Соблюдение правил гарантирует эффективность применения
Условия хранения лекарственных средств должны соблюдаться и фармацевтами, и потребителями

На вопрос, что такое термолабильные препараты, не каждый сразу ответит. Между тем, все мы с ними сталкиваемся постоянно. Термолабильными называются лекарственные средства, неустойчивые к тепловому воздействию, изменяющиеся при нагревании. Соответственно и хранение таких лекарственных средств требует защиты от воздействия повышенной температуры. Сегодня эту тему «СИ » обсуждает с заведующей одного из аптечных складов Самары Надеждой Чижовой.
- Надежда Анатольевна, какие препараты относятся к числу термолабильных?
- Прежде всего, это иммунобиологические препараты, легкоплавкие вещества, антибиотики, органопрепараты, гормональные препараты, витамины и витаминные препараты, препараты, содержащие гликозиды, медицинские жиры и масла, мази на жировой основе. Их много, перечислить все невозможно. - Какие существуют требования к их хранению?
- В нашей стране действует документ, сосредоточивший в себе многовековой опыт отечественной фармации, который называется «Государственная Фармакопея РФ. XII издание » 2008 года. В нем четко прописаны рекомендуемые условия хранения медикаментов. Если на упаковке препарата имеется указание хранить при температуре не выше 30 градусов, это означает, что рекомендуемые условия - от 2 до 30; если не выше 25 градусов, значит - от 2 до 25 градусов, если не выше 15, значит - от 2 до 15 градусов, если не выше 8 градусов, значит - от 2 до 8, если не ниже 8 градусов, значит - от 8 до 25 градусов. Существуют препараты, которые хранят в морозильной камере (глубокое охлаждение, не ниже 15 градусов). Все препараты содержатся на крупных аптечных складах в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств », вступившем в силу 23 ноября 2010 года. В помещениях должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение в соответствии с указанными на первичной (для аптек) и вторичной (для потребителей) упаковках требованиями производителей лекарственных средств. Помещения обязательно должны быть оборудованы кондиционерами и оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Доставка до аптечного склада и со склада до аптек термолабильных лекарственных средств осуществляется в специальных термоконтейнерах с термоиндикаторами с полным соблюдением «холодовой цепи».
- Понятно, что хранение лекарственных препаратов на аптечных складах находится под бдительным контролем. Но термолабильный препарат рано или поздно попадает в руки покупателя, который не всегда знает, как следует его хранить в домашних условиях…
- Первое правило при покупке лекарственного препарата - изучить рекомендации по его хранению, которые всегда можно найти либо на упаковке, либо в инструкции. От этого во многом зависит эффективность применения лекарства. Вот, например, есть такая мазь, которой, без преувеличения, пользовались все - «Оксолин 0,25% » мазь назальная (противовирусное средство)». На упаковке написано: «Условия хранения - при температуре от 5 до 15°С». Поэтому если вы носите препарат в сумочке при 20 градусах, его противовирусный эффект исчезает, и мазь не будет действовать так, как должна действовать. Или, скажем, человек купил утром в 30-градусный мороз ту же оксолиновую мазь и бросил ее в автомобиле до конца рабочего дня, то она станет просто бесполезной. Люди очень часто обвиняют аптеки в том, что приобретенные ими препараты либо не оказывают нужного воздействия, либо наносят
прямой вред здоровью. Но при этом не дают себе труда прочитать инструкцию по хранению. Кстати, в наших домашних холодильниках на одной полке может быть 4 градуса, на другой - 8. Мы кладем препарат в холодильник и думаем, что все сделали правильно, а оказывается, на той полке, где он оказался, ему «холодно» или, напротив, слишком «тепло». Бывает, молодые мамы купят детское питание и поставят баночку на подоконник в летнюю жару. А потом пеняют в адрес аптеки, мол, продали им недоброкачественный продукт. А продукт-то испорчен уже в домашних условиях.
- Сейчас очень распространены покупки через Интернет. Это касается и лекарственных препаратов…
- Да, в сети интернет существует большое количество сайтов, предлагающих приобрести лекарственные препараты. Но задумываются ли люди, приобретающие таким способом медикаменты, что покупка лекарственных препаратов в сети интернет несет определенные риски. Во-первых, покупка осуществляется дистанционно - покупатель не видит товар «вживую», и, следовательно, не имеет возможности убедиться в его подлинности, качестве, безопасности, в соблюдении условий хранения. А ведь именно последнее является основным требованием к реализации лекарственных препаратов. Нарушение условий хранения влияет не только на внешний вид упаковки лекарственного препарата: без соблюдения температурного режима, влажности, освещенности он может не только потерять свою фармакологическую активность, но и нанести вред жизни и здоровью пациента. Кроме того, определенные условия хранения лекарственных препаратов должны соблюдаться не только на складе продавца, но и во время доставки лекарственного препарата пациенту. Есть ли у вас уверенность, что курьер доставил вам термолабильный лекарственный препарат, соблюдая температурный режим? Чтобы не искать ответы на эти вопросы и быть уверенным в качестве термолабильных препаратов, покупать их необходимо только в организованных пунктах продажи - в аптеках, а по интернету заказывать только в крупных аптечных сетях. Это гарантия того, что при перевозке будет соблюден температурный режим.
- Получается, не только продавец, но и покупатель должен позаботиться о правильной транспортировке лекарственного средства от аптеки до дома? - Конечно. В Анапе есть хорошая практика при продаже лекарственных препаратов в аптеках укладывать в пакет с лекарством «Специальный гипотермический пакет охлаждающий «Снежок ». Он предназначен для оказания первой медицинской помощи при ушибах и растяжениях мышц, для остановки кровотечения и т.д. Способ применения очень простой - требуется раздавить ампулу внутри пакета, и через несколько секунд его содержимое станет холодным. Вот фармацевты и придумали, как соблюсти так называемую «холодовую цепь», пока покупатель несет препарат от аптеки до дома. Стоит такой пакет 13,5 рублей. Наши работники всегда предлагают положить «Снежок » в пакет с лекарством и объясняют, для чего это нужно. К сожалению, люди не всегда воспринимают должным образом подобное предложение. Покупают подчас дорогостоящие препараты на сумму от 500 до 2000 рублей, а 13 рублей жалеют, считают бессмысленной тратой. В Анапе у покупателя не спрашивают, положить в пакет с лекарственными средствами «Снежок » или нет. А просто взяли это за правило - и к ним никаких претензий. Но самое главное - лекарство сохраняется до домашнего холодильника.
Соблюдайте условия хранения медикаментов, а мы желаем здоровья вам и вашим близким.

4 Казанцева М.М. 5

1 ГКУ МО «Дирекция единого заказчика Министерства здравоохранения Московской области»

2 ООО «Технологии холодовой цепи»

3 ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ

4 Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ГБОУ ВПО «ВолгГМУ» МЗ РФ

5 ЗАО «Фарма-Север»

Актуальность выработки и соблюдения требований к транспортировке и хранению лекарственных препаратов является в настоящее время весьма высокой на территории нашей страны. В первую очередь, это, конечно, необходимо для термолабильных лекарственных препаратов, таких как вакцины и биотехнологические препараты, но также необходимо уделять внимание и лекарствам, для которых требуются иные режимы хранения и транспортировки, например +15 – +25 °С. Авторами на основе практического опыта обобщены особенности логистики термолабильных лекарственных препаратов в Российской Федерации, освещены особенности транспортировки лекарственных препаратов, требующих соблюдения особых температурных режимов хранения и транспортировки работающими на фармацевтическом рынке Российской Федерации дистрибьюторами. Представлен алгоритм действий сотрудников аптек, имеющих отношение к хранению термолабильных лекарственных препаратов на 4-м уровне «холодовой цепи».

«холодовая цепь»

логистика

термолабильные лекарственные препараты

1. Воронов А.В. Маркетинг и логистика в сфере фармацевтической деятельности регионов Российской Федерации: монография. – М.: ГУУ, 2012. – 233 с.

2. Воронов В.И., Воронов А.В. Логистика движения лекарственных средств в регионах // Вестник транспорта. – 2010. – № 11. – С. 12–15.

3. Международные аспекты логистики // В.И. Воронов, А.В. Воронов, В.А. Лазарев и др. – Владивосток: ВГУЭС, 2002. – 154 с.

4. Роспотребнадзор. Методические указания МУ 3.3.2.2437-09. «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима, хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «Холодовой цепи». – М., 2009. – 4 с.

5. The main concepts of the logistics management of pharmaceutical organization in the market conditions // A.V. Voronov, V.I. Voronov, I.N. Andreeva. Science and Education: materials of the IV international research and practice conference, Vol. II, Munich, April 25th – 26th, 2013 / publishing office Vela Verlag Waldkraiburg – Munich. – Germany, 2013. – 444 p.

Проблема сохранности качества лечебных, диагностических, и иммунобиологических препаратов для медицинской практики весьма актуальна. Это связано с тем, что лекарственные препараты (ЛП) и, в особенности медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), термолабильны, поэтому их эффективность и безопасность существенным образом зависит от условий, длительности хранения и транспортировки препаратов. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признает, что около 25 % вакцин доставляется до потребителя в испорченном виде из-за нарушений температурного режима при хранении и транспортировке. По данным Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании, в 43 % случаев брак появляется вследствие отсутствия эффективного мониторинга и контроля температурных режимов во время хранения и транспортировки термолабильной продукции. В реальности же, например, в странах Центральной Азии, доля бракованной продукции может доходить до 70 %.

Целью исследования явилась выработка требований к логистике термолабильных лекарственных препаратов на 4 уровне «холодовой цепи».

Материалы и методы исследования

Материалами исследования явились данные об участниках логистической цепи поставок: предприятием-производителем, транспортной компанией, дистрибьютором, аптеками, медицинскими организациями (4 уровня холодовой цепи). В процессе исследования использовали методы: документального анализа, экономико-статистического анализа.

Результаты исследования и их обсуждение

Абсолютное большинство вакцин требует соблюдения температурного режима транспортирования и хранения в температурном диапазоне от +2 до +8 °С. От того, как соблюдался данный температурный режим, зависит эффективность лекарств и их безопасность для пациентов. Следовательно, требования по соблюдению температурного режима должны неукоснительно выполняться всеми участниками логистической цепи поставок: предприятием-производителем, транспортной компанией, дистрибьютором, аптеками, медицинскими организациями (4 уровня холодовой цепи). Все вакцины являются чувствительными биологическими субстанциями, которые со временем теряют свою активность. Происходит это намного быстрее при воздействии на них неблагоприятных температурных условий (выше или ниже рекомендуемого диапазона). Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения ее активности вплоть до введения в организм.

Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к высоким температурам различна. Наиболее термочувствительными являются полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины варьируются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В).

Система «Холодовой цепи» включает:

1) специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку вакцин;

2) холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях;

3) механизм контроля над соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки вакцин. Следовательно, требования по соблюдению температурного режима должны неукоснительно выполняться всеми участниками логистической цепи поставок:

Предприятием-производителем;

Транспортной компанией;

Дистрибьютором;

Аптеками;

Медицинскими организациями.

Несмотря на то, что в законодательстве РФ отсутствуют требования к специальным условиям хранения и транспортировки биотехнологических ЛП (за исключением вакцин, для которых функционирование «холодовой цепи» на территории РФ регламентируется санитарными правилами СП 3.3.2.1248-03 и СП 3.3.2342-08), соблюдение правил «холодовой цепи» для биотехнологических препаратов жизненно необходимо для пациента.

Известно, что большое количество нарушений «холодовой цепи» происходит на 4-м уровне холодовой цепи. Более того, организация транспортировки ЛП практически не регулируется. В некоторых регионах РФ вводятся местные ограничения реализации вакцин населению в аптеках, например, покупатель должен оплатить необходимую вакцину, но первостольник имеет право отдать её только сотруднику медицинской организации, в котором будут делать вакцинацию, пришедшему с термоконтейнером. Очевидно, что такие ограничения противоестественны, и в большинстве аптек не соблюдаются.

У всех без исключения производителей и поставщиков МИБП возникает необходимость в транспортировании их получателям. Существующие документы, регламентирующие условия транспортирования и хранения МИБП, определяют основные требования, рамки, границы, согласно которым ясно, что является нарушением холодовой цепи. Но во многом у поставщиков нет ясности, каким образом минимизировать вероятность нарушения холодовой цепи и предотвратить порчу препаратов в процессе их транспортирования и хранения. Для одних организаций этот вопрос является головной болью, для других малозначимой, маловажной задачей, которой не уделяется должного внимания в надежде на то, что не произойдет ничего непредвиденного. Так или иначе, для всех участников «холодовой цепи», действующих в рамках правового поля, возникает много поводов для импровизации.

В системе «холодовой цепи» выделены следующие уровни:

Уровень 1 - производитель вакцин и других МИБП.

Уровень 2 - региональный склад вакцин и других МИБП на территории субъекта РФ.

Уровень 3 - склады больниц, аптек (уровень муниципального образования).

Уровень 4 - медицинские организации (больницы, поликлиники, фельдшерско-акушерские пункты и пр.), образовательные учреждения.

Хранение и транспортирование МИБП на первых двух уровнях холодовой цепи решены достаточно успешно: ЛП от заводов-производителей с использованием автомобильных рефрижераторов транспортируются на второй уровень, который имеет холодильные камеры большого объема, оснащенные дублирующим холодильным оборудованием и термоизмерительной аппаратурой. Как правило, третий и четвертый уровень оснащены оборудованием для хранения МИБП. Хуже обстоит дело с транспортированием МИБП со второго на третий уровень и еще хуже с третьего на четвертый. Особенно плохо обстоит дело с самостоятельным приобретением пациентами термолабильных лекарств в аптеках и их транспортировкой до места домашнего хранения или процедурного кабинета.

Для начала дадим собственное определение, что такое «холодовая цепь» - защищенная от любого сбоя система, обеспечивающая заданный температурный режим хранения и транспортировки ЛП на всех этапах пути их следования от производителя до пациента. Мы сознательно расширили понятие «холодовой цепи», исключив из него обязательное ранее у других авторов указание на отнесение процесса транспортировки и хранения к вакцинам или МИБП.

Мы считаем, что «холодовая цепь» требуется всем производителям, дистрибьюторам, транспортным компаниям, аптекам, больницам и, безусловно, конечным получателям - пациентам по абсолютно всем ЛП, для которых прописаны любые ограниченные температурные диапазоны хранения и транспортировки. В нашей практике мы часто сталкиваемся с тем, что, например, ЛП, требующие условий хранения от +15 до +25 °С, перевозятся (или ждут транспортировки на складе транспортной компании) зимой при минусовых температурах. Легко определить, что произошло замораживание препарата для жидких форм в случае, если произошло разрушение ампул или флаконов. А если нет? Какие негативные последствия могут быть для пациента при приеме ЛП после замораживания - неизвестно. Однако абсолютно доказана потеря качества биологических ЛП, что предполагает неэффективность их применения. Впрочем, без четкого нормирования со стороны государства деятельности транспортных компаний, а также повышения уровня образованности, сознательности и ответственности всех работников, имеющих отношение к хранению и транспортировке ЛП, добиться позитивных сдвигов в этом направлении невозможно. Если на фармацевтическом рынке РФ рядовой является ситуация, когда лекарства привозит грузовик, незадолго перед этим доставлявший картошку или колбасу, надеяться на быстрое изменение ситуации в лучшую сторону не приходится. Если главной целью функционирования производителей ЛП, дистрибьюторов и аптек в РФ стало получение прибыли, вместо качественного оказания лекарственной помощи населению, лекарства будут доставляться со значительными нарушениями температурного режима, лишь бы меньше заплатить за доставку. Не являются исключением и крупные дистрибьюторы (в т.ч. национальные), в практику которых во многих регионах вошел отказ от использования региональных складов и собственных машин в субъектах РФ и в настоящее время осуществляется доставка из «единого логистического центра». На практике это выглядит так - из «единого логистического центра» отправляется фура с товаром, сгруппированным по маршрутам развоза внутри области, которую необходимо обеспечить товаром. По приезду в областной город фура с лекарственными препаратами останавливается на обочине трассы или каком-либо пустыре (заброшенном заводе, торговой базе и т.д.). К ней подъезжают грузовики частных предпринимателей, занимающихся в другое время доставкой той же колбасы, происходит перегрузка товара.

У всех без исключения изготовителей и поставщиков вакцин возникает необходимость в транспортировании МИБП получателям. Существующие документы, регламентирующие условия транспортирования и хранения МИБП, определяют основные требования, рамки, границы, согласно которым ясно, что является нарушением холодовой цепи. Но во многом у поставщиков нет ясности, каким образом минимизировать вероятность нарушения холодовой цепи и предотвратить порчу препаратов в процессе их транспортирования и хранения. Для одних организаций этот вопрос является головной болью, для других малозначимой, маловажной задачей, которой не уделяется должного внимания в надежде на то, что не произойдет ничего непредвиденного. Так или иначе, для всех участников «холодовой цепи», действующих в рамках правового поля, возникает много поводов для импровизации.

Согласно действующему законодательству доставку МИБП разрешается осуществлять двумя способами - специальными авторефрижераторами или в термоконтейнерах любыми видами транспорта. С одной стороны, эти способы являются альтернативными, с другой стороны, в зависимости от условий конкретной отправки, они могут существенно отличаться по экономическим, временным и качественным показателям. Поэтому перед каждой отгрузкой МИБП для выбора оптимального варианта перевозки необходимо выполнять комплексный анализ влияющих факторов, которыми являются - объем партии препаратов для каждого получателя, его местоположение, требуемые сроки доставки и конструктивные особенности специальных авторефрижераторов и медицинских термоконтейнеров.

Основным критерием, определяющим, каким из двух указанных способов доставлять конкретную партию препаратов, является требуемый уровень качества, то есть соблюдение необходимых условий для сохранности препаратов в пути. В свою очередь, одним из главных факторов, влияющих на качество транспортирования МИБП, являются конструктивные особенности используемого оборудования холодовой цепи.

Если так работают национальные дистрибьюторы, можно хорошо себе представить, как транспортируют товар небольшие фармацевтические компании.

Для правильного обращения с термолабильными ЛП на 4-м уровне «холодовой» цепи необходимо выполнить следующий алгоритм действий:

1. Назначить сотрудника или сотрудников, ответственных за приемку ЛП, поступивших по «холодовой цепи».

2. Обучить назначенного сотрудника требованиям «холодовой цепи».

3. При приемке товара обязательно осуществлять проверку термоиндикаторов «холодовой цепи».

4. ЛП должны помещаться в специальную холодильную камеру в оригинальной упаковке.

5. Обязательно должны учитываться сроки годности. Лекарства с наименьшими сроками годности целесообразно располагать в передней части холодильной камеры.

6. Произведите регистрацию даты, количества полученных вакцин, видов вакцин и номера серий.

7. Заполните информацию об ответственном лице для информирования в случае, если термоиндикаторы покажут нарушение температурного режима.

8. Используйте специальную холодильную камеру для хранения термолабильных лекарств, руководствуясь указаниями производителя по использованию.

9. В случае использования бытового холодильника: в наличии должен быть термометр для постоянной проверки температуры в каждой холодильной камере для вакцин, температурный датчик необходимо поместить в коробку с вакцинами посередине полки холодильной камеры, регистрировать результаты измерения температуры дважды за каждый день, регистрировать минимальную и максимальную температуру холодильной камеры, прописать регламент и периодичность размораживания морозильной камеры (в случае наличия), сотрудника, ответственного за проверку точности термометра и замену его элементов питания (если есть необходимость).

10. Необходимо прописать алгоритм действий в случае отключения энергоснабжения в рабочее и внерабочее время.

11. Необходимо прописать, с кем и когда связываться по вопросам обслуживания и ремонта холодильной камеры.

12. Проводить ежегодную проверку холодильной камеры.

13. Прописать процедуру очистки холодильной камеры.

14. Необходимо обеспечить легкий доступ к письменным методикам, указаниям и журналам с целью разъяснения и регистрации обслуживания оборудования, транспортировки лекарственных препаратов и обучения персонала.

При нарушении «холодовой цепи» необходимо изолировать пострадавшие ЛП, промаркировать их. Хранение должно происходить при указанной производителем температуре. Незамедлительно необходимо проинформировать вышестоящую инстанцию.

В случае транспортировки термолабильных ЛП в пределах учреждения здравоохранения от аптеки до процедурных кабинетов необходимо использовать термоконтейнеры и хладоэлементы. В процедурном кабинете также необходимо наличие специального холодильного шкафа. Персонал процедурного кабинета должен быть обучен требованиям по соблюдению «холодовой цепи».

В случае приобретения в аптеке пациентом термолабильных препаратов, особенно вакцин и других МИБП, необходимо:

1. Провести обучение сотрудников аптеки требованиям «холодовой цепи».

2. Утвердить регламент наполнения и контроля за содержимым холодильного шкафа.

3. Утвердить регламент подготовки хладоэлементов со льдом.

4. Обязать при отпуске термолабильных препаратов покупателю использовать термопакеты и хладоэлементы.

Выводы

Данная статья подготовлена авторским коллективом, участники которого на практике изучили ситуацию с хранением и транспортировкой термолабильных ЛП на фармацевтическом рынке Российской Федерации. Поскольку Санитарно-эпидемиологические правила и Методические указания Роспотребнадзора не в состоянии ответить на все возникающие у участников «холодовой цепи» вопросы, мы сочли необходимым изложить своё видение ситуации и сформулировать алгоритм действий сотрудников фармацевтических организаций на 4-м уровне «холодовой цепи».

Рецензенты:

Парфейников С.А., д.фарм.н., профессор кафедры экономики и организации здравоохранения и фармации Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пятигорск;

Гацан В.В., д.фарм.н., профессор кафедры организации и экономики фармации Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пятигорск.

Работа поступила в редакцию 28.01.2015

Библиографическая ссылка

Воронов А.В., Кухаренко А.В., Балдин С.Ю., Андреева И.Н., Казанцева М.М. ВЫРАБОТКА ТРЕБОВАНИЙ К ЛОГИСТИКЕ ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА 4 УРОВНЕ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» // Фундаментальные исследования. – 2015. – № 2-1. – С. 63-67;
URL: https://fundamental-research.ru/ru/article/view?id=36618 (дата обращения: 30.10.2017). Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»

(проект)

I. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1.Холодовая цепь – это комплекс организационных и технических мероприятий, при выполнении которых термолабильные лекарственные средства (далее по тексту – лекарственные средства) сохраняют свое качество, пригодное для применения, с предоставлением контролирующим структурам, медперсоналу лечебных и лечебно-профилактических учреждений достоверной и документально подтвержденной информации о молекулярной структуре и реальных значениях лекарственных характеристик качества, эффективности, безопасности и их зависимости от длительности воздействия и суммарных значений зарегистрированных в режиме календаря и реального времени воздействующих температур за весь период времени, предшествовавший контролю и применению.

2.Термолабильные лекарственные средства - характеристики качества, эффективности, безопасности и молекулярная структура которых, меняется под воздействием температур окружающей среды.

3.Гарантии качества - это оптимальные температурные режимы хранения и транспортирования, в пределах которых, лекарственные средства сохраняют свою биологическую активность и безопасность при применении, и которые подтверждаются протоколами лабораторных исследований и документального температурного мониторинга их качества от момента изготовления до применения по назначению.

4.Оптимальные температурные диапазоны - это температурные диапазоны, ограниченные предельно допустимыми нижними и верхними пороговыми значениями, в пределах которых, конкретная партия лекарственных средств, поступающих в обращение, сохраняет свое качество в течение сроков, указанных в инструкциях по применению. Для лекарственных средств, не допускающих замораживания и перегрева, а также с учетом требуемой точности регистрации температур не хуже ±0,5˚ С и дополнительного барьера безопасности, исключающего их замораживание и перегрева, целесообразно считать температурный диапазон:

(1÷9) ± 0,5˚ С

5.Оптимально безопасные температурные диапазоны - это более широкие, чем оптимальные температурные диапазоны, в пределах которых, лекарственные средства, сохраняют пригодность для применения в более короткие, чем гарантийные сроки, указанные в инструкциях по применению. Предельно допустимые пороговые значения для лекарственных средств, не допускающих замораживания и перегрева, находятся в пределах значений:

(1˚ С, 10˚ С, 14,5˚ С, 19,5˚ С, 24,5˚ С) ± 0,5˚ С

Предельно допустимые пороговые значения температур оптимально безопасных температурных диапазонов определяются отдельно для каждого лекарственного средства в процессе лабораторных исследований по определению молекулярной структуры, значений лекарственных характеристик качества, эффективности и безопасности, в зависимости от интегрального значения поглощенной ими энергии тепла и/или холода за весь период, предшествовавший контролю и применению.

6.Продолжительность хладовоздействия термоконтейнеров – это длительность временного участка, в пределах которого термоконтейнеры с комплектом подготовленных к укладке в них хладоэлементов на нормированные круглосуточные температуры окружающей среды (-30 ˚ С, -20 ˚ С, -5 ˚ С, +15 ˚ С, +25 ˚ С, +32 ˚ С, +43 ˚ С) обеспечивают оптимальные и оптимально безопасные температурные режимы хранения и транспортирования, гарантирующие необходимое качество лекарственных средств, не допускающих замораживания и перегрева, на момент их доставки и применения.

7.Продолжительность тепловоздействия термоконтейнеров - это длительность временного участка, в пределах которого термоконтейнеры с комплектом подготовленных в них хладоэлементов на нормированные температуры окружающей среды (-30˚ С, -20˚ С, -5˚ С, +8˚ С, +15˚ С) обеспечивают оптимально-безопасные температурные режимы хранения и транспортирования, гарантирующие необходимое качество лекарственных средств, хранение и транспортирование которых осуществляется в режиме глубокой заморозки или при температурах, не превышающих 8 ˚ С.

8.Полезный объем термоконтейнера – это часть объема пустого термоконтейнера, ограниченного термоупаковочной прокладкой, предназначенной для предупреждения замораживания лекарственных средств при прямом контакте с замораживаемыми хладоэлементами и для обеспечения режима свободной конвекции охлажденного воздуха по всему внутреннему объему.

9.Хладоэлемент – это медицинское изделие, с помощью которого обеспечивается требуемая продолжительность хладовоздействия (тепловоздействия) внутри термоконтейнеров с лекарственными средствами.

10.Климатическая камера – это стационарное холодильное устройство, которое оснащено системой принудительной циркуляций воздуха внутреннего объема.

II. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1. Настоящий регламент, распространяется на всю продукцию медицинского назначения, является Приложением к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» и подлежит безусловному выполнению его положений всеми юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство и закупки термолабильной продукции медицинского назначения, и прежде всего медицинских иммунобиологических и фармацевтических лекарственных средств, средств диагностики и различного рода субстанций, применяемых для их разработки и серийного производства.

2.2. Все лекарственные средства, поступающие в системы обращения здравоохранения и ветеринарной службы подлежат обязательной государственной регистрации и могут быть включены в национальный государственный Реестр только после предоставления протоколов лабораторных исследований эталонных значений молекулярной структуры и лекарственных характеристик их качества, эффективности, безопасности, а также их зависимости от интегральных значений поглощенной в режиме календаря и реального времени энергии тепла и/или холода.

2.3. Каждая серия лекарственных средств при получении разрешения на реализацию, предоставляет комплект документов по пункту 3. Разрешение на реализацию выдается только после сравнительной оценки молекулярной структуры и значений лекарственных характеристик, определенных в процессе выходного лабораторного контроля с протоколами их эталонных значений, определенных в процессе государственной сертификации.

2.4. Эталонные значения лекарственных молекулярной структуры и лекарственных характеристик качества, эффективности, безопасности по пункту 3, публикуются на сайтах Министерства здравоохранения и Федеральных структур государственного надзора.

2.5. Порядок лицензирования деятельности по производству и реализации лекарственных средств, определяется Постановлением Правительства РФ.

2.6. В Инструкции по применению конкретной партии лекарственных средств заносятся реальные значения молекулярной структуры, лекарственных характеристик качества, эффективности, безопасности и предельно допустимые их значения в зависимости от поглощенной энергии тепла и/или холода.

2.7. Каждый пункт хранения оснащается банком данных молекулярной структуры, полученный методом сканирования и результатов непрерывного, документального температурного мониторинга качества на доставленные оптовые партии лекарственных средств.

2.8. Лекарственные средства не могут быть приняты на ответственное хранение, если они доставлены с нарушениями оптимальных и/или оптимально безопасных температурных диапазонов и не подтверждены протоколами документального температурного мониторинга.

2.7. Лекарственные средства, ранее находившиеся на длительном хранении и доставленные в пункты применения без подтверждения количества поглощенной энергии тепла или холода за весь предшествовавший период, подлежат обязательным повторным лабораторным исследованиям.

2.9. В каждом населенном пункте городского и районного значения должны быть развернуты государственные лаборатории проверки качества лекарственных средств, с применением сканеров, укомплектованных баком данных результатов государственной сертификации.

2.10. Медперсоналу лечебных и лечебно-профилактических учреждений разрешается под свою ответственность приобретать на бюджетные средства и средства коммерческих структур, лекарственные средства через аптечные учреждения, по ценам, соответствующим их остаточной стоимости в зависимости от потери качества. Лекарственные средства. приобретаемые на бюджетные средства и средства коммерческих структур, должны иметь отличительные знаки на упаковках.

2.11. Контроль соблюдения установленных температурных режимов хранения и транспортирования в аэропортах доставки и на таможенных пунктах осуществляется под контролем представителей здравоохранения и/или служб государственного надзора. без нарушения герметичности внутренних объемов с лекарственными средствами.

2.12. На все лекарственные средства, у которых в ходе доклинических и клинических исследований были выявлены противопоказания к применению, должны быть разработаны средства диагностики.

2.13. Отпуск лекарственных средств медицинскими и аптечными учреждениями гражданам разрешается осуществлять в индивидуальные и предварительно охлажденные медицинские термоконтейнеры.

2.14. Медицинская техника и медицинские изделия, применяемые в холодовой цепи логистики поставок и температурного мониторинга качества, подлежат обязательной сертификации с выдачей сертификата значений эксплуатационных характеристик, определенных в процессе приемочных технических, токсикологических и медицинских испытаний. Ответственность за обращение медицинской техники и медицинских изделий, эксплуатационные характеристики которых не соответствуют значениям утвержденных Росздравнадзором паспортов (руководств по применению) несут их производители и организаторы конкурсных торгов.

2.15. Медицинская техника и медицинские изделия применяемые в холодовой цепи, подлежат обязательной государственной регистрации и могут быть включены в национальный государственный Реестр только после выдачи заявителем Регистрационного удостоверения и Сертификата на основные эксплуатационные характеристики.

2.16. Разрешение на реализацию медицинской техники и медицинских изделий оформляется в соответствии документа, определяющего порядок лицензирования медицинской деятельности.

2.17. Эталонные значения эксплуатационных характеристик медицинской техники и медицинских изделий по результатам приемочных технических испытаний заносятся в Сертификаты. Повторная сертификация разрешается только при условии наличия объективной информации о несоответствии реальных значений эксплуатационных характеристик значениям, указанным в Руководствах по применению.

2.18. В Инструкции по применению медицинской техники и медицинских изделий заносится необходимая информация, позволяющая определять назначение, общее устройство, значения основных эксплуатационных характеристик, гарантийные обязательства производителя, меры безопасности при обращении, дата изготовления, фактический адрес изготовителя.

2.20. Конкурсные торги на закупки оптовых партий медицинской техники и медицинских изделий, организуют и проводят федеральные и региональные структуры здравоохранения и государственного надзора в строгом соответствии утвержденных ими критериев сравнительной оценки их эксплуатационных характеристик и оптимальной цены. Проведение конкурсных торгов на приобретение медицинской техники и медицинских изделий лечебными учреждениями ЗАПРЕЩЕНО.

2.21. Медперсоналу лечебных и лечебно-профилактических учреждений разрешается под свою ответственность приобретать на бюджетные средства и средства коммерческих структур необходимые объемы медицинских изделий по ценам, согласованным с руководством. При отсутствии специализированных пунктов реализации, разрешается приобретать медицинские изделия у их производителей.

2.22. Температурный мониторинг качества лекарственных средств от момента их поступления на склад производителя до момента применения в медицинской практике, должен обеспечить получение световой и/или звуковой сигнализации о выходе температур внутри контролируемых объемов за пределы оптимальных и оптимально безопасных температурных режимов, распечатку зарегистрированных в режиме календаря и реального времени температур на персональный компьютер.

2.23. Технические средства температурного мониторинга должны предусматривать возможность установки календаря и реального времени, контроль работоспособности перед применением и после завершения регистрации, исключать возможность несанкционированного вмешательства с целью изменения результатов регистрации и защиту от случайных выключений.

2.24. Термоиндикаторы и терморегистраторы встроенные в медицинскую технику подвергаются очередной поверке при проведении плановой валидации.

2.25. Переносные термоиндикаторы и терморегистраторы не относятся к средствам измерений. Их точность показаний по температуре и времени определяется в процессе производства с применением поверенных приборов и часов. Точность показаний термоиндикаторов и терморегистраторов в процессе эксплуатации может определяться с помощью эталонных средств измерений, с точностью показаний по температуре не хуже ± 0,5 ˚ С и по времени не хуже 1 минуты за 10 суток.

2.26. Ответственность за качество, эффективность и безопасность оптовых партий приобретаемой медицинской техники и медицинский изделий, возлагается на структуры Росздравназора.

2.27. Ответственность за контроль качества медицинских иммунобиологических лекарственных средств, средств диагностики и субстанций, приобретаемых для их производства оптовыми партиями, возлагается на Роспотребнадзор.

2.28. Ответственность за контроль качества медицинской техники и медицинских изделий, поступающих и находящихся в обращении, возлагается на Росздравнадзор.

2.29. Ответственность за материально-техническое обеспечение медицинской техники возлагается на Министерство промышленности и торговли.

2.30. Ответственность за организацию профессиональной подготовки персонала, обеспечивающего функционирование холодовой цепи, за проведение семинаров, конференций, тренингов и выставок, возлагается на Росздравнадзор.

2.31. Ответственность за организацию приемки изготовленных лекарственных средств по качеству, доставку и температурный мониторинг соблюдения установленных температурных условий хранения и транспортирования от момента изготовления лекарственных средств до конечных пунктов доставки и применения, возлагается на заказчиков.

2.32. Контроль за выполнением настоящего регламента возлагается на государственную инспекцию по здравоохранению и на структуры общественного контроля.

III. ОСНОВНЫЕ ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА КАЧЕСТВО

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1. Природные факторы окружающей среды:

3.1.1. Видимые инфракрасные и ультрафиолетовые лучи света.

3.1.2.Влажность.

3.1.3.Электромагнитные, рентгеновские и другие излучения.

3.1.4. Влияние температуры окружающей среды. Влияние температур окружающей среды является определяющим фактором, от воздействия которого в холодовой цепи пока не обеспечиваются гарантии защиты.

3.2. Человеческий фактор.

3.2.1. Несовершенство логистики холодовой цепи поставок, лабораторного, температурного и административного контроля качества лекарственных средств.

3.2.2 Отсутствие системной и профессиональной подготовки персонала всех уровней холодовой цепи, обеспечивающих поставки термолабильных лекарственных средств.

3.2.3. Несовершенство действующего законодательства и другой нормативной базы, регламентирующей деятельность по обеспечению гарантий качества лекарственных средств.

IV. ОСНОВНЫЕ СПОСОБЫ ЗАЩИТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ТЕМПЕРАТУР ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

4.1. Герметизация и экранизация упаковок, с применением фольгированных материалов.

4.2. Сокращение времени доставки за счет применения авиационного и скоростного железнодорожного рефрижераторного транспорта на межгосударственных и межрегиональных транспортных маршрутах. В исключительных случаях, на транспортных маршрутах, превышающих двое суток может применяться рефрижераторный транспорт, укомплектованный термоконтейнерами многоразового применения с комплектом хладоэлементов на температуру окружающей среды +43˚ С (летом) и до минус 30˚ С (зимой).

4.3. Применение высоконадежного автомобильного рефрижераторного транспорта для доставки лекарственных средств в областные, районные, городские, поселковые и сельские склады хранения по прямым и кольцевым транспортным маршрутам.

4.4. Применение автомобильного и другого транспорта, обладающего высокой проходимостью и надежностью, оснащенного термоконтейнерами с автоматической регулировкой температуры внутреннего объема.

4.5. Использование термоконтейнеров многоразового применения с пассивными аккумуляторами холода (хладоэлементами), обеспечивающих продолжительность хладовоздействия при круглосуточных температурах окружающей среды + 43 ˚С не менее 48 часов

4.6. Комплексное применение вышеперечисленных способов защиты.

4.7. Учет прогноза температуры при планировании поставок в адрес заказчиков.

4.8. Оснащение аэропортов, федеральных, региональных, областных, районных, городских, поселковых, сельских складов хранения и медицинских учреждений необходимым количеством современного холодильного (морозильного) оборудования, приборами достоверного и документального, в режиме календари и реального времени температурного мониторинга качества лекарственных средств.

V. КОМПЛЕКС МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ГАРАНТИЙ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ МОМЕНТА

ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ДО ПРИМЕНЕНИЯ

5.1. Подготовка высокотехнологичных производств лекарственных средств, гарантирующих значения их характеристик качества, эффективности и безопасности подтвержденных протоколами производственного выходного, лабораторного контроля.

5.2. Разделение зон ответственности по принципу:

5.2.1. Производитель несет ответственность до момента передачи лекарственных средств заказчикам на своей территории.

5.2.2. Заказчик несет ответственность за обеспечение оптимальных и оптимально безопасных температурных режимов хранения и транспортирования лекарственных средств, а также за организацию документального температурного мониторинга их качества от момента их поступления на склад готовой продукции предприятия до конечных пунктов доставки и применения.

5.3. Наличие и строгое выполнение Регламента Холодовой цепи логистики поставок и контроля качества лекарственных средств.

VI. КЛАССИФИКАЦИЯ И ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ХРАНЕНИЯ, ДОСТАВКИ И ТЕМПЕРАТУРНОГО МОНИТОРИНГА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Характеристика технических средств хранения и доставки:

6.1. Рефрижераторный транспорт - предназначен для перевозки лекарственных средств на транспортных маршрутах с продолжительностью транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам, с протяженностью по времени, не превышающим 48 часов или в течение более длительных промежутков времени, с обязательным применением термоконтейнеров многоразового применения.

Основные требования:

Работа оборудования на нагрев и охлаждение в температурном диапазоне внутреннего объема от минус 20 ˚ С до + 25 ˚ С;

• наличие принудительной циркуляции охлажденного (нагретого) воздуха по всему внутреннему объему;
• соблюдение правил укладки групповых упаковок с лекарственными средствами;
• наличие приборов документального температурного мониторинга качества лекарственных средств, обеспечивающего контроль температурного режима, не менее чем в 4-х точках внутреннего объема с точностью регистрации по температуре не хуже ± 0,5 °C и по времени от 5 до 30 минут;
• наличие предупредительной сигнализации о выходе температуры внутри кузова рефрижератора за пределы оптимального температурного диапазона (1 ÷ 9) °C;
• автоматическое включение холодильного оборудования при нарушении герметизации кузова;
• высокая проходимость транспортной базы;
• наличие оборудования для цифровой спутниковой и сотовой связи;
• наличие внешнего оформления кузова предупредительного оформления о принадлежности транспортной базы, о характере перевозимого груза, о мерах безопасности, номера телефонов и электронной почты;
• наличие протоколов предыдущей плановой валидации.

6.2. Стационарное холодильное оборудование и классификация по назначению:

Холодовые комнаты для предварительного охлаждения термоконтейнеров, хранения и упаковки лекарственных средств.

Климатические камеры с принудительной циркуляцией воздуха внутреннего объема для хранения лекарственных средств.

Холодильные камеры и холодильники с панельным охлаждением воздуха, оснащенные защитным устройством от прямого контакта с лекарственными средствами.

6.3. Требования, предъявляемые к стационарному холодильному оборудованию.

• Наличие системы принудительной подачи охлажденного воздуха или защитного устройства от прямого контакта с лекарственными средствами.
• Наличие звуковой сигнализации при выходе температуры внутреннего объема за пределы контролируемого диапазона.
• Наличие приборов дистанционного и документального контроля не менее чем в 2-х точках контролируемого объема с возможностью вывода зарегистрированной информации на ПК и/или на пульт диспетчера.
• Автоматическое включение компрессорного оборудования при нарушении герметизации.
• Высокая надежность и максимально возможный ресурс эксплуатации.
• Наличие протоколов предыдущей плановой валидации.
• Наличие приспособлений для опечатывания.

6.4. Классификация термоконтейнеров по назначению

6.4.1. Специальные термоконтейнеры с автоматической регулировкой температуры внутреннего объема, предназначенные для перевозки лекарственных средств авиационным транспортом.

6.4.2. Перевозимые термоконтейнеры с полезным объемом пустого термоконтейнера с выше 50 дм.куб., разрешенными для перевозки авиационным, рефрижераторным и обычным автомобильным транспортом.

6.4.3. Переносные термоконтейнеры большой емкости с полезным объемом пустого термоконтейнера от 30 до 50 дм. куб., разрешенными для перевозки всеми видами транспорта.

6.4.4. Термоконтейнеры средней емкости с полезным объемом пустого термоконтейнера от 10 до 30 дм. куб., разрешенными для переноски и перевозки лекарственных средств всеми видами транспорта.

6.4.5. Термоконтейнеры малой емкости с полезным объемом пустого термоконтейнера до 10 дм. куб., применяемыми в системе медицинских учреждений и для индивидуального пользования гражданами.

6.5. Классификация термоконтейнеров по принадлежности к конструкции.

6.5.1. Одноразовые термоконтейнеры с пассивными аккумуляторами холода, прошедшие испытания в специализированных лабораториях на механические нагрузки, на удары и вибрации при транспортировании – предназначены для применения на 4-м и 5- м уровнях холодовой цепи.

6.5.2. Многоразовые термоконтейнеры с пассивными аккумуляторами холода, прошедшие испытания в специализированных лабораториях на механические нагрузки, на удары и вибрации при транспортировании – предназначены для применения на всех уровнях Холодовой цепи без ограничения.

6.5.3. Многоразовые термоконтейнеры с автоматической регулировкой температуры внутреннего объема, прошедшие испытания в специализированных лабораториях на механические нагрузки, на удары и вибрации при транспортировании и отвечающие требованиям международных стандартов на устойчивость к электромагнитной совместимости – предназначены для применения на всех уровнях Холодовой цепи без ограничениях.

6.6. Требования к термоконтейнерам многоразового применения

с пассивными аккумуляторами холода.

6.6.1. Высокие теплоизоляционные характеристики.

6.6.2. Надежность герметизации при транспортировании.

6.6.3. Наличие термозащитной упаковки от прямого контакта хладоэлементов с лекарственными средствами.

6.6.4. Удобство для размещения приборов дистанционного температурного мониторинга.

6.6.5. Покрытие внутренних поверхностей экологически безопасными материалами, позволяющими проводить специальную обработку.

6.6.6. Минимальный собственный вес и максимальный полезный объем для размещения лекарственных средств.

6.6.7. Наличие руководства по применению с подробными рекомендациями производителей термоконтейнеров по подготовке замораживаемых хладоэлементов и их укладки в термоконтейнеры с лекарственными средствами.

6.6.8. Наличие протоколов испытаний, подтверждающих указанные в Инструкциях по применению значений эксплуатационных характеристик.

6.6.9. Наличие регистрационного удостоверения, сертификата соответствия и лицензии на производство изделия.

6.6.10. Наличие маркировки внешней упаковки с обозначением: наименовании компании производителя, контактных телефонов и электронной почты, знаков безопасности при транспортировании.

6.6.11. Наличие протоколов, подтверждающих безопасность изделия для перевозимых лекарственных средств и контактирующего с ними обслуживающего персонала.

6.7. Требования предъявляемые к хладоэлементам

6.7.1. Наличие регистрационного удостоверения и сертификата соответствия реальных эксплуатационных характеристик с их значениями. определенными в процессе государственной сертификации.

6.7.2. Наличие Протоколов, подтверждающих устойчивость к статическим нагрузкам, ударам и вибрациям.

6.7.3. Наличие протоколов, подтверждающих пригодность используемого хладагента при многократном их применении.

6.7.4. Наличие документов, подтверждающих безопасность конструкции для обслуживающего персонала.

6.7.5. Наличие маркировки с указанием:

а) типа хладоэлемента

б) наименование производителя;

в) меток уровня максимального и минимального уровня заполнения хладоэлемента хладагентом;

6.7.6. Прозрачность корпуса хладоэлементов.

6.7.7. Отличие хладоэлементов, предназначенных для применения с лекарственными средствами, не допускающими замораживания и перегрева и с препаратами, транспортируемыми в режиме глубокой заморозки.

6.7.8. Наличие Инструкции по применению с рекомендациями производителя на подготовку хладоэлементов к укладке в термоконтейнеры, с которыми были проведены приемочные технические испытания.

VII. ХАРАКТЕРИСТИКА И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ТЕМПЕРАТУРНОГО МОНИТОРИНГА КАЧЕСТВА

7.1. В зависимости от конструктивных решений и области применений, технические средства температурного мониторинга качества, используемые в холодовой цепи, подразделяются на:

Термоиндикаторы химические и электронные;

Териоиндикаторы и терморегистраторы одноразового и многоразового применения.

7.2. Химические термоиндикаторы являются изделиями одноразового применения. Принцип их индикации основан на изменении окраски, в зависимости от количества поглощенной тепловой энергии (для положительных температур окружающей среды) или энергии холода (для отрицательных температур окружающей среды). Проверить их пригодность для применения, как и оценить количество поглощенной ими энергии тепла или холода невозможно, поскольку отсутствует протоколы лабораторных исследований, подтверждающих достоверность взаимосвязи качества лекарственных средств от поглощенной энергии со временем срабатывания термоиндикатора в контрольных точках. Термоиндикаторы обладают большой инерционностью по времени срабатывания. У большинство из них, начальная температура срабатывания находится за пределами +10 ˚С, а время срабатывания составляет от 0,5 суток до нескольких суток. Точность индикации не соответствует рекомендациям ВОЗ (не более ± 0,5˚С). По этим и другим причинам, на сегодняшний день, абсолютное большинство государств отказалось от их применения. И тем не менее, многие зарубежные и российские поставщики продолжают их применять на территории РФ, главным образом для формального подтверждения того, что соблюдаются требования температурного мониторинга.

7.3. Электронные термоиндикаторы одноразового и многоразового применения, предназначенные для фиксации нарушений пороговых значений контролируемых диапазонов, без вывода зарегистрированной информации на ПК. Такие термоиндикаторы не обеспечивают пользователей информацией о количестве поглощенной лекарственными средствами энергии тепла и/или холода и не позволяют определять временные участки, на которых не были обеспечены требуемые температурные режимы.

7.4. Электронные термоиндикаторы одноразового или многоразового применения с выводом зарегистрированной информации в режиме календари и реального времени на ПК. Такие термоиндикаторы позволяют определять значения количества энергии тепли и/или холода, поглощенными лекарственными средствами, а следовательно и определять реальное качество лекарственных средств в любой точке холодовой цепи, определять временные участки, на которых были допущены нарушения температурных режимов и контролировать достижения внутри термоконтейнеров пороговых значений контролируемых диапазонов.

7.5. Электронные терморегистраторы многоразового применения, в зависимости от конструктивных решений, в той или иной степени, отвечают требованиям, изложенным в п. 8.1. Цена на эти изделия должна определяться суммарным объемом их эксплуатационных характеристик и возможностей.

7.6. К перспективным средствам температурного качества лекарственных средств следует отнести электронные термоиндикаторы, закрепленные на индивидуальных упаковках лекарственных средств, количество поглощенной энергии тепла и/или холода методом штрих-кодового сканирования.

7.7. Сканеры по определению молекулярной структуры лекарственных средств и ее зависимости от количества поглощенной энергии тепла или холода.

VIII. ТРЕБОВАНИЯ К ОСНОВНЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ СРЕДСТВ ТЕМПЕРАТУРНОГО МОНИТОРИНГА КАЧЕСТВА, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

8.1. Основными требованиями к техническим средствам температурного мониторинга качества лекарственных средств являются:

8.1.1.Определение количественных значений зарегистрированных температур за пределами нижних и верхних границ контролируемого температурного диапазона.

8.1.2. Определение продолжительности регистрации температур, находящихся за пределами нижних и верхних границ контролируемого диапазона.

8.1.3 определение продолжительности работы в режиме регистрации;

8.1.4. Обеспечение точности регистрации не хуже ± 0,5 ˚С по температуре и дискретности регистрации по времени, соответствующей рекомендации ВОЗ, которая может составлять 5 или 10 мин. При транспортировании, 30 или 60 минут при хранении.

8.1.5. Обеспечение возможности их проверки работоспособности перед применением.

8.1.6. Отсутствие несанкционированного доступа к режиму индикации и регистрации.

8.1.7. Наличие энергонезависимой памяти с дискретностью регистрации по времени 5 минут на 30 суток и с дискретностью регистрации по времени 30 или 60 минут свыше 3-х месяцев.

8.1.8. Наличие предупредительной сигнализации (световой или звуковой) о выходе за пределы контролируемых диапазонов.

8.1.9. Наличие возможности считывания зарегистрированной информации на ПК с целью определения количества поглощенной энергии тепла и/ или холода, как основного критерия определения реального качества лекарственных средств в любой точке холодовой цепи методом сравнения с аналогичными лабораторными исследованиями, полученными в процессе государственной сертификации и выходного лабораторного производственного контроля.

8.1.10. Наличие возможности определения временных участков, на которых не соблюдались температурные режимы хранения и транспортирования.

8.1.11. Наличие световой или звуковой сигнализации о выходе температуры за пределы нижних и/или верхних пороговых значений контролируемых диапазонов.

8.1.12. Наличие инструкции по применению с рекомендациями проверки точности регистрации по температуре и по времени без направления в специализированные лаборатории.

IX. СТРУКТУРА ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ ПОСТАВОК

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Холодовую цепь можно представить в виде 5-ти уровневой системы поставок

лекарственных средств

9.1. Первый уровень - от момента поступления лекарственных средств на склад временного хранения предприятия-производителя до отгрузки лекарственных средств в адреса, указанные заказчиком.

9.2. Второй уровень – от момента отгрузки лекарственных средств с предприятия до момента подписания Акта передачи-приема в пунктах централизованного хранения лекарственных средств федерального и регионального значения.

9.3. Третий уровень – от складов хранения федерального и регионального значения до областных складов хранения.

9.4. Четвертый уровень – от областных до районных и городских складов хранения.

9.5. Пятый уровень – от районных и городских складов хранения до поселковых и сельских лечебных учреждений.

10.1. Рассчитать потребность в лекарственных средствах для федеральных и региональных структур здравоохранения и определить объемы финансирования лекарственных средств, приобретаемых бюджетными и коммерческими структурами.

10.2. Объявить совместные конкурсные торги на приобретение лекарственных средств для бюджетных и коммерческих структур.

10.3. Разработать план обеспечения безопасности при транспортировании и в аварийных ситуациях.

10.4. Определить не менее 2-х победителей конкурсных торгов, в соответствии критериев сравнительной оценки характеристик качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и эксплуатационных характеристик медицинской техники и медицинских изделий, утвержденных структурами Минздрава, Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

10.4.1. Подготовить для подписания с поставщиками проекты контрактов, в которых в обязательном порядке определить следующие условия:

Календарный план, объемы поставок заявленной продукции и конечная цена заявленной продукции;

Зоны ответственности сторон для производителей - от момента изготовления заявленной продукции и поступления ее на склад производителя до момента предоставления представителям заказчиков протоколов лабораторных исследований по определению значений характеристик качества, эффективности и безопасности реализуемой продукции от длительности воздействия и количественных значений поглощенной лекарственными средствами энергии тепла или холода;

Порядок финансового обеспечения контрактов, с установлением размеров предварительных и окончательных взаиморасчетов;

Возложение обязанностей на производителей в оповещении заказчиков о сроках изготовления продукции, обеспечение трансфера и определении конкретных типов технических средств доставки и температурного мониторинга качества, которые будут использованы при выполнении контрактов, а также в обязательном предоставлении рефрижераторного транспорта для отгрузки лекарственных средств в аэропорты отправки.

10.4.2. Определить транспортную компанию и порядок доставки медицинских изделий.

10.4.3. Произвести отбор выборочной партии лекарственных средств для проведения выборочного лабораторного контроля изготовленных лекарственных средств по определению молекулярной структуры и значений характеристик качества. Перевести терморегистраторы в режим регистрации для контроля соблюдения температурных режимов хранения основной партии лекарственных средств.

10.4.4. Получить от производителя протоколы выходного производственного лабораторного контроля и картриджей зависимости молекулярной структуры лекарственных средств от количества поглощенной энергии тепла и /или холода.

10.4.5. Сравнить значения характеристик качества и катриджей лекарственных средств с их эталонными значениями, которые были определены в процессе государственной сертификации и регистрации.

10.4.6. Проконтролировать правильность подготовки и укладки хладоэлементов в термоконтейнеры с лекарственными средствами.

10.4.7. Уложить на дно каждого термоконтейнера терморегистратор одноразового или многоразового применения, а под крышку двух-трех термоконтейнеров с лекарственными средствами, отправляемых в один адрес, выносные температурные датчики терморегистраторов дистанционного контроля. Перевести терморегистраторы в режим регистрации.

10.4.8. Опечатать термоконтейнеры и отсеки с выносными терморегистраторами печатью заказчиков и производителей.

10.4.9. Загрузить термоконтейнеры в рефрижератор, подписать Акты передачи-приема и доставить термоконтейнеры в аэропорт отгрузки.

10.4.10. Проинформировать заказчиков о готовности к отгрузке приобретенной продукции.

10.4.11. Загрузить термоконтейнеры в самолет и не отпускать рефрижераторы до момента его взлета.

10.4.12. Доставленную продукцию передать на склады хранения, сняв показания терморегистраторов для ведения архива.

10.4.13. В сроки, не превышающие 72 часа, доставить лекарственные средства рефрижераторным транспортом на все последующие уровни хранения, применяя рефрижераторы по прямым и кольцевым транспортным маршрутам.

Примечания: Растомаживание лекарственных средств должно осуществляться при обязательном присутствии представителей таможенной службы, заказчиков и представителей служб надзора.

Эксперт холодовой цепи А.И. Ушаков

Научный руководитель

ООО "Термо-Конт МК"