Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

хорошую работу на сайт">

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Характеристика мягких лекарственных средств (МЛС). Классификация МЛС, их преимущества и недостатки. Основные требования, предъявляемые к мазевым основам. Оборудование для получения мазей. Стандартизация и испытания МЛС. Упаковка, маркировка, хранение.

презентация , добавлен 07.06.2015


Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010


Общая характеристика лекарственных средств, их классификация и характеристика. Особенности их производства, маркировки, упаковки, хранения и уничтожения. Проведение маркетингового исследования лекарственных средств и лечебно-косметических товаров.

курсовая работа , добавлен 12.04.2012


Виды и функции упаковок. Отдельные виды упаковки лекарственных форм. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств. Устройства капельного дозирования. Влияние тары на стабильность ЛП в процессе их хранения и использования.

курсовая работа , добавлен 21.12.2014


Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка , добавлен 14.05.2013


Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат , добавлен 16.09.2010


Особенности анализа полезности лекарств. Выписка, получение, хранение и учет лекарственных средств, пути и способы их введения в организм. Строгие правила учета некоторых сильнодействующих лекарственных средств. Правила раздачи лекарственных средств.

реферат , добавлен 27.03.2010


Виды и механизмы взаимодействия лекарственных средств. Клиническое значение фармакинетического и фармакодинамического взаимодействия лекарственных средств. Классификация нарушений ритма сердца. Клиническая фармакология калийсберегающих диуретиков.

контрольная работа , добавлен 18.01.2010

Маркировка и оформление ЛС должна соответствовать требованиям ФЗ № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ № 5 - ФЗ от 2.01.2000).

ЛС должны иметь на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке следующую маркировку:

1) название ЛС и МНН;

2) название предприятия-производителя;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении ЛС.

ЛС, полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей человека, должны иметь надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

На упаковках сывороток указывается из крови, тканей, органов каких животных они получены; вакцино-питательная среда, использованная для размножения вирусов и бактерий.

ЛС, зарегистрированные как гомеопатические, на упаковках должны иметь надпись «Гомеопатические»; ЛС, полученные из растительного сырья - надпись «Продукция прошла радиационный контроль». Для последних допускается нанесение тематического рисунка.

Для ядовитых и сильнодействующих ЛС (список А и Б) должно быть указано Применять по назначению врача.

Условия хранения, если они утверждены в НТД, например, хранить в прохладном, защищенном от света месте.

Предупредительные надписи, если они утверждены в НТД, например: капелыю, перед употреблением взбалтывать и т. п.

Если ЛС контролируется ежегодно, должна быть соответствующая надпись.

При наличии свободного места на потребительской упаковке возможно нанесение краткого содержания способа применения.

На упаковке должен быть шриховой код международной системы нумерации EAN (Указание МЗ РФ № 388-У от 26.06.97).

Для стерильных ЛС указывается слово «стерильно». Для инъекционных ЛС должен быть указан способ введения на русском языке: 1) Внутривенно; 2) Внутримышечно; 3) Подкожно. Если инъекционное ЛС вводится всеми способами, то указывается для инъекций.

ЛС поступают в обращение только с инструкцией но применению ЛС, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия-производителя;

2) название ЛС и МНН;

3) сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими ЛС;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Инструкции по применению ЛС подразделяются на следующие категории:

Инструкция по применению ЛС для специалистов;

Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-владыш).

Инструкция по применению ЛС для специалистов - это официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкла-дыш) - это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП.

В обращение ЛС должны поступать в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности.

Однако если производитель не имеет необходимого оборудования по укладке ЛС во вторичную упаковку, то ЛС может поступать в обращение без нее в следующих случаях:

а) ЛС должно относиться к списку безрецептурного отпуска;

б) в групповой вторичной упаковке должны быть вложены инструкции по применению ЛС в количестве, равном количеству первичных упаковок;

в) групповая упаковка должна обеспечивать сохранность ЛС при транспортировке;

г) отпускная цена ЛС в первичной упаковке должна составлять не более 0,1 МРОТ (минимальный размер оплаты труда).

Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

1. Конструктивные требования к первичной упаковке.

2. Требования к материалам.

3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.

4. Общие требования к упаковке.

1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;

предохранять от механических воздействий;

обеспечить герметичность и стабильность;

защиту от микробного загрязнения;

дозированное или поштучное извлечение ЛП;

эстетичный внешний вид и удобство использования;

элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;

элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.

2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:

тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

красителей, не разрешенных к применению;

канцерогенных и токсичных компонентов;

постороннего запаха;

микробной обсемененности выше установленных норм.

Не допускается:

повреждения защитных покрытий;

наличия механических загрязнений;

материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

4. Общие требования к упаковке:

четкость напечатанных на упаковке текстов;

краткая аннотация или инструкция по применению;

цветное оформление;

отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

по возможности наличие контроля первого вскрытия;

безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

Маркировка - текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная.

Общие требования к маркировке: достоверность, доступность(языковая доступность, востребованность, понятность),достаточность информации. Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркировки.

Маркировка ЛС д содержать информацию, к которой относятся:

1) название ЛС и его МНН;

2) название предприятия-производителя;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6)срок годности;

7) условия отпуска;

8)условия хранения;

9)меры предосторожности при применении ЛС.

Кроме того: все ЛС, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, д иметь надпись на вторичной упаковке: «АТ к вирусу иммунодефицита человека 1, 2, к вирусу гепатита С и поверхностным антигенам гепатита В отсутствуют»; сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием пит.среды, использованной для размножения вирусов и бактерий; ЛС - гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические»;

ЛС, полученные из ЛРС, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль»;

У радиофармацевтических ЛП – знак радиацион.б/опасности.

Если ЛП для клинич.исслед-ий – “Для клин.исслед-ий”. Для ветеринарии- “Для ветеринарн.применения”

ЛС д поступать в обращение только с инструкцией по применению, содержащей данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия-производителя ЛС;

2)название ЛС и МНН;

3)сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими ЛС;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10)указание, что ЛС по истечении срока годности не д примен;

11) указание, что ЛС хранят в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Носителями маркировки мб этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы.

Этикетки - наиболее распространенный носитель информации. Выполняются типографским способом (полностью или частично), могут содержать пропуски для внесения необходимой информации вручную или с помощью штампа. Приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отл значительной информационной емкостью, содержат наиб обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, вкл все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую). Кроме текста содержат изображения, символы. Кольеретки – разновидность этикеток(на горлышке бутылок)

Вкладыши - это разновидность этикеток, отл направленностью информации о товаре. Вкладыши используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + коробочка; туба + коробочка). Там есть показания, п/показ и т.д.

Бирки и ярлыки - носители маркировки, которые приклеиваются, прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отл от ярлыков меньшей информационностью. Используются иногда производителями парафармацевтической продукции, бальзамов.

Контрольные ленты - носители краткой дублирующей информации, выполняемой на неб информационном поле. Подобные носители испол при приготовлении экстемпоральных ЛС (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат).

Клейма и штампы – чаще несмываемой краской, иногда прямо на товар(грелки,пузыри для льда, иед.инструменты, иногда на таблетки)

Информационные знаки , условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации 0- 30%.

В качестве информационных знаков м выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы.

Информационные знаки делятся на:

Товарные(отличие товара одних юр.лиц от др.);

Наименование места происхождения (мест назначения);

Знаки соответствия или качества, технологические знаки(напр.соотв-е нац.стандарту – PCT);

Компонентные – о пищ.добавках или др.компонентах;

Размерные- конкретн.колич.хар-ки;

Манипуляционные-о способах обращения с транспортной и потребит. упаковкой;

Эксплуатационные;

Предупредительные- ядовито,вредно,едкое..;

Экологическиеэкологич.чистота товара;

Штриховое кодирование;

Прочие(напр. чаша со змеёй).

28. Фальсификация товаров медицинского назначения. Основные определения и понятия. Нормативное регулирование безопасности ЛС и ИМН.

Фальсификация - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

В широком смысле м рассматриваться как действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или ↓количества товара при сохранении наиболее характер­ных, но несущественных для использования по назначению свойств товара.

При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации:

Ассортиментная (видовая);

Качественная;

Количественная;

Стоимостная;

Информационная.

Ассортиментная фальсификация - подделка, осущ путем полной или частичной замены товара его заменителем другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков. Для заменителей характерны опред особенности - значи­тельная дешевизна по сравнению с натуральным товаром, ↓потребительные свойства, идентичность (сходство) наиболее

ха­рактерных признаков (внешнего вида, вкуса и запаха, консистенции).

Качественная фальсификация - подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств, при сохранении или утрате др потребитель­ных свойств, либо замена товаров высшей градации качества низ­шей. Испол для фальсификации жидких и таблетированных ЛФ, БАД.

Пересортица - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем замены товаров высших сортов низшими. Например, грелки резиновые II сорта м реализовываться по стоимости грелок I сорта.

Количественная фальсификация товаров - обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, длины), превышающих предельно допустимые нормы откло­нений.

Стоимостная фальсификация - обман потребителя путем реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных или товаров меньших размерных характеристик по цене больших.

Информационная фальсификация - обман потребителя с помо­щью неточной или искаженной информации о товаре. Осуще путем искажения ин­формации в товарно-сопроводительных документах, на марки­ровке и в рекламе.

Любой вид фальсификации в большинстве случаев дополняется фальсификацией ин­формации о товаре. В противном случае фальсификация легко выявляется. Информации о товаре ис­кажается или указываются неточно следующие данные:

Наименование товара;

Страна происхождения;

Фирма-изготовитель;

Количество товара;

Принадлежность к определенной товарной партии.

Страна происхождения товара чаще всего не указывается или указывается неправильно. К таким товарам дб самое пристальное внимание, т.к. они мб ненадлежащего качества, в том числе и по показателям безопасности. Подделываются товарные и фирмен­ные знаки предприятий-изготовителей, имеющих заслуженно вы­сокую репутацию благодаря отличному качеству продукции. В этом случае ущерб несет не только потре­битель, но и предприятие, чей фирменный знак был подделан, т.к. потребитель утрачивает доверие. Объектом фальсификации явл именно привлекательная по внешнему виду упаковка, имитирующая продукт высокого качества, хотя содержимое упаковки чаще всего оказывается фальси­фицированным.

Фальсификации подвергаются товарно-сопроводительные документы, наиболее часто подделываются накладные, сертификаты и удостоверения о качестве. Последнее время часта подделка сертификатов.