Siųsti savo gerą darbą žinių bazėje yra paprasta. Naudokite žemiau esančią formą

Geras darbasį svetainę ">

Studentai, magistrantai, jaunieji mokslininkai, kurie naudojasi žinių baze savo studijose ir darbe, bus jums labai dėkingi.

Panašūs dokumentai

Būdingas minkštas Vaistai(MLS). ILC klasifikacija, jų privalumai ir trūkumai. Pagrindiniai reikalavimai tepalų bazėms. Įranga tepalams gauti. ILC standartizavimas ir testavimas. Pakavimas, ženklinimas, sandėliavimas.

pristatymas pridėtas 2015-07-06


Kontrolės ir leidimų sistemos struktūra ir funkcijos. Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų atlikimas. Vaistų registracija ir ekspertizė. Vaistų gamybos kokybės kontrolės sistema. GMP taisyklių patvirtinimas ir įgyvendinimas.

santrauka, pridėta 2010-09-19


bendrosios charakteristikos vaistai, jų klasifikacija ir savybės. Jų gamybos, ženklinimo, pakavimo, sandėliavimo ir naikinimo ypatumai. Vaistų ir medicinos bei kosmetikos gaminių rinkodaros tyrimai.

Kursinis darbas, pridėtas 2012-12-04


Paketų tipai ir funkcijos. Atskiros rūšys pakavimas dozavimo formos... Medžiagos, naudojamos pirminių talpyklų ir dangtelių gamybai. Lašelių dozavimo įrenginiai. Talpyklų įtaka vaisto stabilumui laikant ir naudojant.

Kursinis darbas pridėtas 2014-12-21


rusų reglamentas reguliuojančių vaistų gamybą. Vaistų kokybės kontrolės tyrimų laboratorijos struktūra, funkcijos ir pagrindiniai uždaviniai. Rusijos Federacijos teisės aktai, užtikrinantys matavimų vienodumą.

vadovas, pridėtas 2013-05-14


Farmacijos produktų patalpos ir laikymo sąlygos. Vaistų kokybės kontrolės ypatumai, Geros laikymo praktikos taisyklės. Kokybės užtikrinimas narkotikų ir lėšos vaistinių organizacijos, jų atrankinė kontrolė.

santrauka, pridėta 2010-09-16


Vaistų naudingumo analizės ypatumai. Vaistų išleidimas, priėmimas, laikymas ir apskaita, jų patekimo į organizmą būdai ir būdai. Griežtos kai kurių stiprių vaistų apskaitos taisyklės. Vaistų platinimo taisyklės.

santrauka, pridėta 2010-03-27


Vaistų sąveikos tipai ir mechanizmai. Klinikinė reikšmė farmakodinaminė ir farmakodinaminė vaistų sąveika. Širdies aritmijų klasifikacija. Kalio sulaikančių diuretikų klinikinė farmakologija.

testas, pridėtas 2010-01-18

Vaistų ženklinimas ir dizainas turi atitikti Federalinio įstatymo Nr. 86-FZ, priimto 06.22.98 „Dėl vaistų“ (su pakeitimais, padarytais 2000 m. sausio 2 d. Federaliniu įstatymu Nr. 5 – FZ), reikalavimus.

Vaistų vidinės ir išorinės pakuotės turi būti geros kokybės. skaitomas šriftas rusų kalba toks žymėjimas:

1) vaisto pavadinimas ir INN;

2) gamintojo pavadinimas;

3) partijos numeris ir pagaminimo data;

4) taikymo būdas;

5) dozė ir dozių skaičius pakuotėje;

6) galiojimo laikas;

7) atostogų sąlygos;

8) laikymo sąlygos;

9) atsargumo priemonės vartojant narkotikus.

Ant vaistų, gautų iš kraujo, kraujo plazmos, organų, žmogaus audinių, turi būti užrašas: „Žmogaus imunodeficito virusui antikūnų nėra“.

Ant serumų pakuočių nurodoma, iš kurių gyvūnų kraujo, audinių, organų jie gauti; vakcinos auginimo terpė, naudojama virusams ir bakterijoms dauginti.

Ant vaistų, registruotų kaip homeopatinių, pakuotės turi būti užrašas „Homeopatiniai“; Vaistai, gauti iš augalinių žaliavų – užrašas „Produktai praėjo radiacijos kontrolę“. Pastariesiems leidžiamas teminis piešinys.

Nuodingiems ir stipriems vaistams (A ir B sąrašai) turi būti nurodyta Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.

Pvz., Laikymo sąlygos, jei patvirtintos NTD, laikykite vėsioje, tamsioje vietoje.

Įspėjamieji ženklai, jei jie patvirtinti NTD, pvz.: lašeliais, prieš naudojimą suplakti ir pan.

Jei vaistas yra stebimas kasmet, turi būti atitinkamas užrašas.

Jei ant vartotojų pakuotės yra laisvos vietos, galima kreiptis santrauka taikymo būdas.

Ant pakuotės turi būti brūkšninis kodas tarptautinė sistema EAN numeracija (Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos potvarkis Nr. 388-U, 26.06.97).

Sterilių vaistų atveju nurodomas žodis „sterilus“. Injekciniams vaistams turi būti nurodytas vartojimo būdas rusų kalba: 1) Intraveninis; 2) Į raumenis; 3) Po oda. Jei injekcinis vaistas vartojamas visais būdais, jis yra skirtas injekcijai.

Vaistai išleidžiami į apyvartą tik su vaistų vartojimo instrukcija, kurioje yra šie duomenys rusų kalba:

1) gamintojo pavadinimas ir juridinis adresas;

2) vaisto pavadinimas ir INN;

3) informacija apie vaisto sudedamąsias dalis;

4) taikymo sritis;

5) vartojimo kontraindikacijos;

6) šalutinis poveikis;

7) sąveika su kitais vaistais;

8) dozės ir vartojimo būdas;

9) galiojimo laikas;

10) nuoroda, kad pasibaigus tinkamumo laikui vaistinio preparato vartoti negalima;

11) nurodymas, kad vaistai turi būti laikomi vaikams neprieinamose vietose;

12) atostogų sąlygos.

Vaistų vartojimo instrukcijos skirstomos į šias kategorijas:

Vaistų vartojimo instrukcijos specialistams;

Narkotikų vartojimo instrukcijos vartotojams (lapelis-vladysh).

Vaisto vartojimo instrukcija specialistams yra oficialus dokumentas, kuriame pateikiama informacija apie vaistą, būtina jo veiksmingam ir saugiam medicininiam vartojimui.

Vaistų vartojimo instrukcijos vartotojams (lapelis-įdėklas) yra oficialus dokumentas, skirtas pacientui ir kuriame pateikiama informacija, reikalinga teisingam savarankiškam vaisto vartojimui.

Vaistai turi būti išleidžiami į apyvartą pirminėse (vidinėse) ir antrinėse (išorinėse) pakuotėse, kurios turi užtikrinti vaistų apsaugą nuo nepalankių sąlygų poveikio. aplinką, apsaugoti nuo mechaninio poveikio, garantuoti vaistų kokybės išsaugojimą per nustatytą galiojimo laiką.

Tačiau jei gamintojas neturi reikalinga įranga dedant vaistus į antrinę pakuotę, vaistai gali būti išleisti į apyvartą be jo šiais atvejais:

a) Vaistas turi priklausyti sąrašui nereceptinės atostogos;

b) antrinėje grupės pakuotėje turi būti nurodymai, kaip vartoti vaistus, kurių kiekis lygus pirminių pakuočių skaičiui;

c) grupinė pakuotė turi užtikrinti narkotikų saugumą transportavimo metu;

d) vaistų pirminėje pakuotėje pardavimo kaina turi būti ne didesnė kaip 0,1 minimalaus darbo užmokesčio. minimalus dydis darbo užmokestis).

Šiuolaikinė pakuotė turi atitikti daugybę privalomų reikalavimų: būti patogi ir saugi, užtikrinti vaisto saugumą, turėti visą reikiamą informaciją apie jį.

Pagrindiniai reikalavimai, kurių turi būti laikomasi nepriklausomai nuo naudojamos pakuotės formos.

Šiuos reikalavimus galima apytiksliai suskirstyti į keturis tipus:

1. Pirminės pakuotės projektavimo reikalavimai.

2. Reikalavimai medžiagoms.

3. Specifiniai reikalavimai, priklausantys nuo gaminio tipo, pakuotės dizaino ir gamybos technologijos.

4. Bendrieji pakuotės reikalavimai.

1. Pirminė pakuotė turi būti suprojektuota taip:

vaistų apsauga nuo neigiamo aplinkos poveikio poveikio;

apsaugoti nuo mechaninio įtempimo;

užtikrinti sandarumą ir stabilumą;

apsauga nuo mikrobinio užteršimo;

dozuotų arba gabalėlių vaistų ekstrahavimas;

estetinė išvaizda ir naudojimo paprastumas;

konstrukciniai elementai turi būti standartizuoti, neturėtų būti nukrypimų nuo geometrinių matmenų;

pirminės pakuotės elementai turi būti suprojektuoti taip, kad juos būtų galima apdoroti automatiškai ir sandariai sujungti su automatine įranga.

2. Pirminėse pakavimo medžiagose neturėtų būti:

sunkieji metalai, arsenas, kitos kenksmingos priemaišos, normas viršijančiais kiekiais;

dažikliai, nepatvirtinti naudoti;

kancerogeniniai ir toksiški komponentai;

svetimas kvapas;

mikrobinis užterštumas viršija nustatytas normas.

Neleidžiama:

apsauginių dangų pažeidimas;

mechaninių priemaišų buvimas;

medžiagos neturi būti trapios ir turi atlaikyti terminį ir mechaninį apdorojimą, apdorojimą dezinfekuojančiais tirpalais;

medžiagos turi būti neutralios ir nesąveikauti su vaistinio preparato sudedamosiomis dalimis.

3. Specialūs pakuotės reikalavimai daugiausia lemia vaisto rūšis ir technologinis jo gamybos procesas. Pavyzdžiui, laikant daugybę vaistų, tiesioginis poveikis saulės šviesa, todėl pakuotė turi būti nepermatoma arba, pavyzdžiui, stikliniams buteliams iš oranžinio stiklo. Priešingai, injekcinių tirpalų, akių lašų pakuotė turi būti kuo skaidresnė, kad būtų galima kontroliuoti mikrotaršą.

4.Bendrieji pakuotės reikalavimai:

ant pakuotės išspausdintų tekstų įskaitomumas;

trumpa anotacija arba naudojimo instrukcija;

spalvų dizainas;

pakuotės atidarymo priemonių trūkumas;

jei įmanoma, pirmosios angos valdymo buvimas;

saugus valdymas, nėra aštrių kampų ir kraštų.

Žymėjimas- tekstas, simboliai (ženklai) ar piešinys, uždėtas ant pakuotės ir (ar) gaminio, taip pat kitos pagalbinės priemonės, skirtos prekei ar jos individualioms savybėms identifikuoti, pateikti vartotojui informaciją apie gamintojus (vykdytojus), kiekybinę ir kokybines produkto savybes...

Žymėjimo funkcijos yra informacinės (pagrindinės), identifikuojančios, motyvacinės, emocinės.

Bendrieji reikalavimai ženklinimui: patikimumas, prieinamumas (kalbinis prieinamumas, aktualumas, suprantamumas), informacijos pakankamumas. Specifiniai ženklinimo reikalavimai: teksto ir iliustracijų įskaitomumas; matomumas; teksto unikalumas; teksto atitikimas vartotojiškoms prekės savybėms; medicinoje patvirtintų nenutrinamų dažų naudojimas žymėjimui, kiekvieno žymėjimo elemento tikslumas.

Vaistų etiketėse pateikiama informacija, kuri apima:

1) vaisto pavadinimas ir jo INN;

2) gamintojo pavadinimas;

3) partijos numeris ir pagaminimo data;

4) taikymo būdas;

5) dozė ir dozių skaičius pakuotėje;

6) galiojimo laikas;

7) atostogų sąlygos;

8) laikymo sąlygos;

9) atsargumo priemonės vartojant narkotikus.

Be to: ant visų vaistų, gautų iš kraujo, kraujo plazmos, taip pat žmogaus organų ir audinių, antrinėje pakuotėje yra užrašas: „AT žmogaus imunodeficito virusui 1, 2, hepatito C virusui ir hepatito B paviršinių antigenų nėra“ ; Serumai išleidžiami į apyvartą, nurodant, kokio gyvūno jie buvo gauti iš kurio gyvūno kraujo, kraujo plazmos, organų, audinių; vakcinos – nurodant mitybinę terpę, naudojamą virusų ir bakterijų dauginimuisi; Vaistai – homeopatiniai, turi užrašą: „Homeopatiniai“;

Ant vaistų, gautų iš vaistinių preparatų, yra užrašas: „Produktai praėjo radiacijos kontrolę“;

Radiofarmaciniai vaistiniai preparatai turi radiacijos požymį.b / pavojus.

Jei klinikiniam tyrimui skirtas vaistinis preparatas yra „Klinikiniam tyrimui“. Veterinarijai - "Veterinariniam naudojimui"

Vaistai turėtų būti išleisti į apyvartą tik su naudojimo instrukcijomis, kuriose yra duomenys rusų kalba:

1) vaisto gamintojo pavadinimas ir juridinis adresas;

2) vaisto pavadinimas ir INN;

3) informacija apie vaisto sudedamąsias dalis;

4) taikymo sritis;

5) vartojimo kontraindikacijos;

6) šalutinis poveikis;

7) sąveika su kitais vaistais;

8) dozės ir vartojimo būdas;

9) galiojimo laikas;

10) nuoroda, kad pasibaigus tinkamumo laikui vaistinis preparatas nevartojamas;

11) nuoroda, kad vaistai laikomi vaikams neprieinamose vietose;

12) atostogų sąlygos.

Ženklinimo mb etikečių, vartotojų pakuočių kraštų, antkaklių, įdėklų, etikečių, etikečių, kontrolinių juostų, prabų, antspaudų nešikliai.

Etiketės- labiausiai paplitęs informacijos nešiklis. Atliekamas tipografiniu metodu (visiškai arba iš dalies), gali būti spragų reikiamai informacijai įvesti rankiniu būdu arba naudojant antspaudą. Jie klijuojami ant pakuotės arba tiesiai prie gaminio. Etiketėse, turinčiose didelę informacijos talpą, yra daugiausia b informacija, plati pagal apibūdinamų požymių skaičių, įskaitant visų tipų informaciją (pagrindinę, komercinę, vartotojų). Be teksto, juose yra vaizdų, simbolių. Collier- tam tikros etiketės (ant butelių kaklelio)

Ausinės– Tai savotiškos etiketės, neįtraukiančios informacijos apie produktą krypties. Įdėklai naudojami esant dvigubai vartotojų pakuotei (butelis + dėžutė; tūbelė + dėžutė). Yra skaitymai, p / šou ir kt.

Žymos ir etiketės- ženklinimo laikikliai, kurie yra klijuojami, uždedami ar pakabinami ant prekių. Žymos yra mažiau informatyvios iš etikečių. Kartais juos naudoja parafarmacinių produktų ir balzamų gamintojai.

Valdymo juostos- trumpos pasikartojančios informacijos nešėjai, atliekami ne b informacijos laukas. Tokie nešikliai naudojami ruošiant ekstemporinius vaistus (kad pacientui į rankas nepaduotų svetimų vaistų).

Prekiniai ženklai ir antspaudai- dažniau su nenuplaunamais dažais, kartais tiesiai ant gaminio (kaitinimo pagalvėlės, ledo burbuliukai, kiti įrankiai, kartais ant tablečių)

Informaciniai ženklai, simboliai, skirti atskiroms arba bendroms produkto savybėms identifikuoti. Informaciniams ženklams būdinga: trumpumas, išraiškingumas, aiškumas ir greitas atpažinimas. Jų dalis bendroje prekinės informacijos masėje yra 0-30%.

Kaip informaciniai ženklai gali būti naudojami atskiri žodžiai, raidės, skaičiai, paveikslėliai, simboliai.

Informaciniai ženklai skirstomi į:

Prekė (vienų juridinių asmenų prekių skirtumas nuo kitų);

Kilmės vietos pavadinimas (paskirties vietos);

Atitikties arba kokybės ženklai, technologiniai ženklai (pvz., pagal nacionalinį standartą – PCT);

Komponentas – apie maisto priedus ar kitus komponentus;

Dimensinis – konkretus charakteristikų skaičius;

Manipuliacija – apie transporto ir vartotojų tvarkymo būdus. pakavimas;

Veiklos;

Įspėjimas - nuodingas, kenksmingas, kaustinis ..;

Ekologinė ekologinė prekių švara;

Brūkšninis kodavimas;

Kiti (pvz., dubuo su gyvate).

28. Prekių padirbinėjimas medicininis tikslas... Pagrindiniai apibrėžimai ir sąvokos. Vaistų ir medicinos prietaisų saugos norminis reglamentavimas.

Falsifikavimas- veiksmai, kuriais siekiama apgauti gavėją ir (arba) vartotoją, padirbdami pardavimo objektą samdinio tikslu.

Plačiąja prasme m gali būti laikomi veiksmais, kuriais siekiama pabloginti prekių vartojimo savybes arba ↓ kiekį, išlaikant būdingiausias, bet pagal paskirtį nereikšmingas prekės savybes.

Klastojus suklastojama viena ar kelios gaminio charakteristikos, kurias galima išryškinti kelių rūšių klastojimas:

Asortimentas (konkretus);

Aukštos kokybės;

Kiekybinis;

Kaina;

Informacinis.

Asortimento klastojimas- padirbinėjimas, atliekamas visiškai arba iš dalies pakeičiant gaminį kitos rūšies ar pavadinimo pakaitalu, išlaikant vienos ar kelių savybių panašumą. Pakaitalai pasižymi tam tikromis savybėmis – žymiu pigumu lyginant su natūraliu produktu, ↓ vartojimo savybėmis, identitetu (panašumu) labiausiai

būdingi požymiai (išvaizda, skonis ir kvapas, konsistencija).

Kokybinis falsifikavimas- prekių klastojimas naudojant maistinius ar ne maisto priedus, siekiant pagerinti juslines savybes, išlaikant ar prarandant kitas vartojimo savybes, arba pakeičiant aukščiausios kokybės gradacijos prekes žemesne. Ispol už skystų ir tablečių DF, maisto papildų falsifikavimą.

Pakartotinis įvertinimas- veiksmai, kuriais siekiama apgauti gavėją ir (arba) vartotoją, pakeičiant aukščiausios klasės prekes prastesnėmis. Pavyzdžiui, II klasės m guminės šildymo trinkelės parduodamos už I klasės šildymo trinkelių kainą.

Kiekybinis prekių falsifikavimas- vartotojų apgaudinėjimas dėl reikšmingų prekės parametrų (svorio, tūrio, ilgio) nuokrypių, viršijančių maksimalius leistinus nukrypimo rodiklius.

Vertės klastojimas- vartotojų apgaudinėjimas parduodant nekokybiškas prekes aukštos kokybės arba mažesnių gabaritų prekes už dideles kainas.

Informacijos klastojimas- vartotojų apgaudinėjimas naudojant netikslią ar iškraipytą informaciją apie produktą. Tai atliekama iškraipant informaciją gabenimo dokumentuose, etiketėse ir reklamoje.

Bet koks klastojimas daugeliu atvejų yra papildytas informacijos apie produktą klastojimu. Priešingu atveju falsifikavimas lengvai aptinkamas. Prekės informacija iškraipoma arba šie duomenys nurodyti netiksliai:

Prekės pavadinimas;

Kilmės šalis;

Gamintojas;

Prekių kiekis;

Priklausymas konkrečiai siuntai.

Prekių kilmės šalis dažniausiai nenurodoma arba nurodoma neteisingai. Tokioms prekėms skiriamas didžiausias dėmesys, nes jie yra mb netinkamos kokybės, įskaitant saugos rodiklius. Gamintojų, turinčių pelnytai aukštą reputaciją dėl puikios gaminių kokybės, prekių ženklai ir prekių pavadinimai yra padirbinėjami. Tokiu atveju žalą patiria ne tik vartotojas, bet ir įmonė, kurios prekės ženklas buvo suklastotas, nes vartotojas praranda pasitikėjimą. Falsifikavimo objektas yra būtent patraukli programinė įranga išvaizda pakuočių imitacija Aukštos kokybės, nors pakuotės turinys dažniausiai pasirodo suklastotas.

Siuntimo dokumentai gali būti klastojami, dažniausiai suklastoti sąskaitos, sertifikatai, kokybės sertifikatai. Pastaruoju metu dažnas pažymėjimų klastojimas.