रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

फार्माकोपियन लेख

Ginsengवर्तमानजड़ोंएफ.एस.2.5.0013.15

पैनासिस GINSENG मूलांक GF . के बजायग्यारहवीं, नहीं। 2, कला। 66

अगस्त के अंत में एकत्रित - सितंबर की शुरुआत में और एक जंगली और खेती की बारहमासी जड़ी बूटी की सूखी जड़ें, जिनसेंग असली - पैनाक्स GINSENG सी. ए. मे, यह। अरलीव्स - अरालियासी.

प्रामाणिकता

बाहरी संकेत। पूरा कच्चा माल। 25 सेमी तक की जड़ें, 0.7 - 2.5 सेमी मोटी, 2 - 5 बड़ी शाखाओं के साथ, कम अक्सर उनके बिना। टपरोट्स, अनुदैर्ध्य रूप से, कम अक्सर सर्पिल झुर्रीदार, नाजुक, यहां तक ​​कि फ्रैक्चर भी। जड़ का "शरीर" मोटा होता है, लगभग बेलनाकार, ऊपर से स्पष्ट कुंडलाकार गाढ़ापन के साथ। जड़ के ऊपरी भाग में एक संकुचित अनुप्रस्थ झुर्रीदार प्रकंद होता है - "गर्दन"। राइज़ोम गिरे हुए तनों से कई निशानों के साथ छोटा होता है, शीर्ष पर यह एक "सिर" बनाता है, जो तने का एक विस्तारित शेष और एक शीर्ष कली (कभी-कभी 2 - 3) होता है। एक या अधिक साहसी जड़ें कभी-कभी "गर्दन" से फैली होती हैं। "गर्दन" और "सिर" गायब हो सकते हैं। सतह से और कट पर जड़ों का रंग पीला-सफेद होता है, ताजा टूटने पर यह सफेद होता है। गंध विशिष्ट है। जलीय अर्क का स्वाद मीठा, तीखा, फिर तीखा-कड़वा होता है।

कटा हुआ कच्चा माल।एक आवर्धक कांच (10 ×) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (16 ×) के तहत कुचल कच्चे माल की जांच करते समय, विभिन्न आकृतियों की जड़ों के टुकड़े दिखाई देते हैं, जो 7 मिमी के उद्घाटन के साथ एक छलनी से गुजरते हैं। सतह से और टूटने पर रंग पीला-सफेद होता है। गंध विशिष्ट है। पानी निकालने का स्वाद मीठा, तीखा, फिर तीखा-कड़वा होता है।

पाउडर... जब पाउडर की जांच एक आवर्धक कांच (10 ×) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (16 ×) के तहत की जाती है, तो पीले-सफेद रंग के विभिन्न आकृतियों के कुचल कणों का मिश्रण 2 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरते हुए दिखाई देता है। गंध विशिष्ट है। पानी निकालने का स्वाद मीठा, तीखा, फिर तीखा-कड़वा होता है।

सूक्ष्म संकेत। पूरा कच्चा माल।मुख्य जड़ का क्रॉस सेक्शन हल्के भूरे रंग के कॉर्क की एक संकीर्ण परत, एक विस्तृत छाल, एक स्पष्ट कैम्बियम लाइन और लकड़ी को दर्शाता है।

मुख्य जड़ पेरिडर्म से ढकी होती है, जिसकी कोशिकाएँ पतली दीवार वाली और लिग्निफाइड होती हैं, कॉर्क नहीं। फ्लोएम और जाइलम को एक कैंबियल क्षेत्र द्वारा अलग किया जाता है जो लगभग मूल त्रिज्या के मध्य से होकर गुजरता है और

कभी-कभी दिखाई नहीं देता। प्राथमिक जाइलम की परिधि के लिए, पैरेन्काइमल ऊतक की बड़ी-कोशिका प्राथमिक रेडियल किरणें निकलती हैं, जिसके बीच एक द्वितीयक जाइलम होता है, जो मुख्य पैरेन्काइमा की कई माध्यमिक रेडियल किरणों द्वारा पार किया जाता है। जाइलम में पतली दीवार वाली पैरेन्काइमल कोशिकाएं होती हैं जिनमें स्टार्च के दाने होते हैं। मेडुलरी किरणों के जहाजों ने लिग्निफाइड दीवारों को मोटा कर दिया है और अकेले स्थित हैं या 3 - 6 के समूहों में एकत्रित हैं। लकड़ी के पैरेन्काइमा में, पीले रंगद्रव्य वाली कोशिकाएँ बहुत कम पाई जाती हैं। जड़ के केंद्र में प्राथमिक जाइलम के 2 किरणों के रूप में अस्पष्ट रूप से निदान किए गए अवशेष हैं। फ्लोएम में मुख्य रूप से छोटे-कोशिका वाले तत्व होते हैं; इसमें अच्छी तरह से दिखाई देने वाले स्किज़ोजेनिक रिसेप्टेकल्स होते हैं जिनमें हल्के पीले से लाल-भूरे रंग के स्राव की बूंदें होती हैं। स्टार्च के दाने छोटे, गोल, सरल होते हैं। कैल्शियम ऑक्सालेट के ड्रूस पैरेन्काइमा की अलग-अलग कोशिकाओं में निहित होते हैं। सेकेंडरी कॉर्टेक्स का बाहरी भाग पेलोडर्म, गोल या अंडाकार की बड़ी स्पर्शरेखा-लम्बी पैरेन्काइमल कोशिकाओं की कई (4 - 6) पंक्तियों के एक क्षेत्र से घिरा होता है, जिसमें थोड़ी मोटी झिल्ली होती है।

ड्राइंग - जिनसेंग सच्ची जड़ें।

1 - मुख्य जड़ (100 ×) के क्रॉस सेक्शन का एक टुकड़ा; 2 - कॉर्क का एक टुकड़ा (400 ×); 3 - साहसी जड़ के क्रॉस सेक्शन का एक टुकड़ा: ए - जाइलम वाहिकाओं, बी - स्टार्च अनाज (400 ×); 4 - एक स्रावी नहर के साथ मुख्य जड़ के अनुप्रस्थ खंड का एक टुकड़ा: ए - नहर की अस्तर कोशिकाएं, बी - नहर गुहा (400 ×); 5 - मज्जा किरणों के पैरेन्काइमा का एक टुकड़ा: ए - कैल्शियम ऑक्सालेट ड्रूसन, बी - स्टार्च अनाज (400 ×); 6 - मज्जा किरण की पैरेन्काइमा कोशिकाएं (100 ×)।

केंद्र में अपस्थानिक जड़ के क्रॉस सेक्शन पर, प्राथमिक जाइलम के जहाजों की किरण प्राथमिक संरचना में द्विअर्थी प्रवाहकीय बंडल का शेष भाग है। द्वितीयक जाइलम के दो खंड प्राथमिक पैरेन्काइमा की रेडियल किरणों से अलग होते हैं। पैरेन्काइमा की कोशिकाएँ गोल या अंडाकार होती हैं, आंशिक रूप से या पूरी तरह से स्टार्च के दानों से भरी होती हैं। कॉर्क में आयताकार, पतली दीवार वाली कोशिकाओं की 5-7 परतें होती हैं, जो खराब रूप से लिग्निफाइड होती हैं।

कटा हुआ कच्चा माल... कुचल तैयारी की जांच करते समय, मुख्य और साहसी जड़ों के अनुप्रस्थ और अनुदैर्ध्य वर्गों के टुकड़े दिखाई देने चाहिए।

मुख्य जड़ के टुकड़े जाइलम की किरणों और वाहिकाओं द्वारा दर्शाए जाते हैं, जो मज्जा किरणों के पैरेन्काइमल कोशिकाओं को स्टार्च अनाज, नहर गुहाओं और अस्तर कोशिकाओं, पिगमेंट के साथ पैरेन्काइमल कोशिकाओं और कैंबियम कोशिकाओं से भरते हैं।

साहसी जड़ के टुकड़े कॉर्क कोशिकाओं, स्टार्च अनाज के साथ पैरेन्काइमा, ग्रहण, प्राथमिक और माध्यमिक प्रांतस्था, वाहिकाओं, मज्जा किरणों द्वारा दर्शाए जाते हैं।

पाउडर।माइक्रोप्रेपरेशन की जांच करते समय, एपिडर्मिस, कॉर्क, लकड़ी, पैरेन्काइमा के टुकड़े, साथ ही कैल्शियम ऑक्सालेट के ड्रम दिखाई देते हैं।

जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों का निर्धारण

पतली परत क्रोमैटोग्राफी

एक एल्यूमीनियम सब्सट्रेट पर 10 × 15 सेमी मापने वाले फ्लोरोसेंट संकेतक के साथ सिलिका जेल की एक परत के साथ एक विश्लेषणात्मक क्रोमैटोग्राफिक प्लेट की स्टार्ट लाइन पर, परीक्षण समाधान के 20 μl लागू करें (समाधान ए की तैयारी "मात्रात्मक निर्धारण" अनुभाग देखें) परीक्षण समाधान) और पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के मानक नमूना (एसएस) समाधान के 50 μl (सीओ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के समाधान की तैयारी "मात्रात्मक निर्धारण" अनुभाग देखें)। लागू नमूनों के साथ प्लेट को हवा में सुखाया जाता है, एक कक्ष में रखा जाता है, सॉल्वैंट्स क्लोरोफॉर्म - मेथनॉल - पानी (26: 14: 3) के मिश्रण के साथ कम से कम 2 घंटे के लिए पूर्व-संतृप्त, और आरोही तरीके से क्रोमैटोग्राफ किया जाता है। जब सॉल्वैंट्स का फ्रंट स्टार्ट लाइन से प्लेट की लंबाई का लगभग 80 - 90% गुजरता है, तो इसे चैम्बर से हटा दिया जाता है, जब तक सॉल्वैंट्स के निशान हटा दिए जाते हैं, तब तक सूख जाता है, फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड के साथ 20% अल्कोहल समाधान के साथ इलाज किया जाता है और गर्म किया जाता है। ओवन में 100 - 105 डिग्री सेल्सियस पर 3 मिनट के लिए, जिसके बाद इसे दिन के उजाले में देखा जाता है।

परीक्षण समाधान के क्रोमैटोग्राम को हल्के गुलाबी से गहरे गुलाबी रंग के सोखने के कम से कम 6 क्षेत्रों को दिखाना चाहिए; पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के सीओ समाधान के क्रोमैटोग्राम पर क्षेत्र के स्तर पर प्रमुख क्षेत्र है; अन्य सोखना क्षेत्रों का पता लगाने की अनुमति है।

जब जिनसेंग की जड़ों के पाउडर पर केंद्रित सल्फ्यूरिक एसिड की एक बूंद डाली जाती है, तो 1 - 2 मिनट के बाद, एक ईंट-लाल रंग दिखाई देता है, जो लाल-बैंगनी में बदल जाता है, और फिर बैंगनी (पैनाक्सोसाइड्स) में बदल जाता है।

परीक्षण

नमी। पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर - 13% से अधिक नहीं।

राख आम है। पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर - 5% से अधिक नहीं।

हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील राख. पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर - 2% से अधिक नहीं।

कच्चे माल की पीसना।पूरे कच्चे माल: 3 मिमी के उद्घाटन के साथ एक छलनी से गुजरने वाले कण, 5% से अधिक नहीं। कटा हुआ कच्चा माल:कण जो 7 मिमी के उद्घाटन के साथ एक छलनी से नहीं गुजरते हैं, 5% से अधिक नहीं; 0.5 मिमी के एपर्चर के साथ एक छलनी से गुजरने वाले कण, 5% से अधिक नहीं। पाउडर:कण जो 2 मिमी के छेद के साथ एक छलनी से नहीं गुजरते हैं, 5% से अधिक नहीं; एक छलनी से गुजरने वाले कण 0.18 मिमी के छेद के साथ, 5% से अधिक नहीं।

विदेशी अशुद्धियाँ

जड़ें सतह से काली पड़ गईं . पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल - 3% से अधिक नहीं।

कार्बनिक अशुद्धता। पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल - 0.5% से अधिक नहीं।

खनिज मिश्रण . पूरे कच्चे माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर - 1% से अधिक नहीं।

भारी धातुओं. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में भारी धातुओं और आर्सेनिक की सामग्री का निर्धारण।"

रेडियोन्यूक्लाइड।जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में रेडियोन्यूक्लाइड की सामग्री का निर्धारण।"

कीटनाशकों की अवशिष्ट मात्रा... जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में अवशिष्ट कीटनाशकों की सामग्री का निर्धारण।"

सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता।जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "माइक्रोबायोलॉजिकल प्योरिटी" की आवश्यकताओं के अनुसार।

परिमाणीकरण. पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर:पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड की मात्रा 2% से कम नहीं; 70% अल्कोहल के साथ निकालने योग्य निकालने योग्य, 20% से कम नहीं।

पैनाक्सोसाइड्स की मात्रा

समाधान की तैयारी।

सल्फ्यूरिक एसिड समाधान। 45 मिलीलीटर पानी में, सावधानी से, सरगर्मी के साथ, 60 मिलीलीटर केंद्रित सल्फ्यूरिक एसिड मिलाएं।

पैनाक्सोसाइड R . का CO विलयनजी 1 . पैनाक्सोसाइड आरजी 1 सीओ का लगभग 0.03 ग्राम (सटीक रूप से तौला गया) 25 मिली वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में रखा जाता है, जिसे 96% अल्कोहल की थोड़ी मात्रा में घोल दिया जाता है, घोल की मात्रा को उसी विलायक और मिश्रित (पैनाक्सोसाइड आरजी) के साथ निशान पर लाया जाता है। 1 सीओ समाधान ए)। समाधान का शेल्फ जीवन 30 दिन है।

1.0 मिली घोल A CO पैनाक्सोसाइड Rg 1 को 25 मिली की क्षमता वाले फ्लास्क में रखा जाता है, 70% सल्फ्यूरिक एसिड घोल में 5 मिली और 10 मिनट के लिए पानी के स्नान में गर्म किया जाता है (समाधान बी सीओ पैनाक्सोसाइड आरजी 1)। समाधान का शेल्फ जीवन 30 दिन है।

कच्चे माल का एक विश्लेषणात्मक नमूना 2 मिमी के छेद के साथ एक चलनी से गुजरने वाले कणों के आकार में कुचल दिया जाता है। कुचल कच्चे माल का लगभग 1.0 ग्राम (सटीक रूप से तौला हुआ) एक शंक्वाकार फ्लास्क में 100 मिलीलीटर की क्षमता के साथ एक पतले खंड में रखा जाता है, 70% शराब का 30 मिलीलीटर जोड़ें। फ्लास्क को डाट से बंद करें और निकटतम 0.01 तक तोलें । फ्लास्क को रिफ्लक्स कंडेनसर से जोड़ा जाता है और 90 मिनट के लिए पानी के स्नान (मध्यम उबलने) में गरम किया जाता है। फिर फ्लास्क को कमरे के तापमान पर ठंडा किया जाता है, उसी स्टॉपर से बंद किया जाता है, फिर से तौला जाता है और यदि आवश्यक हो, तो 70% अल्कोहल के साथ मूल वजन में लाया जाता है। फ्लास्क की सामग्री को अच्छी तरह मिलाया जाता है। अर्क को एक पेपर फिल्टर ("लाल रेखा") (परीक्षण समाधान का समाधान ए) के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है।

परीक्षण घोल के 5.0 मिली घोल को चीनी मिट्टी के बर्तन में रखें और पानी के स्नान में सूखने के लिए वाष्पित करें। सूखे अवशेषों को 5-6 मिली पानी में घोल दिया जाता है, मात्रात्मक रूप से 1 - 1.5 सेंटीमीटर ऊंचे पॉलियामाइड की एक परत के साथ एक ग्लास फिल्टर में स्थानांतरित कर दिया जाता है और 10 - 15 मिलीलीटर पानी के साथ मिलाया जाता है। जलीय eluate को त्याग दिया जाता है। फिर पॉलियामाइड परत को 96% अल्कोहल के साथ मिलाया जाता है, एक 10 मिलीलीटर वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में एलुएट को इकट्ठा करते हुए, 96% अल्कोहल के साथ घोल की मात्रा को निशान पर लाते हैं और मिश्रण (परीक्षण समाधान का समाधान बी) करते हैं।

परीक्षण समाधान के 1.0 मिलीलीटर समाधान बी को 25 मिलीलीटर फ्लास्क में रखा जाता है, 70% सल्फ्यूरिक एसिड समाधान के 5 मिलीलीटर जोड़ें और 10 मिनट के लिए पानी के स्नान में गर्म करें (परीक्षण समाधान का समाधान बी)। ठंडा करने के बाद, 10 मिमी की परत मोटाई के साथ क्युवेट में 526 एनएम की तरंग दैर्ध्य पर स्पेक्ट्रोफोटोमीटर पर परीक्षण समाधान के समाधान बी के ऑप्टिकल घनत्व को मापें। अल्कोहल 96% का उपयोग संदर्भ समाधान के रूप में किया जाता है।

समानांतर में, एक समाधान बी सीओ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 का ऑप्टिकल घनत्व समान परिस्थितियों में निर्धारित किया जाता है।

कहाँ पे ए

ए 0 - समाधान बी सीओ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 का ऑप्टिकल घनत्व;

ए- कच्चे माल का वजन, जी;

ए 0 - सीआर पैनाक्सोसाइड आरजी 1, जी की वजनी मात्रा;

आर- पैनाक्सोसाइड आरजी 1,% के आरएम में मुख्य पदार्थ की सामग्री;

वू- कच्चे माल की नमी,%।

सूत्र के अनुसार सल्फ्यूरिक एसिड समाधान के साथ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के हाइड्रोलिसिस उत्पादों की विशिष्ट अवशोषण दर का उपयोग करके पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड के योग की सामग्री की गणना करने की अनुमति है:

कहाँ पे एपरीक्षण समाधान के समाधान बी का ऑप्टिकल घनत्व है;

- 25 के बराबर 526 एनएम पर सल्फ्यूरिक एसिड समाधान के साथ पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के हाइड्रोलिसिस उत्पादों का विशिष्ट अवशोषण सूचकांक;

ए- कच्चे माल का वजन, जी;

वू- कच्चे माल की नमी,%।

निकालने वाले पदार्थ . सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों के कच्चे माल में अर्क की सामग्री का निर्धारण" (विधि 1, अर्क - शराब 70%)।

ध्यान दें।हर्बल औषधीय उत्पादों (पैक, फिल्टर बैग) के उत्पादन के लिए कच्चे माल के लिए पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड की मात्रा का निर्धारण किया जाता है; टिंचर्स के उत्पादन के लिए कच्चे माल के लिए 70% अल्कोहल के साथ निकाले गए अर्क का निर्धारण, और पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में पैनाक्सोसाइड की मात्रा।

पैकेजिंग, लेबलिंग और परिवहन... जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों और हर्बल औषधीय उत्पादों की पैकेजिंग, लेबलिंग और परिवहन।"

भंडारण।जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय पौधों की सामग्री और हर्बल औषधीय उत्पादों का भंडारण"।

XIII संस्करण, M .: FEMB, 2015. - 1469 पीपी। XIII संस्करण के रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया (GF RF XIII संस्करण) में एक परिचयात्मक भाग, मुख्य भाग और परिशिष्ट शामिल हैं।
मुख्य भाग में 229 सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (ओएफएस) और 179 फार्माकोपियल मोनोग्राफ (एफएस) शामिल हैं, जो संबंधित अनुभागों में प्रस्तुत किए गए हैं।
खंड "सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ" में निम्नलिखित उपखंड शामिल हैं: सामान्य लेख, विश्लेषण के तरीके, अभिकर्मक, खुराक के रूप और उनके विश्लेषण के तरीके; औषधीय पौधे कच्चे माल और इसकी गुणवत्ता का आकलन करने के तरीके; इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूह और उनके विश्लेषण के तरीके; मनुष्यों और जानवरों के रक्त और रक्त प्लाज्मा से औषधीय उत्पाद और उनकी गुणवत्ता का आकलन करने में उपयोग किए जाने वाले विश्लेषण के तरीके; रेडियोफार्मास्युटिकल ड्रग्स। उन्होंने विश्लेषण के सामान्य तरीके, भौतिक, भौतिक रासायनिक, रासायनिक और जैविक विश्लेषण के तरीके, अभिकर्मक और संकेतक, शीर्षक और बफर समाधान, औषधीय पौधों के रूपात्मक समूह, हर्बल दवाएं, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूह और रक्त और रक्त प्लाज्मा से दवाओं के समूह निर्धारित किए। मनुष्यों और जानवरों की।
यह दवा और तकनीकी संकेतकों की परिभाषा सहित खुराक के रूपों और उनके विश्लेषण के तरीकों का विवरण भी प्रदान करता है।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ "फार्मास्युटिकल पदार्थ" और "औषधीय तैयारी" वर्गों में प्रस्तुत किए जाते हैं। सक्रिय और / या सहायक पदार्थों के रूप में उपयोग किए जाने वाले सिंथेटिक या खनिज मूल के फार्मास्युटिकल पदार्थों के लिए फार्माकोपिया मोनोग्राफ द्वारा "फार्मास्युटिकल पदार्थ" अनुभाग का प्रतिनिधित्व किया जाता है। इसके अलावा, औषधीय पौधों के कच्चे माल पर औषधीय पौधों के औषधीय मोनोग्राफ, हर्बल औषधीय उत्पादों सहित, एक अलग उपखंड के रूप में प्रस्तुत किए जाते हैं।
खंड "दवाएं" में दो उपखंड होते हैं: इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद और मानव रक्त और प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पाद।
XIII संस्करण के रूसी संघ राज्य कोष के परिशिष्टों में, संदर्भ तालिकाएँ दी गई हैं: परमाणु द्रव्यमान की एक तालिका, अल्कोहलोमेट्रिक टेबल, सोडियम क्लोराइड के लिए दवाओं के आइसोटोनिक समकक्षों की एक तालिका, 1 ग्राम में बूंदों की संख्या की एक तालिका और 1 मिलीलीटर में और मानक कैपमीटर के अनुसार 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर तरल दवाओं की 1 बूंद का द्रव्यमान, दवा पदार्थों के मानक नमूनों के आईआर स्पेक्ट्रा के चित्र, फार्माकोपियल मोनोग्राफ जिसके लिए रूसी संघ के वर्तमान संस्करण में शामिल हैं XIII संस्करण का राज्य कोष।
पहली बार, 99 सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ को XIII संस्करण के रूसी संघ के राज्य कोष में पेश किया गया है, जिसमें विश्लेषण के तरीकों के लिए 30 ओएफएस, खुराक के रूपों के लिए 5 ओएफएस और खुराक के फार्मास्युटिकल और तकनीकी संकेतक निर्धारित करने के तरीकों के लिए 12 ओएफएस शामिल हैं। फार्म, औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए 2 ओएफएस और इसके विश्लेषण के तरीकों के लिए 3 ओएफएस, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूहों के लिए 7 ओएफएस और उनके परीक्षण के तरीकों के लिए 28 ओएफएस, मानव और पशु रक्त और प्लाज्मा से दवाओं के समूहों के लिए 3 ओएफएस, 9 ओएफएस मनुष्यों और जानवरों के रक्त और प्लाज्मा से प्राप्त दवाओं के विश्लेषण के तरीकों के लिए।
रशियन फेडरेशन स्टेट फार्माकोपिया के 13वें संस्करण में पहली बार 20 फार्माकोपियल मोनोग्राफ पेश किए गए हैं, जिसमें फार्मास्युटिकल पदार्थों के लिए 4 पीएस, औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए 4 पीएस, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के लिए 8 पीएस और मानव से औषधीय उत्पादों के लिए 4 पीएस शामिल हैं। रक्त और प्लाज्मा।
कई ओएफएस, जो पहले यूएसएसआर एक्स और इलेवन संस्करणों (जीएफ यूएसएसआर एक्स संस्करण, जीएफ यूएसएसआर इलेवन संस्करण) के स्टेट फार्माकोपिया में प्रस्तुत किए गए थे, को लावारिस के रूप में आधुनिक फार्माकोपियल विश्लेषण के अभ्यास से बाहर रखा गया है।
पहली बार, रूसी संघ के राज्य कोष के 13 वें संस्करण में उपखंड "जैविक दवाएं" शामिल हैं, जिसमें सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ और फार्मास्यूटिकल्स शामिल हैं, जो इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों, रक्त और प्लाज्मा से प्राप्त दवाओं की आवश्यकताओं को नियंत्रित करते हैं। मानव और पशु रक्त और उनके परीक्षण के तरीके।
यूएसएसआर जीएफ एक्स संस्करण के अन्य वर्तमान ओएफएस और एफएस, यूएसएसआर जीएफ इलेवन संस्करण और आरएफ जीएफ XII संस्करण को संशोधित किया गया था और फार्माकोपियल विश्लेषण के क्षेत्र में आधुनिक आवश्यकताओं, वैज्ञानिक और व्यावहारिक उपलब्धियों को ध्यान में रखते हुए सामग्री के साथ पूरक किया गया था।
औषधीय पदार्थों के लिए फार्माकोपियल मोनोग्राफ के शीर्षक में, नामों के निम्नलिखित अनुक्रम को अपनाया जाता है: रूसी में आईएनएन, एक तुच्छ नाम, लैटिन में एक नाम, और औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए - रूसी और लैटिन में एक नाम। खंड 1।
परिचय।
राज्य फार्माकोपिया के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की परिषद की संरचना।
वैज्ञानिक और तकनीकी संपादक।
प्राक्कथन।
परिचय।
पहली बार पेश किए गए सामान्य मोनोग्राफ की एक सूची।
पहली बार पेश किए गए मोनोग्राफ की सूची।
सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ की सूची जिन्हें बंद कर दिया गया है।
रूसी संघ के संगठन, संस्थान और विशेषज्ञ जिन्होंने रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के XIII संस्करण की तैयारी में भाग लिया।
सामान्य भेषज मोनोग्राफ।
सामान्य लेख।
विश्लेषण के तरीके।
अभिकर्मक।

फार्माकोपिया क्या है? यदि आप दूर से शुरू करते हैं, तो निश्चित रूप से प्रत्येक व्यक्ति को कम से कम एक बार इस बात का अंदाजा था कि डॉक्टर कितनी दवाओं को याद रखने का प्रबंधन करते हैं, उनकी खुराक, रासायनिक संरचना और क्रिया के तंत्र को जानें। इसमें उन्हें कई संदर्भ पुस्तकों और आवश्यक जानकारी वाले संग्रह से मदद मिलती है। और उनके लेखक, बदले में, फार्माकोपिया से प्रेरणा लेते हैं। तो यह क्या है?

परिभाषा

फार्माकोपिया आधिकारिक दस्तावेजों का एक संग्रह है जो औषधीय कच्चे माल, excipients, तैयार दवाओं और दवा में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के गुणवत्ता मानकों को इंगित करता है।

रसायन विज्ञान और दवा विश्लेषण के क्षेत्र में "स्वर्ण मानक" विशेषज्ञों को स्थापित करने के लिए, औषधीय कच्चे माल और उनसे तैयारियों के बारे में हर संभव पता लगाने के लिए यादृच्छिक अंतरराष्ट्रीय डबल-ब्लाइंड नियंत्रित परीक्षण किए जाते हैं। सभी मानकों का अनुपालन दवा उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करता है।

स्टेट फार्माकोपिया एक फार्माकोपिया है जिसमें कानूनी बल है और यह राज्य की देखरेख में है। इसमें निर्धारित आवश्यकताएं और सिफारिशें दवाओं के निर्माण, भंडारण, बिक्री और उपयोग में शामिल देश के सभी संगठनों के लिए बाध्यकारी हैं। दस्तावेज़ में निर्धारित नियमों के उल्लंघन के लिए, एक कानूनी इकाई या व्यक्ति को आपराधिक दायित्व का सामना करना पड़ता है।

अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया का इतिहास

1874 में उन्नीसवीं शताब्दी के अंत में वैज्ञानिक चिकित्सा समुदाय में खुराक को इंगित करने और नामकरण को मानकीकृत करने वाली दवाओं की एक एकीकृत सूची बनाने का विचार दिखाई दिया। इस मुद्दे पर पहला सम्मेलन 1092 में ब्रुसेल्स में आयोजित किया गया था। इस पर, विशेषज्ञों ने दवाओं के सामान्य नामों और नुस्खे में उनके नुस्खे के रूप पर एक समझौता किया। चार वर्षों के भीतर, बीस देशों में इस समझौते की पुष्टि की गई। यह सफलता फार्माकोपिया के आगे विकास और इसके प्रकाशन के लिए शुरुआती बिंदु बन गई। बीस साल बाद, दूसरा सम्मेलन ब्रुसेल्स में हुआ, जिसमें दुनिया के इकतालीस देशों के प्रतिनिधियों ने भाग लिया।

उस क्षण से, फार्माकोपिया के प्रकाशन और संशोधन की जिम्मेदारी लीग ऑफ नेशंस के पास चली गई। समझौते के समय सार-संग्रह में 77 औषधीय पदार्थों की तैयारी और खुराक के दिशा-निर्देशों को शामिल किया गया था। बारह साल बाद, 1937 में, बेल्जियम, डेनमार्क, फ्रांस, स्विट्जरलैंड, अमेरिका, नीदरलैंड और ग्रेट ब्रिटेन के विशेषज्ञों का एक आयोग स्थापित किया गया, जिन्होंने फार्माकोपिया के सभी प्रावधानों से खुद को परिचित किया और इसे एक अंतरराष्ट्रीय दस्तावेज़ में विस्तारित करने का निर्णय लिया।

द्वितीय विश्व युद्ध ने आयोग के काम को बाधित कर दिया, लेकिन पहले से ही 1947 में विशेषज्ञ अपने कब्जे में लौट आए। उनतालीसवें वर्ष तक, आयोग को फार्मास्युटिकल उत्पादों की विशिष्टता पर विशेषज्ञ समिति कहा जाने लगा। डब्ल्यूएचओ की एक बैठक में, दवाओं के नामकरण के एकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नामों का एक कार्यक्रम बनाने का निर्णय लिया गया था।

पहला संस्करण

फार्माकोपिया एक अंतरराष्ट्रीय दस्तावेज है जिसमें पहले से ही चार पुनर्मुद्रण हो चुके हैं, और उनमें से प्रत्येक के बाद इसने कुछ नया हासिल किया है।

पहले संस्करण को तीसरी डब्ल्यूएचओ विश्व सभा में अनुमोदित किया गया था। इंटरनेशनल फार्माकोपिया का स्थायी सचिवालय स्थापित किया गया था। पुस्तक 1951 में प्रकाशित हुई थी, और चार साल बाद दूसरा खंड यूरोप में आम तीन भाषाओं: अंग्रेजी, फ्रेंच और स्पेनिश में परिवर्धन के साथ प्रकाशित हुआ था। थोड़े समय के बाद, संस्करण जर्मन और जापानी में दिखाई दिए। पहला फार्माकोपिया उस समय ज्ञात सभी दवाओं के लिए नियामक दस्तावेजों का एक संग्रह है। अर्थात्:

• औषधीय पदार्थों पर 344 लेख;
• खुराक रूपों पर 183 लेख (गोलियाँ, कैप्सूल, टिंचर, ampoules में समाधान);
• प्रयोगशाला निदान के 84 तरीके।

लेखों के शीर्षक लैटिन में थे, क्योंकि यह सभी चिकित्साकर्मियों के लिए समान पदनाम पद्धति थी। आवश्यक जानकारी एकत्र करने के लिए, जैविक मानकीकरण के विशेषज्ञ शामिल थे, साथ ही सबसे स्थानिक और खतरनाक बीमारियों पर संकीर्ण विशेषज्ञ भी शामिल थे।

अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया के बाद के संस्करण

दूसरा संस्करण 1967 में सामने आया। यह दवा उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए समर्पित था। इसके अलावा, पहले संस्करण की त्रुटियों को ध्यान में रखा गया और 162 दवाएं जोड़ी गईं।

फार्माकोपिया के तीसरे संस्करण को विकासशील देशों पर लक्षित किया गया था। इसने उन पदार्थों की एक सूची प्रस्तुत की जो व्यापक रूप से स्वास्थ्य देखभाल में उपयोग किए जाते हैं और साथ ही उनकी अपेक्षाकृत कम लागत होती है। इस संस्करण में पांच खंड थे और इसे 1975 में जारी किया गया था। दस्तावेज़ में नए संपादन केवल 2008 में किए गए थे। उनका संबंध दवाओं के मानकीकरण, उनके निर्माण और वितरण के तरीकों से था।

फार्माकोपिया एक ऐसी पुस्तक है जो न केवल औषधीय पदार्थों के नामकरण को जोड़ती है, बल्कि उनके निर्माण, भंडारण और उद्देश्य के लिए निर्देश भी देती है। इस पुस्तक में औषधियों के विश्लेषण के लिए रासायनिक, भौतिक और जैविक विधियों का वर्णन है। इसके अलावा, इसमें अभिकर्मकों और संकेतकों, औषधीय पदार्थों और तैयारियों के बारे में जानकारी शामिल है।

डब्ल्यूएचओ समिति ने जहरीले (सूची ए) और शक्तिशाली पदार्थों (सूची बी), साथ ही दवाओं की अधिकतम एकल और दैनिक खुराक की सूची तैयार की।

यूरोपीय फार्माकोपिया

यूरोपीय फार्माकोपिया एक नियामक दस्तावेज है जिसका उपयोग अधिकांश यूरोपीय देशों में अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया के साथ फार्मास्युटिकल उत्पादों के उत्पादन में किया जाता है, इसे पूरक करता है और इस क्षेत्र में दवा की ख़ासियत पर ध्यान केंद्रित करता है। इस पुस्तक को यूरोपियन डायरेक्टोरेट फॉर द क्वालिटी ऑफ मेडिसिन द्वारा विकसित किया गया था, जो यूरोप की परिषद का हिस्सा है। फार्माकोपिया को अन्य समान दस्तावेजों से अलग कानूनी दर्जा प्राप्त है, जो इसे मंत्रियों के मंत्रिमंडल द्वारा दिया गया था। यूरोपीय फार्माकोपिया की आधिकारिक भाषा फ्रेंच है। अंतिम, छठा, पुन: जारी 2005 में हुआ था।

राष्ट्रीय भेषज

चूंकि अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया में कोई कानूनी शक्ति नहीं है और यह प्रकृति में सलाहकार है, इसलिए अलग-अलग देशों ने दवा से संबंधित मुद्दों के आंतरिक विनियमन के लिए राष्ट्रीय फार्माकोपिया जारी किए हैं। फिलहाल, दुनिया के ज्यादातर देशों में अलग-अलग किताबें हैं। रूस में, पहला फार्माकोपिया 1778 में लैटिन में प्रकाशित हुआ था। केवल बीस साल बाद रूसी भाषा का संस्करण आया, जो राष्ट्रीय भाषा में इस प्रकार की पहली पुस्तक बन गई।

1866 में, आधी सदी बाद, पहली आधिकारिक रूसी-भाषा फार्माकोपिया प्रकाशित हुई थी। 11 वां संस्करण, यूएसएसआर के अस्तित्व के दौरान अंतिम, पिछली शताब्दी के शुरुआती नब्बे के दशक में दिखाई दिया। दस्तावेज़ को तैयार करने, जोड़ने और पुनर्मुद्रण करने का काम पहले फार्माकोपियल कमेटी को सौंपा गया था, लेकिन अब यह स्वास्थ्य मंत्रालय, रोज़्ज़द्रवनादज़ोर और सामान्य स्वास्थ्य बीमा कोष द्वारा देश के प्रमुख वैज्ञानिकों की भागीदारी के साथ किया जा रहा है।

रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया 12 और 13 संस्करण

उस समय की अवधि में जब राज्य फार्माकोपिया को समायोजित किया जा रहा था, दवाओं की गुणवत्ता को उद्यम (एफएसपी) और सामान्य मोनोग्राफ (ओएफएस) के फार्माकोपियल मोनोग्राफ के माध्यम से नियंत्रित किया जाता था। रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया का बारहवां संस्करण इस तथ्य से काफी प्रभावित था कि रूसी विशेषज्ञ फार्माकोपिया के काम में शामिल थे। बारहवें संस्करण में पाँच भाग हैं, जिनमें से प्रत्येक में दवाओं के निर्माण, नुस्खे या बिक्री के लिए बुनियादी मानक और नियम शामिल हैं। यह पुस्तक 2009 में प्रकाशित हुई थी।

छह साल बाद, बारहवें संस्करण को संपादित किया गया था। 2015 के अंत में, राज्य फार्माकोपिया का 13 वां संस्करण रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर दिखाई दिया। यह एक इलेक्ट्रॉनिक संस्करण था, क्योंकि बिक्री से धन की कीमत पर रिलीज किया गया था। इसलिए, विधायी स्तर पर, यह निर्णय लिया गया कि प्रत्येक फार्मेसी और थोक व्यापारी के पास एक राज्य फार्माकोपिया (13वां संस्करण) होना चाहिए। इससे पुस्तक का भुगतान करना संभव हो गया।

फार्माकोपिया मोनोग्राफ क्या है?

दो प्रकार के पदार्थ और तैयार खुराक के रूप हैं। प्रत्येक लेख "पदार्थ पर" का दो भाषाओं में शीर्षक है: रूसी और लैटिन, अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व और रासायनिक नाम। इसमें अनुभवजन्य और संरचनात्मक सूत्र, आणविक भार और मुख्य सक्रिय संघटक की मात्रा शामिल है। इसके अलावा, दवा पदार्थ की उपस्थिति, गुणवत्ता नियंत्रण मानदंड, तरल पदार्थ में घुलनशीलता और अन्य भौतिक और रासायनिक गुणों का विस्तृत विवरण है। पैकिंग, निर्माण, भंडारण और परिवहन की शर्तों पर सहमति बनी है। साथ ही एक्सपायरी डेट भी।

उपरोक्त सभी के अलावा, तैयार खुराक के रूप में, नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणाम, दवा पदार्थ के द्रव्यमान, मात्रा और कण आकार के साथ-साथ अधिकतम एकल और दैनिक खुराक के लिए अनुमेय विचलन शामिल हैं। बच्चों और वयस्कों के लिए।

XIII संस्करण के स्टेट फार्माकोपिया में 229 सामान्य मोनोग्राफ और 179 मोनोग्राफ शामिल हैं। रूस में, पहला फार्माकोपिया 1765 में लैटिन में प्रकाशित हुआ था; यह सैन्य अस्पतालों की जरूरतों के लिए एक गैर-राज्य प्रकाशन था। 2013 में, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से, राज्य फार्माकोपिया के लिए परिषद बनाई गई थी। वेरोनिका स्कोवर्त्सोवा ने घोषणा की कि रूसी संघ के अद्यतन राज्य फार्माकोपिया का संस्करण 2015 में जारी किया जाएगा।

रूसी में फार्माकोपिया का पहला आधिकारिक संस्करण 1866 में प्रकाशित हुआ था। बारहवीं संस्करण के आरएफ स्टेट फंड का पहला भाग 2008 में 100 हजार प्रतियों के संचलन के साथ प्रकाशित हुआ था, जो 2009 में लागू हुआ था। फार्माकोपिया की आवश्यकताएं रूस में दवाओं के उत्पादन, निर्माण, भंडारण और उपयोग में शामिल सभी संगठनों के लिए अनिवार्य हैं।

फार्माकोपिया के XIII संस्करण में रूसी वैज्ञानिकों द्वारा विकसित इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं और उनकी गुणवत्ता (15 ओएफएस और 2 एफएस) का आकलन करने के तरीकों की आवश्यकताओं पर अद्वितीय लेख शामिल हैं। यह संकेतक जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "ट्रांसडर्मल पैच के लिए विघटन" द्वारा निर्धारित किया जाता है, वह भी पहली बार XIII संस्करण के GF RF में शामिल किया गया है।

फेडरल इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल लाइब्रेरी में प्रकाशित रूसी संघ XIII संस्करण का राज्य फार्माकोपिया

डीएफ पर अद्यतन ओएफएस, जो पहले वर्तमान फार्माकोपिया में प्रस्तुत किया गया था, को विश्व फार्माकोपियल मानकों की आवश्यकताओं के अनुसार महत्वपूर्ण रूप से पूरक किया गया है। जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "इन्फ्यूशन एंड काढ़े" में, प्रौद्योगिकी की विशेषताओं के अलावा, इस खुराक के रूप के परीक्षण, जो मुख्य रूप से बाहरी रूप से उत्पादित होते हैं, का वर्णन किया गया है।

फार्माकोपिया में प्रस्तुत प्रत्येक फार्मास्युटिकल तैयारियों के लिए फार्मास्युटिकल और तकनीकी संकेतक विशिष्ट हैं और उनकी गुणवत्ता का आकलन करने की अनुमति देते हैं। सोवियत सोशलिस्ट रिपब्लिक के संघ का राज्य फार्माकोपिया अनिवार्य राष्ट्रीय मानकों और विनियमों का एक संग्रह है जो दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करता है।

फेडरल इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल लाइब्रेरी (FEMB) एक संदर्भ प्रणाली के रूप में स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में एकीकृत राज्य सूचना प्रणाली का हिस्सा है। FEMB में दस्तावेजों की नियुक्ति कॉपीराइट और संबंधित अधिकारों पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार की गई थी।

FEMB में मुद्रित प्रकाशनों के इलेक्ट्रॉनिक एनालॉग और स्वतंत्र मूल इलेक्ट्रॉनिक प्रकाशन शामिल हैं जिनका अन्य मीडिया पर कोई एनालॉग रिकॉर्ड नहीं किया गया है। GF RF XII के पहले भाग में महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल दवा पदार्थों के लिए 45 OFS और 77 FS शामिल हैं।

यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय ने यूएसएसआर के ग्यारहवें संस्करण के मुद्दे के 1 सामान्य तरीके के फार्माकपी का विश्लेषण किया

13, 14, 15, ये संदर्भ पुस्तकों से विश्लेषणात्मक रिकॉर्ड हैं; ऐसा लगता है कि हमारे विभाग में ये प्रकाशन हैं। 1988. - नंबर 2। - एस 30-37.44। XX-शुरुआती XXI सदी के वोलोग्दा क्षेत्र के कलाकार। द्वारा संकलित: बालाशोवा आई.बी., वोरोपानोव वी.वी., गोरेलकोवा यू.ए. एट अल। 2011. पी। 16950. वोलोग्दा क्षेत्र के कलाकार।

औषधीय हर्बल कच्चे माल में अशुद्धियाँ

XXI सदी। रूसी कलाकार। कलाश्निकोव वी.ई. स्ट्राखोव वालेरी निकोलाइविच। SKBR (रूसी पुस्तकालयों की समेकित सूची) और पुस्तक की इयरबुक (बुक चैंबर का प्रकाशन) में प्रकाशन के बारे में जानकारी की पहचान नहीं की गई है। सबसे अधिक संभावना है, कोई अनुवादित संस्करण नहीं है। किसी भी स्थिति में, यह ISBN SCBR में नहीं आता है।

यह रूसी संघ और विदेशों दोनों में दवाओं के मानकीकरण और बाद में गुणवत्ता नियंत्रण के लिए प्रणाली का आधार बनाता है। जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ, पहली बार पेश किए गए और संशोधित किए गए, खुराक रूपों के लिए आधुनिक आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए तैयार किए गए थे, जो प्रमुख विदेशी फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुरूप थे।

औषधीय तैयारी में

खुराक रूपों के लिए सामान्य आवश्यकताओं को इंगित करने के लिए, पहली बार सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "खुराक प्रपत्र" को आरएफ स्टेट फंड में शामिल किया गया है। जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ डीएफ और उद्देश्य के आधार पर प्रौद्योगिकी की विशेषताओं और औषधीय उत्पादों के मानकीकरण पर सामान्य निर्देश प्रदान करता है।

सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "निलंबन" में पीएच, कण आकार और चिपचिपाहट जैसे गुणवत्ता संकेतक अतिरिक्त रूप से पेश किए जाते हैं। पत्रिका 2007 से प्रकाशित हो रही है। पत्रिका वैज्ञानिक समीक्षा, एक समस्याग्रस्त और वैज्ञानिक-व्यावहारिक प्रकृति के लेख प्रकाशित करती है। जर्नल को साइंटिफिक इलेक्ट्रॉनिक लाइब्रेरी में प्रस्तुत किया गया है। जर्नल सेंटर इंटरनेशनल डी ल'आईएसएसएन के साथ पंजीकृत है।

और सॉर्बेंट की एक पतली परत में

2. इस प्रक्रिया में मूल अवधारणाओं का उपयोग उसी अर्थ में किया जाता है जैसे कि 12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून एन 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" में। प्रत्येक विशिष्ट मामले में मोनोग्राफ की संरचना और संकेतक प्रोफ़ाइल की विशिष्टता और औषधीय उत्पाद की उत्पत्ति की प्रकृति के आधार पर व्यक्तिगत हो सकते हैं।

यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय

"तरल पदार्थों की चिपचिपाहट का निर्धारण" लेख में "रोटरी विस्कोमीटर पर चिपचिपाहट का मापन" खंड जोड़ा गया। लेख "शुद्धता के लिए परीक्षण और अशुद्धियों की स्वीकार्य सीमा" में "अमोनियम लवण के लिए परीक्षण" और "भारी धातुओं के लवण के लिए परीक्षण" के तरीकों को संशोधित किया गया है।

पहली बार, "पैक किए गए उत्पादों का नमूनाकरण" अनुभाग "औषधीय पौधों की सामग्री की स्वीकृति के नियम और विश्लेषण के लिए नमूने के तरीके" में शामिल है। फिर निजी वस्तुओं में दी गई गलनांक तापमान सीमा इंगित करती है कि पिघलने की शुरुआत (या पिघलने का अंत) इन सीमाओं के भीतर होनी चाहिए। प्रारंभिक क्वथनांक वह तापमान है जिस पर तरल की पहली 5 बूंदों को रिसीवर में आसुत किया गया था।

रूस में उत्पादित और विदेशों से आयातित दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करना सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा के क्षेत्र में राज्य के मुख्य कार्यों में से एक है। 1 जनवरी 2016 तक, FEMB ने सार्वजनिक डोमेन में 22,175 दस्तावेज़ प्रकाशित किए। FEMB पहले मॉस्को स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी के सेंट्रल साइंटिफिक मेडिकल लाइब्रेरी (TsNMB) के फंड के आधार पर बनाया गया है। आई.एम. सेचेनोव।

मुख्य आवश्यकता यह है कि यह मेडिसिन और फार्मेसी के विषय पर होना चाहिए और मूल होना अनिवार्य होना चाहिए, नकल नहीं! साथ ही, हमारी चैट में आप में से कोई भी फार्मासिस्ट से अपना प्रश्न पूछ सकता है। GF RF XII में पांच भाग होते हैं।

XIII संस्करण के रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया विदेशी फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुरूप है और दवा उद्योग के विकास के वर्तमान स्तर के साथ पूरी तरह से संगत है। वेरोनिका स्कोवर्त्सोवा के अनुसार, राज्य फार्माकोपिया के 13 वें संस्करण का देश में दवाओं की गुणवत्ता आश्वासन और मानकीकरण पर सकारात्मक प्रभाव होना चाहिए।

XIII संस्करण, M .: FEMB, 2015. - 1292 पीपी। XIII संस्करण के रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया (GF RF XIII संस्करण) में एक परिचयात्मक भाग, मुख्य भाग और परिशिष्ट शामिल हैं।
मुख्य भाग में 229 सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (ओएफएस) और 179 फार्माकोपियल मोनोग्राफ (एफएस) शामिल हैं, जो संबंधित अनुभागों में प्रस्तुत किए गए हैं।
खंड "सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ" में निम्नलिखित उपखंड शामिल हैं: सामान्य लेख, विश्लेषण के तरीके, अभिकर्मक, खुराक के रूप और उनके विश्लेषण के तरीके; औषधीय पौधे कच्चे माल और इसकी गुणवत्ता का आकलन करने के तरीके; इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूह और उनके विश्लेषण के तरीके; मनुष्यों और जानवरों के रक्त और रक्त प्लाज्मा से औषधीय उत्पाद और उनकी गुणवत्ता का आकलन करने में उपयोग किए जाने वाले विश्लेषण के तरीके; रेडियोफार्मास्युटिकल ड्रग्स। उन्होंने विश्लेषण के सामान्य तरीके, भौतिक, भौतिक रासायनिक, रासायनिक और जैविक विश्लेषण के तरीके, अभिकर्मक और संकेतक, शीर्षक और बफर समाधान, औषधीय पौधों के रूपात्मक समूह, हर्बल दवाएं, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूह और रक्त और रक्त प्लाज्मा से दवाओं के समूह निर्धारित किए। मनुष्यों और जानवरों की।
यह दवा और तकनीकी संकेतकों की परिभाषा सहित खुराक के रूपों और उनके विश्लेषण के तरीकों का विवरण भी प्रदान करता है।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ "फार्मास्युटिकल पदार्थ" और "औषधीय तैयारी" वर्गों में प्रस्तुत किए जाते हैं। सक्रिय और / या सहायक पदार्थों के रूप में उपयोग किए जाने वाले सिंथेटिक या खनिज मूल के फार्मास्युटिकल पदार्थों के लिए फार्माकोपिया मोनोग्राफ द्वारा "फार्मास्युटिकल पदार्थ" अनुभाग का प्रतिनिधित्व किया जाता है। इसके अलावा, औषधीय पौधों के कच्चे माल पर औषधीय पौधों के औषधीय मोनोग्राफ, हर्बल औषधीय उत्पादों सहित, एक अलग उपखंड के रूप में प्रस्तुत किए जाते हैं।
खंड "दवाएं" में दो उपखंड होते हैं: इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद और मानव रक्त और प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पाद।
XIII संस्करण के रूसी संघ राज्य कोष के परिशिष्टों में, संदर्भ तालिकाएँ दी गई हैं: परमाणु द्रव्यमान की एक तालिका, अल्कोहलोमेट्रिक टेबल, सोडियम क्लोराइड के लिए दवाओं के आइसोटोनिक समकक्षों की एक तालिका, 1 ग्राम में बूंदों की संख्या की एक तालिका और 1 मिलीलीटर में और मानक कैपमीटर के अनुसार 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर तरल दवाओं की 1 बूंद का द्रव्यमान, दवा पदार्थों के मानक नमूनों के आईआर स्पेक्ट्रा के चित्र, फार्माकोपियल मोनोग्राफ जिसके लिए रूसी संघ के वर्तमान संस्करण में शामिल हैं XIII संस्करण का राज्य कोष।
पहली बार, 99 सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ को XIII संस्करण के रूसी संघ के राज्य कोष में पेश किया गया है, जिसमें विश्लेषण के तरीकों के लिए 30 ओएफएस, खुराक के रूपों के लिए 5 ओएफएस और खुराक के फार्मास्युटिकल और तकनीकी संकेतक निर्धारित करने के तरीकों के लिए 12 ओएफएस शामिल हैं। फार्म, औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए 2 ओएफएस और इसके विश्लेषण के तरीकों के लिए 3 ओएफएस, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूहों के लिए 7 ओएफएस और उनके परीक्षण के तरीकों के लिए 28 ओएफएस, मानव और पशु रक्त और प्लाज्मा से दवाओं के समूहों के लिए 3 ओएफएस, 9 ओएफएस मनुष्यों और जानवरों के रक्त और प्लाज्मा से प्राप्त दवाओं के विश्लेषण के तरीकों के लिए।
रशियन फेडरेशन स्टेट फार्माकोपिया के 13वें संस्करण में पहली बार 20 फार्माकोपियल मोनोग्राफ पेश किए गए हैं, जिसमें फार्मास्युटिकल पदार्थों के लिए 4 पीएस, औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए 4 पीएस, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के लिए 8 पीएस और मानव से औषधीय उत्पादों के लिए 4 पीएस शामिल हैं। रक्त और प्लाज्मा।
कई ओएफएस, जो पहले यूएसएसआर एक्स और इलेवन संस्करणों (जीएफ यूएसएसआर एक्स संस्करण, जीएफ यूएसएसआर इलेवन संस्करण) के स्टेट फार्माकोपिया में प्रस्तुत किए गए थे, को लावारिस के रूप में आधुनिक फार्माकोपियल विश्लेषण के अभ्यास से बाहर रखा गया है।
पहली बार, रूसी संघ के राज्य कोष के 13 वें संस्करण में उपखंड "जैविक दवाएं" शामिल हैं, जिसमें सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ और फार्मास्यूटिकल्स शामिल हैं, जो इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों, रक्त और प्लाज्मा से प्राप्त दवाओं की आवश्यकताओं को नियंत्रित करते हैं। मानव और पशु रक्त और उनके परीक्षण के तरीके।
यूएसएसआर जीएफ एक्स संस्करण के अन्य वर्तमान ओएफएस और एफएस, यूएसएसआर जीएफ इलेवन संस्करण और आरएफ जीएफ XII संस्करण को संशोधित किया गया था और फार्माकोपियल विश्लेषण के क्षेत्र में आधुनिक आवश्यकताओं, वैज्ञानिक और व्यावहारिक उपलब्धियों को ध्यान में रखते हुए सामग्री के साथ पूरक किया गया था।
औषधीय पदार्थों के लिए फार्माकोपियल मोनोग्राफ के शीर्षक में, नामों के निम्नलिखित अनुक्रम को अपनाया जाता है: रूसी में आईएनएन, एक तुच्छ नाम, लैटिन में एक नाम, और औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए - रूसी और लैटिन में एक नाम। खंड 3.
फार्माकोपियल मोनोग्राफ।
सिंथेटिक मूल के औषधीय पदार्थ।
खनिज मूल के औषधीय पदार्थ।
औषधीय पौधे कच्चे माल, पौधे की उत्पत्ति के औषधीय पदार्थ।
दवाएं।
जैविक औषधीय उत्पाद।
अनुप्रयोग।
तत्वों के नाम, प्रतीक और सापेक्ष परमाणु भार।
अल्कोहलोमेट्रिक टेबल।
फार्मास्युटिकल पदार्थों के मानक नमूनों का आईआर स्पेक्ट्रा।