• केटोनल® डुओ के उपयोग के निर्देश
• दवा केटोनल® डुओ की संरचना
• केटोनल® डुओ के लिए संकेत
• दवा केटोनल® डुओ की भंडारण की स्थिति
• दवा केटोनल® डुओ का शेल्फ जीवन

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

टोपी. संशोधित के साथ रिलीज़ 150 मिलीग्राम: 20 या 30 पीसी।
रजि. क्रमांक: 9948/12 दिनांक 05/03/2012 - मान्य

संशोधित रिलीज़ कैप्सूल पारदर्शी शरीर और नीली टोपी के साथ।

	1 कैप्स.
ketoprofen	150 मिलीग्राम

सहायक पदार्थ:माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पोविडोन, क्रॉसकार्मेलोज सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80।

गोली खोल की संरचना:यूड्रैगिट आरएस 30डी (एमिनोमेथैक्रिलेट कॉपोलीमर (टाइप बी) का 30% फैलाव), यूड्रैगिट आरएल 30डी (एमिनोमेथैक्रिलेट कॉपोलीमर (टाइप ए) का 30% फैलाव), ट्राइथाइल साइट्रेट, टैल्क, पीला आयरन ऑक्साइड (ई172), निर्जल कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड।
कैप्सूल खोल की संरचना:जिलेटिन, डाई इंडिगोटिन (E132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।

10 टुकड़े। - छाले (2) - कार्डबोर्ड के पैक।
10 टुकड़े। - छाले (3) - कार्डबोर्ड के पैक।

औषधीय उत्पाद का विवरण केटोनल ® डुओदवा के उपयोग के लिए आधिकारिक तौर पर अनुमोदित निर्देशों के आधार पर और 2013 में बनाया गया। अद्यतन की तिथि: 03/28/2013

औषधीय प्रभाव

एनएसएआईडी, प्रोपियोनिक एसिड का व्युत्पन्न। इसमें एनाल्जेसिक, सूजनरोधी और ज्वरनाशक प्रभाव होते हैं। केटोप्रोफेन COX एंजाइम (COX-1 और COX-2) को अवरुद्ध करके प्रोस्टाग्लैंडीन और ल्यूकोट्रिएन के संश्लेषण को रोकता है, जो एराकिडोनिक एसिड के चयापचय में प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को उत्प्रेरित करता है।

केटोप्रोफेन इन विट्रो और विवो में लाइसोसोमल झिल्ली को स्थिर करता है, उच्च सांद्रता में इन विट्रो में ल्यूकोट्रिएन के संश्लेषण पर निरोधात्मक प्रभाव डालता है और इसमें एंटी-ब्रैडीकाइनिन गतिविधि होती है।

केटोप्रोफेन की ज्वरनाशक क्रिया का तंत्र अज्ञात है। शायद केटोप्रोफेन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (हाइपोथैलेमस में सबसे अधिक संभावना) में प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोकता है।

कुछ महिलाओं में, केटोप्रोफेन प्राथमिक कष्टार्तव के लक्षणों को कम करता है, संभवतः प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण और/या उनके प्रभावों को दबाकर।

फार्माकोकाइनेटिक्स

कैप्सूल केटोनल® डुओ को एक नए फार्मास्युटिकल रूप में प्रस्तुत किया गया है, जो सक्रिय पदार्थ की विशेष रिलीज में पारंपरिक कैप्सूल से भिन्न है। कैप्सूल में दो प्रकार के दाने होते हैं:

• मानक (सफ़ेद) और लेपित (पीला)। केटोप्रोफेन तेजी से सफेद कणिकाओं (कैप्सूल की सामग्री का 60%) और लेपित कणिकाओं (कैप्सूल की सामग्री का 40%) से धीरे-धीरे जारी होता है, इसलिए कैप्सूल का तत्काल और विलंबित दोनों प्रभाव होता है।

चूषण

केटोनल® डुओ कैप्सूल के मौखिक प्रशासन के बाद, केटोप्रोफेन जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। पारंपरिक कैप्सूल के साथ-साथ संशोधित रिलीज कैप्सूल से केटोप्रोफेन की जैव उपलब्धता 90% है।

केटोप्रोफेन को भोजन के साथ लेने पर इसका एयूसी नहीं बदलता है, लेकिन अवशोषण की दर धीमी हो जाती है। वसायुक्त भोजन से प्लाज्मा एयूसी और सीमैक्स में बदलाव नहीं होता है, लेकिन उन तक पहुंचने का समय बढ़ जाता है।

पेट के पीएच को बढ़ाने के लिए एंटासिड या अन्य दवाओं का एक साथ उपयोग केटोप्रोफेन के अवशोषण की दर और सीमा को प्रभावित नहीं करता है।

संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल के रूप में 150 मिलीग्राम की खुराक पर केटोप्रोफेन के मौखिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में सीमैक्स 9036.64 एनजी / एमएल है और 1.76 घंटों के बाद पहुंच जाता है।

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन अंश, केटोप्रोफेन का बंधन 99% है। वीडी 0.1 एल/किग्रा है। केटोप्रोफेन श्लेष द्रव में प्रवेश करता है, जहां यह प्लाज्मा सांद्रता के 30% तक पहुंच जाता है।

उपापचय

केटोप्रोफेन का चयापचय बड़े पैमाने पर यकृत में होता है। यह ग्लुकुरोनिक एसिड से बंधता है, एक अस्थिर केटोप्रोफेन ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट बनाता है, जो अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के भंडार के रूप में कार्य करता है।

केटोप्रोफेन के सक्रिय मेटाबोलाइट्स अज्ञात हैं। हाइड्रॉक्सिल मेटाबोलाइट औषधीय रूप से निष्क्रिय है। केटोप्रोफेन की प्लाज्मा क्लीयरेंस लगभग 0.08 l/kg/h है।

प्रजनन

केटोप्रोफेन का लगभग 60-75% मूत्र में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट के रूप में। खुराक का 10% से कम मल में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, केटोप्रोफेन की निकासी कम हो जाती है (गंभीर गुर्दे की कमी में, खुराक में कमी की आवश्यकता होती है)। इन रोगियों में, संयुग्म सीरम में जमा हो सकता है और प्राथमिक सक्रिय में वापस विसंयुग्मित हो सकता है।

यह देखा गया है कि स्वस्थ वयस्कों के प्लाज्मा में संयुग्म केवल थोड़ी मात्रा में दिखाई देते हैं, लेकिन बुजुर्गों में वे अधिक होते हैं (मुख्य रूप से गुर्दे की निकासी में कमी के कारण)।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, संभवतः हाइपोएल्ब्यूमिनमिया (जैविक रूप से मुक्त सक्रिय केटोप्रोफेन) के कारण, केटोप्रोफेन की एकाग्रता लगभग दोगुनी हो जाती है (चिकित्सीय प्रभाव सुनिश्चित करने के लिए, केटोप्रोफेन को न्यूनतम दैनिक खुराक में निर्धारित करना पर्याप्त है)।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, केटोप्रोफेन का उत्सर्जन धीमा हो जाता है, टी 1/2 1 घंटे तक बढ़ जाता है।

उपयोग के संकेत

दर्द सिंड्रोम:

• अभिघातज के बाद का दर्द (उदाहरण के लिए, खेल की चोटें, मांसपेशियों या कंडरा में खिंचाव या खिंचाव, मोच, मोच और चोट);
• पोस्टऑपरेटिव दर्द (उदाहरण के लिए, सर्जरी या आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद दर्द);
• अल्गोमेनोरिया;
• कैंसर रोगियों में हड्डी के मेटास्टेस के साथ दर्द।

आमवाती, अपक्षयी और चयापचय संबंधी रोगों का लक्षणात्मक उपचार:

• रूमेटाइड गठिया;
• सेरोनिगेटिव स्पॉन्डिलाइटिस (एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, सोरियाटिक गठिया, प्रतिक्रियाशील गठिया);
• गठिया, स्यूडोगाउट;
• ऑस्टियोआर्थराइटिस;
• एक्स्ट्रा-आर्टिकुलर गठिया (टेंडिनिटिस, बर्साइटिस, कंधे के जोड़ का कैप्सूलिटिस)।

खुराक देने का नियम

मौखिक प्रशासन के लिए.

के लिए 15 वर्ष से अधिक आयु के वयस्क और किशोरअनुशंसित खुराक 150 मिलीग्राम (1 कैप्सूल केटोनल® डुओ) 1 बार / दिन है।

अवांछित दुष्प्रभावों को कम करने के लिए, थोड़े समय के लिए दवा की न्यूनतम प्रभावी खुराक निर्धारित करना आवश्यक है, लेकिन रोग के लक्षणों से राहत के लिए पर्याप्त है।

केटोप्रोफेन की अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम है।

केटोनल® डुओ के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रोगी को होने वाले लाभ और संभावित जोखिम का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

केटोनल® डुओ को भोजन के दौरान या बाद में कम से कम 100 मिलीलीटर पानी या दूध के साथ लेना चाहिए।

रोगी एक ही समय में एंटासिड भी ले सकता है, जिससे जठरांत्र संबंधी मार्ग पर केटोप्रोफेन के दुष्प्रभाव की संभावना कम हो जाती है।

पर बुजुर्ग रोगीएनएसएआईडी के गंभीर दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ गया है। यदि एनएसएआईडी की आवश्यकता है, तो दवा का उपयोग सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए और एनएसएआईडी उपचार शुरू होने के 4 सप्ताह के भीतर रोगियों को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की निगरानी करनी चाहिए।

के लिए बच्चेदवा की खुराक स्थापित नहीं की गई है।

दुष्प्रभाव

मामूली दुष्प्रभाव, जो अक्सर अल्पकालिक होते हैं:

• - अपच, अपच, मतली, उल्टी, कब्ज, दस्त, नाराज़गी, पेट की परेशानी;
• कम आम दुष्प्रभाव तंत्रिका तंत्र से- सिरदर्द, चक्कर आना, हल्का भटकाव, उनींदापन, सूजन, मूड में बदलाव और अनिद्रा।

अधिक गंभीर दुष्प्रभाव पाचन तंत्र से:

• शायद ही कभी - अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, मेलेना, खून की उल्टी, पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध, गैस्ट्रिटिस, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर।

अन्य अंगों और प्रणालियों से जुड़े अधिक गंभीर दुष्प्रभावों का आमतौर पर कम वर्णन किया गया है।

यदि गंभीर दुष्प्रभाव होते हैं, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति का निर्धारण:

• बहुत बार (≥1/10);
• अक्सर (≥1/100,<1/10);
• यदा-कदा (≥1/1000,<1/100);
• शायद ही कभी (≥1/10,000,<1/1000);
• बहुत मुश्किल से ही (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

हेमेटोपोएटिक प्रणाली से:कभी-कभार - एनीमिया, हेमोलिसिस, पुरपुरा, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस। उच्च खुराक में केटोप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने में सक्षम है, जिससे रक्तस्राव का समय बढ़ जाता है और रक्तस्राव और चोट लगने का कारण बनता है।

एलर्जी:कभी-कभार - त्वचा की एलर्जी प्रतिक्रियाएं, ब्रोन्कियल अस्थमा, जटिल अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म या डिस्पेनिया सहित श्वसन पथ की बढ़ी हुई प्रतिक्रिया (विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में);

बहुत कम ही - एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस।

मानस की ओर से:अक्सर - अवसाद, चिड़चिड़ापन, बुरे सपने, उनींदापन;

शायद ही कभी - ध्वनि और श्रवण मतिभ्रम, भटकाव और भाषण विकारों के साथ प्रलाप।

तंत्रिका तंत्र से:अक्सर - सिरदर्द, शक्तिहीनता, अस्वस्थता, थकान, कमजोरी, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया;

बहुत कम ही - मस्तिष्क के स्यूडोट्यूमर के एक मामले का वर्णन किया गया है।

ज्ञानेन्द्रियों से:अक्सर - दृश्य गड़बड़ी, कानों में घंटियाँ बजना;

बहुत कम ही - नेत्रश्लेष्मलाशोथ के एक मामले का वर्णन किया गया है।

हृदय प्रणाली की ओर से:अक्सर - सूजन;

कभी-कभार - दिल की विफलता, धमनी उच्च रक्तचाप। नैदानिक ​​​​अनुभव और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी का उपयोग (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार में) धमनी घनास्त्रता (उदाहरण के लिए, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के जोखिम में मामूली वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है। केटोप्रोफेन के लिए इस तरह के जोखिम को खारिज करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं।

श्वसन तंत्र से:कभी-कभार - हेमोप्टाइसिस, डिस्पेनिया, ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस, ब्रोंकोस्पज़म, लेरिन्जियल एडिमा (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के संकेत);

शायद ही कभी - दमा के दौरे की संभावना का वर्णन किया गया है।

पाचन तंत्र से:अक्सर - मतली, पेट दर्द, दस्त, कब्ज, स्टामाटाइटिस;

बहुत कम ही - कोलाइटिस, छोटी आंत का छिद्र (डायवर्टिकुला की जटिलता के रूप में), अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग का तेज होना, छिद्र के साथ एंटरोपैथी, अल्सरेशन और सख्ती। एंटरोपैथी के साथ हल्का रक्तस्राव और प्रोटीन की हानि हो सकती है। एक बुजुर्ग महिला की बड़ी आंत में छेद होने का मामला वर्णित है। संभावित पेप्टिक अल्सर, वेध या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में। एनएसएआईडी उपचार के 3-6 महीने के बाद 1% रोगियों में अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध विकसित हो सकता है (या एक वर्ष के बाद 2-4%)। मेलेना, रक्तगुल्म और बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का वर्णन किया गया है, गैस्ट्रिटिस कुछ हद तक कम आम है।

हेपेटोबिलरी विकार:बहुत कम ही - एनएसएआईडी लेते समय, पीलिया और हेपेटाइटिस के साथ गंभीर जिगर की शिथिलता का वर्णन किया गया है।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों की ओर से:अक्सर - त्वचा पर चकत्ते;

कभी-कभार - खालित्य, एक्जिमा, पुरपुरा जैसे दाने, पसीना, पित्ती और एक्सफ़ोलीएटिव जिल्द की सूजन;

शायद ही कभी - प्रकाश संवेदनशीलता, फोटोडर्माटाइटिस;

बहुत कम ही - बुलस प्रतिक्रियाएं, जिनमें स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं।

मूत्र प्रणाली से:बहुत कम ही - तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, तीव्र पायलोनेफ्राइटिस।

प्रजनन तंत्र से:

• कभी-कभार - मेनोमेट्रोरेजिया।

प्रयोगशाला संकेतकों की ओर से:बहुत बार - यकृत समारोह परीक्षणों में सीमा रेखा वृद्धि;

कभी-कभी - एनएसएआईडी के उपचार के दौरान, एएलटी या एसीटी मूल्यों में उल्लेखनीय वृद्धि होती है। प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी के कारण रक्तस्राव के समय में वृद्धि हो सकती है।

उपयोग के लिए मतभेद

• ब्रोन्कियल अस्थमा, पित्ती या केटोप्रोफेन या इसी तरह की दवाओं, जैसे अन्य एनएसएआईडी, सैलिसिलेट्स (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित) के कारण होने वाली एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास;
• गंभीर हृदय विफलता;
• कोरोनरी धमनी बाईपास सर्जरी के दौरान पेरिऑपरेटिव दर्द का उपचार;
• इतिहास में पुरानी अपच;
• तीव्र चरण में पेट या ग्रहणी का पेप्टिक अल्सर;
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास;
• जठरांत्र, मस्तिष्कवाहिकीय रक्तस्राव;
• रक्तस्राव की प्रवृत्ति;
• गंभीर गुर्दे की बीमारी;
• गंभीर जिगर की बीमारी;
• राइनाइटिस के साथ संयोजन में ब्रोन्कियल अस्थमा;
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही;
• 15 वर्ष तक के बच्चे और किशोर;
• दवा के घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान केटोप्रोफेन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही में, केटोप्रोफेन को बंद कर देना चाहिए, जब तक कि मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित लाभ भ्रूण के लिए संभावित जोखिम से अधिक न हो जाए।

केटोप्रोफेन गर्भावस्था की तीसरी तिमाही में वर्जित है। तीसरी तिमाही में केटोप्रोफेन का उपयोग प्रसव के विकास में हस्तक्षेप कर सकता है, नवजात शिशु में फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के विकास के साथ डक्टस बोटुलिनम के समय से पहले संलयन का कारण बन सकता है।

केटोप्रोफेन के उपयोग से प्रजनन क्षमता कम हो सकती है, इसलिए गर्भावस्था की योजना बना रही महिलाओं के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। गर्भावस्था में कठिनाई वाली या बांझपन के लिए जांच की जा रही महिलाओं में, इसका उपयोग बंद कर देना चाहिए।

केटोनल® डुओ का उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

विशेष निर्देश

चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs के साथ केटोनल के एक साथ उपयोग से बचना चाहिए।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए सबसे कम खुराक पर दवा निर्धारित करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है।

बुजुर्ग रोगियों में, एनएसएआईडी के दुष्प्रभावों की घटनाएं बढ़ जाती हैं, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है।

उपचार के किसी भी चरण में, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना, या पिछले गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के इतिहास के साथ, सभी एनएसएआईडी के लिए मृत्यु के जोखिम के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन, या छिद्रण की सूचना दी गई है।

कुछ महामारी विज्ञान के साक्ष्य बताते हैं कि केटोप्रोफेन कुछ अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर उच्च खुराक पर।

पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध से जटिल, और बुजुर्ग रोगियों में, एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का खतरा बढ़ जाता है। ऐसे रोगियों में, उपचार सबसे कम प्रभावी खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए।

इन रोगियों के लिए, साथ ही कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं के जोखिम को बढ़ाते हैं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा की रक्षा करने वाली दवाओं का सहवर्ती प्रशासन (उदाहरण के लिए, मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप ब्लॉकर्स) हो सकता है। आवश्यक।

जिन रोगियों ने गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता का अनुभव किया है, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण में बुजुर्ग रोगियों को, पेट में किसी भी असामान्य लक्षण की सूचना देनी चाहिए। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

ऐसी दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में दवा का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है जो अल्सरेटिव घावों या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, उदाहरण के लिए, मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट, जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड।

केटोप्रोफेन प्राप्त करने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेटिव घावों के विकास के साथ, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को एनएसएआईडी लिखते समय सावधानी बरतनी चाहिए, क्योंकि। उनका बढ़ना संभव है।

हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव:

• उच्च रक्तचाप और/या हल्के से मध्यम हृदय विफलता के इतिहास वाले रोगियों के लिए उचित निगरानी और परामर्श की आवश्यकता होती है, जो एनएसएआईडी उपचार से जुड़े द्रव प्रतिधारण या एडिमा से प्रकट होते हैं।

नैदानिक ​​​​अनुभव और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी का उपयोग (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार में) धमनी घनास्त्रता (उदाहरण के लिए, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। केटोप्रोफेन के लिए इस तरह के जोखिम को खारिज करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं।

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव हृदय विफलता, कोरोनरी धमनी रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग के स्थापित निदान वाले रोगियों में, केटोप्रोफेन के साथ उपचार इसके उपयोग की उपयुक्तता के गहन मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए। हृदय रोग के जोखिम वाले कारकों (जैसे, धमनी उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडेमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले ऐसा विश्लेषण किया जाना चाहिए।

क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और/या नाक पॉलीपोसिस के संयोजन में ब्रोन्कियल अस्थमा से पीड़ित मरीजों में सामान्य आबादी की तुलना में एसिटिसालिसिलिक एसिड और/या एनएसएआईडी लेने के बाद एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित होने की अधिक संभावना होती है। इस उत्पाद के उपयोग से अस्थमा का दौरा पड़ सकता है।

बिगड़ा हुआ हेमोस्टेसिस, हीमोफिलिया, वॉन विलेब्रांड रोग, गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के साथ-साथ एंटीकोआगुलंट्स (कौमारिन और हेपरिन डेरिवेटिव, कम आणविक भार हेपरिन) लेने वाले रोगियों में भी सावधानी आवश्यक है।

जिगर की क्षति वाले रोगियों में मूत्रवर्धक प्राप्त करना, विकसित हाइपोवोल्मिया के साथ प्रमुख सर्जिकल हस्तक्षेप के बाद, और विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, मूत्र उत्पादन और गुर्दे की कार्यात्मक स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

पुरानी शराब के रोगियों में केटोप्रोफेन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

बहुत कम ही, एनएसएआईडी के उपयोग के संबंध में गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (उनमें से कुछ घातक) जैसे एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस देखी जाती हैं। मरीजों को उपचार की शुरुआत में इन प्रतिक्रियाओं के विकसित होने का सबसे अधिक खतरा होता है, ज्यादातर मामलों में प्रतिक्रिया की शुरुआत उपचार के पहले महीने के दौरान देखी जाती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, श्लेष्म झिल्ली में परिवर्तन या अतिसंवेदनशीलता के अन्य लक्षण दिखाई देने पर केटोनल® को रद्द कर दिया जाना चाहिए।

गैर-स्टेरायडल एंटीर्यूमेटिक दवाओं के साथ किसी भी दीर्घकालिक उपचार की तरह, केटोप्रोफेन थेरेपी के लिए विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में रक्त कोशिकाओं, साथ ही यकृत और गुर्दे के कार्य की निगरानी की आवश्यकता होती है। क्यूसी के साथ< 20 мл/мин необходима коррекция дозы кетопрофена.

अन्य एनएसएआईडी की तरह, केटोप्रोफेन संक्रामक रोगों के लक्षणों और लक्षणों को छिपा देता है।

बड़ी सर्जरी से पहले केटोनल® डुओ का उपयोग बंद कर देना चाहिए।

केटोनल® डुओ में लैक्टोज़ होता है। इसलिए, दुर्लभ वंशानुगत गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज या गैलेक्टोज के कुअवशोषण वाले रोगियों को दवा नहीं दी जानी चाहिए।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

मरीजों को दवा लेते समय उनींदापन, चक्कर आना या ऐंठन की संभावित घटना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाओं के विकसित होने के जोखिम की स्थिति में, रोगियों को वाहन चलाने और तंत्र के साथ काम करने से बचना चाहिए।

सुरक्षा पर प्रीक्लिनिकल अध्ययन के परिणाम

तीव्र विषाक्तता। मौखिक प्रशासन के बाद, केटोप्रोफेन का एलडी 50 चूहों में 360 मिलीग्राम/किग्रा, चूहों में 160 मिलीग्राम/किग्रा और गिनी सूअरों में 1300 मिलीग्राम/किग्रा था। केटोप्रोफेन का एलडी 50 इंडोमिथैसिन की तुलना में कई गुना अधिक है।

जीर्ण विषाक्तता। केटोप्रोफेन को 2, 6 या 18 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर 4 सप्ताह तक चूहों को मौखिक रूप से दिया गया था। 18 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर केटोप्रोफेन से उपचारित 10% जानवरों की 6-30वें दिन मृत्यु हो गई, कुछ को आंतों के म्यूकोसा में अल्सर हुआ। समान खुराक प्राप्त करने वाले कुत्तों में, केवल आंतों के अल्सरेशन का वर्णन किया गया है, जबकि किसी भी जानवर की मृत्यु नहीं हुई है। शरीर के वजन के अनुसार 6 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर इंडोमिथैसिन से इलाज किए गए जानवरों में से आधे की मृत्यु हो गई; 18 मिलीग्राम/किग्रा शरीर के वजन वाले सभी जानवरों की मृत्यु हो गई।

6 महीने के अध्ययन में, चूहों को 3, 6, या 9 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक पर मौखिक केटोप्रोफेन दिया गया। 8 सप्ताह के बाद, 6 मिलीग्राम/किलोग्राम के साथ इलाज किए गए 53% नर चूहों और 9 मिलीग्राम/किलोग्राम के साथ इलाज किए गए 67% नर और 20% मादा चूहों की मृत्यु हो गई। जिन जानवरों को 9 मिलीग्राम/किलोग्राम प्राप्त हुआ, उनमें सभी प्रोटीन की प्लाज्मा सांद्रता कम हो गई और प्लीहा और यकृत का वजन बढ़ गया। जीवित जानवरों के ऊतकों के हिस्टोपैथोलॉजिकल अध्ययनों से महत्वपूर्ण रोग संबंधी परिवर्तन सामने नहीं आए।

कैंसरजन्यता, उत्परिवर्तनशीलता और प्रजनन क्षमता पर प्रभाव। 32 मिलीग्राम/किग्रा/दिन तक मौखिक रूप से केटोप्रोफेन देने वाले चूहों में दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययन से इस दवा के कैंसरकारी प्रभाव का पता नहीं चला। एम्स परीक्षण में कोई उत्परिवर्तजन गुण नहीं दिखा। मौखिक रूप से 9 मिलीग्राम/किग्रा/दिन तक दिए जाने वाले केटोप्रोफेन ने नर चूहों की प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया। मादा चूहों में 6 या 9 मिलीग्राम/किग्रा/दिन प्राप्त करने से प्रत्यारोपण की संख्या कम हो गई। नर चूहों और कुत्तों में शुक्राणुजनन बाधित पाया गया। केटोप्रोफेन की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए कुत्तों और नर बंदरों में, वृषण वजन में कमी देखी गई।

टेराटोजेनेसिटी। 12 मिलीग्राम/किग्रा/दिन तक केटोप्रोफेन से उपचारित चूहों में और 9 मिलीग्राम/किग्रा/दिन तक उपचारित चूहों में न तो टेराटोजेनिक प्रभाव और न ही भ्रूण पर प्रभाव दिखाया गया। खरगोशों में, केटोप्रोफेन की मातृ विषाक्त खुराक भ्रूण-विषैली लेकिन टेराटोजेनिक थी।

केटोप्रोफेन की सुरक्षा दीर्घकालिक नैदानिक ​​​​अभ्यास से सिद्ध हुई है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:अन्य एनएसएआईडी की तरह, मतली, उल्टी, अधिजठर दर्द, रक्तगुल्म, काला मल, बिगड़ा हुआ चेतना, श्वसन अवसाद, आक्षेप, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और गुर्दे की विफलता संभव है।

इलाज:मौखिक रूपों की अधिक मात्रा के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल निर्धारित किया जाता है। रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का संचालन करें;

हिस्टामाइन एच 2 रिसेप्टर्स, प्रोटॉन पंप अवरोधक और प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोधक जठरांत्र संबंधी मार्ग पर केटोप्रोफेन के हानिकारक प्रभाव को कम करते हैं। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।

दवा बातचीत

केटोप्रोफेन को उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग की विशेषता है, इसलिए, जब अन्य दवाओं के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है जो प्रोटीन से बांधते हैं, जैसे कि एंटीकोआगुलंट्स, सल्फोनामाइड्स, हाइडेंटोइन, तो प्रतिस्पर्धा के कारण इन दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि से बचने के लिए खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है। प्रोबूजेन निबंध।

केटोप्रोफेन का उपयोग अन्य एनएसएआईडी और सैलिसिलेट्स के साथ एक साथ नहीं किया जाना चाहिए।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ एक साथ उपयोग से, जठरांत्र संबंधी मार्ग से कटाव और अल्सरेटिव घावों या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

एनएसएआईडी वारफारिन जैसे एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।

एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक अवरोधक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं।

केटोप्रोफेन उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम करता है।

केटोप्रोफेन मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम करता है।

मूत्रवर्धक से एनएसएआईडी नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ सकता है।

गैर-स्टेरायडल एंटीर्यूमेटिक दवाओं के साथ मूत्रवर्धक या एसीई अवरोधक प्राप्त करने वाले रोगियों में गुर्दे की क्षति का जोखिम अधिक होता है।

कई पदार्थों या चिकित्सीय वर्गों में हाइपरकेलेमिया पैदा करने की क्षमता होती है:

• पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एनएसएआईडी, हेपरिन (कम आणविक भार या अखंडित), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, ट्राइमेथोप्रिम।

केटोप्रोफेन मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक और कुछ एंटीपीलेप्टिक दवाओं (फ़िनाइटोइन) के प्रभाव को बढ़ाता है।

एनएसएआईडी दिल की विफलता को खराब कर सकते हैं, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर को कम कर सकते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं।

केटोप्रोफेन गुर्दे द्वारा लिथियम के उत्सर्जन को कम कर देता है, जिससे रक्त प्लाज्मा में लिथियम की सांद्रता विषाक्त स्तर तक बढ़ सकती है। लिथियम की तैयारी प्राप्त करने वाले रोगियों में, केटोप्रोफेन निर्धारित करते समय, खुराक बदलते समय या रद्द करते समय प्लाज्मा में लिथियम की एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए। इस संयोजन से लिथियम नशा के संभावित लक्षणों पर नजर रखी जानी चाहिए।

साइक्लोस्पोरिन के साथ एक साथ उपयोग से नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।

एनएसएआईडी सहित गंभीर, कभी-कभी घातक, विषाक्तता देखी गई। और केटोप्रोफेन, मेथोट्रेक्सेट के साथ (विशेषकर उच्च खुराक चिकित्सा में)। विषाक्तता रक्त में ऊंचे और लंबे समय तक रहने वाले मेथोट्रेक्सेट सांद्रता से जुड़ी हुई है।

गैर-स्टेरायडल एंटीह्यूमेटिक दवाओं के साथ एक साथ उपयोग से मिफेप्रिस्टोन की प्रभावशीलता कम हो सकती है। मिफेप्रिस्टोन की वापसी के बाद 8-12 दिनों के भीतर गैर-स्टेरायडल एंटीर्यूमेटिक दवाएं नहीं दी जानी चाहिए।

अपील के लिए संपर्क

सैंडोज़ फार्मास्यूटिकल्स डी.डी., प्रतिनिधि कार्यालय, (स्लोवेनिया)

जेएससी का प्रतिनिधि कार्यालय "सैंडोज़ फार्मास्यूटिकल्स डी.डी." (स्लोवेनिया) बेलारूस गणराज्य में

अनुदेश

चिकित्सीय उपयोग के लिए

औषधीय उत्पाद

केटोनल ® डुओ

व्यापरिक नाम

केटोनल ® डुओ

अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम

ketoprofen

दवाई लेने का तरीका

कैप्सूल 150 मिलीग्राम

एक कैप्सूल में शामिल है

सक्रिय पदार्थ - केटोप्रोफेन 150 मिलीग्राम,

सहायक पदार्थ: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पोविडोन, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80,

गोली खोल: यूड्रैगिट आरएस/आरएल30डी, ट्राइथाइल साइट्रेट, पॉलीसोर्बेट 80, टैल्क, आयरन (III) ऑक्साइड पीला (ई172), निर्जल कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड,

कैप्सूल खोल की संरचना: जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (ई 132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।

विवरण

पारदर्शी शरीर और नीली टोपी वाले कठोर जिलेटिन कैप्सूल। कैप्सूल की सामग्री सफेद और पीले रंग की छर्रे हैं।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई।

प्रोपियोनिक एसिड के व्युत्पन्न। ketoprofen

एटीएक्स कोड M01AE03

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

केटोनल® डीयूओ कैप्सूल एक नया खुराक रूप है जो सक्रिय पदार्थ के अलग-अलग रिलीज द्वारा मानक एक से भिन्न होता है। कैप्सूल में दो प्रकार के छर्रे होते हैं: मानक (सफ़ेद) और लेपित (पीला)। केटोप्रोफेन सफेद छर्रों (कुल का 60%) से तेजी से और पीले छर्रों (कुल का 40%) से धीरे-धीरे निकलता है, जो तेज और लंबे समय तक कार्रवाई के संयोजन की अनुमति देता है। इसका असर सेवन के 20 मिनट बाद दिखना शुरू हो जाता है।

कैप्सूल केटोनल® डीयूओ 150 मिलीग्राम अच्छी तरह से अवशोषित होते हैं और केटोप्रोफेन की मौखिक जैवउपलब्धता 90% है। खाने से समग्र जैवउपलब्धता प्रभावित नहीं होती है, लेकिन अवशोषण की दर कम हो जाती है।

केटोप्रोफेन 99% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन अंश से। वितरण की मात्रा 0.1-0.2 लीटर/किग्रा है। केटोप्रोफेन श्लेष द्रव में प्रवेश करता है और वहां 50% प्लाज्मा (1.5 μg / ml) के बराबर सांद्रता तक पहुंचता है।

संशोधित रिलीज के साथ केटोप्रोफेन 150 मिलीग्राम कैप्सूल के मौखिक प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 1.76 घंटों के भीतर पहुंच जाती है।

केटोप्रोफेन (सफेद छर्रों से) का आधा जीवन 2 घंटे है। हालांकि, एक विशेष एंटरिक कोटिंग के साथ लेपित पीले छर्रों से सक्रिय पदार्थ की संशोधित रिहाई के कारण, केटोनल® डीयूओ के प्रभाव की अवधि 18-20 घंटे तक पहुंच जाती है, जो आपको दिन में एक बार दवा लेने की अनुमति देती है।

केटोप्रोफेन का चयापचय यकृत में होता है। लगभग 60-75% केटोप्रोफेन

मूत्र में उत्सर्जित, मुख्यतः ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्म के रूप में। 10% से कम मल में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है।

फार्माकोडायनामिक्स

केटोप्रोफेन एनाल्जेसिक और सूजन-रोधी प्रभाव वाली एक गैर-स्टेरायडल एंटीह्यूमेटिक दवा है।

केटोनल की क्रिया का तंत्र साइक्लोऑक्सीजिनेज एंजाइम (COX-1 और COX-2) की गतिविधि को दबाकर प्रोस्टाग्लैंडीन और ल्यूकोट्रिएन के जैवसंश्लेषण के निषेध से जुड़ा है, जो एराकिडोनिक एसिड से प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को उत्प्रेरित करता है। केटोप्रोफेन लाइसोसोम झिल्ली को स्थिर करता है और इसमें एंटी-ब्रैडीकाइनिन गतिविधि होती है।

उपयोग के संकेत

रूमेटाइड गठिया

सेरोनिगेटिव स्पोंडिलोआर्थराइटिस (एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, सोरियाटिक गठिया, प्रतिक्रियाशील गठिया)

गठिया, स्यूडोगाउट

एक्स्ट्रा-आर्टिकुलर गठिया (टेंडिनिटिस, बर्साइटिस, कंधे के जोड़ का कैप्सूलिटिस)

दर्द सिंड्रोम:

बाद में अभिघातज

पश्चात की

अल्गोडिस्मेनोरिया

कैंसर रोगियों में हड्डी में मेटास्टेस के साथ दर्द।

खुराक और प्रशासन

कैप्सूल केटोनल® DUO को एक पूरे गिलास पानी के साथ निगल लेना चाहिए, आप दूध भी पी सकते हैं।

मानक खुराक दिन में एक बार केटोनल® डीयूओ (150 मिलीग्राम) का एक कैप्सूल है। अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करने के लिए, एंटासिड (ऐसी दवाएं जो गैस्ट्रिक जूस के स्राव को कम करती हैं) लेने की सलाह दी जाती है।

उपचार के दौरान की अवधि उपस्थित चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जाती है

दुष्प्रभाव

अपच, भूख न लगना, मतली, उल्टी, पेट फूलना, पेट दर्द, कब्ज

दस्त, जठरशोथ

सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन

त्वचा के लाल चकत्ते

रक्तस्रावी एनीमिया, ल्यूकोपेनिया

अवसाद, अनिद्रा, घबराहट, पेरेस्टेसिया

दृश्य हानि

कानों में शोर

स्टामाटाइटिस, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर

हेपेटाइटिस, ट्रांसएमिनेस और बिलीरुबिन का बढ़ा हुआ स्तर

भार बढ़ना

तीव्रगाहिता संबंधी सदमा

ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा का दौरा

बहुत मुश्किल से ही

बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का बढ़ना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह

तीव्र गुर्दे की विफलता, ट्यूबलोइंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस

हाइपरनाट्रेमिया, हाइपरकेलेमिया

एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

आक्षेप

दिल की धड़कन रुकना

धमनी का उच्च रक्तचाप

प्रकाश संवेदनशीलता, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम सहित बुलस दाने, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस

मतभेद

केटोप्रोफेन या दवा के किसी सहायक घटक के प्रति व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता

केटोप्रोफेन या इसी तरह के सक्रिय पदार्थ, जैसे अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं या सैलिसिलेट्स (उदाहरण के लिए, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) लेने के कारण राइनाइटिस, ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा, एलर्जी संबंधी चकत्ते या एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी

गंभीर हृदय विफलता

सर्जिकल कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग के मामले में ऑपरेशन के बाद के दर्द के इलाज के लिए

सक्रिय पेप्टिक अल्सर वाले रोगी, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन, या छिद्रण का कोई इतिहास

रक्तस्राव (गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, सेरेब्रोवास्कुलर, या अन्य सक्रिय रक्तस्राव)

खून बहने की प्रवृत्ति

गंभीर जिगर या गुर्दे की शिथिलता

रक्त विकार (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोकोएग्यूलेशन विकार)

गर्भावस्था और स्तनपान

बच्चों की उम्र 18 वर्ष तक

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एंटासिड या अन्य दवाओं का एक साथ प्रशासन जो गैस्ट्रिक जूस की अम्लता को कम करता है, दवा के अवशोषण की दर और मात्रा को प्रभावित नहीं करता है।

केटोनल® डीयूओ मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम करता है, और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं और कुछ एंटीपीलेप्टिक दवाओं (फ़िनाइटोइन) के प्रभाव को बढ़ाता है।

पोटेशियम की तैयारी, पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, हेपरिन (कम आणविक भार या गैर-अंशांकित), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम, जब गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो हाइपरकेलेमिया की घटना में योगदान हो सकता है।

रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण, एंटीकोआगुलंट्स या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ केटोनल® डीयूओ लेने वाले रोगियों को निरंतर निगरानी की आवश्यकता होती है।

केटोनल® डीयूओ उत्सर्जन को कम करता है और इस तरह कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, लिथियम, साइक्लोस्पोरिन और मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता बढ़ जाती है।

केटोनल ® DUO मिफेप्रिस्टोन की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।

एनएसएआईडी का सेवन मिफेप्रिस्टोन के बंद होने के 8-12 दिन से पहले शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

केटोनल® डीयूओ को अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और सैलिसिलेट्स के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

केटोनल® डीयूओ सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जठरांत्र संबंधी मार्ग के श्लेष्म झिल्ली पर आक्रामक प्रभाव डालती हैं और इन दवाओं के लंबे समय तक अनियंत्रित उपयोग से पेट के अल्सर का विकास हो सकता है।

अत्यधिक सावधानी के साथ, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के इतिहास वाले रोगियों को दवा निर्धारित की जानी चाहिए। रक्तस्राव और वेध बिना किसी पूर्व लक्षण के अचानक विकसित हो सकते हैं। बिगड़ा हुआ हेमोस्टेसिस, हीमोफिलिया, वॉन विलेब्रांड रोग, गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के साथ-साथ एंटीकोआगुलंट्स (कौमारिन और हेपरिन डेरिवेटिव, मुख्य रूप से कम आणविक भार हेपरिन) लेने वाले रोगियों में दवा के उपयोग पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

सावधानी के साथ, दवा वृद्ध लोगों को दी जानी चाहिए।

केटोनल® डीयूओ को शरीर में द्रव प्रतिधारण के साथ उच्च रक्तचाप और हृदय रोग से पीड़ित रोगियों को सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए। रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है, खासकर हृदय रोग वाले रोगियों में।

केटोनल® डीयूओ सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ दीर्घकालिक उपचार के लिए, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, हेमेटोलॉजिकल मापदंडों, यकृत और गुर्दे के कार्य की निगरानी की आवश्यकता होती है।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

यदि आपको चक्कर आना, स्थानिक भटकाव, उनींदापन, धुंधली दृष्टि या दौरे का अनुभव होता है, तो संभावित खतरनाक मशीनरी को न चलाएं या संचालित न करें।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, उल्टी, पेट दर्द, खून की उल्टी, काला मल, बिगड़ा हुआ चेतना, श्वसन अवसाद, ऐंठन, बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह।

उपचार: कोई विशिष्ट मारक नहीं है। गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल का उपयोग दिखाया गया। उपचार रोगसूचक होना चाहिए; जठरांत्र संबंधी मार्ग पर केटोप्रोफेन के प्रभाव को एच 2 ब्लॉकर्स, प्रोटॉन पंप अवरोधक और प्रोस्टाग्लैंडीन की मदद से कम किया जा सकता है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

10 कैप्सूल पीवीसी फिल्म और मुद्रित लैकर्ड एल्यूमीनियम पन्नी से बने ब्लिस्टर पैक में रखे गए हैं।

राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ 2 समोच्च पैक कार्डबोर्ड के एक पैक में रखे जाते हैं।

जमा करने की अवस्था

मूल पैकेजिंग में 25°C से अधिक तापमान पर भंडारित करें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें!

शेल्फ जीवन

पैकेजिंग पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे पर

निर्माता/पैकर

वेरोवशकोवा 57, ज़ुब्लज़ाना

पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक

लेक फार्मास्यूटिकल्स डी.डी., स्लोवेनिया

वेरोवशकोवा 57, ज़ुब्लज़ाना

कजाकिस्तान गणराज्य के क्षेत्र में उत्पादों (वस्तुओं) की गुणवत्ता पर उपभोक्ताओं से दावे स्वीकार करने वाले संगठन का पता

सैंडोज़ फार्मास्यूटिकल्स डी.डी. जेएससी का प्रतिनिधि कार्यालय कजाकिस्तान गणराज्य में, अल्माटी, सेंट। लुगांस्कोगो 96,

फ़ोन नंबर - 258 10 48, फ़ैक्स: +7 727 258 10 47

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एक कैप्सूल में शामिल है

सक्रिय पदार्थ (गोली कोर) - केटोप्रोफेन 150 मिलीग्राम,

सहायक पदार्थ (गोली खोल): माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज गोली खोल - 34.000 मिलीग्राम, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 20.000 मिलीग्राम, पोविडोन - 5.000 मिलीग्राम, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम - 10.000 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट 80 - 1.000 मिलीग्राम,

गोली खोल: यूड्रैगिट आरएस 30 डी - 4.908 मिलीग्राम, यूड्रैगिट आरएल 30 डी - 4.908 मिलीग्राम, ट्राइथाइल साइट्रेट - 0.880 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट 80 - 0.008 मिलीग्राम, टैल्क - 1.760 मिलीग्राम, पीला आयरन ऑक्साइड (ई172) - 0.080 मिलीग्राम, कोलाइडल निर्जल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 0.200 मिलीग्राम.

कैप्सूल कैप संरचना: इंडिगोटिन (ई 132) - 0.40%, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171) - 0.90%, जिलेटिन 100% तक।

कैप्सूल बॉडी संरचना: जिलेटिन 100%।

विवरण

पारदर्शी शरीर और नीली टोपी वाले कठोर जिलेटिन कैप्सूल। कैप्सूल की सामग्री सफेद और पीले रंग की छर्रे हैं।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई। प्रोपियोनिक एसिड डेरिवेटिव। केटोप्रोफेन।

एटीएक्स कोड M01AE03

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

केटोनल डीयूओ कैप्सूल एक नया खुराक रूप है जो सक्रिय पदार्थ की एक अलग रिलीज में मानक एक से भिन्न होता है। कैप्सूल में दो प्रकार के छर्रे होते हैं: मानक (सफ़ेद) और लेपित (पीला)। केटोप्रोफेन सफेद छर्रों (कुल का 60%) से तेजी से और पीले छर्रों (कुल का 40%) से धीरे-धीरे निकलता है, जो तेज और लंबे समय तक कार्रवाई के संयोजन की अनुमति देता है। इसका असर सेवन के 20 मिनट बाद दिखना शुरू हो जाता है।

कैप्सूल केटोनल डीयूओ 150 मिलीग्राम अच्छी तरह से अवशोषित होते हैं और केटोप्रोफेन की मौखिक जैवउपलब्धता 90% है। खाने से समग्र जैवउपलब्धता प्रभावित नहीं होती है, लेकिन अवशोषण की दर कम हो जाती है।

केटोप्रोफेन 99% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन अंश से। वितरण की मात्रा 0.1-0.2 लीटर/किग्रा है। केटोप्रोफेन श्लेष द्रव में प्रवेश करता है और वहां प्लाज्मा सांद्रता के 30% के बराबर एकाग्रता तक पहुंचता है।

संशोधित रिलीज के साथ केटोप्रोफेन 150 मिलीग्राम कैप्सूल के मौखिक प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 1.76 घंटों के भीतर पहुंच जाती है।

केटोप्रोफेन (सफेद छर्रों से) का आधा जीवन 2 घंटे है। हालांकि, एक विशेष आंत्र कोटिंग के साथ लेपित पीले छर्रों से सक्रिय पदार्थ की संशोधित रिहाई के कारण, केटोनल डीयूओ के प्रभाव की अवधि 18-20 घंटे तक पहुंच जाती है, जो आपको दिन में एक बार दवा लेने की अनुमति देती है।

केटोप्रोफेन का चयापचय यकृत में होता है। लगभग 60-75% केटोप्रोफेन

मूत्र में उत्सर्जित, मुख्यतः ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्म के रूप में। 10% से कम मल में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है।

फार्माकोडायनामिक्स

केटोप्रोफेन एनाल्जेसिक और सूजन-रोधी प्रभाव वाली एक गैर-स्टेरायडल एंटीह्यूमेटिक दवा है।

केटोनल की क्रिया का तंत्र साइक्लोऑक्सीजिनेज एंजाइम (COX-1 और COX-2) की गतिविधि को दबाकर प्रोस्टाग्लैंडीन और ल्यूकोट्रिएन के जैवसंश्लेषण के निषेध से जुड़ा है, जो एराकिडोनिक एसिड से प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को उत्प्रेरित करता है। केटोप्रोफेन लाइसोसोम झिल्ली को स्थिर करता है और इसमें एंटी-ब्रैडीकाइनिन गतिविधि होती है।

उपयोग के संकेत

रूमेटाइड गठिया

सेरोनिगेटिव स्पोंडिलोआर्थराइटिस (एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, सोरियाटिक गठिया, प्रतिक्रियाशील गठिया)

गठिया, स्यूडोगाउट

पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस

एक्स्ट्रा-आर्टिकुलर गठिया (टेंडिनिटिस, बर्साइटिस, कंधे के जोड़ का कैप्सूलिटिस)

दर्द सिंड्रोम:

पश्चात की

अल्गोडिस्मेनोरिया

कैंसर रोगियों में हड्डी में मेटास्टेस के साथ दर्द।

खुराक और प्रशासन

कैप्सूल केटोनल डीयूओ को एक पूरे गिलास पानी के साथ निगल लेना चाहिए, आप दूध भी पी सकते हैं।

मानक खुराक दिन में एक बार केटोनल डीयूओ (150 मिलीग्राम) का एक कैप्सूल है। अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करने के लिए, एंटासिड (ऐसी दवाएं जो गैस्ट्रिक जूस के स्राव को कम करती हैं) लेने की सलाह दी जाती है।

उपचार के दौरान की अवधि उपस्थित चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जाती है

यकृत का काम करना बंद कर देना

यकृत अपर्याप्तता में, रोगियों को केटोप्रोफेन की न्यूनतम दैनिक खुराक लेनी चाहिए, क्योंकि यह भी वांछित चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए पर्याप्त है।

किडनी खराब

गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, केटोप्रोफेन की खुराक तदनुसार कम की जानी चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग मरीजों में गंभीर दुष्प्रभाव विकसित होने का खतरा अधिक होता है। यदि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ उपचार आवश्यक है, तो सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और एनएसएआईडी उपचार शुरू होने के बाद हर चार सप्ताह में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के लिए रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

दुष्प्रभाव

अपच संबंधी लक्षण, भूख न लगना, मतली, उल्टी, पेट फूलना, पेट दर्द

दस्त, जठरशोथ, कब्ज, पेट फूलना

सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन

त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली

पोस्टहेमोरेजिक एनीमिया, ल्यूकोपेनिया

अवसाद, अनिद्रा, घबराहट, पेरेस्टेसिया

दृश्य हानि (धुंधली दृष्टि)

कानों में शोर

स्टामाटाइटिस, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर

हेपेटाइटिस, ट्रांसएमिनेस और बिलीरुबिन का बढ़ा हुआ स्तर

भार बढ़ना

तीव्रगाहिता संबंधी सदमा

ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा का दौरा

बहुत मुश्किल से ही:

बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का बढ़ना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, वेध, मेलेना, रक्तगुल्म

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह

तीव्र गुर्दे की विफलता, ट्यूबलोइंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रैटिक सिंड्रोम, असामान्य किडनी फ़ंक्शन परीक्षण

हाइपरनाट्रेमिया, हाइपरकेलेमिया

एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा विफलता

दौरे, बदहज़मी

दिल की धड़कन रुकना

धमनी उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन

प्रकाश संवेदनशीलता, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम सहित बुलस दाने, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित), मूड परिवर्तनशीलता

थकान

मतभेद

केटोप्रोफेन या दवा के किसी सहायक घटक के प्रति व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता

केटोप्रोफेन या इसी तरह के सक्रिय पदार्थ, जैसे अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं या सैलिसिलेट्स (उदाहरण के लिए, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) लेने के कारण राइनाइटिस, ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा, एलर्जी संबंधी चकत्ते या एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी

गंभीर हृदय विफलता

सर्जिकल कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग के मामले में ऑपरेशन के बाद के दर्द के इलाज के लिए

क्रोनिक अपच के इतिहास वाले मरीज़

सक्रिय पेप्टिक अल्सर वाले रोगी, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन, या छिद्रण का कोई इतिहास

रक्तस्राव (गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, सेरेब्रोवास्कुलर, या अन्य सक्रिय रक्तस्राव)

खून बहने की प्रवृत्ति

गंभीर जिगर या गुर्दे की शिथिलता

रक्त विकार (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोकोएग्यूलेशन विकार)

वंशानुगत गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टोज की कमी या ग्लूकोज या गैलेक्टोज (लैक्टोज युक्त) के कुअवशोषण वाले रोगी।

गर्भावस्था और स्तनपान

बच्चों की उम्र 18 वर्ष तक

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एंटासिड या अन्य दवाओं का एक साथ प्रशासन जो गैस्ट्रिक जूस की अम्लता को कम करता है, दवा के अवशोषण की दर और मात्रा को प्रभावित नहीं करता है।

केटोनल डीयूओ मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम करता है, और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं और कुछ एंटीपीलेप्टिक दवाओं (फ़िनाइटोइन) के प्रभाव को बढ़ाता है।

पोटेशियम की तैयारी, पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, हेपरिन (कम आणविक भार या गैर-अंशांकित), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम, जब गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो हाइपरकेलेमिया की घटना में योगदान हो सकता है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और अल्सरेशन के बढ़ते जोखिम के कारण, केटोनल डीयूओ को एंटीकोआगुलंट्स या कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ लेने वाले रोगियों को निरंतर निगरानी की आवश्यकता होती है।

एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वारफारिन) और प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोधक (जैसे टिक्लोपिडाइन, क्लोपिडोग्रेल) रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं।

केटोनल डीयूओ उत्सर्जन को कम करता है और इस तरह कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, लिथियम, साइक्लोस्पोरिन और मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता बढ़ जाती है।

केटोनल डीयूओ मिफेप्रिस्टोन की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।

एनएसएआईडी का सेवन मिफेप्रिस्टोन के बंद होने के 8-12 दिन से पहले शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

केटोनल डीयूओ को अन्य एनएसएआईडी और सैलिसिलेट्स के साथ सह-प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

केटोनल डीयूओ सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जठरांत्र संबंधी मार्ग के श्लेष्म झिल्ली पर आक्रामक प्रभाव डालती हैं और इन दवाओं के लंबे समय तक अनियंत्रित उपयोग से पेट के अल्सर का विकास हो सकता है।

अत्यधिक सावधानी के साथ, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के इतिहास वाले रोगियों को केटोप्रोफेन निर्धारित किया जाना चाहिए। रक्तस्राव और वेध बिना किसी पूर्व लक्षण के अचानक विकसित हो सकते हैं। बिगड़ा हुआ हेमोस्टेसिस, हीमोफिलिया, वॉन विलेब्रांड रोग, गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के साथ-साथ एंटीकोआगुलंट्स (कौमारिन और हेपरिन डेरिवेटिव, मुख्य रूप से कम आणविक भार हेपरिन) लेने वाले रोगियों में दवा के उपयोग पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

ऐसी दवाएँ लेने वाले रोगियों में भी सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स (जैसे वारफारिन), चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, या एंटीप्लेटलेट एजेंट (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित)। ऐसे मामलों में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (उदाहरण के लिए, मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) पर सुरक्षात्मक प्रभाव डालने वाली दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।

जठरांत्र संबंधी रोगों वाले रोगियों (विशेषकर बुजुर्ग रोगियों) को पेट के किसी भी लक्षण के बारे में डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में अल्सर होने की स्थिति में, उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।

सावधानी के साथ, दवा वृद्ध लोगों को दी जानी चाहिए। केटोनल डीयूओ का उपयोग शरीर में द्रव प्रतिधारण के साथ उच्च रक्तचाप और हृदय रोग से पीड़ित रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है, खासकर हृदय रोग वाले रोगियों में।

दवा के चिकित्सीय उपयोग के लिए निर्देश

औषधीय क्रिया का विवरण

उपयोग के संकेत

रूमेटाइड गठिया;
- सेरोनिगेटिव स्पोंडिलोआर्थराइटिस (एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, सोरियाटिक गठिया, प्रतिक्रियाशील गठिया सहित);
- गठिया, स्यूडोगाउट;
- आर्थ्रोसिस;
- एक्स्ट्रा-आर्टिकुलर गठिया (टेंडिनिटिस, बर्साइटिस, कंधे के जोड़ के कैप्सूलिटिस सहित);
- दर्द सिंड्रोम (कैंसर के रोगियों में हड्डी के मेटास्टेस के साथ अभिघातज के बाद, ऑपरेशन के बाद, अल्गोमेनोरिया सहित)।

रिलीज़ फ़ॉर्म

संशोधित रिलीज़ वाले कैप्सूल 150 मिलीग्राम; ब्लिस्टर 10, कार्डबोर्ड पैक 2;
संशोधित रिलीज़ वाले कैप्सूल 150 मिलीग्राम; ब्लिस्टर 10, कार्डबोर्ड पैक 3;
मिश्रण
संशोधित रिलीज़ कैप्सूल 1 कैप्स।
गोली कोर
सक्रिय पदार्थ:
केटोप्रोफेन 150 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: एमसीसी; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; पोविडोन; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; पॉलीसोर्बेट 80
गोली खोल: यूड्रैगिट आरएस 30डी (एथिल एक्रिलेट, मिथाइल मेथैक्रिलेट और ट्राइमिथाइलमोनियोइथाइल मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर); यूड्रैगिट आरएल 30डी (एथिल एक्रिलेट, मिथाइल मेथैक्रिलेट और ट्राइमिथाइलमोनियोइथाइल मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर); ट्राइएथिल साइट्रेट; पॉलीसोर्बेट 80; तालक; आयरन (III) ऑक्साइड पीला (E172); सिलिकॉन डाइऑक्साइड कोलाइडल
कैप्सूल खोल की संरचना: जिलेटिन; इंडिगो कारमाइन (E132); टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
एक छाले में 10 कैप्सूल; कार्डबोर्ड के एक पैकेट में 2 या 3 छाले।

फार्माकोडायनामिक्स

एनएसएआईडी। इसका एक स्पष्ट एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव है।
केटोनल डीयूओ की क्रिया का तंत्र COX-1 और COX-2 की गतिविधि को दबाकर प्रोस्टाग्लैंडीन और ल्यूकोट्रिएन के जैवसंश्लेषण के निषेध से जुड़ा है, जो एराकिडोनिक एसिड से प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को उत्प्रेरित करता है। केटोप्रोफेन लाइसोसोम झिल्ली को स्थिर करता है और इसमें एंटी-ब्रैडीकाइनिन गतिविधि होती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

केटोनल डीयूओ कैप्सूल में दो प्रकार के छर्रे होते हैं: मानक (सफेद) और लेपित (पीला)। केटोप्रोफेन सफेद छर्रों (कुल का 60%) से तेजी से और पीले छर्रों (कुल का 40%) से धीरे-धीरे निकलता है, जो तेज और लंबे समय तक कार्रवाई के संयोजन की अनुमति देता है। दवा लेने के 20 मिनट बाद असर दिखना शुरू हो जाता है।
चूषण
दवा जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह अवशोषित होती है और इसकी मौखिक जैवउपलब्धता 90% है। खाने से समग्र जैवउपलब्धता प्रभावित नहीं होती है, लेकिन अवशोषण की दर कम हो जाती है।
150 मिलीग्राम की खुराक पर केटोप्रोफेन के मौखिक प्रशासन के बाद, टीएमएक्स 1.76 घंटे है।
वितरण
रक्त प्रोटीन से बंधन (मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन अंश) - 99%। Vd 0.1-0.2 l/kg है। केटोप्रोफेन श्लेष द्रव में प्रवेश करता है और वहां प्लाज्मा स्तर के 50% (1.5 μg / ml) के बराबर एकाग्रता तक पहुंचता है।
उपापचय
केटोप्रोफेन का चयापचय यकृत में होता है।
प्रजनन
केटोप्रोफेन का टी1/2 (सफेद छर्रों से) 2 घंटे है। केटोप्रोफेन का लगभग 60-75% मूत्र में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्म के रूप में, 10% से कम मल के साथ उत्सर्जित होता है।
एक विशेष आंत्र कोटिंग के साथ लेपित पीले छर्रों से सक्रिय पदार्थ की संशोधित रिहाई के कारण, केटोनल डीयूओ के प्रभाव की अवधि 18-20 घंटे तक पहुंच जाती है, जो आपको दवा को 1 बार लेने की अनुमति देती है।

गर्भावस्था के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग वर्जित है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह में उपयोग करें

गुर्दे की कार्यप्रणाली के गंभीर विकारों में दवा का उपयोग वर्जित है।

लेते समय अन्य विशेष अवसर

यकृत समारोह के गंभीर उल्लंघन में दवा का उपयोग वर्जित है।

उपयोग के लिए मतभेद

तीव्र चरण में जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोग (गैस्ट्रिटिस, पेप्टिक अल्सर);
- यकृत समारोह का गंभीर उल्लंघन;
- गुर्दे की कार्यप्रणाली का गंभीर उल्लंघन;
- हेमटोपोइएटिक प्रणाली के विकार (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोकोएग्यूलेशन विकारों सहित);
- गर्भावस्था;
- स्तनपान अवधि (स्तनपान);
- 15 वर्ष तक के बच्चों की आयु;
- केटोप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के प्रति अतिसंवेदनशीलता (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने से जुड़े ब्रोंकोस्पज़म, पित्ती या राइनाइटिस के संकेतों का इतिहास)।

दुष्प्रभाव

पाचन तंत्र से: अक्सर - भूख में कमी, मतली, उल्टी (रक्त सहित), पेट फूलना, पेट में दर्द, कब्ज, दस्त (भोजन के बाद दवा लेने से ऐसी प्रतिकूल घटनाओं से बचा जा सकता है); बहुत ही कम - बिगड़ा हुआ यकृत समारोह।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से: शायद ही कभी - सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन, अवसाद, अनिद्रा, घबराहट; बहुत कम ही - दृश्य गड़बड़ी, टिनिटस।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: शायद ही कभी - त्वचा पर लाल चकत्ते, एनाफिलेक्टिक शॉक, ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा का दौरा।
हेमेटोपोएटिक प्रणाली से: बहुत कम ही - एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया।
अन्य: शायद ही कभी - परिधीय शोफ; बहुत कम ही - बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह।
एक नियम के रूप में, अवांछित दुष्प्रभाव हल्के होते हैं।

खुराक और प्रशासन

15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए केटोनल® DUO की मानक खुराक 150 मिलीग्राम/दिन (1 कैप्सूल संशोधित रिलीज) है। कैप्सूल को भोजन के दौरान या बाद में पानी या दूध के साथ लेना चाहिए (तरल की मात्रा कम से कम 100 मिलीलीटर होनी चाहिए)।

केटोप्रोफेन की अधिकतम खुराक 200 मिलीग्राम/दिन है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, उल्टी (रक्त सहित), पेट में दर्द, काला मल, बिगड़ा हुआ चेतना, श्वसन अवसाद, आक्षेप, बिगड़ा हुआ गुर्दे और यकृत समारोह।
उपचार: गैस्ट्रिक पानी से धोना, सक्रिय चारकोल, रोगसूचक उपचार - हिस्टामाइन एच 2 रिसेप्टर ब्लॉकर्स, प्रोटॉन पंप अवरोधक और प्रोस्टाग्लैंडिंस के साथ केटोप्रोफेन के प्रभाव को कमजोर करना। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

केटोप्रोफेन मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कमजोर कर सकता है और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक और कुछ एंटीकॉन्वल्सेंट (फ़िनाइटोइन) के प्रभाव को बढ़ा सकता है।

अन्य एनएसएआईडी, सैलिसिलेट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, इथेनॉल के साथ संयुक्त उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है। एंटीकोआगुलंट्स, थ्रोम्बोलाइटिक्स, एंटीप्लेटलेट एजेंटों के साथ एक साथ प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

मूत्रवर्धक या एसीई अवरोधकों के साथ एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा बढ़ जाता है। कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, बीसीसी, लिथियम तैयारी, साइक्लोस्पोरिन, मेथोट्रेक्सेट की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है।

NSAIDs मिफेप्रिस्टोन की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं। मिफेप्रिस्टोन बंद होने के 8-12 दिन से पहले एनएसएआईडी शुरू नहीं की जानी चाहिए।

प्रवेश हेतु विशेष निर्देश

एनएसएआईडी के लंबे समय तक उपयोग के साथ, रक्त की स्थिति, साथ ही गुर्दे और यकृत की कार्यात्मक स्थिति की निगरानी करना आवश्यक है, खासकर बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक) में।

उच्च रक्तचाप, हृदय रोगों से पीड़ित रोगियों के इलाज के लिए केटोप्रोफेन का उपयोग करते समय सावधान रहना और रक्तचाप को अधिक बार नियंत्रित करना आवश्यक है, जिससे शरीर में द्रव प्रतिधारण होता है। अन्य एनएसएआईडी की तरह, केटोप्रोफेन संक्रामक रोगों के लक्षणों को छुपा सकता है।

ध्यान केंद्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

कार चलाने या तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर अनुशंसित खुराक पर केटोनल® डीयूओ के नकारात्मक प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है। साथ ही, जिन रोगियों को केटोनल® डीयूओ लेते समय गैर-मानक प्रभाव दिखाई देते हैं, उन्हें संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होने पर सावधान रहना चाहिए, जिनके लिए ध्यान की बढ़ती एकाग्रता और साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं की गति की आवश्यकता होती है।

जमा करने की अवस्था

सूची बी: ​​प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर नहीं।

तारीख से पहले सबसे अच्छा

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