MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE

PHARMACOPEAN ARTICLE

GinsengsadašnjostikorijenjeFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng radices Umjesto GFXI, ne. 2, čl. 66

Sakupljeno krajem avgusta - početkom septembra i osušeno korenje samonikle i kultivisane višegodišnje biljke, pravi ginseng - Panax ginseng C. A. Mey, ovo. aralievs - Araliaceae.

AUTENTIČNOST

Vanjski znakovi. Cijele sirovine. Korijeni do 25 cm dužine, debljine 0,7 - 2,5 cm, sa 2 - 5 velikih grana, rjeđe bez njih. Korijeni, uzdužni, rjeđe spiralno naborani, lomljivi, čak i polomljeni. "Tijelo" korijena je zadebljano, gotovo cilindrično, odozgo sa izraženim prstenastim zadebljanjima. U gornjem dijelu korijena nalazi se suženi poprečno naborani rizom - "vrat". Rizom je kratak sa nekoliko ožiljaka od otpalih stabljika, na vrhu formira "glavu", koja je prošireni ostatak stabljike i apikalni pupoljak (ponekad 2 - 3). Jedan ili više adventivnih korijena ponekad se protežu iz "vrata". "Vrat" i "glava" možda nedostaju. Boja korijena sa površine i na rezu je žućkasto-bijela, na svježem prelomu je bijela. Miris je specifičan. Okus vodenog ekstrakta je sladak, opor, zatim ljuto-gorak.

Usitnjene sirovine. Prilikom pregleda usitnjenih sirovina pod lupom (10 ×) ili stereomikroskopom (16 ×), vidljivi su komadići korijena različitih oblika koji prolaze kroz sito s otvorima od 7 mm. Boja sa površine i na prelomu je žućkasto-bijela. Miris je specifičan. Okus vodene ekstrakcije je sladak, opor, zatim ljuto-gorak.

Puder... Kada se prah pregleda pod lupom (10 ×) ili stereomikroskopom (16 ×), vidi se mješavina zdrobljenih čestica različitih oblika žućkasto-bijele boje koja prolazi kroz sito s rupama od 2 mm. Miris je specifičan. Okus vodene ekstrakcije je sladak, opor, zatim ljuto-gorak.

Mikroskopski znaci. Cijele sirovine. Poprečni presjek glavnog korijena pokazuje uski sloj svijetlosmeđe plute, široku koru, jasnu liniju kambija i drvo.

Glavni korijen je prekriven peridermom, čije su stanice tankih stijenki i lignificirane, nisu začepljene. Floem i ksilem su odvojeni kambijalnom zonom koja prolazi otprilike kroz sredinu polumjera korijena i

ponekad nije vidljivo. Na periferiju primarnog ksilema odlaze krupnoćelijske primarne radijalne zrake parenhimskog tkiva, između kojih se nalazi sekundarni ksilem, presečen brojnim sekundarnim radijalnim zracima glavnog parenhima. Ksilem se sastoji od parenhimskih ćelija tankih stijenki koje sadrže zrna škroba. Žile medularnih zraka imaju zadebljane zidove lignificirane i nalaze se pojedinačno ili skupljene u grupama od 3-6. U parenhimu drveta rijetko se nalaze ćelije koje sadrže žute pigmente. U središtu korijena nalaze se nejasno dijagnosticirani ostaci primarnog ksilema u obliku 2 zraka. Floem se sastoji uglavnom od sitnoćelijskih elemenata, sadrži dobro vidljive šizogene posude koje sadrže kapljice sekreta od svijetložute do crveno-smeđe boje. Zrna škroba su mala, okrugla, jednostavna. Druze kalcijum oksalata nalaze se u pojedinačnim ćelijama parenhima. Vanjski dio sekundarnog korteksa omeđen je zonom od nekoliko (4 - 6) redova velikih tangentno izduženih parenhimskih ćelija feloderma, okrugle ili ovalne, sa blago zadebljanom membranom.

Crtež - pravi korijen ginsenga.

1 - fragment poprečnog presjeka glavnog korijena (100 ×); 2 - fragment plute (400 ×); 3 - fragment poprečnog presjeka adventivnog korijena: a - ksilemske posude, b - zrna škroba (400 ×); 4 - fragment poprečnog presjeka glavnog korijena sa sekretornim kanalom: a - ćelije obloge kanala, b - šupljina kanala (400 ×); 5 - fragment parenhima medularnih zraka: a - drusen kalcijum oksalata, b - škrobna zrna (400 ×); 6 - ćelije parenhima medularnog zraka (100 ×).

Na poprečnom presjeku adventivnog korijena u centru, zraka žila primarnog ksilema je ostatak diarhijskog provodnog snopa u primarnoj strukturi. Dva sektora sekundarnog ksilema odvojena su radijalnim zracima primarnog parenhima. Ćelije parenhima su okrugle ili ovalne, djelomično ili potpuno ispunjene škrobnim zrncima. Pluta se sastoji od 5 - 7 slojeva pravougaonih ćelija tankih zidova, slabo drev.

Usitnjene sirovine... Prilikom pregleda zgnječenog preparata trebali bi biti vidljivi fragmenti poprečnih i uzdužnih presjeka glavnog i pomoćnog korijena.

Fragmenti glavnog korijena predstavljeni su zrakama i žilama ksilema, koji ispunjavaju parenhimske ćelije medularnih zraka škrobnim zrncima, šupljine kanala i stanica obloge, parenhimske ćelije s pigmentima i ćelije kambija.

Fragmenti adventivnog korijena predstavljeni su ćelijama plute, parenhimom sa škrobnim zrncima, posudama, primarnim i sekundarnim korteksom, žilama, medularnim zracima.

Puder. Prilikom pregleda mikropreparata vidljivi su fragmenti epiderme, plute, drveta, parenhima, kao i druze kalcijum oksalata.

Određivanje glavnih grupa biološki aktivnih supstanci

Tankoslojna hromatografija

Na početnu liniju analitičke hromatografske ploče sa slojem silika gela sa fluorescentnim indikatorom dimenzija 10 × 15 cm na aluminijumsku podlogu, nanijeti 20 μl ispitnog rastvora (pogledati odeljak „Kvantitativno određivanje” priprema rastvora A test rastvor) i 50 μl standardnog uzorka (SS) rastvora panaksozida Rg 1 (videti odeljak "Kvantitativno određivanje" priprema rastvora CO panaksozida Rg 1). Ploča sa nanesenim uzorcima se suši na vazduhu, stavlja u komoru, prethodno zasićenu najmanje 2 sata mešavinom rastvarača hloroform - metanol - voda (26:14:3), i hromatografiše uzlazno. Kada prednji dio rastvarača prijeđe oko 80 - 90% dužine ploče od startne linije, uklanja se iz komore, suši dok se ne uklone tragovi rastvarača, tretira se fosfovolframnom kiselinom sa 20% otopinom alkohola i zagrijava u rerni na 100 - 105°C 3 minuta, nakon čega se gleda na dnevnom svetlu.

Kromatogram ispitne otopine treba pokazati najmanje 6 zona adsorpcije od svijetlo ružičaste do tamno ružičaste; dominantna zona je na nivou zone na hromatogramu CO rastvora panaksozida Rg 1; detekcija drugih adsorpcionih zona je dozvoljena.

Kada se kap koncentrirane sumporne kiseline nanese na prah korijena ginsenga, nakon 1 - 2 minute pojavljuje se ciglastocrvena boja koja prelazi u crveno-ljubičastu, a zatim u ljubičastu (panaksozidi).

TESTOVI

Vlažnost. Cele sirovine, usitnjene sirovine, puder - ne više od 13%.

Jasen je uobičajen. Cele sirovine, usitnjene sirovine, puder - ne više od 5%.

Pepeo nerastvorljiv u hlorovodoničkoj kiselini. Cele sirovine, usitnjene sirovine, puder - ne više od 2%.

Mljevenje sirovina.Cijele sirovine:čestice koje prolaze kroz sito sa otvorima od 3 mm,  ne više od 5%. Usitnjene sirovine:čestice koje ne prolaze kroz sito sa otvorima od 7 mm,  najviše 5%; čestice koje prolaze kroz sito sa otvorima od 0,5 mm,  ne više od 5%. puder:čestice koje ne prolaze kroz sito sa otvorima od 2 mm,  najviše 5%; čestice koje prolaze kroz sito sa otvorima od 0,18 mm,  ne više od 5%.

Strane nečistoće

Korijeni su potamnjeli s površine . Cele sirovine, usitnjene sirovine - ne više od 3%.

Organska nečistoća. Cele sirovine, usitnjene sirovine - ne više od 0,5%.

Mineralni dodatak . Cijele sirovine, usitnjene sirovine, puder - ne više od 1%.

Teški metali. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja teških metala i arsena u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim preparatima."

Radionuklidi. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja radionuklida u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim preparatima."

Preostale količine pesticida... U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja rezidualnih pesticida u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim preparatima."

Mikrobiološka čistoća. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Mikrobiološka čistoća".

kvantitacija. Cele sirovine, usitnjene sirovine, prah: količina panaksozida u odnosu na panaksozid Rg 1  najmanje 2%; ekstrakti koji se mogu ekstrahovati sa 70% alkohola,  ne manje od 20%.

Količina panaksozida

Priprema rastvora.

Rastvor sumporne kiseline. U 45 ml vode pažljivo, uz mešanje, dodajte 60 ml koncentrovane sumporne kiseline.

CO rastvor panaksozida Rg 1 . Oko 0,03 g (tačno odmereno) panaksozida Rg 1 CO stavi se u odmernu tikvicu od 25 ml, rastvori se u maloj količini 96% alkohola, zapremina rastvora se dovede do oznake sa istim rastvaračem i promeša (panaksozid Rg 1 CO rastvor A). Rok trajanja rastvora je 30 dana.

1,0 ml rastvora A CO panaksozida Rg 1 stavi se u tikvicu kapaciteta 25 ml, doda se 5 ml rastvora sumporne kiseline od 70% i zagreva se u vodenom kupatilu 10 minuta (rastvor B CO panaksozida Rg 1). Rok trajanja rastvora je 30 dana.

Analitički uzorak sirovine se usitnjava do veličine čestica koje prolaze kroz sito sa otvorima od 2 mm. Oko 1,0 g (precizno izvagano) usitnjene sirovine stavi se u konusnu tikvicu tankog presjeka kapaciteta 100 ml, doda se 30 ml 70% alkohola. Tikvicu zatvoriti čepom i izmeriti na 0,01. Tikvica se spaja na refluks kondenzator i zagrijava u vodenom kupatilu (umjereno ključanje) 90 minuta. Potom se tikvica ohladi na sobnu temperaturu, zatvori istim čepom, ponovo izmjeri i po potrebi dovede do prvobitne težine sa 70% alkohola. Sadržaj tikvice se dobro promeša. Ekstrakt se filtrira kroz papirni filter („crvena linija“) (rastvor A testnog rastvora).

Stavite 5,0 ml rastvora A test rastvora u porculansku posudu i isparite do suva u vodenom kupatilu. Suvi ostatak se rastvori u 5 - 6 ml vode, kvantitativno prenese u stakleni filter sa slojem poliamida visine 1 - 1,5 cm i eluira sa 10 - 15 ml vode. Vodeni eluat se odbacuje. Zatim se poliamidni sloj eluira sa 96% alkohola, sakupljajući eluat u volumetrijsku tikvicu od 10 ml, dovede zapreminu rastvora do oznake sa 96% alkohola i promeša (rastvor B test rastvora).

1,0 ml rastvora B ispitivanog rastvora stavi se u tikvicu od 25 ml, doda se 5 ml rastvora sumporne kiseline od 70% i zagreva se u vodenom kupatilu 10 min (rastvor B test rastvora). Nakon hlađenja, izmjeriti optičku gustinu rastvora B test rastvora na spektrofotometru na talasnoj dužini od 526 nm u kiveti sa debljinom sloja od 10 mm. Alkohol 96% se koristi kao referentna otopina.

Paralelno, optička gustina rastvora B CO panaksozida Rg 1 je određena pod istim uslovima.

gdje A

A 0 - optička gustina rastvora B CO panaksozida Rg 1;

a- težina sirovine, g;

a 0 - izmerena količina CR panaksozida Rg 1, g;

R- sadržaj glavne supstance u RM panaksozida Rg 1,%;

W- sadržaj vlage u sirovinama,%.

Dozvoljeno je izračunati sadržaj sume panaksozida u smislu panaksozida Rg 1 koristeći specifičnu brzinu apsorpcije produkata hidrolize panaksozida Rg 1 s otopinom sumporne kiseline prema formuli:

gdje A Je optička gustina rastvora B test rastvora;

- specifični indeks apsorpcije produkata hidrolize panaksozida Rg 1 sa rastvorom sumporne kiseline na 526 nm, jednak 25;

a- težina sirovine, g;

W- sadržaj vlage u sirovinama,%.

Ekstraktne supstance . U skladu sa zahtjevima Monografije Opšte farmakopeje „Određivanje sadržaja ekstraktivnih tvari u ljekovitim biljnim sirovinama“ (metoda 1, ekstraktant – alkohol 70%).

Bilješka. Određivanje količine panaksozida u odnosu na panaksozid Rg 1 vrši se za sirovine namijenjene proizvodnji biljnih lijekova (pakovanje, filter vrećice); određivanje ekstrakata ekstrahovanih sa 70% alkohola, i količine panaksozida u smislu panaksozida Rg 1 - za sirovine namenjene za proizvodnju tinktura.

Pakovanje, etiketiranje i transport... U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje „Pakovanje, označavanje i transport ljekovitog bilja i biljnih lijekova“.

Skladištenje. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje „Skladištenje ljekovitog biljnog materijala i biljnih lijekova“.

XIII izdanje, M .: FEMB, 2015. - 1469 str Državna farmakopeja Ruske Federacije XIII izdanja (GF RF XIII izdanje) sastoji se od uvodnog dijela, glavnog dijela i priloga.
Glavni dio sadrži 229 općih farmakopejskih monografija (OFS) i 179 farmakopejskih monografija (FS), predstavljenih u relevantnim dijelovima.
Odjeljak "Opšte farmakopejske monografije" sadrži sljedeće pododjeljke: opšte članke, metode analize, reagense, oblike doziranja i metode njihove analize; ljekovite biljne sirovine i metode za ocjenjivanje njenog kvaliteta; grupe imunobioloških lijekova i metode njihove analize; medicinski proizvodi iz krvi i krvne plazme ljudi i životinja i metode analize koje se koriste za ocjenu njihovog kvaliteta; radiofarmaceutskih lijekova. Utvrdili su opšte metode analize, metode fizičke, fizičko-hemijske, hemijske i biološke analize, reagense i indikatore, titrirane i puferske rastvore, morfološke grupe lekovitog bilja, biljne lekove, grupe imunobioloških lekova i grupe lekova iz krvi i krvne plazme. ljudi i životinja.
Takođe daje opis doznih oblika i metoda njihove analize, uključujući i definiciju farmaceutskih i tehnoloških pokazatelja.
Farmakopejske monografije predstavljene su u odjeljcima "Farmaceutske supstance" i "Lijekovi". Odjeljak „Farmaceutske supstance“ predstavljen je monografijama farmakopeje za farmaceutske supstance sintetičkog ili mineralnog porekla koje se koriste kao aktivne i/ili pomoćne supstance. Osim toga, u obliku posebnog pododjeljka predstavljene su farmakopejske monografije o ljekovitim biljnim sirovinama koje se koriste u farmaceutskoj proizvodnji, uključujući i biljne lijekove.
Odjeljak "Lijekovi" sastoji se od dva pododjeljka: imunobiološki lijekovi i lijekovi dobijeni iz ljudske krvi i plazme.
U prilozima Državnom fondu Ruske Federacije iz XIII izdanja date su referentne tabele: tabela atomskih masa, alkoholometrijske tablice, tabela izotoničnih ekvivalenata lekova za natrijum hlorid, tabela broja kapi u 1 g i u 1 ml i masu 1 kapi tečnog lijeka na temperaturi od 20°C prema standardnom capmeteru, crteže IR spektra standardnih uzoraka farmaceutskih supstanci, farmakopejske monografije za koje su uključene u aktuelno izdanje Državni fond Ruske Federacije XIII izdanja.
Po prvi put u GF Ruske Federacije iz XIII izdanja uvedeno je 99 općih farmakopejskih monografija, uključujući 30 OFS za metode analize, 5 OFS za oblike doziranja i 12 OFS za metode za određivanje farmaceutskih i tehnoloških pokazatelja doznih oblika , 2 OFS za ljekovite biljne sirovine i 3 OFS za metode njihove analize, 7 OFS za grupe imunobioloških lijekova i 28 OFS za metode njihovog ispitivanja, 3 OFS za grupe lijekova iz ljudske i životinjske krvi i plazme, 9 OFS za metode analize lijekova dobivenih iz krvi i plazme ljudske i životinjske krvi.
Po prvi put je u Državnu farmakopeju Ruske Federacije iz XIII izdanja uvedeno 20 farmakopejskih monografija, uključujući 4 PS za farmaceutske supstance, 4 PS za ljekovite biljne sirovine, 8 PS za imunobiološke lijekove i 4 PS za lijekove iz ljudske krvi i plazme.
Određeni broj OFS-a, prethodno predstavljenih u Državnoj farmakopeji SSSR-a X i XI izdanja (GF SSSR X izdanje, GF SSSR XI izdanje), isključeni su iz prakse moderne farmakopejske analize kao nepotraženi.
Po prvi put, 13. izdanje Državnog fonda Ruske Federacije uključuje pododjeljak "Biološki lijekovi", koji sadrži monografije Opće farmakopeje i farmaceutske proizvode, koji regulišu zahtjeve za imunobiološke lijekove, lijekove dobijene iz krvi i plazme ljudska i životinjska krv i metode njihovog ispitivanja.
Ostali aktuelni OFS i FS SSSR GF X izdanje, SSSR GF XI izdanje i RF GF XII izdanje su revidirani i dopunjeni materijalima uzimajući u obzir savremene zahtjeve, naučna i praktična dostignuća u oblasti farmakopejske analize.
U naslovima farmakopejskih monografija za farmaceutske supstance usvojen je sledeći niz naziva: INN na ruskom, trivijalno ime, naziv na latinskom, a za lekovite biljne sirovine - naziv na ruskom i latinskom. Tom 1.
Uvod.
Sastav Savjeta Ministarstva zdravlja Ruske Federacije za Državnu farmakopeju.
Naučni i tehnički urednici.
Predgovor.
Uvod.
Po prvi put uvedena lista opštih monografija.
Spisak monografija predstavljenih po prvi put.
Spisak opštih farmakopejskih monografija koje su ukinute.
Organizacije, institucije Ruske Federacije i stručnjaci koji su učestvovali u pripremi XIII izdanja Državne farmakopeje Ruske Federacije.
Opće farmakopejske monografije.
Opći članci.
Metode analize.
Reagensi.

Šta je farmakopeja? Ako krenete izdaleka, onda je sigurno svaka osoba barem jednom imala ideju kako doktori uspijevaju zapamtiti toliko lijekova, znaju njihove doze, hemijski sastav i mehanizam djelovanja. U tome im pomažu brojne referentne knjige i zbornici koji sadrže potrebne informacije. A njihovi autori, zauzvrat, crpe inspiraciju iz farmakopeje. Pa šta je to?

Definicija

Farmakopeja je zbirka službenih dokumenata koji ukazuju na standarde kvaliteta medicinskih sirovina, pomoćnih tvari, gotovih lijekova i drugih lijekova koji se koriste u medicini.

Za uspostavljanje "zlatnog standarda" uključeni su stručnjaci iz oblasti hemije i farmaceutske analize, provode se randomizirana međunarodna dvostruko slijepa kontrolirana ispitivanja kako bi se saznalo sve moguće o ljekovitim sirovinama i preparatima iz njih. Usklađenost sa svim standardima osigurava kvalitetu farmaceutskih proizvoda.

Državna farmakopeja je farmakopeja koja ima zakonsku snagu i pod državnim je nadzorom. Zahtjevi i preporuke izneseni u njemu su obavezujući za sve organizacije u zemlji koje se bave proizvodnjom, skladištenjem, prodajom i upotrebom lijekova. Za kršenje pravila utvrđenih u dokumentu, pravno ili fizičko lice se suočava sa krivičnom odgovornošću.

Istorija međunarodne farmakopeje

Ideja o stvaranju jedinstvene liste lijekova s ​​naznakom doziranja i standardizacijom nomenklature pojavila se u naučnoj medicinskoj zajednici krajem devetnaestog stoljeća, 1874. godine. Prva konferencija o ovom pitanju održana je u Briselu 1092. godine. Na njemu su se stručnjaci dogovorili o uobičajenim nazivima lijekova i obliku njihovog propisivanja na receptima. U roku od četiri godine, ovaj sporazum je ratifikovan u dvadeset zemalja. Ovaj uspjeh je postao polazna tačka za dalji razvoj farmakopeje i njeno objavljivanje. Dvadeset godina kasnije, u Briselu je održana druga konferencija, kojoj su prisustvovali predstavnici četrdeset i jedne zemlje svijeta.

Od tog trenutka odgovornost za objavljivanje i reviziju Farmakopeje prešla je na Ligu naroda. U vrijeme sklapanja sporazuma, smjernice za pripremu i doziranje 77 ljekovitih supstanci bile su uključene u zbornik. Dvanaest godina kasnije, 1937. godine, osnovana je komisija stručnjaka iz Belgije, Danske, Francuske, Švajcarske, SAD, Holandije i Velike Britanije, koji su se upoznali sa svim odredbama farmakopeje i odlučili da je prošire na međunarodni dokument.

Drugi svjetski rat prekinuo je rad komisije, ali su se već 1947. godine stručnjaci vratili na svoje zanimanje. Do pedeset devete godine komisija je nazvana Stručna komisija za specifikaciju farmaceutskih proizvoda. Na jednom od sastanaka Svjetske zdravstvene organizacije odlučeno je da se napravi program međunarodnih nezaštićenih naziva za unifikaciju nomenklature lijekova.

Prvo izdanje

Farmakopeja je međunarodni dokument koji je doživio već četiri reprinta, a nakon svakog je dobio nešto novo.

Prvo izdanje odobreno je na trećoj Svjetskoj skupštini Svjetske zdravstvene organizacije. Osnovan je stalni sekretarijat Međunarodne farmakopeje. Knjiga je objavljena 1951. godine, a četiri godine kasnije objavljen je drugi tom sa dodacima na tri jezika uobičajena u Evropi: engleskom, francuskom i španskom. Nakon kratkog vremenskog perioda pojavila su se izdanja na njemačkom i japanskom jeziku. Prva farmakopeja je zbirka regulatornih dokumenata za sve lijekove koji su tada bili poznati. naime:

• 344 članka o medicinskim supstancama;
• 183 artikla o oblicima doziranja (tablete, kapsule, tinkture, rastvori u ampulama);
• 84 metode laboratorijske dijagnostike.

Naslovi članaka bili su na latinskom, jer je to bila ista metoda označavanja za sve medicinske radnike. Za prikupljanje potrebnih informacija bili su uključeni stručnjaci za biološku standardizaciju, kao i uži specijalisti za najendemičnije i najopasnije bolesti.

Naredna izdanja Međunarodne farmakopeje

Drugo izdanje pojavilo se 1967. Bio je posvećen kontroli kvaliteta farmaceutskih proizvoda. Uz to, uzete su u obzir greške prvog izdanja i dodata su 162 lijeka.

Treće izdanje Farmakopeje bilo je usmjereno na zemlje u razvoju. Predstavljena je lista supstanci koje se široko koriste u zdravstvu, a istovremeno imaju relativno nisku cijenu. Ovo izdanje je sadržavalo pet tomova i objavljeno je 1975. Nove izmjene u dokumentu izvršene su tek 2008. godine. Oni su se ticali standardizacije lijekova, metoda njihove proizvodnje i distribucije.

Farmakopeja je knjiga koja objedinjuje ne samo nomenklaturu ljekovitih supstanci, već i upute za njihovu proizvodnju, skladištenje i namjenu. Ova knjiga sadrži opis hemijskih, fizičkih i bioloških metoda za analizu lekova. Osim toga, sadrži informacije o reagensima i indikatorima, ljekovitim supstancama i preparatima.

Komitet SZO je sastavio liste otrovnih (lista A) i potentnih supstanci (lista B), kao i tabele maksimalnih pojedinačnih i dnevnih doza lekova.

European Pharmacopeia

Evropska farmakopeja je regulatorni dokument koji se koristi u većini evropskih zemalja u proizvodnji farmaceutskih proizvoda zajedno sa Međunarodnom farmakopejom, dopunjava je i fokusira se na posebnosti medicine u ovoj regiji. Ovu knjigu je izradila Evropska direkcija za kvalitet lijekova, koja je dio Vijeća Evrope. Farmakopeja ima drugačiji pravni status od drugih sličnih dokumenata koje joj je dao Kabinet ministara. Službeni jezik Evropske farmakopeje je francuski. Posljednje, šesto, reizdanje je bilo 2005. godine.

National Pharmacopoeias

Budući da Međunarodna farmakopeja nema pravnu snagu i prilično je savjetodavne prirode, pojedine zemlje su izdale nacionalne farmakopeje za internu regulativu pitanja vezanih za lijekove. Trenutno većina zemalja u svijetu ima pojedinačne knjige. U Rusiji je prva farmakopeja objavljena 1778. na latinskom jeziku. Samo dvadeset godina kasnije izašla je verzija na ruskom jeziku, koja je postala prva knjiga ove vrste na nacionalnom jeziku.

1866. godine, pola veka kasnije, objavljena je prva zvanična farmakopeja na ruskom jeziku. Jedanaesto izdanje, poslednje za vreme postojanja SSSR-a, izašlo je početkom devedesetih godina prošlog veka. Priprema, dopuna i ponovno štampanje dokumenta ranije je bilo povereno Farmakopejskom komitetu, a sada to rade Ministarstvo zdravlja, Roszdravnadzor i Fond opšteg zdravstvenog osiguranja uz angažovanje vodećih naučnika zemlje.

Državna farmakopeja Ruske Federacije 12 i 13 izdanja

U periodu usklađivanja državne farmakopeje kvalitet lekova je regulisan kroz farmakopejske monografije preduzeća (FSP) i opšte monografije (OFS). Na dvanaesto izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije značajno je uticala činjenica da su ruski stručnjaci bili uključeni u rad farmakopeje. Dvanaesto izdanje sastoji se od pet dijelova, od kojih svaki uključuje osnovne standarde i propise za proizvodnju, propisivanje ili prodaju lijekova. Ova knjiga je objavljena 2009. godine.

Šest godina kasnije, uređeno je dvanaesto izdanje. Krajem 2015. godine na službenoj web stranici Ministarstva zdravlja Ruske Federacije pojavilo se 13. izdanje Državne farmakopeje. Bila je to elektronska verzija, budući da je izdavanje izvršeno na račun sredstava od prodaje. Stoga je na zakonodavnom nivou odlučeno da svaka apoteka i veletrgovac ima državnu farmakopeju (13. izdanje). To je omogućilo da se knjiga isplati.

Šta je monografija farmakopeje?

Postoje dvije vrste tvari i gotovi dozni oblik. Svaki članak "o suštini" ima naslov na dva jezika: ruskom i latinskom, međunarodno nezaštićeno i hemijsko ime. Sadrži empirijske i strukturne formule, molekularnu težinu i količinu glavnog aktivnog sastojka. Pored toga, postoji detaljan opis izgleda lekovite supstance, kriterijuma kontrole kvaliteta, rastvorljivosti u tečnostima i drugih fizičkih i hemijskih svojstava. Dogovoreni su uslovi za pakovanje, proizvodnju, skladištenje i transport. Kao i rok trajanja.

Artikl za gotovi dozni oblik, pored svega navedenog, sadrži rezultate kliničkih i laboratorijskih ispitivanja, dozvoljena odstupanja mase, zapremine i veličine čestica ljekovite supstance, kao i maksimalne pojedinačne i dnevne doze. za djecu i odrasle.

Državna farmakopeja XIII izdanja obuhvata 229 opštih monografija i 179 monografija. U Rusiji je prva farmakopeja objavljena 1765. na latinskom jeziku, bila je to nedržavna publikacija namijenjena potrebama vojnih bolnica. 2013. godine, naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, osnovano je Vijeće za državnu farmakopeju. Veronika Skvortsova je najavila da će izdanje ažurirane Državne farmakopeje Ruske Federacije biti objavljeno 2015. godine.

Prvo službeno izdanje Farmakopeje na ruskom jeziku objavljeno je 1866. Prvi dio Državnog fonda RF XII izdanja objavljen je 2008. godine u tiražu od 100 hiljada primjeraka, stupio je na snagu 2009. godine. Zahtjevi farmakopeje su obavezni za sve organizacije u Rusiji koje se bave proizvodnjom, proizvodnjom, skladištenjem i upotrebom lijekova.

XIII izdanje Farmakopeje sadrži jedinstvene članke o zahtevima za imunobiološke lekove i metodama za procenu njihovog kvaliteta (15 OFS i 2 FS), koje su razvili ruski naučnici. Ovaj pokazatelj je određen Monografijom Opće farmakopeje "Rastvaranje transdermalnih flastera", također po prvi put uključenom u GF RF iz XIII izdanja.

Državna farmakopeja Ruske Federacije XIII izdanje objavljeno u Federalnoj elektronskoj medicinskoj biblioteci

Ažurirani OFS o DF-u, predstavljeni ranije u važećim farmakopejama, značajno su dopunjeni u skladu sa zahtjevima svjetskih farmakopejskih standarda. U Monografiji Opće farmakopeje „Infuzije i dekocije“, pored karakteristika tehnologije, opisana su ispitivanja ovog doznog oblika, koji se proizvode uglavnom ekstemporalno.

Farmaceutski i tehnološki pokazatelji su specifični za svaki od farmaceutskih preparata predstavljenih u farmakopeji i omogućavaju ocjenu njihovog kvaliteta. Državna farmakopeja Saveza Sovjetskih Socijalističkih Republika je zbirka obaveznih nacionalnih standarda i propisa koji reguliraju kvalitet lijekova.

Savezna elektronska medicinska biblioteka (FEMB) dio je jedinstvenog državnog informacionog sistema u oblasti zdravstva kao referentni sistem. Postavljanje dokumenata u FEMB obavljeno je u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o autorskim i srodnim pravima.

FEMB uključuje i elektronske analoge štampanih publikacija i samostalne originalne elektronske publikacije koje nemaju analoge snimljene na drugim medijima. Prvi dio GF RF XII sadrži 45 OFS i 77 FS za farmaceutske supstance, uključujući i one uključene u Listu vitalnih i esencijalnih lijekova.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA SSSR-a DRŽAVNA FARMAKOpija SSSR-a JEDANAESTO IZDANJE BROJ 1 OPĆE METODE ANALIZE

13, 14, 15, ovo su analitički zapisi iz referentnih knjiga; čini se da imamo ove publikacije u našem odjelu. 1988. - br. 2. - S. 30-37.44. Umjetnici Vologdske regije XX-ranog XXI vijeka. Sastavili: Balashova I.B., Voropanov V.V., Gorelkova Yu.A. et al. 2011. P. 16950. Umetnici Vologdske oblasti.

Nečistoće u ljekovitim biljnim sirovinama

XXI vek. ruski umetnici. Kalašnjikov V.E. Strahov Valerij Nikolajevič. Podaci o publikaciji u SKBR (Komsolidovani katalog ruskih biblioteka) i u Godišniku knjige (izdanje Knjižne komore) nisu identifikovani. Najvjerovatnije ne postoji prevedeno izdanje. U svakom slučaju, ovaj ISBN se ne pojavljuje u SCBR-u.

On čini osnovu sistema standardizacije i naknadne kontrole kvaliteta lijekova kako u Ruskoj Federaciji tako iu inostranstvu. Monografije Opće farmakopeje, prvi put uvedene i revidirane, izrađene su uzimajući u obzir savremene zahtjeve za oblike doziranja, usklađene sa zahtjevima vodećih stranih farmakopeja.

U FARMACEUTSKIM PREPARATIMA

Da bi se ukazali na opšte zahtjeve za oblike doziranja, po prvi put je monografija Opće farmakopeje „Oblici doziranja“ uključena u Državni fond RF. Monografija Opće farmakopeje daje opšta uputstva o karakteristikama tehnologije i standardizacije lijekova, ovisno o DF-u i namjeni.

U Monografiji Opće farmakopeje "Suspenzije" dodatno su uvedeni indikatori kvaliteta kao što su pH, veličina čestica i viskozitet. Časopis izlazi od 2007. Časopis objavljuje naučne prikaze, članke problematične i naučno-praktične prirode. Časopis je predstavljen u Naučnoj elektronskoj biblioteci. Časopis je registriran pri Centru International de l'ISSN.

I U TANKOM SLOJU SORBENTA

2. Osnovni pojmovi u ovoj proceduri koriste se u istom značenju kao u Federalnom zakonu od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova". Struktura i pokazatelji monografije u svakom konkretnom slučaju mogu biti individualni na osnovu specifičnosti profila i prirode porijekla lijeka.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA SSSR-a

U članku "Određivanje viskoznosti tekućina" dodan je odjeljak "Mjerenje viskoziteta na rotacionim viskozimetrima". U članku "Ispitivanje čistoće i dopuštenih granica nečistoća" revidirane su metode "Ispitivanje soli amonijuma" i "Ispitivanje soli teških metala".

Po prvi put u članak „Pravila za prijem ljekovitog biljnog materijala i metode uzorkovanja na analizu“ uključena je rubrika „Uzorkovanje upakovanih proizvoda“. Tada raspon temperature topljenja dat u privatnim člancima ukazuje da početak topljenja (ili kraj topljenja) treba da bude unutar ovih granica. Početna tačka ključanja je temperatura na kojoj je prvih 5 kapi tečnosti destilirano u prijemnik.

Osiguranje kvaliteta lijekova proizvedenih u Rusiji i uvoza iz inostranstva jedan je od glavnih zadataka države u oblasti zaštite javnog zdravlja. Od 1. januara 2016. godine FEMB je objavio 22.175 dokumenata u javnom vlasništvu. FEMB je stvoren na osnovu fondova Centralne naučne medicinske biblioteke (TsNMB) Prvog moskovskog državnog medicinskog univerziteta. I.M.Sechenov.

Osnovni uslov je da mora biti na temu Medicina i farmacija i da mora biti OBAVEZNO originalan, a ne kopiran! Također, svako od vas u našem chatu može postaviti svoje pitanje farmaceutima. GF RF XII se sastoji od pet dijelova.

Državna farmakopeja Ruske Federacije XIII izdanja usklađena je sa zahtjevima stranih farmakopeja i u potpunosti je u skladu sa trenutnim nivoom razvoja farmaceutske industrije. Prema riječima Veronike Skvorcove, 13. izdanje Državne farmakopeje trebalo bi pozitivno uticati na osiguranje kvaliteta i standardizaciju lijekova u zemlji.

XIII izdanje, M .: FEMB, 2015. - 1292 str Državna farmakopeja Ruske Federacije XIII izdanja (GF RF XIII izdanje) sastoji se od uvodnog dijela, glavnog dijela i priloga.
Glavni dio sadrži 229 općih farmakopejskih monografija (OFS) i 179 farmakopejskih monografija (FS), predstavljenih u relevantnim dijelovima.
Odjeljak "Opšte farmakopejske monografije" sadrži sljedeće pododjeljke: opšte članke, metode analize, reagense, oblike doziranja i metode njihove analize; ljekovite biljne sirovine i metode za ocjenjivanje njenog kvaliteta; grupe imunobioloških lijekova i metode njihove analize; medicinski proizvodi iz krvi i krvne plazme ljudi i životinja i metode analize koje se koriste za ocjenu njihovog kvaliteta; radiofarmaceutskih lijekova. Utvrdili su opšte metode analize, metode fizičke, fizičko-hemijske, hemijske i biološke analize, reagense i indikatore, titrirane i puferske rastvore, morfološke grupe lekovitog bilja, biljne lekove, grupe imunobioloških lekova i grupe lekova iz krvi i krvne plazme. ljudi i životinja.
Takođe daje opis doznih oblika i metoda njihove analize, uključujući i definiciju farmaceutskih i tehnoloških pokazatelja.
Farmakopejske monografije predstavljene su u odjeljcima "Farmaceutske supstance" i "Lijekovi". Odjeljak „Farmaceutske supstance“ predstavljen je monografijama farmakopeje za farmaceutske supstance sintetičkog ili mineralnog porekla koje se koriste kao aktivne i/ili pomoćne supstance. Osim toga, u obliku posebnog pododjeljka predstavljene su farmakopejske monografije o ljekovitim biljnim sirovinama koje se koriste u farmaceutskoj proizvodnji, uključujući i biljne lijekove.
Odjeljak "Lijekovi" sastoji se od dva pododjeljka: imunobiološki lijekovi i lijekovi dobijeni iz ljudske krvi i plazme.
U prilozima Državnom fondu Ruske Federacije iz XIII izdanja date su referentne tabele: tabela atomskih masa, alkoholometrijske tablice, tabela izotoničnih ekvivalenata lekova za natrijum hlorid, tabela broja kapi u 1 g i u 1 ml i masu 1 kapi tečnog lijeka na temperaturi od 20°C prema standardnom capmeteru, crteže IR spektra standardnih uzoraka farmaceutskih supstanci, farmakopejske monografije za koje su uključene u aktuelno izdanje Državni fond Ruske Federacije XIII izdanja.
Po prvi put u GF Ruske Federacije iz XIII izdanja uvedeno je 99 općih farmakopejskih monografija, uključujući 30 OFS za metode analize, 5 OFS za oblike doziranja i 12 OFS za metode za određivanje farmaceutskih i tehnoloških pokazatelja doznih oblika , 2 OFS za ljekovite biljne sirovine i 3 OFS za metode njihove analize, 7 OFS za grupe imunobioloških lijekova i 28 OFS za metode njihovog ispitivanja, 3 OFS za grupe lijekova iz ljudske i životinjske krvi i plazme, 9 OFS za metode analize lijekova dobivenih iz krvi i plazme ljudske i životinjske krvi.
Po prvi put je u Državnu farmakopeju Ruske Federacije iz XIII izdanja uvedeno 20 farmakopejskih monografija, uključujući 4 PS za farmaceutske supstance, 4 PS za ljekovite biljne sirovine, 8 PS za imunobiološke lijekove i 4 PS za lijekove iz ljudske krvi i plazme.
Određeni broj OFS-a, prethodno predstavljenih u Državnoj farmakopeji SSSR-a X i XI izdanja (GF SSSR X izdanje, GF SSSR XI izdanje), isključeni su iz prakse moderne farmakopejske analize kao nepotraženi.
Po prvi put, 13. izdanje Državnog fonda Ruske Federacije uključuje pododjeljak "Biološki lijekovi", koji sadrži monografije Opće farmakopeje i farmaceutske proizvode, koji regulišu zahtjeve za imunobiološke lijekove, lijekove dobijene iz krvi i plazme ljudska i životinjska krv i metode njihovog ispitivanja.
Ostali aktuelni OFS i FS SSSR GF X izdanje, SSSR GF XI izdanje i RF GF XII izdanje su revidirani i dopunjeni materijalima uzimajući u obzir savremene zahtjeve, naučna i praktična dostignuća u oblasti farmakopejske analize.
U naslovima farmakopejskih monografija za farmaceutske supstance usvojen je sledeći niz naziva: INN na ruskom, trivijalno ime, naziv na latinskom, a za lekovite biljne sirovine - naziv na ruskom i latinskom. Tom 3.
Farmakopejske monografije.
Farmaceutske supstance sintetičkog porijekla.
Farmaceutske supstance mineralnog porijekla.
Ljekovite biljne sirovine, farmaceutske supstance biljnog porijekla.
Lijekovi.
Biološki lekovi.
Prijave.
Imena, simboli i relativne atomske mase elemenata.
Alkoholometrijske tablice.
IR spektri standardnih uzoraka farmaceutskih supstanci.