МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Женьшеня настоящего корни ФС. 2.5.0013.15

Panacis ginseng radices Взамен ГФ XI , вып. 2, ст. 66

Собранные в конце августа – начале сентября и высушенные корни дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения женьшеня настоящего – Panax ginseng C . A . Mey , сем. аралиевых – Araliaceae .

ПОДЛИННОСТЬ

Внешние признаки. Цельное сырье. Корни длиной до 25 см, толщиной 0,7 – 2,5 см, с 2 – 5 крупными разветвлениями, реже – без них. Корни стержневые, продольно-, реже спиральноморщинистые, хрупкие, излом ровный. «Тело» корня утолщенное, почти цилиндрическое, сверху с ясно выраженными кольцевыми утолщениями. В верхней части корня имеется суженное поперечно-морщинистое корневище – «шейка». Корневище короткое с несколькими рубцами от опавших стеблей, наверху образует «головку», представляющую собой расширенный остаток стебля и верхушечную почку (иногда 2 – 3). От «шейки» иногда отходят один или несколько придаточных корней. «Шейка» и «головка» могут отсутствовать. Цвет корней с поверхности и на разрезе желтовато-белый, на свежем изломе белый. Запах специфический. Вкус водного извлечения сладкий, жгучий, затем пряно-горьковатый.

Измельченное сырье. При рассмотрении измельченного сырья под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видны кусочки корней различной формы, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет с поверхности и на изломе желтовато-белый. Запах специфический. Вкус водного извлечениясладкий, жгучий, затем пряно-горьковатый.

Порошок . При рассмотрении порошка под лупой (10×) или стереомикроскопом (16×) видна смесь измельченных частиц корней разнообразной формы желтовато-белого цвета, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Запах специфический. Вкус водного извлечениясладкий, жгучий, затем пряно-горьковатый.

Микроскопические признаки. Цельное сырье. На поперечном срезе главного корня видны узкий слой светло-коричневой пробки, широкая кора, четкая линия камбия и древесина.

Главный корень покрыт перидермой, клетки которой тонкостенные и лигнифицированные, неопробковевшие. Флоэма и ксилема разделены камбиальной зоной, которая проходит примерно через середину радиуса корня и

иногда не просматривается. К периферии от первичной ксилемы отходят крупноклеточные первичные радиальные лучи паренхимной ткани, между которыми находится вторичная ксилема, пересеченная многочисленными вторичными радиальными лучами основной паренхимы. Ксилема состоит из тонкостенных паренхимных клеток, содержащих крахмальные зерна. Сосуды сердцевинных лучей имеют утолщенные одревесневшие стенки и расположены поодиночке или собраны по 3 – 6 в группы. В паренхиме древесины изредка встречаются клетки, содержащие желтые пигменты. В центре корня есть нечетко диагностируемые остатки первичной ксилемы в виде 2 лучей. Флоэма состоит, главным образом, из мелкоклеточных элементов, в ней находятся хорошо заметные схизогенные вместилища, содержащие капельки секрета от светло-желтого до красно-коричневого цвета. Крахмальные зерна мелкие, округлые, простые. В отдельных клетках паренхимы содержатся друзы оксалата кальция. Наружная часть вторичной коры граничит с зоной из нескольких (4 – 6) рядов крупных тангентально-вытянутых паренхимных клеток феллодермы, округлых или овальных, имеющих слегка утолщенную оболочку.

Рисунок – Женьшеня настоящего корни.

1 – фрагмент поперечного среза главного корня (100×); 2 – фрагмент пробки (400×); 3 – фрагмент поперечного среза придаточного корня: а – сосуды ксилемы, б – крахмальные зерна (400×); 4 – фрагмент поперечного среза главного корня с секреторным каналом: a – выстилающие клетки канала, б – полость канала (400×); 5 – фрагмент паренхимы сердцевинных лучей: a – друзы оксалата кальция, б – крахмальные зерна (400×); 6 – клетки паренхимы сердцевинного луча (100×).

На поперечном срезе придаточного корня в центре луч сосудов первичной ксилемы – остаток диархного проводящего пучка при первичном строении. Два сектора вторичной ксилемы разделены радиальными лучами основной паренхимы. Клетки паренхимы округлые или овальные, частично или полностью заполнены крахмальными зернами. Пробка состоит из 5 – 7 слоев прямоугольных, тонкостенных клеток, слабо лигнифицированных.

Измельченное сырье . При рассмотрении давленного препарата должны быть видны фрагменты поперечных и продольных срезов главного и придаточных корней.

Фрагменты главного корня представлены лучами и сосудами ксилемы, заполняющими клетками паренхимы сердцевинных лучей с крахмальными зернами, полостями канала и выстилающими клетками, клетками паренхимы с пигментами, клетками камбия.

Фрагменты придаточного корня представлены клетками пробки, паренхимой с крахмальными зернами, вместилищами, первичной и вторичной корой, сосудами, сердцевинными лучами.

Порошок. При рассмотрении микропрепарата видны фрагменты эпидермиса, пробки, древесины, паренхимы, а также друзы оксалата кальция.

Определение основных групп биологически активных веществ

Тонкослойная хроматография

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором размером 10 × 15 см на алюминиевой подложке наносят 20 мкл испытуемого раствора (см. раздел «Количественное определение» приготовление раствор А испытуемого раствора) и 50 мкл раствора стандартного образца (СО) панаксозида Rg 1 (см. раздел «Количественное определение» приготовление раствор А СО панаксозида Rg 1). Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщают в течение не менее 2 ч смесью растворителей хлороформ – метанол – вода (26:14:3), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают фосфорновольфрамовой кислоты спиртовым раствором 20 % и нагревают в сушильном шкафу при 100 – 105 °С в течение 3 мин, после чего просматривают при дневном свете.

На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться не менее 6 зон адсорбции от светло-розового до темно-розового цвета; доминирующей является зона на уровне зоны на хроматограмме раствора СО панаксозида Rg 1 ; допускается обнаружение других зон адсорбции.

При нанесении на порошок корней женьшеня капли серной кислоты концентрированной через 1 – 2 мин появляется кирпично-красное окрашивание, переходящее в красно-фиолетовое, а затем в фиолетовое (панаксозиды).

ИСПЫТАНИЯ

Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 13 %.

Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 5 %.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте . Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 2 %.

Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 3 мм,  не более 5 %. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм,  не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм,  не более 5 %. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм,  не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм,  не более 5 %.

Посторонние примеси

Корни, потемневшие с поверхности . Цельное сырье, измельченное сырье – не более 3 %.

Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье – не более 0,5 %.

Минеральная примесь . Цельное сырье, измельченное сырье, порошок – не более 1 %.

Тяжелые металлы . В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов . В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение . Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: сумма панаксозидов в пересчете на панаксозид Rg 1  не менее 2 %; экстрактивные вещества, извлекаемые 70 % спиртом,  не менее 20 %.

Сумма панаксозидов

Приготовление растворов.

Раствор серной кислоты. К 45 мл воды осторожно, при перемешивании, добавляют 60 мл серной кислоты концентрированной.

Раствор СО панаксозида R g 1 . Около 0,03 г (точная навеска) СО панаксозида Rg 1 помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в небольшом количестве спирта 96 %, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают (раствор А СО панаксозида Rg 1). Срок годности раствора 30 сут.

1,0 мл раствора А СО панаксозида Rg 1 помещают в колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 5 мл серной кислоты раствора 70 % и нагревают на водяной бане в течение 10 мин (раствор Б СО панаксозида Rg 1). Срок годности раствора 30 сут.

Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Около 1,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 30 мл спирта 70 %. Колбу закрывают пробкой и взвешивают с точностью до  0,01. Колбу присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на водяной бане (умеренное кипение) в течение 90 мин. Затем колбу охлаждают до комнатной температуры, закрывают той же пробкой, снова взвешивают и при необходимости доводят до первоначальной массы спиртом 70 %. Содержимое колбы тщательно перемешивают. Извлечение фильтруют через бумажный фильтр («красная полоса») (раствор А испытуемого раствора).

5,0 мл раствора А испытуемого раствора помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. Сухой остаток растворяют в 5 – 6 мл воды, количественно переносят на стеклянный фильтр со слоем полиамида высотой 1 – 1,5 см и элюируют 10 – 15 мл воды. Водный элюат отбрасывают. Затем слой полиамида элюируют спиртом 96 %, собирая элюат в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 96 % до метки и перемешивают (раствор Б испытуемого раствора).

1,0 мл раствора Б испытуемого раствора помещают в колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 5 мл серной кислоты раствора 70 % и нагревают на водяной бане в течение 10 мин (раствор В испытуемого раствора). После охлаждения измеряют оптическую плотность раствора В испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 526 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют спирт 96 %.

Параллельно определяют оптическую плотность раствора Б СО панаксозида Rg 1 в тех же условиях.

где A

A 0 – оптическая плотность раствора Б СО панаксозида Rg 1 ;

a – навеска сырья, г;

a 0 – навеска СО панаксозида Rg 1 , г;

Р – содержание основного вещества в СО панаксозида Rg 1 , %;

W – влажность сырья, %.

Допускается содержание суммы панаксозидов в пересчете на панаксозид Rg 1 вычислять с использованием удельного показателя поглощения продуктов гидролиза панаксозида Rg 1 с раствором серной кислоты по формуле:

где A – оптическая плотность раствора В испытуемого раствора;

– удельный показатель поглощения продуктов гидролиза панаксозида Rg 1 с раствором серной кислоты при 526 нм, равный 25;

a – навеска сырья, г;

W – влажность сырья, %.

Экстрактивные вещества . В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье» (метод 1, экстрагент – спирт 70 %).

Примечание. Определение суммы панаксозидов в пересчете на панаксозид Rg 1 проводят для сырья, предназначенного для производства лекарственных растительных препаратов (пачки, фильтр-пакеты); определение экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом 70 %, и суммы панаксозидов в пересчете на панаксозид Rg 1 – для сырья, предназначенного для производства настойки.

Упаковка, маркировка и транспортирование . В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

XIII издание, М.: ФЭМБ, 2015. — 1469 с.Государственная фармакопея Российской Федерации ХIII издания (ГФ РФ XIII издания) состоит из вводной части, основной части и приложений.
Основная часть содержит 229 общих фармакопейных статей (ОФС) и 179 фармакопейных статей (ФС), представленных в соответствующих разделах.
Раздел «Общие фармакопейные статьи» содержит следующие подразделы: общие статьи, методы анализа, реактивы, лекарственные формы и методы их анализа; лекарственное растительное сырье и методы оценки его качества; группы иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа; лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и животных и методы анализа, используемые в оценке их качества; радиофармацевтические лекарственные средства. В них изложены общие методы анализа, методы физического, физико-химического, химического и биологического анализа, реактивы и индикаторы, титрованные и буферные растворы, морфологические группы лекарственного растительного сырья, лекарственные средства растительного происхождения, группы иммунобиологических лекарственных препаратов и группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных.
Также приведено описание лекарственных форм и методов их анализа, включая определение фармацевтико-технологических показателей.
Фармакопейные статьи представлены в разделах «Фармацевтические субстанции» и «Лекарственные препараты». Раздел «Фармацевтические субстанции» представлен фармакопейными статьями на фармацевтические субстанции синтетического или минерального происхождения, используемые в качестве действующих и/или вспомогательных веществ. Кроме того, в виде отдельного подраздела представлены фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, используемое в фармацевтическом производстве, в том числе лекарственных растительных препаратов.
Раздел «Лекарственные препараты» состоит из двух подразделов: иммунобиологические лекарственные препараты и лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека.
В приложениях к ГФ РФ XIII издания приведены справочные таблицы: таблица атомных масс, алкоголеметрические таблицы, таблица изотонических эквивалентов лекарственных веществ по натрия хлориду, таблица количества капель в 1 г и в 1 мл и масса 1 капли жидких лекарственных препаратов при температуре 20°C по стандартному каплемеру, рисунки ИК-спектров стандартных образцов фармацевтических субстанций, фармакопейные статьи на которые включены в текущее издание ГФ РФ XIII издания.
Впервые в ГФ РФ XIII издания вводится 99 общих фармакопейных статей, среди которых 30 ОФС на методы анализа, 5 ОФС на лекарственные формы и 12 ОФС на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 2 ОФС на лекарственное растительное сырье и 3 ОФС на методы его анализа, 7 ОФС на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 28 ОФС на методы их испытаний, 3 ОФС на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 ОФС на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.
В ГФ РФ XIII издания впервые вводится 20 фармакопейных статей, среди которых 4 ФС на фармацевтические субстанции, 4 ФС на лекарственное растительное сырье, 8 ФС на иммунобиологические лекарственные препараты и 4 ФС на лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека.
Ряд ОФС, ранее представленных в Государственной фармакопее СССР Х и XI изданий (ГФ СССР Х издания, ГФ СССР XI издания), исключены из практики современного фармакопейного анализа как невостребованные.
Впервые в ГФ РФ XIII издания включен подраздел «Биологические лекарственные препараты», содержащий ОФС и ФС, регламентирующие требования, предъявляемые к иммунобиологическим лекарственным препаратам, лекарственным препаратам, полученным из крови и плазмы крови человека и животных и методам их испытаний.
Другие действующие ОФС и ФС ГФ СССР Х издания, ГФ СССР XI издания и ГФ РФ ХII издания пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа.
В заголовках фармакопейных статей на фармацевтические субстанции принята следующая последовательность названий: МНН на русском языке, тривиальное название, название на латинском языке, а на лекарственное растительное сырье - название на русском и латинском языках.Том 1.
Вступительное слово.
Состав Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее.
Научные и технические редакторы.
Предисловие.
Введение.
Перечень общих фармакопейных статей, впервые вводимых в действие.
Перечень фармакопейных статей, впервые вводимых в действие.
Перечень общих фармакопейных статей, действие которых прекращено.
Организации, учреждения Российской Федерации и специалисты, принявшие участие в подготовке государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания.
Общие фармакопейные статьи.
Общие статьи.
Методы анализа.
Реактивы.

Что такое фармакопея? Если начать издалека, то наверняка каждому человеку хоть раз приходило в голову, как врачи умудряются запоминать столько препаратов, знают их дозировки, химический состав и механизм действия. В этом им помогают многочисленные справочники и компендиумы, содержащие необходимую информацию. А их авторы, в свою очередь, черпают вдохновение в фармакопее. Так что же это?

Определение

Фармакопея - это сборник официальных документов, в которых указываются стандарты качества лекарственного сырья, вспомогательных веществ, готовых лекарственных средств и других препаратов, использующихся в медицине.

Для установления «золотого стандарта» привлекают специалистов в области химии и фармацевтического анализа, проводят рандоминизированные международные двойные слепые контролированные исследования, чтобы выяснить все возможное о лекарственном сырье и препаратах из него. Выполнение всех норм обеспечивает качество фармацевтической продукции.

Государственная фармакопея - это фармакопея, имеющая юридическую силу и находящаяся под государственным надзором. Требования и рекомендации, изложенные в ней, обязательны для исполнения всеми организациями страны, занимающимися изготовлением, хранением, продажей и применением лекарственных средств. За нарушение правил, зафиксированных в документе, юридическому или физическому лицу грозит уголовная ответственность.

История международной фармакопеи

Мысли о создании единого перечня препаратов с указанием дозировок и стандартизировании номенклатуры появились у научного медицинского сообщества в конце девятнадцатого века, в 1874 году. Первая конференция по этому вопросу прошла в Брюсселе в 1092 году. На ней специалисты пришли к соглашению о единых названиях для препаратов и форме их выписки в рецептах. Уже через четыре года это соглашение было ратифицировано в двадцати странах. Этот успех стал отправной точкой для дальнейшей разработки фармакопеи и ее публикации. Через двадцать лет состоялась вторая конференция в Брюсселе, на которой присутствовали представители сорок одной страны мира.

С этого момента забота об издании и пересмотре фармакопеи перешла к Лиге Наций. На момент соглашения в компендиум были включены принципы приготовления и дозы 77 лекарственных веществ. Еще через двенадцать лет, в 1937 году, была учреждена комиссия экспертов из Бельгии, Дании, Франции, Швейцарии, США, Нидерландов и Великобритании, которые ознакомились со всеми положениями фармакопеи и приняли решение расширить ее до международного документа.

Вторая мировая война прервала работу комиссии, но уже в 1947 году эксперты вернулись к своему занятию. К пятьдесят девятому году комиссия носила название комитета экспертов по спецификации фармацевтических препаратов. На одном из заседаний ВОЗ было принято решение создать программу Международных непатентованных названий для унификации номенклатуры лекарственных средств.

Первое издание

Фармакопея - это международный документ, у которого уже было четыре переиздания, и после каждого из них она приобретала что-то новое.

Первое издание было утверждено на третьей всемирной ассамблее ВОЗ. Был учрежден постоянный секретариат Международной фармакопеи. Книга увидела свет в 1951 году, а через четыре года был опубликован второй том с дополнениями на трех распространенных в Европе языках: английском, французском и испанском. Спустя небольшой промежуток времени появились издания на немецком и японском языках. Первая фармакопея - сборник нормативных документов по всем известным на тот момент препаратам. А именно:

• 344 статьи по лекарственным субстанциям;
• 183 статьи по дозированным формам (таблетки, капсулы, настойки, растворы в ампулах);
• 84 способа лабораторной диагностики.

Заголовки статей были на латинском языке, так как это был единый для всех медицинских работников способ обозначения. Для сбора необходимых сведений были привлечены эксперты по биологической стандартизации, а также узкие специалисты по наиболее эндемичным и опасным болезням.

Последующие издания Международной фармакопеи

Второй издание появилось в 1967 году. Оно было посвящено контролю качества фармацевтической продукции. Кроме этого, были учтены ошибки первого издания и добавлены 162 препарата.

Третье издание фармакопеи было ориентировано на развивающиеся страны. В нем был представлен перечень веществ, которые широко применяются в здравоохранении и при этом имеют относительно низкую себестоимость. Это издание содержало пять томов и было выпущено в 1975 году. Новые правки в документ вносились только в 2008 году. Они касались стандартизации лекарственных средств, способов их изготовления и распространения.

Фармакопея - это книга, которая соединяет в себе не только номенклатуру лекарственных веществ, но и указания по их изготовлению, хранению и назначению. Эта книга содержит описание химических, физических и биологических методов анализа лекарственных средств. Кроме того, в ней имеются сведения о реактивах и индикаторах, лекарственных субстанциях и препаратах.

Комитетом ВОЗ были составлены списки ядовитых (список А) и сильнодействующих веществ (список Б), а также таблицы максимальных разовых и суточных доз препаратов.

Европейская фармакопея

Европейская фармакопея - это нормативный документ, который используется в большинстве стран Европы в процессе производства фармацевтических продуктов наравне с Международной фармакопеей, дополняет ее и ориентирует на особенности медицины этого региона. Эта книга разработана Европейским директоратом по качеству лекарственных средств, который является частью Совета Европы. Фармакопея обладает отличным от других подобных документов правовым статусом, который был дан ей кабинетом министров. Официальный язык европейской фармакопеи - французский. Последнее, шестое, переиздание было в 2005 году.

Национальные фармакопеи

Так как Международная фармакопея не имеет юридической силы и носит скорее рекомендательный характер, отдельные страны выпустили национальные фармакопеи для внутреннего регулирования вопросов, связанных с лекарственными средствами. На данный момент большинство стран мира имеют индивидуальные книги. В России первая фармакопея была выпущена в 1778 году на латинском языке. Только через двадцать лет вышел русскоязычный вариант, став первой книгой такого типа на национальном языке.

В 1866 году, полвека спустя, вышла первая официальная русскоязычная фармакопея. 11 издание, последнее за время существования СССР, появилось в начале девяностых годов прошлого века. Составление, дополнение и переиздание документа раньше возлагалось на фармакопейный комитет, но теперь этим занимаются Министерство здравоохранения, Росздравнадзор и Фонд общего медицинского страхования с привлечением ведущих ученых страны.

Государственная фармакопея РФ 12 и 13 изданий

В промежутке времени, когда государственная фармакопея подвергалась корректировке, качество медицинских препаратов регламентировалось через фармакопейные статьи предприятия (ФСП) и общие фармакопейные статьи (ОФС). На двенадцатое издание государственной фармакопеи РФ значительное влияние оказал факт привлечения российских специалистов в работу фармакопеи. Двенадцатое издание состоит из пяти частей, каждая из которых включает основные стандарты и нормирующие положения для изготовления, назначения или продажи лекарственных средств. Эта книга вышла в тираж в 2009 году.

Шесть лет спустя двенадцатое издание было отредактировано. В конце 2015 года на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации появилась государственная фармакопея - 13 издание. Это был электронный вариант, так как выпуск осуществлялся за счет средств от реализации. Поэтому на законодательном уровне было принято, что в каждой аптеке и предприятии оптовой торговли должна быть государственная фармакопея (13 издание). Это дало возможность книге самоокупиться.

Что такое фармакопейная статья?

Различают два вида на субстанцию и на готовую лекарственную форму. Каждая статья «на субстанцию» имеет название на двух языках: русском и латинском, международное непатентованное и химическое название. В ней приведены эмпирическая и структурная формулы, молекулярная масса и количество основного действующего вещества. Кроме того, имеется подробное описание внешнего вида лекарственного вещества, критерии проверки качества, растворимость в жидкостях и другие физические и химические свойства. Оговорены условия упаковки, изготовления, хранения и транспортировки. А также срок годности.

Статья для готовой лекарственной формы, помимо всего вышеперечисленного, содержит в себе результаты клинических и лабораторных испытаний, допустимые нормы отклонений по массе, объему и размерам частиц лекарственного вещества, а также максимальные разовые и суточные дозировки для детей и взрослых.

В Государственную фармакопею XIII издания вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей. В Россия первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей. В 2013 году по приказу Минздрава РФ был создан Совет по Государственной фармакопее. Вероника Скворцова сообщила о том, что в 2015 году будет выпущено издание обновленной Государственной фармакопеи Российской Федерации.

Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году. Первая часть ГФ РФ XII издания была опубликована в 2008 году тиражом 100 тысяч экземпляров, введена в действие с 2009 года. Требования фармакопеи обязательны к исполнению для всех организаций в России, занимающихся производством, изготовлением, хранением и применением лекарственных средств.

В XIII издании фармакопеи опубликованы уникальные статьи по требованиям к иммунобиологическим препаратам и методам оценки их качества (15 ОФС и 2 ФС), разработанные российскими учеными. Этот показатель определяется по ОФС «Растворение для трансдермальных пластырей», также впервые включенной в ГФ РФ XIII издания.

Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания опубликована в Федеральной электронной медицинской библиотеке

Актуализированные ОФС на ЛФ, представленные ранее в действующих фармакопеях, значительно дополнены в соответствии с требованиями мировых фармакопейных стандартов. В ОФС «Настои и отвары», помимо особенностей технологии, описаны испытания этой ЛФ, изготавливаемой преимущественно экстемпорально.

Фармацевтико-технологические показатели являются специфичными для каждой из представленных в фармакопее ЛФ и позволяют оценить их качество. Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств.

Федеральная электронная медицинская библиотека (ФЭМБ) входит в состав единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в качестве справочной системы. Размещение документов в ФЭМБ осуществлено в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об авторском праве и смежных правах.

В ФЭМБ включаются как электронные аналоги печатных изданий, так и самостоятельные оригинальные электронные издания, не имеющие аналогов, зафиксированных на иных носителях. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ СССР ОДИННАДЦАТОЕ ИЗДАНИЕ ВЫПУСК 1 ОБЩИЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА

13, 14, 15, это аналитические записи из справочников; кажется, эти издания есть у нас в отделе. 1988. — №2. — С. 30-37.44. Художники Вологодской области XX-начала XXI века. Сост.: Балашова И. Б., Воропанов В. В., Горелькова Ю. А. и др. 2011. С. 16950. Художники Вологодской области.

ПРИМЕСЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННОМ РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ

XXI век. Художники России. Калашников В. Е. Страхов Валерий Николаевич. Сведений об издании в СКБР (Сводном каталоге библиотек России) и в Ежегоднике книги (издание Книжной палаты) не выявлено. Скорее всего, переводного издания нет. Во всяком случае, данный ISBN в СКБР не значится.

Она составляет основу системы стандартизации и последующего контроля качества лекарственных средств как в Российской Федерации, так и за рубежом. Введенные впервые и пересмотренные ОФС составлены с учетом современных требований, предъявляемых к лекарственным формам, гармонизированных с требованиями ведущих зарубежных фармакопей.

В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТАХ

Для обозначения общих требований, предъявляемых к лекарственным формам, впервые в ГФ РФ включена ОФС «Лекарственные формы». В ОФС приведены общие указания по особенностям технологии и стандартизации лекарственных препаратов в зависимости от ЛФ и назначения.

В ОФС «Суспензии» дополнительно введены такие показатели качества как рН, размер частиц и вязкость. Журнал издается с 2007 года. В журнале публикуются научные обзоры, статьи проблемного и научно-практического характера. Журнал представлен в Научной электронной библиотеке. Журнал зарегистрирован в Centre International de l’ISSN.

И В ТОНКОМ СЛОЕ СОРБЕНТА

2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства.

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

В статью «Определение вязкости жидкостей» добавлен раздел «Измерение вязкости на ротационных вискозиметрах». В статье «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» переработаны методики «Испытание на соли аммония» и «Испытание на соли тяжелых металлов».

В статью «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» впервые включен раздел «Отбор проб фасованной продукции». Тогда приведенный в частных статьях интервал температуры плавления указывает, что начало плавления (или конец плавления) должно укладываться в этих пределах. Начальной температурой кипения считают температуру, при которой в приемник перегнались первые 5 капель жидкости.

Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. На 1 января 2016 года в ФЭМБ опубликовано в открытом доступе 22175 документов. ФЭМБ создается на базе фондов Центральной научной медицинской библиотеки (ЦНМБ) Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М.Сеченова.

Главное требование — она должна быть по теме Медицина и Фармация и она должна ОБЯЗАТЕЛЬНО быть оригинальной, а не скопированной! Так же любой из вас в нашем чате может задать свой вопрос фармацевтам. ГФ РФ XII состоит из пяти частей.

Государственная фармакопея РФ XIII издания гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей и полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии. Как сообщила Вероника Скворцова, 13-е издание Государственной фармакопеи должно положительно сказаться на обеспечении качества и стандартизации лекарственных препаратов в стране.

XIII издание, М.: ФЭМБ, 2015. — 1292 с.Государственная фармакопея Российской Федерации ХIII издания (ГФ РФ XIII издания) состоит из вводной части, основной части и приложений.
Основная часть содержит 229 общих фармакопейных статей (ОФС) и 179 фармакопейных статей (ФС), представленных в соответствующих разделах.
Раздел «Общие фармакопейные статьи» содержит следующие подразделы: общие статьи, методы анализа, реактивы, лекарственные формы и методы их анализа; лекарственное растительное сырье и методы оценки его качества; группы иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа; лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и животных и методы анализа, используемые в оценке их качества; радиофармацевтические лекарственные средства. В них изложены общие методы анализа, методы физического, физико-химического, химического и биологического анализа, реактивы и индикаторы, титрованные и буферные растворы, морфологические группы лекарственного растительного сырья, лекарственные средства растительного происхождения, группы иммунобиологических лекарственных препаратов и группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных.
Также приведено описание лекарственных форм и методов их анализа, включая определение фармацевтико-технологических показателей.
Фармакопейные статьи представлены в разделах «Фармацевтические субстанции» и «Лекарственные препараты». Раздел «Фармацевтические субстанции» представлен фармакопейными статьями на фармацевтические субстанции синтетического или минерального происхождения, используемые в качестве действующих и/или вспомогательных веществ. Кроме того, в виде отдельного подраздела представлены фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, используемое в фармацевтическом производстве, в том числе лекарственных растительных препаратов.
Раздел «Лекарственные препараты» состоит из двух подразделов: иммунобиологические лекарственные препараты и лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека.
В приложениях к ГФ РФ XIII издания приведены справочные таблицы: таблица атомных масс, алкоголеметрические таблицы, таблица изотонических эквивалентов лекарственных веществ по натрия хлориду, таблица количества капель в 1 г и в 1 мл и масса 1 капли жидких лекарственных препаратов при температуре 20°C по стандартному каплемеру, рисунки ИК-спектров стандартных образцов фармацевтических субстанций, фармакопейные статьи на которые включены в текущее издание ГФ РФ XIII издания.
Впервые в ГФ РФ XIII издания вводится 99 общих фармакопейных статей, среди которых 30 ОФС на методы анализа, 5 ОФС на лекарственные формы и 12 ОФС на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 2 ОФС на лекарственное растительное сырье и 3 ОФС на методы его анализа, 7 ОФС на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 28 ОФС на методы их испытаний, 3 ОФС на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 ОФС на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.
В ГФ РФ XIII издания впервые вводится 20 фармакопейных статей, среди которых 4 ФС на фармацевтические субстанции, 4 ФС на лекарственное растительное сырье, 8 ФС на иммунобиологические лекарственные препараты и 4 ФС на лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека.
Ряд ОФС, ранее представленных в Государственной фармакопее СССР Х и XI изданий (ГФ СССР Х издания, ГФ СССР XI издания), исключены из практики современного фармакопейного анализа как невостребованные.
Впервые в ГФ РФ XIII издания включен подраздел «Биологические лекарственные препараты», содержащий ОФС и ФС, регламентирующие требования, предъявляемые к иммунобиологическим лекарственным препаратам, лекарственным препаратам, полученным из крови и плазмы крови человека и животных и методам их испытаний.
Другие действующие ОФС и ФС ГФ СССР Х издания, ГФ СССР XI издания и ГФ РФ ХII издания пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа.
В заголовках фармакопейных статей на фармацевтические субстанции принята следующая последовательность названий: МНН на русском языке, тривиальное название, название на латинском языке, а на лекарственное растительное сырье - название на русском и латинском языках.Том 3.
Фармакопейные статьи.
Фармацевтические субстанции синтетического происхождения.
Фармацевтические субстанции минерального происхождения.
Лекарственное растительное сырье, фармацевтические субстанции растительного происхождения.
Лекарственные препараты.
Биологические лекарственные препараты.
Приложения.
Наименования, символы и относительные атомные массы элементов.
Алкоголеметрические таблицы.
ИК-спектры стандартных образцов фармацевтических субстанций.