Надіслати свою гарну роботу до бази знань просто. Використовуйте форму, розташовану нижче

гарну роботуна сайт">

Студенти, аспіранти, молоді вчені, які використовують базу знань у своєму навчанні та роботі, будуть вам дуже вдячні.

Подібні документи

Характеристика м'яких лікарських засобів(МЛС). Класифікація МЛС, їх переваги та недоліки. Основні вимоги до мазевих основ. Обладнання для одержання мазей. Стандартизація та випробування МЛС. Упаковка, маркування, зберігання.

презентація , доданий 07.06.2015


Структура та функції контрольно-дозвільної системи. Проведення доклінічних та клінічних досліджень. Реєстрація та експертиза лікарських засобів. Система контролю якості виготовлення лікарських засобів. Валідація та впровадження правил GMP.

реферат, доданий 19.09.2010


Загальна характеристикалікарських засобів, їх класифікація та характеристика. Особливості їх виробництва, маркування, пакування, зберігання та знищення. Проведення маркетингового дослідження лікарських засобів та лікувально-косметичних товарів.

курсова робота , доданий 12.04.2012


Види та функції упаковок. Окремі видиупаковки лікарських форм. Матеріали, що застосовуються для виготовлення первинної тари та закупорювальних засобів. Пристрої краплинного дозування. Вплив тари на стабільність ЛП у процесі їх зберігання та використання.

курсова робота , доданий 21.12.2014


Російські нормативні документи, що регламентують виробництво лікарських засобів Структура, функції та основні завдання випробувальної лабораторії контролю якості лікарських засобів. Законодавчі акти РФ про забезпечення єдності вимірів.

методичка , доданий 14.05.2013


Приміщення та умови зберігання фармацевтичної продукції. Особливості контролю якості лікарських засобів, правила Good Storage Practice. Забезпечення якості лікарських препаратівта коштів у аптечних організаціях, їх вибірковий контроль

реферат, доданий 16.09.2010


Особливості аналізу корисності антибіотиків. Виписка, отримання, зберігання та облік лікарських засобів, шляхи та способи їх введення в організм. Суворі правила обліку деяких сильнодіючих лікарських засобів. Правила роздачі лікарських засобів.

реферат, доданий 27.03.2010


Види та механізми взаємодії лікарських засобів. Клінічне значенняфармакінетичної та фармакодинамічної взаємодії лікарських засобів. Класифікація порушень ритму серця. Клінічна фармакологія калійзберігаючих діуретиків.

контрольна робота , доданий 18.01.2010

Маркування та оформлення ЛЗ має відповідати вимогам ФЗ № 86-ФЗ від 22.06.98 «Про лікарські засоби» (в ред. ФЗ № 5 – ФЗ від 2.01.2000).

ЛЗ повинні мати на внутрішній та зовнішній упаковках добре шрифтомросійською мовою наступне маркування:

1) назва ЛЗ та МНН;

2) назву підприємства-виробника;

3) номер серії та дата виготовлення;

4) спосіб застосування;

5) доза та кількість доз в упаковці;

6) термін придатності;

7) умови відпустки;

8) умови зберігання;

9) запобіжні заходи при застосуванні ЛЗ.

ЛЗ, отримані з крові, плазми крові, органів, тканин людини повинні мати напис: «Антитіла до вірусу імунодефіциту людини відсутні».

На упаковках сироваток вказується із крові, тканин, органів яких тварин вони отримані; вакцино-живильне середовище, використане для розмноження вірусів та бактерій.

ЛЗ, зареєстровані як гомеопатичні, на упаковках повинні мати напис «Гомеопатичні»; ЛЗ, отримані з рослинної сировини – напис «Продукція пройшла радіаційний контроль». Для останніх дозволяється нанесення тематичного малюнка.

Для отруйних та сильнодіючих ЛЗ (список А та Б) має бути вказано Застосовувати за призначенням лікаря.

Умови зберігання, якщо вони затверджені в НТД, наприклад, зберігати у прохолодному, захищеному від світла місці.

Запобіжні написи, якщо вони затверджені в НТД, наприклад: капелию, перед вживанням збовтувати і т.п.

Якщо ЛЗ контролюється щорічно, має бути відповідний напис.

За наявності вільного місця на споживчому впакуванні можливе нанесення короткого змістуспособу застосування.

На упаковці має бути шріховий код міжнародної системинумерації EAN (Вказівка ​​МОЗ РФ № 388-У від 26.06.97).

Для стерильних ЛЗ вказується слово "стерильно". Для ін'єкційних ЛЗ має бути зазначений спосіб введення російською мовою: 1) внутрішньовенно; 2) внутрішньом'язово; 3) Підшкірно. Якщо ін'єкційне ЛЗ вводиться всіма способами, то вказується ін'єкцій.

ЛЗ надходять у поводження лише з інструкцією але застосування ЛЗ, що містить такі дані російською мовою:

1) назву та юридичну адресу підприємства-виробника;

2) назва ЛЗ та МНН;

3) відомості про компоненти, що входять до складу ЛЗ;

4) сфера застосування;

5) протипоказання до застосування;

6) побічні дії;

7) взаємодія з іншими ЛЗ;

8) дозування та спосіб застосування;

9) термін придатності;

10) вказівку, що ЛЗ після закінчення терміну придатності не повинно застосовуватись;

11) вказівку, що ЛЗ слід зберігати у місцях, недоступних для дітей;

12) умови відпустки.

Інструкції із застосування ЛЗ поділяються на такі категорії:

Інструкція із застосування ЛЗ для фахівців;

Інструкція із застосування ЛЗ для споживачів (листок-володиш).

Інструкція із застосування ЛЗ для фахівців - це офіційний документ, що містить інформацію про ЛП, необхідну для його ефективного та безпечного медичного застосування.

Інструкція із застосування ЛЗ для споживачів (листок-вкла-диш) - це офіційний документ, призначений для пацієнта та містить інформацію, необхідну для правильного самостійного застосування ЛП.

В обіг ЛЗ повинні надходити у первинній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках, які повинні забезпечувати захист ЛЗ від впливу несприятливих умов довкілля, оберігати від механічних впливів, гарантувати збереження якості ЛЗ протягом встановленого терміну придатності.

Однак якщо виробник не має необхідного обладнаннящодо укладання ЛЗ у вторинну упаковку, то ЛЗ може надходити в обіг без неї у таких випадках:

а) ЛЗ має належати до списку безрецептурної відпустки;

б) у груповій вторинній упаковці повинні бути вкладені інструкції щодо застосування ЛЗ у кількості, що дорівнює кількості первинних упаковок;

в) групова упаковка повинна забезпечувати збереження ЛЗ під час транспортування;

г) відпускна ціна ЛЗ у первинній упаковці повинна становити не більше 0,1 МРОТ ( мінімальний розміроплати праці).

Сучасна упаковка повинна відповідати ряду обов'язкових вимог: бути зручною та безпечною, забезпечувати збереження лікарського засобу, містити всі необхідні відомості про нього.

Основні вимоги, які повинні виконуватися незалежно від форми упаковки, що використовується.

Ці вимоги можна умовно поділити на чотири типи:

1. Конструктивні вимоги до первинної упаковки.

2. Вимоги до матеріалів.

3. Специфічні вимоги, що залежать від типу препарату, конструкції упаковки та технології виготовлення.

4. Загальні вимоги до упаковки.

1. Конструкція первинного пакування повинна забезпечувати:

захист ЛП від впливу несприятливих впливів довкілля;

оберігати від механічних впливів;

забезпечити герметичність та стабільність;

захист від мікробного забруднення;

дозоване або поштучне вилучення ЛП;

естетичний зовнішній вигляд та зручність використання;

елементи конструкції мають бути стандартизовані, не повинно бути відхилень від геометричних розмірів;

елементи первинної упаковки повинні бути сконструйовані з можливістю їхньої автоматичної обробки та герметичного з'єднання на автоматичному обладнанні.

2. Матеріали первинного пакування не повинні містити:

важких металів, миш'яку, інших шкідливих домішок у кількостях, що перевищують нормативи;

барвників, не дозволених для застосування;

канцерогенних та токсичних компонентів;

стороннього запаху;

мікробної обсімененості вище за встановлені норми.

Не допускається:

ушкодження захисних покриттів;

наявності механічних забруднень;

матеріали не повинні бути крихкими і повинні витримувати термічну та механічну обробку, обробку дезінфікуючими розчинами;

матеріали повинні бути нейтральними та не вступати у взаємодію з компонентами ЛП.

3. Специфічні вимоги до упаковкивизначаються в основному типом лікарського препарату та технологічним процесом його виготовлення. Наприклад, при зберіганні низки препаратів не допускається вплив на них прямого сонячного світлатому упаковка повинна бути непрозорою або, наприклад, для скляних флаконів виконана з оранжевого скла. Для ін'єкційних розчинів, очних крапель, навпаки, упаковка має бути максимально прозорою для можливості контролю мікрозабруднень.

4.Загальні вимоги до упаковки:

чіткість надрукованих на упаковці текстів;

коротка анотація або інструкція із застосування;

кольорове оформлення;

відсутність допоміжних засобів для розкриття упаковки;

по можливості наявність контролю першого розтину;

безпека в обігу, відсутність гострих кутів та країв.

Маркування- текст, умовні позначення (знаки) або малюнок, нанесені на упаковку та (або) товар, а також інші допоміжні засоби, призначені для ідентифікації товару або окремих його властивостей, доведення до споживача інформації про виробників (виконавців), кількісні та якісні характеристики товару .

Функціями маркування є інформаційна (основна), що ідентифікує, мотиваційна, емоційна.

Загальні вимоги до маркування: достовірність, доступність (мовна доступність, затребуваність, зрозумілість), достатність інформації. Специфічні вимоги для маркування: чіткість тексту та ілюстрацій; наочність; однозначність тексту; відповідність тексту споживчим властивостям товару; використання для маркування барвників, що не змиваються, дозволених до застосування в медицині, достовірність кожного елемента маркування.

Маркування ЛЗ д містити інформацію, до якої належать:

1) назва ЛЗ та її МНН;

2) назву підприємства-виробника;

3) номер серії та дата виготовлення;

4) спосіб застосування;

5) доза та кількість доз в упаковці;

6) термін придатності;

7) умови відпустки;

8) умови зберігання;

9)запобіжні заходи при застосуванні ЛЗ.

Крім того: всі ЛЗ, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини, мають напис на вторинній упаковці: «АТ до вірусу імунодефіциту людини 1, 2, до вірусу гепатиту С і поверхневим антигенам гепатиту В відсутні»; сироватки надходять у поводження із зазначенням, з крові, плазми крові, органів, тканин якої тварини вони отримані; вакцини - із зазначенням піт.середовища, використаного для розмноження вірусів та бактерій; ЛЗ – гомеопатичні, мають напис: «Гомеопатичні»;

ЛЗ, отримані з ЛРС, мають напис: "Продукція пройшла радіаційний контроль";

У радіофармацевтичних ЛП – знак радіацій.б/небезпеки.

Якщо ЛП для клінич.исслед-ий - "Для клин.исслед-ий". Для ветеринарії- "Для ветеринарного застосування"

ЛЗ д надходити в обіг тільки з інструкцією із застосування, що містить дані російською мовою:

1) назву та юридичну адресу підприємства-виробника ЛЗ;

2) назва ЛЗ та МНН;

3) відомості про компоненти, що входять до складу ЛЗ;

4) сфера застосування;

5) протипоказання до застосування;

6) побічні дії;

7) взаємодія з іншими ЛЗ;

8) дозування та спосіб застосування;

9) термін придатності;

10) вказівка, що ЛЗ після закінчення терміну придатності не застосовується;

11) вказівку, що ЛЗ зберігають у місцях, недоступних для дітей;

12) умови відпустки.

Носіями маркування мб етикетки, грані споживчої упаковки, кол'єретки, вкладиші, бирки, ярлики, контрольні стрічки, тавра, штампи.

Етикетки- Найпоширеніший носій інформації. Виконуються друкарським способом (цілком або частково), можуть містити пропуски для внесення необхідної інформації вручну або за допомогою штампу. Приклеюються на упаковку чи безпосередньо на товар. Етикетки відл значною інформаційною ємністю, містять най бВеликі за кількістю характеризуються ознак відомості, включаючи всі види інформації (основну, комерційну, споживчу). Крім тексту містять зображення, символи. Кольєретки- Різновид етикеток (на шийці пляшок)

Вкладиші- це різновид етикеток, отл спрямованістю інформації про товар. Вкладиші використовуються за наявності подвійного споживчого впакування (флакон + коробочка; туба + коробочка). Там є свідчення, п/показ тощо.

Бірки та ярлики- носії маркування, що приклеюються, прикладаються чи підвішуються до товару. Бірки отл від ярликів меншою інформаційністю. Використовуються іноді виробниками парафармацевтичної продукції, бальзамів.

Контрольні стрічки- носії короткої дублюючої інформації, що виконується на не бінформаційне поле. Подібні носії використовували при приготуванні екстемпоральних ЛЗ (щоб не видати на руки хворому чужий препарат).

Клейма та штампи- частіше фарбою, що не змивається, іноді прямо на товар (грілки, бульбашки для льоду, іед.інструменти, іноді на таблетки)

Інформаційні знаки, умовні позначення, призначені для ідентифікації окремих чи сукупних характеристик товару Інформаційним знакам властиві: стислість, виразність, наочність і швидка впізнаваність. Їхня питома вага в загальній масі товарної інформації 0-30%.

Як інформаційні знаки м виступати окремі слова, літери, цифри, малюнки, символи.

Інформаційні знаки поділяються на:

Товарні (відмінність товару одних юр.осіб від ін.);

Найменування місця походження (місць призначення);

Знаки відповідності чи якості, технологічні знаки (напр.соотв-е нац.стандарту – PCT);

Компонентні - про харч.добавки або ін.компонентів;

Розмірні-конкретн.кільк.хар-ки;

Маніпуляційні-про засоби поводження з транспортною і потребою. упаковкою;

Експлуатаційні;

Попереджувальні-отруйно, шкідливо, їдке..;

Екологічні екологічні чистота товару;

Штрихове кодування;

Інші (напр. чаша зі змією).

28. Фальсифікація товарів медичного призначення. Основні визначення та поняття. Нормативне регулювання безпеки ЛЗ та ІМН.

Фальсифікація- дії, спрямовані на обман одержувача та/або споживача шляхом підробки об'єкта купівлі-продажу з корисливою метою.

У широкому сенсі м розглядатися як дії, спрямовані на погіршення споживчих властивостей або кількості товару при збереженні найбільш характерних, але несуттєвих для використання за призначенням властивостей товару.

При фальшуванні піддається підробці одна або кілька характеристик товару, що дозволяє виділити кілька видів фальшування:

Асортиментна (видова);

Якісна;

Кількісна;

вартісна;

інформаційна.

Асортиментна фальсифікація- підробка, що здійснюється шляхом повної або часткової заміни товару його замінником іншого виду або найменування із збереженням подібності однієї або кількох ознак. Для замінників характерні опред особливості - значна дешевизна в порівнянні з натуральним товаром, ↓споживні властивості, ідентичність (подібність)

характерних ознак (зовнішнього вигляду, смаку та запаху, консистенції).

Якісна фальсифікація- підробка товарів за допомогою харчових або нехарчових добавок для поліпшення органолептичних властивостей, за збереження або втрати інших споживчих властивостей, або заміна товарів вищої градації якості нижчої. Викон для фальсифікації рідких та таблетованих ЛФ, БАД.

Пересортиця- дії, спрямовані на обман одержувача та/або споживача шляхом заміни товарів найвищих сортів нижчими. Наприклад, грілки гумові II сорти м реалізовуватимуться за вартістю грілок I сорту.

Кількісна фальсифікація товарів- обман споживача з допомогою значних відхилень параметрів товару (маси, обсягу, довжини), перевищують гранично допустимі норми отклонений.

Вартісна фальсифікація- обман споживача шляхом реалізації низькоякісних товарів за цінами високоякісних або менших розмірних характеристик за ціною великих.

Інформаційна фальсифікація- обман споживача за допомогою неточної чи спотвореної інформації про товар. Осуществляется шляхом спотворення інформації в товарно-супровідних документах, на маркуванні та в рекламі.

Будь-який вид фальсифікації здебільшого доповнюється фальсифікацією інформації про товарі. Інакше фальшування легко виявляється. Інформація про товар спотворюється або вказуються неправильно такі дані:

Найменування товару;

Країна походження;

Фірма-виробник;

Кількість товару;

Належність до певної товарної партії.

Країна походження товару найчастіше не вказується чи вказується неправильно. До таких товарів дб пильну увагу, т.к. вони мб неналежної якості, у тому числі і за показниками безпеки. Підробляються товарні та фірмові знаки підприємств-виробників, які мають заслужено високу репутацію завдяки чудовій якості продукції. І тут збитки несе як споживач, а й підприємство, чий фірмовий знак було підроблено, т.к. споживач втрачає довіру. Об'єктом фальсифікації є саме приваблива по зовнішньому виглядуупаковка, що імітує продукт високої якостіхоча вміст упаковки найчастіше виявляється фальсифікованим.

Фальсифікації піддаються товарно-супровідні документи, найчастіше підробляють накладні, сертифікати та посвідчення якості. Останнім часомЧаста підробка сертифікатів.