XIII izdanje, M.: FEMB, 2015. - 1292 str.
Glavni dio sadrži 229 općih farmakopejskih monografija (GPM) i 179 farmakopejskih monografija (PS) predstavljenih u odgovarajućim odjeljcima.
Odjeljak "Opći farmakopejski članci" sadrži sljedeće pododjeljke: opći članci, metode analize, reagensi, oblici doziranja i metode za njihovu analizu; ljekoviti biljni materijal i metode za ocjenjivanje njegovog kvaliteta; grupe imunobioloških lijekova i metode za njihovu analizu; medicinski proizvodi iz krvi i krvne plazme ljudi i životinja i metode analize koje se koriste za ocjenu njihovog kvaliteta; radiofarmaceutika. Utvrdili su opšte metode analize, metode fizičke, fizičko-hemijske, hemijske i biološke analize, reagense i indikatore, titrirane i puferske rastvore, morfološke grupe lekovitog biljnog materijala, biljne lekove, grupe imunobioloških lekova i grupe lekova iz krvi. i krvnu plazmu ljudi i životinja.
Dat je i opis doznih oblika i metoda za njihovu analizu, uključujući definiciju farmaceutskih i tehnoloških pokazatelja.
Farmakopejski članci su predstavljeni u odjeljcima "Farmaceutske supstance" i "Lijekovi". Odjeljak "Farmaceutske supstance" predstavljen je farmakopejskim člancima o farmaceutskim supstancama sintetičkog ili mineralnog porijekla koje se koriste kao aktivne i/ili pomoćne tvari. Pored toga, farmakopejski članci o ljekovitom biljnom materijalu koji se koristi u farmaceutskoj proizvodnji, uključujući i biljne lijekove, prikazani su kao poseban pododjeljak.
Odjeljak "Lijekovi" sastoji se od dva pododjeljka: imunobiološki lijekovi i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi i krvne plazme.
Referentne tabele date su u prilozima RF GF XIII izdanja: tabela atomskih masa, alkoholometrijske tabele, tabela izotoničnih ekvivalenata lekovitih supstanci po natrijum hloridu, tabela broja kapi u 1 g i u 1 ml i masa 1 kapi tečnog lijeka na temperaturi od 20°C prema standardnom mjeraču kapi, crteži IR spektra standardnih uzoraka farmaceutskih supstanci, farmakopejski artikli za koje su uključeni u trenutno izdanje SP RF XIII izdanje .
Prvi put se u Državni fond RF za XIII izdanje uvodi 99 opštih farmakopejskih članaka, uključujući 30 GPM za metode analize, 5 GPM za oblike doziranja i 12 GPM za metode za određivanje farmaceutskih i tehnoloških pokazatelja doznih oblika, 2 GPM za ljekovite biljne sirovine i 3 GPM za metode njihove analize, 7 GPM za grupe imunobioloških lijekova i 28 GPM za metode njihovog ispitivanja, 3 GPM za grupe lijekova iz krvi i krvne plazme ljudi i životinja, 9 GPM za metode analize lijekova dobivenih iz krvi i krvne plazme ljudi i životinja.
U izdanju SP RF XIII po prvi put se uvodi 20 farmakopejskih monografija, uključujući 4 FS za farmaceutske supstance, 4 FS za ljekoviti biljni materijal, 8 FS za imunobiološke lijekove i 4 FS za lijekove iz ljudske krvi i krvne plazme.
Određeni broj OFS-a koji su prethodno predstavljeni u X i XI izdanju Državne farmakopeje SSSR-a (izdanje SPS SSSR X, XI izdanje SP SSSR-a) isključeni su iz prakse moderne farmakopejske analize kao nepotraženi.
Po prvi put izdanje SP RF XIII uključuje pododjeljak „Biološki lijekovi“, koji sadrži opća farmakološka i farmakološka sredstva koja regulišu zahtjeve za imunobiološke lijekove, lijekove dobijene iz ljudske i životinjske krvi i krvne plazme i metode za njihovo ispitivanje. .
Ostali trenutni OFS i FS Državne farmakopeje SSSR-a X izdanja, Državne farmakopeje SSSR-a XI izdanja i Državnog fonda Ruske Federacije iz XII izdanja revidirani su i dopunjeni materijalima uzimajući u obzir savremene zahtjeve, naučne i praktične dostignuća u oblasti farmakopejske analize.
U naslovima farmakopejskih artikala za farmaceutske supstance usvojen je sledeći niz naziva: INN na ruskom, trivijalno ime, naziv na latinskom, a za lekovite biljne sirovine - naziv na ruskom i latinskom. Tom 3.
Farmakopejski artikli.
Farmaceutske supstance sintetičkog porijekla.
Farmaceutske supstance mineralnog porijekla.
Ljekovite biljne sirovine, farmaceutske supstance biljnog porijekla.
Lijekovi.
Biološki lijekovi.
Prijave.
Imena, simboli i relativne atomske mase elemenata.
Alkoholni stolovi.
IR spektri standardnih uzoraka farmaceutskih supstanci.

Šta je farmakopeja? Ako krenete izdaleka, onda je svakome bar jednom palo na pamet kako doktori uspevaju da upamte tolike lekove, znaju njihove doze, hemijski sastav i mehanizam delovanja. U tome im pomažu brojne referentne knjige i zbornici koji sadrže potrebne informacije. A njihovi autori, zauzvrat, crpe inspiraciju iz farmakopeje. Pa šta je to?

Definicija

Farmakopeja je zbirka službenih dokumenata koji specificiraju standarde kvaliteta medicinskih sirovina, pomoćnih tvari, gotovih lijekova i drugih lijekova koji se koriste u medicini.

Za uspostavljanje “zlatnog standarda” uključeni su stručnjaci iz oblasti hemije i farmaceutske analize, provode se randomizirana međunarodna dvostruko slijepa kontrolirana ispitivanja kako bi se saznalo sve moguće o ljekovitim sirovinama i preparatima iz njih. Usklađenost sa svim normama osigurava kvalitetu farmaceutskih proizvoda.

Državna farmakopeja je farmakopeja koja ima zakonsku snagu i pod državnim je nadzorom. Zahtjevi i preporuke izneseni u njemu su obavezujući za sve organizacije u zemlji koje se bave proizvodnjom, skladištenjem, prodajom i upotrebom lijekova. Za kršenje pravila utvrđenih u dokumentu, pravno ili fizičko lice se suočava sa krivičnom odgovornošću.

Istorija međunarodne farmakopeje

Razmišljanja o stvaranju jedinstvene liste lijekova sa naznakom doziranja i standardizacijom nomenklature pojavila su se u naučnoj medicinskoj zajednici krajem devetnaestog stoljeća, 1874. godine. Prva konferencija na ovu temu održana je u Briselu 1092. godine. Na njemu su stručnjaci postigli dogovor o uobičajenim nazivima lijekova i obliku njihovog ekstrakta u receptima. U roku od četiri godine, ovaj sporazum je ratifikovan u dvadeset zemalja. Ovaj uspjeh je postao polazna tačka za dalji razvoj farmakopeje i njeno objavljivanje. Dvadeset godina kasnije održana je druga konferencija u Briselu, kojoj su prisustvovali predstavnici četrdeset i jedne zemlje svijeta.

Od tog trenutka, briga o izdavanju i reviziji farmakopeje prešla je na Ligu naroda. U vrijeme sklapanja sporazuma, principi pripreme i doziranja 77 ljekovitih supstanci bili su uključeni u zbornik. Dvanaest godina kasnije, 1937. godine, osnovana je komisija stručnjaka iz Belgije, Danske, Francuske, Švajcarske, SAD, Holandije i Velike Britanije, koji su se upoznali sa svim odredbama farmakopeje i odlučili da je prošire na međunarodni dokument. .

Drugi svjetski rat prekinuo je rad komisije, ali su se već 1947. godine stručnjaci vratili svom radu. Do 1959. godine komisija je nazvana Komitet eksperata za specifikaciju farmaceutskih preparata. Na jednom od sastanaka Svjetske zdravstvene organizacije odlučeno je da se napravi program međunarodnih nevlasničkih naziva za unifikaciju nomenklature lijekova.

Prvo izdanje

Farmakopeja je međunarodni dokument koji je doživio već četiri izdanja, a nakon svakog od njih dobio je nešto novo.

Prvo izdanje odobreno je na trećoj Svjetskoj skupštini SZO. Osnovan je stalni sekretarijat Međunarodne farmakopeje. Knjiga je objavljena 1951. godine, a četiri godine kasnije objavljen je drugi tom sa dodacima na tri uobičajena evropska jezika: engleskom, francuskom i španskom. Nakon kratkog vremenskog perioda pojavile su se publikacije na njemačkom i japanskom jeziku. Prva farmakopeja je zbirka normativnih dokumenata za sve lijekove koji su tada bili poznati. naime:

• 344 članka o medicinskim supstancama;
• 183 artikla o oblicima doziranja (tablete, kapsule, tinkture, rastvori u ampulama);
• 84 načina laboratorijske dijagnostike.

Naslovi članaka bili su na latinskom, jer je to bila uobičajena oznaka za sve medicinske radnike. Za prikupljanje potrebnih informacija uključeni su stručnjaci za biološku standardizaciju, kao i uži specijalisti za najendemičnije i najopasnije bolesti.

Naredna izdanja Međunarodne farmakopeje

Drugo izdanje pojavilo se 1967. Bio je posvećen kontroli kvaliteta farmaceutskih proizvoda. Osim toga, uzete su u obzir greške prvog izdanja i dodata su 162 lijeka.

Treće izdanje farmakopeje bilo je usmjereno na zemlje u razvoju. Predstavljena je lista supstanci koje se široko koriste u zdravstvu, a istovremeno imaju relativno nisku cijenu. Ovo izdanje je sadržavalo pet tomova i objavljeno je 1975. Nove revizije dokumenta izvršene su tek 2008. godine. Oni su se ticali standardizacije lijekova, metoda njihove proizvodnje i distribucije.

Farmakopeja je knjiga koja objedinjuje ne samo nomenklaturu ljekovitih tvari, već i upute za njihovu proizvodnju, skladištenje i namjenu. Ova knjiga sadrži opis hemijskih, fizičkih i bioloških metoda analize lekova. Osim toga, sadrži informacije o reagensima i indikatorima, ljekovitim supstancama i preparatima.

Komitet SZO je sastavio liste otrovnih (lista A) i potentnih supstanci (lista B), kao i tabele maksimalnih pojedinačnih i dnevnih doza lekova.

Evropska farmakopeja

Evropska farmakopeja je regulatorni dokument koji se u većini evropskih zemalja koristi u proizvodnji farmaceutskih proizvoda uporedo sa Međunarodnom farmakopejom, nadopunjuje je i fokusira se na specifičnosti medicine u ovoj regiji. Ovu knjigu je izradila Evropska direkcija za kvalitet lijekova, koja je dio Vijeća Evrope. Farmakopeja ima drugačiji pravni status od drugih sličnih dokumenata koje joj je dao Kabinet ministara. Službeni jezik Evropske farmakopeje je francuski. Posljednje, šesto, reizdanje je bilo 2005. godine.

Nacionalne farmakopeje

Budući da Međunarodna farmakopeja nema pravnu snagu i prije je savjetodavne prirode, pojedine zemlje su izdale nacionalne farmakopeje za domaću regulativu pitanja vezanih za lijekove. Trenutno većina zemalja u svijetu ima pojedinačne knjige. U Rusiji je prva farmakopeja objavljena 1778. na latinskom jeziku. Samo dvadeset godina kasnije izašla je verzija na ruskom jeziku, koja je postala prva knjiga ove vrste na nacionalnom jeziku.

1866. godine, pola veka kasnije, objavljena je prva zvanična farmakopeja na ruskom jeziku. 11. izdanje, posljednje za vrijeme postojanja SSSR-a, pojavilo se početkom devedesetih godina prošlog vijeka. Priprema, dopuna i ponovno izdavanje dokumenta nekada je bilo povereno Farmakopejskom komitetu, a sada to rade Ministarstvo zdravlja, Roszdravnadzor i Fond opšteg zdravstvenog osiguranja uz angažovanje vodećih naučnika u zemlji.

Državna farmakopeja Ruske Federacije 12 i 13 izdanja

U periodu kada je državna farmakopeja bila podložna prilagođavanju, kvalitet lekova je regulisan kroz farmakopejske članke preduzeća (FSP) i opšte farmakopejske članke (GPM). Na dvanaesto izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije značajno je uticala činjenica da su ruski stručnjaci bili uključeni u rad farmakopeje. Dvanaesto izdanje sastoji se od pet dijelova, od kojih svaki uključuje osnovne standarde i propise za proizvodnju, propisivanje ili prodaju lijekova. Ova knjiga je objavljena 2009. godine.

Šest godina kasnije, dvanaesto izdanje je revidirano. Krajem 2015. godine, Državna farmakopeja, 13. izdanje, pojavila se na službenoj web stranici Ministarstva zdravlja Ruske Federacije. Radilo se o elektronskoj verziji, budući da je izdavanje izvršeno na teret sredstava od prodaje. Stoga je na zakonodavnom nivou odlučeno da svaka ljekarna i veletrgovac ima državnu farmakopeju (13. izdanje). To je omogućilo da se knjiga sama isplati.

Šta je farmakopejska monografija?

Postoje dvije vrste tvari i gotovog doznog oblika. Svaki članak "o supstanci" ima naslov na dva jezika: ruskom i latinskom, međunarodno nezaštićeno i hemijsko ime. Sadrži empirijske i strukturne formule, molekularnu težinu i količinu glavne aktivne supstance. Pored toga, postoji detaljan opis izgleda lekovite supstance, kriterijuma kontrole kvaliteta, rastvorljivosti u tečnostima i drugih fizičkih i hemijskih svojstava. Utvrđeni su uslovi pakovanja, proizvodnje, skladištenja i transporta. A takođe i datum isteka.

Artikl za gotovi oblik lijeka, pored svega navedenog, sadrži rezultate kliničkih i laboratorijskih ispitivanja, dozvoljena odstupanja u masi, zapremini i veličini čestica ljekovite supstance, kao i maksimalne pojedinačne i dnevne doze za djecu i odrasli.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE

OVLAŠĆENJE FARMAKOPIJA

ginsengprisutankorijenjeFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng radices Umjesto GFXI, problem. 2, čl. 66

Sakupljeno krajem avgusta - početkom septembra i osušeno korenje samonikle i kultivisane višegodišnje biljke pravog ginsenga - Panax ginseng C. A. Mey, porodica Araliaceae - Araliaceae.

AUTENTIČNOST

Vanjski znakovi. Cela sirovina. Korijeni do 25 cm dužine, debljine 0,7 - 2,5 cm, sa 2 - 5 velikih grana, rjeđe bez njih. Korijeni su ukorijenjeni, uzdužni, rijetko spiralno naborani, lomljivi, lom je ujednačen. "Tijelo" korijena je zadebljano, gotovo cilindrično, odozgo sa jasno izraženim prstenastim zadebljanjima. U gornjem dijelu korijena nalazi se suženi poprečno naborani rizom - "vrat". Rizom je kratak sa nekoliko ožiljaka od otpalih stabljika, na vrhu formira „glavu“, koja je produženi ostatak stabljike i apikalni pupoljak (ponekad 2-3). Jedan ili više adventivnih korijena ponekad odstupa od "vrata". "Vrat" i "glava" možda nedostaju. Boja korijena sa površine i na rezu je žućkastobijela, na svježem lomu je bijela. Miris je specifičan. Okus vodenog ekstrakta je sladak, pekući, a zatim ljuto-gorak.

zdrobljena sirovina. Prilikom posmatranja drobljenih sirovina pod lupom (10×) ili stereomikroskopom (16×), vidljivi su komadići korijena različitih oblika koji prolaze kroz sito sa rupama od 7 mm. Boja sa površine i na prelomu je žućkasto-bijela. Miris je specifičan. Okus vodenog ekstrakta je sladak, pekući, zatim ljuto-gorak.

Puder. Prilikom pregleda praha pod lupom (10×) ili stereomikroskopom (16×), vidljiva je mješavina zdrobljenih čestica korijena različitih oblika žućkasto-bijele boje koje prolaze kroz sito s rupama od 2 mm. Miris je specifičan. Okus vodenog ekstrakta je sladak, pekući, zatim ljuto-gorak.

mikroskopski znaci. Cela sirovina. Na presjeku glavnog korijena vidljiv je uzak sloj svijetlosmeđe plute, široka kora, jasna linija kambija i drvo.

Glavni korijen je prekriven peridermom, čije su stanice tankih stijenki i lignificirane, a ne plutaste. Floem i ksilem su razdvojeni kambijalnom zonom, koja se proteže otprilike kroz sredinu polumjera korijena i

ponekad nije vidljivo. Na periferiju od primarnog ksilema odlaze krupnoćelijske primarne radijalne zrake parenhimskog tkiva, između kojih se nalazi sekundarni ksilem, presečen brojnim sekundarnim radijalnim zracima glavnog parenhima. Ksilem se sastoji od parenhimskih ćelija tankih stijenki koje sadrže zrna škroba. Posude medularnih zraka imaju zadebljane lignificirane stijenke i nalaze se pojedinačno ili skupljene u grupama od 3-6. U parenhimu drveta povremeno se nalaze ćelije koje sadrže žute pigmente. U središtu korijena nalaze se nejasno dijagnosticirani ostaci primarnog ksilema u obliku 2 zraka. Floem se sastoji uglavnom od sitnoćelijskih elemenata, sadrži dobro izražene šizogene posude koje sadrže kapljice sekreta od svijetložute do crveno-smeđe. Zrna škroba su mala, okrugla, jednostavna. Neke ćelije parenhima sadrže druze kalcijum oksalata. Vanjski dio sekundarne kore graniči sa zonom od nekoliko (4-6) redova velikih tangencijalno izduženih parenhimskih felodermalnih stanica, okruglih ili ovalnih, sa blago zadebljanom membranom.

Slika - Ginseng prisutni korijeni.

1 – fragment poprečnog presjeka glavnog korijena (100×); 2 – fragment plute (400×); 3 - fragment poprečnog presjeka adventivnog korijena: a - ksilemske posude, b - škrobna zrna (400×); 4 - fragment poprečnog presjeka glavnog korijena sa sekretornim kanalom: a - ćelije obloge kanala, b - šupljina kanala (400×); 5 - fragment parenhima medularnih zraka: a - drusen kalcijum oksalata, b - škrobna zrna (400×); 6 - ćelije parenhima medularnog zraka (100×).

Na poprečnom presjeku adventivnog korijena u centru, zraka krvnih žila primarnog ksilema je ostatak diarhastog vaskularnog snopa u primarnoj strukturi. Dva sektora sekundarnog ksilema odvojena su radijalnim zracima glavnog parenhima. Stanice parenhima su okrugle ili ovalne, djelomično ili potpuno ispunjene škrobnim zrncima. Pluta se sastoji od 5-7 slojeva pravougaonih, tankih stijenki, slabo lignificiranih ćelija.

Drobljene sirovine. Prilikom pregleda usitnjenog preparata trebali bi biti vidljivi fragmenti poprečnih i uzdužnih presjeka glavnog i pomoćnog korijena.

Fragmenti glavnog korijena predstavljeni su ksilemskim zrakama i žilama koje ispunjavaju ćelije parenhima medularnih zraka škrobnim zrncima, šupljine kanala i stanica sluznice, ćelije parenhima s pigmentima i ćelije kambija.

Fragmenti adventivnog korijena predstavljeni su ćelijama plute, parenhimom sa škrobnim zrncima, posudama, primarnim i sekundarnim korteksom, žilama, medularnim zracima.

Puder. Prilikom pregleda mikropreparata vidljivi su fragmenti epiderme, plute, drveta, parenhima, kao i druze kalcijum oksalata.

Određivanje glavnih grupa biološki aktivnih supstanci

Tankoslojna hromatografija

Na početnu liniju analitičke hromatografske ploče sa slojem silika gela sa fluorescentnim indikatorom dimenzija 10 × 15 cm na aluminijsku podlogu, nanijeti 20 μl ispitne otopine (vidi odjeljak "Kvantitativno određivanje" priprema otopine A testa rastvora) i 50 μl rastvora standardnog uzorka (RS) panaksozida Rg 1 (videti odeljak „Kvantitativno određivanje“ priprema rastvora A CO panaksozida Rg 1). Ploča sa nanesenim uzorcima se suši na vazduhu, stavlja u komoru, prethodno zasićena najmanje 2 h mešavinom rastvarača hloroform - metanol - voda (26:14:3), i hromatografiše uzlazno. Kada front rastvarača prođe oko 80 - 90% dužine ploče od startne linije, on se uklanja iz komore, suši da bi se uklonili tragovi rastvarača, tretira se fosfovolframnom kiselinom sa 20% rastvorom alkohola i zagreva u rerni na 100 - 105°C 3 minuta, nakon što se gleda na dnevnom svetlu.

Kromatogram testnog rastvora treba da pokaže najmanje 6 adsorpcionih zona od svetlo ružičaste do tamno ružičaste; dominantna zona je na nivou zone na hromatogramu CO rastvora panaksozida Rg 1 ; detekcija drugih adsorpcionih zona je dozvoljena.

Kada se kap koncentrirane sumporne kiseline nanese na prah korijena ginsenga, nakon 1-2 minute pojavljuje se ciglastocrvena boja koja prelazi u crveno-ljubičastu, a zatim u ljubičastu (panaksozidi).

TESTOVI

Vlažnost. cela sirovina, usitnjene sirovine, puder - ne više od 13%.

Jasen je uobičajen. cela sirovina, usitnjene sirovine, puder - ne više od 5%.

Pepeo nerastvorljiv u hlorovodoničkoj kiselini. cela sirovina, usitnjene sirovine, puder - ne više od 2%.

Finoća sirovina.Cijela sirovina:čestice koje prolaze kroz sito sa rupama od 3 mm - ne više od 5%. Usitnjene sirovine:čestice koje ne prolaze kroz sito s rupama od 7 mm - ne više od 5%; čestice koje prolaze kroz sito s rupama od 0,5 mm - ne više od 5%. puder:čestice koje ne prolaze kroz sito s rupama veličine 2 mm - ne više od 5%; čestice koje prolaze kroz sito s rupama veličine 0,18 mm - ne više od 5%.

Strana materija

Korijeni su potamnjeli s površine . cela sirovina, usitnjene sirovine ne više od 3%.

organske nečistoće. cela sirovina, usitnjene sirovine ne više od 0,5%.

Mineralna nečistoća . Cijele sirovine, drobljene sirovine, puder - ne više od 1%.

Teški metali. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja teških metala i arsena u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim preparatima".

Radionuklidi. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja radionuklida u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim preparatima".

Preostale količine pesticida. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja rezidualnih pesticida u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim preparatima".

Mikrobiološka čistoća. U skladu sa zahtjevima monografije Opće farmakopeje "Mikrobiološka čistoća".

kvantitacija. cela sirovina, usitnjene sirovine, prah: zbir panaksozida u odnosu na panaksozid Rg 1  najmanje 2%; ekstrakti ekstrahovani sa 70% alkohola - ne manje od 20%.

Zbir panaksozida

Priprema rastvora.

Rastvor sumporne kiseline. U 45 ml vode pažljivo, uz mešanje, dodajte 60 ml koncentrovane sumporne kiseline.

SO rastvor panaksozida Rg 1 . Oko 0,03 g (precizno izvagano) SS panaksozida Rg 1 stavi se u volumetrijsku tikvicu kapaciteta 25 ml, rastvoren u maloj količini alkohola 96%, zapremina rastvora se dovede do oznake istim rastvaračem i miješano (rastvor A SS panaksozida Rg 1). Rok trajanja rastvora je 30 dana.

1,0 ml rastvora A CO panaksozida Rg 1 stavi se u tikvicu kapaciteta 25 ml, doda se 5 ml rastvora sumporne kiseline od 70% i greje u vodenom kupatilu 10 minuta (rastvor B CO panaksozida Rg 1). Rok trajanja rastvora je 30 dana.

Analitički uzorak sirovine se usitnjava do veličine čestica koje prolaze kroz sito sa otvorima od 2 mm. Oko 1,0 g (precizno izvagano) usitnjene sirovine stavlja se u konusnu tikvicu tankog presjeka kapaciteta 100 ml, dodaje se 30 ml 70% alkohola. Začepiti tikvicu i izmeriti na  0,01. Tikvica se spaja na refluks kondenzator i zagrijava na vodenom kupatilu (umjereno refluksiranje) 90 minuta. Potom se tikvica ohladi na sobnu temperaturu, zatvori istim čepom, ponovo izvaga i, ako je potrebno, dovede do prvobitne mase sa 70% alkohola. Sadržaj tikvice se dobro promeša. Ekstrakt se filtrira kroz papirni filter ("crvena traka") (rastvor A test rastvora).

Stavite 5,0 ml rastvora A test rastvora u porculansku posudu i isparite do suva u vodenom kupatilu. Suvi ostatak se rastvori u 5-6 ml vode, kvantitativno prenese u stakleni filter sa slojem poliamida visine 1-1,5 cm i eluira sa 10-15 ml vode. Vodeni eluat se odbacuje. Zatim se poliamidni sloj eluira sa 96% alkohola, eluat se sakuplja u volumetrijsku tikvicu kapaciteta 10 ml, zapremina rastvora se podesi do oznake sa 96% alkohola i promeša (rastvor B test rastvora).

1,0 ml rastvora B ispitnog rastvora stavi se u tikvicu kapaciteta 25 ml, doda se 5 ml sumporne kiseline 70% rastvora i greje na vodenom kupatilu 10 minuta (rastvor C ispitnog rastvora) . Nakon hlađenja, izmjeriti optičku gustinu rastvora B test rastvora na spektrofotometru na talasnoj dužini od 526 nm u kiveti sa debljinom sloja od 10 mm. Alkohol 96% se koristi kao referentna otopina.

Paralelno, optička gustina rastvora B CO panaksozida Rg 1 je određena pod istim uslovima.

gdje A

A 0 je optička gustina rastvora B CO panaksozida Rg 1 ;

a– težina sirovine, g;

a 0 – izmereni SS panaksozida Rg 1, g;

R je sadržaj glavne supstance u SS panaksozida Rg 1 , %;

W– sadržaj vlage sirovine, %.

Dozvoljeno je izračunati sadržaj sume panaksozida u smislu panaksozida Rg 1 koristeći specifičnu brzinu apsorpcije produkata hidrolize panaksozida Rg 1 sa rastvorom sumporne kiseline prema formuli:

gdje A je optička gustina rastvora B ispitivanog rastvora;

- specifični indeks apsorpcije produkata hidrolize panaksozida Rg 1 sa rastvorom sumporne kiseline na 526 nm, jednak 25;

a– težina sirovine, g;

W– sadržaj vlage sirovine, %.

Ekstrakti . U skladu sa zahtjevima Monografije Opšte farmakopeje „Određivanje sadržaja ekstraktivnih supstanci u ljekovitim biljnim sirovinama“ (metoda 1, ekstraktant – alkohol 70%).

Bilješka. Određivanje količine panaksozida u odnosu na panaksozid Rg 1 vrši se za sirovine namijenjene za proizvodnju biljnih lijekova (pakovanje, filter vrećice); određivanje ekstrakata ekstrahovanih alkoholom 70% i količine panaksozida u odnosu na panaksozid Rg 1 - za sirovine namenjene za proizvodnju tinktura.

Pakovanje, etiketiranje i transport. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Pakovanje, označavanje i transport ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih preparata".

Skladištenje. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje „Skladištenje ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih preparata“.

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

Federalna državna budžetska obrazovna ustanova

Više obrazovanje

PRVI MOSKVSKI DRŽAVNI MEDICIN

UNIVERZITET nazvan po I.M. SEČENOVU

FARMACEUTSKI FAKULTET

ODSJEK ZA FARMAKOGNOZIJU

Practice Guide

Prema farmakognoziji

Tema: Ovladavanje metodama farmakognostičke analize

Moskva 2016

TEMA 1

FARMAKOGNOSTIČKE ANALIZE

U praktičnoj nastavi student stiče veštine i praktične veštine za rešavanje stručnih problema u analizi celokupnog lekovitog biljnog materijala u skladu sa državnim standardima kvaliteta.

Za implementaciju kompetencija kontrole kvaliteta, studenti treba da koriste Državnu farmakopeju Ruske Federacije (http://www.femb.ru/feml), koja odražava savremene zahtjeve kvaliteta za sve lijekove, uključujući ljekovite biljne sirovine i biljne lijekove, metode za utvrđivanje kvaliteta i normi . Savezni zakon br. 61 "O prometu lijekova" uključuje Poglavlje 3 "Državna farmakopeja".

Federalni državni obrazovni standard u specijalnosti "Farmacija" uključuje stručnu kompetenciju:

Ø sposobnost i spremnost za analizu i procjenu kvaliteta ljekovitog biljnog materijala (korišteni biljni organi, histološka struktura, hemijski sastav aktivnih i drugih grupa biološki aktivnih supstanci);

datum_______ SESIJA 1

WHOLE LEAVE AUTHENTICATION

Samostalan rad(pripreme za čas)

Vježba 1. Analizirajte OFS. 1.5.1.0001.15 „Ljekoviti biljni materijali. Farmaceutske supstance biljnog porijekla”, OFS.1.5.3.0004.15 “Određivanje autentičnosti, finoće i sadržaja nečistoća u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim preparatima”, OFS. 1.5.1.0003.15 „Lišće. Folija" Zapišite definicije pojmova:

« lekovita biljka» -___________________

« Ljekoviti biljni materijali» - _________

"Farmaceutska supstanca biljnog porijekla" -

« Autentičnost» - _____________________________

Ljekoviti biljni materijali Lišće» - ____

Koji dokument reguliše analizu "lišća" lekovitog bilja? ___

Zadatak 2. Nacrtajte oblik listova Majski đurđevak, kopriva, obična medvjeđa bobica, vunasta lisičarka.

Zadatak 3. Nacrtajte žile lišća trputac veliki i lisičarka krupnocvjetna.

Zadatak 4. Nacrtajte rub lista digitalis ljubičasti, pepermint, đurđevak, podbel.

Zadatak 5. Skicirajte tipove kompleksa stomatalnih listova brusnica, pepermint, sat s tri lista, obična belladonna, majski đurđevak i dati njihova imena.

Zadatak 6. Nacrtajte tipove jednostavnih i glavičastih dlaka i navedite primjere MV "lišća" gdje se pojavljuju.

jednostavne kose	glavičaste dlake
Struktura	Slika	LRS	Struktura	Slika	LRS
jednoćelijski, glatki			jednoćelijska glava na jednoćelijskoj stabljici
Jednoćelijska "retorta"			dvoćelijska glava na jednoćelijskoj stabljici
2-4-ćelijske, bradavičaste površine			jednoćelijska glava na višećelijskoj stabljici
3-4-ćelije, gornja ćelija duga, jako zakrivljena			višećelijska glava na jednoćelijskoj stabljici
			višećelijska glava na višećelijskoj stabljici

Napišite u kom se tkivu nalaze dlačice: ________________________________

Zadatak 7. Skicirajte vrste inkluzija kalcijum oksalata u listovima. kopriva, majski đurđevak, kasija (senna) božikovina, beladona.

Napišite u kojem tkivu se nalaze inkluzije kalcijum oksalata: ____________

Zadatak 8. Nacrtajte sekretorne strukture koje se nalaze u lišću. pepermint, pelin, eukaliptus i naznačiti njihovu lokaciju.

"Kontrola ulaska prošla" ___________________ "____" _______ 20___ G.

(potpis nastavnika)

RAD U ČASU

Bilješka:

Ø Autentičnost MRL "lišća" tokom nastave utvrđuje se u skladu sa odjeljcima Savezne skupštine "Spoljni znakovi" i "Mikroskopija".

Ø Prilikom proučavanja spoljašnjih znakova listova, dimenzije i oblik (osim kožastih listova) određuju se vizuelno na natopljenim sirovinama, ostali znaci - na suvim sirovinama. Miris se uspostavlja trljanjem sirovina. Okus se određuje samo kod neotrovnih biljaka u vodenom ekstraktu ili pri žvakanju sirovina (bez gutanja).

Ø Prilikom mikroskopske analize uzorka potrebno je utvrditi lokalizaciju dijagnostičkih znakova u tkivima (epidermis, mezofil).

Ø Regulatorna dokumentacija se koristi samo u završnoj fazi analize sirovina za upoređivanje dobijenih rezultata i pisanje zaključka o usklađenosti autentičnosti predloženog uzorka. Ukoliko uzorak sirovine nije usklađen sa zahtjevima FS, potrebno je naznačiti u kojim dijelovima postoji odstupanje.

Zadatak 1. Izvršiti analizu predloženog uzorka sirovina u odjeljcima „Spoljni znakovi“ i „Mikroskopija“ RD. Pripremite protokol analize.

PROTOKOL ANALIZE

Na analizu su predate cijele ljekovite biljne sirovine (ruski, latinski nazivi)_____

Postrojenje(e) za proizvodnju ( Ruski, latinski nazivi)________________________

Porodica ( Ruski, latinski nazivi)__________

Kvalitet analiziranog MPS-a regulisan je ( ime, broj)_____________________

Sirovina je _______________________

Vježba 1. Provedite makroskopsku analizu sirovina i opišite njegove vanjske karakteristike u obliku tabele:

Zadatak 2. Izvršiti mikroskopsku analizu sirovina.

1. Zapišite način pripreme mikropreparata lima sa površine: _________

2. Pripremiti sa površine mikropreparat lista _________________, proučiti ga, skicirati anatomsku strukturu i dati oznake znakova.

3. Popuniti tabelu distribucije dijagnostičkih karakteristika po tkivima:

4. Donijeti zaključak o usklađenosti ljekovitog biljnog materijala sa odjeljcima „Spoljni znakovi“ i „Mikroskopija“ FS.

Zaključak. Sirovine primljene na analizu ________ ___ ispunjavaju (ne ispunjavaju) uslove iz člana _____ GF XIII, odeljci „Spoljni znaci“ i „Mikroskopija“.

Zadatak 2. Upoznajte se sa uzorcima herbarija lekovitog biljnog materijala podbele, velikog trputca, vrsta eukaliptusa, lekovite žalfije, nane, obične brusnice, medveđe bobice, koprive.

"Protokol časa se priznaje" ___________________ "____" _______ 20___ G.

(potpis nastavnika)

Referentni materijali

Državna farmakopeja Ruske Federacije XIII izdanje, v. 2

OFS.1.5.1.0001.15 Ljekoviti biljni materijali. Farmaceutske supstance

biljnog porijekla

Zahtjevi ovog člana Opšte farmakopeje odnose se na ljekoviti biljni materijal i farmaceutske supstance biljnog porijekla.

Osnovni pojmovi i definicije

Ljekovite biljne sirovine - svježe ili osušene biljke, ili njihovi dijelovi, koje koriste za proizvodnju lijekova organizacije za proizvodnju lijekova ili za proizvodnju lijekova ljekarničke organizacije, veterinarsko-apotekarske organizacije, samostalni poduzetnici licencirani za farmaceutsku djelatnost.

Farmaceutska supstanca biljnog porijekla - standardizirani ljekoviti biljni materijal, kao i tvar/supstance biljnog porijekla i/ili njihove kombinacije, proizvodi primarne i sekundarne sinteze biljaka, uključujući i one dobijene iz biljne ćelijske kulture, količina biološki aktivnih tvari tvari biljaka, proizvodi dobiveni ekstrakcijom, destilacijom, fermentacijom ili drugom preradom ljekovitog biljnog materijala, a koji se koriste za prevenciju i liječenje bolesti.

Ljekovito biljni proizvod - lijek koji se proizvodi ili proizvodi od jedne vrste ljekovitih biljnih sirovina ili više vrsta takvih sirovina i prodaje se u zapakovanom obliku u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju.

Ljekoviti biljni materijal može biti predstavljen različitim morfološkim grupama: trava, lišće, cvijeće, plodovi, sjemenke, kora, pupoljci, korijenje, rizomi, lukovice, gomolji, kore i dr.

Ljekoviti biljni materijal mljevenjem može biti:

Cijeli;

drobljena;

Puder.

Ljekoviti biljni materijal odlikuje se prisustvom glavnih grupa biološki aktivnih supstanci koje se koriste za standardizaciju ljekovitog biljnog materijala, na primjer, sirovine koje sadrže flavonoide, srčane glikozide, alkaloide, derivate antracena, tanine itd.

Po dogovoru, ljekovite biljne sirovine se dijele na sirovine:

Koristi se za proizvodnju ljekovitog bilja

lijekovi (na primjer, zgnječeno cvijeće u paketima, prah u filter vrećicama);

Koristi se za pravljenje lekovitog bilja

lijekovi (na primjer, infuzije, dekocije).

PROIZVODNJA

Ljekoviti biljni materijal i farmaceutske supstance biljnog porijekla dobivaju se od kultiviranih ili samoniklih biljaka. Da bi se osigurao kvalitet ljekovitih biljnih sirovina i farmaceutskih supstanci biljnog porijekla, potrebno je poštovati odgovarajuća pravila za uzgoj, berbu, sušenje, mljevenje i uslove skladištenja. U ljekovitom biljnom materijalu i farmaceutskim supstancama

biljnog porijekla, dozvoljen je sadržaj stranih nečistoća, kako organskog (dijelovi drugih netoksičnih biljaka) tako i mineralnog (zemlja, pijesak, šljunak) u skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje „Utvrđivanje autentičnosti, finoća i sadržaj nečistoća u ljekovitom biljnom materijalu i biljnim ljekovitim preparatima".

Ljekoviti biljni materijali i farmaceutske supstance biljnog porijekla koje se koriste za proizvodnju i proizvodnju lijekova moraju biti u skladu sa zahtjevima relevantnih farmakopejskih članaka ili regulatornih dokumenata.

Za provođenje analize radi utvrđivanja usklađenosti kvaliteta ljekovitih biljnih sirovina i farmaceutskih supstanci biljnog porijekla i biljnih lijekova dobijenih od njih sa zahtjevima farmakopejskog članka ili regulatorne dokumentacije, utvrđuju se jedinstveni zahtjevi za uzorkovanje (u u skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje „Uzorkovanje ljekovitog biljnog materijala i lijekova ljekovitog bilja“).

U proizvodnji infuzija i decokcija od ljekovitog biljnog materijala i farmaceutskih supstanci biljnog porijekla koeficijent upijanja vode i koeficijent potrošnje određuju se u skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje „Određivanje koeficijenta upijanja vode i koeficijenta utroška ljekovitog bilja materijala”.

POKAZATELJI KVALITETA I METODE ISPITIVANJA LJEKOVITIH BILJNIH SIROVINA

Autentičnost. Ljekoviti biljni materijal se identifikuje po makroskopskim (vanjskim) i mikroskopskim (anatomskim) karakteristikama (u skladu sa zahtjevima Opće farmakopejske monografije za morfološke grupe sirovina i Monografije Opće farmakopeje „Tehnika mikroskopskog i mikrohemijskog ispitivanja ljekovitog biljnog materijala i lekovitih biljnih preparata"), a takođe utvrđuje prisustvo u analiziranim lekovitim biljnim sirovinama glavnih grupa biološki aktivnih supstanci, potvrđujući njihovu autentičnost (u skladu sa zahtevima Monografije Opšte farmakopeje "Utvrđivanje autentičnosti, finoće i sadržaja nečistoća u ljekovitim biljnim sirovinama i biljnim preparatima"). Za to se koriste metode fizičko-hemijske, hemijske, histohemijske i mikrohemijske analize.

Crushing. Određivanje se vrši u skladu sa Monografijom Opće farmakopeje "Utvrđivanje autentičnosti, finoće i sadržaja nečistoća u ljekovitom biljnom materijalu i biljnim ljekovitim preparatima".

Vlažnost. Određivanje se vrši u skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja vlage u ljekovitom biljnom materijalu i biljnim ljekovitim preparatima".

Jasen je uobičajen. Određivanje se vrši u skladu sa zahtjevima monografije Opće farmakopeje "Ukupni pepeo". Ne odnosi se na biljne ćelijske kulture.

Pepeo nerastvorljiv u hlorovodoničkoj kiselini. Određivanje se vrši u skladu sa zahtjevima monografije Opće farmakopeje „Pepeo nerastvorljiv u hlorovodoničnoj kiselini“. Ne odnosi se na biljne ćelijske kulture.

organske i mineralne nečistoće. Određivanje se vrši u skladu sa Monografijom Opće farmakopeje "Utvrđivanje autentičnosti, finoće i sadržaja nečistoća u ljekovitom biljnom materijalu i biljnim ljekovitim preparatima". Ne odnosi se na biljne ćelijske kulture.

Zalihe zaraze štetočinama. Određivanje se vrši u skladu sa Monografijom Opće farmakopeje „Utvrđivanje stepena kontaminacije ljekovitog biljnog materijala i preparata ljekovitog bilja stočnim štetočinama“. Ovaj pokazatelj se ocjenjuje prilikom skladištenja ljekovitog biljnog materijala i prilikom njegovog ulaska u preradu.

Teški metali. Određivanje se vrši u skladu sa Monografijom Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja teških metala i arsena u ljekovitom biljnom materijalu i biljnim ljekovitim preparatima".

Radionuklidi. Određivanje se vrši u skladu sa Monografijom Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja radionuklida u ljekovitom biljnom materijalu i biljnim ljekovitim preparatima".

Preostale količine pesticida. Određivanje se vrši u skladu sa Monografijom Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja rezidualnih pesticida u ljekovitom biljnom materijalu i ljekovitim biljnim preparatima" u fazi tehnološkog procesa.

Mikrobiološka čistoća. Određivanje se vrši u skladu sa OFS "Mikrobiološka čistoća".

Kvantitacija. Sadržaj biološki aktivnih supstanci koje određuju farmakološko djelovanje ljekovitog biljnog materijala utvrđuje se metodom navedenom u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji. Treba validirati metode koje se koriste za kvantitativno određivanje glavnih grupa biološki aktivnih supstanci.

U zavisnosti od namjene ljekovitih biljnih sirovina za istu vrstu ljekovitih biljnih sirovina mogu se dati normativi za sadržaj jedne, dvije ili više grupa biološki aktivnih supstanci.

U ljekovitim biljnim sirovinama se vrši kvantitativno određivanje:

Ekstraktne supstance - u skladu sa zahtevima Monografije Opšte farmakopeje „Određivanje sadržaja ekstraktivnih supstanci u lekovitom biljnom materijalu i biljnim lekovitim preparatima“;

Eterično ulje - u skladu sa zahtjevima Monografije Opšte farmakopeje "Određivanje sadržaja eteričnog ulja u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim preparatima";

Masna ulja - u skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Masna biljna ulja";

Tanini - u skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja tanina u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim preparatima".

Ostale grupe biološki aktivnih supstanci u skladu sa zahtjevima farmakopejskih članaka ili regulatorne dokumentacije.

Sadržaj biološki aktivnih supstanci koje se odnose na toksične i potentne tvari (srčani glikozidi, alkaloidi itd.) označen je oznakom dvije granice "ne manje" i "ne više". U slučaju precijenjenog sadržaja ovih grupa biološki aktivnih supstanci u ljekovitom biljnom materijalu, dozvoljena je njihova daljnja upotreba za proizvodnju lijekova, koja se izračunava po formuli:

gdje je m količina ljekovitog biljnog materijala potrebna za proizvodnju biljnih lijekova, g;

A - propisana količina ljekovitog biljnog materijala, g:

B - stvarni broj jedinica djelovanja u sirovini ili sadržaj biološki aktivnih tvari u 1 g sirovine u %;

B je standardni sadržaj jedinica djelovanja u sirovinama ili sadržaj biološki aktivnih tvari u 1 g sirovine u %.

Pakovanje, obeležavanje i transport. Izvodi se u skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje „Pakovanje, označavanje i transport ljekovitog biljnog materijala i biljnih lijekova“.

Skladištenje. Izvodi se u skladu sa zahtjevima Monografije Opšte farmakopeje „Skladištenje ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih preparata“. U slučaju upotrebe dezinficijensa, dezinficijensa i drugih sredstava prilikom skladištenja ljekovitog biljnog materijala, potrebno je potvrditi da oni ne djeluju na sirovine i da se nakon obrade gotovo u potpunosti uklanjaju.

OFS. 1.5.1.0003.15 Listovi. Folia.

Lišćem se u farmaceutskoj praksi nazivaju ljekoviti biljni materijali, a to su osušeni ili svježi listovi ili pojedinačni listovi složenog lista. Listovi se obično beru potpuno razvijeni, sa ili bez peteljke.

Vanjski znakovi. Cijele i drobljene sirovine. Priprema objekata za analizu:

Mali i kožasti listovi se pregledavaju suvi;

Veliki, tanki listovi (obično zgužvani) omekšaju se u vlažnoj komori ili potapanjem na nekoliko minuta u vruću vodu;

Sveži listovi se pregledavaju bez prethodne obrade.

Listovi pripremljeni za analizu polažu se na staklenu ploču, pažljivo rašire, pregledavaju se golim okom, pomoću lupe (10x) ili stereomikroskopa (8*, 16*, 24*, itd.). Obratite pažnju na sljedeće anatomske i dijagnostičke karakteristike:

1. Građa (jednostavna, složena - neparno-perasta, upareno-perasta, dvostruko-parno-perasta, dvostruko-neparno-perasta, dlanasto-složena, trihato-složena, itd.) i dimenzije lisne ploče.

2. Oblik lisne plocice(zaobljeni, eliptični, širokoeliptični, usko eliptični, duguljasti, jajasti, široko jajoliki, usko jajoliki, objajati, zaobljeni obojajasti, široko obojajati, kopljasti, srcoliki, sagitatni, kopljasti, srpasti, igličasti itd. .).

3. Dubina rezanja lisne ploče (palchatolobe, pernato-lobed, ternate-lobed, digitipartit, pinnate, ternate, digitidissected, pernate-secured, ternate-secured).

4. Priroda osnove (zaobljena, široko zaobljena, usko zaobljena, klinasta, usko-klinasta, široko-klinasta, skraćena, zarezana, srcolika, itd.) i vrha (oštra, zaobljena, tupa, urezana, uvučena, itd.) lisne ploče.

5. Priroda ruba lima (puna, nazubljena, dvostruko nazubljena, nazubljena, naborana, urezana).

6. Prisutnost peteljke, njene dimenzije.

7. Priroda površine peteljke (glatka, rebrasta, izbrazdana, itd.).

8. Prisustvo vagine, stipule (slobodne, srasle), karakteristike, dimenzije.

9. Pubescencija lista i peteljke (obilnost i raspored dlačica).

10. Življenje listova (kod jednosupnica - paralelno, lučno; kod dvosupnica - perasto, dlanasto; kod paprati i primitivnih sjemenskih biljaka (gingko) - dihotomno).

11. Prisustvo esencijalnih uljnih žlijezda i drugih formacija na površini lista ili prisustvo posuda u mezofilu.

Dimenzije se određuju pomoću mjernog ravnala ili milimetarskog papira. Izmjerite dužinu i širinu listova, dužinu i prečnik peteljke.

Boja se određuje na obje strane lista na suhom materijalu na dnevnom svjetlu.

Miris se određuje mlevenjem.

Okus se utvrđuje kušanjem suhe sirovine ili vodenog ekstrakta listova (samo u neotrovnim predmetima).

Za zgnječeno lišće određuje se drobljenje - veličina otvora sita kroz koje prolazi mješavina čestica.

Puder. Pregledavaju se golim okom, pomoću lupe (10x) ili stereomikroskopa (8*, 16*, 24*, itd.). Zapisuje se boja mješavine čestica (ukupna masa i pojedinačni uključci), oblik čestica, porijeklo čestica i njihova priroda (ako je određena). Kada se gleda pod lupom ili stereomikroskopom, pažnja se obraća na pubescenciju fragmenata, prirodu površine (glatka, hrapava, prekrivena žlijezdama, itd.). Odredite miris i ukus (slično celim i zgnječenim listovima). Određuje se finoća (veličina otvora sita kroz koje prolazi smjesa čestica).

mikroskopija. Cijeli i zdrobljeni listovi. Mikropreparati se pripremaju u skladu sa Monografijom Opće farmakopeje „Tehnika mikroskopskog i mikrohemijskog ispitivanja ljekovitog biljnog materijala i biljnih lijekova“ od cijelih listova ili komada lisne ploške sa rubom i žilom, komada lista sa osnove i vrh, komadići peteljki (ako list ima peteljku), pregledavajući ih s površine. Prilikom analize debelih i kožastih listova (eukaliptus, medvjedić, brusnica) pripremaju se presjeci i „prešani“ mikropreparati. Po potrebi se pripremaju i poprečni presjeci peteljki.

Obratite pažnju na sljedeće anatomske i dijagnostičke karakteristike:

1. Priroda kutikule gornjeg i donjeg epidermisa (glatka; naborana, uključujući uzdužno naborana, poprečno naborana, blistavo naborana; prugasta; grebenasto, itd.).

2. Oblik ćelija gornjeg i donjeg epidermisa (izodijametarski - okrugli, kvadratni, poligonalni; poligonalni - pravougaoni, ovalni, dijamantski, vretenasti, kombinovani itd.); vijugavost ćelijskih zidova gornje i donje epiderme (ravne, vijugave, valovite, cik-cak, nazubljene, itd.), stepen vijugavosti; zadebljanje ćelijskih zidova gornje i donje epiderme (ujednačeno, zrnasto).

3. Prisustvo stomata, njihov oblik (okrugli, ovalni), veličina, učestalost pojavljivanja na gornjoj i donjoj epidermi.

4. Vrsta stomatalnog aparata:

Anomocitni tip (nasumično ćelijski) - anomocitni (ili ranunkuloidni) - stomati su okruženi neograničenim brojem ćelija koje se po obliku i veličini ne razlikuju od ostalih ćelija epiderme;

Dijacitni tip (dvoćelijski) - stomati su okruženi s dvije parotidne ćelije, čiji su susjedni zidovi okomiti na stomatalni jaz;

Paracitni tip (paralelna ćelija) - sa svake strane stomata, duž njegove uzdužne ose, nalazi se jedna ili više parotidnih ćelija;

Anizocitni tip (neizocelularni) - puči su okruženi sa tri parotidne ćelije, od kojih je jedna mnogo manja od druge dve;

Tetracitni tip - stoma je okružena sa 4 simetrično locirane parotidne ćelije: dvije ćelije su paralelne sa stomatalnom prazninom, a druge dvije su susjedne polove zaštitne ćelije;

Heksacitni tip - stoma je okružena sa 6 parotidnih ćelija: dva para su smještena simetrično duž zaštitnih ćelija, a dvije ćelije zauzimaju polarne pozicije;

Enciklocitni tip - bočne ćelije formiraju uski prsten oko zaštitnih ćelija;

Aktinocitni tip - karakterizira ga nekoliko bočnih ćelija, koje se radijalno divergiraju od pratećih ćelija.

5. Prisustvo vodenih stomata (razlikuju se po velikoj veličini i obično se nalaze na vrhu lista ili karanfilića, iznad hidatode).

6. Uranjanje stomata u epidermu (štrče iznad epiderme, uronjene u epidermu).

7. Prisustvo i struktura dlaka na gornjoj i donjoj epidermi (jednostavne i glavičaste, jednoćelijske i višećelijske, jednoćelijske, dvo- i višeredne, snopčaste, razgranate i nerazgranate), njihova veličina, karakteristike mjesta pričvršćivanja ( prisustvo rozete), zadebljanje zidova (debeli, tanki zidovi), priroda kutikule (glatka, bradavičasta, šrihovska).

8. Prisutnost žlijezda na gornjoj i donjoj epidermi, njihova struktura, veličina.

9. Prisustvo sekretornih kanala, laktifera, posuda (u parenhima ispod epiderme).

10. Prisutnost i struktura kristalnih inkluzija (monokristali raznih oblika, druze, rafidi, stiloidi, cistoliti, kristalni pijesak, itd.), njihova lokalizacija (u parenhima ispod epiderme, u parenhimu u obliku kristala - noseća obloga oko provodnih snopova i grupa vlakana, rijetko u epidermalnim ćelijama)

11. Prisustvo inkluzija rezervnih nutrijenata: sluzi, inulina itd. (u parenhima ispod epiderme, rjeđe u ćelijama epiderme).

12. Struktura mezofila (oblik ćelije, homogenost, lokacija, prisustvo aerenhima).

13. Struktura lista (dorzoventralna, izolateralna).

14. Struktura vaskularnog sistema lista (oblik glavne vene; broj, oblik, lokacija vaskularnih snopova u veni; struktura vaskularnih snopova - lokacija floema i ksilema, prisustvo mehaničkih tkiva).

15. Prisustvo mehaničkog tkiva (kolenhim, sklerenhimska vlakna, kamene ćelije, lična vlakna itd.).

16. Građa peteljke: na poprečnom presjeku peteljke lista naznačiti njen oblik u srednjem, bazalnom i vršnom dijelu (zaobljena, trokutasta, žljebljena, srpasta, blago krilasta, široko krilata), broj i lokacija vaskularnih zraka, prisustvo mehaničkog tkiva (kolenhim, sklerenhim).

Puder. Mikropreparati praha lista pripremaju se u skladu sa Monografijom Opće farmakopeje „Tehnika mikroskopskog i mikrohemijskog ispitivanja ljekovitih biljnih sirovina i preparata ljekovitog bilja“. U mikropreparacijama praha razmatraju se fragmenti listova sa glavnim i sekundarnim žilama, fragmenti listova sa rubom lisne plohe, fragmenti vrha lista, fragmenti u poprečnom presjeku, fragmenti peteljke. U proučavanim česticama praha uočavaju se sve manifestne anatomske i dijagnostičke karakteristike navedene za celo i zgnječeno lišće. Skreće se pažnja da se od čestica lista mogu odvojiti brojni elementi (dlake, žlijezde, kristali, druze, itd.); u prahu se uočavaju mnogi fragmenti tkiva i pojedinačni elementi: dlake i njihovi fragmenti, žlijezde, pojedinačni kristali kalcijum oksalata i fragmenti obloge koja nosi kristal, mehaničke ćelije - vlakna, sklereidi, fragmenti sekretornih kanala, posude, laktiferi, itd.

U prahu s veličinom čestica većom od 0,5 mm, u fragmentima koji se razmatraju mogu se razlikovati gotovo sve karakteristike karakteristične za cijele i drobljene sirovine. Neki elementi epiderme mogu biti u obliku fragmenata dlačica, žlijezda itd.; zbog razaranja ćelija mogu nastati pojedinačni kristali, druze itd.

Još je teže izolovati anatomske i dijagnostičke karakteristike u prahu ljekovitih biljnih sirovina čija je veličina čestica manja od 0,5 mm. Mogu postojati i fragmenti različitih dijelova epiderme lista, međutim, ako je moguće, više pažnje treba posvetiti pojedinačnim elementima: pojedinačnim dlačicama, žlijezdama, kristalima, karakteristikama stanica itd.

U prahu ljekovitih biljnih sirovina s veličinom čestica manjom od 0,5 mm pažnja se poklanja strukturnim karakteristikama ćelija i prisutnosti pojedinačnih elemenata epiderme i mezofila lista - pojedinačnih dlačica, žlijezda, njihovih fragmenata, kristala. , itd.

Opis glavnih dijagnostičkih karakteristika treba da bude popraćen ilustrativnim materijalom.

Luminescentna mikroskopija. Smatra se suhi prah, rjeđe poprečni presjek lima, pripremljen od cijelih ili zdrobljenih sirovina nakon prethodnog omekšavanja u vlažnoj komori. Postoji sopstvena (primarna) fluorescencija sirovine u ultraljubičastom svetlu. Najsjajniji sjaj imaju kutikula, ćelijske membrane mehaničkih tkiva, elementi ksilema, dlačice, sadržaj pojedinih ćelija ili tkiva mezofila, epiderma lista, zavisno od svog hemijskog sastava. Listovi nekih biljaka karakteriziraju svijetli i specifični sjaj sadržaja žlijezda, sekretornih kanala i posuda, ovisno o kemijskom sastavu sadržaja.

Kvalitativne mikrohemijske i histohemijske reakcije

izvodi se u mikropreparacijama listova (na poprečnim presjecima, preparati sa površine, u prahu), najčešće radi detekcije guste kutikule, eteričnog ulja (može biti predstavljeno u obliku kapi ili zatvoreno u posudicama i/ili tubulama), kao i sluzi u skladu sa zahtjevima Monografije Opšte farmakopeje "Tehnika mikroskopskog i mikrohemijskog ispitivanja ljekovitog biljnog materijala i ljekovitih biljnih preparata".

Kvalitativne reakcije se provode ekstrakcijom iz listova prema metodama datim u farmakopejskim člancima ili regulatornim dokumentima.

hromatografija. Ekstrakti se analiziraju različitim hromatografskim tehnikama koristeći standardne uzorke. U ekstraktima lista najčešće se hromatografski određuju komponente eteričnih ulja, flavonoida itd.

Spektar (UV spektar). Analiza se vrši u izvodu iz listova ako postoje odgovarajuća uputstva u monografiji ili regulatornoj dokumentaciji. Referenca na odjeljak "Kvantifikacija" je dozvoljena. Dat je opis uslova za snimanje spektra, ukazujući na talasne dužine na kojima treba posmatrati maksimum(e) i minimum(e) apsorpcije.

U cjelini, drobljene sirovine i prah određuju:

Ekstraktne supstance je moguće odrediti u skladu sa zahtevima Monografije Opšte farmakopeje „Određivanje sadržaja ekstraktivnih supstanci u lekovitom biljnom materijalu i biljnim lekovitim preparatima“;

Vlažnost vazduha u skladu sa zahtevima Monografije Opšte farmakopeje „Određivanje sadržaja vlage u lekovitim biljnim sirovinama i lekovitim biljnim preparatima“;

hlorovodonične kiseline, u skladu sa zahtjevima monografije Opće farmakopeje "Opći pepeo" i Opće monografije farmakopeje "Pepeo nerastvorljiv u hlorovodoničkoj kiselini";

Finoća i sadržaj nečistoća u skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje „Utvrđivanje autentičnosti, finoće i

Masa sadržaja pakovanja mora odgovarati zahtjevima Monografije Opšte farmakopeje „Uzorkovanje ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih preparata“.

Zalihe zaraze štetočinama. Određivanje se vrši u skladu sa Općom farmakopejom

"Utvrđivanje stepena kontaminacije ljekovitih biljnih sirovina i preparata ljekovitog bilja stočnim štetočinama".