1. Основной запас наркотических средств и психотропных веществ должен храниться в сейфах, на внутренних дверцах которых должны быть списки высших разовых и суточных доз. Наркотические средства и психотропные вещества, выданные из основного места хранения для текущей работы (ассистентская, рецептурный отдел), в течение рабочего времени хранятся в сейфах этих помещений.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

2. В рабочее время ключ от сейфа с наркотическими средствами и психотропными веществами, находящегося в ассистентской комнате рецептурном отделе, должен быть у провизора - технолога. Сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у материально ответственного лица, уполномоченного на то приказом по аптеке.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

На окнах материальных комнат, в которых хранятся наркотические средства и психотропные вещества, должны быть металлические решетки, а двери - обиты железом. После окончания работы эти комнаты запираются и опечатываются материально - ответственным лицом.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205 )

3. Материальные комнаты и сейфы, в которых хранятся наркотические средства и психотропные вещества, должны иметь охранную светозвуковую сигнализацию.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

Доступ в комнату, где хранятся запасы наркотических средств и психотропных веществ, разрешается лицам, непосредственно работающим с ними, что оформляется допуском из органов УВД и приказом по аптеке. Допуск оформляется вторично при смене одного из сотрудников.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

4. Выдача наркотических средств и психотропных веществ в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться из материальной комнаты только материально ответственным лицом, уполномоченным на это.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

5. Запас наркотических средств и психотропных веществ в аптеках независимо от организационно - правовой формы и формы собственности и ведомственной подчиненности не должен превышать месячной потребности. Для аптек, удаленных от баз снабжения, запас этих средств устанавливается органами управления фармацевтическими (аптечными) организациями в субъектах Российской Федерации.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

6. В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств и психотропных веществ не должны превышать пятидневной потребности.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

7. В дежурных аптеках во время ночного дежурства фармацевт при необходимости использует наркотические средства и психотропные вещества, которые находятся в опечатанном и опломбированном сейфе. После окончания дежурства он отчитывается перед материально ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

8. Наркотические средства и психотропные вещества подлежат предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - журнал регистрации), пронумерованном, сброшюрованном и заверенном подписью руководителя аптеки и скрепленном печатью аптеки.

Форма журнала регистрации утверждается руководителем аптеки и должна соответствовать Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных в установленном порядке<*>.

<*> Постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 года N 577 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 14.08.2000, N 33, ст. 3397)

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

Закон прост : В связи с утратой силы Постановления Правительства РФ от 28.07.2000 N 577 , следует руководствоваться принятым взамен Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644

9. Не реже одного раза в месяц уполномоченное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации, проверяет записи в журнале, сверяет фактическое наличие наркотических средств и психотропных веществ с их книжными остатками, о чем на следующей строке после последней на момент проверки записи в журнале регистрации делает отметку с указанием даты проверки и заверяет ее своей подписью.

При инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки (отдела аптеки) устанавливаются фактические остатки наркотических средств и психотропных веществ, на что составляется отдельная инвентаризационная опись. В случае выявления отклонений при снятии фактических остатков от книжных данных руководитель аптеки обязан немедленно поставить об этом письменно в известность орган управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации, который в 3-х-5-ти дневный срок должен провести служебное расследование.

Использованные рецептурные бланки на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, должны храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном по месяцам и годам виде в течение пяти лет.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

10. Наркотические лекарственные средства и психотропные вещества с истекшим сроком годности, бой, брак, сданные родственниками умерших больных подлежат списанию согласно положению о списании наркотических лекарственных средств и специальных рецептов, неиспользованных онкологическими больными и уничтожению в установленном порядке (приложение 6).

До уничтожения указанные наркотические средства и психотропные вещества подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 16.05.2003 N 205)

Начальник
Управления обеспечения
организации лекарствами
и медицинской техникой
Т.Г. КИРСАНОВА

Председатель
Постоянного комитета
по контролю наркотиков
Э.А. БАБАЯН

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 1997 г. N 330

Захарочкина Елена Ревовна
Доцент кафедры УЭФ фармфакультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, к.фарм.н.

ОХРАНА ПОМЕЩЕНИЙ И НАЗНАЧЕНИЕ ЛИЦ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ХРАНЕНИЕ

При этом охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе:

• подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел РФ;
• организацией, подведомственной Министерству внутренних дел РФ, либо
• ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.

Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется на договорной основе путем привлечения указанных охранных организаций, либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.

При заключении договора с охранной организацией определяется уровень инженерной и технической укрепленности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому.

Приказом руководителя юридического лица:

• Назначаются лица, ответственные за хранение и допущенные к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами.
• Устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

Приказом руководителя юридического лица утверждается также список лиц, имеющих право доступа в помещения.

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

НС и ПВ, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.06 №644.

Прекурсоры, находящиеся на хранении в помещениях 1-й и 3-й категорий, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 09.06.10 №419.

Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.

Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств для медицинского применения в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (см. далее - приказ Минздравсоцразвития РФ №397н от 16.05.11).

ОСОБЕННОСТИ ХРАНЕНИЯ

Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ветеринарного применения, в аптечных и ветеринарных организациях - устанавливаются Министерством сельского хозяйства РФ.

Постановление Правительства РФ от 31.12.09 №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» определяет также, что особенности хранения наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для обеспечения деятельности в системе органов федеральной службы безопасности (ФСБ) и федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, а также в Вооруженных силах РФ, устанавливаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.11 №397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» (зарегистрирован в Минюсте РФ 02.06.11 №20923) утвердил соответствующие специальные требования, где определены особенности хранения.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.08.10 №590н признан утратившим силу.

Места хранения НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.

ХРАНЕНИЕ ПРЕКУРСОРОВ

Хранение прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681, регламентируется постановлением Правительства РФ от 31.12.09 №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (см. МА №01/12. - Прим. ред.).

Хранение прекурсоров, внесенных в Таблицы I, II, III Списка IV, регламентируется постановлением Правительства РФ от 18.08.10 №640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 08.12.11 №1023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»).

Хранение прекурсоров осуществляется в изолированных помещениях, которые после окончания рабочего дня опечатываются (пломбируются) (ПП РФ №640 в редакции ПП РФ №1023). Важно отметить, что в новой редакции отсутствует требование о хранении на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) или опечатанной (опломбированной) упаковке либо в транспортной таре.

Руководитель юридического лица (индивидуального предпринимателя):

• назначает лиц, ответственных за хранение прекурсоров (для прекурсоров, внесенных в таблицу I Cписка IV перечня, - из числа допущенных к работе с прекурсорами);
• устанавливает порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств).

Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут хранить и использовать прекурсоры в количестве, не превышающем их производственных нужд.

Следует также обратить внимание, что приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте РФ 04.10.10 №18608) (в ред. приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.10 №1221н) утвердил Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения и регламентирующие условия хранения указанных ЛС, которые распространяются на производителей ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Правила хранения ЛС включают следующие разделы:

I. Общие положения.

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях.

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

В частности, установлены особенности хранения :

√ Лекарственных средств

• требующих защиты от действия света;
• требующих защиты от воздействия влаги;
• требующих защиты от улетучивания и высыхания;
• требующих защиты от воздействия повышенной температуры;
• требующих защиты от воздействия пониженной температуры;
• требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
• пахучих и красящих;
• дезинфицирующих;
• огнеопасных;
• взрывоопасных;
• наркотических и психотропных;
• сильнодействующих и ядовитых, и подлежащих предметно-количественному учету;

√ Лекарственных препаратов для медицинского применения

√ Лекарственного растительного сырья.

Таким образом, при хранении наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров необходимо также учитывать их физические и физико-химические свойства, воздействие на них различных факторов внешней среды.

1. Помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ (в дальнейшем ПС и ПВ) и их прекурсоров подразделяются на 4 категории, в отношении каждой из категорий устанавливаются требования к условиям хранения.

3. Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) НС и ПВ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного запаса НС и ПВ.

4. К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса НС и ПВ, внесенных в список II перечня пост. №681 , и месячного запаса ПВ, внесенных в список III перечня пост. №681, помещения медицинских организаций или обособленных подразделений медицинских организаций, помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, их прекурсоров используемых в научных, учебных и экспертных целях.

5. К 4-й категории относятся помещения аптечных, медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, внесенных в список II перечня, и трехдневного запаса ПВ, внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных.

6. Предусматриваются места временного хранения НС и ПВ, к которым относятся укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят НС и ПВ.

7. Решение о необходимости организации мест временного хранения принимает руководитель юридического лица

8. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств и психотропных веществ.

9. В помещении, относящемся ко 2-й категории, НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Помещение оборудуется входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с 2 сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий

10. В помещении, относящемся к 3-й категории, НС и ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

11. В помещении, относящемся к 4-й категории, НС и ПВ хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

12. В местах временного хранения НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.

13. НС и ПВ, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными ПП РФ от 4 ноября 2006 г. N 644.

14. Прекурсоры, находящиеся на хранении в помещениях 1-й и 3-й категорий, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными ПП РФ от 9 июня 2010 г. N 419.

15. В целях обеспечения сохранности НС и ПВ, их прекурсоров помещения подлежат охране.

16. Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны полиции.

17. Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется также путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности.

18. В случае отсутствия в сельских населенных пунктах или удаленных от населенных пунктов местностях подразделений вневедомственной охраны полиции, допускается осуществление охраны помещений, относящихся ко 2-й категории, путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах.

19. Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией.

20. После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

21. Приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, допущенные к работе с НС и ПВ, их прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

22. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя юридического лица.

23. Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.

24. Запасы НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, определяются юридическими лицами на основании нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения.

25. В аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение НС и ПВ, должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных препаратов с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

26. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения НС и ПВ размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными препаратами.

27. Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штангласах с указанием высших разовых и высших суточных доз.

28. Хранение НС и ПВ, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптек, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов.

29. По истечении рабочего дня НС и ПВ должны быть возвращены на место их основного хранения.

30. В медицинских организациях НС и ПВ должны храниться только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных организациями - производителями лекарственных средств или аптечным учреждением.

31. Запрещается хранение в медицинских организациях НС и ПВ, изготовленных аптечных организациях, в случае отсутствия этикетки, имеющей надпись черной краской "Яд" и содержащей: обозначения "Внутреннее", "Наружное", "Глазные капли" и т.д.; название или номер аптечного учреждения, изготовившего лекарственное средство; наименование отделения (кабинета) медицинской организации; состав лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании; дату изготовления, номер анализа, срок годности; подписи лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптечной организации.

32. Допускается хранение НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными препаратами:

· в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

· в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

· в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

33. Места хранения НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.

34. Недоброкачественные НС и ПВ, выявленные в аптечной, медицинской или организации оптовой торговли лекарственными препаратами, а также НС и ПВ, сданные родственниками умерших больных в лечебно-профилактическое учреждение, до их списания и уничтожения подлежат хранению в специально оборудованных местах временного хранения.