Оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в установленном порядке организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Продавать можно только лекарственные средства, зарегистрированные в РФ в установленном порядке ( , Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее - Закон N 61-ФЗ).
Так, организации оптовой торговли продают лекарственные средства в том числе и аптечным организациям ( Закона N 61-ФЗ), которые, в свою очередь, ведут розничную торговлю этими лекарственными средствами ( Закона N 61-ФЗ).
1) Розничная продажа лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 (далее - Правила).
Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. В перечень подобной информации входят также сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании (п. 11 Правил).
Согласно п. 12 Правил продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Кроме того, в соответствии с п. 71 Правил информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в п. 11, п. 12 Правил, а также предусмотренных Закона N 61-ФЗ, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).
Из совокупного толкования п. 11, п. 12, п. 71 Правил следует, что аптечная организация, осуществляющая розничную продажу лекарственных средств, не обязана представлять потребителю по его требованию копию сертификата соответствия.
В случае, если потребитель желает убедиться в качестве реализуемого товара, будет достаточно представить ему товарно-сопроводительную документацию на товар, в том числе содержащую сведения и об имеющемся сертификате.
2) В соответствии с п. 8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 N 1222н, на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Такой документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрихкодом и печатью организации.
Кроме того, в силу п. 4 Положения о Системе сертификации лекарственных средств (утверждено Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121) при продаже лекарственных средств предприятиям оптовой торговли организация обязана довести до сведения покупателя информацию о ее сертификации.
В подтверждение факта сертификации товара поставщик обязан отразить информацию о сертификате, серии, коде, названии препарата и его количестве в приложении к накладной или приложить копию сертификата, заверенную держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Рижская Мария

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Парасоцкая Елена

Подтверждение соответствия
лекарственных средств требованиям,
которые предъявляются к ним
действующим законодательством,
проводится в обязательном порядке
в форме декларирования
лекарственных средств.

Декларирование лекарственных средств
введено с 01.01.2007 г.
Приказом Министерства промышленности и
энергетики от 26.12.2006 г. № 425 утверждены
«Методические рекомендации по принятию и
регистрации декларации о соответствии
лекарственных средств».

Подтверждению соответствия в форме
декларирования подлежат ЛС,
зарегистрированные в установленном
порядке и
состоящие из смешанных или несмешанных
продуктов для использования в
терапевтических целях,
расфасованные в виде дозированных
лекарственных форм или
в упаковке для розничной продажи
(коды 931000-937000 Общероссийского
классификатора продукции ОК 005-93).

Декларированию не подлежат ЛС:
изготовленные в аптеках по рецептам
врачей, требованиям учреждений
здравоохранения,
внутриаптечная заготовка,
субстанции,
ЛС, предназначенные для проведения
клинических испытаний или для проведения
регистрации ЛС.

Декларация о соответствии

– это документ, удостоверяющий
соответствие выпускаемой в
обращение продукции
требованиям технических
регламентов. (ФЗ РФ от
27.12.2002г. № 184-ФЗ «О
техническом регулировании»).

Процесс декларирования подразумевает
участие в нем:
органа по сертификации,
аккредитованной испытательной лаборатории,
Декларанта – производителя (поставщика).
На сегодняшний день в РФ аккредитовано в
установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС
(4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге,
Новосибирске), осуществляющих регистрацию
декларации о соответствии и около 70 технически
компетентных и независимых испытательных
лабораторий, аккредитованных на проведение
испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.

10.

При подтверждении соответствия в форме
декларирования Декларант самостоятельно:
выбирает испытательную лабораторию и орган по
сертификации, который регистрирует декларации
о соответствии,
может осуществлять отбор образцов для
проведения экспертизы (или может поручить
отбор образцов на договорной основе
испытательной лаборатории или органу по
сертификации).

11.

Декларация о соответствии ЛС принимается самим
производителем или продавцом (юридическим или
физическим лицом, зарегистрированным в
качестве ИП, либо выполняющим функции
иностранного изготовителя на основании договора
с ним).
При принятии декларации производитель
(поставщик) декларирует, что продукт, который он
выпускает в обращение, соответствует стандартам
качества, принятым в РФ. При этом он
предъявляет необходимые доказательства.

12. Собственные доказательства

паспорт (протокол анализа) производителя (для
отечественных ЛС);
сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС);
документы, подтверждающие происхождение ЛС;
протоколы входного контроля (испытаний) на
сырье, полупродукты, субстанции и материалы,
используемые в производстве ЛС;
документы, подтверждающие происхождение
сырья, используемого в производстве данного ЛС.

13. Доказательства с участием третьей стороны

1. С участием аккредитованного испытательного
центра (лаборатории):
протоколы испытаний, проведенных по
показателям качества и безопасности,
установленным в нормативной документации на
данное ЛС.
2. С участием органа по сертификации:
сертификаты соответствия, выданные на
производство или систему качества (СМК),
сертифицированные в Системе сертификации
ГОСТ Р.

14.

Принятая изготовителем (продавцом)
декларация о соответствии лекарственного
средства подлежит регистрации в органе по
сертификации, аккредитованном в
установленном порядке.
Регистрация носит заявительный характер.
Реестр зарегистрированных деклараций о
соответствии ведется органом по
сертификации.
Декларация о соответствии может быть
направлена на регистрацию только в один
орган по сертификации по выбору
изготовителя (продавца).

15.

Декларация о соответствии принимается в
отношении каждой серии (партии) ЛС,
выпускаемой в обращение.
Декларация о соответствии принимается на
срок, установленный изготовителем
(продавцом) ЛС, но не более установленного
срока годности ЛС.
Предоставление копий деклараций о
соответствии не предусмотрено. Сведения о
декларации о соответствии указываются в
сопроводительной документации на товар.

16.

В настоящее время провести идентификацию сведений о
декларации о соответствии можно по базе данных
зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте
ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской
продукции» Росздравнадзора.
В соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом
регулировании» установлена обязанность лиц,
являющихся заявителями (продавец продукции)
предъявлять заинтересованным лицам документы,
свидетельствующие о подтверждении соответствия
продукции установленным требованиям (декларации о
соответствии или их копии).
При этом, заинтересованными лицами могут являться
центры контроля качества в субъектах РФ, оптовые
фармацевтические организации, розничные аптечные
организации, а также потребители.

17. Таким образом,

Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС
или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя
(на основании договора с ним в части обеспечения
соответствия поставляемой продукции).
У каждого участника фармацевтического рынка должна быть
внедрена система обеспечения качества.
Каждый субъект обращения ЛС несет
ответственность за качество реализуемых
препаратов. Каждый на своем участке –
производитель, поставщик, аптека.
Если производитель выпускает качественные ЛС, а при
транспортировке и хранении допущены нарушения, в
результате которых качество ЛС пострадало, такие
препараты выявляются в результате мониторинга качества и
подлежат изъятию из обращения.

18. Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

19.

Регистрация ИМН проводится
Росздравнадзором с целью их
допуска к
производству,
импорту,
продаже и
применению на территории РФ.

20.

Регистрация ИМН и мед. техники
проводится на основании результатов
соответствующих испытаний и оценок,
подтверждающих качество,
эффективность и безопасность
изделий.

21.

В настоящее время существует несколько
типов испытаний, которые необходимо
пройти для успешной регистрации
медицинского изделия:
1. Технические испытания;
2. Токсикологические испытания;
3. Медицинские исследования;
4. Экспертиза досье на изделие
медицинского назначения (медицинскую
технику).

22.

Держателем Регистрационного
Удостоверения может быть как
юридическое лицо, так и
индивидуальный предприниматель.
Срок действия регистрационного
удостоверения не ограничен.
Регистрационные удостоверения
заносятся в единый Реестр.

23.

Кроме того на территории РФ для ИМН
действует обязательная процедура
подтверждения соответствия продукции
стандартам качества. Это документы:
– Декларация о соответствии
– Сертификат ГОСТ Р
Согласно действующему законодательству, контроль
качества и безопасности медицинских изделий
осуществляет Минздрав России и
Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.

24.

Медицинские изделия классифицируются
по уровню потенциального риска их
использования, в зависимости от которого
применяются специальные правила и
процедуры сертификации.
Всего выделяется четыре класса риска:
низкий, средний, повышенный и высокий.
При этом учитывается, как долго изделие
контактирует с пациентом, каким образом
оно проникает в тело человека, какое
воздействие оно оказывает.

25.

Обязательная сертификация – бланк
желтого цвета
Добровольная сертификация – бланк
синего цвета

26.

Санитарно-эпидемиологическое
заключение, оно же «гигиенический
сертификат» – документ,
подтверждающий, что продукция
соответствуют установленным
гигиеническим нормам(ГН) и
санитарным правилам (СанПиН).
Санитарно-гигиенический
сертификат выдается
Роспотребнадзором после
проведения экспертизы продукции
(условий производства, ТУ) на
основании протокола испытаний и
предъявленных документов. Срок
действия гигиенического сертификата
5 лет.

27. Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество.

Лекарственные средства
Иммунобиологические препараты
Биологически-активные добавки
Декларация о соответствии
Сертификат соответствия МИБП
(ИБЛП)
Декларация о соответствии (с
01.01.2012) Регистрационное удостоверение
БАД + протокол исследования на радионуклиды
Парфюмерно-косметические
средства и средства по уходу за полостью
рта
Сертификат соответствия ГОСТ Р с
ссылкой на санитарноэпидемиологическое заключение
Линзы, оправы, грелки, пузыри для
льда, клеенка подкладная
Декларация о соответствии
Перевязочные средства; ИМН; мед.
техника; товары, соприкасающиеся с
телом человека
Сертификат соответствия ГОСТ Р
Пищевые добавки, мин. вода, товары
для детей, гигиенические средства и др.
Санитарно-эпидемиологическое
заключение (документы о качестве
производителя)
→ на копии 2 голографических знака

Расширенный поиск по сайту

Тема вопроса По всем темам Лицензирование фармацевтической деятельности Лицензирование медицинской деятельности Контроль качества и сертификация Ценообразование Налогообложение Организация работы фармацевтических предприятий Организация работы медицинских предприятий Работники фармацевтических предприятий Медицинские работники Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ Оборот БАД Оборот спиртосодержащей продукции

Важные документы:

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 15 ноября 2017 г. № 1380 Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд Председатель Правительства Российской Федерации Д.МЕДВЕДЕВ
• ПРИКАЗ от 26 октября 2017 г. № 871н Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения Министр В.И.СКВОРЦОВА
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 12 октября 2017 г. № 130 О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами А.Ю.ПОПОВА

Последние вопросы:

Вопрос: Лекарственный препарат имеет срок годности 2 года, на момент продажи остаточный срок годности более 6 месяцев. Поставка препарата в аптеку от поставщика - в текущем месяце. Правомерна ли жалоба покупателя о том, что ему продан лекарственный препарат с заканчивающимся сроком годности?

Вопрос относится к теме:


Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4711 ответ(а,ов))
Ответ »

• Вопрос: Предприятие имеет лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в части: монтаж и наладка медицинской техники, контроль технического состояния медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медтехники, ремонт медтехники. Предприятие осуществляет техническое обслуживание и ремонт рентген-аппаратов в медицинских учреждениях здравоохранения. Требуется ли дополнительно лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения и наличие лицензии от Роспотребнадзора на работы с источниками ионизирующего излучения?

  Вопрос относится к теме:

  Лицензирование медицинской деятельности (всего 315 ответ(а,ов))
  Контроль качества и сертификация (всего 587 ответ(а,ов))
  Ответ »

• Вопрос: Оптовая фармацевтическая компания имеет лицензию на фармацевтическую деятельность с заявленными видами работ, в том числе перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. В тоже время сама компания осуществлять перевозку лекарственных препаратов не может ввиду отсутствия достаточного количества транспорта. Просим разъяснить с какой транспортной компаний мы могли бы оформить договорные отношения по транспортировке лекарственных препаратов и как должен называться данный договор? Просим описать все возможные варианты по данному вопросу.

  Вопрос относится к теме.