इम्यूनोबायोलॉजिकल के भंडारण और परिवहन के तापमान मोड के बारे में SAMVEL GRIGORYAN औषधीय तैयारी

इस वर्ष के मध्य में, नया सैनिटरी और महामारी विज्ञान नियम "परिवहन की शर्तें और इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं का भंडारण" (एसपी 3.3.2.3332-16)। उन्हें मंजूर कर रहे हैं 02/17/2016 № 19 रूसी संघ के मुख्य राज्य स्वच्छता डॉक्टर का संकल्प। इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं को संग्रहीत करने के नियमों के बारे में विषय अलग-अलग ध्यान देने योग्य है, क्योंकि हम उन दवाओं के बारे में बात कर रहे हैं जिन्हें सिर्फ विशेष की आवश्यकता नहीं है, लेकिन यदि आप इसे डाल सकते हैं, तो "सुपरको" अपील, और उनके साथ काम करने में त्रुटियां महत्वपूर्ण समस्याओं में बदल सकती हैं रोगी उपभोक्ताओं के लिए, और फार्मास्युटिकल और चिकित्सा संगठनों के लिए प्रभावशाली प्रशासनिक प्रतिबंध।

ILP क्या है?

इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स का विषय (इसके बाद भी - इल-तैयारी या आईएल पी।) शरद ऋतु की शुरुआत में, प्रासंगिक से अधिक। गर्मी से ठंड तक संक्रमण, सूर्य से बादल और बारिश तक, मनोरंजन से तीव्र काम तक - प्रतिरक्षा के लिए एक जोखिम भरा अवधि। ग्रीष्मकालीन नेगा को शरद ऋतु सर्दी से बदल दिया जाता है, जो विशेष रूप से कमजोर जीवों के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं।

शुरू करने के लिए, वे इस सवाल का जवाब देंगे कि आईएलपी क्या है? यह एक निष्क्रिय प्रश्न से बहुत दूर है, क्योंकि फार्मास्यूटिकल्स फार्मेसी और वितरण खंडों में काम कर रहे फार्मास्यूटिकल्स अक्सर पूछते हैं कि इस या उस दवा के आईएलपी से संबंधित कैसे निर्धारित किया जाए।

वैचारिक कला के अनुच्छेद 7 के अनुसार। चार संघीय कानून "दवाओं के संचलन पर" (संख्या 61-एफजेड 12.04.2010 दिनांकित), इस अवधारणा के तहत इसका मतलब है औषधीय तैयारी सक्रिय या निष्क्रिय प्रतिरक्षा या प्रतिरक्षा की उपस्थिति के निदान के गठन के लिए इरादा है या एलर्जेनिक पदार्थों के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में एक विशिष्ट अधिग्रहित परिवर्तन का निदान। तदनुसार, उनका उपयोग चिकित्सीय, निवारक और नैदानिक \u200b\u200bउद्देश्यों के साथ किया जाता है।

कानून संख्या 61-एफजेड के उल्लिखित खंड के अनुसार, इल-तैयारी में टीकों, अनातोक्सिन, विषाक्त पदार्थ, सीरम, इम्यूनोग्लोबुलिन और एलर्जी शामिल हैं। इस सवाल में "औषधीय उत्पादों के संचलन पर" कानून के बीच और सामान्य फार्माकोपिया लेख "इम्यूनोलॉजिकल दवाएं" (1.8.1.0002.15) में एक विरोधाभास है। बाद में आईएलपी के मूल समूहों के लिए जैविक प्रकृति की अन्य दवाओं को दर्शाता है: बैक्टीरियोफेज, प्रोबायोटिक्स, साइटोकिन्स, इंटरफेरॉन, सूक्ष्मजीव एंजाइम इत्यादि सहित, साथ ही जैविक इंजीनियरिंग की विधि सहित जैव प्रौद्योगिकी प्रक्रियाओं द्वारा उत्पादित दवाएं भी शामिल हैं।

तो इन नियामक कृत्यों का क्या निर्देशित किया जाता है? यहां, फार्मास्यूटिकल्स को कानून संख्या 61-एफजेड के प्राइमेट का पालन करने की सिफारिश की जा सकती है, क्योंकि स्टेट फार्माकोपिया समेत शेष नियामक कृत्यों को अपने नियमों को पूरा करने के लिए विकसित और स्वीकार किया जाता है। इसलिए, चिकित्सा इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए कानून द्वारा लगाए गए कार्यों - जिन पर उन्हें नीचे चर्चा की जाएगी, प्रोबायोटिक्स, बैक्टीरियोफेज, साइटोकिन्स, इंटरफेरॉन, सूक्ष्मजीव एंजाइम समेत लागू नहीं होती है।

निश्चित रूप से स्वास्थ्य मंत्रालय संघीय कानून संख्या 61-एफजेड के प्रावधानों के अनुसार मानदंडों और विभिन्न नियामक कृत्यों की शर्तों को लाने के लिए काम कर रहा है। लेकिन यदि आप एक जीवित मानव पर न्यायशास्र की एक सूखी भाषा के साथ जाते हैं ... एक अच्छे तरीके से, फार्मास्यूटिकल चिकित्सकों के लिए यह आसान होगा यदि आईएलपी की प्रत्येक पैकेजिंग को किसी भी द्वारा चिह्नित किया जाएगा, इस समूह के इस समूह को एक संकेत या कम से कम पहचानता है संक्षिप्त नाम "आईएलपी"।

Ilp अलग में उत्पादित होते हैं खुराक के स्वरूप: टैबलेट, कैप्सूल, granules, पाउडर, lyophilisats, समाधान, निलंबन, suppositories, मलम। आईएल-तैयारी बहुत लैबल हैं, इसलिए उनके साथ और जिम्मेदारी से काम करना मुश्किल है। भंडारण की स्थिति का उल्लंघन, उदाहरण के लिए, टीका पोस्ट-विशिष्ट जटिलताओं के विकास के मुख्य कारणों में से एक है। यह पहले से ही सभी उत्पादन, रसद चरणों, साथ ही चिकित्सा और फार्मेसी संस्थानों में संग्रहीत होने पर दवाओं के इस समूह के उचित संचालन के विषय के महत्व के बारे में बात कर चुका है।

ठंड के चार स्तर

आइए शुरू करें जहां इनके के भंडारण के अधिकांश नियम निर्धारित किए गए हैं। 23 अगस्त, 2010 के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के क्रम में। 706 एन "दवाओं के नियमों की मंजूरी पर", उन्होंने कभी उल्लेख नहीं किया। इस नियामक अधिनियम के अनुच्छेद 32 में, केवल एक सामान्य संकेत है कि थर्मोलबिल दवाओं को प्राथमिक और माध्यमिक पैकेजों पर इंगित तापमान व्यवस्था के अनुसार संग्रहीत किया जाना चाहिए। आईएलपी, ज़ाहिर है, दवाइयों के इस समूह से संबंधित है, लेकिन थर्मोलबिल दवाओं में भी, वे एक विशेष समूह का गठन करते हैं, ताकि यह संकेत स्पष्ट रूप से अपने उचित भंडारण को व्यवस्थित करने के लिए पर्याप्त न हो।

इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं की भंडारण स्थितियों को विनियमित करने वाले अधिक महत्वपूर्ण और विस्तृत मानदंड विशेष रूप से रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया में पाया जा सकता है। हम हाइलाइट करते हैं Ofs.1.1.0010.15 "दवाओं का भंडारण" इस विषय को विचाराधीन मानता है। इस फार्माकोपोइल लेख में, सबसे पहले, यह ध्यान दिया जाता है कि उचित गुणवत्ता आईएलपी, उनके आवेदन की सुरक्षा और दक्षता "शीत श्रृंखला" प्रणाली द्वारा प्रदान की जाती है परिसर में, यानी, इसके सभी स्तर हैं। उनका समरूप उपरोक्त वर्णित खंड II में निहित है। स्वच्छता और महामारी संबंधी नियम (आगे की - नियमों).

"शीत श्रृंखला" का पहला स्तर निर्माता से आईएलपी की डिलीवरी है, जिसमें सीमा शुल्क निकासी के चरण सहित थोक लिंक तक। दूसरा इस समूह में दवाओं का भंडारण दवाओं में थोक व्यापार और फार्मेसी और चिकित्सा संगठनों के लिए उनकी डिलीवरी (सहित) के साथ दवाओं का भंडारण है व्यक्तिगत उद्यमीदवाइयों या चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त), साथ ही अन्य फार्मास्यूटिकल्स के लिए भी। तीसरा स्तर आईएलपी का भंडारण इन फार्मेसी, चिकित्सा संगठनों और उद्यमियों, उनकी खुदरा बिक्री के साथ-साथ अन्य चिकित्सा संगठनों या उनके अलग-अलग डिवीजनों (जिला अस्पतालों, क्लीनिक, अस्पताल, मातृत्व अस्पतालों) के वितरण के साथ भंडारण है। तदनुसार, चौथा स्तर एक फार्मेसी और चिकित्सा संगठनों में इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं का भंडारण है।

दो से आठ तक ... सेल्सियस

Office.1.1.1.0010.15 और Office.1.8.1.0002.15 से, साथ ही साथ पीपी से। 3.2 और 3.5 नियम यह इस प्रकार है कि इल-दवाओं का भंडारण तापमान पर किया जाना चाहिए +2 डिग्री सेल्सियस से +8 डिग्री सेल्सियस तक, जब तक अन्यथा उपयोग या अन्य नियामक दस्तावेज के लिए निर्देशों में इंगित नहीं किया जाता है। यही है, यह भंडारण मोड को सुनिश्चित करने के बारे में है, जो जीएफ में "ठंडा स्थान" कहा जाता है। परिवहन के लिए, इस पर जोर दिया जाता है कि इसके तापमान और अन्य स्थितियों को आईएलपी के भंडारण के लिए अलग नहीं होना चाहिए। इस प्रकार, इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी के परिवहन और भंडारण के लिए शर्तें मेल खाती हैं।

परिसर जिसमें रेफ्रिजरेटर को आईएलपी स्टोर करने के लिए रखा जाता है, को +27 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं होना चाहिए। कार्यालय में .1.1.1.0010.15 ने यह भी परिभाषित किया रेफ्रिजरेटर में आईएलपी के प्रत्येक पैकेज को ठंडा हवा का उपयोग प्रदान किया जाना चाहिए।। इस संबंध में याद रखें कि आधुनिक फार्मास्युटिकल रेफ्रिजरेटर उपयुक्त वायु प्रवाह परिसंचरण प्रणालियों से लैस हैं। इसके अलावा, इस मानक का अनुपालन करने के लिए, यूएल-तैयारियों की पैकेजिंग को एक दूसरे से हथौड़ा नहीं किया जाना चाहिए।

यह भी ध्यान में रखना चाहिए कि Ofs.1.1.0010.15 और नियमों का अनुच्छेद 6.19 रेफ्रिजरेटर दरवाजा पैनल पर ILP को स्टोर करने की अनुमति नहीं देता है। इस प्रतिबंध का तर्क समझ में आता है - प्रशीतन डिवाइस के इस हिस्से में हवा का तापमान क्रमशः अपने अन्य भागों की तुलना में अधिक है, और जोखिम से बाहर +8 डिग्री सेल्सियस। हालांकि, उन लोगों के लिए यह दर जो सामान्य नहीं है, और फार्मास्युटिकल रेफ्रिजरेटर कम प्रासंगिक है।

कोहरा लगा देना

Office.1.1.0010.15 का अगला फार्माकोपियाल मानदंड को सचमुच उद्धृत किया जाना चाहिए: "अन्य दवाओं के साथ इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के रेफ्रिजरेटर में भंडारण की अनुमति नहीं है"। इस मानक को इस मानक को खंड 8.1.1 के समान संकेतों को दोहराएं: "अन्य दवाओं के साथ रेफ्रिजरेटर में टीकों का संयुक्त भंडारण की अनुमति नहीं है।"

जैसा कि आप जानते हैं, हमारे कानून में बहुत सारे धुंधले मानक हैं जिन्हें व्याख्या किया जा सकता है और ईडीएसी। वे कभी-कभी वकीलों को भी स्पष्ट करना मुश्किल बनाते हैं। और वे निरीक्षण इस अस्पष्टता का उपयोग कर सकते हैं। आप ऐसा करेंगे - वे कहेंगे कि यह आवश्यक था; खैर, आप एक फॉर्म बनायेंगे - यह पता चला है कि इसका पालन किया गया।

आदर्श "को रेफ्रिजरेटर में संयुक्त रूप से संग्रहीत करने की अनुमति नहीं है ...", जिसे हमने अभी उल्लिखित किया है, ऐसा लगता है, ऐसे "एंड्रोमेडा नेबुला" को जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के भंडारण के लिए यह आवश्यकता विभिन्न तरीकों से माना जाता है, एक इसे निम्नानुसार समझता है: आईएलपी और अन्य थर्मोलबिल ड्रग्स रेफ्रिजरेटर के विभिन्न अलमारियों पर स्टोर करना आवश्यक है। लेकिन कुछ इस मानक की एक अलग संभावित व्याख्या पर ध्यान देते हैं: स्कूलों को स्टोर करने के लिए एक अलग फार्मेसी रेफ्रिजरेटर का चयन किया जाना चाहिए।

इस तथ्य के बारे में फार्मेसी श्रमिकों से सिग्नल हैं कि दूसरे दृष्टिकोण को व्यक्तिगत नियंत्रण उपायों के दौरान अपनाया गया था। इसलिए, आप इसे पालन करने के लिए विश्वसनीयता के लिए फार्मासिस्टों की सिफारिश कर सकते हैं।

यहां समस्या यह है कि कई में, अधिकांश फार्मेसियों में नहीं, आईएल-तैयारी सीमा का एक बहुत छोटा अनुपात बनाती है (क्योंकि इम्यूनोप्रोफाइलेटिक प्रक्रियाओं में फार्मेसी भागीदारी की परंपराएं विकसित नहीं हुई हैं)। कभी-कभी यह केवल कुछ या दो या तीन नाम होते हैं। आखिरकार, आईएलपी के अनिवार्य "न्यूनतम वर्गीकरण" में। सीमा की कई इकाइयों के लिए एक अलग महंगे फार्मेसी रेफ्रिजरेटर को खरीदें और बनाए रखें - एक नियम के रूप में, बिक्री के नेताओं से संबंधित नहीं - बहुत काफी। इन "परेशानी" वर्गीकरण की स्थिति के अधिग्रहण को त्यागना आसान है। आसान, लेकिन बेहतर नहीं। और यह बेहतर होगा यदि हमारे नियामक इस आदर्श को स्पष्ट करेंगे।

कंटेनर के लिए यात्रा

आईएल-तैयारी के लिए तापमान व्यवस्था की सभी subtleties उन नियमों में निर्धारित किए जाते हैं जिनके लिए हम बार-बार संदर्भित करते हैं। उनमें से कई हैं, और एक लेख के ढांचे के भीतर इतनी बड़ी मात्रा में मानदंडों को कवर नहीं किया जाता है। इसलिए, कृषि विशेषज्ञों को चिकित्सा immunobiological दवाओं को परिवहन और भंडारण के लिए अलग-अलग शर्तों की सावधानीपूर्वक जांच की जा सकती है।

IV-VII नियमों के वर्गों में रेफ्रिजरेटर आवश्यकताएं (फ्रीजर) उपकरण शामिल हैं जो आईएलपी के परिवहन के साथ-साथ तापमान नियंत्रण के लिए उपकरण के रूप में ठंड श्रृंखला प्रदान करने के लिए उपयोग की जाती हैं। उचित परिवहन के लिए, आईएलपी को ऑटोर्स्क्रिप्टर, थर्मल कंटेनर का उपयोग करना चाहिए - जिसमें सुपरमारिन (10 डीएम 3 तक) और छोटे (मेडिकल बैग-रेफ्रिजरेटर समेत 10 से 30 डीएम 3 तक) शामिल हैं - साथ ही साथ भी रेफ्रिजरलमेंट्स।

यहां से फार्मेसी श्रमिकों को वाहक कंपनी के प्रतिनिधि से सामान प्राप्त करने की सिफारिश, इस समूह की दवाओं को लेने के लिए नहीं, अगर उन्हें अन्य दवाओं के साथ एक सामान्य बॉक्स में वितरित किया गया था (और भी अधिक तापमान व्यवस्था की आवश्यकता होती है) या यदि उचित संदेह हो जीएफ और नियमों में नामित परिवहन तापमान फ्रेम के दौरान टूट गया था।

थर्मामीटर: कितना और कहाँ?

तापमान मोड न केवल समर्थन, बल्कि जांच, ठीक भी होना चाहिए। इन उद्देश्यों के लिए, परिवहन और भंडारण के दौरान, आईएलपी उपयोग करता है: तापमान माप उपकरण, अर्थात् स्वायत्त या अंतर्निहित इलेक्ट्रॉनिक थर्मामीटर, थर्मोग्राफ, थर्मल सेवाएं, साथ ही तापमान मोड के तापमान का पता लगाने के साधन, फिर थर्मल इंडेक्स हो। बेशक, उन्हें आईएल-तैयारी के पूरे रास्ते में उपयोग किया जाना चाहिए - उपयोगकर्ता को प्राप्त करने से पहले अपने बुकमार्क से पैकेजिंग कंटेनर तक, परिवहन के सभी चरणों और भंडारण की सभी अवधि के माध्यम से उत्पादन के क्षण से शुरू होने वाली अंत-टू-एंड तापमान नियंत्रण प्रदान करने के लिए.

हम मुख्य रूप से विषय के फार्मेसी पहलू में रुचि रखते हैं। नियमों के अनुच्छेद 6.22 के अनुसार, आईएलपी के उचित भंडारण के प्रयोजनों के लिए रेफ्रिजरेटर, अंतर्निहित थर्मामीटर के अलावा, दो स्वायत्त थर्मामीटर और दो थर्मल इंडेक्स से लैस होना चाहिए। उन्हें जोड़े "एक थर्मामीटर और एक थर्मल इंडिक्टर" द्वारा सीधे रेफ्रिजरेटर के अलमारियों पर या प्रत्येक रेफ्रिजरेटर कक्ष के दो नियंत्रण बिंदुओं में आईएलपी के बक्से पर एक दूसरे के बगल में रखा जाता है: सबसे "गर्म" और सबसे ठंडा " ".

उनमें से पहला वह है जिसे ठंड स्रोत से सबसे अधिक हटा दिया जाता है। दूसरा, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के परिवहन और भंडारण की शर्तों पर संयुक्त उद्यम के अनुसार, वह है जो ठंड के लिए अतिसंवेदनशील है, आरक्षण के साथ "ठंड के स्रोत से 10 सेमी के करीब नहीं"।

नियमों की यह वस्तु भी धुंध से रहित प्रतीत होती है, क्योंकि एक साधारण गणितीय गिनती से पता चलता है कि दो स्वायत्त थर्मामीटर और दो थर्मल रेडिकल को एक कक्ष की आवश्यकता होगी। लेकिन फार्मास्युटिकल रेफ्रिजरेटर दो कक्ष हैं। लेकिन यह परिस्थिति नियमों के अनुच्छेद 6.22 में दिखाई नहीं दे रही है। किसी भी मामले में, हम निष्पादन प्रबंधकों को प्रत्येक रेफ्रिजरेटर कक्ष के सबसे ठंडा और गर्म बिंदु "स्वायत्त थर्मामीटर और थर्मल इंडिक्टोर" को लैस करने के लिए अनुशंसा कर सकते हैं।

नियमों के खंड 7.10 के अनुसार, प्रत्येक थर्मामीटर का गवाही नियंत्रण दिन में दो बार, कार्य दिवस की शुरुआत और अंत में किया जाता है। वे एक विशेष तापमान निगरानी पत्रिका में दर्ज किए जाते हैं, जो प्रत्येक रेफ्रिजरेटर के लिए अलग से भरा हुआ है। फोर्स मैजियर केस पर - बिजली का एक डिस्कनेक्शन, रेफ्रिजरेटर की विफलता, जिसमें आईएलपी संग्रहीत किया जाता है - रिफ्रेशमेंट के आरक्षित के साथ फार्मेसी में थर्मल कंटेनर (ओं) होना आवश्यक है।

अंत में, हम ध्यान देते हैं, क्योंकि इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं को परिवहन और भंडारण की शर्तों में भिन्न होगा, तथ्य यह है कि प्रत्येक आईएल-दवा के संबंध में पहले होना चाहिए, इसे +2 डिग्री सेल्सियस से + से "के लिए लिखा या अनुमति नहीं दी गई है 8 डिग्री सेल्सियस, "भंडारण की स्थिति। उदाहरण के लिए, ऐसे आईएलपी हैं जो उनके उपयोग के निर्देशों के अनुसार, एक जमे हुए राज्य (नियमों के खंड 6.25) में संग्रहीत किया जाना चाहिए। बाकी को ठंड से संरक्षित किया जाना चाहिए - उदाहरण के लिए, उन्हें +2 डिग्री सेल्सियस के नीचे तापमान के साथ ठंडे वायु प्रवाह के प्रक्षेपवक्र पर न रखने के लिए नहीं।

इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के भंडारण और परिवहन के नियमों का उल्लंघन करने के लिए प्रशासनिक सजा के उपायों के लिए, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इस प्रकार के विकार श्रेणी से संबंधित हैं किसी न किसी उल्लंघन लाइसेंसिंग आवश्यकताओं। तदनुसार, आज यह लागू करता है: व्यक्तिगत उद्यमी पर - एक प्रशासनिक जुर्माना (राख) 4,000 से 8,000 रूबल की राशि में। या 90 दिनों तक गतिविधियों का प्रशासनिक निलंबन (जोड़ें); अधिकारियों पर - 5,000 से 10,000 रूबल का जुर्माना; पर कानूनी संस्थाएं - 100,000 से 200,000 रूबल तक। या 90 दिनों तक की निलंबित गतिविधियों (अनुच्छेद 4. कला। प्रशासनिक अपराधों के संहिता का 14.1)।

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महत्वपूर्ण दस्तावेज:

• 12 अक्टूबर, 2017 № 130 का संकल्प शराब युक्त गैर-खाद्य उत्पादों के खुदरा व्यापार के निलंबन पर, शराब युक्त खाद्य योजक और स्वाद Ayu.popova
• 24 अक्टूबर, 2017 का पत्र № 3095 / 25-4 11.07.2017 एन 403 एन से रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के मानदंडों के अतिरिक्त स्पष्टीकरण पर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के मेडिकल उत्पादों को बनाने के औषधीय समर्थन और विनियमन विभाग के निदेशक ई। मैक्सिमकिना
• 1 सितंबर, 2017 नंबर 585 एन का आदेश फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लाइसेंस प्राप्त नियंत्रण के कार्यान्वयन पर राज्य समारोह के स्वास्थ्य की निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा निष्पादन के प्रशासनिक विनियमों की मंजूरी पर मंत्री v.i.skvortsova

हाल के सवाल:

प्रश्न: ड्रग्स के स्टॉक थोक विक्रेताओं में, कई दर्जन तापमान व्यवस्था सेंसर स्थापित होते हैं, जो हर मिनट में तापमान को नमी के साथ दर्ज किया जाता है और एक इलेक्ट्रॉनिक डेटाबेस में जानकारी होती है। निरीक्षण के दौरान, नियंत्रणों को उन्हें एक निश्चित अवधि के लिए पेपर पर तापमान व्यवस्था पर जानकारी देने की आवश्यकता होती है। वर्तमान स्थिति में, इससे पेपर और समय की बहु-मात्रा लागत होगी। मुझे बताएं कि नियंत्रण प्राधिकरणों को तापमान रिपोर्ट सही तरीके से कैसे प्रदान करें? क्या ऐसी परिस्थितियों में उचित तरीके से कैसे करना है? क्या फार्मास्युटिकल गोदामों पर तापमान माप की संख्या के लिए कोई आवश्यकताएं हैं?

उत्तर "

• सवाल: ग्रहण दवा पीकेयू सूचियों में शामिल नहीं है। एक नुस्खा फार्म संख्या 107 पर डिस्पोजेबल। एक पैकेज लिखा गया है। दो महीने के लिए नुस्खा की अवधि। रोगी को दो महीने के भीतर इस पैकिंग को रिडीम करना चाहिए? या दो महीने के भीतर, वह दवा खरीदता है, यानी। एक पैकेज नहीं। वे। पकाने की विधि (इस मामले में दो महीने) वह अवधि है जिसके लिए रोगी दवा को कम करता है या क्या यह हर महीने एक पैकेज खरीदता है?

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  फार्मास्युटिकल गतिविधियों का लाइसेंस (कुल 3101 उत्तर (ओं))
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  उत्तर "

• प्रश्न: 11 जुलाई, 2017 को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित नियमों के अनुच्छेद 15 के अनुसार, एन 403 एन, स्थापित नियमों के उल्लंघन के साथ जारी व्यंजनों को पत्रिका में दर्ज किया गया है जिसमें पहचान की गई उल्लंघन का संकेत दिया जाता है, नुस्खा द्वारा लिखे गए चिकित्सा कार्यकर्ता का नाम, उपायों द्वारा उठाए गए चिकित्सा संगठनों का नाम "पकाने की विधि" टिकट द्वारा नोट किया जाता है और एक नुस्खा जमा करने वाले व्यक्ति को वापस कर देता है। व्यंजनों के पंजीकरण के नियमों के उल्लंघन के तथ्यों पर, खुदरा व्यापार विषय प्रासंगिक चिकित्सा संगठन के प्रमुख को सूचित करता है। और इस नुस्खा पर दवा जारी की गई है? रोगियों को डॉक्टरों की गलतियों के लिए दोष नहीं है!

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कई लोग इस सवाल में रुचि रखते हैं: दवाओं के भंडारण के लिए रेफ्रिजरेटर में कितने थर्मामीटर होना चाहिए?

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एक फ्रीजर की अनुपस्थिति में कम से कम 2 और कम से कम 3 प्रस्तुत किए जाने पर।

रेफ्रिजरेटर्स के ऊपरी और निचले अलमारियों पर दो थर्मामीटर (थर्मल सेवाएं, थर्मल इंडेक्स) की नियुक्ति खंड 6.9.1 एसपी 3.3.2.1248-03 "परिवहन की शर्तें और चिकित्सा अपरिवर्तन संबंधी दवाओं के भंडारण" द्वारा निर्धारित की गई थी। 02/17/2016 के रूसी संघ के मुख्य राज्य स्वच्छता चिकित्सक के प्रस्ताव का संकल्प 0. 1 9 "एसपी 3.3.2.3332-16 के स्वच्छता और महामारी विज्ञान नियमों की मंजूरी पर" इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के परिवहन और भंडारण के लिए शर्तें "" से मान्य है 05/15/2016 और यह निर्धारित करता है कि अंतर्निहित थर्मामीटर के अलावा रेफ्रिजरेटर दो स्वायत्त थर्मामीटर और दो थर्मल इंडेक्स (आतंकवादियों) सुसज्जित है। प्रत्येक थर्मामीटर की गवाही का नियंत्रण दिन में दो बार किया जाता है (शुरुआत में और कार्य दिवस के अंत में)। थर्मामीटर रीडिंग तापमान निगरानी के एक विशेष जर्नल में दर्ज की जाती है, जो प्रशीतन उपकरण की प्रत्येक इकाई को अलग से भरी हुई है। इस प्रकार, रेफ्रिजरेटर में दो थर्मामीटर रखने की आवश्यकता केवल रेफ्रिजरेटर को संदर्भित करती है जिसमें वे संग्रहीत होते हैं इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग्स। यह आवश्यकता इस तथ्य के कारण है कि, रेफ्रिजरेटर के लोडिंग के आधार पर, हमेशा प्रशीतन कक्ष में मुक्त वायु विनिमय नहीं हो सकता है, और तदनुसार, नीचे और नीचे भंडारण तापमान निर्दिष्ट व्यक्ति से भिन्न हो सकता है। 23 अगस्त, 2010 के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश में। 706n "औषधीय नियमों की मंजूरी पर" रेफ्रिजरेटर में एक थर्मामीटर की उपस्थिति की आवश्यकता गायब है, हालांकि, अनुच्छेद 32 में कहा गया है कि थर्मोलबिल का भंडारण प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर निर्दिष्ट तापमान व्यवस्था के अनुसार दवाएं की जानी चाहिए दवा नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार। फार्मेसियों में इन उद्देश्यों के लिए उपयोग किया जाता है विभिन्न प्रकार रेफ्रिजरेटर, तापमान को नियंत्रित करें जिसमें केवल थर्मामीटर के साथ संभव है। यहां से रेफ्रिजरेटर में थर्मामीटर रखने और "रेफ्रिजरेटर तापमान व्यवस्था" बनाए रखने की आवश्यकता है। इसके अतिरिक्त, हम निम्नलिखित को सूचित करते हैं: 17 फरवरी, 2016 के रूसी संघ के मुख्य राज्य स्वच्छता डॉक्टर के संकल्प। 1 9 "स्वच्छता और महामारी विज्ञान के अनुमोदन पर एसपी 3.3.2.3332-16" इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के परिवहन और भंडारण के लिए शर्तें " निम्नलिखित निर्धारित करता है: अंतर्निहित थर्मामीटर के अलावा रेफ्रिजरेटर दो स्वायत्त थर्मामीटर और दो थर्मल इंडेक्स (आतंकवादियों) से लैस है। स्वायत्त थर्मामीटर और थर्मल इंडेक्स (आतंकवादियों) को एक दूसरे के पास सीधे आईएलपी या सीधे बक्से पर रखा जाता है प्रत्येक रेफ्रिजरेटर कक्ष के दो नियंत्रण बिंदुओं पर अलमारियों: सबसे "गर्म" (ठंड स्रोत से सबसे दूरस्थ) और सबसे "ठंडा" (संभावित ठंड के लिए अतिसंवेदनशील, लेकिन ठंड के स्रोत से 10 सेमी के करीब नहीं)। स्वायत्त थर्मामीटर को सबसे अधिक "ठंड" और सबसे "गर्म" प्रशीतन बिंदुओं में रखा जाता है। प्रशीतन (ठंड) कक्षों में (कमरे), थर्मामीटर अतिरिक्त रूप से यूरो पर रखा जाता है मध्य अलमारियों के बाहर रैक। टीकाकरण के भंडारण के लिए रेफ्रिजरेटर में रखने के लिए थर्मामीटर की कितनी मात्रा की आवश्यकता होती है? प्रशीतन कक्ष में तापमान निगरानी की निगरानी करने के लिए, आपको कई संकेतकों का उपयोग करना चाहिए: एक फ्रीजर की अनुपस्थिति में कम से कम 2 और कम से कम 3 इसकी उपलब्धता के साथ।

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