Valstybinė farmakopėja Rusijos Federacija, XIII leidimas (13) MS Word formatu, 3 tomas (Maskva, 2015 m.)

2. Farmakopėjos monografijos
2.1. Sintetinės kilmės farmacinės medžiagos
2.1.1. Aminokaproinė rūgštis (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Amlodipino besilatas (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizolio natrio druska (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Umifenoviro hidrochloridas (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Artikaino hidrochloridas (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Acetilsalicilo rūgštis (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Benzilnikotinatas (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Deimantinė žalia (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Bromheksino hidrochloridas (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Butilo parahidroksibenzoatas (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliklazidas (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Bismuto subgalatas (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Mebhidrolino napadizilatas (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioksidinas (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidolis (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamidas (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Kalio permanganatas (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Kalcio gliukonatas (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Karbamazepinas (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Ketamino hidrochloridas (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolako trometamolis (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomentolis (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Citrinų rūgštis(FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloksikamas (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. N-nikotinoil-gama-aminosviesto rūgšties natrio druska (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Natrio propilo parahidroksibenzoatas (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipinas (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pirazinamidas (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribavirinas (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampicinas (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Salicilo rūgštis (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sacharozė (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Sorbo rūgštis (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Etilo alkoholis 95 %, 96 % (FS.2.1.0036.15)
2.1.37. Streptomicino sulfatas (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamidas (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurinas (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Timol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Fenobarbitalis (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Fenolis (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehidas (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Pagrindinis fuksinas (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Enalaprilio maleatas (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Etilmetilhidroksipiridino sukcinatas (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Alfa-bromizovalero rūgšties etilo esteris (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Etilo parahidroksibenzoatas (FS.2.1.0048.15)
2.2. Mineralinės kilmės farmacinės medžiagos
2.2.1. Bario sulfatas (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Boro rūgštis (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vazelinas (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Vazelino aliejus (FS.2.2.0004.15)
2.2.5. Vandenilio peroksidas (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Glicerinas (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Jodas (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Kalio jodidas (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Kalio chloridas (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Magnio sulfatas (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Natrio bikarbonatas (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Natrio tetraboratas (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Natrio fluoridas (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Natrio chloridas (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Kietasis parafinas (FS.2.2.0015.15)
2.2.16. Nusodinta siera (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talkas (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Cinko oksidas (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Injekcinis vanduo (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Išgrynintas vanduo (FS.2.2.0020.15)
2.5. Vaistinės augalinės žaliavos
2.5.1. Altėjos šaknys (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Švieži aronijų vaisiai (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Džiovinti aronijos vaisiai (FS.2.5.0003.15)
2.5.4. Bergenijos storalapis šakniastiebis (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Beržo lapai (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Beržo pumpurai (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Smėlio nemirtingos gėlės (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Juodojo šeivamedžio žiedai (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Valerian officinalis šakniastiebiai su šaknimis (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Ginkgo biloba lapai (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Saldžiųjų dobilų žolė (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Raudonėlio žolė (FS.2.5.0012.15)
2.5.13. Tikros ženšenio šaknys (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. „Zhostera“ vidurius laisvinantys vaisiai (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. Jonažolės žolė (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Laukinių braškių lapai (FS.2.5.0016.15)
2.5.17. Viburnum paprastoji žievė (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Coriander sativum vaisiai (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Dilgėlių lapai (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Belladonna žolė (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Šaltalankio alksnio žievė (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Pakalnutės žolės, pakalnutės lapai, pakalnutės žiedai (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Potentilla erecta šakniastiebis (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Liepų žiedai (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Varnalėšų šaknys (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Linų sėklos (FS.2.5.0026.15)
2.5.27. Coltsfoot lapai (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Paprastieji kadagio vaisiai (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Pipirmėčių lapai (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Vaistinės medetkos žiedai (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Bikrytės gėlės (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. gyslotis dideli lapai(FS.2.5.0032.15)
2.5.33. Pelyno žolė (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Motinos žolė (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Pieno erškėtrožių vaisiai (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rhodiola rosea šakniastiebiai ir šaknys (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Ramunėlių žiedai (FS.2.5.0037.15)
2.5.38. Senna lapai (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Mėlynieji cianozės šakniastiebiai su šaknimis (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Saldymedžio šaknys (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Paprastosios pušies pumpuras (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Tuopos pumpurai (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Krapų vaisiai (FS.2.5.0043.15)
2.5.44. Violetinė žolė (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Asiūklio žolė (FS.2.5.0045.15)
2.5.46. Paprastieji apyniai (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Čiobrelių žolė (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Trišalės žolės sekos (FS.2.5.0048.15)
2.5.49. Paukščių vyšnių vaisiai (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Paprastųjų mėlynių vaisiai (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Salvia officinalis lapai (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Arklio rūgštynės šaknys (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Eleutherococcus senticosus šakniastiebiai ir šaknys (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Erva vilnonė žolė (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Echinacea purpurea žolė (FS.2.5.0055.15)

3. Vaistai
3.3. Biologinis vaistai
3.3.1. Imunobiologiniai vaistai
3.3.1.1. Rekombinantinis tuberkuliozės alergenas standartiniame praskiedime (FS.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Adsorbuotas difterijos ir stabligės toksoidas (ADS – toksoidas) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Difterijos ir stabligės toksoidas, adsorbuotas su sumažintu antigeno kiekiu (ADS-M-anatoksinas) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Difterijos toksoidas, adsorbuotas su sumažintu antigeno kiekiu (AD-M-anatoksinas) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Stafilokokinis toksoidas, išgrynintas, adsorbuotas, suspensija, skirta vartoti po oda (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Išgrynintas stafilokokinis toksoidas, skirtas švirkšti po oda (FS.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Adsorbuotas stabligės toksoidas (AS-anatoksinas) (FS.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Adsorbuotas trianatoksinas (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Adsorbuotas tetraanatoksinas (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Adsorbuota kokliušo, difterijos ir stabligės vakcina (DTP vakcina) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Gyva bruceliozės vakcina (FS.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Vidurių šiltinės vakcina V – polisacharidas (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Leptospirozės vakcinos koncentruotas inaktyvuotas skystis (FS.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Meningokokinė A serogrupės vakcina, sausas polisacharidas (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Gyva juodligės vakcina (FS.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Juodligės kombinuota vakcina (FS.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Gyva tuberkuliozės vakcina BCG (FS.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Gyva tuliaremijos vakcina (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Vakcina nuo choleros, dvivalentė cheminė medžiaga, padengta enteriniu sluoksniu (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Gyva vakcina nuo maro, skirta rezorbcijai (FS.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Gyva vakcina nuo maro (FS.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Išgrynintas tuberkulinas (PPD) (išgrynintas tuberkuliozės alergenas) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Kultivuojama gyva raudonukės vakcina (FS.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Pasiutligės vakcinos kultūra, koncentruota, išgryninta inaktyvuota (FS.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Hepatito B vakcina, rekombinantinė (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Gyva gripo vakcina (FS.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Inaktyvuota gripo vakcina (FS.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Vakcina hepatito A profilaktikai, išgryninta kultūra, koncentruota, adsorbuota, inaktyvuotas skystis (FS.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Geltonosios karštligės vakcina, gyva, sausa, liofilizatas, skirtas tirpalui, skirtam vartoti po oda, ruošti (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Vakcina nuo erkinio encefalito, išgryninta, koncentruota, inaktyvuota, skysta, sorbuota arba sausa, su aliuminio hidroksido tirpikliu (FS.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Kultūrinė gyvų tymų vakcina (FS.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Gyva raupų vakcina (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Inaktyvuota raupų vakcina (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Gyva embrioninė raupų vakcina (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Gyva kultūrinio kiaulytės vakcina (FS.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. 1, 2, 3 tipo geriamoji poliomielito vakcina, skirta vartoti per burną (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Pasiutligės imunoglobulinas iš arklio kraujo serumo (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Žmogaus raupų imunoglobulinas (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Žmogaus leukocitų interferonas (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Antigangreninis daugiavalentinis arklių serumas (FS.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. A, B, E tipų antibotulino serumai arkliams (FS.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Arklių serumas nuo difterijos (FS.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Arklių serumas nuo stabligės (FS.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Serumas nuo paprastojo arklio angio nuodų (FS.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Arklio serumas, praskiestas santykiu 1:100 (FS.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pyrogenal, skirtas švirkšti į raumenis (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Pirogeninės, tiesiosios žarnos žvakutės (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ir plazmos
3.3.2.1. Žmogaus plazma, skirta frakcionuoti (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Žmogaus kraujo krešėjimo VII faktorius (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Žmogaus kraujo krešėjimo IX faktorius (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Von Willebrand faktorius (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Žmogaus albuminas (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Normalus žmogaus imunoglobulinas (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Normalus žmogaus imunoglobulinas, skirtas vartoti į veną (FS.3.3.2.0008.15)

Programos
Vardai, simboliai ir giminės atominės masės elementai

Lentelė. Lašų skaičius 1 g ir 1 ml ir 1 lašo skystų vaistų masė 20 ° C temperatūroje pagal standartinį lašų matuoklį

Lentelė. Izotoniniai vaistinių medžiagų ekvivalentai natrio chloride

Alkoholometro lentelės
1 lentelė. Ryšys tarp vandens ir alkoholio tirpalo tankio ir bevandenio alkoholio kiekio tirpale

2 lentelė. Įvairių stiprumų vandens ir alkoholio masės kiekiai (gramais esant 20 °C temperatūrai), kuriuos reikia sumaišyti, kad gautųsi 1 kg alkoholio, kurio stiprumas nuo 30 iki 92 %

3 lentelė. Tūriniai vandens kiekiai, įpilami į 1 litrą žinomos koncentracijos alkoholio, norint gauti tam tikrą alkoholio koncentraciją nuo 30 iki 90 % (v/v)

4 lentelė. 35–95 % stiprumo alkoholio tūriniai kiekiai (ml 20 °C temperatūroje), kuriuos reikia sumaišyti, kad gautųsi 1 litras 30–90 % stiprumo alkoholio

5 lentelė. 95,1–96,5 % stiprumo alkoholio tūriniai kiekiai (ml, esant 20 °C temperatūrai) ir vandens, kurį reikia sumaišyti, kad gautųsi 1 litras alkoholio, kurio stiprumas 30–90 tūrio procentų

Standartinių farmacinių medžiagų mėginių IR spektrai

Funkcija moderni scena standartizavimas vaistai yra poreikis suderinti Rusijos farmakopėjos ir pirmaujančių užsienio farmakopėjų keliamus reikalavimus vaistų kokybei ir jų tyrimo metodams.
XII Rusijos Federacijos valstybinės farmakopėjos leidimą sudarys penkios dalys.
Pirmoje dalyje aprašoma Bendrosios nuostatos, analizės metodai, farmacinėms medžiagoms keliami reikalavimai ir medžiagos farmakopėjos monografijos.

Valstybinė farmakopėja (SP) yra pagrindinių standartų, naudojamų farmakopėjos analizei ir vaistų gamybai, rinkinys. Valstybinė farmakopėja turi įstatyminį pobūdį. Valstybinės farmakopėjos pagrindą sudaro bendrosios farmakopėjos monografijos (GPM) ir farmakopėjos monografijos (FS). Bendrasis farmakopėjos standartas aprašo bendrąsias nuostatas ir analizės metodus, priimtus atliekant farmakopėjos analizę, arba apima tam tikros vaisto formos standartizuotų rodiklių ir tyrimo metodų sąrašą. FS nustato reikalavimų konkretiems vaistams lygį.

TURINYS
I. ROSZDRAVNADZORO REDAKCINĖ KOLEGA DĖL VALSTYBINĖS FARMAKOPĖJOS DARBO ORGANIZAVIMO 7
II. PRATARMĖ 9
III. RUSIJOS ORGANIZACIJOS, INSTITUCIJOS IR SPECIALISTAI, DALYVAUJANČIŲ RENGIANT RUSIJOS FEDERACIJOS VALSTYBINĖS FARMAKOPĖJOS XII 10 LEIDIMO 1 DALIS
IV. ĮVADAS 13
BENDRIEJI FARMAKOPĖJOS STRAIPSNIAI
1. Farmakopėjos monografijų naudojimo taisyklės (OFS 42-0031-07) 17
2 gabalėliai tarptautinė sistema(SI) naudojami farmakopėjoje ir jų atitikimas kitiems vienetams (OFS 42-0032-07) 22
ANALIZĖS METODAI 26
3. Įranga (OFS42-0033-07) 26
FIZINIAI IR FIZINIAI-CHEMINIAI ANALIZĖS METODAI 29
4. Lydymosi temperatūra (OFS 42-0034-07) 29
5. Kietėjimo temperatūra (OFS 42-0035-07) 34
6. Distiliavimo temperatūros ir virimo temperatūros ribos (OFS 42-0036-07) 36
7. Tankis (OFS 42-0037-07) 38
8. Klampumas (OFS 42-0038-07) 41
9. Etilo alkoholio nustatymas skystuose farmacijos preparatuose (OFS 42-0039-07) 49
10. Refraktometrija (OFS 42-0040-07) 52
11. Poliarimetrija (OFS 42-0041 -07) 54
12. Spektroskopiniai metodai 56
12.1. Spektrofotometrija ultravioletinėje ir matomoje srityje (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spektrometrija infraraudonųjų spindulių srityje (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Atominės emisijos ir atominės sugerties spektrometrija (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetrija (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Branduolinio magnetinio rezonanso spektroskopija (OFS42-0046-07) 73
13. Osmoliarumas (OFS 42-0047-07) 78
14. Ioiom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Tirpumas (OFS 42-0049-07) 92
16. Skysčių spalvos laipsnis (OFS 42-0050-07) 93
17. Skysčių skaidrumas ir drumstumo laipsnis (OFS 42-0051-07) 98
CHEMINĖS ANALIZĖS METODAI 101
18. Azoto nustatymas in organiniai junginiai Kjeldahlio metodas (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Baltymų nustatymas (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometrija SOFS 42-0054-0 7) 114
NEŠVARŲ RIBOS BANDYMAS 115
21. Bendras pelenų kiekis (OFS 42-0055-07) 115
22. Sulfatiniai pelenai (OFS 42-0056-07) 115
23. Organinių tirpiklių likučiai (OFS 42-0057-07) 115
24. Grynumo ir leistinų priemaišų ribų bandymas 118
24.1. Geležis (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Sunkieji metalai (OFS 42-0059-07) 121
BIOLOGINĖS KONTROLĖS METODAI 124
25. Nenormalus toksiškumas (OFS 42-0060-07) 124
26. Pirogeniškumas (OFS 42-0061-07) 125
27. Bakteriniai endotoksinai (OPS 42-0062-07) 128
28. Histamino tyrimas (OFS 42-0063-07) 136
29. Slopinančių medžiagų tyrimas (OFS 42-0064-07) 140
30. Biologiniai vaistinių augalinių medžiagų ir vaistų, kurių sudėtyje yra širdies glikozidų, aktyvumo vertinimo metodai (OFS 42-0065-07) 141
31. Sterilumas (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Mikrobiologinis grynumas (OFS 42-0067-07) 160
33. Antibiotikų antimikrobinio aktyvumo nustatymas difuzijos būdu agare (OPS 42-0068-0 7) 194
34. Antimikrobinių vaistų konservantų veiksmingumo nustatymas (OFS 42-0069-07) 216
REAGENTAI 220
35. Reagentai. Rodikliai (OFS 42-0070-07) 220
36. Titruoti tirpalai (OFS 42-0071-07) 425
37. Buferiniai tirpalai (OFS 42-0072-07) 443
38. Radiofarmaciniai preparatai (OFS 42-0073-07) 456
39. Farmacinės medžiagos (OFS 42-0074-07) 484
40. Vaistų tinkamumo laikas (OFS 42-0075-07) 488
FARMAKOPĖJOS STRAIPSNIAI 493

Nemokamas atsisiuntimas e-knyga patogiu formatu, žiūrėkite ir skaitykite:
Atsisiųskite knygą Rusijos Federacijos valstybinė farmakopėja, XII leidimas, 1 dalis, 2007 - fileskachat.com, greitai ir nemokamai atsisiųskite.

Parsisiųsti failą Nr. 1 – doc
Atsisiųskite failą Nr. 2 - djvu
Šią knygą galite įsigyti žemiau geriausia kaina su nuolaida su pristatymu visoje Rusijoje.

Kas yra farmakopėja? Jei pradėsime nuo toli, tai turbūt kiekvienas žmogus bent kartą susimąstė, kaip gydytojai sugeba atsiminti tiek daug vaistų, žinoti jų dozes, cheminė sudėtis ir veikimo mechanizmas. Tam jiems padeda daugybė žinynų ir sąvadų, kuriuose yra reikiamos informacijos. O jų autoriai savo ruožtu semiasi įkvėpimo iš farmakopėjos. Taigi kas tai?

Apibrėžimas

Farmakopėja – tai oficialių dokumentų rinkinys, kuriame nurodyti vaistinių žaliavų, pagalbinių medžiagų, gatavų vaistų ir kitų medicinoje naudojamų vaistų kokybės standartai.

„Auksiniam standartui“ nustatyti pasitelkiami chemijos ir farmacinės analizės srities specialistai, atliekami atsitiktinių imčių tarptautiniai dvigubai akli kontroliuojami tyrimai, siekiant išsiaiškinti viską, kas įmanoma apie vaistines žaliavas ir iš jų gaminamus preparatus. Visų standartų laikymasis užtikrina farmacijos produktų kokybę.

Valstybinė farmakopėja yra farmakopėja, kuri turi juridinę galią ir yra valstybės prižiūrima. Jame nustatyti reikalavimai ir rekomendacijos yra privalomos visoms šalies organizacijoms, užsiimančioms vaistų gamyba, laikymu, pardavimu ir vartojimu. Už dokumente užfiksuotų taisyklių, teisinių ar asmeniui gresia baudžiamoji atsakomybė.

Tarptautinės farmakopėjos istorija

Tarp mokslo atsirado minčių apie vieningo vaistų sąrašo sukūrimą, nurodant dozes ir nomenklatūros standartizavimą. medikų bendruomenė XIX amžiaus pabaigoje, 1874 m. Pirmoji konferencija šiuo klausimu buvo surengta Briuselyje 1092 m. Susitikime ekspertai susitarė dėl bendrinių vaistų pavadinimų ir jų recepto formos. Po ketverių metų šis susitarimas buvo ratifikuotas dvidešimtyje šalių. Ši sėkmė tapo atspirties tašku toliau plėtojant farmakopėją ir ją publikuojant. Po dvidešimties metų Briuselyje įvyko antroji konferencija, kurioje dalyvavo keturiasdešimt vienos pasaulio valstybės atstovai.

Nuo to momento atsakomybė už farmakopėjos leidybą ir peržiūrą perėjo Tautų Sąjungai. Sutarties sudarymo metu sąvade buvo nurodyti 77 vaistinių medžiagų paruošimo ir dozavimo principai. Po dvylikos metų, 1937 m., buvo įkurta Belgijos, Danijos, Prancūzijos, Šveicarijos, JAV, Nyderlandų ir Didžiosios Britanijos ekspertų komisija, kuri susipažino su visomis farmakopėjos nuostatomis ir nusprendė ją išplėsti į tarptautinį dokumentą. .

Antra Pasaulinis karas nutraukė komisijos darbą, tačiau jau 1947 metais ekspertai grįžo prie savo darbo. Iki 1959 m. komisija buvo pavadinta Farmacinių preparatų specifikacijos ekspertų komitetu. Viename iš PSO posėdžių buvo nuspręsta sukurti Tarptautinę nepatentuotų pavadinimų programą, skirtą suvienodinti vaistų nomenklatūrą.

Pirmas leidimas

Farmakopėja yra tarptautinis dokumentas, kuris jau buvo išleistas keturis pakartotinius leidimus ir po kiekvieno iš jų įgavo kažką naujo.

Pirmasis leidimas buvo patvirtintas PSO Trečiojoje pasaulio asamblėjoje. Buvo įsteigtas nuolatinis Tarptautinės farmakopėjos sekretoriatas. Knyga buvo išleista 1951 m., o po ketverių metų buvo išleistas antrasis tomas su priedais trimis Europoje įprastomis kalbomis: anglų, prancūzų ir ispanų. Po trumpo laiko publikacijos pasirodė vokiečių ir japonų. Pirmoji farmakopėja – tai visų tuo metu žinomų vaistų norminių dokumentų rinkinys. Būtent:

• 344 straipsniai apie vaistines medžiagas;
• 183 straipsniai apie dozavimo formas (tabletės, kapsulės, tinktūros, tirpalai ampulėse);
• 84 laboratorinės diagnostikos metodai.

Buvo straipsnių antraštės lotynų kalba, nes tai buvo vienoda visiems medicinos darbuotojaižymėjimo būdas. Norint surinkti reikiamą informaciją, buvo pasitelkti biologinės standartizacijos ekspertai, taip pat endemiškiausių ir pavojingiausių ligų specialistai.

Vėlesni Tarptautinės farmakopėjos leidimai

Antrasis leidimas pasirodė 1967 m. Jis buvo skirtas farmacijos produktų kokybės kontrolei. Be to, buvo atsižvelgta į pirmojo leidimo klaidas ir buvo pridėti 162 vaistai.

Trečiasis farmakopėjos leidimas buvo skirtas besivystančioms šalims. Jame buvo pateiktas sąrašas medžiagų, kurios plačiai naudojamos sveikatos priežiūros srityje ir kurių kaina yra palyginti nedidelė. Šiame leidime buvo penki tomai ir jis buvo išleistas 1975 m. Nauji dokumento pakeitimai padaryti tik 2008 m. Jie buvo susiję su vaistų standartizavimu, jų gamybos ir platinimo būdais.

Farmakopėja – tai knyga, kurioje yra ne tik vaistinių medžiagų nomenklatūra, bet ir jų gamybos, laikymo bei paskirties instrukcijos. Šioje knygoje pateikiami cheminių, fizinių ir biologinių vaistų analizės metodų aprašymai. Be to, jame yra informacijos apie reagentus ir indikatorius, vaistines medžiagas ir vaistus.

PSO komitetas sudarė toksinių (A sąrašas) ir stiprių medžiagų (B sąrašas) sąrašus, taip pat didžiausių vienkartinių ir paros vaistų dozių lenteles.

Europos farmakopėja

Europos farmakopėja yra norminis dokumentas, naudojamas daugumoje Europos šalių farmacijos produktų gamyboje kartu su Tarptautine farmakopėja, ją papildantis ir orientuojantis į šio regiono medicinos ypatumus. Šią knygą parengė Europos vaistų kokybės direktoratas, kuris yra Europos Tarybos dalis. Farmakopėja turi teisinį statusą, kuris skiriasi nuo kitų panašių dokumentų, kuriuos jai suteikė Ministrų kabinetas. Oficiali kalba Europos farmakopėja – prancūzų kalba. Paskutinis, šeštasis, pakartotinis leidimas buvo 2005 m.

Nacionalinės farmakopėjos

Kadangi Tarptautinė farmakopėja neturi teisinės galios ir yra gana patariamojo pobūdžio, atskiros šalys yra išleidusios nacionalines farmakopėjas, skirtas vidiniam su vaistais susijusių klausimų reguliavimui. Įjungta Šis momentas dauguma pasaulio šalių turi atskiras knygas. Rusijoje pirmoji farmakopėja buvo paskelbta 1778 m. lotynų kalba. Tik po dvidešimties metų buvo išleista versija rusų kalba, tapusi pirmąja tokio tipo knyga valstybine kalba.

1866 m., praėjus pusei amžiaus, buvo išleista pirmoji oficialioji farmakopėja rusų kalba. 11-asis leidimas, paskutinis per SSRS egzistavimą, pasirodė praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pradžioje. Anksčiau už dokumento sudarymą, papildymą ir pakartotinį išdavimą buvo atsakingas farmakopėjos komitetas, o dabar tai atlieka Sveikatos apsaugos ministerija, Roszdravnadzor ir Bendroji ligonių kasa, dalyvaujant žymiems šalies mokslininkams.

Rusijos Federacijos valstybinės farmakopėjos 12 ir 13 leidimai

Valstybinės farmakopėjos koregavimo laikotarpiu medicinos produktų kokybė buvo reguliuojama įmonių farmakopėjos monografijomis (FSP) ir bendrosios farmakopėjos monografijomis (GPM). Dvyliktajam Rusijos Federacijos valstybinės farmakopėjos leidimui didelę įtaką padarė tai, kad į farmakopėjos darbą buvo įtraukti Rusijos specialistai. Dvyliktasis leidimas susideda iš penkių dalių, kurių kiekviena apima esminius vaistų gamybos, recepto ar pardavimo standartus ir reglamentus. Ši knyga buvo išleista 2009 m.

Po šešerių metų buvo redaguotas dvyliktasis leidimas. 2015 m. pabaigoje oficialioje Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos svetainėje pasirodė Valstybinė farmakopėja, 13-asis leidimas. Tai buvo elektroninė versija, nes leidimas buvo vykdomas parduotų lėšų sąskaita. Todėl įstatymų leidybos lygmeniu buvo priimta, kad kiekviena vaistinė ir didmeninės prekybos įmonė turėtų turėti valstybinę farmakopėją (13 leidimas). Tai leido knygai tapti savarankiška.

Kas yra farmakopėjos monografija?

Yra du tipai: medžiaga ir gatava vaisto forma. Kiekvienas gaminys „dėl medžiagos“ turi pavadinimą dviem kalbomis: rusų ir lotynų, tarptautinį nepatentuotą pavadinimą ir cheminį pavadinimą. Jame pateikiami empiriniai ir struktūrinė formulė, molekulinė masė ir pagrindinės veikliosios medžiagos kiekis. Be to, yra Išsamus aprašymas išvaizda vaistinė medžiaga, kokybės kontrolės kriterijai, tirpumas skysčiuose ir kitos fizinės ir Cheminės savybės. Nurodomos pakavimo, gamybos, laikymo ir transportavimo sąlygos. Ir taip pat galiojimo laikas.

Gatavos vaisto formos gaminyje, be visų aukščiau išvardytų, yra klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatai, priimtinus standartus vaistinės medžiagos masės, tūrio ir dalelių dydžio nuokrypiai, taip pat didžiausios vienkartinės ir paros dozės vaikams ir suaugusiems.

Šią savaitę Maskvoje vyksta didelio masto NVS šalių farmacijos forumas, kurį organizuoja Adam Smith Conferences. Pirmąją jos darbo dieną vyko konferencija apie Rusijos Federacijos valstybinę farmakopėją, kurioje buvo aptarta farmakopėjos kokybės standartų struktūra ir reikalavimai. Centro direktorius padarė pranešimą ir tarptautinis bendradarbiavimas FSBI Mokslo centras medicinos gaminių tyrimas“ Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos, Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos tarybos pirmininko pavaduotojas valstybinei farmakopėjai, profesorius.

Šiuo metu vyksta darbas prie 13-osios Valstybės fondo (GF) leidimo, o farmacijos rinkos žaidėjai, o ypač vaistų gamintojai, aktyviai domisi, kokios naujovės jame atsispindės.

Rusijos valstybinio fondo istorija siekia 250 metų: jis buvo išleistas 1765 m Rusijos kariškiai, paskui 1778 m. – Rusijos farmakopėja (lotynų k.). sovietinis laikotarpis baigėsi 11-uoju farmakopėjos leidimu. Naujas etapas prasidėjo XXI amžiuje: 2007 metais išėjo 12-asis leidimas, 1-oji dalis. Nutarta vėlesnių dalių nepublikuoti iš naujo, o, pataisius ir pataisius straipsnius, įtraukti juos į 13-ąjį leidimą, kurį numatoma išleisti 2015 m.

Pagal 2010 m. balandžio 12 d. Rusijos Federacijos federalinį įstatymą Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ vaistinio preparato kokybę lemia jo atitiktis farmakopėjos straipsnio reikalavimams (arba jo nebuvimas, norminiai dokumentai arba norminis dokumentas). Todėl tiek daug dėmesio skiriama Pasaulinio fondo plėtrai didelę reikšmę. Atlikta didelis darbas, kuriame dalyvavo žymiausi mūsų šalies mokslininkai.

Bendrųjų farmakopėjos monografijų kūrimas yra patikėtas Rusijos Federacijos sveikatos ministerijai. Patvirtinta farmakopėjos monografijų rengimo tvarka. O 2013 metų lapkritį įsakymu Nr.857 buvo suformuota Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos Valstybinės farmakopėjos taryba, kurioje dalyvauja Sveikatos apsaugos ministerijos, pirmaujančių farmacijos universitetų, mokslinių tyrimų institutų, asociacijų ir kt.

Darbo su Pasauliniu fondu tvarka yra tokia: paraiškos teikiamos Departamentui vyriausybės reglamentas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos vaistų apyvartą, kurios direktorius vadovauja Pasaulinio fondo tarybai. Tada darbas paskirstomas tarp federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „Vaistų tyrimų centro“ ir Pasaulinio fondo tarybos. Po ilgo ir ilgo darbo farmakopėjos monografijos teikiamos tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui. Ministras išleidžia įsakymą, o straipsniai įtraukiami į Pasaulinį fondą.

Sakė: „Šiuo metu Rusijos Federacijos teritorijoje vis dar galioja trijų pasaulinių fondų bendrieji farmakopėjos straipsniai: 10-asis, 11-asis ir 12-asis leidimai. 10-asis leidimas buvo pats išsamiausias. 13-ajame Pasaulinio fondo leidime bus 229 bendrieji farmakopėjos straipsniai, todėl ateityje bus galima visiškai panaikinti 10, 11 ir 12 leidimų bendruosius farmakopėjos straipsnius. Į 13-ąjį leidimą taip pat įtrauktos bendrosios farmakopėjos monografijos apie šiuolaikiniai metodai analizė, dozavimo formos, kurios pamažu pakels Rusijos farmakopėją į pirmaujančių užsienio farmakopėjų lygį. Kalbant apie privačias farmakopėjos monografijas, jų turėtų būti 179, tai bus straipsniai apie sintetinės kilmės medžiagas, vaistines augalines medžiagas, imunobiologinius ir kraujo produktus.

13-ojo leidimo Valstybinėje farmakopėjoje bus 22 dozavimo formos, kai kurios iš jų pirmą kartą įtraukiamos į vidaus farmakopėjos analizės praktiką. „Apskritai mūsų rinka dabar siūlo apie 44 dozavimo formos, - pažymėjo Jelena Ivanovna. — Vėlesniuose farmakopėjos leidimuose, kurie bus paskelbti papildomai, planuojame papildyti visą sąrašą, juolab kad yra kuriamas vieningas vaistų formų sąrašas muitinės zonos šalims. Panašiai į Pasaulinį fondą bus įtrauktos bendrosios farmakopėjos monografijos apie dozavimo formų analizės metodus.

Šiuo metu imunobiologiniai (IBP) vaistai yra labai paklausūs. Rusijos farmakopėjai daugelis jų pristatomi pirmą kartą, pavyzdžiui: alergenai, imunobiologiniai, žmogaus imunoglobulinai, heterologiniai imunoglobulinai ir serumai, žmogaus kraujo plazmos preparatai ir kt. Kai kurie ILP pristatomi pirmą kartą. Visa pasaulinės farmakopėjos analizės praktika: medicininiai probiotikai, sporiniai probiotikai, bifido turintys probiotikai, laktozės turintys probiotikai, gydomieji ir profilaktiniai bakteriofagai ir kt. Taip pat pirmą kartą buvo pristatyta daug ILP analizės metodų.

Į 13-ąją farmakopėją bus įtraukti bendrieji straipsniai apie vaistines augalines medžiagas. Dauguma straipsnių pakeičia esamas farmakopėjas, tačiau yra ir tokių, kurie pristatomi pirmą kartą, pavyzdžiui, sunkiųjų metalų ir arseno, pesticidų likučių vaistinėse augalinėse medžiagose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose nustatymas.

Pirmą kartą į buitinės analizės praktiką buvo įtrauktas gamintojams būtinas straipsnis „Vandens įgėrimo koeficiento ir vaistinių augalinių žaliavų sunaudojimo koeficiento nustatymas“.

Pažymėta: „2006 m. Rusijos Federacija gavo stebėtojos valstybės statusą Europos farmakopėjoje, aktyviai dalyvaujame kasmetinėse sesijose. Rusijos pasaulinis fondas bendradarbiaudamas su pirmaujančiomis farmakopėjomis kuria PSO gaires dėl geros farmakopėjos praktikos. 2012 metais Ženevoje vyko kongresas, kuriame buvo iškeltas geros farmakopėjos praktikos klausimas. Ir Rusija buvo viena iš pirmųjų šalių, aktyviai parėmusių šį projektą. Šiuo metu yra surengti keli užsienio šalių viršūnių susitikimai. Dalyvaujame kuriant monografijas apie medžiagas, vaistus, vaistinių augalų medžiagas, standartinius mėginius.

PSO jau seniai propaguoja idėją, kad visi tarptautiniai farmakopėjos standartai turi būti suderinti. Šiuo metu PSO globojamos apie 46 farmakopėjos visame pasaulyje aktyviai bendradarbiauja tarpusavyje. Ir, kaip pažymi ekspertai, geriau derinti perspektyviai nei retrospektyviai. Buvo nuspręsta parengti vienodus standartus, kuriuose būtų kokybės rodiklių, analizės metodų ir pagrindų kriterijų sąrašas, kurie vėliau leis bet kuriai monografijai turėti maždaug vienodą struktūrą. „Mes savo ruožtu, kurdami vidaus standartus, stengiamės juos kurti ateičiai, kad jie neiškristų iš bendro konteksto“, – pabrėžė Farmakopėjos ir tarptautinio bendradarbiavimo centro direktorius. Vidaus farmakopėjos monografijų reikalavimai yra suderinti su pagrindinėmis užsienio farmakopėjomis.

„13-osios GF leidimo kūrimas bus svarbus žingsnis link pasiekimo Aukštos kokybės vietiniai vaistai – pagrindinė sąlyga siekiant padidinti jų konkurencingumą ir patekti į užsienio farmacijos rinkas, - būtinai. — Be to, vieningos regioninės farmakopėjos sukūrimo koncepcija dabar buvo patvirtinta pagal Bendrąją muitų erdvę. Šiandien pasaulyje yra tik Europos regioninė farmakopėja ir kuriama regioninė Afrikos žemyno šalių farmakopėja. Tikime, kad Eurazijos sąjungos šalių farmakopėja padės sukurti vienodus reikalavimus vaistų, kurie bus pristatomi bendrojoje šios sąjungos rinkoje, kokybei.

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos svetainėje peržiūrai patalpinti farmakopėjos straipsniai: 40 straipsnių apie kraujo produktus, bendrosios farmakopėjos ir farmakopėjos straipsnių projektai, kuriuos planuojama įtraukti į 13-ąjį leidimą. Kiekvieną mėnesį skelbiami straipsniai, kurie bus svarstomi Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos taryboje dėl Valstybinės farmakopėjos.

Nuoroda:

Farmakopėja – tai nacionalinės ar regioninės institucijos parengtas teisinis rinkinys, kuriame pateikiami toje šalyje ar regione vartojamų vaistų standartai ir kokybės reikalavimai. Farmakopėjos reikalavimai yra atskirų farmacijos produktų galutinių dozavimo formų kokybės reikalavimų kūrimo pagrindas.

Natalija Verzilina, RIA AMI

RUSIJOS FEDERACIJOS SVEIKATOS MINISTERIJA

FARMAKOPĖJOS STRAIPSNIS

ŽenšenispateiktišaknysFS.2.5.0013.15

Panacis ženšenis radikai Mainais už Pasaulinį fondąXI, t. 2 str. 66

Surinkta rugpjūčio pabaigoje - rugsėjo pradžioje ir džiovintos laukinių ir auginamų daugiamečių žolinių augalų šaknys, tikrasis ženšenis - Panax ženšenis C. A. Mey, sem. Araliaceae - Araliaceae.

AUTENTIŠKUMAS

Išoriniai ženklai. Visa žaliava.Šaknys iki 25 cm ilgio, 0,7–2,5 cm storio, su 2–5 didelėmis šakomis, rečiau be jų. Šaknys liemeningos, išilginės, rečiau spirale susiraukšlėjusios, trapios, su lygiu lūžiu. Šaknies "kūnas" yra sustorėjęs, beveik cilindrinis, su aiškiai apibrėžtais žiediniais sustorėjimais viršuje. Viršutinėje šaknies dalyje yra susiaurėjęs skersai raukšlėtas šakniastiebis - „kaklas“. Šakniastiebis trumpas, su keliais randais nuo nukritusių stiebų, viršūnėje sudaro „galvą“, kuri yra išsiplėtusi stiebo dalis ir viršūninis pumpuras (kartais 2–3). Viena ar kelios atsitiktinės šaknys kartais tęsiasi nuo „kaklo“. Gali trūkti „kaklo“ ir „galvos“. Šaknų spalva paviršiuje ir pjūvyje gelsvai balta, ant šviežio lūžio – balta. Kvapas specifinis. Vandens ekstrakto skonis saldus, aitrus, vėliau aštrokai kartokas.

Susmulkintos žaliavos. Tiriant susmulkintas žaliavas po padidinamuoju stiklu (10×) arba stereomikroskopu (16×), matosi šaknų gabalėliai. įvairių formų perkošti per sietelį su 7 mm skylutėmis. Spalva ant paviršiaus ir lūžio yra gelsvai balta. Kvapas specifinis. Vandens ekstrakto skonis saldus, aitrus, vėliau aštrokai kartokas.

Milteliai. Tiriant miltelius po padidinamuoju stiklu (10×) arba stereomikroskopu (16×), matomas įvairių formų gelsvai baltos spalvos susmulkintų šaknų dalelių mišinys, praeinantis per sietelį su 2 mm skylutėmis. Kvapas specifinis. Vandens ekstrakto skonis saldus, aitrus, vėliau aštrokai kartokas.

Mikroskopiniai ženklai. Visa žaliava. Pagrindinės šaknies skerspjūvis atskleidžia siaurą šviesiai rudos spalvos kamščio sluoksnį, plačią žievę, aiškią kambio liniją ir medieną.

Pagrindinė šaknis yra padengta periderma, kurios ląstelės yra plonasienės ir lignifikuotos, nesuberizuotos. Floemą ir ksilemą skiria kambinė zona, kuri eina maždaug per šaknies spindulio vidurį ir

kartais jo nematyti. Į periferiją iš pirminės ksilemos tęsiasi stambialąsčiai pirminiai radialiniai parenchimo audinio spinduliai, tarp kurių yra antrinis ksilemas, susikertantis daugybe antrinių pagrindinės parenchimos radialinių spindulių. Ksilemas susideda iš plonasienių parenchimos ląstelių, kuriose yra krakmolo grūdelių. Smegenų spindulių kraujagyslės turi sustorėjusias, sudegusias sieneles ir išsidėsčiusios pavieniui arba surinktos po 3–6 grupes. Ląstelių, kuriose yra geltonų pigmentų, retkarčiais aptinkama medienos parenchimoje. Šaknies centre yra neaiškiai atpažįstamos pirminės ksilemos liekanos 2 spindulių pavidalu. Floemą daugiausia sudaro smulkialąsčiai elementai, jame yra aiškiai matomos šizogeninės talpyklos, kuriose yra sekrecijos lašeliai nuo šviesiai geltonos iki raudonai rudos spalvos. Krakmolo grūdeliai smulkūs, apvalūs, paprasti. Atskirose parenchimos ląstelėse yra kalcio oksalato. Išorinė antrinės žievės dalis ribojasi su kelių (4–6) eilių stambių, tangentiškai pailgų, apvalių arba ovalių, šiek tiek sustorėjusiu apvalkalu, zona.

Nuotrauka – Tikros ženšenio šaknys.

1 – pagrindinės šaknies skerspjūvio fragmentas (100×); 2 – kamštienos fragmentas (400×); 3 – priedinės šaknies skerspjūvio fragmentas: a – ksilemo indai, b – krakmolo grūdeliai (400×); 4 – pagrindinės šaknies skerspjūvio su sekreciniu kanalu fragmentas: a – kanalo gleivinės ląstelės, b – kanalo ertmė (400×); 5 – meduliarinių spindulių parenchimo fragmentas: a – kalcio oksalato drusenas, b – krakmolo grūdeliai (400×); 6 – meduliarinio spindulio parenchimos ląstelės (100×).

Atsitiktinės šaknies skerspjūvyje, centre, pirminės ksilemos kraujagyslių spindulys yra diarchinio kraujagyslių pluošto likutis pirminėje struktūroje. Du antrinio ksilemo sektoriai yra atskirti radialiniais pagrindinės parenchimos spinduliais. Parenchimos ląstelės yra apvalios arba ovalios, iš dalies arba visiškai užpildytos krakmolo grūdeliais. Kamštis susideda iš 5–7 sluoksnių stačiakampių, plonasienių ląstelių, silpnai lignifikuotų.

Susmulkintos žaliavos. Tiriant presuotą pavyzdį, turi būti matomi pagrindinių ir papildomų šaknų skersinių ir išilginių pjūvių fragmentai.

Pagrindinės šaknies fragmentus vaizduoja ksilemo spinduliai ir indai, užpildantys meduliarinių spindulių parenchimos ląsteles krakmolo grūdeliais, kanalų ertmes ir pamušalo ląsteles, parenchimos ląsteles su pigmentais ir kambio ląsteles.

Papildomos šaknies fragmentus vaizduoja kamštinės ląstelės, parenchima su krakmolo grūdeliais, talpyklos, pirminė ir antrinė žievė, kraujagyslės, meduliniai spinduliai.

Milteliai. Tiriant mikroslaidą, matomi epidermio, kamštienos, medienos, parenchimos fragmentai, taip pat kalcio oksalato drūzai.

Pagrindinių biologiškai aktyvių medžiagų grupių nustatymas

Plonasluoksnė chromatografija

Ant analitinės chromatografinės plokštelės su silikagelio sluoksniu su fluorescenciniu indikatoriumi, kurio matmenys 10 × 15 cm, ant aliuminio pagrindo užtepkite 20 μl tiriamojo tirpalo (žr. skyrių „Kiekybinis nustatymas“, A tirpalo paruošimas). tiriamasis tirpalas) ir 50 μl panaksozido Rg 1 etaloninio mėginio tirpalo (SS) (žr. skyrių „Kiekybinis nustatymas“ tirpalo A CO panaksozido Rg 1 paruošimas). Plokštelė su panaudotais mėginiais džiovinama ore, dedama į kamerą, bent 2 valandas iš anksto prisotinama chloroformo-metanolio-vandens tirpiklių mišiniu (26:14:3) ir chromatografuojama didėjančia tvarka. Kai tirpiklio frontas kerta apie 80–90% plokštelės ilgio nuo starto linijos, ji išimama iš kameros, džiovinama, kol pasišalina tirpiklių pėdsakai, apdorojama fosfotungsto rūgštimi su 20% alkoholio tirpalu ir kaitinama. 100–105 °C orkaitėje 3 minutes, po to žiūrima dienos šviesoje.

Bandomojo tirpalo chromatogramoje turi būti bent 6 adsorbcijos zonos nuo šviesiai rausvos iki tamsiai rožinės; Panaksozido Rg 1 CO tirpalo chromatogramoje dominuojanti zona yra zonos lygyje; leidžiama aptikti kitas adsorbcijos zonas.

Po 1–2 minučių ant ženšenio šaknies miltelių užlašinus lašą koncentruotos sieros rūgšties, atsiranda plytų raudonumo spalva, virsta raudonai violetine, o vėliau violetine (panaksozidai).

BANDYMAI

Drėgmė. Visa žaliava susmulkintos žaliavos, milteliai - ne daugiau kaip 13 proc.

Paprastasis uosis. Visa žaliava susmulkintos žaliavos, milteliai - ne daugiau kaip 5 proc.

Pelenai, netirpūs druskos rūgštyje. Visa žaliava susmulkintos žaliavos, milteliai - ne daugiau kaip 2 proc.

Žaliavų šlifavimas.Visos žaliavos: dalelių, praeinančių per sietelį su 3 mm dydžio skylutėmis – ne daugiau kaip 5 proc. Susmulkintos žaliavos: dalelės, kurios neprasiskverbia pro sietą su 7 mm skylutėmis – ne daugiau kaip 5 %; dalelių, praeinančių per sietą su 0,5 mm dydžio skylutėmis – ne daugiau kaip 5 proc. Milteliai: dalelės, kurios neprasiskverbia pro sietą su 2 mm skylutėmis – ne daugiau kaip 5 %; dalelių, prasiskverbiančių per sietelį su 0,18 mm skylutėmis – ne daugiau kaip 5 proc.

Svetimos medžiagos

Šaknys patamsėjusios nuo paviršiaus . Visa žaliava susmulkintos žaliavos - ne daugiau kaip 3 proc.

Organinės priemaišos. Visa žaliava susmulkintos žaliavos - ne daugiau kaip 0,5 proc.

Mineralinė priemaiša . Visos žaliavos, susmulkintos žaliavos, milteliai - ne daugiau kaip 1 proc.

Sunkieji metalai. Pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Sunkiųjų metalų ir arseno kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse medžiagose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“ reikalavimus.

Radionuklidai. Pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Radionuklidų kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse medžiagose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“ reikalavimus.

Pesticidų likučiai. Pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Pesticidų likučių kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse medžiagose ir vaistiniuose augaliniuose preparatuose“ reikalavimus.

Mikrobiologinis grynumas. Pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Mikrobiologinis grynumas“ reikalavimus.

kiekybinis įvertinimas. Visa žaliava susmulkintos žaliavos, milteliai: panaksozidų kiekis pagal panaksozidą Rg 1 – ne mažiau kaip 2 %; ekstraktinės medžiagos, ekstrahuotos 70 % alkoholiu – ne mažiau kaip 20 %.

Iš viso panaksozidų

Tirpalų ruošimas.

Sieros rūgšties tirpalas.Į 45 ml vandens atsargiai maišydami įpilkite 60 ml koncentruotos sieros rūgšties.

Panaxoside R CO tirpalasg 1 . Apie 0,03 g (tiksliai pasverto) CO panaksozido Rg 1 supilama į 25 ml matavimo kolbą, ištirpinama nedideliame kiekyje 96 % alkoholio, tirpalo tūris sureguliuojamas iki žymės su tuo pačiu tirpikliu ir sumaišomas (tirpalas A CO panaksozidas Rg 1). Tirpalo tinkamumo laikas yra 30 dienų.

1,0 ml panaksozido Rg 1 CO tirpalo supilama į 25 ml talpos kolbą, įpilama 5 ml 70 % sieros rūgšties tirpalo ir 10 minučių kaitinamas vandens vonioje (panaksozido Rg 1 tirpalas B CO ). Tirpalo tinkamumo laikas yra 30 dienų.

Analitinis žaliavų mėginys susmulkinamas iki dalelių dydžio, praeinančio per sietą su 2 mm skylutėmis. Apie 1,0 g (tiksliai pasvertos) susmulkintos žaliavos dedama į 100 ml talpos kūginę kolbą su šlifavimo dalimi, įpilama 30 ml 70% alkoholio. Kolba užkemšama ir pasveriama  0,01 tikslumu. Kolba prijungiama prie grįžtamojo šaldytuvo ir kaitinama vandens vonioje (vidutinio virimo) 90 minučių. Tada kolba atšaldoma iki kambario temperatūros, uždaroma tuo pačiu kamščiu, dar kartą pasveriama ir, jei reikia, pripildoma 70 % alkoholio iki pradinės masės. Kolbos turinys kruopščiai sumaišomas. Ekstraktas filtruojamas per popierinį filtrą („raudona juostelė“) (tiriamojo tirpalo A tirpalas).

5,0 ml tiriamojo tirpalo A tirpalo dedama į porcelianinį puodelį ir išgarinama iki sausumo vandens vonioje. Sausa liekana ištirpinama 5–6 ml vandens, kiekybiškai perpilama į stiklinį filtrą su 1–1,5 cm aukščio poliamido sluoksniu ir eliuuojama 10–15 ml vandens. Vandeninis eliuatas išmetamas. Tada poliamido sluoksnis eliuuojamas 96 % alkoholiu, surenkant eliuatą į 10 ml matavimo kolbą, sureguliuojame 96 % alkoholio tirpalo tūrį iki žymės ir sumaišome (tiriamojo tirpalo B tirpalas).

1,0 ml tiriamojo tirpalo B tirpalo supilama į 25 ml talpos kolbą, įpilama 5 ml 70% sieros rūgšties tirpalo ir kaitinama vandens vonioje 10 minučių (tiriamojo tirpalo B tirpalas). Atvėsus, 10 mm sluoksnio storio kiuvetėje išmatuokite tiriamojo tirpalo B tirpalo optinį tankį spektrofotometru, kai bangos ilgis yra 526 nm. Kaip etaloninis tirpalas naudojamas 96 % alkoholis.

Lygiagrečiai tomis pačiomis sąlygomis nustatomas ir tirpalo B CO panaksozido Rg 1 optinis tankis.

Kur A

A 0 – tirpalo B CO panaksozido optinis tankis Rg 1 ;

a– žaliavos svoris, g;

a 0 – pasverta CO panaksozido dalis Rg 1, g;

R– pagrindinės medžiagos kiekis RM panaksozido Rg 1,%;

W– žaliavų drėgnumas, %.

Leidžiama apskaičiuoti panaksozidų sumos kiekį, išreikštą panaksozido Rg 1, naudojant specifinį panaksozido Rg 1 hidrolizės produktų su sieros rūgšties tirpalu absorbcijos greitį pagal formulę:

Kur A– tiriamojo tirpalo B tirpalo optinis tankis;

– panaksozido Rg 1 hidrolizės su sieros rūgšties tirpalu produktų savitosios absorbcijos indeksas esant 526 nm, lygus 25;

a– žaliavos svoris, g;

W– žaliavų drėgnumas, %.

Ekstraktai . Pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Ekstraktinių medžiagų kiekio nustatymas vaistinėse augalinėse žaliavose“ reikalavimus (1 būdas, ekstrahentas – 70 % alkoholio).

Pastaba. Panaksozidų kiekio nustatymas panaksozido Rg 1 atžvilgiu atliekamas žaliavoms, skirtoms vaistinių augalinių preparatų gamybai (pakuotėms, filtrų maišeliams); ekstrahuojamųjų medžiagų, ekstrahuotų 70 % alkoholiu, ir panaksozidų kiekio nustatymas pagal panaksozidą Rg 1 - žaliavoms, skirtoms tinktūros gamybai.

Pakavimas, ženklinimas ir transportavimas. Pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių augalinių žaliavų ir vaistinių augalinių preparatų pakavimas, ženklinimas ir transportavimas“ reikalavimus.

Sandėliavimas. Pagal Bendrosios farmakopėjos monografijos „Vaistinių augalinių žaliavų ir vaistinių augalinių preparatų laikymas“ reikalavimus.