýzu sa používa aj volumetrická metóda, čo je presný výpočet objemov roztokov látok v ekvivalentnom množstve so známou koncentráciou jednej z nich. Percento požadovanej zložky sa vypočíta podľa vzorca:

X = A x K x T x 100/H, kde

X- koncentrácia roztoku (%);

A

TO- korekčný faktor;

T- titer skúmanej látky;

N- odvážená dávka na titráciu.

Pri prepočte na gramy testovanej látky sa použije tento vzorec:

X = A x K x T x B / H, kde

X- množstvo látky;

A- množstvo spotrebovaného titrovaného roztoku;

TO- korekčný faktor;

T- titer skúmanej látky;

N- odvážená dávka na titráciu;

V je celková hmotnosť lieku.

Pri tekutých liekoch sa používa metóda na stanovenie množstva skúmanej látky testovaním, t.j. do určitého objemu študovaného roztoku sa pridá akýkoľvek indikátor a potom sa titruje štandardným roztokom (napríklad 0,1 N roztokom NaOH). Podľa množstva spotrebovaného titrantu sa priamo vypočíta obsah testovanej látky v roztoku.

Približný objem titrantu možno vypočítať pomocou vzorca:

V = m/T, kde

V- množstvo spotrebovaného titrovaného roztoku (titrant);

m- hmotnosť skúmanej zložky (g);

T- titer (g / mg).

Kompletnú chemickú analýzu extemporálnych produktov a intrafarmaceutických prípravkov vykonáva farmaceutický analytik.

Okrem toho medzi povinnosti analytika patrí:

kontrola implementácie pravidiel vnútrolekárnickej kontroly (kvalitatívna a kvantitatívna analýza rôznych liekov, spoľahlivý záznam analýz atď.);

kontrola plnenia pravidiel skladovania liekov v lekárni;

oprava nesprávne vyrobených liekov v účtovnej knihe, správy o chybách pri príprave liekov na stretnutiach;

kontrola vykonávania pravidiel dezinfekcie a umývania farmaceutického riadu;

kontrola kvality nestabilných a rýchlo sa kaziacich liekov (amoniakálna anízová kaša, roztok jódu, vápenná voda atď.);

kontrola stavu byretového systému a pipiet (montáž, čistota);

kontrola nad prípravou sterilizovaných roztokov, infúzií, odvarov atď .;

mesačnú správu o svojej práci vo všeobecne akceptovanej forme v dvoch kópiách, z ktorých jeden dostane vedúci lekárne a druhý sa zašle do kontrolného a analytického laboratória.

Analytik sa vo svojej práci zameriava na metodologický vývoj kontrolných a analytických laboratórií a zachováva administratívnu podriadenosť vo vzťahu k vedúcemu lekárne. Na účely hodnotenia kvality liekov sa používajú dva pojmy: „spĺňa“ a „nespĺňa“ požiadavky štátnej farmakológie a požiadavky odboru všeobecnej farmácie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie.

V kontrolných a analytických laboratóriách sú všetky lieky rozdelené do dvoch skupín:

„Dodané prostredníctvom dohľadu“;

"Doručené v poradí pochybností."

Lieky „dodané v pochybnostiach“ nie sú zahrnuté do všeobecného účtovníctva a posudzujú sa samostatne.

Pre neuspokojivosť existujú nasledujúce kritériá.

Podľa pravosti - náhodná výmena liekov; nedostatok alebo, naopak, nepotrebná zložka lieku, užívanie príbuzných liekov bez toho, aby to bolo špecifikované.

Autor: fyzikálne vlastnosti- nedostatočné mechanické spracovanie (mletie, mletie, miešanie) jednotlivých zložiek liečiv; prítomnosť rôznych nečistôt (plnív).

Podľa zmien v predpise hmotnosti - nepresnosť celkovej hmotnosti alebo hmotnosti jednotlivých ingrediencií, zmeny vo vážení.

Všetky zmeny lieku (množstvo, forma) sú uvedené v podpise. V opačnom prípade sa liek považuje za nevyhovujúci.

Technické špecifikácie pre priemyselné medicínske produkty ( zdravotnícke prístroje, lieky, hotové liekové formy, liečivé a technické suroviny) zabezpečuje oddelenie technickej kontroly (OTK). Táto divízia vykonáva kontrolu kvality surovín a materiálov dodávaných do podniku.

Kontrolné a analytické laboratóriá sú podriadené oddeleniu kontroly kvality.

Na zabezpečovaní kvality liekov sa teda podieľajú rôzne agentúry. Medzi povinnosti regulačnej agentúry patrí kontrola zhody liekov so stanoveným štandardom kvality, dodržiavanie technických podmienok pri výrobe, požiadaviek, ktoré prispievajú k zhode produktov so stanovenými normami až do momentu dodania spotrebiteľovi. To všetko je možné implementovať iba za prítomnosti povinných licencií na produkty a výrobcov. Kontrole podlieha každý výrobok určený na zavedenie do ľudského tela na diagnostické alebo terapeutické a profylaktické účely, ponúkaný na predaj. Ale v skutočnosti sa to nedeje. Povinné licencie sa vzťahujú iba na lieky zahrnuté v Národnom farmaceutickom adresári. V ideálnom prípade by sa však kontroly mali týkať všetkých liekov vstupujúcich na miestne trhy. Cieľom licenčného systému je zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a efektívnosť produktov. Licencia je právny dokument určenie zloženia a tvaru výrobku, jeho zameniteľnosť, trvanlivosť, montáž a etikety.

Pre nové lieky existuje predpredajná validácia prostredníctvom farmaceutických, biologických a klinických skúšok. Dohľad nad novými liekmi je navyše udržiavaný aj v období po uvedení na trh sledovaním prejavov ich vlastností. Klinické skúšky sa vykonávajú len po oficiálnom povolení príslušných štruktúr a len v súlade so zásadami Helsinskej deklarácie Svetovej lekárskej asociácie.

Práva a povinnosti regulačnej agentúry určujú stanovy a prijaté pravidlá. Práva regulačnej agentúry:

vydávať licencie rôznym subjektom marketingu liekov, aby sa zabezpečilo, že ich operácie budú v súlade so stanovenými pravidlami;

vydávať a rušiť licencie na lieky v závislosti od ich kvality, účinnosti a bezpečnosti;

kontrolovať podmienky licencie (zloženie a forma produktu, dátum spotreby, balenie a etikety).

Regulačná agentúra má a administratívne priestory a potrebné kancelárske potreby. Práca regulačnej agentúry je založená na stanovovaní noriem a vykonávaní kontroly. Pred vydaním licencie na výrobok je potrebné vykonať technické posúdenie.

Celý postup teda zahŕňa tri fázy:

prijímanie žiadostí od výrobcu;

záver príslušného stáleho výboru o možnosti povoliť predaj produktu;

priame vydanie licencie (alebo jej odmietnutie vydať), vypracovanie obsahu licencie.

Okrem kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti existujú ukazovatele nákladov riadené národnou politikou.

Licencie sa vydávajú pre limitovaný čas... Odporúča sa ich revidovať každých 5 rokov. Farmakodynamické štúdie sa vykonávajú v prípadoch, keď nie je možné spoľahlivo určiť množstvo liečiva v plazme alebo moči, ako aj v prípadoch, keď koncentrácia liečiva neodráža bezpečnosť a účinnosť vo vzťahu k ľudskému telu. Farmakodynamické štúdie sa vykonávajú na dobrovoľnej báze na zdravých a chorých ľuďoch. Pri ich realizácii je potrebné dodržať podmienky, ktoré spĺňajú požiadavky na vysokoúčinnosť klinickej praxi(VKP).

V našej krajine existuje systém, ktorý zabezpečuje kontrolu kvality liekov vo všetkých fázach výroby a výdaja produktov.

V lekárňach kontrolu kvality liekov vykonávajú farmaceuti-technológovia a farmaceuti-analytici. Lieky sa analyzujú aj v kontrolných a analytických laboratóriách, certifikačných a kontrolných inštitúciách pre tieto lieky.

Kvalita liekov závisí od kvality liekov (látok), preto sú pre ne stanovené osobitné normy kvality (kvantitatívny obsah látky, prípustný obsah nečistôt a pod.). Nečistoty v liečivých látkach sa môžu dostať pri ich syntéze, nedokonalom spôsobe čistenia a pod. V množstve presahujúcom normu môžu pôsobiť toxicky na ľudský organizmus alebo ovplyvňovať stabilitu liečiv. Okrem toxického účinku môžu nečistoty ovplyvniť kvalitu liekov, spôsobiť zrážanie v roztokoch pri sterilizácii atď.

Normy kvality liekov sú uvedené v liekopisných článkoch Štátneho liekopisu, ktoré predstavujú ND, ktoré ustanovujú požiadavky na kvalitu liekov alebo liečivých rastlinných surovín a majú charakter štátnej normy. Iní regulačný dokument je VFS - dočasná liekopisná monografia schválená na obmedzené obdobie (najviac 3 roky).

Kvalitu vyrobeného produktu je možné zabezpečiť len vtedy, ak sú bezpodmienečne splnené všetky požiadavky týchto ND. Okrem toho by niekoľko ND malo obsahovať priamo štandardizované ukazovatele kvality:

Lieky, napríklad prítomnosť nečistôt, vlhkosti, apyrogénny, kvantitatívny obsah;

Pomocné látky, disperzné médiá, napríklad prípustné nečistoty, pH;

Vo výrobných fázach - jednotnosť (prášky, masti, čapíky), veľkosť častíc (prášky, suspenzné masti), neprítomnosť mechanických nečistôt (injekčné roztoky, očné roztoky atď.);

Pripravený prípravok (odchýlka hmotnosti práškov, objem zmesí, čas úplnej deformácie alebo rozpustenia čapíkov, rozpad piluliek).

Pri sledovaní v čase výdaja lieku z lekárne skontrolujte:

správnosť sprievodných dokumentov (písomný kontrolný pas, lekársky predpis alebo podpis);

súlad obalových a uzáverových materiálov s vlastnosťami vyrábaného produktu;

správnosť označovania a dizajnu (prítomnosť správne navrhnutej etikety, varovných upozornení alebo etikiet, podpisy pre lieky s látkami, ktoré podliehajú kvantitatívnej registrácii), prítomnosť lekárenskej voskovej pečate (ak liek obsahuje drogy Alebo látky zo zoznamu A).

Pozornosť by sa mala venovať štúdiu príkazov Ministerstva zdravotníctva Ruska „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“, „O normách prípustných odchýlok pri výrobe liekov a balení priemyselných výrobkov v lekárňach“, usmernenia„Jednotné pravidlá registrácie liekov vyrobených v r lekárňach(podniky) rôzne formy nehnuteľnosť ".

Kontrola v rámci lekárne v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“ zahŕňa tieto typy:

1) písomná kontrola (písomný kontrolný pas - * ШК). Písomný kontrolný pas sa vydáva po

príprava nedávkových liekových foriem (zmesi, masti, suspenzie, emulzie) buď pred delením liekových foriem (prášky, čapíky, pilulky), alebo súčasne s výrobou (ak liek vyrába a kontroluje ten istý špecialista);

2) kontrola výsluchu. Ústny výsluch lekárnika alebo farmaceuta-technológa sa vykonáva na potvrdenie kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia receptu najneskôr po výrobe piatich liekov;

3) fyzická kontrola. Skontrolujte súlad objemu, hmotnosti, veľkosti, bodu topenia, času rozpadu, času deformácie, rozpustnosti atď.;

4) chemická kontrola - kvalitatívna a kvantitatívna analýza vyrobeného produktu;

5) Organoleptická kontrola: vôňa, chuť (voliteľne v detských dávkových formách), vzhľad, farba, priehľadnosť, jednotnosť, absencia mechanických nečistôt (v súlade s vlastnosťami ingrediencií), správne balenie a uzáver. Obal musí zodpovedať hmotnosti (objemu) a druhu lieková forma ako aj vlastnosti vstupujúcich zložiek.

Kontrola kvality intrafarmaceutického prípravku sa uskutočňuje nasledovne. Za prítomnosti chemika-analytika alebo chemika-technológa („pod dohľadom“) sa vyrábajú aromatické vody a farmaceutické prípravky na vonkajšie použitie s obsahom dechtu, ichtyolu, síry, naftalánového oleja, kolódia, olovenej vody a iných látok. ktoré nie je možné vykonať v lekárni. Tiež „pod dohľadom“ vyrábajú lieky pre novorodencov, ktoré nevyžadujú techniky kvalitatívnej a kvantitatívnej analýzy.

V súlade s Pokynmi na hodnotenie kvality liekov vyrábaných v lekárňach sa na hodnotenie kvality vyrábaných produktov používajú dva pojmy: „Spĺňa požiadavky Štátneho liekopisu, príkazy a pokyny Ministerstva zdravotníctva Ruska“ (vhodné produkty ) a „Nespĺňa požiadavky Štátneho fondu, príkazy a pokyny Ministerstva zdravotníctva Ruska “ (manželstvo).

V súlade so zákonom Ruskej federácie „O certifikácii výrobkov a služieb“ zo dňa 10.06.1993 č. 5151-1 v platnom znení. zo dňa 31.07.1998 v znení neskorších predpisov z 22. novembra 2001 regionálne strediská kontroly kvality certifikujú liečivá s cieľom vytvárať podmienky pre činnosť podnikov, inštitúcií, organizácií, podnikateľov na jednotnom produktovom trhu Ruskej federácie a v medzinárodnom obchode, chrániť spotrebiteľov pred nepoctivosťou výrobcu, kontrolovať bezpečnosť výrobku pre životné prostredie, život, zdravie, potvrdenie ukazovateľov kvality výrobku deklarovaných výrobcom.