Didmeninė ir mažmeninė prekyba narkotikais atliekami nustatytoms organizacijoms, kurios turi licenciją farmacijos veikla.
Tik Rusijos Federacijoje registruoti vaistai gali būti parduodami nustatytu būdu ( Federalinis įstatymas 2010 m. Balandžio 12 d. N 61-FZ "Apeliaciniame procese" vaistai"Be to - įstatymas N 61-Fz).
Taigi didmeninės prekybos organizacijos parduoda vaistus, įskaitant farmacijos organizacijas (įstatymas N 61-Fz), kuris savo ruožtu pirmauja mažmeninės prekybos šiais vaistais (įstatymas N 61-Fz).
1) vaistų mažmeninė prekyba vykdoma pagal pardavimo taisykles atskiros rūšys 1998 m. Sausio 19 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės patvirtintos prekės (toliau - Taisyklės).
Pardavėjas yra įpareigotas laiku vizualioje ir prieinamoje formoje, kad klientas pateiktų klientui reikalingą ir patikimą informaciją apie prekes ir jų gamintojus, suteikiančius galimybę teisingas pasirinkimas prekės. Tokios informacijos sąraše taip pat pateikiama informacija apie privalomą prekių atitikties patvirtinimą įstatymų nustatyta tvarka. Rusijos Federacija Apie techninį reglamentą (Taisyklių 11 dalis).
Pagal taisyklių 12 punktą pardavėjas yra įpareigotas vartotojo prašymu susipažinti su prekėmis, lydinčiais dokumentais, kurių sudėtyje yra kiekvieno produkto pavadinimo informacija apie privalomojo patvirtinimo atitiktį pagal Rusijos Federacijos teisės aktus dėl techninio reglamento (sertifikatas) atitikties, jo skaičiaus, jo galiojimo laikotarpio, įstaigos, išduoto sertifikato arba informacijos apie konferenciją dėl atitikties konferencijos, įskaitant jo registracijos numerį, jo veiksmų kadenciją, pareiškimą, ir Institucija, pavadinimą, \\ t registruotas). Šie dokumentai turėtų būti sertifikuoti pagal tiekėjo arba pardavėjo parašą ir spausdinimą, nurodant jo vietą (adresą) ir telefoną.
Be to, pagal taisyklių 71 punktą, informacija apie narkotikus, be to, nurodyta 11 punkte, taisyklių 12 punkte, taip pat N 61-FZ projektą turėtų būti pateikta informacija apie valstybinė registracija Narkotikų pasirengimas, nurodantis savo valstybės registracijos numerį ir datą (išskyrus vaistiniai preparataipagamintas pardavėjas ( farmacijos institucija) dėl receptų gydytojų).
Iš kumuliacinio aiškinimo 11 dalies 12 punkto, Taisyklių 71 punktas taip taip farmacijos organizacijaPratimai mažmeninė prekyba Vaistai, tai neprivalo pateikti atitikties sertifikato kopiją savo prašymu.
Tuo atveju, jei vartotojas nori įsitikinti, kad prekės parduodamos, pakaks suteikti jam su prekių lydinčiais dokumentacijomis dėl prekių, įskaitant informaciją, kurioje pateikiama informacija ir turimą sertifikatą.
2) Pagal medicinos taikymo didmeninės prekybos vaistų taisyklių 8 dalį, patvirtintas sveikatos ministerijas ir \\ t socialinis vystymasis Rusijos Federacijos 28.12.2010 n 1222n, lydraštis išduodamas vaistams, kuriuose yra informacijos:
lydraščio registracijos dieną;
apie narkotikų pavadinimą (tarptautinis ne mokamas narkotikų pavadinimas ir vaisto pavadinimas), serijos galiojimo data ir numeris;
apie narkotikų gamintoją su gamintojo pavadinimu ir vieta;
ant pakuočių skaičiaus;
apie tiekėją (mokesčių mokėtojo identifikavimo numeris, visas tiekėjo pavadinimas, jo vieta);
apie pirkėją (mokesčių mokėtojo identifikavimo numeris, pilnas pirkėjo vardas, jo vieta);
apie pareigūną, kuris pristatė lydraštį (pozicija, pilnas vardas).
Toks dokumentas yra sertifikuotas pagal pareigūno parašu, kuris pridedamas prie lydraščio, organizacijos organizacijos ar informacijos brūkšninio kodo organizavimas ir organizacijos organizacija.
Be to, remiantis vaistų sertifikavimo sistemos nuostatų dėl sertifikavimo sistemos 4 dalimi (patvirtinta Rusijos Federacijos Nr. 121 Nr. 121) parduodant vaistus, didmeninės prekybos įmonės yra įpareigotos pateikti informaciją apie jos Sertifikavimas pirkėjui.
Patvirtinant prekių sertifikavimą, tiekėjas privalo atspindėti informaciją apie sertifikatą, seriją, kodą, narkotiko pavadinimą ir jo numerį į sąskaitą faktūrą arba pridėti sertifikato kopiją, patvirtintą Sertifikato scenarijų turėtojas, notarų ar sertifikavimo institucija išdavė sertifikatą.

Atsakymas pasirengęs:
Ekspertų tarnyba Teisinė konsultacija
Ryga Maria.

Kokybės kontrolė:
Teisinės konsultavimo paslaugų GARANT recenzentas
Parasotskaya Elena.

Patvirtinimas
Vaistų reikalavimai.
kurie jiems pateikiami
Dabartiniai teisės aktai.
Privaloma
deklaracijos forma
Vaistai.

Narkotikų deklaracija
įvesta nuo 01.01.2007.
Pramonės ministerijos įsakymas ir
Energija nuo 2006 m. Gruodžio 26 d. No. 425 patvirtinta
"Metodinės rekomendacijos priimti ir
Registracija atitikties deklaracijos
Vaistai. "

Patvirtinimas forma
Deklaracijoms taikomi narkotikai,
Įregistruota įdiegta
Užsakyti I.
sudarytas iš mišrių ar ne formos
Produktai, skirti naudoti
Terapiniai tikslai
supakuota dozavimo forma
Narkotikų formos arba. \\ T
Pakuotė mažmeninei prekybai
(kodai 931000-937000 All-rusų
Produkto klasifikatorius OK 005-93).

Deklaracijoms netaikoma LAN:
Pagaminti vaistinėms receptoms
Gydytojai, institucijų reikalavimai
sveikatos apsauga
"Intranshapete" tuščias
Medžiagos. \\ T
Ls skirtas atlikti
Klinikiniai tyrimai arba vykdymas
LAN registracija.

Registracijos deklaracija. \\ T

- tai yra dokumentas, patvirtinantis
Atitiktis, pagaminta B.
Apeliacinis skundas
Techniniai reikalavimai
Reglamentas. (Rusijos Federacijos Fz
2002 m. Gruodžio 27 d No 184-Fz "
Techninis reglamentas ").

Reiškia, kad deklaracijos procesas reiškia
Dalyvavimas joje:
sertifikavimo institucija
Akredituota bandymų laboratorija,
Deklarantas - gamintojas (tiekėjas).
Iki šiol Rusijos Federacijoje, akredituota
Įdiegta 7 LS sertifikavimo įstaigos
(4 Maskvoje, Sankt Peterburgas, Jekaterinburgas,
Novosibirskas) Atliekant registraciją
Atitikties deklaracija ir apie 70 techniškai
Kompetentingi ir nepriklausomi bandymai
Laboratorijos, akredituotos vykdant
LS bandymai atitikties deklaracijai.

10.

Patvirtinant atitiktį formoje
Deklaracijos deklarantas nepriklausomai:
pasirenka bandomąją laboratoriją ir kūną
Sertifikavimas, kad registrų deklaracijos
Apie tai
gali atlikti mėginių ėmimą
Egzaminas (arba gali patikėti
Mėginių ėmimas sutartiniu pagrindu
Laboratorijos ar kūno bandymas
sertifikavimas).

11.

Patvirtinimo deklaracija dėl LC priima pats
Gamintojas arba pardavėjas (teisinis arba
asmuo, registruotas. \\ t
kaip IP arba atliekančios funkcijos
Užsienio gamintojas pagal sutartį
su juo).
Priėmus deklaracijos gamintoją
(tiekėjas) pareiškia, kad jis
Apeliacinio skundo klausimai atitinka standartus
Rusijos Federacijoje priimtos savybės. Tuo pačiu metu
Įrašykite būtinus įrodymus.

12. Nuosavi įrodymai.

gamintojo paso (analizės protokolas) (už
vidaus HP);
Įmonės kokybės sertifikatas (Užsienio LS);
Dokumentus, patvirtinančius LAN kilmę;
Įvesties valdymo protokolai (bandymai)
žaliavos, tarpiniai produktai, medžiagos ir medžiagos, \\ t
naudojami vaistų gamybai;
Dokumentai, patvirtinantys kilmę
Žaliavos, naudojamos šiam LAN gamybai.

13. Įrodymai su trečiosios šalies dalyvavimu

1. Dalyvaujant akredituotais bandymais
Centras (laboratorijos):
Bandymų protokolai
Kokybės ir saugos rodikliai,
nustatyta reguliavimo dokumentuose
Šis LAN.
2. Dalyvaujant sertifikavimo institucijai:
Išleistos atitikties sertifikatai
Gamybos ar kokybės sistema (qm),
Sertifikuota sertifikavimo sistema
GOST R.

14.

Gamintojas (pardavėjas)
Deklaracija dėl vaistų laikymosi
lėšos yra registruojamos institucijos
sertifikavimas, akredituotas. \\ t
nustatyta tvarka.
Registracija yra taikoma.
Registruotų deklaracijų registras
Atitiktis atlieka organizme
Sertifikavimas.
Atitikties deklaracija gali būti
Siekiama užregistruoti tik vieną
sertifikavimo institucija
Gamintojas (pardavėjas).

15.

Atsižvelgiant į atitikties deklaraciją
kiekvienos serijos santykiai (šalys) narkotikų,
Apeliacinis skundas.
Atsižvelgiant į atitikties deklaraciją
Gamintojas
(pardavėjas) LS, bet ne daugiau
LAN tinkamumo laikas.
Apie deklaracijų kopijas
nepateikta. O. Informacija
Įgyvendinimo deklaracijos nurodomos
Papildomi prekių dokumentai.

16.

Šiuo metu nustatyti informaciją apie
Atitikties deklaracijos duomenų bazėje
Registruotos deklaracijos, paskelbtos svetainėje
FGU "egzaminų ir kokybės kontrolės centras
Produktai »Roszdravnadzor.
Pagal meną. 28 FZ Nr 184-FZ "apie techninius
Reglamentas "nustatė asmenų pareigą
Pareiškėjai (pardavėjo produktai)
Pateikti dokumentus suinteresuotiems asmenims
Patvirtinimo patvirtinimo įrodymai
Produktai nustatyti reikalavimai (deklaracijos Apie
laikymasis arba jų kopijos).
Tuo pačiu metu, suinteresuoti asmenys gali būti
Kokybės kontrolės centrai Rusijos Federacijos dalykuose, didmeninė prekyba
Farmacijos organizacijos, mažmeninė vaistinė
Organizacijos, taip pat vartotojai.

17. Taigi,

Atsakomybė už narkotikų kokybę turi LS gamintojus
arba asmenys, atliekantys užsienio gamintojo funkcijas
(remiantis sutartimi su juo pagal nuostatą
Pateiktų produktų atitiktis).
Kiekvienas farmacijos rinkos dalyvis turėtų būti
Įgyvendinta kokybės užtikrinimo sistema.
Kiekvienas apeliacinio skundo subjektas LS vykdo
Atsakomybė už įgyvendinto kokybės kokybę
narkotikai. Kiekvienas savo sklype -
Gamintojas, tiekėjas, vaistinė.
Jei gamintojas gamina aukštos kokybės narkotikus ir kada
Pažeidimus leidžiama vežti ir saugoti
kurio atsirado LAN kokybė, tokia
Preparatai aptinkami dėl kokybės stebėsenos ir
pašalinti iš apyvartos.

18. Medicinos produktų registravimas ir sertifikavimas

19.

Vardo registracija atliekama
Roszdravnadzor su jų tikslu
tolerancija
gamyba,
Importas. \\ T
Pardavimas I.
Paraiška Rusijos Federacijos teritorijoje.

20.

Registracija imun ir medaus. Metodai
Remiantis rezultatais
tinkami bandymai ir vertinimai,
patvirtinti kokybę
Efektyvumas ir saugumas. \\ T
Produktai.

21.

Šiuo metu yra keletas
Tipo tipai, kuriems reikia
Eikite į sėkmingą registraciją
Medicininis elementas:
1. Techniniai bandymai;
2. Toksikologiniai tyrimai;
3. Medicinos studijos;
4. Egzamino dokumentacija ant produkto
medicininis receptas (medicina)
Technika).

22.

Registracijos turėtojas
Sertifikatai gali būti panašūs
Juridinis asmuo ir. \\ T
individualus verslininkas.
Registracijos data
Sertifikatai nėra riboti.
Registracijos sertifikatai
Į vieną registrą.

23.

Taip pat Rusijos Federacijos teritorijoje už pavadinimą
Yra privaloma procedūra
Patvirtinimas produkto atitikties
Kokybės standartai. Tai yra dokumentai:
- Atitikties deklaracija
- sertifikatas GOST r
Pagal galiojančius teisės aktus, kontrolė
Medicinos prietaisų kokybė ir saugumas
įgyvendina Rusijos sveikatos ministeriją ir
Rusijos Federacijos Rostechregulation (Gosstandart).

24.

Medicinos produktai yra klasifikuojami
pagal galimą jų riziką
Naudokite, priklausomai nuo to
Specialios taisyklės ir
Sertifikavimo procedūros.
Iš viso keturių klasių rizika išsiskiria:
Maža, vidutinė, padidėjusi ir aukšta.
Tuo pačiu metu į produktą atsižvelgiama
Kontaktai su pacientu Kaip
Tai įsiskverbia į žmogaus kūną, ką
Poveikis.

25.

Privalomas sertifikavimas - tuščias
Geltona spalva
Savanoriškas sertifikavimas - tuščias
mėlynos spalvos

26.

Santechnikos epidemiologiniai
Išvada, tai yra "higieniškas
Sertifikatas "- dokumentas,
patvirtinantis, kad produktai
Atitinkamas rinkinys
higienos standartai (GG) ir
Sanitarinės taisyklės (SanPine).
Santechnikos higieniškas.
Sertifikatas išduodamas
Rospotrebnadzor
Produkto tyrimas
(gamybos sąlygos, tu)
Bandymo protokolo pagrindu ir
Pateikti dokumentai. Laikas
Veiksmai Higienos sertifikatas
5 metai.

27. Farmacijos asortimento ir dokumentų, patvirtinančių jų kokybę, produktai.

Vaistai. \\ T
Imunobiologiniai vaistai
Biologiškai aktyvūs priedai
Registracijos deklaracija. \\ T
MIBP atitikties sertifikatas
(IBP)
Deklaracija dėl atitikties (su
01/01/2012) Registracijos ID
Bad + tyrimų protokolas dėl radionuklidų
Parfumerija-kosmetika
Įranga ir ertmės įrankiai
Burna
Atitikties gost r s sertifikatas
Nuoroda į sanitarinę epidemiologinę išvadą
Lęšiai, ratlankiai, stogai, burbuliukai
Ledas, pamušalas aliejus
Registracijos deklaracija. \\ T
Padažai; Yra; medus.
Technika; Komercinės prekės. \\ T
Kūno vyras
Atitikties sertifikatas
Maisto priedai, min. Vandens produktai
vaikams, higienos priemonės ir tt
Santechnikos epidemiologiniai
Išvada (dokumentai apie kokybę)
Gamintojas)
→ 2 holografinių ženklų kopijomis

Išplėstinė svetainės paieška.

Tema klausimas dėl visų temų licencijavimo farmacijos veiklos licencijavimo medicinos veiklos psichotropinės medžiagos Apyvarta bloga alkoholio produktų verpimas

Svarbūs dokumentai:

• 2017 m. Lapkričio 15 d. Rezoliucija Nr. 1380 Dėl narkotikų aprašymo medicinos reikmėms, kurioms taikoma pirkimas, siekiant užtikrinti valstybės ir savivaldybių poreikius Pirmininkas Rusijos Federacijos Vyriausybės D. Medvedevas
• 2017 m. Spalio 26 d. NUTRAUKIMAS № 871N Dėl patvirtinimo nustatant pradinę (maksimalią) sutarties kainą, sutarties kaina, sudaryta su vieninteliu tiekėju (rangovas, atlikėjas), įgyvendinant vaistų pirkimą medicinos reikmėms Ministras V.I.SKVORTSOVA
• 2017 m. Spalio 12 d. Rezoliucija № 130 Dėl mažmeninės prekybos alkoholio turinčių ne maisto produktų, alkoholio turinčių maisto priedų ir skonių sustabdymo sustabdymą A.YU.POPOVA

Naujausi klausimai:

Klausimas: Vaistas turi 2 metų tinkamumo laiką, parduodant likutinį tinkamumo laiką daugiau nei 6 mėnesius. Narkotikų pristatymas vaistinėje iš tiekėjo - einamuoju mėnesiu. Ar pirkėjo skundas yra teisėtas apie tai, kad jis pardavė vaistą su baigimo galiojimo data?

Klausimas yra susijęs su tema:


Farmacijos įmonių darbo organizavimas (iš viso 4711 (-os))
Atsakymas "

• Klausimas: Bendrovė turi Roszdravnadzor licenciją vykdyti veiklą gamybai ir priežiūrai medicinos įrangai iš dalies: Medicinos įrangos įrengimas ir eksploatavimas, medicinos įrangos techninės būklės kontrolė, periodinė ir dabartinė medicinos įrangos priežiūra, remontas Medicininė įranga. Bendrovė atlieka rentgeno aparatų techninę priežiūrą ir remontą sveikatos priežiūros įstaigose. Ar reikia papildomos šaltinio naudojimo veiklos licencijavimo jonizuojanti radiacija ir "Rospotrebnadzor" licencijos buvimas dirbti su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais?

  Klausimas yra susijęs su tema:

  Medicininės veiklos licencijavimas (iš viso 315 atsakymas (-ai))
  Kokybės kontrolė ir sertifikavimas (iš viso 587 atsakymas (-ai))
  Atsakymas "

• Klausimas: Didmeninė farmacijos kompanija turi licenciją farmacijos veiklai su nurodytais darbo tipais, įskaitant vaistų vežimą medicinos reikmėms. Tuo pačiu metu pati įmonė gali atlikti narkotikų vežimą, negali būti dėl pakankamo transporto stokos. Prašome paaiškinti, kas transporto įmonės Ar mes išduoti sutartinius santykius su narkotikų vežimo ir kaip turėtų būti vadinama ši Sutartis? Prašome aprašyti viską galimos galimybės šiuo klausimu.

  Klausimas yra susijęs su tema.