A.N. Vasilyev, D.B., direktor centra za stručnost i kontrolu FGBU-a Naučni centar Ispitivanje medicinskih prijava »Ministarstvo zdravlja Rusije
L.A. Reutskaya, Šef farmaceutske inspekcije i organizacije ljekovita podrška Ministarstvo zdravlja Republike Bjelorusije
S.A. Baidullaeva, Šef Odjela za farmakološku stručnost lijekova republičkog državnog preduzeća o pravima ekonomskog upravljanja " Nacionalni centar Ljekovita ispitivanja, proizvodi medicinski recept i medicinska oprema »Ministarstvo zdravlja Republike Kazahstan
D.v. Goryachev, D.M., Šef odjela za ispitivanje Lijekova Centra za stručnost i kontrolu HLS FSBI "Naučni centar ispitivanje medicinskih prijava" Ministarstva zdravlja Rusije
E.V. Gabrushin, Dr. Sc. glavni stručnjak Upravljanje ispitivanjem ljekovitih sredstava za ispitni centar i kontrolu HLS FGBU "Naučni centar za ispitivanje medicinskih prijava" Ministarstvo zdravlja Rusije
R.R. Niyazov, Dr. Sc. vodeći stručnjak za stručnjak za lijekove za Centar za ispitivanje i kontrolu HLS FSBI "Naučni centar stručne medicinske aplikacije" Ministarstvo zdravlja Rusije

* Ovaj je članak bio zajednički rad stručnjaka tri zemlje: Rusija, Bjelorusija i Kazahstana, kao i rezultat analize provedene u skladu s planom rada za razvoj zahtjeva za mobilne lijekove u Rusiji, koji se provodi pod pokroviteljstvom Ministarstvo obrazovanja Ruska Federacija (PNIER RFMEFI61014X0001). Autori članka smatrali su se izuzetno važnim za isticanje svih značajnih aspekata koji se odnose na sam definiciju ljekovita pripremaI njegovo razlikovanje od druge robe koja se koristi u zdravstvu.

Članak govori o kvalificiranim znakovima lijeka, omogućavajući mu razlikovanje od medicinskog proizvoda, kozmetičkog agenta, hrane, tkiva i ljudskih ćelija, ljudske krvi. Definicija lijeka dat u zakonodavstvu EU analizira se detaljno, predstavljene su implikacije ove definicije. Opisani su ciljevi i ograničenja za regulaciju lijekova za medicinsku upotrebu sa položaja volumena i metoda proizvodnje. Odnos koncepata "lijeka za naprednu terapiju" i "tkanine i ljudske ćelije" karakterizira se. Razmatra se omjer pojmova "lijeka" i "genetski modificiranog organizma".

Uvođenje

U prezentaciji mnogih ljudi, koncept "Priprema droge" je tablet, ampula ili boca sa tečnošću. Do sada, mnogi medicinski radnici i odredbe gledaju na drogu pojednostavljene, sa stajališta farmakologije, predavali na 3. toku medicinskih univerziteta. Međutim, za sveobuhvatno razumijevanje problema reguliranja lijekova, potrebno je jasno razumjeti koncept koji se temelji na tome.

Glavni razlog koji dovodi do potrebe stroge regulacije lijekova, efekti miješanja u fiziološke i patološke procese koji se javljaju u ljudskom tijelu zbog upotrebe droga. Otkad unaprijed predviđa ili predviđa sve kratkoročne i još dugoročne posljedice upotrebe lijeka na ljudsko tijelo, nemoguće je primijeniti stroga pravila za potvrdu njene kvalitete, sigurnosti i efikasnosti teorijskih preduvjeta. Kontrola implementacije ovih pravila glavni je zadatak reguliranja lijekova.

Određivanje lijeka i njenog utjecaja na kontrolne granice

Kao što je poznato, osnova zakonske regulacije bilo koje sfere života je tačna definicija objekta, što je objekt odgovarajuće regulacije. Da bi se razumio sadržaj koncepta "droge", to je spremniji za primjenu na definiciju EU dat ovoj grupi robe. Nakon toga bit će naznačene razlike iz ruskog zakonodavstva, koje će u budućnosti zahtijevati za preciznije karakteristike kontrolnog objekta i određivanje granica regulacije.

Prema delu 2 umetnosti. 1 Direktiva 2001/83 / EZ, droga je "svaka supstanca ili kombinacija tvari s terapijskim ili preventivnim svojstvima za ljudske bolesti ili bilo koju supstancu ili kombinaciju tvari koje se mogu koristiti u osobi kako bi se vratila, ispravka ili modificirala fiziološke funkcije. Zbog njihove farmakološke, imunološke ili metaboličke akcije, kao i za dijagnozu. "

Stoga, ako supstanca ima terapijsku, preventivnu ili dijagnostičku svojstva, nije važno na štetu kojim se mehanizam djelovanja postiže ovaj efekat, prepoznat je kao lijek.

Međutim, ako se tvar primijeni na vraćanje, ispravku ili izmjenu fizioloških funkcija, tada ga treba osigurati bilo farmakološkim ili imunološkim ili metaboličkim učinkom. U ovom slučaju takva su tvar takođe prepoznata kao droga.

Dajmo nam primjer: aktivirani ugljen koristi se u terapijske ili preventivne svrhe, istovremeno nema farmakološki ni imunološki ili metabolički učinak. Njegova akcija se provodi zbog svojih adsorpcijskih svojstava, ipak je aktivirani ugljen prepoznat kao lijek, jer je jedan od potrebnih i dovoljnih znakova - prisustvo terapijskog / profilaktičkog djelovanja.

S druge strane, tablete za spavanje prepoznaju i droga, jer se ove tvari koriste za obnavljanje ili ispravljanje fiziološke funkcije (spavanje) pomoću farmakoloških (tableta za spavanje).

Važno je da je lijek tvar pod kojim se EU shvata "bilo koji materijal, bez obzira na njegovo porijeklo, što može biti:

Ljudska, poput ljudskih i ljudskih krvnih preparata;
. Životinje, poput mikroorganizama, čvrste životinje, dijelovi organa, životinjskih tajni, toksina, ekstrakata, životinjskih krvnih preparata;
. Povrće, poput mikroorganizama, biljaka, dijelova biljaka, biljne tajne, ekstrakti;
. Hemikalija, poput elemenata, hemijskih materijala koji se nalaze u prirodi i kemijskim materijalima dobivenim hemijskim promjenama ili sintezom.

Ovdje treba napomenuti: pod tim nisu jednostavno "čiste" tvari koje se sastoje od identičnih molekula i dobivenih hemijskim / biološkim sintezom, poput acetilsalicilne kiseline ili infliksimaba, ali i složene mješavine tvari (vagon), pa čak i pojedinih organa, pa čak i pojedinih organa, pa čak i pojedinih organa, pa čak i pojedinačni organi, Tkanine (na primjer, ljudska krv) i cijeli organizmi (na primjer, laktobacili, virusni vektori). Pored toga, zakonodavstvo EU u oblasti liječenja droga ne podrazumijeva iscrpnu filozofsku odlučnost tvari, ova definicija Daje se samo za praktičnost provedbe farmaceutskog zakonodavstva.

Stoga se stanice ili tkiva (na primjer, krvne stanice ili gušterača) koriste u terapijske ili profilaktičke svrhe ili čiji je cilj obnavljanje, korekcija i izmjena fiziološke funkcije na štetu farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih efekata, prepoznati su kao lijekovi . Međutim, u vezi s ovom grupom tvari, opća definicija EU nije dovoljna, pa se dolje da se dolje opisuju dodatni kriteriji.

Važno je napomenuti da zakonodavstvo EU pruža uzornu, a ne iscrpan popis tvari koje se mogu smatrati drogom. Stoga je dat smjer klasifikacije ove grupe robe, koji se kontinuirano ažurira, na primjer, biotehnološkim lijekovima, lijekovima zasnovanim na stanicama.

U domaćem zakonodavstvu o liječenju lijekova, određivanje tvari nije, što otežava reguliranje liječenja lijekova u svim njihovoj raznolikosti.

Da pravilno dodijeli robu u ljekonu i granicu između druge robe, poput medicinskih proizvoda, kozmetike, aditiva za hranu itd. Potrebno je razumjeti sadržaj uvjeti "Farmakološka akcija", "Imunološka akcija" i "imunološka akcija" i "metaboličkim" akcija":

Farmakološka akcija - Interakcija između molekula supstanci koja se razmatra i komponenta ćelije obično se naziva receptor, koji vodi ili u izravan učinak ili blokira učinak drugog efekta. Prisutnost korelacije "doze - efekta" je dokaz farmakološkog efekta, ali ovaj kriterij nije uvijek pouzdan.

Istovremeno, prema odluci Europskog suda, farmakološka akcija prepoznaje interakciju između supstanci i bilo koje mobilne komponente u ljudskom tijelu, takva je proširenja dokumenta Evropske komisije bila zbog javne opasnosti za robu koji su smatrali sudom i potreba za distribucijom propisa u oblasti liječenja droga. Ovaj zaključak suda je sasvim logičan, na primjer, glavna meta antibiotika su ćelije koje ne pripadaju ljudskom tijelu.

Imunološka akcija - akcija u tijelu ili na tijelu, koja se sastoji od stimulacije i (ili) mobilizacije ćelija i (ili) tvari koje su uključene u specifičan imunološki odgovor.

Zato postoje vakcine, serumi, anatoksini, alergeni itd. Nazvani imunološkim, a ne imunobiološkim. Posljednji izraz koji se koristi u Rusiji je pomalo konfiguriran, jer, po definiciji, bilo koji lijek ima biološki učinak, a bilo koji imunološki učinak je biološki, zato je bio korijen u terminu "imunobiološki" pretjeran.

Metabolička akcija je modificirajući učinak koji uključuje zaustavljanje, lansiranje ili promjenu protoka normalnih kemijskih procesa koji nastaju ili mogu postupiti u normalno funkcionalnom organizmu. Činjenica da se lijek metabolizira u samom ljudskom tijelu ne podrazumijeva prisustvo metaboličkog učinka na ljudsko tijelo u supstanci sadržanoj u pripremi.

Iznad kvalificiranih karakteristika, omogućavajući robu lijekovima za medicinske aplikacije. Kvalificirani znakovi ne smiju se miješati s neznanjim svojstvima lijeka, koji su njezina kvaliteta, sigurnost i efikasnost.

Kvaliteta, sigurnost i efikasnost - neotuđivi atributi bilo kojeg lijeka, ali nisu dovoljni za građanski promet (definicija civilnog prometa daje se u radu A.N. VISILYEVA i dr.). Preduvjet je premašiti upotrebu lijeka preko rizika njegove primjene, I.E., pozitivan saldo očekivanih koristi i mogućih rizika.

Koncept kvalitete, sigurnosti i efikasnosti robe koji prelazi njegovu upotrebu preko rizika primjene važi za svu potrošačku robu: lijekove, medicinske proizvode, kozmetiku, prehrambene proizvode (uključujući prehrambene dodatke), đubrete i tkiva, krv itd. Ili je druga kategorija određena prvenstveno svojom ciljanom svrhom i načinom djelovanja. U slučaju pretresa i nemogućnosti nedvosmisleno dodjele robe u jednu kategoriju, logično je pripisati robu u kategoriju koja uključuje veću kontrolu, imajući u vidu da bi se osigurala sigurnost robe za potrošača. Javna opasnost od takvih proizvoda i potrebni stepen zaštite interesa stanovništva određuje se stepenom uplitanja u prirodne procese koji se događaju u tijelu.

Lijek, lijek farmaceutska supstanca

Govoreći o definicijama, trebalo bi ga ukratko istaknuti na omjeru koncepta "droge", "lijekova" i "farmaceutske supstance". U Rusiji se vjeruje da lijekovi i farmaceutske tvari uključuju lijekove. U inostranstvu, općenito, ovaj omjer je također fer. Dakle, izraz "lijek" ("Medicina" u SAD-u ekvivalentna je terminom droge ili farmaceutskim. Pored toga, jer se u Sjedinjenim Državama u okviru termina prvenstveno shvataju tvari dobivenim hemijskim sintezom (kao i nekim biotehnološkim fondovima), također ukinuli izraz biološka (u množini), pod kojima virus, terapijski serum, toksin , antitoksin, vakcina, krv, komponenta krvi i krvi, alergen, protein, osim hemijskih sintetiziranih polipeptida ili sličnog lijeka. U skladu s tim, farmaceutska supstanca odgovara izrazima supstanci lijekova i biološkoj tvari i lijek - lijek proizvod i biološki proizvod.

U EU, izraz "droga" ("Medicina") odgovara drogu, farmaceutskim, lijekovima. Farmaceutska supstanca je isključivo aktivna supstanca (aktivna supstanca), a lijek je isključivo lijek. Značajno je da ni zakonodavstvo EU ni u američkom zakonodavstvu, generaliziranje termina "lijek" ("Medicina") službeno nije fiksiran. Da bi se regulirali, uvjeti "lijek" i "farmaceutska supstanca" su dovoljni. U naučnim smjernicama, FDA i EMA, izraz "lijek" ponekad se nalaze (prilično rijetko), ali je razumljiv (i lako se tumači u odgovarajućem kontekstu), što ne zahtijeva njenu zakonodavnu konsolidaciju.

Preporučljivo je zasebno zadržavati na terminu "farmaceutska supstanca". Mora se reći da je pojam izuzetno neuspešan, ne odražava funkcionalnu svrhu ove supstance, a također uzrokuje mnogo poteškoća prilikom prenosa medicinskih i farmaceutskih tekstova sa engleskog jezika na ruski i nazad. U EU u okviru farmaceutske tvari (farmaceutska tvar ili supstanca za farmaceutsku upotrebu) znači bilo kakve tvari uključene u lijek: aktivne tvari i pomoćne tvari; Vrlo je prikladno za regulaciju. Stoga je na verziji ruskog jezika preporučljivo koristiti izraz "aktivna supstanca", jer bolje odražava funkcionalnu svrhu ove tvari i ima neutralnu nijansu sa stanovišta medicinske i farmaceutske terminologije. Na primjer, koncentracija aktivne tvari u serumu bi bukvalno trebala biti prevedena kao "koncentracija seruma farmaceutske supstance", koja seče glasine na bilo kakvu zdravstvenu zaštitu. Sa medicinskog stanovišta, tačnije, prijevod je zvučao kao "koncentracija seruma aktivne tvari ili valjane supstance". Izraz "postojeća supstanca" je takođe manje uspješna - više je medicinska nego farmaceutska. U tom pogledu, čini se da je optimalno korištenje europske pojam "aktivne supstance" i potpuno napustiti izraze "farmaceutske supstance" i "aktivne supstance", jer svi oni uglavnom odražavaju istu supstancu (ako samo govorimo o promeruglima i njihovi aktivni metaboliti).

Uslovi i ograničenja uredbe

Stupanj i pravnog i nedokonske regulacije bilo koje sfere ljudskog života određuje se javnom opasnošću i pojavnim posljedicama odsustva uredbe za društvene odnose. To jest, strogost regulacije treba biti proporcionalna potencijalnom opasnosti i posljedicama odsustva takve regulacije.

Vozivo uredbe podrazumijeva moćan naučni i regulacijski aparat, koji zahtijevaju veliku privremenu, osoblje i druge troškove. Upotreba takvog aparata treba biti racionalna. Nerazumna raspodjela složenih pravila regulacije koja djeluju u odnosu na lijekove, a druge kategorije robe široke potrošnje dovele bi do neefikasne potrošnje ograničenih državnih resursa, te posljedice nerazumno uske definicije regulatornog objekta (u ovom slučaju lijeka) Budite dovoljna odredba javnog zdravlja, što je također suprotno glavnim zadacima države.

Granice za korištenje regulacije lijekova daju se i kvalitativno i kvantitativno. U kontekstu kvalitativnih granica regulacije, važno je utvrditi koliko se smatra konceptom "droge" i koje se grupi robe široke potrošnje smatraju uključivanjem. Sva raznolikost životnih situacija nemoguće je u potpunosti preinačiti sa krutim pravnim okvirom, pa granična ispitivanja neminovno pojačavaju kada se roba može pripisati i drogu i drugim kategorijama robe široke potrošnje. Razumijevanje ovog, evropskog zakonodavca u delu 2 umetnosti. 2 Direktive 2001/83 / EZ, što je glavni dokument koji reguliše liječenje lijekova za medicinske prijave u cijeloj EU, daje izravnu oznaku: "Ako postoji sumnja, roba, uzimajući u obzir sva njena svojstva, Istovremeno biti podložan definiciji "droga" i pod definiranjem ovog proizvoda u drugom zakonodavstvu zajednice, primjenjuju se odredbe ove direktive ", podrazumijeva, na takav način da su pravila sadržana u njemu strože od gledište javnog zdravlja. Da se temeljito razumim, što je lijek, nakon toga, potom pored duboke analize njegove odlučnosti za razumijevanje načina na koji lijek nije (koji će se obaviti u nastavku).

Kao što je gore spomenuto, zbog složenih tehnoloških aspekata proizvodnje, dubina uplitanja u prirodne i (ili) patološke procese koji se javljaju u ljudskom tijelu i potencijalnu težinu učinaka nepravilne upotrebe lijekova u odnosu na drugu robu široke potrošnje zahtijevaju Najbrojnija regulacija koja im omogućava da im pruže. Kontinuirani kvalitet, sigurnost i efikasnost, kao i prekoračenje upotrebe rizika od upotrebe.

Sa stajališta kvantitativnih aspekata, trebalo bi da se utvrdi iz kojih obima proizvodnje lijek bi trebao biti podvrgnut strogim propisom, što se širom svijeta odnosi na ovu grupu proizvoda. Treba napomenuti da su lijekovi možda najsvjestranija grupa robe koja se objašnjava njihovim složenim profilom kvalitete, sigurnosti i efikasnosti koji zahtijevaju duboku analizu i kontinuirano nadgledanje i nadzor nad svim važećim zahtjevima.

Logično je pretpostaviti da je upotreba droge veliki broj Ljudi su potrebni strogi uredba u svakom pogledu, dok su ljekoviti pripremi pripremljeni za određenog pacijenta ili ograničen broj pacijenata, u nekim slučajevima, mogu biti ograničene na mekše zahtjeve.

S obzirom na kvantitativne aspekte regulacije, dijela umjetničkog dijela. 2 Direktive 2001/83 / EK Omogućena je da se njegove odredbe primjenjuju na lijekove za medicinsku upotrebu namijenjenu za uvođenje u cirkulaciju u zemlje članice i pripremljenu industrijskom metodom koja uključuje industrijski proces.

Ova rezervacija treba tumačiti na dva načina. Prvo, industrijska metoda / proces uključuje velike količine proizvodnje ili barem ne sami. Istovremeno, mali svezak još ne kaže da proces proizvodnje nije industrijski. Drugo, industrijski proces treba tumačiti kao neku kvalitetnu intervenciju i promjenu svojstava tvari koje zahtijevaju provjeru nepostojanja negativnog utjecaja takvog smetnja na kvalitetu, sigurnost i efikasnost rezultirajuće tvari (lijek). Takva se naznaka prvenstveno usmjerava na tvari dobivene iz tijela zdrav čovjek (Ćelije, tkanine, uključujući krv i njegove komponente i organe), jer industrijski proces može značajno promijeniti početne (očito sigurne i efikasne) karakteristike zdravih ćelija, tkiva i organa, te stoga utječu na omjer upotrebe za rizik. S tim u vezi, nastaje predmet regulacije, jer takva supstanca prepoznaje kao lijek. Industrijski procesi u odnosu na biološke lijekove, uzgoj se može pripisati (sa formiranjem ćelijskih linija / ćelija ili bez ćelija), aktivacije (na primjer, faktori rasta, antigeni), dugoročno skladištenje (prekoračenje porođaj (prelazi u uobičajenu polica) Život pod uvjetima hladnjaka), indukcija Svojstva ćelija, genetske modifikacije itd. Treba napomenuti da metoda industrijske proizvodnje uvijek podrazumijeva standardizaciju, što je važno za razmatranje u nastavku o razmatranju granica regulacije.

Konačno, kako bi se stroge karakteristike umjetnosti kontrolnog predmeta umjetnosti. 3 Direktive 2001/83 / EZ osigurana su za sljedeće iznimke od regulatornog objekta, I.E. Odredbe ove Direktive ne primjenjuju se:

1) na bilo kojem lijeku pripremljenom u ljekarni u skladu s receptom za lijek za zaseban pacijent (glavni lijek);
2) bilo koji lijek pripremljen u ljekarni u skladu s receptima farmakopeije i namijenjeni direktnom opskrbi pacijenata koji servisira određena ljekarna (službeni lijek);
3) proučavane droge, budući da su predmet regulacije Direktive 2001/20 / EC o kliničkim studijama lijekova za medicinske prijave;
4) srednji proizvodi namijenjeni za daljnju obradu licenciranog proizvođača;
5) bilo koji radionuklidi u obliku zatvorenih izvora;
6) čvrste krvne, plazme ili ljudske krvne ćelije, osim plazme pripremljene metodom koja sadrži industrijski proces;
7) Bilo koji lijek za naprednu terapiju pripremljena na ne-krutu osnovu prema posebnim standardima kvalitete i koristi se u istoj državi članici u bolnici pod isključivom profesionalnom odgovornošću medicinskog stručnjaka kako bi se posebno pojedini ljekara izvršio posebno pripremljeni za zasebnog pacijenta.

Istovremeno, proizvodnja takvih lijekova treba odobriti od strane ovlaštenog tijela države članice. Države članice trebale bi osigurati da su nacionalno praćenje i zahtjevi farmakonadzora, kao i posebne standarde kvalitete navedenih u ovom stavku, bili ekvivalentni onima koji su osigurani na nivou zajednice protiv lijekova za naprednu terapiju koja zahtijeva registraciju.

Kao što se može vidjeti, svi ti iznimci su usmjereni na slabljenje regulacije lijekova, koje su napravljene za jedan ili više pacijenata, tj. Javnu opasnost od upotrebe takvih lijekova je mala, pa stoga nije potrebno koristiti cijelu Moć državnog aparata za njihovu kontrolu.

Uklanjanje iz opsega Direktive 2001/83 / EZ znači da ne postoje strogi zahtjevi za potvrđivanje njene sigurnosti i efikasnosti kako bi se uvodio u građanski promet, a zahtjevi za njen kvalitet su mekši. Kao rezultat toga, takvi lijekovi ne prolaze postupak registracije, stoga, u odnosu na njih, zahtjeve za promjenama u dosjeu, potvrdu o registraciji i farmakonadzorskim propisima ne primjenjuju se. Pored toga, proizvođači takvih lijekova oslobođeni su poštivanja dovoljno složenih zahtjeva u vezi s informacijama o informacijskoj podršci takvih lijekova.

Svrha regulacije

Svrha regulacije liječenja lijekova je očita i slijedi iz položaja koji je sadržavao čl. 41 Ustava Ruske Federacije: "Svako ima pravo zaštite zdravlja i medicinske njege".

S tim u vezi, dužnost države u odnosu na drogu su:

1) zaštitu zdravlja ljudskog zdravlja iz niskog kvaliteta, nesigurnog i (ili) neefikasnih lijekova,
2) pružanje mogućnosti za primjenu visokokvalitetnih, sigurnih i efikasnih lijekova za pružanje medicinske njege, kao i ojačati zdravlje ljudi i pružanje sanitarnog i epidemiološkog blagostanja.

Ljudsko zdravlje i sanitarno i epidemiološko blagostanje priznaju se kao integralna prava - ta su prava naznačena u Ch. 2 Ustava Ruske Federacije i ne mogu se mijenjati jednostavnim izmjenama i dopunama glavnog zakona. S tim u vezi, multinacionalni ljudi Ruske Federacije 3. dio čl. 41 Ustava Ruske Federacije predviđeno je odgovornost službenika za nepravednu ispunjavanju svojih dužnosti u oblasti zdravstvene zaštite, pružajući medicinsku njegu i pružanje sanitarnih epidemioloških blagostanja: "prikrivanje zvaničnika činjenica i Okolnosti, stvarajući prijetnju životu i zdravlju ljudi, podrazumijeva odgovornost u skladu sa saveznim zakonom. " U skladu sa ovom odredbom Ustava, krivični zakon predviđa relevantnu sankciju sadržanu u čl. 237 Krivičnog zakona Ruske Federacije. Članak predviđa krivičnu odgovornost i proizvođača, programera i vlasnika potvrde o registraciji lijeka (dio prvog) i javnog službenika, čiji je odgovornost uključuje uredbu o žalbi HP-a u Ruskoj Federaciji ( drugi dio).

Potreba za reguliranjem lijekova lijekovima delude se detaljno označava u radu A.N. Vasilyeva i dr.

ODLUKA GRANIKA PRODAVANJA SA DRUGIM KATEGORIJAMA ROBE

U svojoj funkcionalnoj svrsi, obrub lijekova sa medicinskim proizvodima, kozmetikom, hranom i prehrambenim aditivima, a također se presijecaju s ljudskim tkivima i ćelijama, ljudskom krvlju i njegovim komponentama. Slijede definicije relevantne robe široke potrošnje, podataka u zakonodavstvu EU i objašnjavaju njihovu interpretaciju u kontekstu određivanja lijeka u EU.

Lijek i medicinski lijek

Prema Direktivi 93/42 / EEC na medicinskim proizvodima, direktiva 90/385 / EEC na aktivnim implantativnim medicinskim proizvodima i Direktivom 98/79 / EC za medicinske uređaje za in vitro dijagnostiku, pod medicinskim uređajem, pod medicinskim uređajem, aparat , uređaj, softver, materijal ili druga stavka koja se koristi odvojeno ili u kombinaciji (uključujući softver koji pruža njegov proizvođač za posebnu upotrebu u dijagnostičkim i (ili) terapijskim svrhama i potrebnim za pravilno djelovanje), koji je dizajnirao proizvođač za upotrebu u osobi :

O Dijagnostika, prevencija, promatranje, liječenje ili slabljenje bolesti,
o Dijagnoza, nadzor, tretman, slabljenje ili naknada za povrede ili fizički nedostatak,
o Studija, zamjena ili izmjena anatomske strukture ili fiziološkog procesa,
o Začek praćenja

I glavna (primarna) funkcionalna svrha čija se ne primjenjuje farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem, međutim, metoda njegove akcije može se podržati takvim sredstvima. "

Dakle, može se vidjeti pomoću kojih se kvalificirajuće karakteristike lijek razlikuje od medicinskog proizvoda. Očito je da je funkcionalna svrha oba gotovo jednako podjednako, odnosno nemoguće ih razlikovati na ovoj osnovi. Njihov materijalni supstrat se presijeca, jer je medicinski proizvod možda materijal, dok je, prema definiciji lijeka, potonje je tvar, a tvar je materijal (stav 2 i 3 sata 1 Direktive 2001/83 / EC , respektivno). Razlika se nalazi u rezervaciji koja je uključena u definiciju medicinskog proizvoda: njenu primarnu funkcionalnu svrhu ne treba realizirati farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom akcijom.

Međutim, prema tome, prema definiciji, profilaktičkim, dijagnostičkim i terapijskim efektom lijeka po želji se realizira farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem, teoretski aktiviranim ugljikom, čija se djelovati zbog površnih svojstava ili Medicinski proizvodi mogu prepoznati laksativno sredstvo osmotskih radnji. Za ove slučajeve, deo 2 umetnosti. 2 Direktive o drogama 2001/83 / EZ pružila je normu dizajniranu za rješavanje takvih incidenata: "Ako postoji sumnja, roba, uzimajući u obzir sva njena svojstva, mogu istovremeno pasti pod definiranjem" lijeka "i pod Definicija ovog proizvoda u ostalim zakonodavstvom Zajednice Primjenjuju se odredbe ove direktive. "

Ova norma ukazuje da su pravila sadržana u direktivi za lijekove strože sa stanovišta stanovništva.

Međutim, lijekovi na medicinskim proizvodima ne isključuju mogućnost ulaska u njihov sastav lijekova za održavanje osnovne funkcionalne svrhe takvih medicinskih proizvoda. Dobar primjer je stent koji se koristi za obnovu proterivanja krvnih sudova koja sadrže lijekove kako bi se spriječila upala u regiji stentacije, što sprečava brzu infekciju obnovljenog lumena. Učinak takvih droga je sekundarni, sami ih nema namijenjeni vraćanju lumena plovila, tako da je takva kombinacija prepoznata kao medicinski proizvod.

Istovremeno, prema direktivama medicinskih sredstava, kvaliteta, sigurnost i efikasnost lijekova, koja su dio takvih kombiniranih medicinskih proizvoda, moraju biti potvrđeni u skladu sa zahtjevima sadržanim u Direktivi 2001/83 / EZ (Droga za Medicinske aplikacije).

U Rusiji, uprkos sličnosti definicije medicinskog proizvoda sa evropskim, ne postoje dodatne rezervacije, što omogućava jasno odvojiti medicinski proizvod iz lijeka, ne postoje i za kombinaciju medicinskog proizvoda i lijeka Kao potreba za obaveznom potvrdom kvalitete, sigurnosti i efikasnosti lijekova, kompanija medicinskih proizvoda i namjerava zadržati funkcionalnu svrhu takvih medicinskih proizvoda. Ova okolnost smanjuje sigurnost ruski državljani od lošeg kvaliteta, nesigurnog i neefikasnog medicinskog uređaja i droge.

Trenutno se u Rusiji (i zapravo drogama) sadrže farmakološki aktivne tvari (i zapravo lijekovi), čiji se sigurnost i efikasnost ne potvrđuju na propisani način; Ovi lijekovi u Rusiji nisu registrirani kao ljekovito, dakle, regulator u oblasti cirkulacije LS-a nije u mogućnosti da ih kontroliše (na primjer, stenti koji sadrže zotHarolimus, Himirolyimus itd.). Zauzvrat su Zotharolimus i Wimirolyimus predstavnici MTOR-a inhibitora - moćni imunosupresivi i uzrokuju veliki broj neželjenih reakcija, uključujući ozbiljne neželjene reakcije, onkološke i zarazne bolesti. Ova okolnost ne dopušta državi da pravilno brani interese ruskih građana.

Droga i kozmetika

Prema rezoluciji (EZ) br. 1223/23 na kozmetiku, pod kozmetikom znači da se shvata "bilo koja supstanca ili smjesa namijenjena za primjenu na vanjske površine ljudskog tijela (epidermis, kose, nokti, usne i vanjske genitalije ) ili zubi i sluznice usmene šupljine sa jedinom ili preferencijalnom svrhom njihovog čišćenja, pružajući im ugodan miris, mijenjaju ih vanjski prikaz, njihova zaštita, održava ih u dobrom stanju ili korekciji mirisa tela. "

U preambuli ove uredbe naznačeno je da kozmetički nije droga. Međutim, moguće su poteškoće kada se roba pripisuje kozmetičkom mediju ili lijeku za točku upotrebu (I.E. Nije za sustav).

U ruskom zakonodavstvu, parfumerija i kozmetički proizvodi se shvataju na sredstvima (tvari ili lijekovi) da se na ljudsko tijelo primjenjuju na pročišćavanje, eliminiranje mirisa, zaštite, prenoseći atraktivan izgled. Međutim, ova definicija zapravo nije valjana, jer se tehnička regulacija carinske unije za takve proizvode daje definiciju, gotovo u potpunosti se podudara s europskim. Međutim, u usporedbi s definicijom carinske unije u evropskom zakonodavstvu, ne postoji takva funkcionalna svrha kozmetike kao nege. Čini se da su zaštita i očuvanje dobrih uvjeta dovoljne.

Pored toga, u evropskom zakonodavstvu, naznačena je izuzetna mogućnost primjene kozmetike za epidermu, a ne na koži u cjelini, kao što je naznačeno u dokumentima carinskog unije. Epidermis je gornji sloj kože, dok se još uvijek razlikuje dermis i hipodermu. Primjena / primjena tvari u dermis ili hipoderma treba ga protumačiti kao uvođenje lijeka (ako sporovi nastaju u odnosu na proizvod koji pripada drogu ili kozmetiku).

Alat za drogu, hrana i prehrambeni dodaci

Prema rezoluciji (EZ) br. 178/2002 Uspostavljanje opći principi I zahtjevi zakonodavstva o hrani, pod "hranom" ("Hrana") znači "bilo koja tvar ili obrađen proizvod, djelomično liječen ili neobrađen, da bi ga čovjek ili u odnosu na to razumno, a to je razumno koje je razumno za koje je razumna . "

Prema istom uredbom, piće uključuje piće, žvakaće gume i bilo koju supstancu, uključujući vodu namjerno uključenu u hranu tokom njegove proizvodnje, pripreme ili prerade. U ovoj se hrana ne hrani; Žive životinje, osim ako se ne kuhaju za uvođenje u cirkulaciju na prehranu ljudi; biljke prije berbe; lijekovi; Kozmetika; Duhan i duhanski proizvodi; Narkotički I. psihotropske tvari; Preostale nečistoće i nečistoće.

Kao jedna od kategorija hrane, europsko zakonodavstvo ističe koncept dodataka prehrane (hranljivi / prehrambeni dodaci hrani). Ovaj je koncept najbliži najbliže kategorije "Biološki aktivni aditivi" (BAA), međutim, pojam sama po sebi je netačna, jer velika većina postojećih tvari ima jedan ili drugi stepen biološke aktivnosti.

Pod dodacima prehrane, prema Direktivi 2002/46 / EZ, podrazumijeva se "hrani, čija je svrha dopunjavanja normalne prehrane i koncentrirani su izvori hranjivih sastojaka ili drugih tvari (samostalno ili u Kombinacija) Prodaje se u doziranju, naime, u takvim oblicima, tabletima, tabletama, tabletama i drugim sličnim oblicima, sachet puderima, ampula sa tekućinom, boce sa dozatorom za kapljice i ostale slične tekućine i praškaste obrasce, dizajnirane za svrha primitka u malim količinama doziranja. "

I pod hranjivim sastojcima, prema istoj direktivi, vitami i minerali se razumiju.

Ova je definicija potpunija i jasnija, bolje vam omogućava da razlikujete ovu vrstu hrane od droge. U Rusiji, prema Baa, prema saveznom zakonu od 01.12.1999. Br. 29-FZ "o kvaliteti i sigurnosti prehrambenih proizvoda", "prirodni (identično prirodnim) biološki aktivnim tvarima namijenjenim za upotrebu istovremeno s hranom ili uvođenjem hrana ".

Ova definicija ne dopušta razumijevanje suštine baa, koja se sastoji u dodavanju normalne prehrane pomoću intočnih tvari koje imaju prehrambeni ili fiziološki učinak i nisu istovremeno lijekovi.

Veoma je važno da evropsko zakonodavstvo jasno predviđa da prehrambeni proizvod (uključujući dodatak prehrani koji je njegov tip) nije lijek. To znači da sa bilo kojim potraživanjima sadržanim u baa, implicirajući ili omogućuju preventivnu, terapijsku i dijagnostičku svojstva ili sposobnost obnavljanja, prilagođavanja ili izmjene fizioloških funkcija zbog farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih učinaka, takva je loša jedinica treba pripisati lijekovima i prilagodite ga u skladu s tim.

Do danas, u civilnom cirkulaciji Ruske Federacije pod krinkom BAA-e postoji mnogo tvari, u njihovoj funkcionalnoj svrsi i svojstva lijekova i zahtijevaju relevantnu propisu za najbolju zaštitu zakonskog prava ruskih građana, na primjer, a Tiramine koji sadrži kompleks polipeptida i nukleinskih kiselina dobivenih iz štitne žlijezde goveda ili svinje, koje ne isključuju prisustvo hormona štitnjače u pripremi, a jedna od potreba korištenja odgovara receptu lijeka - normalizacije funkcije (drugim riječima, liječenjem) štitne žlijezde. Postoje i pitanja virusne i subrivanske sigurnosti. Neki BD sadrži komponente koje nisu koncentrirani izvori hranjivih sastojaka ili drugih tvari koje imaju hranljiv ili fiziološki učinak; Imaju farmakološki, imunološki ili metabolički učinak i zahtijevaju dodjeljivanje lijekova.

Međutim, u nekim su slučajevima, čak ni prehrambeni proizvodi koji se ne isporučuju na prisustvo terapijskih svojstava. Na primjer, na etiketima mnogih mineralna voda Medicinski indikacije su naznačene za upotrebu, u pravilu, gastroenterološkim, poput čira u stomaku, gastritis, enteritis. Prema domaćim i stranim zakonodavstvom, takva se roba mora pripisati drogima sa svim slijedećim posljedicama. Neprihvatljivo je jednostavno izjaviti prisustvo ljekovitog svojstava u suštini bez naučne potvrde njihovog prisustva. Ova okolnost zahtijeva pažnju domaćih regulatora.

Konačno, vitami i minerali za unos u Europi, kao i u većini drugih zemalja, nisu droge, jer su u većini slučajeva, u stvari, nemaju funkcionalnu svrhu da lijekovi trebaju biti objavljeni. Stoga ne bi trebali biti prepoznati kao drogu, a su dodaci prehrambenim hranom, I.E. baza podataka.

Lijek, ćelije i ljudske tkanine

Prema Direktivi 2004/23 / EZ, pod ćelijama se podrazumijevaju "pojedine ćelije osobe ili grupu ljudskih ćelija koje nisu vezane nikakvim oblikom vezivnog tkiva", a pod tkivima su podložne "sve komponente ljudsko tijelo koje formiraju ćelije. "

Naslovi "droga", s jedne strane i "tkanine" i "ćelije" - s druge strane, nisu međusobno ekskluzivni. Umjesto toga, ti se pojmovi presijecaju. Tkanine i ćelije mogu poslužiti kao izvorni materijal za proizvodnju lijekova [za naprednu terapiju].

1. Ako ćelije (koje u definiciji Direktive 2001/83 / EZ priznaju supstanci)
(a) Dizajniran za liječenje, prevenciju ili dijagnozu ljudske bolesti ili se koriste u svrhu restauracije, korekcije ili izmjene fizioloških funkcija zbog farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih efekata (lijekovi za terapiju somatskim ćelijama)
ili
(b) primjenjuju se na regeneraciju, reparacije ili zamjenu ljudskog tkiva (droga tkiva),
Treba ih prepoznati lijekovima.
2. Tkanine i ćelije prepoznaju se i lijekovima (čak i sa zadanim uvjetima 1), ako njihova upotreba ne namjerava implementirati implementaciju iste važne funkcije kod primatelja i donatora, odnosno ne podrazumijeva homolognu primjenu.

Homologna primjena (tj. Reparacija, rekonstrukcija ili punjenje ćelija ili tkiva primatelja kako bi se ista osnovna funkcija izvela u ćelijama primatelja i donatora) i tkiva u nedostatku značajne manipulacije i pod uvjetom da je pod uvjetom da je učinak ćelija i tkiva Nije posredovan, farmakološki, imunološki ili metabolički učinak ne dopušta ćelije / tkiva za pripreme lijekova. Slična upotreba u skladu sa svim gore navedenim uvjetima može se smatrati raznim transplantacijom (vidi također dolje). Ovi lijekovi primjenjuju samo zahtjeve pravilne prakse tkiva (dobra tkiva, GTP) (vidi dolje).

U evropskom zakonodavstvu, jedan izuzetak pruža se iz pravila za ćelije zasnovane na ćelijama, koje uključuju odsustvo potrebe za njihovom registracijom. Ako se lijek zasnovani na ćeliji priprema na nesuvremenim (nestandardnoj) osnovi u skladu s posebnim standardima kvalitete, koji je svaka država članica uspostavila odvojeno, a primjenjuje se u istoj državi članici u bolnici pod isključivom profesionalnom odgovornošću Medicinski stručnjak za izvršavanje pojedinačnih medicinskih potreba. Lijek se posebno pripremio za zasebnog pacijenta.

Ovaj izuzetak uvodi se za jedinstvene, nestandardne razvojne tehnologije. Ako se tehnologija nekoliko puta primijene i, na osnovu svoje novine, još nije standardizirana, tada takvi izolirani slučajevi prijave ne zahtijevaju podnošenje registarske dosjea i potpune sigurnosne provjere i učinkovitosti lijekova i učinkovitost lijekova dobivenih korištenjem Takva tehnologija. Međutim, prema rezultatima takvog eksperimentiranja, ispada da su pripreme dobivene rezultatima takve novom, nestandardnom tehnologijom imaju visoku terapijsku (preventivnu, dijagnostičku) vrijednost, a pretpostavlja se standardizacija tehnologije i proizvodnje tehnologije i masovne proizvodnje, Ovaj izuzetak prestaje da djeluje, a lijekovi dobivene takvim tehnologijama podliježu registraciji.

Lijekovi ćelije i tkiva trebaju biti visokokvalitetni, sigurni i efikasni. No, budući da su nacionalni tkiva i ljudski aprior sigurni i efikasni za ljude (ako su ispunjeni zahtjevi GTP-a), bile bi suvišne za distribuciju "standardnih" zahtjeva za potvrđivanje njihove sigurnosti i efikasnosti na njima. Ako nakon uklanjanja tkiva ili ćelija podliježu značajnim manipulacijama prije uvođenja osobe, što je zapravo ekvivalentno korištenju industrijskih procesa u njihovoj pripremi, potrebno je osigurati sigurnost i efikasnost takvih lijekova vođenjem Potrebne biološke testove, predkliničke i kliničke studije. S izuzetkom gore navedenih okolnosti.

Bez obzira da li tkanine ili ljudske ćelije služe kao izvorni materijal za proizvodnju lijekova, važno je osigurati njihovu kvalitetu i sigurnost. Skup zahtjeva za kvalitetom i sigurnošću tkiva i ljudskih ćelija tokom njihove donacije, ellet, testove, očuvanje, skladištenje i distribuciju nazivaju se pravilnom tkivnom praksom - dobre prakse tkiva (GTP). U suštini su ova pravila osmišljena za zaštitu tkanina i ćelija od oštećenja, kao i spriječiti mogući prijenos zaraznih agenata koji se mogu zaraziti tkivama donatora i ćelijama, primateljima, kao i medicinskim stručnjacima. GTP pravila ne pružaju opsežne fizikalnohemijske i biološke testove, pretkliničke i kliničke studije s obzirom na drogu; GTP pravila su pravila donacije i transplantacije.

Trebalo bi shvatiti da pravila o GTP-u ne zamjenjuju zahtjeve za tkivima i ljudske ćelije ako su pali pod definicijom lijeka. Ova pravila su dodatak i zbog izvora i karakteristika dobivanja tkiva i ljudskih ćelija, kao i njihovih svojstava.

Ljekovita priprema i krv čovjeka i njegove komponente

Prema Direktivi iz 2002/98 / EZ, "cijela krv uzeta od donatora i prerađena za transfuziju ili daljnju proizvodnju razumije se pod krv;
Pod komponentom krvi se razumije kao "terapijska komponenta krvi (crvene ćelije, bijele ćelije, trombocine, plazma), koje se mogu pripremiti različitim metodama".
Konačno, pod pripremom krvi, prema istoj direktivi shvaćeno je "svaki terapijski lijek izveden iz krvi ili plazme osobe".

Krv osobe je vrsta tkiva / ljudskih ćelija, tako da se isto obrazloženje odnosi na ovu supstancu kao gore navedene tkiva i ljudske ćelije. Odvojena zakonska regulativa nastala je zbog vrijednosti krvi i lijekova zasnovanih na njemu za očuvanje zdravlja ljudi, kao i karakteristike kvalitete i sigurnosti krvi i lijekova na osnovu njega, uključujući pitanja donacije.

Ljekoviti preparati za naprednu terapiju

Lijekovi za naprednu terapiju uključuju lijekove za terapiju drogama (nepoželjna - geneterapeutski lijekovi), lijekovi za lijekove (nepoželjne - somatoterapeutski lijekovi), tkivni-inženjerski preparati (nepoželjni - tkivni dizajneri), kao i kombinirani lijekovi za napredne terapije, uključujući jednu ili Više medicinskih uređaja kao sastavni dio.

Definicije lijekova za naprednu terapiju i njihovu analizu date su u članku A.N. Mironova i dr. Još jednom treba naglasiti da tkanine i ćelije mogu biti droge, ovdje nema kontradikcije. Dodjela tkiva i ćelija lijekovima prikladno je prije svega iz regulatornog položaja. Ovaj zadatak omogućuje nam da se lijekovi za naprednu terapiju opća načela regulacije droga i diktira se potrebom za potvrdom kvalitete, sigurnosti i efikasnosti tih lijekova kako bi se osiguralo dobrobit pojedinih pacijenata i društva u cjelini.

Analizirajući definicije predstavljene u članku treba napomenuti da koncept "biomedicinskog staničnog proizvoda" zapravo nema vlastiti regulatorni objekt. Prema ovom izrazu, prema nacrtu relevantnog saveznog zakona, biomedicinski ćelijski proizvod shvaće se kao proizvod koji se sastoji od ćelijskih (ćelijanskih) linija i pomoćnih tvari ili sastoji se od ćelijskih (ćelijanskih) linija i pomoćnih tvari u kombinaciji sa farmaceutskim tvarima i (ili) medicinski proizvodi ", što je pomalo inovacija. Zanimljivo je napomenuti da je u inostranstvu, kako je gore navedeno, formiranje ćelijskih linija (ekvivalentno konceptu "formiranja ćelija") industrijski je proces koji uvijek podrazumijeva (i u EU i u SAD-u i u SAD-u) Pripisivane ćelije lijekovima s tijesom čvrstom kontrolom njihove kvalitete, sigurnosti i efikasnosti, koje ne predviđa trenutna verzija nacrta saveznog zakona. Zakonodavstvo u oblasti donacije i transplantacije primjenjuje se na stanice i tkiva koji nisu droge.

Umjetna raspodjela ove klase robe i protivljenja njenim drogama, po našem mišljenju, pogrešno iz perspektive javnih zdravstvenih interesa, jer će takav izbor donijeti dodatnu terminološku nesigurnost, kao i, očigledno, potrebna potreba za dupliranjem regulatornih funkcija na Osigurajte kvalitetu, sigurnost i efikasnost ove robe koja će dovesti do dodatnih velikih budžetskih rashoda.

U većini zemalja s razvijenim regulacijom HE, koncept "biomedicinskog staničnog proizvoda" je odsutan, ova je kategorija postavljena u koncept lijekova za naprednu terapiju (EU) ili lijekove za ćeliju i terapiju ćelije i gene (SAD). Također treba naglasiti da biomedicinski ćelijski proizvod nije medicinska tehnologija, jer je koncept "medicinske tehnologije" nešto zamagljen i nema jasnu definiciju. Zakonodavna definicija Izraz "medicinska tehnologija" nema u Rusiji ili inostranstvu. Možda pod medicinskom tehnologijom znači medicinski proizvod, ali pripreme na bazi tkiva nisu medicinski proizvodi. Metoda izuzeća, s obzirom na gore navedenu, treba pripisati lijekovima i prilagoditi se u skladu s tim.

Lijek i GMO

Prema Direktivi 2001/18 / EZ, prema genetski modificiranom organizmu (GMO), tijelo se razumije, s izuzetkom osobe, čiji je genetski materijal izloženi promjeni metode u prirodnim uvjetima tokom uparivanja i (ili) prirodno rekombinacija.

GMO može biti izvor dobijanja aktivnih tvari (svi lijekovi čije se farmaceutske tvari dobivaju pomoću rekombinantne DNK tehnologije) ili su aktivne tvari (lijekovi koji sadrže genetske modificirane ćelije).

U tom pogledu, kako bi se zaštitilo javno zdravlje i ambijent Od potencijalne štete, koja može primijeniti genetski modificirane biološke izvore aktivnih tvari, kao i sami aktivne tvari, koje su genetski modificirane ćelije, zahtjevi Direktive 2001/18 / EZ o namjernom izdavanju u GMO okruženje. Poštivanje ovih zahtjeva, osiguravajući potrebnu kontrolu i nadzor, osigurava zaštitu javnog zdravlja i okoliša od ulaska u GMO okruženje, što može biti izvor ljudskih bolesti, životinje ili biljaka ili su u stanju mijenjati nepunjenu situaciju u okruženju za ljude i okoliš.

Budući da genetska modifikacija uvijek podrazumijeva upotrebu industrijske metode, regulacija takvih lijekova uvijek treba u potpunosti implementirati sa sveobuhvatnom potvrdom njihove kvalitete, sigurnosti i efikasnosti.

Zaključak

U EU, droga kao objekta regulacije ima jasne kvalifikacijske karakteristike, što u mnogim slučajevima omogućuju da ga razlikuju od druge robe široke potrošnje. Ali budući da je prisustvo graničnih predmeta neizbježno kada je nemoguće donijeti odluku. jednostavna upotreba Definicije u zakonodavstvu EU najviše pružaju dodatne rezervacije tačna definicija Regulatorni objekt. Ispravna definicija regulatornog objekta garancija je pravilnog javnog zdravlja protiv potencijalnih niskokvalitetnih, nesigurnih i neefikasnih lijekova.

S obzirom na činjenicu da strog propisi trebaju biti podložni samo javni odnosiNedovoljna regulacija može snositi veliku prijetnju cijelom društvu ili njenom bitnom dijelu, preporučljivo je da ne primjenjuju stroge regulatorna pravila lijekovima koja se proizvodi u cilju individualne upotrebe. To vam omogućava da uštedite ograničene državni resursi I usmjeriti ih u one područja koja zahtijevaju najveću pažnju.

Gore navedena pravila trenutno rade u EU. U Rusiji su sljedeći način usklađivanja pravila za reguliranje robe široke potrošnje, preporučljivo je koristiti zakonodavno i administrativno iskustvo EU kako bi se najbolje zaštitili interesima svojih građana.

Bibliografija

1. Europski parlament i kooncil od 6. novembra 2001. o Kodeksu zajednice koji se odnose na lijekove za ljudsku upotrebu. 2001., Službeni list Europske unije: Europska unija.
2. Europska komisija, uputni dokument o razgraničenju između Direktive kozmetičkih proizvoda 76/768 i Direktiva o lijekovima 2001/83 u skladu s dogovorom između Komisije za članice.
3. Evropski sud pravde, presuda Suda (Peta komora) od 6. septembra 2012. Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH v Sunstar Deutschland GmbH. 2012, Službeni list Evropske unije.
4. Merkulov v.a., Vasilyev A.n., Goryachev D.v., Gavrishhina E.V., Niyazov R.R. Ispitivanje lijekova jedna je od ključnih institucija za javno zdravlje. Remedium, 2014 (6): 14-23.
5. Europski parlament i administrativne odredbe država članica koje se odnose na sezonu 5. Europski parlament i administrativne odredbe država članica koje se odnose na provedbu dobre kliničke prakse u provođenju kliničkih ispitivanja na ljekovitim proizvodima za ljudsku upotrebu. 2001.
6. Vijeće Europske unije, Direktiva Vijeća 93/42 / EEZ od 14. juna 1993. o medicinskim uređajima. 1993.
7. Union, C.O.T.E., Direktiva Vijeća od 20. juna 1990. na državama članicama koje se odnose na aktivne medicinske uređaje za implantaciju (90/385 / EEZ). 1990.
8. Europski parlament, c.o.t.e.u., Direktiva 98/79 / EZ Savjeta od 27. listopada 1998. na in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. 1998.
9. Europski parlament, c.o.t.e.u., Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. novembra 2009. na kozmetičkim proizvodima. 2009.
10. Europski parlament, Coteu, Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. januara 2002. godine odlaganje općih principa i zahtjeva za zakon o hrani, uspostavljanje europske organe za sigurnost hrane i postavljanje postupaka u pitanjima Sigurnosti hrane. 2002.
11. Europski parlament, c.o.t.e.u., Direktiva 2002/46 / EP Europskog parlamenta i Vijeća od 10. juna 2002. o državama članicama zakona država članica koje se odnose na dodatke za hranu. 2002.
12. Europski parlament, c.o.t.e.u., Direktiva 2004/23 / EZ Europskog parlamenta i Savjeta od 31. marta 2004. o postavljanju standarda kvalitete i sigurnosti za Donacija, nabavka, testiranje, obrada, očuvanje, skladištenje i distribucija ljudskih tkiva i ćelija. 2004.
13. Europski parlamen, C.O.T.E.U., Direktiva 2010/45 / EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. jula 2010. o standardima kvaliteta i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih za transplantaciju. 2010.
14. Europski parlament, Coteu, Direktiva 2002/98 / EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. januara 2003. Postavljanje standarda kvaliteta i sigurnosti za prikupljanje, testiranje, preradu, skladištenje i distribuciju ljudskih komponenti i izmjene i dopune Direktiva 2001/83 / EZ. 2002.
15. Europska agencija za lijekove, reflektor za klastifikaciju naprednih lijekova za terapiju 2012.
16. Mironov A.n., Vasilyev A.n., Goryachev D.v., Gavrishhina E.V., Niyazov R.r. Ljekoviti preparati za naprednu terapiju: naučni pristupi za potvrdu kvalitete, sigurnosti i efikasnosti. Remedium, 2014 (7-8): 16-24.
17. Union, e.p.t.c.o.o., Direktiva 2001/18 / EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. marta 2001. o namjernom puštanju u okruženje genetski modificiranog organizma i Direktive Vijeća za ukidanje 90/220 / EEZ. 2001.

Terapeutski agent (Remedium) se naziva utjecajem koji utječe na terapijski učinak na pacijentski organizam i doprinosi eliminaciji bolnog procesa.
Therapijskim agentima Razne sanitarne i higijenske mjere, prehrambene režime, promjena klimatskih uvjeta, fizioterapija, radioterapija, kao i utjecaj na pacijentovog pacijenta sa određenim supstancama droge.

Droga, ili ljekovite tvari (Medicamina), koje su jedno od vrsta terapijskih agenata, nazivaju su tvari koje zahvaljujući svojim hemijskim i fizikohemijskim svojstvima koriste za liječenje pacijenata, sprečavaju bolesti ili u dijagnostičke svrhe.

Lijekovi Dobivaju se liječenjem mineralnih, biljnih ili životinjskih sirovina, umjetno - hemijskim sintezom, kao i kao rezultat vitalne aktivnosti nekih mikroorganizama.

Sirovine droge Hemikalije, biljni materijali, kao i organe i tkiva životinja koje se koriste za dobivanje lijekova. Lijekovi su u većini slučajeva podložni posebnoj obradi.

Ljekoviti preparati Ili lijekovi (lijekovi), nazivaju se ljekovitim tvarima dobivenim kao rezultat posebne obrade biljnih ili životinjskih sirovina ili sintetičkih.

Ljekoviti oblik, ili se lijek naziva jedna ili više ljekovitih tvari koje podvrgavaju posebnu obradu za pogodnost upotrebe pacijenta. U suprotnom obrazac za doziranje - Ovo je lijek u obliku spremne za upotrebu, odnosno u obliku koji odgovara metodi primjene na ovaj pacijent.

Osnovni elementKarakteriziranje obrasca za doziranje je terapijski učinak zbog fizikohemijskih svojstava, disperzije i doziranja lijekova uključenih u njegov sastav, te stazom njegovog uvoda u tijelo. Obrazac lijeka i doziranja su u osnovi različiti oblici jednog sadržaja - supstanci lijekova. Lijek je proizvod dizajniran za dodatni tretman u ljekarni (kao materijal za pripremu lijekova), obrazac za doziranje je gotov proizvod koji koriste pacijenti.

Ljekovici Može se dozirati, odnosno podijeljen u zasebne doze (tehnike) i nerazvijene, ispuštene iz ljekarne bez odvajanja u pojedinačne tehnike.

Vrijednost lijek U modernom lijeku. Lijekovi u modernoj medicini igraju vrlo veliku ulogu. Oni su moćan alat u borbi protiv najistaknutijih bolesti u provođenju preventivnih mjera. Lijekovi se koriste u gotovo svim područjima medicinske prakse. Lijekovi se široko koriste, na primjer, u terapiji u liječenju kardiovaskularnih bolesti, tuberkuloze, gastrointestinalne bolesti, gripe itd.; U dermatologiji - u liječenju kožnih bolesti, operacija - za dijagnozu, anesteziju, dezinfekciju; u oftalmologiji, sa zaraznim bolestima itd. Za dezinfekciju se koristi niz lijekova za dezinfekciju itd.

Obavljanje isporučenih strana a Vlada zadataka zahtijeva maksimalnu upotrebu postojećih naučnih dostignuća i daljnji razvoj Znanje u svim oblastima, uključujući zdravstvenu zaštitu.

Postignuti veliki uspjeh sovjetska medicina, snažan razvoj hemijskog farmaceutske industrije, sintezu lijekova, široka studija domaćih ljekovitih biljaka dovela je do stvaranja novih visoko učinkovitih lijekova, poput antibiotika, sulfonamida i hormonskih lijekova, što je još više povećalo ulogu i važnost droga i proširila im je aplikacije.

Prvo lirska digresija I mi ćemo se pozabaviti kakva razlika između "obrasca doziranja", "Priprema droge" i "droga". Za nas je korisno kasnije.

Donosim definicije ovih uvjeti, podaci u članku 4 Savezni zakon N 61-FZ "o cirkulaciji lijekova" 12. aprila 2010. godine

obrazac za doziranje - stanje lijeka, što odgovara metodama njegovog uvođenja i primjene i osiguravanje postizanja potrebnog terapijskog učinka

lijekovi - tvari ili njihove kombinacije koje dolaze u kontakt sa ljudskim ili životinjskim organizmom prodireći u organe ljudskog tijela ili životinje koje se koriste za prevenciju, dijagnostiku (s izuzetkom tvari ili njihovih kombinacija) s ljudskim ili životinjskim organizmom) , tretman bolesti, rehabilitacije, sačuvanje, sprečavanje, sprečavanje ili prekid trudnoće i dobiveno iz krvi, krvne plazme, organa, tjelesnih tkiva ili životinje, biljaka, minerala metodama sinteze ili sa korištenjem bioloških tehnologija. Lijekovi uključuju farmaceutske tvari i lijekove.

farmaceutska supstanca (Citiram za referencu, ovaj termin neće biti više zainteresiran za ovaj izraz) - Lijekovi u obliku aktivnih tvari biološkog, biotehnološkog, mineralnog ili hemijskog porijekla, koji imaju farmakološku aktivnost namijenjenu proizvodnjom, proizvodnji lijekova i određuju svoju efikasnost

lijekovi - Lijekovi u obliku obrasca doziranja koji se koriste za prevenciju, dijagnozu, liječenje bolesti, rehabilitacije, za sačuvanje, sprečavanje ili prekid trudnoće

Iz gore navedenih definicija može se vidjeti da je obrazac za doziranje (LF) neovisan, ali teorijski koncept, samo jedna od karakteristika lijeka (LP). Obrazac doze su tablete, kapsule, supozitoriji, rješenja, suspenzije itd. Jedno ime LF-a nije dovoljno za opisivanje određenog predmeta. U praksi, recite, recite, supozitoriji će biti zastupljeni svijećima koje možete kupiti u ljekarni ili kakao maslac, koji studenti daju oblik svijeća, vježbajući u proizvodnji lijekova. Moje iskustvo pokazuje da nisu svi prevodioci ovu važnu razliku između LF-a i LP-a.

Takođe, izraz "obrazac za doziranje" koristi se za opisivanje kategorija:

Tehnologija obrazaca doziranja Naziv udžbenika)

Provedba investicionog programa, izračunata za tri godine, omogućit će farmaceutskom poduzeću<…> Glavni novi obrasci doziranja.

Razlika između "lijeka" i "lijeka", po mom mišljenju, može se vidjeti iz gore navedenih definicija. Mora se reći o razlikovanju između ovih izraza iz riječi "lijek" i "lijek". Potonji nisu zvanični farmaceutski pojmovi. Riječ "lijek" (o njemu bit će rečeno u nastavku) mogu koristiti proizvođači BAA-e za prevare za prevare za prevare za prevare, jer ima širi semantički spektar od "lijeka". Riječ "lijek" se koristi u govorni govorŠta bi prevodilac trebalo zapamtiti.

Sada se vratim na riječ formulacija.

Idemo prvo da se prvo okrenemo razumetiv rječniku. Collins Cobuild Advanced Learner's Engleski Rječnik (New Digital Edition 2008 © Harpercollins Izdavači 2008) Daje sljedeću definiciju riječi koje su nam zanimale:

Formulacija nečega poput lijeka ili kozmetičkog proizvoda je način na koji se kombiniraju različiti sastojci da bi se napravili. Također možete reći da je gotov proizvod formulacija.

Primjeri: Bilo je problema s formulacijom cjepiva ...

Možete kupiti formulacija koja sadrži kraljevsku žele, polen i vitamin C.

Sinonim: Formula.

Možete odabrati dvije komponente: 1) proces proizvodnje (doziranja) lijekova, 2) droga.

Formulacija je izraz koji se koristi u raznim osjetilima u različitim aplikacijama, i materijalu i apstraktnim ili formalnim. Njegovo osnovno značenje je stavljanje sastavnih komponenti u priređenim odnosima ili strukturama, prema formuli. Moglo bi se pomoći da se odražava da je etimološki formula umanjena od latinske forma, značenja.

U ljekarni je formulacija smjesa ili struktura poput kapsule, tableta, tableta ili emulzije, pripremljena prema određenom postupku (nazvana "formula").

Stoga je nacrtana druga vrijednost: obrazac za doziranje.

I još jedan citat iz drugog vikipedijskog članka:

Farmaceutska formulacija, u farmaceutici, proces je u kojem su različite hemijske tvari, uključujući aktivni lijek, kombinirane za proizvodnju konačnog lijeka.

Od daljnjeg teksta članka postaje jasno što je namijenjeno razvoj sastava / droge, ne samo proces njegove proizvodnje .

Tako smo dobili četiri značenja riječi:

1. Proces izrade lijeka;
2. Droga;
3. Obrazac za doziranje;
4. Razvoj lijeka.

Možete im dodati peto: struktura(droga, serija). Zatim će biti razumljiv, u kojem se kontekstu koristi.

Sada možete odabrati ekvivalente prevoda. Prvo pogledajmo engleski-ruski rječnike. Medicinski rječnik u Lingvu (Novi engleski-ruski medicinski Rječnik. © Russo, 2004, Rivvin V.L.) Daje sledeći prevod: tehnologija za kuhanje lijek . Prevod se temelji na prvoj vrijednosti. formulacija, Čini se da je samo riječ "tehnologija" ovdje suvišna. Pored toga, pretraga u Googleu nije dala potvrdu upotrebe formulacija u značenju tehnologija. Ali lako je koristiti primjere formulacijau značenju razvoj sastava / droge:

Studije formulacije uključuju razvoj pripreme lijeka koji je i stabilan i prihvatljiv za pacijenta.

formulacijski tim koji formulira lijek za optimalnu isporuku

Sa-coop tehnologijiformulacija droga.je brz, kvalitetan i proces uštede vremena

Isti rječnik prevodi izraz formulacijaod.sVEDOK JOVANOVIĆ - ODGOVOR:paketa. kao sastav niza farmaceutske proizvodnješto bliže životu, iako bih skratio prevod na serija kompozicije. Usput, bez navođenja konteksta ne možete isključiti prevod razvoj serije kompozicije.

Ostali opcije prevoda naznačeni su u Lingvu formulacijaSuppleed u farmaceutskim kontekstu. Na primjer, engleski-ruski naučni i tehnički rječnik (engleski-ruski naučni rječnik © Abbyy, Maslovsky E. K., 2011) prevodi to kao recepcija, sastav, sastav. Razmotrimo ove mogućnosti detaljnije.

Za notaciju sastav Postoji reč sastav, ali on ima malo drugačije značenje. Sastav - Ovo je kvantitativni i kvalitativni sastav lijeka na etiketi, u uputama. W. formulacijauvijek postoje konotacije "Razvoj" i "proces proizvodnje". Na primjer, provodi se razvoj lijeka, obrazac za doziranje (recimo, tablete) već je odabrano. Ali morate odlučiti o konačnom sastavu ovih tableta, da istražite njihovu fizičko-hemijska svojstva, farmakološki efekat itd. Ali tada se pojavljuju formulacije.i u različitim fazama razvoja. Evo primjera sa proz.com:

Razvijena je metoda in vitro otapala koja je sposobna diskriminirati između značajnih promjena u sastavu formulacije (modul 3, odjeljak 3.2.p2.2.3, fizikalno-informatička i biološka svojstva).

završena formulacija faze 3

Recite mi, molim vas, kako je najbolje prevesti ovu riječ (formulacija) u ovaj kontekst. Proveden testovi na životinjskim imunoglobulinama i vakcinama. Uzeli smo drogu i pripremili 2 uzorka: test uzorak bio je spreman da postignete potenciju od 100 korisničkog sučelja i primenjene životinjama ... a drugi uzorak je bio spreman da "postignete potenciju od 40 me". Tada je "Određivanje LD50 ocijenjeno i za formulacije i u poređenju sa jedni drugima ..."

Reč recepcija Ljekarna se često koristi u drugom značenju. Navest ću citat iz rasprave u GP-u:

Evo definicije formulacije iz ESMT-a:

recept (receptura; lat. Reception, receptum uzima, prihvati) - 1) Odjeljak farmacije posvećene pravilima za registraciju recepata; 2) informacije o broju recepata u ljekarnama i medicinskim i preventivnim institucijama sa njihovim karakteristikama; 3) Sastav i metoda izrade mješavine tvari (uključujući lijekove).

Kao što vidite, vrijednost koja vam treba je na posljednjem mjestu. Koristio bih riječ "recept", govoreći o prehrambenim proizvodima i dodacima prehrani, ali ne o drogama. Iako, naizgled, prevodioci farmaceutskih tekstova sve više koriste ovaj ekvivalent, a kupci prijevoda postepeno se naviknu na njega. Nemoguće je isključiti da će se "sastav i metoda proizvodnje" reč "formulacija" široko koristiti u farmaciji ne samo u prevodilačkim tekstovima.

Čini mi se da, pribjegavajući riječju "recept", prevodioci zaboravljaju na jednu verziju - "lijek", zbunjeni s njom sa "ljekovitim pripremom". Međutim, ova riječ ima šire semantičko polje. Inteligentni rječnici Lingvo dati definicije:

Proizvod laboratorijske ili fabričke pravljene medicinske ili druge destinacije.

Supstanca pripremljena za hemijsko istraživanje.

Usput, u posljednjoj rečenici, riječ "lijek" koristi se u farmakopejskim proizvodima GF X (u GF XI zamijenjeni "supstancom"). Sada predlažem obratiti pažnju na prvu definiciju. Šira je od definicije "pripreme lijekova" u zakonu 61 - FZ, a u potpunosti odgovara drugom značenju riječi formulacija.

Izrada usmene formulacije za liječenje multiple skleroze

Nova artesunate-mefliktna formulacija fiksne doze protiv višestrug-otporne na plazmodijum falciparum

Formulacija pripremljena za kliničke i stabilne studije

U nekim je slučajevima namijenjeno lijeku uopšte, ali sastav droge. Već smo razmotrili ovu vrijednost ranije.

Reč sastavpogodnije za parfeme i kozmetiku nego za ljekarni.

I na kraju, zadnja vrijednost formulacija - obrazac za doziranje.Koristi se na međunarodnom engleskom jeziku koji lako možete provjeriti gledajući Google rezultate pretraživanja. Relevantni engleski sinonimi: "Obrazac za doziranje" (Ova opcija se najčešće koristi izvorni zvučnici), "Farmaceutski oblik" (takođe može značiti i oblik izdanju).

TRICLICCIUM fosfat odgođen formulacija oslobađanja za usmenu isporuku inzulina

formulacija neposredne izlete za akutnu bol i izradu produženog oslobađanja za hroničnu bol

Azitromicin intravenska formulacija protiv karlične upalne bolesti

Formulacija tableta, označena kao tržište - tablet za slike, sastoji se od ...

formulacija tableta uspoređena je sa formulacijom kapsula pod uslovima posta

Pokušao sam dati primjere u kojima je vrijednost manje ili više očita. obrazac za doziranje, ali, iskreno, u mnogim je slučajevima teško birati između lijeki ljekoviti oblik.

Evo vjerovatno sve formulacija. Rado ću sastaviti i objašnjenja.