Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету ПРИКАЗ МЗ РФ от 22 апреля 2014 г. N 183 н Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету ПРИКАЗ МЗ РФ от 22 апреля 2014 г. N 183 н Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету ПРИКАЗ МЗ РФ от 22 апреля 2014 г. N 183 н Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (Пункт 5 приказа МЗ РФ от 17 мая 2012 г. N 562 н Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (Пункт 5 приказа МЗ РФ от 17 мая 2012 г. N 562 н

ПРИКАЗ от 17 июня 2013 г. N 378 н Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения

Формы журналов учета Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ Журнал учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения Журнал учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" Форма Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по формам согласно приложениям N 1Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по формам согласно приложениям N 1 Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств, психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации.Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств, психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации.

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта РФ определяется орган, заверяющий журнал регистрации.При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта РФ определяется орган, заверяющий журнал регистрации. Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством, психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством, психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются. Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ.Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ. В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. На основании записей в соответствующем журнале регистрации юридические лица представляют в установленном порядке отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ На основании записей в соответствующем журнале регистрации юридические лица представляют в установленном порядке отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи.Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 9 июня 2010 г. N 419 О ПРЕДСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ ПРЕКУРСОРОВ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, И РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ИХ ОБОРОТОМ Порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681Порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681

Порядок ведения и хранения журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал;При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал; Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале;Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале; Журнал должен быть сброшюрован, пронумерован, заверен подписью руководителя юридического лица и скреплен печатью юридического лица;Журнал должен быть сброшюрован, пронумерован, заверен подписью руководителя юридического лица и скреплен печатью юридического лица; Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов.Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов.

Порядок ведения и хранения журнала Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году. Запись в журналах каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.Запись в журналах каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Порядок ведения и хранения журнала Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются. Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи.Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

Журнал учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения ведется 1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами 2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; 3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность

Порядок ведения журналов Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, ведется по каждому торговому наименованию ЛС (для каждой отдельной дозировки и ЛФ) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Порядок ведения журналов Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям ЛС, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Порядок ведения журналов Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с ЛС. Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Порядок ведения журналов Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Приказ МЗ РФ от г. 284 «Об утверждении норм естественной убыли ЛС и ИМН в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»

Естественная убыль это товарные потери, обусловленные естественными процессами, вызывающими изменение количества товара (усушка, утруска, утечка и т.д.)это товарные потери, обусловленные естественными процессами, вызывающими изменение количества товара (усушка, утруска, утечка и т.д.) Нормы естественной убыли применяются только в случаях выявления недостачи указанных товарно- материальных ценностей при проведении инвентаризации Нормы естественной убыли применяются только в случаях выявления недостачи указанных товарно- материальных ценностей при проведении инвентаризации ЛС, пришедшие в негодность в результате неправильного хранения или неосторожного обращения, в норму естественной убыли не включаются ЛС, пришедшие в негодность в результате неправильного хранения или неосторожного обращения, в норму естественной убыли не включаются Указанные нормы не применяются к готовым ЛС промышленного производства. Указанные нормы не применяются к готовым ЛС промышленного производства.

Нормы естественной убыли для наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ЛС списков сильнодействующих и ядовитых веществ, других ЛС, подлежащих предметно- количественному учету, и этилового спирта установлены к израсходованному количеству и зависят от вида расхода Нормы естественной убыли для наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ЛС списков сильнодействующих и ядовитых веществ, других ЛС, подлежащих предметно- количественному учету, и этилового спирта установлены к израсходованному количеству и зависят от вида расхода

Нормы естественной убыли ЛС, подлежащих предметно-количественному учету Вид расхода Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ЛС, подлежащие ПКУ Этиловый спирт Индивидуальное изготовление ЛС по рецептам и требованиям ЛПУ 0,95%1,9% Отвешивание и отмеривание в массе (ангро) 0,4%0,65%

Особенности изготовления лекарств в аптеках разнообразие прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;разнообразие прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм; сложность состава изготовляемых ЛС;сложность состава изготовляемых ЛС; относительная неустойчивость изготовленных ЛС;относительная неустойчивость изготовленных ЛС; необходимость совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;необходимость совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте; высокие затраты и низкая рентабельность изготовления ЛСвысокие затраты и низкая рентабельность изготовления ЛС

Требования к организации изготовления специальные помещения – ассистентские комнатыспециальные помещения – ассистентские комнаты специальная аптечная мебель и приборыспециальная аптечная мебель и приборы сейфы(специальные шкафы) для хранения ядовитых, наркотических ЛС и этилового спиртасейфы(специальные шкафы) для хранения ядовитых, наркотических ЛС и этилового спирта штангласыштангласы средства измерения веса, объема и удельного весасредства измерения веса, объема и удельного веса реактивы для проведения химического контроля ЛСреактивы для проведения химического контроля ЛС

Рабочие места для фармацевтов по изготовлению: жидких лекарств для внутреннего применения;жидких лекарств для внутреннего применения; порошков и пилюль;порошков и пилюль; мазей и жидких лекарственных форм для наружного применения;мазей и жидких лекарственных форм для наружного применения; лекарств, изготовляемых в асептических условиях.лекарств, изготовляемых в асептических условиях.

Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами (Постановление Правительства РФ от г. 892) Допуск аптечных работников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителем аптечной организации и предусматривает включение в трудовые договоры взаимных обязательств администрации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.Допуск аптечных работников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителем аптечной организации и предусматривает включение в трудовые договоры взаимных обязательств администрации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Лица, не достигшие 18-летнего возраста, не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.Лица, не достигшие 18-летнего возраста, не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Изготовление ЛС, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества Выдача наркотических ЛС в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться только материально ответственным лицом, уполномоченным на это Выдача наркотических ЛС в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться только материально ответственным лицом, уполномоченным на это В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств не должны превышать суточной потребностиВ ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств не должны превышать суточной потребности Фармацевт получает наркотические и ядовитые ЛС от заведующего отделом или его заместителя Фармацевт получает наркотические и ядовитые ЛС от заведующего отделом или его заместителя На обратной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного ЛС, ставятся подпись отпустившего ЛС и подпись фармацевта На обратной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного ЛС, ставятся подпись отпустившего ЛС и подпись фармацевта Отвешенное вещество немедленно используется для изготовления ЛФ, которая после приготовления немедленно передается на контроль и хранится до отпуска в специальном запирающемся шкафу.Отвешенное вещество немедленно используется для изготовления ЛФ, которая после приготовления немедленно передается на контроль и хранится до отпуска в специальном запирающемся шкафу. По истечении рабочего дня наркотические и психотропные ЛС должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных ЛС.По истечении рабочего дня наркотические и психотропные ЛС должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных ЛС.

Сроки годности и условия хранения лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утверждены приказом МЗ РФ от г. 214

Организация асептического изготовления лекарств растворы для инъекций и инфузий, глазные капли и мази, лекарственные средства для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения и др. Для изготовления лекарств в асептических условиях аптека должна быть оборудована асептическим блоком растворы для инъекций и инфузий, глазные капли и мази, лекарственные средства для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения и др. Для изготовления лекарств в асептических условиях аптека должна быть оборудована асептическим блоком (пр. МЗ РФ от см. учебник)

Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях Приказом Минздрава РФ от г. 309 установлены санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях. (см. учебник) Приказом Минздрава РФ от г. 309 установлены санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях. (см. учебник)

Правила подготовки и поведения персонала в асептическом блоке Приказом МЗ РФ от г. 309 также утверждены правила подготовки персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке (см. учебник) Приказом МЗ РФ от г. 309 также утверждены правила подготовки персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке (см. учебник)

Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм Приказ МЗ РФ от г. 309 См. учебник Приказ МЗ РФ от г. 309 См. учебник

Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.

Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки Полуфабрикаты – это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.Полуфабрикаты – это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.

Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки Внутриаптечная заготовка – это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям.Внутриаптечная заготовка – это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка - дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям.Внутриаптечная фасовка - дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям.

Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными, а внутриаптечную фасовку - фасовочными работами Лабораторные и фасовочные работы учитываются в специальном «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» по утвержденной форме Лабораторные и фасовочные работы учитываются в специальном «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» по утвержденной форме

«Журнал учета лабораторных и фасовочных работ» Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно в двух журналах В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно в двух журналах В журнале учитывается также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом видеВ журнале учитывается также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде Все записи о выданных для изготовления медикаментах делаются немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу Все записи о выданных для изготовления медикаментах делаются немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу

Для взвешивания и приготовления лекарственных средств, содержащих ядовитые и наркотические вещества, необходимо пользоваться отдельными ручными весами, разновесами, ступками, цилиндрами, воронками и др. Эти предметы должны храниться в шкафу А. Желательно, чтобы на посуде, используемой для изготовления таких лекарственных средств, была маркировка «Для атропина», «Для ртути дихлорида» и т. д. Посуду, используемую для приготовления лекарственных средств, содержащих ядовитые и наркотические вещества, моют и обрабатывают отдельно от другой посуды под наблюдением фармацевта. Ступки с порошковой или мазевой массой до развески, а также воронки при фильтрации растворов накрывают стеклянной или пластмассовой крышей.

Перед началом изготовления лекарственных средств фармацевт обязан внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость прописанных ингредиентов и правильность указанных доз. Особое внимание необходимо соблюдать при изготовлении лекарственных средств, содержащих ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества. Ядовитые и наркотические вещества, входящие в состав лекарственного средства, должны отвешиваться провизором-технологом у места их хранения в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно ставится в шкаф А., на оборотной стороне рецепта провизор-технолог расписывается о выдаче, а фармацевт – о получении необходимого количества ядовитого или наркотического вещества с указанием его наименования и количества. После получения ядовитого вещества фармацевт обязан сразу использовать его для изготовления лекарственного средства. Приготовленное лекарственное средство тотчас передается провизору-технологу (провизору-аналитику) для контроля, после чего хранится в специальном шкафу. Если в аптеке работает один фармацевт, то он после отвешивания ядовитого и наркотического вещества самостоятельно указывает на обороте рецепта название и прописью количество взятого вещества и ставит свою подпись.

Организация предметно-количественного учета (ПКУ) пр. № 785 (перечень ЛС)

Все рецепты, содержащие вещества, находящиеся на ПКУ подлежат ежедневной выборке. В конце дня провизор-технолог, зав. рецептурно-производственным отделом или другой ответственный отбирают все рецепты, раскладывают по наименованию ЛС и на каждое наименование оформляется дневной выборочный лист: - указание наименования; - дата; - количество в гр. израсходованного ЛС; - подпись провизора.

На основании отобранных рецептов и требований ЛПУ зав. рецептно-производственным отделом оформляет специальный журнал «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических, психотропных и др. веществ, находящихся на ПКУ. (Законодательство, регламентирующее учет – Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» - пр. МЗ РФ № 330 от ноября 1997 г.; пр. МЗ РФ № 205 от мая 2005 г.; пр. МЗ РТ № 1598 от октября 2003 г.). В этом журнале каждому наименованию ЛВ отводится отдельная страница. Записывается помесячно: - приход в течение месяца ЛВ; - откуда получено, на основании какого документа; - количество и серия ЛВ; - дата и подпись лица, ответственного за получение ЛВ.

По учетам на основании дневных выборочных листов записывается расход ЛС: - с разделением – реализация и отпуск; - всего расход за месяц; - книжный остаток, фактический остаток; - подпись материально ответственного лица и дата.

В конце месяца конечный фактический остаток переносится, становится начальным. Расход с указанием серии. Отпуск – ангро – в ЛПУ в посуду покупателя.

Остаток конечный книжный = ост. конечн. мес. + приход – расход

Остаток конечный фактический = взвешивание штангласа – m самого штангласа = m ЛВ

Журнал – документ особого учета, его страницы пронумерованы, листы прошнурованы, на последней странице скрепляется сургучной печатью и указывается количество страниц, подписывается руководителем вышестоящей организации и ставится печать.

Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов в аптеке. Организация рабочего места провизора-аналитика, с его задачи. Обязательные виды внутриаптечного контроля качества.

Отдельные требования предъявляются к производственным помещениям, в частности ассистентской, и особенно асептической и др. Для рациональной организации производственных процессов ассистентская должна быть связана с рецептурой и контрольно-аналитическим кабинетом. Поблизости от входных дверей в ассистентскую должны быть расположены раковины с холодной и горячей водой, а к рабочим местам должны быть проведены трубопроводы с дистиллированной водой или дистиллированной водой для инъекций. В этих помещениях наряду с общей вентиляцией устанавливаются бытовые электровоздухоочистители или кондиционеры для отчистки воздуха.

Для обеспечения правильного хранения, изготовления, контроля качества и отпуска лекарственных средств утверждены примерные нормы технического и хозяйственного оснащения хозрасчетных аптек. Нормы предусматривают оснащение помещений аптек мебелью для хранения медикаментов, перевязочных материалов и других изделий медицинского назначения, средствами малой механизации, технологическим оборудованием, электробытовыми приборами, а также производственным и хозяйственным инвентарем.

К технологическому оборудованию и средствам механизации, применяемым в аптеках в процессе производственной деятельности, относятся: аппараты для получения и хранения дистиллированной воды и воды для инъекций, технические средства для санитарной обработки посуды, медицинские стерилизационные аппараты, электрические смесительные устройства, весоизмерительные приборы, установка для изготовления мазей, укупорочные устройства, различного рода дозаторы для порошковых и жидких лекарственных средств, аппараты для фильтрования растворов и др. Для обеспечения контроля качества лекарственных средств аптеки оснащаются рефрактометрами, фотоэлектрокалориметрами, потенциометрами, рН-метрами, микроскопами и другими приборами.

Один раз в квартал осуществляется контроль за соблюдением правил хранения ЛС, есть еще обязательные виды внутриаптечного контроля качества:

Письменный контроль;

Опросный контроль;

Органолептический контроль;

Физический контроль;

Химический контроль;

Контроль при отпуске.

8. Фармацевтическая экспертиза рецептов. Общие правила выписывания и назначения рецептов. Действующая нормативно-правовая база. Технология приема, регистрации и учета рецептов индивидуального изготовления. Правила таксировки рецептов. Сущность контроля при отпуске.

Фармацевтическая экспертиза рецепта - это определение соответствия поступившего рецепта действующим правилам выписывания рецептов.

Запрещается выписывать рецепты:

на лекарственные средства, не разрешенные к медицинскому применению;

при отсутствии медицинских показаний;

на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях;

При приеме рецептов и отпуске по ним ЛС последовательно проверяется соответствие формы рецептурного бланка лекарственной прописи, срок действия рецепта, наличие обязательных реквизитов, наличие дополнительных реквизитов, правомочность лица, выписавшего рецепт, правильность оформления прописи и способа применения, совместимость ингредиентов в рецепте, высшие суточные и разовые дозы, предельные нормы отпуска ЛС, для которых они установлены.

Правомочны выписывать все виды ЛС лечащие врачи, ведущие амбулаторный прием. Зубные врачи, фельдшеры, акушерки выписывают больным рецепты на лекарственные средства за своей подписью и с указанием своего медицинского звания только в особых случаях. Им, а также частнопрактикующим врачам запрещено выписывать ЛС списков II и III.

Выписывая НС или ПВ списков II и III, иные ЛС, подлежащие ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу прописью и поставить восклицательный знак.

Допускается использование только разрешенных латинских сокращений. Запрещается ограничиваться общими указаниями: «Внутреннее», «Известно». Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений. Исправления в рецепте не допускаются.

Нормы выписывания и отпуска наркотических средств списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих ПКУ, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с утвержденным количеством. При выписывании наркотических лекарственных средств, норма отпуска для которых не предусмотрена, их предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте может в пять раз превышать разовую дозу, указанную в инструкции по медицинскому применению.

При выписывании рецептов хроническим больным врачам разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года. Врач должен сделать пометку «Хроническому больному», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска ЛС из аптечного учреждения, заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из перечисленных требований или содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным. Все неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в журнале неправильно выписанных рецептов. Сведения о медработниках, неправильно выписывающих рецепты, представляются руководителям соответствующих ЛПУ.

Формы рецептурных бланков, их назначение и порядок заполнения регламентируются приказом МЗ РФ №110 от 12.02.2007 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Порядок отпуска ЛС регламентируется приказом МЗ РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска ЛС». Перечень НС, ПВ и П утвержден постановлением Правительства РФ №681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня НС, ПВ и П, подлежащих контролю в РФ».

Рецепт, выписанный правильно, таксируется , т. е. определяется его розничная цена. Розничная цена на экстемпоральные лекарственные формы и внутриаптечную заготовку складывается из стоимости исходных ингредиентов, стоимости аптечной посуды и тарифа за изготовление лекарства. Аптекам - юридическим лицам предоставлено право самостоятельно разрабатывать тарифы за изготовление и расфасовку ЛС. Тарифы должны быть утверждены приказом по аптеке. В основу тарификации положены: нормативы затрат времени на отдельные операции по изготовлению, контролю, фасовке и отпуску экстемпоральных лекарственных форм и внутриаптечной заготовки.

Регистрация рецептов. Для рецептов, требующих индивидуаль­ного изготовления, регистрация может осуществляться различ­ными способами. Наиболее распространенной является квитанционная форма регистрации рецептов. Квитанция заполняется в одном экземпляре при приеме рецептов. Условно в ней можно выделить три части. Первая часть квитанции с указа­нием номера лекарства, ФИО больного, стоимости и ЛФ остается в аптеке. Вторая часть квитанции с указанием номера лекарства, вида ЛФ, фамилии больного, даты и времени изготовления лекарства, его стоимости выдается на руки заказчику.

Третья часть квитанции содержит два одинаковых номера: первый с указанием «приготовил», «проверил», «отпустил» наклеивается на рецепт, второй - на упаковку отпускаемого лекарства.

Принятые рецепты на лекарства индивидуального изготовления могут регистрироваться в рецептурном журнале, содержащем следующие данные: дата, номер рецепта, ФИО больного, его адрес и телефон, ЛФ, стоимость лекарства.

Контроль при отпуске регламентируется приказом МЗ РФ №214 от 16.07.1997 г. "О контроле качества ЛС, изготавливаемых в АО". Контроль при отпуске - контроль, которому подвергаются все изготовленные в аптеках ЛС, при этом проверяется соответствие упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингридиентов, указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильно­действующих Л С возрасту больного, номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии, копий рецептов прописям рецептов, оформления ЛС согласно действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление со­ответствующими предупредительными надписями ЛФ. На этикетках ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, указывается состав ЛС, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

9. Порядок назначения, выписывания и отпуска НС, ПВ, СД и ЯВ из аптеки. Организация ПКУ. Порядок допуска специалистов к работе с НС и ПВ. Учет движения НС И ПВ в аптеке. Нормативно-правовая база. Нормы отпуска, порядок прикрепления больных к аптеке.

Согласно ФЗ №3 от 08.01.1998 г. "О наркотических средствах и психотропных веществах", наркотические средства - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень НС, ПВ и их П, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о НС 1961 года.

Психотропные вещества - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень НС, ПВ и их П, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о ПВ 1971 года.

Прекурсоры - вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке НС и ПВ, включенные в Перечень НС, ПВ и их П, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота НС и ПВ 1988 года.

Данный закон в зависимости от применяемых государством мер контроля распределяет НС, ПВ и П в списки I, II,II и IV. Перечень НС, ПВ и П утвержден постановлением Правительства РФ №681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня НС, ПВ и П, подлежащих контролю в РФ». Списки СДЯВ утверждены постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 г.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.

В медицинских целях могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III. Они отпускаются по рецепту. Не допускается использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей.

При назначении наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, лечащий врач должен опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах.

Форма "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество" изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер. На рецептурном бланке в верхнем левом углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. Рецептурный бланк заполняется врачом разборчиво, чернилами или шариковой ручкой.

В графе "Rp:" указывается на латинском языке наименование лекарственного препарата, его дозировка. В графе "Прием" указывается способ применения. В графе "Гр." указывается полностью фамилия, имя, отчество больного. В графе "История болезни N" указывается номер карты амбулаторного больного. Указывается полностью фамилия, имя, отчество врача.

Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт подписывается главным врачом медицинской организации или его заместителем и заверяется круглой печатью медицинской организации.

На одном рецептурном бланке выписывается только одно наименование. Исправления не допускаются.

Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения запрещается отпускать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад. Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III, действительны в течение 10 дней.

Внешняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ должна исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки. Внутренняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полосой.

Регламентируется приказом МЗ РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска ЛС».

Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.

ПКУ ведут в "Книге учета НС и других ЛС, подлежащих ПКУ", пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной подписью и печатью руководителя. Книга заводится на 1 год.

Рецепты на НС и ПВ, внесенные в Список II, и ПВ, внесенные в Список III хранятся в аптеке десять лет.

В АО отпуск НС и ПВ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за АО. Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за АО может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом НС и ПВ.

Фармацевтический работник АО при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее ПКУ, в половине высшей разовой дозы в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.

В соответствии с постановлением Правительства РФ №644 от 04.11.2006 г. " О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ..." АО представляют ежегодно в соответствующие органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных НС и ПВ, используя для этого специальный журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ.

10. Порядок отпуска из аптечных организации ядовитых веществ, спирта этилового и спиртосодержащих растворов. Организация хранения НС и ПВ. Предметно-количественный учет. Отпуск кодеинсодержащих ЛП. Нормативно-правовая база.

Списки СДЯВ утверждены постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 г. Если вещество из данного списка находится в списке веществ, подлежащих ПКУ, оно отпускается на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Срок хранения таких рецептов в аптеке - три года. Если оно не подлежит ПКУ, но относится к веществам, отпускающимся по рецептам, то отпускается оно на бланке формы N 107-1/у. Если это препарат безрецептурного отпуска, то он отпускается без рецепта.

Отпуск этилового спирта, согласно приказу МЗ РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска ЛС», производится:

по рецептам, выписанным с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде;

по рецептам, выписанным на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси;

по рецептам, выписанным на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде.

Этиловый спирт отпускается на бланках формы N 148-1/у-88, так как подлежит ПКУ.

Правила хранения НС, ПВ и П регламентируются постановлением Правительства РФ №1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения НС, ПВ и П». Хранение НС, ПВ и П осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Помещения подразделяются на 4 категории. К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) НС, ПВ и П, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции, а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю НС, ПВ и П и их переработку. Ко 2-й категории относятся помещения АО, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях. К 3-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса НС и ПВ и НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных, помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях. К 4-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, а также места временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала, ассистентские комнаты аптечных учреждений и др.).

Предметно-количественный учет регламентируется приказом МЗ РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска ЛС». ПКУ ведут в "Книге учета НС и других ЛС, подлежащих ПКУ", пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной подписью и печатью руководителя. Книга заводится на 1 год.

Кодеин и кодеинсодержащие препараты относятся к Списку II, согласно постановлению Правительства РФ №681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня НС, ПВ и П, подлежащих контролю в РФ». Согласно приказу МЗ РФ №110 от 12.02.2007 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», они должны выписываться на специальных рецептурных бланках на наркотическое средство и психотропное вещество. Рецепт действителен 5 дней со дня выписки. ПДК кодеина на один рецепт - 0,2 г порошка. ПДК комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин (кодеина фосфат) в таблетках, капсулах, растворах и т. д. - не более 0,2 г в пересчете на чистое вещество.

При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления, содержащую кодеин в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что это комбинированное лекарственное средство не является наркотическим средством или психотропным веществом Списка II, следует использовать бланк формы N 148-1/у-88.

11. Отдел запасов в аптеке. Штаты. Задачи отдела. Организация приемки лекарственных средств и других групп фармацевтических товаров в аптеке. Организация хранения в соответствии с действующей нормативной базой. Лабораторно-фасовочные работы в аптеке. Формирование цен на внутриаптечную заготовку и фасовку.

В соответствии с организационной структурой в аптеке может быть организован отдел запасов . Отдел возглавляется провизором. В отделе работают провизоры-технологи и фасовщики, которые подчиняются заведующему и его заместителям.

Если такой отдел не предусмотрен в аптеке, то запасы медицинских товаров находятся в ведении рецептурно-производственного отдела или непосредственно заведующего аптекой.

Отдел запасов осуществляет определение текущей потребности аптеки в необходимых препаратах и ИМН, своевременную подачу заказов-требований на аптечные склады и другие базы снабжения, прием поступающих ЛП, обеспечение их хранения, а также отпуск медикаментов и ИМН другим отделам, мелкорозничной сети и ЛПУ.

К отделу запасов относятся следующие помещения: распаковочная, кладовые, помещения для обслуживания ЛПУ. В отделе могут производиться лабораторные и фасовочные работы. Для их проведения выделяют помещение (дефектарская).

Требования к приемке регламентируются ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска ЛС в аптечных организациях. Основные положения". При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке ЛП и других товаров должна быть обеспечена защита поступающих препаратов от осадков, воздействия низких и высоких температур.

Не подлежат приемке препараты и другие товары с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

На препараты в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт. Они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения.

Наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения. Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование ЛП, номер серии и партии, количество товара, цену препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество препаратов.

Хранение ЛС организуется в соответствии с приказом МЗ РФ №706н от 23.08.2010 г. "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

В приказе установлены общие требования к помещениям для хранения ЛС и организации их хранения, требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, особенности организации хранения ЛС в складских помещениях, регламентируется хранение ЛС, требующих защиты от действия света, от воздействия влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия повышенной или пониженной температуры, от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, хранение пахучих и красящих ЛС, хранение дезинфицирующих ЛС, хранение ЛП для медицинского применения, хранение ЛРС, хранение медицинских пиявок, хранение огнеопасных и взрывоопасных ЛС, хранение СДЯВ и ЛС, подлежащих ПКУ.

Правила хранения НС, ПВ и П регламентируются постановлением Правительства РФ №1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения НС, ПВ и П». Хранение НС, ПВ и П осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Помещения подразделяются на 4 категории.

Хранение ИМН регламентирует приказ МЗ РФ №1198н от 27.12.2011 г. " Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий". Согласно приказу, в АО хранение медицинских изделий осуществляется по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы и иные медицинские изделия.

Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными работами , а внутриаптечную фасовку - фасовочными работами . Внутриаптечная заготовка - это предварительное изготовление ЛФ по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка - дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. Концентраты, полуфабрикаты и ВАЗ готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю.

Лабораторные и фасовочные работы учитываются в Журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя АО. В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно.

Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по стоимости сданных в работу медикаментов и из­готовленной продукции или результатам округления цен за еди­ницу фасовки и т.д. В журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде. Цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из стоимости лекарственных ингредиентов, аптечной посуды, вспомогательных материалов и тарифа за изготовление лекарства.

Порядок ведения Журнала учета лабораторных и фасовочных работ . В графе 4 журнала показывают все ингредиенты, полученные для внутриаптечной заготовки, в графе 7 указывается розничная цена медицинских товаров и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 - фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов, упаковки, тарифа и т.д. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница (результат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

При выполнении лабораторно-фасовочных работ может возникнуть разница между стоимостью выданных в работу медикаментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимостью изготовленной продукции. Эта разница образуется в результате округления цен. Если готовая продукция дороже, то образуется дооценка. Если готовая продукция окажется дешевле первоначально взятых ингредиентов, воды и тарифов, то образуется уценка. Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения.

12. Порядок обеспечения населения необходимыми лекарственными средствами (ДЛО-ОНЛС). Льготные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь. Порядок реализации программ лекарственного обеспечения для «территориальных» льготополучателей. Нормативно-правовая база. Действующие перечни лекарственных средств. Закуп и учет движения лекарственных средств в системе льготного отпуска.

13. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств индивидуального изготовления. Виды контроля качества. Перечень специалистов, владеющих видами внутриаптечного контроля качества. Документальное оформление. Оснащение рабочего места провизора-аналитика и провизора- технолога по внутриаптечному контролю качества (внутренний контролер). Их функционально-должностные обязанности. Нормативные документы.

Внутриаптечный контроль качества регламентируется приказом МЗ РФ №214 от 16.07.1997 г. " О контроле качества ЛС, изготавливаемых в АО ".

Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках (провизор-аналитик), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", в проверке правильности оформления расчетных документов, а также наличия документов, подтверждающих качество ЛС.

Письменный контроль заключается в заполнении ППК. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне. Паспорт заполняется немедленно после изготовления, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. ППК сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции (провизор-технолог). Контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.

Органолептический контроль заключается в проверке ЛФ по показателям: "Описание", однородность, отсутствие видимых механических включений.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяется каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок, лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам - выборочно, не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день, каждая серия ЛФ, требующих стерилизации. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.