Küldje el a jó munkát a tudásbázis egyszerű. Használja az alábbi űrlapot

Jó munka a webhelyre ">

Azok a hallgatók, végzős hallgatók, fiatal tudósok, akik tanulmányaikban és munkájuk során használják fel a tudásbázist, nagyon hálásak lesznek Önnek.

Hasonló dokumentumok

A lágyra jellemző gyógyszerek(MLS). ILC osztályozás, előnyei és hátrányaik. Kenőcs alapokra vonatkozó alapvető követelmények. Berendezés kenőcsök fogadására. ILC szabványosítás és tesztelés. Csomagolás, címkézés, tárolás.

bemutató hozzáadva: 2015.06.07


Az ellenőrzési és engedélyezési rendszer felépítése, funkciói. Preklinikai és klinikai vizsgálatok lefolytatása. Gyógyszerek regisztrációja és vizsgálata. Minőségellenőrzési rendszer a gyógyszerek gyártásához. A GMP szabályok érvényesítése és végrehajtása.

absztrakt, hozzáadva: 2010.09.19


Általános tulajdonságok gyógyszerek, osztályozásuk és jellemzőik. Előállításuk, címkézésük, csomagolásuk, tárolásuk és megsemmisítésük jellemzői. Gyógyszerek, gyógyászati ​​és kozmetikai termékek marketingkutatása.

szakdolgozat, hozzáadva 2012.12.04


A csomagok típusai és funkciói. Külön típusok csomagolás adagolási formák... Elsődleges tartályok és záróelemek gyártásához használt anyagok. Csepp adagoló készülékek. A tartályok hatása a gyógyszer stabilitására tárolás és felhasználás során.

szakdolgozat hozzáadva 2014.12.21


orosz előírások a gyógyszergyártás szabályozása. A gyógyszerek minőségellenőrzésére szolgáló vizsgáló laboratórium felépítése, funkciói és főbb feladatai. Az Orosz Föderáció jogalkotási aktusai a mérések egységességének biztosításáról.

kézikönyv, hozzáadva: 2013.05.14


A gyógyszerkészítmények helyiségei és tárolási feltételei. A gyógyszerek minőség-ellenőrzésének jellemzői, Helyes tárolási gyakorlat szabályai. Minőségbiztosítás gyógyszerekés pénzeszközök gyógyszertári szervezetek, szelektív szabályozásuk.

absztrakt, hozzáadva: 2010.09.16


A gyógyszerek hasznosságának elemzésének jellemzői. A gyógyszerek kiürítése, átvétele, tárolása és elszámolása, a szervezetbe való bejuttatásuk módjai és módszerei. Szigorú szabályok egyes erős gyógyszerek elszámolására. A gyógyszerek forgalmazásának szabályai.

absztrakt, hozzáadva: 2010.03.27


A gyógyszerkölcsönhatások típusai és mechanizmusai. Klinikai jelentősége farmakológiai és farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatások. A szívritmuszavarok osztályozása. A kálium-megtakarító diuretikumok klinikai farmakológiája.

teszt, hozzáadva: 2010.01.18

A gyógyszerek címkézésének és kialakításának meg kell felelnie a 86-ФЗ sz., 98.22.06 "A gyógyszerekről" (a 2000.01.2-i 5. sz. szövetségi törvénnyel módosított - ФЗ) előírásainak.

A gyógyszereknek jó minőségűnek kell lenniük a belső és a külső csomagoláson. olvasható betűtípus oroszul a következő jelölés:

1) a gyógyszer neve és az INN;

2) a gyártó neve;

3) a tétel száma és a gyártás dátuma;

4) az alkalmazás módja;

5) adag és a csomagban lévő adagok száma;

6) lejárati idő;

7) nyaralás feltételei;

8) tárolási feltételek;

9) óvintézkedések a kábítószer-használat során.

A vérből, vérplazmából, szervekből és emberi szövetekből nyert gyógyszereken fel kell tüntetni a következő feliratot: "Nincsenek antitestek az emberi immunhiány vírusa ellen."

A szérumok csomagolásán feltüntetik, hogy mely állatok véréből, szöveteiből, szerveiből származnak; vírusok és baktériumok szaporodásához használt vakcina táptalaj.

A homeopátiás gyógyszerként nyilvántartott gyógyszerek csomagolásán fel kell tüntetni a „Homeopátiás” feliratot; Növényi nyersanyagokból nyert gyógyszerek - a "Termékek átmentek a sugárkezelésen" felirat. Ez utóbbihoz tematikus rajz megengedett.

Mérgező és erős gyógyszerek esetén (A és B lista) fel kell tüntetni, hogy az orvos utasítása szerint használja.

A tárolási feltételek, ha például az NTD jóváhagyja, hűvös, sötét helyen tárolja.

Figyelmeztető címkék, ha az NTD jóváhagyta őket, például: cseppenként, használat előtt rázza fel, stb.

Ha egy gyógyszert évente ellenőriznek, akkor ennek megfelelő feliratnak kell lennie.

Ha a fogyasztói csomagoláson van szabad hely, akkor lehet pályázni összefoglaló alkalmazási mód.

A csomagon vonalkódnak kell lennie nemzetközi rendszer EAN számozás (Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 388-U számú rendelete, 97.06.26.).

Steril gyógyszerek esetében a „steril” szó szerepel. Injekciós gyógyszereknél az adagolás módját oroszul kell feltüntetni: 1) Intravénás; 2) Intramuszkulárisan; 3) Subcutan. Ha egy injekciós gyógyszert mindenképpen adnak be, akkor az injekció beadása javasolt.

A gyógyszereket csak a gyógyszerhasználati utasításokkal lehet forgalomba hozni, amelyek a következő orosz nyelvű adatokat tartalmazzák:

1) a gyártó neve és jogi címe;

2) a gyógyszer neve és az INN;

3) a gyógyszert alkotó összetevőkre vonatkozó információk;

4) alkalmazási kör;

5) a használat ellenjavallatai;

6) mellékhatások;

7) kölcsönhatás más gyógyszerekkel;

8) adagok és beadási mód;

9) lejárati idő;

10) utalás arra, hogy a gyógyszert a lejárati idő után nem szabad felhasználni;

11) utalás arra, hogy a gyógyszereket gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen kell tárolni;

12) nyaralás feltételei.

A kábítószerek használatára vonatkozó utasítások a következő kategóriákra oszthatók:

Útmutató a kábítószerek használatához szakemberek számára;

Útmutató a kábítószerek fogyasztói számára (szórólap-vladysh).

A gyógyszer használatára vonatkozó utasítás a szakemberek számára egy hivatalos dokumentum, amely információkat tartalmaz a gyógyszerről, amely szükséges a hatékony és biztonságos orvosi felhasználáshoz.

A fogyasztóknak szánt gyógyszerek alkalmazási útmutatója (szórólap-betét) a betegnek szánt hivatalos dokumentum, amely a gyógyszer megfelelő önálló használatához szükséges információkat tartalmaz.

A gyógyszereket elsődleges (belső) és másodlagos (külső) kiszerelésben kell forgalomba hozni, amelyeknek biztosítaniuk kell a gyógyszerek védelmét a kedvezőtlen körülmények hatásaitól. környezet, véd a mechanikai hatásoktól, garantálja a gyógyszerek minőségének megőrzését a megállapított szavatossági idő alatt.

Ha azonban a gyártó nem rendelkezik szükséges felszerelést a gyógyszerek másodlagos csomagolásba helyezéséről, akkor a gyógyszer e nélkül is forgalomba hozható az alábbi esetekben:

a) A gyógyszernek a listába kell tartoznia vény nélküli szabadság;

b) a csoportos másodlagos csomagolásnak tartalmaznia kell az elsődleges csomagok számával megegyező mennyiségben a gyógyszerek felhasználására vonatkozó utasításokat;

c) a csoportos csomagolásnak biztosítania kell a gyógyszerek biztonságát a szállítás során;

d) az elsődleges csomagolású gyógyszerek eladási ára legfeljebb 0,1 minimálbér lehet. minimális méret bérek).

A korszerű csomagolásnak számos kötelező követelménynek meg kell felelnie: kényelmesnek és biztonságosnak kell lennie, biztosítania kell a gyógyszer biztonságosságát, tartalmaznia kell minden szükséges információt.

Alapvető követelmények, amelyeket a használt csomagolás formájától függetlenül teljesíteni kell.

Ezek a követelmények nagyjából négy típusra oszthatók:

1. Az elsődleges csomagolás tervezési követelményei.

2. Anyagkövetelmények.

3. Konkrét követelmények a termék típusától, a csomagolás kialakításától és a gyártástechnológiától függően.

4. A csomagolásra vonatkozó általános követelmények.

1. Az elsődleges csomagolást úgy kell megtervezni, hogy:

a gyógyszerek védelme a káros környezeti hatások hatásaitól;

védi a mechanikai igénybevételtől;

biztosítsa a tömítettséget és a stabilitást;

mikrobiális szennyeződés elleni védelem;

adagolt vagy darabonkénti gyógyszerkivonás;

esztétikus megjelenés és könnyű használat;

a szerkezeti elemeket szabványosítani kell, a geometriai méretektől nem lehet eltérés;

az elsődleges csomagolás elemeit úgy kell megtervezni, hogy az automata feldolgozás és az automata berendezésen történő szoros összekapcsolás lehetőségét biztosítsák.

2. Az elsődleges csomagolóanyagok nem tartalmazhatják:

nehézfémek, arzén, egyéb káros szennyeződések a szabványokat meghaladó mennyiségben;

felhasználásra nem engedélyezett festékek;

rákkeltő és mérgező összetevők;

idegen szag;

a megállapított normák feletti mikrobiális szennyezettség.

Nem megengedett:

a védőbevonatok károsodása;

mechanikai szennyeződések jelenléte;

az anyagok nem lehetnek törékenyek, és ellenállniuk kell a hő- és mechanikai kezelésnek, valamint a fertőtlenítő oldatokkal történő kezelésnek;

az anyagoknak semlegeseknek kell lenniük, és nem léphetnek kölcsönhatásba a gyógyszer összetevőivel.

3. Különleges csomagolási követelmények főként a gyógyszer típusa és az előállítás technológiai folyamata határozza meg. Például számos gyógyszer tárolásakor a közvetlen kitettség napfény, ezért a csomagolásnak átlátszatlannak kell lennie, vagy például a narancssárga üvegből készült üvegpalackoknál. Ezzel szemben az injekciós oldatok, szemcseppek csomagolásának a lehető legátlátszóbbnak kell lennie, hogy ellenőrizni lehessen a mikroszennyeződést.

4.A csomagolás általános követelményei:

a csomagolásra nyomtatott szövegek olvashatósága;

rövid megjegyzés vagy használati utasítás;

színes tervezés;

a csomag kinyitásához szükséges segédeszközök hiánya;

ha lehetséges, az első nyílás vezérlésének megléte;

biztonságos kezelés, éles sarkok és élek nélkül.

Jelzés- a csomagoláson és (vagy) a terméken elhelyezett szöveg, szimbólumok (jelek) vagy rajz, valamint a termék vagy annak egyedi tulajdonságainak azonosítására szolgáló egyéb segédeszközök, amelyek a gyártókról (végrehajtókról) a fogyasztók számára tájékoztatást nyújtanak, mennyiségi és a termék minőségi jellemzői...

A jelölés funkciói információs (alap), azonosító, motivációs, érzelmi.

A címkézéssel szemben támasztott általános követelmények: megbízhatóság, hozzáférhetőség (nyelvi hozzáférhetőség, relevancia, közérthetőség), az információk elegendősége. Különleges címkézési követelmények: szöveg és illusztrációk olvashatósága; láthatóság; a szöveg egyedisége; a szöveg megfelelése a termék fogyasztói tulajdonságainak; az orvostudományban engedélyezett, letörölhetetlen színezékek jelölésére való használata, az egyes jelölőelemek pontossága.

A gyógyszercímkézés a következőket tartalmazza:

1) a gyógyszer neve és INN-je;

2) a gyártó neve;

3) a tétel száma és a gyártás dátuma;

4) az alkalmazás módja;

5) adag és a csomagban lévő adagok száma;

6) lejárati idő;

7) nyaralás feltételei;

8) tárolási feltételek;

9) óvintézkedések a kábítószer-használat során.

Ezen túlmenően: minden vérből, vérplazmából, valamint emberi szervekből és szövetekből nyert gyógyszer másodlagos csomagolásán fel van tüntetve: "AT humán immundeficiencia vírus 1, 2, hepatitis C vírus és hepatitis B felületi antigének hiányoznak" ; szérumokat bocsátanak forgalomba, feltüntetve, hogy melyik állat véréből, vérplazmájából, szerveiből, szöveteiből származtak; vakcinák - a vírusok és baktériumok szaporodásához használt táptalaj feltüntetésével; Gyógyszerek - homeopátiás, a következő felirattal: "Homeopátiás";

A gyógyszerkészítményekből előállított gyógyszereken a következő felirat szerepel: „A termékek sugárellenőrzésen mentek át”;

A radiofarmakon gyógyszerkészítményeknek sugárzás jele van.b / veszély.

Ha a klinikai vizsgálatra szánt gyógyszer „Klinikai vizsgálatra”. Állatgyógyászati ​​célra - "Állatgyógyászati ​​használatra"

A gyógyszereket csak orosz nyelvű adatokat tartalmazó használati utasítással szabad forgalomba hozni:

1) a gyógyszergyártó neve és jogi címe;

2) a gyógyszer neve és az INN;

3) a gyógyszert alkotó összetevőkre vonatkozó információk;

4) alkalmazási kör;

5) a használat ellenjavallatai;

6) mellékhatások;

7) kölcsönhatás más gyógyszerekkel;

8) adagok és beadási mód;

9) lejárati idő;

10) annak jelzése, hogy a gyógyszert a lejárati idő után nem használták fel;

11) utalás arra, hogy a gyógyszereket gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen tárolják;

12) nyaralás feltételei.

Jelölő mb címkék, fogyasztói csomagolások szélei, nyakörvek, betétek, címkék, címkék, ellenőrző szalagok, fémjelzések, bélyegzők hordozói.

Címkék- a leggyakoribb információhordozó. Tipográfiai módszerrel (teljesen vagy részben) végrehajtva, hiányosságokat tartalmazhat a szükséges adatok kézi vagy bélyegző használatával történő beviteléhez. A csomagolásra vagy közvetlenül a termékre ragasztják. A jelentős információs kapacitású címkék tartalmazzák a legtöbbet b információ, kiterjedt a jellemzett jellemzők számát tekintve, beleértve az összes információtípust (alapvető, kereskedelmi, fogyasztói). A szövegen kívül képeket, szimbólumokat tartalmaznak. Vájár- különféle címkék (a palackok nyakán)

Fülhallgatók- Ez egyfajta címkék, amelyek kizárják a termékre vonatkozó információk irányát. A betéteket kettős fogyasztói csomagolás (palack + doboz; tubus + doboz) jelenlétében használják. Vannak felolvasások, p / show stb.

Címkék és címkék- az árura ragasztott, felhelyezett vagy felfüggesztett hordozók megjelölése. A címkék kevésbé informatívak a címkékből. Néha a gyógyszerészeti termékek és balzsamok gyártói használják őket.

Ellenőrző szalagok- rövid duplikált információk hordozói, amelyeket nem hajtanak végre b információs mező. Az ilyen hordozóanyagokat extemporális gyógyszerek készítéséhez használják (hogy ne adják valaki más gyógyszerét a páciens kezébe).

Márkák és bélyegek- gyakrabban letörölhetetlen festékkel, néha közvetlenül a terméken (fűtőpárnák, jégbuborékok, egyéb eszközök, néha tablettákon)

Információs táblák, szimbólumok, amelyek egy termék egyedi vagy összesített jellemzőit azonosítják. Az információs jeleket a következők jellemzik: rövidség, kifejezőkészség, egyértelműség és gyors felismerés. Részesedésük az áruinformációk össztömegében 0-30%.

Tájékoztató jelként használhatók az egyes szavak, betűk, számok, képek, szimbólumok.

Az információs jelek a következőkre oszthatók:

Áru (egyes jogi személyek és mások árui közötti különbség);

A származási hely neve (rendeltetési helyek);

Megfelelőségi vagy minőségi jelek, technológiai jelek (pl. a nemzeti szabványnak megfelelő - PCT);

Komponens - élelmiszer-adalékanyagokról vagy egyéb összetevőkről;

Dimenziós - a jellemzők meghatározott száma;

Manipuláció - a szállítás és a fogyasztó kezelésének módjairól. csomagolás;

Működési;

Figyelmeztetés - mérgező, káros, maró ..;

Az áruk ökológiai ökológiai tisztasága;

Vonalkódolás;

Mások (pl. egy tál kígyóval).

28. Áruhamisítás gyógyászati ​​célú... Alapvető definíciók és fogalmak. A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök biztonságának normatív szabályozása.

Hamisítás- olyan cselekmények, amelyek célja a címzett és/vagy a fogyasztó megtévesztése az eladási tárgy zsoldos célú meghamisításával.

Tágabb értelemben m olyan tevékenységnek tekinthető, amelynek célja a fogyasztói tulajdonságok vagy az áruk mennyiségének ↓ rontása, miközben az áru legjellemzőbb, de a rendeltetésszerű használat szempontjából jelentéktelen tulajdonságait megtartják.

Hamisításkor a termék egy vagy több tulajdonságát meghamisítják, ami lehetővé teszi a kiemelést többféle hamisítás:

Választék (specifikus);

Jó minőség;

Mennyiségi;

Költség;

Tájékoztató.

Szortiment-hamisítás- hamisítás, amelyet a termék teljes vagy részleges helyettesítésével más típusú vagy névvel helyettesítenek, egy vagy több jellemző hasonlóságának megőrzése mellett. A helyettesítőket bizonyos tulajdonságok jellemzik - jelentős olcsóság a természetes termékhez képest, ↓ fogyasztói tulajdonságok, azonosság (hasonlóság) a leginkább

jellegzetes jelek (megjelenés, íz és illat, állag).

Minőségi hamisítás- áruk hamisítása élelmiszer- vagy nem élelmiszer-adalékanyag segítségével az érzékszervi tulajdonságok javítása érdekében, miközben más fogyasztói tulajdonságokat megtart vagy elveszít, vagy a legjobb minőségi fokozatú árut gyengébbre cseréli. Ispol folyékony és tablettázott DF, étrend-kiegészítők hamisítására.

Újra osztályozás- olyan cselekmények, amelyek célja a címzett és/vagy a fogyasztó megtévesztése a legmagasabb minőségű áruk gyengébb árukkal való helyettesítésével. Például a II m fokozatú gumi fűtőbetéteket az I. fokozatú fűtőbetétek árán értékesítik.

Az áruk mennyiségi meghamisítása- fogyasztó megtévesztése a termék paramétereinek (tömeg, térfogat, hosszúság) jelentős eltérése miatt, a megengedett legnagyobb eltérési arányok túllépése miatt.

Értékhamisítás- a fogyasztó megtévesztése rossz minőségű áruk jó minőségű vagy kisebb méretű áruk nagy áron történő értékesítésével.

Információhamisítás- a fogyasztó megtévesztése pontatlan vagy torz információkkal a termékről. Ezt a szállítási okmányokban, a címkéken és a reklámokban szereplő információk eltorzításával hajtják végre.

Bármilyen hamisítás a legtöbb esetben kiegészül a termékkel kapcsolatos információk meghamisításával. Ellenkező esetben a hamisítás könnyen észlelhető. A termékinformációk torzultak, vagy a következő adatok pontatlanul vannak feltüntetve:

a termék neve;

Származási ország;

Gyártó;

áruk mennyisége;

Egy adott szállítmányhoz tartozó.

Az áru származási országa legtöbbször nincs feltüntetve, vagy rosszul van feltüntetve. A legnagyobb figyelmet az ilyen árukra fordítják, mert mb nem megfelelő minőségűek, beleértve a biztonsági mutatókat is. A kiváló termékminőségről méltán jó hírnévvel rendelkező gyártók védjegyeit és márkaneveit hamisítják. Ebben az esetben a kár nemcsak a fogyasztót, hanem azt a céget is megszenvedi, akinek a márkanevét meghamisították, mert a fogyasztó elveszíti a bizalmát. A hamisítás tárgya éppen a vonzó szoftver külső megjelenése csomagolás utánzat Jó minőség, bár a csomag tartalma legtöbbször hamisnak bizonyul.

A szállítási okmányok hamisításnak vannak kitéve, leggyakrabban számlák, tanúsítványok és minőségi tanúsítványok hamisítása. Utóbbi időben gyakori bizonyítvány-hamisítás.