Samvel Grigoryan o temperaturnom režimu skladištenja i prevoza imunobiološkog ljekoviti preparati

Sredinom ove godine, novo Sanitarna i epidemiološka pravila "Uvjeti prijevoza i skladištenja imunobioloških lijekova" (SP 3.3.2.3332-16). Odobreni su Rezolucija glavnog državnog sanitarnog ljekara Ruske Federacije od 17. 17. br.. Tema o pohranu imunobioloških lijekova zaslužuje odvojenu pažnju, jer govorimo o drogama koje ne zahtijevaju samo posebne, ali ako ga možete, "Supervo-" žalba, i pogreške u radu s njima mogu pretvoriti u značajne probleme Za potrošače pacijenta i impresivne administrativne sankcije za farmaceutske i medicinske organizacije.

Šta je ILP?

Tema imunobioloških lijekova (u daljnjem tekstu: također - Il-preparati ili ILP.) Na početku jeseni više nego relevantna. Prelazak sa toplote na hladno, od sunca do oblačno i kiše, od rekreacije do intenzivnog rada - rizičan razdoblje za imunitet. Ljetna nega zamjenjuje jesenje prehlade, koje su posebno osjetljive na oslabljene organizme.

Za početak, odgovorit će na pitanje šta je ILP? Ovo je daleko od neresporednog pitanja, jer farmaceutski koji rade u ljekarni i distribucijskim segmentima često pitaju kako odrediti pripadnost ovom ili tom drogu.

Prema stavu 7 konceptualne umjetnosti. četvoro Savezni zakon "Na cirkulaciji lijekova" (br. 61-FZ od 12.04.2010), prema ovom konceptu namijenjen je ljekovici namijenjeni formiranju aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnostike prisutnosti imuniteta ili dijagnozu specifične stečene promjene u imunološkom odgovoru na alergene tvari. Prema tome, oni se koriste sa terapijskim, preventivnim i dijagnostičkim svrhama.

Prema navedenoj klauzuli zakona br. 61-FZ, il-preparati uključuju cjepiva, anatoksine, toksine, serume, imunoglobulinske i alergene. U ovom pitanju između zakona "o cirkulaciji lijekova" i Članak općeg farmakopea "Imunološki lijekovi" (Ors.1.8.1.0002.15) Postoji kontradikcija. Potonji osnovnih grupa ILP-a odnosi se na druge lijekove biološke prirode: bakteriofage, probiotici, citokini, uključujući interferone, mikrobene enzime itd., Kao i lijekove proizvedene biotehnološkim procesima, uključujući korištenje metode genetskog inženjerstva.

Dakle, šta se od ovih regulatornih akata vodi? Ovdje se mogu preporučiti farmacelisti da se pridržavaju primata zakona br. 61-FZ, jer su preostali regulatorni akti, uključujući državnu farmakopeju, razvijene i prihvaćeni za ispunjavanje svojih pravila. Stoga se zahtjevi nameću zakonodavstvom skladištenja i prevoza medicinskih imunobioloških lijekova - o njima bit će raspravljano u nastavku, ne primjenjuju se na probiotike, bakteriophages, citokine, uključujući interferone, mikrobene enzime.

Sigurno Ministarstvo zdravlja radi na donošenju normi i uslova različitih regulatornih akata u skladu s odredbama saveznog zakona br. 61 fz. Ali ako idete sa suvim jezikom sudske prakse ... na dobar način, za farmaceutske praktičare bili bi lakši ako bi svaka ambalaža ILP-a obilježila bilo kojim identifikacijama ove grupe lijekova znakom ili barem Skraćenica "ILP".

ILP se proizvode u različitim obrasci doziranja: Tablete, kapsule, granule, puderi, liofilisats, rješenja, suspenzije, suspenzionici, masti. Il-preparati su vrlo labilic, pa je teško raditi s njima i odgovorno. Kršenje uvjeta skladištenja, na primjer, vakcina je jedan od glavnih razloga za razvoj komplikacija po postu. Ovaj već govori o važnosti teme pravilnog rukovanja ovom grupom lijekova na svim proizvodnim, logističkim fazama, kao i pohranjeni u medicinskim i ljekarnim institucijama.

Četiri nivoa hladnoće

Započnimo s tamo gdje su ovi najnoviji propisi o pohranu ILP-a propisani. Redom Ministarstva zdravlja i društvenog razvoja Ruske Federacije 23. avgusta 2010. godine br. 706N "o odobrenju pravila droge", oni nikada ne spominju. U stavku 32 ovog regulatornog akta, samo opći naznaka da se termolabilni lijekovi treba pohraniti u skladu s temperaturnim režimom navedenim na primarnim i sekundarnim paketima. ILP, naravno, pripada ovoj grupi lijekova, ali čak i među termolabilnim lijekovima, oni čine posebnu grupu, tako da ta indikacija očito nije dovoljna da organizira svoje pravilno skladištenje.

Može se naći više suštinskih i detaljnih normi koje reguliraju uvjete skladištenja imunobioloških lijekova, posebno u državnoj farmakopiji Ruske Federacije. Izdvajamo Od.1.1.1.1.1.1.15.15 "Skladištenje lijekova" Što se tiče tema koja se razmatra. U ovom farmakopoealnom članku, prije svega, to je napomenuto pravilni kvalitetni ILP, sigurnost i efikasnost njihove primjene pružaju sistem "Hladni lanac" U kompleksu je to, sva četiri njena nivoa. Njihovo popisivanje nalazi se u gore navedenom Odjeljku II. Sanitarna i epidemiološka pravila (Dalje - pravila).

Prvi nivo "hladnog lanca" je isporuka ILP-a od proizvođača do veleprodajne veze, uključujući fazu carinjenja. Drugi je skladištenje lijekova u ovoj grupi s trgovinom veleprodajom lijekova i njihovoj isporuci ljekarni i medicinskim organizacijama (uključujući pojedinačni poduzetniciLicencirano za farmaceutske ili medicinske aktivnosti), kao i drugim farmaceutskim proizvodima. Treća razina je skladište ILP-a sa ovom farmacijom, medicinskim organizacijama i poduzetnicima, njihovoj maloprodajnoj prodaji, kao i isporuku drugim medicinskim organizacijama ili njihovim zasebnim divilijama (okružne bolnice, bolnice). U skladu s tim, četvrti nivo je skladištenje imunobioloških lijekova u ljekarni i medicinskim organizacijama.

Od dva do osam ... Celzijusa

Iz ureda.1.1.1.1.15.15 i ured.1.8.1.0002.15, kao i od pp. 3.2 i 3.5 Pravila Prati da se skladištenje IL-droga mora izvesti na temperaturama od +2 ° C do +8 ° C, osim ako nije drugačije naznačeno u uputama za upotrebu ili drugu regulatornu dokumentaciju. Odnosno, radi se o osiguravanju načina skladištenja, koji se u GF naziva "hladno mjesto". Što se tiče transporta, naglašava se da njegova temperatura i drugi uvjeti ne bi se trebali razlikovati od onih za skladištenje ILP-a. Dakle, uvjeti za prijevoz i skladištenje imunobioloških preparata podudaraju se.

Prostorije u kojima se hladnjaci postavljaju za pohranu ILP-a, ne bi se trebali pregrijati iznad +27 ° C. U kancelariji.1.1.1.1.1.15 takođe je definisalo i to svaki paket ILP-a u hladnjaku mora se osigurati hlađenim pristupom zraka.. Podsjetimo u ovoj vezi s kojim su moderni farmaceutski hladnjaci opremljeni odgovarajućim sistemima cirkulacije zraka. Pored toga, da se pridržava ovog standarda, pakovanje ul-preparata ne bi trebalo da se međusobno udaraju.

Trebalo bi i to imati na umu da Ors.1.1.1.1.15 i stav 6.19 Pravilnika ne dozvoljavaju skladišti ILP na ploči za vrata hladnjaka. Logika ove zabrane je razumljiva - temperatura zraka u ovom dijelu rashladnog uređaja je veća nego u ostalim dijelovima, odnosno iznad izlaza na rizik +8 ° C. Međutim, ova stopa za one koji ne koriste neznatni i farmaceutski hladnjaci manje su relevantni.

Pustiti maglu

Sljedeća farmakopopejska norma ureda.1.1.0010.15 mora se citirati doslovno: "Skladište nije dozvoljeno u hladnjaku imunobioloških lijekova s \u200b\u200bdrugim lijekovima". Gotovo odbija ovu normu sličnu naznaku klauzule 8.12.1 pravila: "Zajedničko skladištenje vakcina u hladnjaku s drugim drogama nije dozvoljeno."

Kao što znate, naše zakonodavstvo sadrži puno maglovitih standarda koji se mogu tumačiti i EDAC. Ponekad otežavaju pojašnjenje čak i advokata. A ti inspekcijski ga može koristiti ovu nejasnoću. To ćeš učiniti - reći će da je to bilo potrebno; Pa, napravit ćete obrazac - ispostaviće se da je uslijedilo.

Norm "nije dozvoljeno zajednički skladištenje u hladnjaku ...", koji smo upravo zacrtali, čini se, može se pripisati takvoj "Andromedi maglinici". Ovaj zahtjev za pohranu imunobioloških lijekova opaža se na različite načine, to razumije ovo kako slijedi: ILP i drugi termolabilni lijekovi Potrebno je pohraniti na različite police hladnjaka. Ali neke obraćaju pažnju na različitu moguću interpretaciju ove norme: za skladištenje škola treba biti odabran zasebna farmacija.

Postoje signali iz apotekarskih radnika o činjenici da je drugo gledište usvojeno tokom pojedinih mjera kontrole. Stoga možete preporučiti farmaceutima za pouzdanost da ga slijedite.

Problem je da u mnogim, ako ne i u većini ljekarna, Il-Pripreme predstavljaju vrlo mali udio raspona (jer tradicije sudjelovanja ljekarne u imunoprofilaktičkim procesima nisu razvijene). Ponekad je to samo nekoliko ili čak dva ili tri imena. Uostalom, u obaveznom "minimalnom asortimanu" ILP-a. Kupite i održavajte zasebnu skupu ljekarnu hladnjak za nekoliko jedinica raspona - u pravilu, nije povezano sa prodajnim liderima - vrlo znatno. Lakše je napustiti stjecanje ovih "problematičnih" položaja za asortiman. Lakše, ali ne bolje. I bilo bi bolje da li bi naši regulatori pojasnili ovu normu.

Putovanje u kontejner

Sve suptilnosti temperaturnog režima za il-pripreme utvrđene su u pravilima za koje se više puta odnosimo. Postoji mnogo njih, a u okviru jednog članka takva velika količina normi ne pokriva. Stoga se može preporučiti poljoprivrednim spestezijama odvojeno pažljivo ispitati sve uvjete za prijevoz i skladištenje medicinskih imunobioloških lijekova.

Odjeljci IV-VII pravila sadrže opremu hladnjača (zamrzivač) koja se koriste za pružanje hladnog lanca tokom prevoza ILP-a, kao i opreme za kontrolu temperature. Da bi se pravilno prevozio, ILP treba koristiti autori, termički kontejneri - uključujući supermarine (do 10 dm 3) i male (od 10 do 30 dm 3, uključujući medicinske torbe-hladnjake) - kao i hladnjake.

Odavde preporukom za apoteke koje primaju robu od predstavnika kompanije Carrier, a ne uzimati drogu ove grupe ako su im isporučeni u zajedničkoj kutiji s drugim lijekovima (još više zahtijevaju da postoje razumne sumnje) ili ako postoje razumne sumnje Tokom prometnih temperaturnih okvira označenih u GF-u i pravilima su polomljeni.

Termometri: koliko i gde?

Temperaturni režim ne smije samo podržavati, već i provjeriti, popraviti. U ove svrhe, za vrijeme transporta i skladištenja koristi: alati za mjerenje temperature, naime autonomne ili ugrađene elektroničke termometre, termografije, termičke usluge, kao i za otkrivanje temperaturnog režima, zatim biti termički indeksi. Naravno, treba ih koristiti tijekom putanje Il-Priprema - od njegove oznake do ambalaže prije nego što primite korisnika, da bi se osigurala kontrola temperature krajnjeg do kraja, počevši od trenutka proizvodnje kroz sve faze prevoza i svih razdoblja skladištenja.

Prvenstveno nas zanima aspekt ljekarne teme. Prema stavu 6.22 pravila, za potrebe pravilnog skladištenja ILP-a hladnjak, pored ugrađenog termometra, trebao bi biti opremljen sa dva autonomna termometra i dva termička indeksa. Postavljeni su parovima "Jedan termometar i jedan termički optužnici" jedan pored drugog direktno na policama hladnjaka ili na kutijama iz ILP-a u dvije kontrolne tačke svake hladnjače i najplome "i najplome ".

Prvi od njih je onaj koji se najviše uklanja iz hladnog izvora. Drugi, prema zajedničkom ulaganju na uvjete prevoza i skladištenja imunobioloških lijekova, je onaj koji je najosjetljiviji na zamrzavanje, uz rezervaciju "ne bliže 10 cm do izvora hladnoće".

Čini se da ovaj predmet pravila također nije lišen magle, jer jednostavan matematički broj pokazuje da će dva autonomna termometra i dva termička radikala trebati jedna komora. Ali farmaceutski hladnjaci su dvokol. Ali ova okolnost se ne odražava u stavku 6.22 pravila. U svakom slučaju, možemo preporučiti izvršavanjem menadžera da opremi par "autonomnog termometra i termičkog nadzora" najhladnije i najtoplije točke svake hladnjače.

Prema klauzuli 7.10 pravila, kontrola svjedočenja svakog termometra vrši se dva puta dnevno, na početku i na kraju radnog dana. Snimljeni su u posebnom časopisu za nadgledanje temperature, koji se odvojeno napuni svakog hladnjaka. Na slučaju više sile - isključenje električne energije, kvar hladnjaka, u kojem se pohranjuje ILP - potrebno je imati termičke posude u ljekarni sa rezervom osvježenja.

Napominjemo, jer će se uvjeti za prijevoz i skladištenje imunobioloških lijekova razlikovati, činjenica da u odnosu na svaki lijek mora biti u početku, nisu napisani ili nisu dopušteni od + 2 ° C do + 8 ° C "", uvjeti skladištenja. Na primjer, postoje takvi ILP koji, prema uputama za njihovu upotrebu, treba pohraniti u zamrznutu državu (klauzulu 6.25 Pravila). Ostalo se mora zaštititi od zamrzavanja - na primjer, da ih ne stavlja na putanju protoka hladnog zraka s temperaturom ispod +2 ° C.

Što se tiče mjera administrativne kazne za kršenje pravila za pohranu i prijevoz imunobioloških lijekova, treba napomenuti da ova vrsta poremećaja pripada kategoriji grube povrede Zahtevi za licenciranje. U skladu s tim, danas to podrazumijeva nametanje: na pojedinim poduzetnicima - administrativnom finom (pepelom) u iznosu od 4.000 do 8.000 rubalja. ili administrativna suspenzija aktivnosti (Dodaj) do 90 dana; o zvaničnicima - novčana kazna od 5.000 do 10.000 rubalja; na pravna lica - od 100.000 do 200.000 rubalja. ili obustavljene aktivnosti za do 90 dana (stav 4. čl. 14.1 Kodeksa administrativnih prekršaja).

Napredna pretraga web lokacije

Tema problema o svim licenciranjem teme farmaceutska aktivnost Licenciranje medicinske aktivnosti psihotropske tvari Promet loši predenje alkoholnih proizvoda

Važni dokumenti:

• Rezolucija 12. oktobra 2017 № 130 O obustavi trgovine maloprodajom neprehrambenih proizvoda koji sadrže alkohol, a dodaci i okusi koji sadrže alkohol koji sadrže alkohol A.YU.POPOVA
• Pismo 24. oktobra 2017 № 3095 / 25-4 O dodatnim objašnjenjima normi reda Ministarstva zdravlja Rusije od 11.07.2017. N 403N Direktor Odjeljenja za medicinsku podršku i regulaciju stvaranja medicinskih proizvoda Ministarstva zdravlja Rusije E.A. MAXIMKINA
• Red 1. septembra 2017. br. 585N O odobravanju administrativnih propisa o izvršenju Federalne službe za nadzor nad zdravljem državne funkcije o provedbi licencirane kontrole farmaceutskih aktivnosti Ministar V.I.Skvorsova

Nedavna pitanja:

Pitanje: Na zalihama se instalira na veliko lijekova, nekoliko desetine senzora temperaturne režime, što je svaka minuta snimila temperaturu sa vlagom i iznijela informacije u elektroničku bazu podataka. Tokom inspekcije kontrole zahtijevaju od njih da im daju informacije o temperaturnom režimu na papiru za određeni period. U trenutnoj situaciji to će dovesti do višebojnih troškova papira i vremena. Recite mi kako pravilno pružiti izvještaj o temperaturi kontrolnim vlastima? Postoji li praksa kako pravilno raditi u takvim situacijama? Postoje li zahtjevi za broju temperaturnih mjerenja na farmaceutskim skladištima?

Odgovor "

• Pitanje: Lijek recepta Nije uključeno u PKU liste. Za jednokratnu upotrebu na obrazac za recept br. 107. Jedan paket je napisan. Trajanje recepta za dva mjeseca. Pacijent mora otkupiti ovaj pakovanje u roku od dva mjeseca? Ili u roku od dva meseca, kupuje drogu, i.e. Nije jedan paket. Oni. Akcija recepata (u ovom slučaju dva mjeseca) je razdoblje za koje pacijent otkupljuje lijek ili kupuje jedan paket svakog mjeseca?

  Pitanje se odnosi na temu:

  Licenciranje farmaceutskih aktivnosti (ukupno 3101 odgovor)
  Organizacija rada farmaceutskih preduzeća (ukupno 4643 odgovora)
  Odgovor "

• Pitanje: U skladu sa stavom 15 Pravila odobrenih nalogom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 11. jula 2017., N 403N, evidentirani su recepti sa kršenjem utvrđenih pravila u kojem su identificirani Navedene su kršenja, naziv medicinskog radnika koji je napisao recept, naziv medicinskih organizacija koje su poduzete mjerama primjećuje "Recept nevaljanim" žigom i vratite osobu koja je poslala recept. O činjenicama kršenja pravila za registraciju recepata, prodajni trgovinski predmet obavještava šefa relevantne medicinske organizacije. A lijek se pušta na ovaj recept? Pacijenti nisu krivi za greške ljekara!

  Pitanje se odnosi na temu.

Mnogi su zainteresirani za pitanje: Koliko termometra treba biti u hladnjaku za skladištenje lijekova?

Odgovor ćete pronaći u našem članku.

Najmanje 2 u odsustvu zamrzivača i najmanje 3 kada je predstavljeno.

Postavljanje dva termometra (toplotne usluge, termičke indekse) na gornjim i donjim policama hladnjaka propisano je odredba 6.9.1 SP 3.3.2.1248-03 "Uvjeti prijevoza i skladištenja medicinskih imutobioloških lijekova". Rješavanje glavnog državnog sanitarnog ljekara Ruske Federacije od 19. 12. br. 19 "O odobravanju sanitarnih i epidemioloških pravila SP 3.3.2.3332-16" Uvjeti za prijevoz i skladištenje imunobioloških lijekova "" važi od 15.05.2016. I određuje da je hladnjak osim ugrađenog termometra opremljen dva autonomna termometra i dva termička indeksa (teroristori). Kontrola svjedočenja svakog termometra vrši se dva puta dnevno (na početku i na kraju radnog dana). Čitanja termometra evidentiraju se u posebnom časopisu za nadgledanje temperature, koji se zasebno napuni svakom jedinicom rashladne opreme. Dakle, zahtjev za postavljanje dva termometra u hladnjake odnosi se samo na hladnjake u kojima su pohranjeni imunobiološke droge. Ovaj zahtjev je zbog činjenice da, ovisno o opterećenju hladnjaka, možda ne smije uvijek biti besplatna razmjena zraka u cijeloj rashladnoj komori, a u skladu s tim, temperatura skladištenja iznad i na dnu može se razlikovati od navedenog. Redom Ministarstva zdravlja i društvenog razvoja 23. avgusta 2010. godine, nedostaje 706N "o odobravanju ljekovitih pravila" zahtjev prisutnosti termometra u hladnjaku, stavak 32. navodi da skladište termolabile Lijekovi treba izvesti u skladu s temperaturnim režimom navedenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijek U skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije. Za ove se svrhe koriste u ljekarnama različite vrste Hladnjaci, kontrolirajte temperaturu u kojoj je moguće samo termometrom. Odatle postoji potreba da se termometar postavi u hladnjak i održavanje "režima temperature hladnjaka". Uz to, obavještavamo sljedeće: Rezolucija glavnog sanitarnog ljekara Ruske Federacije iz Ruske Federacije 17. februara 2016. br. 19 "o odobrenju sanitarnih i epidemioloških pravila SP 3.3.2.3332-16" Uvjeti za prijevoz i skladištenje imunobioloških lijekova " Određuje: hladnjak pored ugrađenog termometra opremljen je sa dva autonomna termometra i dva termička indeksa (teroristori). Autonomni termometri i termički indeksi (teroristori) se međusobno postavljaju direktno na polja iz ILP-a ili direktno na Police na dvije kontrolne tačke svake hladnjače: najnovije "toplije" (najviše udaljenu od hladnog izvora) i najnovijeg "hladnog" (podložna vjerovatnom smrzavanju, ali ne bliže od 10 cm do izvora hladnoće). Autonomno Termometri se postavljaju u najljepšu "hladnu" i najviše "tople" hladnjačke točke. U hladnoću (smrzavajućim) komorama (sobe), termometri se dodatno postavljaju na Uro Vanjske regale srednje police. Koju količinu termometra potrebna za ležanje u hladnjaku za pohranu vakcina? Da biste nadgledali nadzor temperature u cijeloj rashladnoj komori, trebali biste koristiti nekoliko pokazatelja: najmanje 2 u odsustvu zamrzivača i najmanje 3 s njegovim dostupnošću.

Podsjećamo da možete kupiti termometre za farmaceutske hladnjake od nas po optimalnoj cijeni.