• Uputstvo za upotrebu Ketonal ® duo
• Sastav lijeka Ketonal ® duo
• Indikacije za lijek Ketonal ® duo
• Uslovi skladištenja za lek Ketonal ® duo
• Rok trajanja lijeka Ketonal ® duo

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

caps. sa modifikovanim oslobađanje 150 mg: 20 ili 30 kom.
Reg. br.: 9948/12 od 03.05.2012

Kapsule s modificiranim oslobađanjem sa prozirnim tijelom i plavom kapom.

	1 kap.
ketoprofen	150 mg

Ekscipijensi: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, povidon, kroskarmeloza natrijum, polisorbat 80.

Sastav ljuske peleta: Eudragit RS 30D (30% disperzija amino metakrilatnog kopolimera (tip B)), Eudragit RL 30D (30% disperzija amino metakrilatnog kopolimera (tip A)), trietil citrat, talk, žuti željezov oksid (E172), koloidni bezvodni silikon dioksid .
Sastav ljuske kapsule:želatin, indigotinska boja (E132), titanijum dioksid (E171).

10 komada. - blisteri (2) - kartonska pakovanja.
10 komada. - blisteri (3) - kartonska pakovanja.

Opis lijeka KETONAL ® DUO na osnovu zvanično odobrenog uputstva za upotrebu leka i izrađenog 2013. godine. Datum ažuriranja: 28.03.2013

farmakološki efekat

NSAIL, derivat propionske kiseline. Ima analgetsko, protuupalno i antipiretičko djelovanje. Ketoprofen inhibira sintezu prostaglandina i leukotriena blokiranjem enzima COX (COX-1 i COX-2), koji katalizuje sintezu prostaglandina u metabolizmu arahidonske kiseline.

Ketoprofen stabilizira lizozomske membrane in vitro i in vivo, u visokim koncentracijama djeluje inhibitorno na sintezu leukotriena in vitro i djeluje anti-bradikininsko.

Mehanizam antipiretskog efekta ketoprofena nije poznat. Moguće je da ketoprofen inhibira sintezu prostaglandina u centralnom nervnom sistemu (najverovatnije hipotalamusu).

Kod nekih žena, ketoprofen smanjuje simptome primarne dismenoreje, vjerovatno potiskivanjem sinteze prostaglandina i/ili njihovog djelovanja.

Farmakokinetika

Ketonal ® Duo kapsule su predstavljene u novom farmaceutskom obliku, koji se od konvencionalnih kapsula razlikuje po posebnom oslobađanju aktivne tvari. Kapsule sadrže dvije vrste granula:

• standardna (bijela) i obložena (žuta). Ketoprofen se brzo oslobađa iz bijelih granula (60% sadržaja kapsule) i polako iz obloženih granula (40% sadržaja kapsule), tako da kapsula ima trenutne i odložene efekte.

Usisavanje

Nakon oralne primjene Ketonal® Duo kapsula, ketoprofen se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Bioraspoloživost ketoprofena iz običnih kapsula, kao i iz kapsula s modificiranim oslobađanjem je 90%.

Kada se ketoprofen uzima s hranom, njegova AUC se ne mijenja, ali se brzina apsorpcije usporava. Masna hrana ne mijenja AUC i Cmax u plazmi, ali se vrijeme do njih povećava.

Istovremena upotreba antacida ili drugih lijekova za povećanje pH želuca ne utječe na brzinu i stupanj apsorpcije ketoprofena.

Nakon oralne primjene ketoprofena u dozi od 150 mg u obliku kapsula s modificiranim oslobađanjem, Cmax u plazmi je 9036,64 ng/ml i postiže se nakon 1,76 sati.

Distribucija

Vezivanje ketoprofena za proteine ​​plazme, uglavnom za albuminsku frakciju, je 99%. Vd je 0,1 l/kg. Ketoprofen prodire u sinovijalnu tekućinu, gdje dostiže 30% koncentracije u plazmi.

Metabolizam

Ketoprofen se uglavnom metabolizira u jetri. Veže se za glukuronsku kiselinu, formirajući nestabilan metabolit, ketoprofen glukuronid, koji služi kao rezerva nepromijenjene aktivne tvari.

Aktivni metaboliti ketoprofena nisu poznati. Hidroksilni metabolit je farmakološki neaktivan. Plazma klirens ketoprofena je oko 0,08 l/kg/h.

Odstranjivanje

Otprilike 60-75% ketoprofena se izlučuje urinom, uglavnom kao glukuronidni metabolit. Manje od 10% doze se izlučuje nepromijenjeno fecesom.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega klirens ketoprofena je smanjen (kod teškog zatajenja bubrega potrebno je smanjenje doze). Kod ovih pacijenata, konjugat se može akumulirati u serumu i podvrgnuti dekonjugaciji natrag u primarnu aktivnu supstancu.

Primećeno je da se konjugati pojavljuju u plazmi zdravih odraslih osoba samo u malim količinama, ali su veći kod starijih (uglavnom zbog smanjenog bubrežnog klirensa).

Kod pacijenata sa zatajenjem jetre, vjerovatno zbog hipoalbuminemije (biološki slobodni aktivni ketoprofen), koncentracija ketoprofena se gotovo udvostručuje (propisivanje ketoprofena u minimalnoj dnevnoj dozi dovoljno je da se osigura terapijski učinak).

Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega, eliminacija ketoprofena je usporena, T1/2 se povećava za 1 sat.

Indikacije za upotrebu

Bolni sindrom:

• posttraumatski bol (na primjer, sportske ozljede, uganuća ili napregnutost mišića ili tetiva, uganuća, uganuća i modrice);
• postoperativni bol (na primjer, bol nakon operacije ili ortopedske operacije);
• algodismenoreja;
• bol zbog metastaza u kostima kod pacijenata sa rakom.

Simptomatsko liječenje reumatskih, degenerativnih i metaboličkih bolesti:

• reumatoidni artritis;
• seronegativni spondilitis (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis);
• giht, pseudogiht;
• osteoartritis;
• ekstraartikularni reumatizam (tendinitis, burzitis, kapsulitis ramenog zgloba).

Režim doziranja

Za oralnu primenu.

Za odrasli i tinejdžeri stariji od 15 godina Preporučena doza je 150 mg (1 kapsula Ketonal® Duo) 1 put/dan.

Da bi se neželjene nuspojave svele na najmanju moguću mjeru, potrebno je propisati minimalnu efektivnu dozu lijeka na kratko vrijeme, ali dovoljnu za ublažavanje simptoma bolesti.

Maksimalna dnevna doza ketoprofena je 200 mg.

Prije početka liječenja Ketonal® Duo, trebali biste pažljivo odmjeriti koristi za pacijenta i moguće rizike.

Ketonal ® Duo treba uzimati tokom ili posle obroka sa najmanje 100 ml vode ili mleka.

Pacijent može istovremeno uzimati i antacide, koji smanjuju vjerovatnoću nuspojava ketoprofena na gastrointestinalni trakt.

U starijih pacijenata Postoji povećan rizik od teških nuspojava od NSAIL. Ako su NSAIL neophodni, lijek treba koristiti u minimalnoj efektivnoj dozi, a pacijente treba pratiti zbog gastrointestinalnog krvarenja 4 sedmice od početka liječenja NSAIL.

Za djeca doza lijeka nije utvrđena.

Nuspojave

Manje nuspojave koje su često kratkotrajne:

• - probavne smetnje, dispepsija, mučnina, povraćanje, zatvor, dijareja, žgaravica, nelagodnost u želucu;
• ređe nuspojave iz nervnog sistema- glavobolja, vrtoglavica, blaga dezorijentacija, pospanost, otok, promjene raspoloženja i nesanica.

Ozbiljnije nuspojave iz probavnog sistema:

• rijetko - ulcerozni stomatitis, melena, povraćanje krvi, peptički ulkusi, gastrointestinalno krvarenje ili perforacija, gastritis, čir na želucu i dvanaestopalačnom crijevu.

Teže nuspojave koje uključuju druge organe i sisteme su rjeđe opisane.

Ako se pojave teške nuspojave, liječenje treba prekinuti.

Određivanje učestalosti neželjenih reakcija:

• vrlo često (≥1/10);
• često (≥1/100,<1/10);
• manje često (≥1/1000,<1/100);
• rijetko (≥1/10,000,<1/1000);
• vrlo rijetko (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Iz hematopoetskog sistema: manje često - anemija, hemoliza, purpura, trombocitopenija, agranulocitoza. Ketoprofen u visokim dozama može inhibirati agregaciju trombocita, što produžava vrijeme krvarenja i uzrokuje krvarenja i modrice.

Alergijske reakcije: povremeno - alergijske kožne reakcije, povećana reaktivnost respiratornog trakta, uključujući bronhijalnu astmu, kompliciranu astmu, bronhospazam ili dispneju (posebno kod pacijenata s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove);

vrlo rijetko - angioedem i anafilaksa.

Sa mentalne strane:često - depresija, razdražljivost, noćne more, pospanost;

rijetko - delirijum sa zvučnim i slušnim halucinacijama, dezorijentacijom i poremećajima govora.

Iz nervnog sistema:često - glavobolja, astenija, malaksalost, umor, slabost, vrtoglavica, parestezija;

vrlo rijetko - opisan je slučaj pseudotumor cerebri.

Od čula:često - poremećaji vida, zujanje u ušima;

vrlo rijetko - opisan je slučaj konjuktivitisa.

Iz kardiovaskularnog sistema:često - otok;

rijetko - zatajenje srca, arterijska hipertenzija. Klinička iskustva i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i tokom dugotrajnog liječenja) može biti povezana s malim povećanim rizikom od arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da se isključi takav rizik za ketoprofen.

Iz respiratornog sistema: manje često - hemoptiza, dispneja, faringitis, rinitis, bronhospazam, edem larinksa (znakovi anafilaktičke reakcije);

rijetko - opisana je vjerovatnoća astmatičnog napada.

Iz probavnog sistema:često - mučnina, bol u trbuhu, proljev, zatvor, stomatitis;

vrlo rijetko - kolitis, perforacija tankog crijeva (kao komplikacija divertikula), egzacerbacija ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti, enteropatija sa perforacijom, ulceracijom i strikturama. Enteropatija može biti praćena manjim krvarenjem i gubitkom proteina. Opisan je slučaj perforacije debelog crijeva kod starije žene. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata. 1% pacijenata može razviti ulceraciju, krvarenje ili perforaciju nakon 3-6 mjeseci liječenja NSAIL (ili 2-4% nakon godinu dana). Melena, nešto rjeđe je opisano krvavo povraćanje i egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti.

Hepatobilijarni poremećaji: vrlo rijetko - tijekom uzimanja NSAIL opisana je teška disfunkcija jetre u kombinaciji sa žuticom i hepatitisom.

Za kožu i potkožno tkivo:često - osip na koži;

manje često - alopecija, ekcem, purpurni osip, znojenje, urtikarija i eksfolijativni dermatitis;

rijetko - fotosenzibilnost, fotodermatitis;

vrlo rijetko - bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Iz urinarnog sistema: vrlo rijetko - akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, akutni pijelonefritis.

Iz reproduktivnog sistema:

• rijetko - menometroragija.

Iz laboratorijskih parametara: vrlo često - granično povećanje testova funkcije jetre;

neuobičajeno - tokom liječenja NSAIL-ima, značajno povećanje vrijednosti ALT ili AST. Moguće produženje vremena krvarenja zbog smanjene agregacije trombocita.

Kontraindikacije za upotrebu

• indikacije u medicinskoj istoriji bronhijalne astme, urtikarije ili alergijskih reakcija uzrokovanih ketoprofenom ili sličnim lijekovima, kao što su drugi NSAIL, salicilati (uključujući acetilsalicilnu kiselinu);
• teško zatajenje srca;
• liječenje perioperativnog bola tijekom operacije koronarne arterijske premosnice;
• hronična dispepsija u anamnezi;
• peptički ulkus želuca ili duodenuma u akutnoj fazi;
• anamneza gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije;
• gastrointestinalno, cerebrovaskularno krvarenje;
• predispozicija za krvarenje;
• teška bolest bubrega;
• teška bolest jetre;
• bronhijalna astma u kombinaciji s rinitisom;
• III trimestar trudnoće;
• djetinjstvo i adolescencija do 15 godina;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Sigurnost upotrebe ketoprofena tokom trudnoće nije utvrđena. U prvom i drugom trimestru trudnoće, ketoprofen treba prekinuti, osim u slučajevima kada očekivana korist terapije za majku premašuje mogući rizik za fetus.

Ketoprofen je kontraindiciran u trećem trimestru trudnoće. Primjena ketoprofena u trećem tromjesečju može ometati razvoj porođaja i uzrokovati preranu okluziju duktus botelusa s razvojem plućne hipertenzije u novorođenčeta.

Upotreba ketoprofena može smanjiti plodnost, pa se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Žene koje imaju poteškoća da zatrudne ili se procjenjuju na neplodnost trebaju izbjegavati upotrebu.

Ketonal ® Duo ne treba koristiti tokom dojenja, jer Sigurnost upotrebe ketoprofena tokom dojenja nije utvrđena.

specialne instrukcije

Treba izbjegavati istovremenu primjenu Ketonala s NSAIL, uključujući selektivne inhibitore COX-2.

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum propisivanjem lijeka u minimalnoj dozi u najkraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma.

Stariji pacijenti imaju povećanu učestalost nuspojava NSAIL-a, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu biti fatalne.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija sa rizikom od smrti prijavljeno je za sve NSAIL u bilo kojoj fazi liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili anamnezom prethodnih teških gastrointestinalnih bolesti.

Neki epidemiološki podaci ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti u usporedbi s nekim drugim NSAIL-ima, posebno u visokim dozama.

Kod pacijenata sa anamnezom peptičkog ulkusa, posebno onih komplikovanih krvarenjem ili perforacijom, i kod starijih pacijenata, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste sa povećanjem doze NSAIL. Kod takvih pacijenata liječenje treba započeti minimalnom efektivnom dozom.

Za ove pacijente, kao i za pacijente koji zahtijevaju istovremenu primjenu niskih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih komplikacija, istodobna primjena lijekova koji štite gastrointestinalnu sluznicu (na primjer, misoprostol ili blokatori protonske pumpe) biti potrebno.

Pacijenti koji su iskusili gastrointestinalnu toksičnost, posebno stariji pacijenti u početnim fazama liječenja, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome. Treba imati na umu rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Potreban je oprez kod primjene lijeka kod pacijenata koji primaju istodobnu terapiju lijekovima koji mogu povećati rizik od ulceroznih lezija ili krvarenja, na primjer, uzimanje kortikosteroida, antikoagulansa kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih agenasa kao što je acetilsalicilna kiselina.

Ako se kod pacijenata koji primaju ketoprofen razviju gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

NSAIL treba s oprezom propisivati ​​pacijentima sa anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer njihovo pogoršanje je moguće.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

• Odgovarajuće praćenje i konsultacije su potrebni za pacijente sa istorijom hipertenzije i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom, koja se manifestuje zadržavanjem tečnosti ili edemom, povezanim sa lečenjem NSAIL.

Klinička iskustva i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i tokom dugotrajnog liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da se isključi takav rizik za ketoprofen.

Kod pacijenata s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, poznatom koronarnom bolešću, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, liječenje ketoprofenom treba poduzeti samo nakon pažljive procjene prikladnosti njegove primjene. Takvu analizu treba uraditi prije početka dugotrajnog liječenja kod pacijenata s faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti (na primjer, hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Pacijenti koji boluju od bronhijalne astme, u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nazalnom polipozom, imaju veću vjerovatnoću da dožive alergijske reakcije nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline i/ili NSAIL nego u općoj populaciji. Primjena ovog proizvoda može uzrokovati napad bronhijalne astme.

Potreban je oprez i kod pacijenata sa poremećajima hemostaze, hemofilijom, von Willebrandovom bolešću, teškom trombocitopenijom i zatajenjem bubrega ili jetre, kao i kod onih koji uzimaju antikoagulanse (kumarin i derivate heparina, niskomolekularne heparine).

Kod pacijenata sa oštećenjem jetre koji primaju diuretike, nakon većih hirurških intervencija sa razvijenom hipovolemijom, a posebno kod starijih pacijenata, treba pažljivo pratiti diurezu i funkciju bubrega.

Ketoprofen treba s oprezom propisivati ​​pacijentima s kroničnim alkoholizmom.

Teške kožne reakcije (od kojih su neke i fatalne) kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza uočene su izuzetno rijetko u vezi s primjenom NSAIL. Pacijenti su u najvećem riziku od razvoja ovih reakcija na početku liječenja, u većini slučajeva pojava reakcije se bilježi u toku prvog mjeseca liječenja. Ketonal ® treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, promjena na sluznicama ili drugih znakova preosjetljivosti.

Kao i kod svakog dugotrajnog liječenja nesteroidnim antireumatskim lijekovima, terapija ketoprofenom zahtijeva praćenje krvnih stanica, kao i funkcije jetre i bubrega, posebno kod starijih pacijenata. Sa CC< 20 мл/мин необходима коррекция дозы кетопрофена.

Kao i drugi NSAIL, ketoprofen maskira znakove i simptome zaraznih bolesti.

Ketonal ® Duo treba prekinuti prije veće operacije.

Ketonal ® Duo sadrži laktozu. Stoga se lijek ne smije propisivati ​​pacijentima s rijetkom nasljednom netolerancijom galaktoze, nedostatkom laktaze ili poremećenom apsorpcijom glukoze ili galaktoze.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Pacijente treba upozoriti na moguću pojavu pospanosti, vrtoglavice ili konvulzija tokom uzimanja lijeka. Ako postoji rizik od razvoja ovakvih reakcija, pacijenti treba da se uzdrže od upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Rezultati pretkliničkih studija sigurnosti

Akutna toksičnost. Nakon oralne primjene, LD 50 ketoprofena bio je 360 ​​mg/kg kod miševa, 160 mg/kg kod pacova i 1300 mg/kg kod zamoraca. LD 50 ketoprofena je nekoliko puta veći od indometacina.

Hronična toksičnost. Ketoprofen je pacovima davan oralno tokom 4 nedelje u dozama od 2, 6 ili 18 mg/kg. 10% životinja koje su primale ketoprofen u dozi od 18 mg/kg umrlo je 6-30 dana, neke su imale ulceraciju crijevne sluznice. Kod pasa koji su primali istu dozu opisane su samo crijevne ulceracije, dok nijedna životinja nije uginula. Među životinjama koje su primale indometacin u dozi od 6 mg/kg tjelesne težine, polovina je umrla; sve životinje koje su primale 18 mg/kg tjelesne težine su uginule.

U šestomjesečnoj studiji, pacovima je oralno davan ketoprofen u dozama od 3, 6 ili 9 mg/kg. Nakon 8 sedmica, umrlo je 53% mužjaka pacova tretiranih sa 6 mg/kg i 67% mužjaka i 20% ženki pacova tretiranih sa 9 mg/kg. Kod životinja koje su primale 9 mg/kg, koncentracije svih proteina u plazmi su se smanjile i povećala težina slezene i jetre. Histopatološka ispitivanja tkiva preživjelih životinja nisu otkrila značajne patološke promjene.

Karcinogenost, mutagenost i efekti na plodnost. Dugotrajne studije toksičnosti na miševima kojima je oralno davan ketoprofen do 32 mg/kg/dan nisu otkrile kancerogene efekte ovog lijeka. Amesov test nije pokazao nikakva mutagena svojstva. Ketoprofen nije utjecao na plodnost mužjaka pacova koji su primali do 9 mg/kg/dan oralno. Kod ženki pacova koji su primali 6 ili 9 mg/kg/dan, broj implantacija je smanjen. Kod mužjaka pacova i pasa nađena je supresija spermatogeneze. Psi i mužjaci majmuna liječeni visokim dozama ketoprofena doživjeli su smanjenje težine testisa.

Teratogenost. Ni teratogeni efekti ni efekti na fetus nisu pokazani kod miševa koji su primali ketoprofen do 12 mg/kg/dan i kod pacova koji su primali do 9 mg/kg/dan. Kod kunića, doze ketoprofena toksične za majčinski organizam bile su embriotoksične, ali su imale teratogeno djelovanje.

Sigurnost ketoprofena dokazana je dugogodišnjom kliničkom praksom.

Predoziranje

Simptomi: Kao i kod primjene drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogući su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju, krvavo povraćanje, crni izmet, poremećaj svijesti, depresija disanja, konvulzije, oštećenje funkcije bubrega i zatajenje bubrega.

Liječenje: u slučaju predoziranja oralnim oblicima, propisuje se ispiranje želuca i aktivni ugalj. Provesti simptomatsku i suportivnu terapiju;

Blokatori histaminskih H2 receptora, inhibitori protonske pumpe i prostaglandini smanjuju štetne efekte ketoprofena na gastrointestinalni trakt. Ne postoji specifičan antidot.

Interakcije lijekova

Ketoprofen se u velikoj mjeri vezuje za proteine ​​plazme, stoga, kada se koristi istovremeno s drugim lijekovima vezanim za proteine, kao što su antikoagulansi, sulfonamidi, hidantoini, može biti potrebno prilagođavanje doze kako bi se izbjegle povećane koncentracije ovih lijekova u plazmi zbog nadmetanja za vezivanje proteina.

Ketoprofen se ne smije koristiti istovremeno s drugim NSAIL i salicilatima.

Kada se koristi istovremeno s kortikosteroidima, povećava se rizik od erozivnih i ulceroznih lezija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulansa kao što je varfarin.

Antiagregacijski agensi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Ketoprofen smanjuje efekte antihipertenzivnih lijekova.

Ketoprofen smanjuje učinak diuretika.

Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Rizik od oštećenja bubrega je veći kod pacijenata koji uzimaju diuretike ili ACE inhibitore istovremeno s nesteroidnim antireumatskim lijekovima.

Brojne supstance ili terapijske klase imaju potencijal da izazovu hiperkalemiju:

• soli kalija, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, NSAIL, heparini (niske molekularne težine ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus, trimetoprim.

Ketoprofen pojačava djelovanje oralnih hipoglikemika i nekih antiepileptičkih lijekova (fenitoin).

NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju srčanih glikozida u plazmi.

Ketoprofen smanjuje bubrežno izlučivanje litijuma, što može dovesti do povećanja koncentracije litijuma u plazmi do toksičnih nivoa. Kod pacijenata koji primaju preparate litija, koncentraciju litija u plazmi treba pratiti prilikom propisivanja, promjene doze ili prekida uzimanja ketoprofena. Uz ovu kombinaciju, potrebno je pratiti moguće simptome intoksikacije litijem.

Kada se koristi istovremeno s ciklosporinom, povećava se rizik od nefrotoksičnosti.

Teška, ponekad fatalna, toksičnost je uočena pri primjeni NSAIL, uklj. i ketoprofen, istovremeno sa metotreksatom (posebno tokom terapije visokim dozama). Toksičnost je povezana s povišenim i dugotrajnim koncentracijama metotreksata u krvi.

Kada se koristi istovremeno s nesteroidnim antireumatskim lijekovima, djelotvornost mifepristona može biti smanjena. Nesteroidne antireumatike ne treba propisivati ​​u roku od 8-12 dana nakon prestanka uzimanja mifepristona.

Kontakti za upite

SANDOS PHARMACEUTICALS d.d., predstavništvo, (Slovenija)

Predstavništvo AD "Sandoz Pharmaceuticals d.d." (Slovenija) u Republici Bjelorusiji

Instrukcije

za medicinsku upotrebu

lijek

Ketonal ® DUO

Trgovačko ime

Ketonal ® DUO

Međunarodno nezaštićeno ime

Ketoprofen

Oblik doziranja

Kapsule 150 mg

Jedna kapsula sadrži

aktivna supstanca - ketoprofen 150 mg,

pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, povidon, kroskarmeloza natrijum, polisorbat 80,

školjka peleta: eudragit RS/RL30D, trietil citrat, polisorbat 80, talk, željezo (III) žuti oksid (E172), koloidni bezvodni silicijum dioksid,

sastav omotača kapsule: želatin, indigo karmin (E 132), titanijum dioksid (E 171).

Opis

Tvrde želatinske kapsule sa prozirnim tijelom i plavim poklopcem. Sadržaj kapsula su bijele i žute pelete.

Farmakoterapijska grupa

Nesteroidni protuupalni lijekovi.

Derivati ​​propionske kiseline. Ketoprofen

ATX kod M01AE03

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Ketonal ® DUO kapsule su novi oblik doziranja koji se od standardnog razlikuje po drugačijem oslobađanju aktivne tvari. Kapsule sadrže dvije vrste peleta: standardne (bijele) i obložene (žute). Ketoprofen se brzo oslobađa iz bijelih granula (60% ukupne količine) i polako iz žutih granula (40% ukupne količine), što vam omogućava da kombinujete brzo i produženo djelovanje. Učinak se javlja 20 minuta nakon primjene.

Ketonal® DUO 150 mg kapsule se dobro apsorbiraju i bioraspoloživost ketoprofena kada se uzima oralno iznosi 90%. Unos hrane ne utiče na ukupnu bioraspoloživost, ali smanjuje brzinu apsorpcije.

Ketoprofen je 99% vezan za proteine ​​krvne plazme, uglavnom za frakciju albumina. Volumen distribucije je 0,1-0,2 l/kg. Ketoprofen prodire u sinovijalnu tečnost i tamo dostiže koncentraciju koja je jednaka 50% koncentracije u plazmi (1,5 μg/ml).

Nakon oralne primjene kapsula ketoprofena od 150 mg s modificiranim oslobađanjem, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu unutar 1,76 sati.

Poluvrijeme eliminacije ketoprofena (iz bijelih peleta) je 2 sata. Međutim, zahvaljujući modificiranom oslobađanju aktivne tvari iz žutih peleta obloženih posebnim enteričkim premazom, trajanje djelovanja Ketonal ® DUO doseže 18-20 sati, što omogućuje uzimanje lijeka jednom dnevno.

Ketoprofen se metabolizira u jetri. Oko 60-75% ketoprofena

izlučuje se urinom, uglavnom u obliku konjugata s glukuronskom kiselinom. Manje od 10% se izlučuje nepromijenjeno fecesom.

Farmakodinamika

Ketoprofen je nesteroidni antireumatski lijek s analgetskim i protuupalnim djelovanjem.

Mehanizam djelovanja Ketonala povezan je sa inhibicijom biosinteze prostaglandina i leukotriena supresijom aktivnosti enzima ciklooksigenaze (COX-1 i COX-2), koji katalizuje sintezu prostaglandina iz arahidonske kiseline. Ketoprofen stabilizira membrane lizosoma i djeluje protiv bradikinina.

Indikacije za upotrebu

Reumatoidni artritis

Seronegativni spondiloartritis (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis)

Giht, pseudogiht

Ekstraartikularni reumatizam (tendinitis, burzitis, kapsulitis ramenog zgloba)

Bolni sindrom:

Posttraumatski

Postoperativno

Algomenoreja

Bol sa metastazama u kostima kod pacijenata sa rakom.

Upute za upotrebu i doze

Ketonal ® DUO kapsule treba progutati s punom čašom vode ili mlijeka.

Standardna doza je jedna kapsula Ketonal® DUO (150 mg) jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 200 mg.

Za smanjenje rizika od nuspojava iz gastrointestinalnog trakta preporučuje se uzimanje antacida (lijekova koji smanjuju lučenje želučanog soka).

Trajanje liječenja određuje ljekar koji prisustvuje

Nuspojave

Dispeptički simptomi, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, nadutost, bol u trbuhu, zatvor

Dijareja, gastritis

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost

Osip

Hemoragična anemija, leukopenija

Depresija, nesanica, nervoza, parestezije

Pogoršanje vida

Buka u ušima

Stomatitis, čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Hepatitis, povišeni nivoi transaminaza i bilirubina

Dobivanje na težini

Anafilaktički šok

Bronhospazam, napad bronhijalne astme

Vrlo rijetko

Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje

Disfunkcija jetre

Akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis

Hipernatremija, hiperkalijemija

Agranulocitoza, trombocitopenija

Konvulzije

Otkazivanje Srca

Arterijska hipertenzija

Fotosenzitivnost, angioedem, bulozni osip, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Kontraindikacije

Individualna preosjetljivost na ketoprofen ili bilo koju pomoćnu komponentu lijeka

Pacijenti s anamnezom rinitisa, bronhospazma, astme, alergijskog osipa ili alergijskih reakcija uzrokovanih uzimanjem ketoprofena ili sličnih aktivnih sastojaka, kao što su drugi nesteroidni protuupalni lijekovi ili salicilati (na primjer, kao što je acetilsalicilna kiselina)

Teška srčana insuficijencija

Za liječenje postoperativne boli u slučaju hirurške premosnice koronarne arterije

Pacijenti s aktivnim peptičkim ulkusom ili bilo kojom anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije

Krvarenje (gastrointestinalno, cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje)

Sklonost krvarenju

Teška disfunkcija jetre ili bubrega

Poremećaji krvi (leukopenija, trombocitopenija, poremećaji hemokoagulacije)

Trudnoća i dojenje

Djeca mlađa od 18 godina

Interakcije lijekova

Istovremena primjena antacida ili drugih lijekova koji smanjuju kiselost želučanog soka ne utječe na brzinu i volumen apsorpcije lijeka.

Ketonal ® DUO smanjuje učinak diuretika i antihipertenzivnih lijekova, te pojačava djelovanje oralnih hipoglikemika i nekih antiepileptika (fenitoin).

Suplementi kalija, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, heparini (niske molekularne težine ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim, kada se koriste istovremeno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, mogu doprinijeti pojavi hiperkalijemije.

Zbog povećanog rizika od krvarenja, pacijenti koji uzimaju Ketonal ® DUO s antikoagulansima ili kortikosteroidima zahtijevaju stalno praćenje.

Ketonal ® DUO smanjuje izlučivanje i time povećava toksičnost srčanih glikozida, litijuma, ciklosporina i metotreksata.

Ketonal ® DUO može smanjiti efikasnost mifepristona.

Uzimanje NSAIL treba započeti najkasnije 8-12 dana nakon prestanka upotrebe mifepristona.

Ketonal ® DUO se ne smije propisivati ​​zajedno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima i salicilatima.

specialne instrukcije

Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući Ketonal ® DUO, agresivno djeluju na sluzokožu gastrointestinalnog trakta i dugotrajna, nekontrolirana primjena ovih lijekova može dovesti do razvoja čira na želucu.

Lijek se mora propisivati ​​s velikim oprezom pacijentima s istorijom gastrointestinalnih bolesti. Krvarenje i perforacija mogu se razviti iznenada bez prethodnih simptoma. Posebnu pažnju zahtijeva i primjena lijeka kod pacijenata sa poremećenom hemostazom, hemofilijom, von Willebrandovom bolešću, teškom trombocitopenijom, zatajenjem bubrega ili jetre, kao i kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse (derivati ​​kumarina i heparina, uglavnom heparine niske molekularne težine).

Lijek treba oprezno propisivati ​​starijim osobama.

Ketonal ® DUO treba oprezno prepisivati ​​pacijentima koji pate od hipertenzije i srčanih oboljenja, praćenih zadržavanjem tečnosti u organizmu. Preporučuje se praćenje krvnog pritiska, posebno kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima.

Dugi kursevi terapije nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući Ketonal® DUO, zahtevaju praćenje hematoloških parametara, funkcije jetre i bubrega, posebno kod starijih pacijenata.

Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Ako se jave vrtoglavica, prostorna dezorijentacija, pospanost, zamagljen vid ili konvulzije, nemojte voziti niti upravljati potencijalno opasnim mašinama.

Predoziranje

Simptomi: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, povraćanje krvi, crni izmet, oslabljena svijest, depresija disanja, konvulzije, poremećena funkcija bubrega i jetre.

Liječenje: Ne postoji specifičan antidot. Indicirano je ispiranje želuca i upotreba aktivnog ugljena. Liječenje treba biti simptomatsko; učinak ketoprofena na gastrointestinalni trakt može se oslabiti uz pomoć H2 blokatora, inhibitora protonske pumpe i prostaglandina.

Obrazac za oslobađanje i pakovanje

10 kapsula se nalazi u blister pakovanju od polivinilhloridnog filma i štampane lakirane aluminijumske folije.

2 konturna pakovanja zajedno s uputama za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku nalaze se u kartonskom pakiranju.

Uslovi skladištenja

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi ne višoj od 25°C.

Čuvati van domašaja djece!

Rok trajanja

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Na recept

Proizvođač/pakovač

Verovskova 57, Ljubljana

Vlasnik potvrde o registraciji

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenija

Verovskova 57, Ljubljana

Adresa organizacije koja prihvata reklamacije potrošača u vezi sa kvalitetom proizvoda (proizvoda) na teritoriji Republike Kazahstan

Predstavništvo AD Sandoz Pharmaceuticals d.d. u Republici Kazahstan, Almaty, ul. Luganskog 96,

Broj telefona - 258 10 48, faks: +7 727 258 10 47

Da li ste uzeli bolovanje zbog bolova u leđima?

Koliko često se suočavate sa problemom bolova u leđima?

Možete li podnijeti bol bez uzimanja lijekova protiv bolova?

Saznajte više o tome kako se nositi s bolovima u leđima što je prije moguće

Jedna kapsula sadrži

aktivna supstanca (jezgro peleta) - ketoprofen 150 mg,

pomoćne tvari (ljuska peleta): mikrokristalna celulozna ljuska peleta – 34.000 mg, laktoza monohidrat – 20.000 mg, povidon – 5.000 mg, kroskarmeloza natrijum – 10.000 mg, polisorbat 80 – 1.000 mg

ljuska za pelete: Eudragit RS 30 D – 4,908 mg, Eudragit RL 30 D – 4,908 mg, trietil citrat – 0,880 mg, polisorbat 80 – 0,008 mg, talk – 1,760 mg, gvožđe oksid 0,760 mg, koloidni oksid i koloid E17.208 mg – 0,200 mg.

sastav kapice kapsule: indigotin (E 132) – 0,40%, titanijum dioksid (E 171) – 0,90%, želatin do 100%.

sastav tijela kapsule: želatin 100%.

Opis

Tvrde želatinske kapsule sa prozirnim tijelom i plavim poklopcem. Sadržaj kapsula su bijele i žute pelete.

Farmakoterapijska grupa

Nesteroidni protuupalni lijekovi. Derivati ​​propionske kiseline. Ketoprofen.

ATX kod M01AE03

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Ketonal DUO kapsule su novi oblik doziranja koji se od standardnog razlikuje po drugačijem oslobađanju aktivne tvari. Kapsule sadrže dvije vrste peleta: standardne (bijele) i obložene (žute). Ketoprofen se brzo oslobađa iz bijelih granula (60% ukupne količine) i polako iz žutih granula (40% ukupne količine), što vam omogućava da kombinujete brzo i produženo djelovanje. Učinak se javlja 20 minuta nakon primjene.

Ketonal DUO 150 mg kapsule se dobro apsorbiraju i bioraspoloživost ketoprofena kada se uzima oralno iznosi 90%. Unos hrane ne utiče na ukupnu bioraspoloživost, ali smanjuje brzinu apsorpcije.

Ketoprofen je 99% vezan za proteine ​​krvne plazme, uglavnom za frakciju albumina. Volumen distribucije je 0,1-0,2 l/kg. Ketoprofen prodire u sinovijalnu tečnost i tamo dostiže koncentraciju koja je jednaka 30% koncentracije u plazmi.

Nakon oralne primjene kapsula ketoprofena od 150 mg s modificiranim oslobađanjem, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu unutar 1,76 sati.

Poluvrijeme eliminacije ketoprofena (iz bijelih peleta) je 2 sata. Međutim, zahvaljujući modificiranom oslobađanju aktivne tvari iz žutih peleta obloženih posebnim enteričkim premazom, trajanje djelovanja Ketonal DUO doseže 18-20 sati, što vam omogućava da uzimate lijek jednom dnevno.

Ketoprofen se metabolizira u jetri. Oko 60-75% ketoprofena

izlučuje se urinom, uglavnom u obliku konjugata s glukuronskom kiselinom. Manje od 10% se izlučuje nepromijenjeno fecesom.

Farmakodinamika

Ketoprofen je nesteroidni antireumatski lijek s analgetskim i protuupalnim djelovanjem.

Mehanizam djelovanja Ketonala povezan je sa inhibicijom biosinteze prostaglandina i leukotriena supresijom aktivnosti enzima ciklooksigenaze (COX-1 i COX-2), koji katalizuje sintezu prostaglandina iz arahidonske kiseline. Ketoprofen stabilizira membrane lizosoma i djeluje protiv bradikinina.

Indikacije za upotrebu

Reumatoidni artritis

Seronegativni spondiloartritis (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis)

Giht, pseudogiht

Osteoartritis

Ekstraartikularni reumatizam (tendinitis, burzitis, kapsulitis ramenog zgloba)

Bolni sindrom:

Postoperativno

Algomenoreja

Bol sa metastazama u kostima kod pacijenata sa rakom.

Upute za upotrebu i doze

Ketonal DUO kapsule treba progutati s punom čašom vode ili mlijeka.

Standardna doza je jedna kapsula Ketonal DUO (150 mg) jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 200 mg.

Za smanjenje rizika od nuspojava iz gastrointestinalnog trakta preporučuje se uzimanje antacida (lijekova koji smanjuju lučenje želučanog soka).

Trajanje liječenja određuje ljekar koji prisustvuje

Otkazivanje jetre

U slučaju zatajenja jetre, pacijenti bi trebali uzimati minimalnu dnevnu dozu ketoprofena, jer je i ona dovoljna za postizanje željenog terapijskog efekta.

Otkazivanja bubrega

U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, dozu ketoprofena treba u skladu s tim smanjiti.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su pod visokim rizikom od razvoja teških nuspojava. Ako je potrebno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID), treba koristiti najmanju moguću dozu i pacijenta treba pažljivo pratiti zbog gastrointestinalnog krvarenja svake četiri sedmice nakon početka liječenja NSAIL.

Nuspojave

Dispeptički simptomi, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, nadutost, bol u trbuhu

Dijareja, gastritis, zatvor, nadutost

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost

Osip na koži, svrab

Posthemoragijska anemija, leukopenija

Depresija, nesanica, nervoza, parestezije

Smanjen vid (zamagljen vid)

Buka u ušima

Stomatitis, čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Hepatitis, povišeni nivoi transaminaza i bilirubina

Dobivanje na težini

Anafilaktički šok

Bronhospazam, napad bronhijalne astme

Vrlo rijetko:

Pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje, perforacija, melena, hematemeza

Disfunkcija jetre

Akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritični sindrom, abnormalni testovi bubrežne funkcije

Hipernatremija, hiperkalijemija

Agranulocitoza, trombocitopenija, zatajenje koštane srži

Napadi, disgeuzija

Otkazivanje Srca

Arterijska hipertenzija, vazodilatacija

Fotosenzibilnost, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni osip, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Anafilaktičke reakcije (uključujući šok), varijabilnost raspoloženja

Umor

Kontraindikacije

Individualna preosjetljivost na ketoprofen ili bilo koju pomoćnu komponentu lijeka

Pacijenti s anamnezom rinitisa, bronhospazma, astme, alergijskog osipa ili alergijskih reakcija uzrokovanih uzimanjem ketoprofena ili sličnih aktivnih sastojaka, kao što su drugi nesteroidni protuupalni lijekovi ili salicilati (na primjer, kao što je acetilsalicilna kiselina)

Teška srčana insuficijencija

Za liječenje postoperativne boli u slučaju hirurške premosnice koronarne arterije

Pacijenti sa istorijom hronične dispepsije

Bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom ili bilo kojom anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije

Krvarenje (gastrointestinalno, cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje)

Sklonost krvarenju

Teška disfunkcija jetre ili bubrega

Poremećaji krvi (leukopenija, trombocitopenija, poremećaji hemokoagulacije)

Pacijenti s nasljednom netolerancijom na galaktozu, nedostatkom laktoze ili poremećenom apsorpcijom glukoze ili galaktoze (sadrži laktozu).

Trudnoća i dojenje

Djeca mlađa od 18 godina

Interakcije lijekova

Istovremena primjena antacida ili drugih lijekova koji smanjuju kiselost želučanog soka ne utječe na brzinu i volumen apsorpcije lijeka.

Ketonal DUO smanjuje učinak diuretika i antihipertenziva, te pojačava djelovanje oralnih hipoglikemika i nekih antiepileptika (fenitoin).

Suplementi kalija, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, heparini (niske molekularne težine ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim, kada se koriste istovremeno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, mogu doprinijeti pojavi hiperkalijemije.

Zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja i ulceracije, pacijenti koji uzimaju Ketonal DUO s antikoagulansima ili kortikosteroidima zahtijevaju stalno praćenje.

Antikoagulansi (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (tj. tiklopidin, klopidogrel) povećavaju rizik od krvarenja.

Ketonal DUO smanjuje izlučivanje i time povećava toksičnost srčanih glikozida, litijuma, ciklosporina i metotreksata.

Ketonal DUO može smanjiti efikasnost mifepristona.

Uzimanje NSAIL treba započeti najkasnije 8-12 dana nakon prestanka upotrebe mifepristona.

Ketonal DUO se ne smije propisivati ​​zajedno s drugim NSAIL i salicilatima.

specialne instrukcije

Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući Ketonal DUO, agresivno djeluju na sluznicu gastrointestinalnog trakta i dugotrajna, nekontrolirana primjena ovih lijekova može dovesti do razvoja čira na želucu.

Ketoprofen treba propisivati ​​s velikim oprezom pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih bolesti. Krvarenje i perforacija mogu se razviti iznenada bez prethodnih simptoma. Posebnu pažnju zahtijeva i primjena lijeka kod pacijenata sa poremećenom hemostazom, hemofilijom, von Willebrandovom bolešću, teškom trombocitopenijom, zatajenjem bubrega ili jetre, kao i kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse (derivati ​​kumarina i heparina, uglavnom heparine niske molekularne težine).

Također treba biti oprezan kod pacijenata koji uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni agensi (uključujući acetilsalicilnu kiselinu). U takvim slučajevima treba razmotriti kombiniranu terapiju s lijekovima koji imaju zaštitni učinak na gastrointestinalni trakt (na primjer, misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjima (posebno stariji pacijenti) trebaju prijaviti bilo kakve abdominalne simptome svom liječniku.

Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije u gastrointestinalnom traktu, liječenje treba odmah prekinuti.

Lijek treba oprezno propisivati ​​starijim osobama. Ketonal DUO treba s oprezom propisivati ​​pacijentima koji pate od hipertenzije i srčanih oboljenja, praćenih zadržavanjem tečnosti u organizmu. Preporučuje se praćenje krvnog pritiska, posebno kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima.

Upute za medicinsku upotrebu lijeka

Opis farmakološkog djelovanja

Indikacije za upotrebu

Reumatoidni artritis;
- seronegativni spondiloartritis (uključujući ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis);
- giht, pseudogiht;
- artroza;
- ekstraartikularni reumatizam (uključujući tendinitis, burzitis, kapsulitis ramenog zgloba);
- sindrom boli (uključujući posttraumatsku, postoperativnu, algodimenoreju, sa metastazama u kostima kod pacijenata sa karcinomom).

Obrazac za oslobađanje

kapsule s modificiranim oslobađanjem 150 mg; blister 10, kartonsko pakovanje 2;
kapsule s modificiranim oslobađanjem 150 mg; blister 10, kartonsko pakovanje 3;
Compound
Kapsule s modificiranim oslobađanjem 1 kap.
jezgro peleta
aktivna supstanca:
ketoprofen 150 mg
pomoćne tvari: MCC; laktoza monohidrat; povidon; kroskarmeloza natrij; polisorbat 80
omotač peleta: Eudragit RS 30D (etil akrilat, metil metakrilat i kopolimer trimetilamonioetil metakrilata); Eudragit RL 30D (etil akrilat, metil metakrilat i kopolimer trimetilamonioetil metakrilata); trietil citrat; polisorbat 80; talk; žuti željezni (III) oksid (E172); koloidni silicijum dioksid
sastav omotača kapsule: želatina; indigo karmin (E132); titanijum dioksid (E171)
blister sadrži 10 kapsula; U kartonskom pakovanju nalaze se 2 ili 3 blistera.

Farmakodinamika

NSAIDs. Ima izražen analgetski i protuupalni učinak.
Mehanizam djelovanja Ketonal DUO povezan je sa inhibicijom biosinteze prostaglandina i leukotriena supresijom aktivnosti COX-1 i COX-2, koji katalizuju sintezu prostaglandina iz arahidonske kiseline. Ketoprofen stabilizira membrane lizosoma i djeluje protiv bradikinina.

Farmakokinetika

Ketonal DUO kapsule sadrže dvije vrste peleta: standardne (bijele) i obložene (žute). Ketoprofen se brzo oslobađa iz bijelih granula (60% ukupne količine) i polako iz žutih granula (40% ukupne količine), što vam omogućava da kombinujete brzo i produženo djelovanje. Učinak počinje da se javlja 20 minuta nakon uzimanja lijeka.
Usisavanje
Lijek se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i njegova bioraspoloživost kada se uzima oralno iznosi 90%. Unos hrane ne utiče na ukupnu bioraspoloživost, ali smanjuje brzinu apsorpcije.
Nakon oralne primjene ketoprofena u dozi od 150 mg, Tmax je 1,76 sati.
Distribucija
Vezanje za proteine ​​krvi (uglavnom za frakciju albumina) - 99%. Vd je 0,1-0,2 l/kg. Ketoprofen prodire u sinovijalnu tečnost i tamo dostiže koncentraciju koja je jednaka 50% koncentracije u plazmi (1,5 mcg/ml).
Metabolizam
Ketoprofen se metabolizira u jetri.
Odstranjivanje
T1/2 ketoprofena (iz bijelih peleta) je 2 sata. Oko 60-75% ketoprofena se izlučuje urinom, uglavnom u obliku konjugata sa glukuronskom kiselinom, manje od 10% se izlučuje izmetom.
Zahvaljujući modificiranom oslobađanju aktivne tvari iz žutih peleta obloženih posebnim enteričkim premazom, trajanje djelovanja Ketonal DUO doseže 18-20 sati, što vam omogućava da uzmete lijek 1 put.

Upotreba tokom trudnoće

Upotreba lijeka tokom trudnoće i dojenja je kontraindikovana.

Koristiti kod oštećenja bubrega

Upotreba lijeka je kontraindicirana u slučajevima teške bubrežne disfunkcije.

Ostale posebne prilike na recepciji

Primjena lijeka je kontraindicirana u slučajevima teške disfunkcije jetre.

Kontraindikacije za upotrebu

Gastrointestinalne bolesti u akutnoj fazi (gastritis, čir na želucu);
- teška disfunkcija jetre;
- teška disfunkcija bubrega;
- poremećaji hematopoetskog sistema (uključujući leukopeniju, trombocitopeniju, poremećaje hemokoagulacije);
- trudnoća;
- period laktacije (dojenje);
- djeca mlađa od 15 godina;
- preosjetljivost na ketoprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (bronhospazam, urtikarija ili rinitis u anamnezi povezani s uzimanjem acetilsalicilne kiseline).

Nuspojave

Sa strane probavnog sistema: često - gubitak apetita, mučnina, povraćanje (uključujući krv), nadimanje, bol u trbuhu, zatvor, dijareja (takvi neželjeni efekti se mogu izbjeći uzimanjem lijeka nakon jela); vrlo rijetko - disfunkcija jetre.
Sa strane centralnog nervnog sistema: retko - glavobolja, vrtoglavica, pospanost, depresija, nesanica, nervoza; vrlo rijetko - smetnje vida, tinitus.
Alergijske reakcije: rijetko - kožni osip, anafilaktički šok, bronhospazam, napad bronhijalne astme.
Iz hematopoetskog sistema: vrlo rijetko - agranulocitoza, trombocitopenija, anemija.
Ostalo: rijetko - periferni edem; vrlo rijetko - disfunkcija bubrega.
Neželjene nuspojave su u pravilu blage.

Upute za upotrebu i doze

Standardna doza Ketonal® DUO za odrasle i djecu stariju od 15 godina je 150 mg/dan (1 kapsula s modificiranim oslobađanjem). Kapsule treba uzimati tokom ili posle obroka sa vodom ili mlekom (volumen tečnosti mora biti najmanje 100 ml).

Maksimalna doza ketoprofena je 200 mg/dan.

Predoziranje

Simptomi: mučnina, povraćanje (uključujući krv), bol u trbuhu, crni izmet, oslabljena svijest, depresija disanja, konvulzije, oštećena funkcija bubrega i jetre.
Liječenje: ispiranje želuca, upotreba aktivnog uglja, simptomatsko liječenje - slabljenje djelovanja ketoprofena primjenom blokatora histaminskih H2 receptora, inhibitora protonske pumpe i prostaglandina. Ne postoji specifičan antidot.

Interakcije s drugim lijekovima

Ketoprofen može oslabiti učinak diuretika i antihipertenzivnih lijekova i pojačati učinak oralnih hipoglikemika i nekih antikonvulzanata (fenitoin).

Kombinirana upotreba s drugim NSAIL, salicilatima, kortikosteroidima, etanolom povećava rizik od razvoja nuspojava iz gastrointestinalnog trakta. Istovremena primjena s antikoagulansima, tromboliticima i antiagregacijskim lijekovima povećava rizik od krvarenja.

Kada se NSAIL uzimaju istovremeno s diureticima ili ACE inhibitorima, povećava se rizik od bubrežne disfunkcije. Povećava koncentraciju srčanih glikozida, CCB-a, preparata litijuma, ciklosporina, metotreksata u plazmi.

NSAIL mogu smanjiti efikasnost mifepristona. NSAIL treba započeti ne ranije od 8-12 dana nakon prestanka primjene mifepristona.

Posebna uputstva za upotrebu

Kod dugotrajne primjene NSAIL potrebno je pratiti stanje krvi, kao i funkcionalno stanje bubrega i jetre, posebno kod starijih pacijenata (preko 65 godina).

Neophodno je biti oprezan i češće pratiti krvni pritisak kada se ketoprofen koristi za lečenje pacijenata koji boluju od hipertenzije i kardiovaskularnih bolesti, koje dovode do zadržavanja tečnosti u organizmu. Kao i drugi NSAIL, ketoprofen može prikriti znakove zaraznih bolesti.

Utjecaj na sposobnost koncentracije

Nema podataka o negativnom dejstvu Ketonal® DUO u preporučenim dozama na sposobnost upravljanja automobilom ili rada sa mašinama. Istovremeno, pacijenti koji primjete neobične efekte prilikom uzimanja Ketonal® DUO trebaju biti oprezni kada se bave potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i brzinu psihomotornih reakcija.

Uslovi skladištenja

Lista B: Na mestu zaštićenom od svetlosti, na temperaturi ne višoj od 25 °C.

Najbolje do datuma

ATX klasifikacija:

** Imenik lijekova namijenjen je samo u informativne svrhe. Za potpunije informacije pogledajte upute proizvođača. Nemojte se samo-liječiti; Pre nego što počnete da koristite lek Ketonal duo, trebalo bi da se posavetujete sa lekarom. EUROLAB nije odgovoran za posljedice uzrokovane korištenjem informacija objavljenih na portalu. Bilo koja informacija na stranici ne zamjenjuje medicinski savjet i ne može služiti kao garancija pozitivnog učinka lijeka.

Da li ste zainteresovani za lek Ketonal duo? Da li želite da saznate detaljnije informacije ili vam je potreban lekarski pregled? Ili vam je potrebna inspekcija? Možeš zakažite termin kod doktora- klinika Eurolab uvijek na usluzi! Najbolji doktori će Vas pregledati, posavjetovati, pružiti neophodnu pomoć i postaviti dijagnozu. takođe možete pozovite doktora kod kuće. Klinika Eurolab otvorena za vas 24 sata.

** Pažnja! Informacije predstavljene u ovom vodiču za lijekove namijenjene su medicinskim radnicima i ne bi ih trebalo koristiti kao osnovu za samoliječenje. Opis lijeka Ketonal duo dat je u informativne svrhe i nije namijenjen za propisivanje liječenja bez sudjelovanja liječnika. Pacijenti treba da se konsultuju sa specijalistom!

Ako vas zanimaju neki drugi lijekovi i lijekovi, njihovi opisi i upute za upotrebu, informacije o sastavu i obliku oslobađanja, indikacije za upotrebu i nuspojave, načini upotrebe, cijene i recenzije lijekova, ili imate bilo kakva druga pitanja i sugestije - pišite nam, mi ćemo svakako pokušati da vam pomognemo.